Cambios ISO9K 2008 A 2015

ASG SERVICIOS
REVISIÓN ISO 9001

INTRODUCCION A ISO 9001 2015
CONSULTORIA-CAPACITACION-CALIBRACION-PND calidad-asg2007@hotmail.com
SLP Cel. 4441909550
INTRODUCCIÓN
 ISO/DIS 9001
 Emitido en mayo de 2014
 Es parte integral del proceso de revisión de todas las normas ISO
 A éste le siguió el borrador final (FDIS): Emitido en julio 2015

 Publicación final SEPTIEMBRE del 2015
ASG
2 CONSULTORIA-CAPACITACION-CALIBRACION-PND calidad-asg2007@hotmail.com
SLP Cel. 4441909550 SERVICIOS
Estructura común
• Desarrollo estándar y efectivo de los sistemas

• Asegurar alineación y compatibilidad entre estándares: empresas multi sistemas:
ISO 22K, 20K, 50K, 14K, 27K ISO/TS
ASG
Estructura común
ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
0.- INTRODUCCION 0.- INTRODUCCION

1.- ALCANCE 1.- ALCANCE
2.- REFERENCIA NORMATIVA 2.- REFERENCIA NORMATIVA
3.- TERMINOS Y DEFINICIONES 3.- TERMINOS Y DEFINICIONES
4.- SISTEMA DE ADMINISTRACION DE LA 4.- CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
CALIDAD 5.- LIDERAZGO
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6.- PLANEACION
6.- ADMINISTRACION DE RECURSOS 7.- SOPORTE
7.- REALIZACION DEL PRODUCTO 8.- OPERACIONES
8.- MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 9.- EVALUACION DEL DESEMPEÑO
10.- MEJORA
ASG
ANNEXO SL
 Estructura para todas las normas ISO nuevas (y

revisadas) de Sistemas de Gestión
 Estructura normalizada: las mismas clausulas
 Mismas definiciones, texto y requisitos comunes en
muchas áreas.
ASG
ANNEXO SL
Que cambios podemos y NO podemos hacer en el SG?
Numerología y títulos de clausulas principales deben quedar igual.
Sub cláusulas pueden ser agregadas, ejemplos explicativos,

notas, nuevas viñetas, agregar texto para mejor redacción pero
sin modificar el requerimiento original de la clausula
Términos y definiciones generales y emitidas por ISO, no se

cambiarán, pero si se pueden agregar mas de ellos.
Además, el termino disciplina es usado para describir la naturaleza

del Sistema de gestión.
ASG
CAMBIOS EN ISO 9001
Nuevos conceptos
RIESGOS Y PROVISIÓN PARTES

OPORTUNIDADES EXTERNA DE INTERESADAS
BIENES Y
SERVICIOS
ENFOQUE A COMPETENCIA OTROS CAMBIOS

PROCESOS
ASG
CAMBIOS EN ISO 9001
 Contexto organizacional interno y externo, clausulas 4 y 6 (cuestionario PESTEL)

 Problemas internos y externos
 PARTES INTERESADAS
 Alcance del sistema y aplicabilidad
 Riesgos y oportunidades que estos representan
 Requisitos del SG, clausulas 5, 7-10
 Existen 45 “debe” (generando 84 requerimientos) además de los propios debe acumulados
en el SG
ASG
CAMBIOS EN ISO 9001
 PARTES INTERESADAS
 Quienes son las partes interesadas RELEVANTES a la organización?
 Que necesitan y cuales son sus expectativas?
 Cual es el criterio de la organización para establecer las partes interesadas?
 Como se les da seguimiento?
ASG
CAMBIOS CLAVE
• Énfasis en la administración de riesgos: acciones preventivas

• Énfasis en la satisfacción del cliente y de la organización
• Información documentada, se expande el concepto de la documentación, se reemplazan los documentos
y registros.
• No existe concepto de procedimiento, no son requeridos
• Contexto de la organización: responsabilidad del entorno del negocio
• Subcontratación es ahora provisión externa
• Asegura el requerimiento de liderazgo de la dirección
• NO requiere un representante de la dirección
• NO SE REQUIERE UN MANUAL DE CALIDAD
ASG
SOLO 7 PRINCIPIOS
2. Liderazgo.
1. Enfoque al
cliente.
3. Participación del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Mejora continua.
6. Enfoque basado en hechos para la toma de

decisiones.
7. Administración de Relaciones.
ASG
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 9K Y 14K
ASG
TERMINOLOGÍA
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios

Documentos, Registros. Información documentada
Ambiente de trabajo Entorno para la operación
de los procesos
Producto adquirido Productos y servicios
suministrados
externamente.
Proveedor Suministrador externo
Acción preventiva N/A (ver análisis de riesgos)
Exclusiones N/A (ver notas aclaratorias)
ASG
TERMINOLOGÍA
Producto: bienes y servicios
Enfoque a procesos: requerimientos establecidos (4.4.2)
“Riesgo”: es definido como efecto de la incertidumbre ISO 31000
Diseño y desarrollo: ahora es desarrollo

Monitoreo y medición: ahora están separados
Monitoreo: status de un Sistema, un proceso o una actividad
Medición: proceso para determinar un valor
ASG
TERMINOLOGÍA
Contexto de la organización:
Ambiente de negocios. Combinación de factores y condiciones internas y externas
que pueden tener un efecto en un enfoque de la organización a sus productos,
servicios, las inversiones y las partes interesadas.
La organización deber determinar las partes interesadas y sus requerimientos

De los interesados: industria, grupos, socios, etc., leyes, regulaciones,
estándares, , económicos, financieros, medios de información, etc.
Información documentada (Calidad / Ambiente)
Información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y el

medio en el que está contenida
ASG
TERMINOLOGÍA
Desempeño (Calidad / Ambiente)

Resultado medible, cuantitativa o cualitativamente.
Indicador de desempeño (Calidad)
Métrica de desempeño. Característica que tiene un impacto
significativo en la realización de la salida y la satisfacción del
cliente.
Indicador (Ambiente):
Representación medible de la condición o el estado de las
operaciones, gestión o condiciones.
ASG
TERMINOLOGÍA
Ciclo de vida (Ambiente)

Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de
producto, desde la adquisición de materias primas o de su
generación a partir recursos de naturales hasta el tratamiento al
final de su vida útil.
Parte interesada
Persona u organización que puede afectar, ser afectados por,
o percibirse a sí mismos de ser afectados por una decisión o
actividad.
ASG
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
 Determinar los requisitos de las “partes interesadas”

 ¿Quiénes son? ¿qué quieren? ¿que necesitan?
 Adoptar un “enfoque a riesgos”
 ¿cuáles son los riesgos y oportunidades?
 ¿cómo deben afrontarse y mitigarse?
 ¿Qué actividades podemos anticipar al riesgo?
 ¿responsable y compromisos?
ASG
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
ISO 900
1 e IS O
requiere 14001 n
n un pro o
de evalu ceso es
ación de pecífico
riesgos.
¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001:
2015 / ISO 14001:2015?
En la Cláusula 4.
La organización debe ... Determinar los riesgos que deben
abordarse
En la cláusula 6
Se requiere que la organización planifique y tome medidas
para abordar los riesgos y oportunidades.
ASG
En la cláusula 8
8.1. Planificación y control operacional. La organización debe
planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir
con los requisitos para el suministro de productos y servicios, de
gestión ambiental y para implementar las acciones determinadas en
6.1.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. Al determinar la
extensión de las actividades posteriores a la entrega que se
requieren, la organización debe considerar los riesgos asociados con
los productos y servicios.
ASG
CAMBIOS
 Competencia: definirla en base a los logros que quieran obtenerse

 Conocimiento organizacional, incluido en el contexto de operación organizacional
 Enfoque a procesos: se podrá incluir un listado identificando los elementos claves
de los procesos declarados
 Enfoque de riesgos: Aprovisionamiento externo de bienes y servicios (AMEF,
6sigma, mejora continua, etc.) acciones preventivas
ASG
Utilice la herramienta más simple que sea

apropiada
ISO 31000 puede ser una buena lectura
ISHIKAWA
PARETO
AMEF
ISO 31000
Proyectos 6Sigma
PESTEL
PDCA
ASG
RESUMEN
1. El termino producto ha sido reemplazado por el de “bienes y servicios
2. Se anexan dos nuevas clausulas al contexto de la organización:
– 4.1 Entendimiento de la organización y su contexto
– 4.2 Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
3. El requisito de usar el enfoque de procesos has sido mas explicito adicionando
una nueva clausula:
– 4.4.2 Enfoque de procesos
4. El estándar no incluye una clausula especifica para “acciones preventivas”
5. El termino “documento” y “registro” han sido reemplazados por el termino
“información documentada”
6. Control de proveedores externos de bienes y servicios implica a todas las
formas de provisión externa
7. El termino de “mejora continua” ha sido reemplazado por “mejora”
Cual es tu opinión de estos cambios?
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
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ASG
ASG
ASG
ASG
ASG
TRANSICIÓN 2008 A 2015
ASG
PREGUNTAS ?
ASG
EXAMEN !!!!
ASG
1: Incumplimiento a un requerimiento?
R: No conformidad
2: En que clausulas se requiere de registros?

R: No es requisito-----información documentada
Lo mismo para procedimientos y manual de calidad
3: Los términos y definiciones del anexo SL, pueden

cambiar??
R: No pueden----pueden agregarse únicamente
ASG
4: La posición del representante de la organización es
requerida?
R: No--- pero puede seguir existiendo
5: Los riesgos detectados, deberán ser?

R: Mitigados
6: Las acciones correctivas deberán ser establecidas

claramente, cierto o falso?
R: Falso---ya no son un requerimiento—ver
administración de riesgos
ASG
7: Que es la información documentada?
R: Procedimientos, instrucciones de trabajo,

información electrónica almacenada, registros, etc.
8: La administración de riesgos deberá ser llevada por

que clausula?
R: 6: Planeación
6: Las acciones correctivas deberán ser establecidas
claramente, cierto o falso?
R: Falso---ya no son un requerimiento—ver
administración de riesgos
ASG
GRACIAS
ASG

Cambios ISO9K 2008 A 2015

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REVISIÓN ISO 9001

 A éste le siguió el borrador final (FDIS): Emitido en julio 2015

• Desarrollo estándar y efectivo de los sistemas

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

0.- INTRODUCCION 0.- INTRODUCCION

 Estructura para todas las normas ISO nuevas (y

Numerología y títulos de clausulas principales deben quedar igual.

Sub cláusulas pueden ser agregadas, ejemplos explicativos,

Términos y definiciones generales y emitidas por ISO, no se

Además, el termino disciplina es usado para describir la naturaleza

RIESGOS Y PROVISIÓN PARTES

ENFOQUE A COMPETENCIA OTROS CAMBIOS

 Contexto organizacional interno y externo, clausulas 4 y 6 (cuestionario PESTEL)

• Énfasis en la administración de riesgos: acciones preventivas

4. Enfoque basado en procesos.

6. Enfoque basado en hechos para la toma de

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios

Enfoque a procesos: requerimientos establecidos (4.4.2)

“Riesgo”: es definido como efecto de la incertidumbre ISO 31000

Diseño y desarrollo: ahora es desarrollo

Monitoreo: status de un Sistema, un proceso o una actividad

Medición: proceso para determinar un valor

La organización deber determinar las partes interesadas y sus requerimientos

Información documentada (Calidad / Ambiente)

Información requerida para ser controlada y mantenida por una organización y el

Desempeño (Calidad / Ambiente)

Ciclo de vida (Ambiente)

 Determinar los requisitos de las “partes interesadas”

 Competencia: definirla en base a los logros que quieran obtenerse

Utilice la herramienta más simple que sea

Cual es tu opinión de estos cambios?

2: En que clausulas se requiere de registros?

3: Los términos y definiciones del anexo SL, pueden

5: Los riesgos detectados, deberán ser?

6: Las acciones correctivas deberán ser establecidas

R: Procedimientos, instrucciones de trabajo,

8: La administración de riesgos deberá ser llevada por

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