COMO EVITAR LA

DETENCIÓN DE
EMBARQUES
EXPORTADOS A EEUU POR
BIOTERRORISMO

Ing. Claudia Solano

 PANICO EN
LA
POBLACION
DE ESTADOS
UNIDOS
• gbhj
• El alimento puede ser un
medio para atentados
terroristas
• Contaminación intencional?
Como prevenirlo?
¿Qué es Bioterrorismo?
• Es el término utilizado para
definir el empleo criminal de
sustancias dañinas contra la
población con el propósito de
generar enfermedad, muerte,
pánico y terror.
Iniciativas en países
amenazados

• Mayores controles
• Nuevas leyes y
regulaciones: Normativa
EEUU contra el bioterrorismo
 Ley de Seguridad de la Salud
Pública y Preparación y Respuesta
ante el Bioterrorismo (Ley de
Bioterrorismo)
• Título I: Preparación nacional contra el
bioterrorismo y otras emergencias en salud
pública
• Título II: Incremento a los controles sobre agentes
biológicos peligrosos y toxinas
• Título III: Protección de la inocuidad y
seguridad del suministro de alimentos y
medicamentos
• Título IV: Seguridad y garantía del agua potable
• Título V: Disposiciones adicionales
Título III: Protección de la inocuidad
y seguridad del suministro de
alimentos y medicamentos
• Sec.303: Detención administrativa
• Sec.305: Registro de instalaciones
alimenticias
• Sec.306: Establecimiento y
mantenimiento de registros
• Sec.307: Notificación previa de
alimentos importados
 Registro de Establecimiento Detención
Notificación
Etapas instalacione y Mantenimiento Administrativ
Previa
s de Registros a
Propuesta de 03 febrero, 03 febrero, 09 mayo,
09 mayo, 2003
norma 2003 2003 2003
Norma final 10 octubre, 10 octubre,
--- ---
provisional 2003 2003
Habilitación del
16 octubre,
sistema de --- --- ---
2003
registro
Enmienda norma 24 mayo, 02 febrero,
--- ---
final provisional 2004 2004
03 octubre, 09 diciembre
Norma final ? 04 junio, 2004
2005 2004
Enmienda norma
--- --- 23 febrero, 2005
final
12 12
Entrada en 06 junio,
diciembre, diciembre, 7 febrero, 2005
vigencia 2004
2003 2003
Principales aspectos
del Registro de
Instalaciones
 ¿Quién debe registrar la
instalación?
Propietarios, operadores o agentes a
cargo de una instalación nacional o
extranjera que fabrica/procesa, envasa
o almacena alimentos para consumo
humano o animal en EE.UU.

Se puede autorizar a otra persona a que

los registre en representación del
establecimiento.
 Consideraciones
• Tener una cuenta electrónica ante el
FDA:
https://www.access.fda.gov/oaa/
• El registro debe ser electrónico
• El registro es de instalaciones, NO DE
EXPORTADORES SIN INSTALACION
• De no contar con instalación propia, debe
asegurarse de que la instalación que le
brinda el servicio se registre.
Consultas frecuentes
¿Si exporto productos a Japón
haciendo tránsito en EEUU,
debo registrar mi instalación?

• No, las instalaciones donde se

procesan alimentos que son
exportados haciendo tránsito en EE
UU, no requieren registrarse ante la
FDA
 ¿Qué información debo incluir en
el registro si en mi instalación
procesan
varias empresas?

- El formato de registro de la FDA cuenta

sólo con 4 campos (sección 6)
- Se sugiere incluir las razones sociales de
las empresas “top”

No confundir “trade names” con

“brand names” (marcas de los
productos).
¿Cuáles son las funciones
del agente?
• El agente en Estados Unidos actúa
como un vínculo de comunicación
entre la FDA y el establecimiento
para comunicaciones rutinarias o de
emergencia, a menos que el
establecimiento opte por designar
un contacto de emergencia
diferente. Sección 7
 ¿Qué tipo de
comunicaciones de rutina
se establecerá entre la FDA
y el agente?
• Pueden incluir notificaciones de nuevas
guías o regulaciones que pueden tener
un impacto en la instalación o
reuniones públicas que pueden ser de
interés para el propietario, operador o
agente a cargo de la instalación.
 ¿Se puede cambiar al
agente después de haber
realizado el registro?
• Si, actualizando el registro por la vía
electrónica.
Soy una instalación extranjera
que trabaja con diferentes
brokers, ¿puedo usar mas de
uno de estos como mi agente?

• No
 ¿Dónde puedo confirmar la
categoría general de mi
producto?

• Ver 21CFR:
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cf170-3.html

Si no aplica ninguna de las categorías

mandatorias, seleccione el casillero 37

37. NONE OF THE ABOVE

MANDATORY
CATEGORIES
¿Cómo registrarse, cuál
es el costo?

•No hay costo para el registro

•El registro es por una única vez,

no es anual
 ¿Se puede actualizar el
registro?

• Las actualizaciones se requieren

dentro de los 60 días del cambio en
cualquiera de los puntos
obligatorios previamente remitidos
a la FDA
 Cancelación del registro

• Una instalación que cancela su

registro debe hacerlo dentro de los
60 días de la razón para la
cancelación

– Ejemplo: una instalación deja de

funcionar, deja de proveer
alimentos para consumo en los
EE.UU. o el establecimiento es
vendido a un nuevo propietario
Nota: el registro de instalaciones
extranjeras se hará cumplir a
través de la notificación previa
Principales aspectos de
la Notificación Previa de
Alimentos Importados
¿Qué es la Notificación Previa?

La NP es un aviso electrónico enviado

a la FDA sobre los “artículos
alimenticios”, antes de la llegada del
embarque al puerto de arribo en los
Estados Unidos

Vigente desde el 12 de diciembre de

2003
 ¿Qué alimentos están
sujetos a la Notificación
Previa?

 Se aplica a los alimentos para

consumo humano y animal que son
importados u ofrecidos para
importación en EEUU para ser
usados, almacenados o distribuidos
en EEUU, incluyendo:

 Regalos y muestras comerciales

 ¿Qué alimentos están
sujetos a la Notificación
Previa?
 Muestras para control y/o
aseguramiento de la calidad

 Alimentos que transitan a través

de EEUU hacia otro país

 Alimentos enviados por correo

 ¿Qué alimentos están
excluidos de la Notificación
Previa?
 Alimentos para uso personal de un
individuo cuando son transportados o
vienen acompañados por el individuo
cuando éste ingrese a los EEUU.

 Alimentos que fueron preparados por

un individuo en su residencia personal
y enviados por dicho individuo como
un obsequio personal (para fines no
comerciales) a un individuo en EEUU.
 ¿Qué alimentos están
excluidos de la Notificación
Previa?
 Alimentos que son importados y luego
exportados sin salir del puerto de arribo
hasta su exportación (IE, in-bond type
63).
 ¿Quién debe presentar la
Notificación Previa?
• Cualquier individuo con
conocimiento de la información
requerida, incluido, pero no limitado
a, brokers, importadores y Agentes
en Estados Unidos

Luego, también puede ser

presentada por el exportador
 ¿Cómo se presenta la
NP?
 Debe ser en inglés, excepto:
nombres del individuo, de la empresa, y
de una calle (lengua extranjera)

 Debe ser emitida electrónicamente

http://www.access.fda.gov/oaa
 ¿Cuándo debe ser
presentada la Notificación
Previa?
La NP deber ser recibida y confirmada
electrónicamente por la FDA no más de 5
días antes del arribo y no menos del tiempo
especificado según los siguientes modos de
transporte:

 2 horas antes del arribo: terrestre

 4 horas antes del arribo: aérea y férrea
 8 horas antes del arribo: marítima
 ¿Cuándo debe ser
presentada la Notificación
Previa?
• En caso de que el alimento sea enviado
por correo internacional, la NP debe ser
recibida y confirmada electrónicamente
por la FDA antes del envío.

Para envíos por correo el número de

confirmación de la NP debe
acompañar el paquete.
 ¿Qué pasa cuando la FDA
acepta la Notificación Previa
para revisión?
Nota: la recepción de confirmación no
significa que la FDA ha determinado
que la Notificación Previa ha sido
oportuna o correcta

El transportista debería tener una copia

de la confirmación que incluye un
numero de Aviso Previo al momento del
cruce
 ¿Qué hacer si la información
cambia luego de la confirmación
de la NP por la FDA?
Si cambia:
- La cantidad estimada,
- Información anticipada del arribo
(puerto, fecha y hora de arribo),
- Información prevista del envío o fecha
estimada del envío.
No se exige ninguna acción!

En caso de otros cambios: (ejm:

Identidad del procesador)
Debe presentarse una nueva
notificación previa
 ¿Si proceso pulpa en una
instalación y se almacena en
congelación en otra, qué
registro debo incluir en la NP?

El registro del almacén de

congelación. La última instalación de
la cadena.
 ¿Las muestras de alimentos
destinadas a ensayos analíticos
para contaminantes están
exentos de NP?
• Si las muestras son artículos alimenticios (cabeza
de lechuga o jugo en lata), se requiere NP.

• Si la muestra se encuentra en una forma que no

es un artículo alimenticio no se requiere NP.
 ¿Si el embarque consiste de un
solo tipo de alimento contenido en
un mismo contenedor bajo marcas
distintas, se requiere NP por cada
marca?
• No. Las NP´s son por artículo
(diferente código FDA, tamaño de
envase, procesador).
 ¿Si envío mi producto en una
embarcación A, y cambia en
Panamá a una embarcación B,
que información debo incluir en
la NP?
• Se debe registrar la información de la
embarcación B.
¿Qué pasa si el puerto de destino
no figura en el listado de la NP?

• Se podrá colocar otro puerto de destino cercano.

“FDA will not refuse admissions/imports before
August 12, 2004 because of inadequate or lacking
Prior Notice. FDA has posted a formal statement on
the web at
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW009
95.html
Tipos de violaciones a la NP

A. Notificación Previa Inadecuada

B. Instalación No Registrada

C. No existe Confirmación de la
Notificación Previa
 Acciones en respuesta a
violaciones
1. Educación / Comunicación - En la
medida de lo posible

2. Imposición de Sanciones
Monetarias Civiles por la CBP

3. Rechazo - La FDA en consulta

con la CBP puede rechazar la
admisión de un artículo
alimenticio u ordenar su
retención .
¿Qué datos se incluyen en
la NP?
• Submitter • Puerto de
• Trasmiter arribo (nombre,
• Tipo de entrada fecha y hora)
• Código del • Embarque
producto • Importador
• Nombre común • Dueño
• Cantidad • Ultimo
estimada consignatario
• Procesador • Transporte
(Nro. registro) (modo, datos
• País de del
producción transportista)
• Código HTS
 Efectos de la ley de
bioterrorismo sobre las
exportaciones peruanas
• Problemas en la implementación
• Acciones desarrolladas
• Implementación de las normativas
(Registro y NP)
• Implementación de medidas adicionales
• Otros efectos
• Análisis de las detenciones y rechazos
de los embarques de alimentos en los
Estados Unidos
Problemas en la implementación
• Registro de exportadores sin instalación
• Duplicidad de registro para una misma instalación.
• Los sistemas de registro de instalaciones y NP sufrieron
cambios durante el proceso de implementación. Por
ejemplo: la falta de una lista completa de los puertos de
arribo en el sistema interfase de la NP.
• Es importante también que todos estos sistemas y
plataformas tecnológicas se encuentren debidamente
habilitados antes de ejercer la aplicación de las
normativas.
 Principales problemas en la
implementación
• Saturación del sistema interfase de la
notificación previa en ciertas horas del día,
limitando el servicio de las 24 horas
proporcionada por la FDA.
• Tiempo programado para el llenado de
formatos reducido en la fase inicial de
implementación. Reinicio y pérdida de datos.
• Uso de medios electrónicos para la
comunicación, sustituyendo los sistemas
tradicionales.
 Principales problemas en la
implementación
• Limitaciones por el idioma inglés. Todos los sistemas
operan en inglés, así como la ayuda dispuesta a los
usuarios. Por ejemplo:
… Si necesita ayuda (en inglés) para el proceso de
registro, llame en los EUA al 1-800-216-7331 o al
301-575-0156; desde cualquier otro punto llame al
301-575-0156; o envíe un fax al 301-210-0247.
También se puede solicitar ayuda enviando un correo
electrónico (en inglés) a furls@fda.gov. A partir del 16
de octubre del 2003, la Oficina de Ayuda para el
Registro en Línea atenderá los días hábiles de 7 AM
a 11 PM Hora Estándar del Este, EUA (ayuda en
inglés).
Fuente: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/sfsbta12.html
• Problemas en la implementación
• Acciones desarrolladas
• Implementación de las normativas
(Registro y NP)
• Implementación de medidas adicionales
• Otros efectos
• Análisis de las detenciones y rechazos
de los embarques de alimentos en los
Estados Unidos
Acciones desarrolladas para
dar cumplimiento a las
normativas

• Establecimiento de alianza
público - privada Atención
conjunta de los nuevos
requerimientos planteados por los
Estados Unidos.
• Conformación de Call Center de
Bioterrorismo
• Problemas en la implementación
• Acciones desarrolladas
• Implementación de las normativas
(Registro y NP)
• Implementación de medidas adicionales
• Otros efectos
• Análisis de las detenciones y rechazos
de los embarques de alimentos en los
Estados Unidos
Otros efectos de la aplicación de las
normativas

- Capacidad de respuesta conjunta ante

dificultades y amenazas (público - privada)
- Mayor conocimiento del proceso de
exportación (trazabilidad hasta destino)
- Mayor acercamiento del exportador con el
importador y clientes
- Mayor acercamiento a la entidad sanitaria
de Estados unidos
 Preocupaciones
• El bioterrorismo puede sacar del mercado a
muchas industrias y los países pueden
experimentar severas consecuencias
económicas,
• No solo por actos de sabotaje comprobados,
sino también por actos sospechosos que
pueden tener una base de contaminación no
intencional,
• Restan la imagen de los países productores
y la pérdida de confianza de los
consumidores
 Preocupaciones
• Debe convocarnos la atención, los
distintos problemas de inocuidad que
presentan las exportaciones alimentarias
en destino, los cuales reflejan la
situación de la industria alimentaria y los
sistemas de control y vigilancia, entre
otros aspectos.
• Las detenciones y rechazos que sufren
las agroexportaciones alimentarias
impactan notablemente en la industria y
la imagen del país, en consecuencia en
la economía de los países.
 Causas de rechazos: 2005: 120

Aditivo Resíduos Salmonella Presencia de

inseguro veterinarios 2% sustancias
7% 2% dañinas
1% Información
incompleta del
proceso
Artículo sucio
24%
7%

No registro
LACF
16%
Mal etiquetado Resíduos de
19% plaguicidas
22%

50

45

40

35

30

25

20

15

10

0
Productos asociados a los rechazos
PRODUCTO MOTIVO DE RECHAZO
Páprika Residuos de plaguicidas
Artículo sucio
Salmonella
Etiquetado
Aditivo inseguro
Suplementos dietéticos •Etiquetado
Hidrobiológicos •Artículo sucio
congelados (filete de •Residuos veterinarios
pescado, camarón, pota,
etc)
Hidrobiológicos •No registro LACF
procesados •Información incompleta del proceso
Bebida concentrada de Aditivo inseguro
maíz morado Información incompleta del producto
No registro LACF
Etiquetado
Jalapeño en conserva No registro LACF
Información incompleta del proceso
Nueces de Brasil Artículo sucio
Holantao Residuos de plaguicidas
Fuente: http://www.fda.gov/ora/oasis/ora_oasis_ref.html
 CALL CENTER
“BIOTERRORISMO”

Telf. 222-1222 anexo 301 / 407

Contacto: Claudia Solano
Miguel Watts
E-mail: bioterrorismo@prompex.gob.pe