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Código:1083912959
Jessica Alejandra López Parra código:1083915975
Patricia Marcela Audor Cerón .código: 1082125951
Enmanuel Lázaro Lizcano: Código: 1065865101.
Rocío Alexandra Hoyos. código: 1083903261
Biofarmacos
Abril de 2020
Preguntas
Pregunta 1
Rocio Hoyos
5.¿En la prescripción de
medicamentos
Pregunta N. biotecnológicos, que datos e
Pregunta 6 2 información debe tener
Mencione 3 ejemplos de
medicamentos biológicos
Eliana Navia Preguntas Patricia
presente un regente de
farmacia, para contribuir a un
uso seguro del medicamento
con registro sanitario en
Colombia, informando 6. ¿ Cuál es el marco
estos medicamentos en el
administración.
paciente, en el acto de
dispensación y/o distribución
intrahospitalaria.
Pregunta 5
Mencione 3
Enmanuel
Yesica López
Lázaro
1.¿Qué criterios permiten caracterizar un biofármaco como un
producto con alto potencial de inmunogenicidad? y ¿por qué no
pueden ser administradas por vía oral la gran mayoría de éstos?
Estos se pueden dar cuando son réplicas del producto original, es decir biosimilares.
Para producir biofarmacos se deben seguir ciertos pasos que son rigurosamente
cumplidos y estudiados, cualquier cambio en algunas de estas etapas puede tener un
profundo efecto sobre la actividad biológica y perfil de seguridad del producto final,
entre ellos la inmunogenicidad. Los Factores específicos de los productos que afectan la
inmunogenicidad son: Origen del producto (humano o foráneo), Estructura Molecular
Primaria / Modificaciones postraslacionales, Estructura Cuaternaria: Agregados del
Producto y Medición de los Agregados, Glicosilación / Pegilación, impurezas con
actividad coadyuvante, Propiedades inmuno-moduladoras de las proteínas terapéuticas,
Formulación, Consideraciones sobre el sistema de envase/cierre, Custodia del producto.
Ministerio de salud y protección social , (2015). Guía inmunogenicidad. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/2016-02-29guia-inmuno
genicidad-consulta-omc.pdf
1. 1 ¿por qué no pueden ser administradas por vía
oral la gran mayoría de éstos?
ETAPASENLAHISTORIADEUNMEDICAMENTO
https://slideplayer.es/138728/2/images/3/ETAPASENLAHISTORIADEUNMEDICAMENTO.jpg
¿Qué significa el paradigma que el proceso es el producto en la producción y tecnología
farmacéutica aplicada a biofármacos?
Ministerio de salud y protección social, instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA,
registro sanitario de la eritropoyetina. Recuperado de: http://web.sivicos.gov.co/registros/pdf/15688385_2018057027.pdf
• el decreto que establece el marco normativo en Colombia 1782 de 2014 Decreto por el
cual el ministerio de protección y salud social y el gobierno nacional en el uso de sus
facultades decreta y estipula los procedimientos de vigilancia, eficacia y seguridad,
evaluación farmacéutica y registro sanitarios para los medicamentos, Se define el
medicamento biológico como tejidos o tejidos de células vivas humanas o animal.
• En septiembre de 2014, Colombia expidió el decreto 1782 de 2014, que define los
requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos nuevos (pioneros) y
conocidos (biocompetidores, biosimilares o biogenéricos).
• Se basa en lo dispuesto en el artículo 189 en el numeral 11 de la Constitución Política,
el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 89 de la Ley 1438 del 2011.
Este decreto esta dirigido hacia personas naturales o jurídicas con
importación o comercialización de medicamentos biológicos. Para ello
se establece el procedimiento de seguimiento y evaluación para el aval
y contemplar el registro sanitario INVIMA. Así mismo expone las rutas
del expediente completo, ruta de la comparabilidad y ruta abreviada de
comparabilidad.
DIFERENCIA
BIOFARMACO MEDICAMENTO DE SINTESIS QUIMICA
• Estructura muy compleja • Estructura no muy compleja
• Alto peso molecular > 50 kD • Bajo peso molecular < 1kD
• Síntesis a partir de células • Síntesis orgánica
No bien caracterizados • Estructura caracterizada
• Complejas mezclas • Homogeneidad
• Dosis biológica óptima • Dosis máxima tolerada
• Dosis respuesta no lineal • Curva dosis respuesta lineal
El proceso completo incluye
• Técnicas de biología molecular e
ingeniería genética
• Complejos sistemas de producción
industrial a gran escala
• Tecnología especializada en
aislamiento
• Purificación y análisis de productos
biológicos
• Formulación del producto para ser
administrado en pacientes.
Biofarmacos
Características Terapia bilógica presentación de
medicamentos
-Medicamento a base de -Artritis reumatoidea -Medicamentos sistémicos
células vivas. -Necrosis tumoral -Proteínas
-Fabricado por células -Tratamiento del cáncer -Proteínas humanas
humano o animal. -Tratamiento del SIDA -Anticuerpos
-Producto medicinal, -AR moderada -Gestores de material
terapéutico, profiláctico, o de -Suele causar menos efectos genético
diagnóstico vivo cuyo secundarios -Fragmentos anticuerpos
principio activo es de -Tratamiento para la psoriasis -Vacunas
naturaleza biológica. -Artritis psoriásica activa -Interlecuinas
-Banco de células de trabajo -Esclerosis múltiple -Sueros hiperinmunes
-productos derivados de la -Diabetes -Hemoderivados
tecnología ADN -Prebióticos
-Uso de información genética -Insulina
-Heparina
Conclusiones
• . Ministerio de salud y protección social decreto número 1782de 2014 septiembre Por el cual se establecen los
requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos
biológicos en el trámite del registro sanitario fuente
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf
• SOCIAL, M. D. (2014). DECRETO NÚMERO 1782 de septiembre de 2014. Recuperado, de
https://www.minsalud.gov.co/
• Ministerio De Salud Y Protección Social.(18.Septiembre.2014). Ley 100 de 1993.[1782]. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf