INVIMApresentacionAudienciaPublica Nov2008

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos
INVIMA
INVIMA
AUDIENCIA PÚBLICA DE
RENDICIÓN DE CUENTAS A
LA CIUDADANÍA
INVIMA
25 de noviembre de 2008
INVIMA
Establecimiento público del orden nacional, adscrito al

Ministerio de la Protección Social, con personería jurídica,
patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo
objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia
sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos
biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y
elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos
naturales homeopáticos y los generados por biotecnología,
reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en
la salud individual y colectiva.
Ley 100 de 1993 (Artículo 245)
INVIMA
Corresponde al INVIMA, como autoridad sanitaria nacional, además de las

dispuestas en otras disposiciones legales, las siguientes:
a. La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias
relacionadas con alimentos y materias primas para la fabricación de los
mismos.
b. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción
y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los
centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus
derivados así como del transporte asociado a estas actividades.
c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad
en la importación y exportación de alimentos y materias primas para la
producción de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.
d. La garantía mediante una tecnología de señalización de medicamentos, su
identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, desde la
producción hasta el consumidor final con el objetivo de evitar la falsificación,
adulteración, vencimiento y contrabando.
Ley 1122 de 2007 (Artículo 34)
INVIMA
 Medicamentos
 Alimentos
E .
EXPEDICIÓN DE REGISTROS Y NSO  Productos de aseo, higiene y limpieza
J VISTOS BUENOS DE IMPORTACIÓN  Dispositivos médicos
E
C VISITAS DE CERTIFICACIÓN EN BPM,  Cosméticos
U HACCP, CCP.  Bebidas Alcohólicas
C
I LEY 9 DE 1979 ACCIONES DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y DECRETOS REGLAMENTARIOS
O CONTROL
N LEY 100 DE 1993
PRUEBAS DE LABORATORIO  Bancos de sangre
D  Bancos de tejido y médula ósea.
E Decreto 1290  Unidades de biomedicina reproductiva
PROCESOS SANCIONATORIOS  Homeopáticos.
DE 1994
P  Productos fito terapéuticos
O INVESTIGACIÓN Y PROYECTOS DE NORMA  Gases medicinales
L  Suplementos dietarios
I CAPACITACIÓN ENTES TERRITORIALES  Reactivos de diagnóstico in Vitro
T  Plaguicidas
I
C Servicios Farmacéuticos (Sistema
Unidosis Medicamento)
A
S Protocolos de Investigación
S IVC DE LA PRODUCCIÓN Y PROCESAMIE NTO DE ALIMENTOS, DE LAS PLANTAS DE BENEFICIO DE

A ANIMALES, DE LOS CENTROS DE ACOPIO DE LECHE Y DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE
N LEY 1122 DE 2007 LECHE Y SUS DERIVADOS ASÍ COMO DEL TRANSPORTE ASOCIADO A ESTAS ACTIVIDADES.
I
T LA COMPETENCIA EXCLUSIVA DE LA I VC EN LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS
A Y MATERIAS PRIMAS PARA LA PRODUCCIÓN DE LOS MISMOS, EN PUERTOS, AEROPUERTOS O/Y
R Y PASOS FRONTERIZOS
I
A
S
INVIMA
MEDICAMENTOS
Decreto 677/95; Decreto 549/01
Ley 9/1979
Resol 3183/1995 (informe 32)
HOY
Resol 1400/01; Resol 1890/01
Ley 100/1993 Decreto 2085/02; • Actividades de Vigilancia y control
Decisión Andina 516. • Buenas practicas de manufactura para
establecimientos fabricantes de
Decreto Decreto 481/04; Decreto 2266/04
Medicamento alopático, Homeopáticos,
1290/1994 Decreto 3553/04; Decreto 3554/04 Cosméticos, Fito terapéuticos; Gases
Decreto 2200/05; Decreto 1672/04 Medicinales, suplementos Dietarios
• Capacidad de producción
Decreto 3249/06; Decreto 162/04
Fitoterapeuticos cosméticos,
• Expedición de Resol 1672/04; Resol 4320/04 homeopáticos, Gases Medicinales
Registros Sanitarios Decreto 2200/05;Resol 1403/07; • Buenas prácticas elaboración- Sistema
• Actividades de Unidosis de Medicamentos- SF
Resol 444/08;
Vigilancia • Buenas Prácticas Clínicas- Protocolos de
• Procesos Resol 2378/ 08; Investigación
Sancionatorios Resol 3028 de 2008; • Publicidad de Medicamentos, Fito,
Suplementos dietarios
Decreto 3863 de 2008
• Vitales no disponibles
• Vigilancia y control Bancos de Sangre
INVIMA
ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS

HOY
Resol 04288/96
• Expedición de Registros Sanitarios
Ley 100/1993 Decreto 3075/97 • Actividades de Vigilancia y Control
Decreto 977/98 • Red Nacional de Laboratorios
Decreto 4444/05 • Publicidad
Decreto Decreto 4525/05 • Capacitación ET
• Acciones de prevención y seguimiento
1290/1994 Decreto 616/06
• BPM
Resol 0779/06 • Participación en Codex
Decreto 2838/06 • HACCP
• Expedición de Decreto 2833/06 • Sanidad Portuaria
Ley 1122/07 • Organismos vivos modificados
Registros Sanitarios
• Comisión intersectorial MSF
• Actividades de Resol 227/07
• Expedición de medidas MSF
Vigilancia y control Resol 228/07 • IVC de producción y procesamiento de alimentos.
• Red Nacional de Resol 676/07 • IVC en importación y exportación de alimentos y
Laboratorios Decreto 1500/07 materias primas para la producción de los mismos, en
• Publicidad puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.
• Inscripción de fábricas de productos de pesca y
acuicultura
• CONPES 3375, 3376, 3458, 3468, 3514
INVIMA
INSUMOS PARA LA SALUD Y

PRODUCTOS VARIOS
Decreto 2092/86
Ley 100/1993
Decreto 1545/98, HOY
Resol 3113/98,
Decreto Decreto. 1546/98, • Plaguicidas de uso doméstico
1290/1994 Resol. 3199/98,
• Aseo higiene y limpieza de uso
doméstico
Decreto 1011/06,
• Bancos de semen de la unidades
Decreto. 2493/04, de biomedicina reproductiva
• Plaguicidas de uso • Bancos de tejidos y médula ósea
Resol. 5108/05,
doméstico • Reactivos de diagnóstico in-vitro
Decreto 3770/04
para uso en humanos
Resol 132/06,
• Dispositivos médicos
Decreto 4725/05 • Dispositivos médicos de ayuda
Decreto 1030/07 visual sobre medida
INVIMA
MISIÓN
Garantizar la Salud Pública en Colombia,

ejerciendo inspección, vigilancia y control
sanitario de carácter técnico científico sobre
los asuntos de su competencia.
Aprobado por Consejo Directivo

14 diciembre de 2007
INVIMA
VISIÓN
En el 2010 el INVIMA será reconocido a
nivel nacional por su liderazgo en la gestión
del sistema nacional de vigilancia sanitaria y
a nivel internacional por ser un referente
técnico-científico en los asuntos de su
competencia.
Aprobado por Consejo Directivo
14 diciembre de 2007
INVIMA
PLAN NACIONAL DE DESARROLLO

COMPROMISO
PLAN NACIONAL DE
DESARROLLO
(2006-2010)
PLAN NACIONAL DE
SALUD PÚBLICA
(2007 –2010)
OBJETIVOS
ESTRATÉGICO
INVIMA
PROGRAMAS Y
PROYECTOS DEL
INVIMA
INVIMA
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
• DISEÑAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE
VIGILANCIA SANITARIA
• ORIENTAR A LA ENTIDAD COMO UNA ORGANIZACIÓN

CENTRADA EN GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO

• POSICIONAR A LA ENTIDAD EN EL AMBITO SANITARIO
NACIONAL E INTERNACIONAL
• PROMOVER LA PARTICIPACIÓN SOCIAL EN LOS

PROCESOS DE GESTIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA
• ARMONIZAR LA GESTIÓN ADMINISTRATIVA CON LAS
COMPETENCIAS Y RETOS DE LA ENTIDAD
INVIMA
AVANCES PLAN ESTRATÉGICO

• Plan Estratégico 2007-2010 Aprobado por el Consejo Directivo.
• Definición de mecanismos de seguimiento del Plan Estratégico a
través de cuadros de mando de control y matriz estratégica.
• Se definieron 5 objetivos estratégicos.
• Se establecieron 21 programas y proyectos para el aterrizaje de los
objetivos.
• Se formulan e implementan durante la vigencia 2008, 9 proyectos
prioritarios,
prioritarios dentro de los cuales se encuentran: Sistema Nacional de
Vigilancia Sanitaria; Vigilancia en Publicidad; Programas de vigilancia
post-comercialización; Conpes Sanitario de Alimentos; Optimización
de Trámites en Registros Sanitarios; Fortalecimiento Comisión
Revisora; Sistema de Comunicaciones; Modernización Institucional e
Implementación del SGC.
INVIMA
PROYECTOS PRIORITARIOS 2008

AVANCE EN AVANCE EN
PROYECTO
CRONOGRAMA ALCANCE
Estructuración y consolidación del Sistema
100% 40%
Nacional de Vigilancia
Fortalecimiento del Sistema de Vigilancia en
100% 30%
Publicidad
Reorganización y fortalecimiento de los programas de vigilancia post-
comercialización
Demuestra la Calidad 100% 90%
Farmacovigilancia 100% 85%
Tecnovigilancia 100% 90%

Desarrollo y ejecución del Conpes Sanitario de
90% 40%
Alimentos
INVIMA
PROYECTOS PRIORITARIOS 2008

AVANCE EN AVANCE EN
PROYECTO
CRONOGRAMA ALCANCE
Fortalecimiento de las Salas Especializadas
100% 90%
de la Comisión Revisora
Diseño e implementación del Sistema de
100% 80%
Comunicaciones del INVIMA
Fortalecimiento y modernización institucional 100% 60%
Rediseño e implementación del Sistema de
100% 81%
Gestión de Calidad
Optimización de trámites 100% 80%

INVIMAMAPA PROCESOS INVIMA
GESTIÓN
República de Colombia GESTIÓN
DIRECTIVA ESTRATÉGICA
INSPECCIÓN VIGILANCIA Y
EXPEDICIÓN CONTROL SANITARIO CONTROL DE CALIDAD DE
REGISTROS SANITARIOS PRODUCTOS
Y TRÁMITES ASOCIADOS
ARMONIZACIÓN NORMATIVA Y INVESTIGACIÓN APLICADA - CAPACITACIÓN Y

APOYO REGLAMENTARIO EVALUACIÓN CIENTÍFICA Y ASISTENCIA TÉCNICA
TECNOLÓGICA
ATENCIÓN GESTIÓN GESTIÓN G. SISTEMAS Y

GESTIÓN GESTIÓN
AL FINANCIERA Y TALENTO DESARROLLO
ADTIVA. JURÍDICA
USUARIO PRESUPUESTAL HUMANO TECNOLÓGICO
GESTIÓN DE GESTIÓN DE
CONTROL INTERNO CALIDAD
INVIMA
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Avance 2007 Avance 2008
Nivel de Implementación: 42% Nivel de Implementación: 81%
No. Eventos de Capacitación: 5 No. de Eventos de Capacitación: 35
No. Personas Capacitadas: 62 No. Personas Capacitadas: 310
Mapa de Procesos desactualizado Mapa de Procesos Actualizado V.2/2008
V.1/2004
Estructura organizacional de calidad Estructura formal e integral MECI-CALIDAD
Informal e independiente de MECI mediante Resolución interna
Caracterización Procesos desactualizado Caracterización Procesos actualizado
V.1/2004 V.2/2008
Procedimiento obligatorios desactualizados -Procedimientos obligatorios actualizados,
y sin implementar. socializados e implementados.
-Se Elaboro y Socializó el Manual de
Calidad.
INVIMA
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Situación Anterior Situación Actual
Sistema de Gestión de Calidad con 17 Sistema de Gestión de Calidad con 16
procesos procesos
Mapa de procesos compuesto de 238 Mapa de procesos compuesto por 124
procedimientos procedimientos (Reducción del 50%)
Procedimientos Estratégicos 34 Procedimientos estratégicos 7. (Reducción
de 27)
Procedimientos Misionales 92 Procedimientos Misionales 32 (Reducción
de 60 procedimientos)
Procedimientos de Apoyo 112 Procedimientos de apoyo 75 (reducción de
37 procedimientos)
Procedimientos de Evaluación y control no Se adoptaron 10 procedimientos
existían
35 Auditores Internos de Calidad en ISO 40 Auditores Internos de Calidad en NTC
9001: 2000 GP 1000:2004
INVIMA
POLÍTICA Y ESTRATEGIAS DE COMUNICACIONES

Avance 2007 Avance 2008
No existían Política ni • El Comité Directivo adoptó el documento de Política y
estrategias de Estrategias de Comunicaciones del INVIMA.
comunicaciones
• Publicación a las fecha de 30 comunicados de prensa
con temas de interés general.
• Desarrollo de las estrategias para la divulgación del
CONPES Sanitario.
• Publicación del documento didáctico ABC, referente al
Sistema Oficial de la Inspección, Vigilancia y Control
de Carnes.
• Elaboración de las piezas de imagen institucional.
Pendón, Brochure y video institucional.
• Desarrollo de las estrategias para la divulgación del
Proyecto de Optimización y Automatización de
Trámites del INVIMA.
INVIMA
EJES DE LA AGENDA COMÚN

INVIMA - GREMIOS
1.Agilización de trámites
2.Actualización normativa
3.Publicidad
4.Lucha contra la ilegalidad
5.Capacitación y asistencia técnica
INVIMA
PROPÓSITO
Lograr un acercamiento efectivo del INVIMA como autoridad
sanitaria con el sector real de la economía, y desarrollo de la
agenda común para la gestión de los asuntos más sensibles.
PRINCIPALES AVANCES
• La implementación del Proyecto de Optimización de Trámites del
INVIMA contó con la activa participación de los gremios.
• Se discutieron y concertaron múltiples aspectos en el proceso de
actualización normativa.
• Se ha motivado el compromiso del sector productivo para
interactuar de manera propositiva frente a la gestión del INVIMA
como autoridad sanitaria nacional.
• Se ha consolidado la confianza en la gestión del INVIMA.
INVIMA
GESTIÓN EN MATERIA DE
OPTIMIZACIÓN Y
AUTOMATIZACIÓN DE
TRÁMITES
INVIMA
OBJETIVO GENERAL
Poner en funcionamiento, a partir del

primero de noviembre de 2008, el proyecto
de optimización de trámites asociados con
registros sanitarios.
(Solicitud de registros sanitarios y expedición de
certificados de venta libre)
INVIMA
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Expedir los CVL de manera automática, vía web o por

ventanilla.
• Expedir registros sanitarios automáticos, por ventanilla,
para dispositivos médicos clase I y IIa, reactivos de
diagnóstico in vitro clase I y II (exceptuando los de
inmunología), productos de aseo e higiene y alimentos
• Expedir registros sanitarios automáticos, vía web o por
ventanilla, para notificaciones sanitarias (cosméticos).
INVIMA
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Disminuir los tiempos de respuesta en trámites con
estudio previo.
• Efectuar consulta en línea con Confecámaras,
Superintendencia de Industria y Comercio y Ministerio de
Relaciones Exteriores
• Utilizar un formulario tipo para la solicitud, renovación y/o
modificación del registro sanitario.
• Fortalecer los procesos de inspección, vigilancia y control
en el INVIMA.
INVIMA
ESTADÍSTICA DE TRÁMITES
ENERO-SEPTIEMBRE 2008
REGISTROS SANITARIOS CANTIDAD
Con estudio previo 9.977
Sin estudio previo (automáticos) 13.284
TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANIT. CANTIDAD
Permisos de importación 74.700

Certificados de venta libre 15.696
TOTAL 113.657
PROMEDIO MENSUAL DE TRÁMITES 12.628
INVIMA
REGISTROS SANITARIOS CON ESTUDIO PREVIO
PROMEDIO TOTAL
REGISTRO SANITARIO ANTES HOY
MES ENE-SEP/2008
MEDICAMENTOS 720 6.483 130 días 60 días

FITOTERAPÉUTICOS y
HOMEOPÁTICOS
35 319 15 días 15 días
SUPLEMENTOS DIETARIOS 64 576 15 días 15 días
BEBIDAS ALCOHÓLICAS 189 1698 30 días 15 días
DISPOSITIVOS IIB Y III 75 675 30 días 15 días

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
TIPO III
24 217 15 días 15 días
PLAGUICIDAS 1 9 15 días 15 días
TOTAL 1.108 9.977

INVIMA
REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS Y TRÁMITES

ASOCIADOS A REGISTROS SANITARIOS
PROMEDIO TOTAL
REGISTRO SANITARIO ANTES HOY
MES ENE-SEP/08
ALIMENTOS 755 6.792 30 días INMEDIATO
DISPOSITIVOS TIPO I Y IIA 112 1011 30 días INMEDIATO
REACTIVOS TIPO I Y II 56 506 30 días INMEDIATO
COSMÉTICOS 474 4.264 15 días INMEDIATO
PRODUCTOS DE HIGIENE Y ASEO 79 711 3 días INMEDIATO
TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS PROMEDIO TOTAL TIEMPO ACTUAL TIEMPO

SANITARIOS MES ENE-SEP/08 DE TRAMITE PROPUESTO
PERMISOS DE IMPORTACIÓN 8.300 74.700 2-3 días INMEDIATO
CERTIFICADOS DE VENTA LIBRE 1.744 15.696 30 DIAS INMEDIATO
TOTAL 11.520 103.680

INVIMA
EL 86% DE LOS TRÁMITES DE

REGISTROS SANITARIOS DEL INVIMA,
SE ENTREGAN EN FORMA
INMEDIATA, DESDE EL
PRIMERO DE NOVIEMBRE DE 2008
INVIMA
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
INVIMA
PRECOMERCIALIZACIÓN:
Vigilancia y control sobre establecimientos
fabricantes y Certificación en BPM.
POSTCOMERCIALIZACIÓN:
Programas DeMuestra la Calidad y
Farmacovigilancia
INVIMA
LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS
CERTIFICADOS CON BPM
• Nacionales: 192
• Fabricantes 139
• Gases 14
• Acondicionadores 39
• Internacionales: 205
INVIMA
ACTIVIDADES SUBDIRECCION MEDICAMENTOS Y 2007 Al 15

noviembre de
PRODUCTOS BIOLOGICOS
2008
VISITAS DE CERTIFICACION
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos (BPM) 105 87
Capacidad de Producción de Fitoterapéuticos, Cosmeticos, Heomeopaticos y Gases 109 56
Medicinales
VISITAS DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL - IVC
Establecimientos productores y comercializadores de productos de medicamentos, 525 518
fitoterapéuticos, homeopaticos, cosméticos
Verificación Plan Implementación de BPM (Fitoterapeuticos y Gases Medicinales) y 37 42
BPE en Servicios Farmacéuticos
Seguimientos a establecimientos certificados en BPM 24 22
Operativos conjuntos DIAN, POLICIA y FISCALIA 13 5
Medidas Sanitarias aplicadas 105 63
TOTAL VISITAS IVC MEDICA, HOMEOPATICOS, FITOTERAPEUTICOS, 704 650
SUPLEMENTOS Y COSMETICOS
Delegación a Direcciones Territoriales de Salud actividades de Vigilancia y control 9
sobre productos objeto de denuncia
Delegación a Direcciones Territoriales de Salud actividades de Vigilancia y control 15
sobre establecimientos objeto de denuncia
Bancos de Sangre 126 149
INVIMA
FORTALECIMIENTO DE LOS
PROGRAMAS DE VIGILANCIA
POSTCOMERCIALIZACIÓN
INVIMA
DEMUESTRA LA CALIDAD
FINALIDAD
• Verificar la calidad de los medicamentos en

sus especificaciones físicas, químicas y
microbiológicas. (Laboratorio Fabricante y/o
titulares del registro sanitario)
• Verificar condiciones de almacenamiento

(Distribuidores mayoristas - Depósitos)
INVIMA
PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA

2004-2007 2008
Principales criterios
Principales criterios
Principios activos farmacopéicos de mayor
Principios activos farmacopéicos y no
demanda, por grupo farmacológico y acción
farmacopéicos
terapéutica.
Alto consumo y alto costo
Interés en salud pública, RAM y denuncias
Medicamentos muestreados: los que se
Formas farmacéuticas sólidas (tabletas y
encontraban en el mercado
cápsulas)
Procedimientos e instructivos
Procedimiento de toma de muestras
estandarizados para la toma de muestras.
estandarizado
Se determina la toma de máximo tres lotes
No se determinó número de lote por
de medicamento por fabricante o
fabricante
importador.
Técnicas analíticas farmacopéicas, sin
Se emplean técnicas analíticas
tener en cuenta las reportadas en los
farmacopéicas contempladas en los
expedientes de los medicamentos que
expedientes
reposan en el INVIMA.
INVIMA

2004-2007 2008
Centros de Análisis con facultades de Selección de los centros de análisis
Química Farmacéutica: Universidades mediante auditorías: Universidades
Nacional, Antioquia, Cartagena y Atlántico Nacional, Antioquia y Atlántico
Coordinación bajo la responsabilidad del
Coordinación y supervisión exclusiva de la
operador logístico y supervisión de la
Subdirección de Medicamentos y Productos
Subdirección de Medicamentos y Productos
Biológicos
Biológicos
Muestreo: INVIMA a los laboratorios
Muestreo: Secretarías de Salud a los
fabricantes o importadores
distribuidores mayoristas, minoristas,
Secretarias de Salud a distribuidores
cooperativas de hospitales, EPS e IPS.
mayoristas
Aplicación de medidas sanitarias sobre el
Se generarán informes de acuerdo al origen
lote total del producto cuando los resultados
del muestreo: Laboratorio Fabricante y/o
no fueron satisfactorios para muestras
titulares del registro sanitario y
almacenadas en condiciones inadecuadas,
distribuidores mayoristas - depósitos.
que no son responsabilidad del fabricante.
INVIMA
FARMACOVIGILANCIA
FINALIDAD
Detección, evaluación y prevención de

reacciones adversas a medicamentos (RAM),
eventos adversos y otro tipo de problemas
relacionados con medicamentos post
comercialización.
INVIMA

FARMACOVIGILANCIA
2007 Avance 2008
Convenios ínter administrativos con la

Convenio interadministrativo
UN, realización de estudios
de fortalecimiento del
multicéntricos sobre utilización
programa con la Universidad
medicamentos y emisión de Boletines
Nacional de Colombia
de Farmacovigilancia
Conformación de la Red
Consolidación de la Red Nacional de
Nacional de
Farmacovigilancia con más 380 IPS
Farmacovigilancia. Inclusión
integrantes.
de 25 departamentos.
INVIMA

FARMACOVIGILANCIA
2007 Avance 2008
Visitas a más de 175 • Presentación de un proyecto de fortalecimiento del
Instituciones de Salud programa para el 2008-2010, que incluye la
a nivel nacional y implementación de un subsistema de información
1.353 funcionarios de reporte en línea.
capacitados en • Articulación de la normatividad vigente (Buenas
farmacovigilancia. Prácticas de Farmacovigilancia)
• Generación de intervenciones encaminadas a
buscar el uso racional de medicamentos.
Base de datos con • Base de datos con más 17.000 reportes de RAM,
más de 10.000 que han permitido generar 34 informes de
reportes de RAMS seguridad y gestionar 4 alertas internacionales.
• Visitas a más 115 instituciones, con más 800
profesionales de la salud capacitados.
INVIMA
GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGO

MEDICAMENTO INTERVENCION
PERGOLIDA RETIRO DEL MERCADO
(Parkinson).
TEGASEROD RETIRO DEL MERCADO
(constipación
intestinal),
ANTIGRIPALES RESTRICCIONES EN EL USO EN POBLACION
PEDIATRICA
RIMONABANT RETIRO DEL MERCADO
(obesidad)
CLOBUTINOL (tos RETIRO DEL MERCADO
excesiva)
LUMIRACOXIB RETIRO DEL MERCADO
(manejo del dolor)
ENOXAPARINA RETIRO DEL MERCADO LOTES CONTAMINADOS
(Anticoagulante)
ROSIGLITAXONA CAMBIOS EN LAS RECOMENDACIONES DE USO
(Diabetes)
INVIMA
LOGROS A NIVEL INTERNACIONAL

• Miembro del Centro de Monitoreo de Reacciones
Adversas de la Organización Mundial de la Salud
(Uppsala Monitoring Center)
• Integrante activo de la Red Panamericana
Farmacéutica - Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia
• Participantes en el encuentro de la Asociación de
Farmacovigilancia Mexicana
INVIMA
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
INVIMA
QUÉ SON LAS

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Resolución 2378 de 2008
Son estándares internacionales de calidad, éticos y

científicos, para el diseño, desarrollo, registro y reporte de
estudios clínicos que involucran la participación de seres
humanos.
El cumplimiento de estos estándares asegura a la
comunidad en general que los derechos, seguridad y
bienestar de los individuos en la investigación, están
protegidos.
INVIMA
RESOLUCIÓN 2378 DE 2008:
• Adopta las Buenas Prácticas Clínicas

• Establece que las investigaciones de medicamentos
comprenden la secuencia de estudios que se llevan a
cabo, desde que se administran por primera vez al ser
humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y
seguridad terapéutica en grandes grupos de población
• Sólo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la
eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que
exista justificación.
INVIMA
COMPETENCIAS DEL INVIMA

BPC
• Registrar y aprobar protocolos de investigación fase II y III
• Hacer seguimiento a la ejecución del plan gradual de
cumplimiento por la IPS que realiza la investigación y al
protocolo
• Evaluar los investigadores
• Evaluar el patrocinador
• Evaluar el Comité de Ética Institucional
• Certificar en BPC a las IPS que realizan estudios de
investigación a partir del 28 de junio de 2010.
INVIMA
DESDE JUNIO 27
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ANTES DE JUNIO
HASTA OCTUBRE
APROBADOS 27 DE 2008
31 DE 2008
Protocolos de Investigación concepto

favorable Sala Especializada de 34
Medicamentos y Productos Biológicos
Protocolos de Investigación registrados y
aprobados por INVIMA, previo concepto de 54
Sala Especializada Medicamentos
IPS que están realizando investigación 44
Consultorios - Investigadores
independientes 12
Centros de Investigación - Universidades 10
INVIMA
AVANCES
ACTIVIDADES
NOV - 2008
Comunicado de Prensa Buenas Prácticas Clínicas 1
Planes de implementación gradual presentados por IPS e
15
investigadores independientes (plazo 26 de diciembre de 2008)
Seguimientos planes de implementación gradual
10
Grupo Farmacovigilancia
Comunicado de Prensa Protocolos de Investigación - COMPAS 2
Protocolos de investigación suspendidos basado en Alerta
3
Internacional (Rimonabant Acomplia)
Actividades de capacitación 3 Talleres
IPS capacitadas 54
Profesionales capacitados 300
INVIMA
ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHÓLICAS
INVIMA
1. PROGRAMAS EN
REDISEÑO: Instructivos,
Guías y formatos de inspección
2. PROGRAMAS EN DISEÑO:
implementación 2009
Alertas IVC Primera

Epidemiológicas Barrera
INVIMA
VISITAS INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

Enero - Octubre 2008
TOTAL VISITAS
ESTABLECIMIENTOS
DE ALIMENTOS: 5.498
INVIMA
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
2008, aumento del 246.5% en actividades

de IVC con respecto al año 2007
y de 118.4% en expedición de CIS
INVIMA
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD

Enero a octubre 2008
300 280
TOTAL MSS: 889
250 CLAUSURA TEMPORAL TOTAL: 521
200
143
150 127
116 115
103
100 78 76 77 77
58
50 4644 32
32 16
0
CO1
CO2
OC1
OC2
CO3
CC1
CC2
O
Grupos de Trabajo Territorial
Medidas sanitarias tomadas Clausuras temporales
INVIMA
PLANTAS INSCRITAS Y QUE PRESENTARON PLAN

GRADUAL DE CUMPLIMIENTO (PGC)
INSCRIPCIÓN PGC
TIPO DE PLANTA Y ESPECIE Resolución Resolución
2008018777 2008031445
Beneficio de Bovinos y Bufalinos 635 558
Desposte de Bovinos y Bufalinos 103 56
Beneficio de Porcinos 391 146
Desposte de Porcinos 33 18
Beneficio Aves de Corral 167 135
Desprese Aves de Corral 88 82
Desposte Mixto (Bovinos, Bufalinos y Porcinos) 149 62
Beneficio de Bovinos y Bufalinos – Régimen Especial 55 74
Beneficio de Porcinos – Régimen Especial 6 8
TOTAL 1.627 1.139
INVIMA
PANELA Y LECHE
• Inscripción de Trapiches Paneleros y
Centrales de Acopio de Mieles Vírgenes.
39 Talleres de Capacitación noviembre
-diciembre de 2008
• Establecimiento Proceso de Planes de

Reconversión de Comercializadores de
Leche Cruda – Guías, Formatos y Sistema de
Evaluación.
INVIMA
CAPACITACIONES Y ASISTENCIA TÉCNICA
Creación del Programa de Asistencia

Técnica Sanitaria y Ambiental a
Planta de Beneficio (PATSA):
PATSA
1.250 Asistentes en 8 talleResol
Programas:
• Carne
• Panela
• Rotulado
•.Varios
INVIMA
GESTIÓN
GESTIÓNPARA
PARAACCESO
ACCESOAAMERCADOS
MERCADOSPARA
PARAALIMENTOS
ALIMENTOS
PAÍS PRODUCTO
VENEZUELA Carne bovina y de aves
PANAMÁ Leche y derivados lácteos
MÉXICO Leche y derivados

CHINA - HONG KONG`-
Carnes y patas de pollo
JAPON
CHILE Carne bovina
ISLAS DEL CARIBE Carne bovina
RUSIA Pesca y productos acuícolas

INVIMA
UNIDAD
UNIDADDE
DECRITERIOS
CRITERIOS
PARA
PARAINSPECCIÓN,
INSPECCIÓN,VIGILANCIA
VIGILANCIAYYCONTROL
CONTROL
2007 AVANCE 2008
- Capacitación a 130 médicos - Emisión de 25 conceptos técnicos .
veterinarios – Universidad de - 6 Eventos de capacitación
la Salle – INVIMA ; Intensidad:
96 horas. - Reinducción 2278 – Inducción en
- 16 eventos de capacitación PGC y seguimiento a PGC Teórico-
Inspectores en Alimentos. Práctico: 6 Eventos (156 asistentes)
- Manuales de Procedimientos: - Instructivos de IVC del Sistema
2 Implementados Oficial de Carnes:27 desarrollados y
en validación
- Inspección basada en BPM - HACCP
y Auditoría: INVIMA-OPS (110
Inspectores)
INVIMA
INSUMOS PARA LA SALUD Y
PRODUCTOS VARIOS
INVIMA
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

• • Publicación
Publicación de
de documentos
documentos para
para dar
dar aa conocer
conocer elel procedimiento
procedimiento
de
de reporte
reporte de
de eventos
eventos adversos
adversos yy normatividad
normatividad en en materia
materia de
de
Tecnovigilancia:
Tecnovigilancia:
(Guía,
(Guía,formato
formatode
dereportes,
reportes,póster,
póster,folletos
folletosyyDecreto
Decreto4725
4725de
de2005)
2005)
• • Conferencia
Conferencia- -Taller
Tallerde
deAsistencia
AsistenciaTécnica
Técnicaen
en24
24ciudades
ciudadesdel
delPaís
País
dirigida
dirigidaaaEntidades
Entidadesterritoriales,
territoriales,IPS
IPSyypúblico
públicoen
engeneral
general
Asistencia
Asistenciade
de3.500
3.500personas.
personas.
• • Traducción
Traducción yy gestión
gestión de
de Alertas
Alertas Internacionales
Internacionales generadas
generadas por
por
agencias
agencias como
como lala FDA
FDA (Estados
(Estados Unidos),
Unidos), MHRA
MHRA (Inglaterra),
(Inglaterra),
AFSSAPS
AFSSAPS(Francia),
(Francia),ANVISA
ANVISA(Brasil)
(Brasil)
• • Renovación
RenovaciónBase
Basede
dedatos
datosECRI
ECRI
INVIMA
RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE

TECNOVIGILANCIA
ACTIVIDAD 2007 2008 INCREMENTO
Vinculados a la Red Nacional de

Tecnovigilancia
(Profesionales de la Salud, IPS, 37 550 1.486%
importadores, fabricantes,
independientes)
Ciudades visitadas. Fortalecimiento de
la Red Nacional de Tecnovigilancia a 9 20 122%
través de cursos de capacitación
Asistentes a capacitaciones 206 3.053 1.482%
Comunicación activa con los
604 1.257 208%
integrantes de la Red
INVIMA
CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS

REPORTADOS
CLASIFICACIÓN 2007 2008

SERIO 3 0
MODERADO 28 71
LEVE 212 399
TOTAL 243 470
INVIMA
GESTIÓN EN MATERIA
JURÍDICA
INVIMA
PROCESOS ABIERTOS POR AÑOS
Art. 34 Ley 1122 - 2007

Nuevas Competencias
para el INVIMA
2004 2005 2006 2007 2008

31 dic 31 dic 31 dic 31 dic 31 oct
INVIMA
PROCESOS SANCIONATORIOS
ABIERTOS 2008 ALIMENTOS
INVIMA
DECISIONES PROFERIDAS
AL 31 DE OCTUBRE 2008
TOTAL 245 CALIFICACIONES

INVIMA
ABIERTOS 2008 MEDICAMENTOS
INVIMA
ABIERTOS 2008 INSUMOS
8 ASEO HIGIENE Y
6 LIMPIEZA
PLAGUICIDAS
4
VARIOS
3 3
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
REACTIVOS DE
DIAGNOSTICOS
INVIMA
UNIFICACIÓN DE CRITERIOS
COORDINACIÓN ENTRE LA OFICINA ASESORA
JURÍDICA Y LA SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS
SANITARIOS
FUNCIONES:
• Emisión de conceptos
• Revisión, proyección y expedición de actos
administrativos
• Asesorías en general
• Unificación de conceptos jurídicos
• Reuniones con los grupos funcionales de la
Subdirección de Registros Sanitarios
• Atención al usuario
INVIMA
La
La Oficina
Oficina Asesora
Asesora Jurídica
Jurídica del
del INVIMA
INVIMA ha
ha participado
participado en
en lala elaboración
elaboración yy
revisión,
revisión,entre
entreotras,
otras,de
delalasiguientes
siguientesnormas
normas
ALIMENTOS MEDICAMENTOS VARIOS
Proyecto de Ley sobre el
Proyecto de Ley 063 de Resolución creación de los
Monopolio rentístico sobre
2008 sobre Productos Grupos Internos de Trabajo
los licores destilados y los
Naturales en el INVIMA
alcoholes
Memorando de
Decreto sobre Bebidas Resolución - Manual de
Entendimiento a firmarse
Alcohólicas Tarifas del INVIMA
con COFEPRIS (México)
Modificaciones
Proyecto de Ley 065 de
Decreto 1500-2007: Modificación Código
2008 sobre Publicidad de
Decreto 559-2008 Contencioso Administrativo
Medicamentos
Decreto 2965-2008
Proyecto de Decreto sobre
Resoluciones reglamentarias
Regulación de Extractos
Decreto 1500 de 2007
Alergénicos
Resolución de Planes de Proyecto de Señalización

Reconversión de Medicamentos
INVIMA
GESTIÓN EN MATERIA
PRESUPUESTAL
INVIMA
PRESUPUESTO INVIMA 2008

• La Ley 1169 de 2007 asignó al INVIMA la suma de $42.192’240.397 como
presupuesto de gastos para la vigencia fiscal 2008, y así fue plasmado en
el Decreto de Liquidación del Presupuesto No. 4944 de 2007.
• Mediante el artículo segundo del Decreto 2719 del 23 de julio de 2008 se
redujo el presupuesto del INVIMA en la suma de $4.270.616.276 por lo que
el presupuesto final del INVIMA para el año 2008 es de
$38.921.624.121
Ley 1169 de 2007 y Decreto 4944 de 2007 $ 42.192.240.397,00

Decreto 2719 del 23 de julio de 2008
(reducción) $ 4.270.616.276,00
Total Presuesto 2008 $ 38.921.624.121,00

INVIMA
PRESUPUESTO INVIMA
(A 14 de noviembre de 2008)
EJECUCIÓN PRESUPUESTO A 14 DE Recursos por
NOVIEMBRE DE 2008 Apropiación Inicial Ejecutado ejecutar % ejecutado
FUNCIONAMIENTO 23.380.412.000,00 17.460.636.556,16 5.919.775.443,84 74,68
INVERSIÓN 15.541.212.121,00 14.334.946.946,65 1.206.265.174,35 92,24
TOTAL PRESUPUESTO INVIMA 2008 38.921.624.121,00 31.795.583.502,81 7.126.040.618,19 81,69
Millones
40.000,00
30.000,00
20.000,00
10.000,00
0,00 Apropiación Inicial

FUNCIONAMIENTO INVERSIÓN TOTAL PRESUPUESTO
INVIMA 2008 (SIN Ejecutado
INFRAESTRUCTURA)
INVIMA
PRESUPUESTO DE FUNCIONAMIENTO
Recursos por
Apropiación Inicial Ejecutado ejecutar % ejecutado
GASTOS DE PERSONAL 17.826.856.000,00 13.022.715.932,20 4.804.140.067,80 73,05
GASTOS GENERALES 5.473.149.000,00 4.393.459.424,71 1.079.689.575,29 80,27
TRANSFERENCIAS CORRIENTES 80.407.000,00 44.461.199,25 35.945.800,75 55,30
TOTAL 23.380.412.000,00 17.460.636.556,16 5.919.775.443,84 74,68
Millones
20.000,00
15.000,00
Apropiación Inicial
10.000,00
Ejecutado
5.000,00
0,00
GASTOS DE GASTOS TRANSFERENCIAS
PERSONAL GENERALES CORRIENTES
INVIMA
PRESUPUESTO DE INVERSIÓN
Recursos por
Apropiación Inicial Ejecutado ejecutar % ejecutado
MEJORAMIENTO 7.546.000.000,00 7.401.379.431,54 144.620.568,46 98,08
CAPACITACION 800.500.000,00 678.354.659,63 122.145.340,37 84,74
CONTROL DE CALIDAD 200.000.000,00 196.512.891,62 3.487.108,38 98,26
LEVANTAMIENTO 2.543.000.000,00 1.957.518.990,28 585.481.009,72 76,98
ADQUISICION DE EQUIPOS, ELEMENTOS,
MATERIALES E INSUMOS PARA
LABORATORIOS Y DE SISTEMATIZACIÓN 4.451.712.121,00 4.101.180.973,58 350.531.147,42 92,13
TOTAL 15.541.212.121,00 14.334.946.946,65 1.206.265.174,35 92,24
Millones
8.000,00
7.000,00
6.000,00
5.000,00
4.000,00
3.000,00
2.000,00
1.000,00
0,00
Apropiación Inicial
Ejecutado
INVIMA
PRESUPUESTO 2009 (COMPARATIVO)
Apropiación Apropiación
FUNCIONAMIENTO 23.380.412.000,00 FUNCIONAMIENTO 30.543.135.767,00
MEJORAMIENTO 7.546.000.000,00 MEJORAMIENTO 9.722.000.000,00
CAPACITACION 800.500.000,00 CAPACITACION 1.431.000.000,00
CONTROL DE CALIDAD 200.000.000,00 CONTROL DE CALIDAD 526.000.000,00
LEVANTAMIENTO 2.543.000.000,00 LEVANTAMIENTO 6.182.000.000,00
ADQUISICION DE EQUIPOS, ADQUISICION DE EQUIPOS,
ELEMENTOS, MATERIALES E ELEMENTOS, MATERIALES E
INSUMOS PARA INSUMOS PARA
LABORATORIOS Y DE LABORATORIOS Y DE
SISTEMATIZACIÓN 4.451.712.121,00 SISTEMATIZACIÓN 8.420.000.000,00
ADQUISICIÓN, ADQUISICIÓN,
REMODELACIÓN Y DOTACIÓN REMODELACIÓN Y DOTACIÓN
INFRAESTRUCTURA INVIMA INFRAESTRUCTIRA INVIMA
0,00 615.000.000,00
TOTAL 38.921.624.121,00 TOTAL 57.439.135.767,00
INVIMA
SESIÓN DE
PREGUNTAS Y
RESPUESTAS

INVIMApresentacionAudienciaPublica Nov2008

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Establecimiento público del orden nacional, adscrito al

Corresponde al INVIMA, como autoridad sanitaria nacional, además de las

S IVC DE LA PRODUCCIÓN Y PROCESAMIE NTO DE ALIMENTOS, DE LAS PLANTAS DE BENEFICIO DE

ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS

INSUMOS PARA LA SALUD Y

Garantizar la Salud Pública en Colombia,

Aprobado por Consejo Directivo

PLAN NACIONAL DE DESARROLLO

• ORIENTAR A LA ENTIDAD COMO UNA ORGANIZACIÓN

• PROMOVER LA PARTICIPACIÓN SOCIAL EN LOS

AVANCES PLAN ESTRATÉGICO

PROYECTOS PRIORITARIOS 2008

Farmacovigilancia 100% 85%

Tecnovigilancia 100% 90%

PROYECTOS PRIORITARIOS 2008

Optimización de trámites 100% 80%

ARMONIZACIÓN NORMATIVA Y INVESTIGACIÓN APLICADA - CAPACITACIÓN Y

ATENCIÓN GESTIÓN GESTIÓN G. SISTEMAS Y

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

POLÍTICA Y ESTRATEGIAS DE COMUNICACIONES

EJES DE LA AGENDA COMÚN

Poner en funcionamiento, a partir del

• Expedir los CVL de manera automática, vía web o por

REGISTROS SANITARIOS CANTIDAD

Con estudio previo 9.977

Sin estudio previo (automáticos) 13.284

TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS SANIT. CANTIDAD

Permisos de importación 74.700

REGISTROS SANITARIOS CON ESTUDIO PREVIO

MEDICAMENTOS 720 6.483 130 días 60 días

SUPLEMENTOS DIETARIOS 64 576 15 días 15 días

BEBIDAS ALCOHÓLICAS 189 1698 30 días 15 días

DISPOSITIVOS IIB Y III 75 675 30 días 15 días

PLAGUICIDAS 1 9 15 días 15 días

TOTAL 1.108 9.977

REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS Y TRÁMITES

ALIMENTOS 755 6.792 30 días INMEDIATO

DISPOSITIVOS TIPO I Y IIA 112 1011 30 días INMEDIATO

REACTIVOS TIPO I Y II 56 506 30 días INMEDIATO

COSMÉTICOS 474 4.264 15 días INMEDIATO

PRODUCTOS DE HIGIENE Y ASEO 79 711 3 días INMEDIATO

TRÁMITES ASOCIADOS A REGISTROS PROMEDIO TOTAL TIEMPO ACTUAL TIEMPO

PERMISOS DE IMPORTACIÓN 8.300 74.700 2-3 días INMEDIATO

CERTIFICADOS DE VENTA LIBRE 1.744 15.696 30 DIAS INMEDIATO

TOTAL 11.520 103.680

EL 86% DE LOS TRÁMITES DE

ACTIVIDADES SUBDIRECCION MEDICAMENTOS Y 2007 Al 15

• Verificar la calidad de los medicamentos en

• Verificar condiciones de almacenamiento

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA

Detección, evaluación y prevención de

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA

Convenios ínter administrativos con la

PRINCIPALES CAMBIOS EN EL PROGRAMA

GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGO

LOGROS A NIVEL INTERNACIONAL

BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

QUÉ SON LAS

Son estándares internacionales de calidad, éticos y