TÉCNICAS DE CONTROL DE

CALIDAD EN LA
IND.FARMACÉUTICA

BLGO. KLEBER LÓPEZ CABRERA

 Tema 1 Concepto de Calidad y
dimensiones que lo componen

• 1.1 El concepto de calidad

• 1.2 Propuesta de síntesis de los diferentes conceptos de calidad
• 1.3 Dimensiones de la calidad del producto y del servicio
 1.1 El concepto de calidad
• Excelencia • Juran 1951; Garvin 1984
• Conformidad • Juran 1951; Crosby 1979
• Adecuación al uso • Juran et al 1974; 1990
• Valor • Feigenbaum, 1951; 1961
Ishikawa, 1986
• Evitar pérdidas • Taguchi, 1979

• Satisfacer • Feigenbaum, 1961; 1991;

expectativas del Juran et al 1962; Deming,

cliente 1969; Parasuranaman et
al 1985
Calidad como excelencia
Origen Ideal de la filosofía griega.

Objetivo Producir/ prestar el mejor producto/

servicio posible. Sólo aceptar lo
mejor
Concepto El mejor producto a partir de los
mejores componentes y de las
mejores prácticas de gestión
Mayor logro Paso de la gestión de la calidad a la
calidad en la gestión

Deficiencias Concepto ambiguo

Calidad como conformidad
Origen Principios de siglo
Ámbito, línea de producción
Enraizada en Taylorismo y
Fordismo
Objetivo Conseguir producción estandar,
piezas y productos idénticos e
intercambiables
Concepto Conformidad con las
especificaciones. No variabilidad.

Mayor logro Control estadístico de procesos

Deficiencias Poco operativa, reactiva, no

orientada a la mejora continua;
Centrado en la eficiencia pero no en
la eficacia.
Calidad como valor
Origen Teorías económicas de utilidad y
comportamiento del consumidor

Objetivo Alcanzar la eficiencia y la eficacia

simultáneamente

Concepto Maximizar la relación valor por

dinero

Mayor logro Dar un concepto económico de la

calidad

Deficiencias Dificultad en conocer y valorar la

relación valor por dinero. Concepto
cambiante y subjetivo
Calidad como satisfacción expectativas cliente
Origen Década de los 70
Ámbito, deptos de márketing
Enraizada en la investigación
comercial
Objetivo Conocer y satisfacer las necesidades
del cliente antes que la competencia

Concepto Exceder las expectativas del cliente

Mayor logro Introducir una visión de mercado en

todos los ámbitos de la empresa

Deficiencias Dificultad de detectar medir y

ponderar las expectativas de los
clientes; Conclusiones cambiantes
Repercusiones de los conceptos de calidad en
la estrategia competitiva de la empresa
Calidad como conformidad Definir especificaciones, controlar
procesos, para maximizar la
eficiencia. Estrategia de liderazgo en
costes.

Satisfacción del cliente Definir grupo objetivo de clientes,

conocer sus necesidades,
satisfacerlas mejor que la
competencia. Diferenciación; nicho.

Calidad como valor Incluir entre las necesidades del

cliente el componente precio, que es
percibido como un elemento más de
la calidad.

Calidad como excelencia Orientado a mercados de bienes de

lujo.
Empresa entendida como proyecto
común de mejora.
1.2.- Síntesis de los diferentes conceptos de calidad

Excelencia

Satisfacer
Conformidad con
expectativas del
las especificaciones
cliente.
(eficiencia)
(eficacia)
Perspectiva
Valor - Precio
interna
Perspectiva
mercado
Perspectiva global.
(eficiencia y eficacia)
1.3 Dimensiones de la calidad de producto; Garvin, 1988
RENDIMIENTO: Hace referencia a las características primarias del producto.
Las especificaciones básicas exigidas por el usuario.

PRESTACIONES: Hace referencia a las características secundarias que

complementan las anteriores. Sin son valoradas por el cliente
pueden ser una VCS.

FIABLIDAD: Se refiere a las prestaciones esperadas durante un periodo de

tiempo. Tpo que transcurre hasta la primera avería.

CONFORMIDAD: Se ajustan a los estándares. Control estadístico y

normalización de procesos.

DURABILIDAD: Hace referencia a la vida útil del producto.

CAPACIDAD DE SERVICIO: Rápido, barato, eficaz.
ESTÉTICA: Tacto, sabor, color olor, vista, etc.
CALIDAD PERCIBIDA: Percepción de calidad asociada al producto.
1.3 Dimensiones del servicio
DIMENSIONES DIMENSIONES CONCEPTO
ORIGINALES ACTUALES
Elemento tangibles Elementos tangibles Apariencia de las instalaciones
físicas, equipos, personal y
materiales de comunicación.
Fiabilidad Fiabilidad Habilidad para realizar el
servicio prometido de forma
fiable y cuidadosa.
Capacidad de respuesta Capacidad de Disposición y voluntad para
respuesta ayudar a los usuarios y
proporcionar un servicio rápido.
Profesionalidad Seguridad Conocimientos y atención
Cortesía mostrados por los empleados y
Credibilidad sus habilidades para inspirar
Seguridad credibilidad y confianza.
Accesibilidad Empatía Atención individualizada que
Comunicación ofrecen las empresas a sus
Comprensión del usuario consumidores.
 Enfoques de Gestión de la Calidad
La Calidad y sus dimensiones

Inspección
Prácticas de Dirección Control de Calidad
Economía de la calidad Aseguramiento de la Calidad

Gestión y mejora de procesos Gestión de la Calidad

Modelos de Gestión de la calidad: normas ISO 9000

Herramientas de mejora Liderazgo

Trabajo en equipo
 Industria farmacéutica
La industria farmacéutica es una
rama de la industria que se dedica al
descubrimiento, desarrollo
¿QUÉ ES? fabricación y la comercialización de
medicamentos para la salud.

El propósito principal de la industria

farmacéutica es realizar un exhaustivo
proceso de investigación que permita el
PROPÓSITO:
desarrollo de medicinas. Estas ayudan a la
prevención y conservación de la salud
humana y animal.
 Reglamentación en la industria farmacéutica

1. Autorización
Para empezar, los Gobiernos de cada país deberán autorizar todo proceso tanto de
producción, distribución y promoción de medicamentos. Así mismo los procesos de
importación y exportación de estos productos. Esto para tener un estricto control en
esta área.
2. Evaluación
También es recomendable que se evalúe términos como la seguridad, el nivel de
eficacia y los aspectos de calidad correspondientes a los medicamentos. Esto
previamente a ser autorizada su comercialización.
3. Supervisión
Evidentemente, se requiere que se inspeccione y vigile a toda empresa que fabrique,
importe y comercialice fármacos. Con el fin de inspeccionar que estos productos
respondan a los requerimientos de la ley.
4. Legislación y control
Igualmente debe existir un conjunto de leyes que normen la calidad de los productos
que se producen y se comercialicen. Vigilando que la normativa sea respetada.
5. Vigilancia e información
Además, las instituciones encargadas deberán inspeccionar los efectos adversos que
puedan producir dichos medicamentos. Similarmente, deberán proporcionar la
información correspondiente a la población en general y a los profesionales de la
salud.
 Tendencias de la industria farmacéutica

Las principales tendencias que se observan en esta industria son:

•Procesos de alianzas estratégicas entre los países productores de

medicamentos y las empresas multinacionales dedicadas a esta industria.

•Una mayor especialización del trabajo entre los productores de

medicamentos.

•Nuevos embalajes que extiendan la vida útil del producto.

•Relación de las diferentes disciplinas para obtener productos de mayor

calidad y más diferenciados.

•El registro de propiedad intelectual considerando el conocimiento como

un agregado de valor.

•Utilización de la tecnología para el avance de la investigación del genoma

humano.
 BIOSEGURIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Es la responsabilidad de garantizar que la manipulación de los materiales

con los que se va a trabajar no conlleve ningún riesgo para la salud
humana o el medio ambiente. Asimismo, establece los estándares y
proporciona las herramientas y prácticas necesarias para la gestión de
los riesgos potenciales.
* Medidas orientadas a proteger al personal, a los pacientes y al medio
ambiente, que pueden ser afectados como resultado de la actividad.
 ¿CUALES SON LOS PRINCIPIOS DE BIOSEGURIDAD EN FARMACIA?

UNIVERSALIDAD
Se asume que toda persona es portadora de algún agente infeccioso hasta que
no demostrar lo contrario las medidas de bioseguridad son universales, es decir
que deben ser observadas en todas las personas que hacen parte de un equipo
farmacéutico.

USO DE BARRERAS PROTECTORAS

Para evitar el contagio directo entre todas las personas, y entre personas y
medicamentos potencialmente contaminados o nocivos, se debe utilizar barreras
químicas, físicas o mecánicas
ROL DEL FARMACEUTICO EN LA APLICACIÓN DE
NORMAS DE BIOSEGURIDAD.

No deteriorar los rótulos de los insumos donde se encuentra impreso la fecha de vencimiento y
registro de INVIMA.

Manipular adecuadamente los medicamentos y verificar la entrega de los mismos a los usuarios

Registrar a diario la temperatura y la humedad.

Destruir las cajas o empaques de los medicamentos antes de depositarlas en las canecas

Devolver al proveedor los medicamentos próximos a vencer con un (1) mes de anticipación.

Los insumos se deben almacenar en un lugar con óptimas condiciones de temperatura y humedad

Se debe llevar un adecuado control de las fechas de vencimiento, números de lote y registros de
INVIMA.

Los muebles y superficies de áreas se deben limpiar semanalmente.

En caso de detectar un evento adverso repórtelo de inmediato al Coordinador de Área.