2018 08 22 Actualización 17025 Principales Cambios

Actualización
“Principales Cambios”
NCh-ISO17025-2005
NCh-ISO17025-2017
Laboratorios de ensayo y calibración.

Análisis e implementación
paul.galvez@usm.cl
ING. PAUL GÁLVEZ FERNÁNDEZ

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Comité ISO /CASCO
¿Qué es?
Es el Comité de Normas de Evaluación de La Conformidad de la ISO, que desarrolla políticas

públicas estándares relacionados con la evaluación de la conformidad.
El ISO/CASCO le asignó a su Grupo de Trabajo N.º 44 (WG44) que se encargará de la revisión de

la ISO/IEC 17025.
Tras su primera edición de 1999, fue revisada en 2005, cuando se le hicieron cambios menores por
18 años consecutivos, la Norma se consideró “casi perfecta”.
Ing. Paul Gálvez Fernández

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En el 2015 ISI/CASCO decidió cambiar la Norma
Las razones argumentadas para justificar esta revisión son numerosas, algunas de ellas en tanto
absurdas, como el que los parámetros y definiciones en la versión 2005 estaban obsoletos.
Uno de los argumentos era que la Norma traía demasiadas Notas, eso trajo como consecuencia que
ahora la nueva Norma, prácticamente no tiene Notas. (Las Notas siempre son orientativas,
sugerencias, suplemento de la información que traen las cláusulas).
En el Prólogo se estipula que:
“Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes:
El pensamiento basado en el riesgo aplicado, ha permitido cierta reducción de los requisitos

prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en desempeño;
Familiarizado con ISO 19011 e ISO 9001 del 2015, filosofía bastante interesante. Esto es una Mejora de la Norma

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El pensamiento basado en el riesgo aplicado, ha permitido cierta reducción de los requisitos
prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en desempeño;
Prescriptivo significa que es una orden, son los “Debes”, es decir, que ellos nos están diciendo que
al aplicar el pensamiento basado en riesgo, eso le ha permitido a ellos disminuir una cantidad de
debes. Los que ya están acreditados y conocen la ISO 17025 2005 van a notar que muchos de los
debes que están en esa Norma no aparecerán en la nueva Norma.
Al eliminar un montón de
Estos debes han sido reemplazados por requisitos basados en el desempeño. debes, claro que hay mayor
flexibilidad
Existe una mayor flexibilidad respecto a la edición anterior en los requisitos de procesos,
procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;
Esta esta Norma ahora “No exige” el tener un Manual de Calidad y tampoco exige que haya un
Director de Calidad o representante por la dirección o responsable de la Calidad o como lo
llamen en distintas instituciones.

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La realidad es que los cambios son muchos más numerosos. Cambios particularmente
en su estructura.
La Norma revisada se ve significativamente diferente a la 2005 debido a la adopción de los
requisitos obligatorios especificados por el ISO/CASCO/33 y porque su estructura debe ser
consistente con la resolución CASCO 12/2002, la cual estipula el diseño de todas en un orden
determinado. ISO/CASCO/33 Evaluación de la Conformidad
Aspectos de imparcialidad y confidencialidad.
Por eso vamos a ver que la sección 4 de la nueva Norma trata exclusivamente de este tema y todas
las cláusulas que allí fueron colocadas por el ISI/CASCO y nadie, ni siquiera el grupo de trabajo 44
podía modificarlas. Esas cláusulas son obligatorias y son ahora comunes a todas las Normas que se
emiten por el comité y su cargo.
Resolución 12/2002
Esta resolución estipula el diseño de todas las Normas CASCO en un orden determinado, es decir,
que ahora todas las emitidas por el comité ISO/CASCO van a tener la misma estructura, sin
importar el tema del cual trate. Nota: esa nueva estructura, “no es el anexo SL” de ISO 9000.

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Estructura de la ISO/IEC 17025:2005
Introducción
1 Objeto y alcance de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Requisitos relativos a la gestión Nueva Norma, traspasados a la sección 8
5 Requisitos técnicos Nueva Norma, dispersos en las secciones 5, 6 y 7
Bibliografía
Anexo A (Informativo): Referencias cruzadas nominales a la norma ISO 9001:2000
Anexo B (Informativo): Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

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Nueva estructura de la Norma
Esta estructura está alineada
1 Alcance con la de la Norma ISO/IEC
17065 y…
2 Referencias Normativas Prácticamente lo mismo … la nueva versión de la
Norma ISO/IEC 17011
3 Términos y definiciones
4 Requisitos generales Imparcialidad y Confidencialidad La Norma ISO/IEC 17011 es; con la

cual las entidades de acreditación
5 Requisitos de estructura tienen que acreditarse.
6 Requisitos de recursos
7 Requisitos de proceso
8 Requisito de gestión
Anexo A (informativo), con aspectos sobre trazabilidad metrológica

Anexo A – Trazabilidad metrológica recogidos en el documento ILAC P10. Cooperación Internacional para
Anexo B – Sistema de gestión la Acreditación de Laboratorios, (marca las pautas).

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Importante aclarar:
¡ISO/IEC 17025 es una Norma netamente METROLÓGICA!
De lo que trata esta Norma es de mediciones, de lo que trata esta Norma es de medir bien. Por
consiguiente eso no tiene que ver con satisfacción del cliente, claro que las normas persiguen la
satisfacción del cliente, pero ese no es su principal objetivo.
Su PRINCIPAL objetivo No es la Satisfacción del Cliente; sino que es lograr la MÁXIMA

EXACTITUD de las mediciones. Para eso es que fue diseñada esta Norma.
Exactitud: Cercanía de nuestro resultado al Valor Verdadero que estamos midiendo, es decir, al
valor verdadero del mesurando.
La Exactitud de una medición se evalúa indirectamente, midiendo el Error de esa medición.
Es decir, la Exactitud no se puede medir directamente.

𝑬𝒓𝒓𝒐𝒓=𝑹𝒆𝒔𝒖𝒍𝒕𝒂𝒅𝒐
− 𝑿 𝑽𝒆𝒓𝒅𝒂𝒅𝒆𝒓𝒐

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Las diferencias en el contenido de la Norma comienzan desde la …
En Internet hay cientos de revisiones de la nueva Norma y la vasta mayoría (98 o 99 %) de esas revisiones y de
esos artículos que hablan sobre los cambios, dicen que los cambios comienzan a partir de la sección 4 y eso es
totalmente falso. Las diferencias de contenido de la Norma comienzan desde la Introducción.
Introducción.
2005:
… si desean demostrar que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son
capaces de generar resultados técnicamente válidos.
Evidencia Objetiva: Registros.
2017:
… permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la
capacidad de generar resultados válidos.
El retirar técnicamente, le
quita el piso a las evidencias.

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Introducción (Continuación).
… requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y
oportunidades…
Como ya se mencionó el Riesgo al inicio, este es un tema bastante delicado. De acuerdo a esto, se ven 3 cambios
muy fuertes que son controversiales:
 Los Riesgos.
 Incertidumbre del muestreo.
 La opción A y la opción B al final de la Norma.
Pero la Norma nos dice algo contundente:
El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar

Esta oración es muy discutida, porque si ustedes la leen; el laboratorio es responsable. Eso significa que el
laboratorio debe decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar, sin embargo esto es prácticamente un
debe. Aunque esté en la Introducción y no en las cláusulas, esto es verdaderamente importante.
El pensamiento basado en riesgo aplicado a un sistema metrológico, es decir, a un sistema de calidad metrológica o
un sistema de gestión metrológica mejor dicho, es sumamente delicado.

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El pensamiento basado en riesgo aplicado a un sistema metrológico, es decir, a un sistema de

calidad metrológica o un sistema de gestión metrológica mejor dicho, es sumamente delicado.
En la sección nueva de gestión se profundiza el pensamiento basado en riesgo, cuando eso salga
vamos a ver que los riesgos aquí, al contrario de un sistema de calidad normal como puede ser una
agencia de viajes o una empresa que produce helados o una empresa farmacéutica. Donde se
abordan los riesgos que hay en toda la organización, ahí hay que aplicárselo sólo a la organización
del laboratorio, en un sistema ISO 9000 esto es bastante extenso que abarca todo el sistema de
gestión de toda la organización.
Sin embargo, aquí a pesar que lo tenemos reducido al laboratorio tenemos un pequeño detalle. Este
detalle es que no solamente están los riesgos comunes a una empresa productora de helados, sino
que además tenemos una cantidad de riesgos que están asociados con las mediciones que se hacen
en el laboratorio.

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Porque; ¿cuál es el producto de un laboratorio?
Respuesta: Resultados válidos o (técnicamente válidos), si lo seguimos viendo así.
Entonces vamos a ver ahora que hay una cantidad de riesgos asociados a ello. En otras palabras,
aplicar el pensamiento basado en riesgos a un laboratorio que ejecuta una serie de mediciones,
puede ser algo realmente complicado.
Por eso es un alivio que en la introducción nos digan que el laboratorio es el responsable de decidir
qué riesgo y oportunidades es necesario abordar. En otras palabras, si el laboratorio analiza 100 y
detecta 100 riesgos, el laboratorio tiene la libertad de decidir si aborda y maneja y trata solamente
10 de esos riesgos o 20 o 25 y además de eso, tiene la potestad de decidir cuál de esos 25 de los 100
que detectó es el que el va decidir abordar.

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Obviamente esto hay que dejarlo entre comillas, porque si se decide abordar una cantidad de riesgos
tontos, fáciles de resolver y no abordan un riesgo que en realidad pone en riesgo al sistema ISO
17025, eso no lo va a aceptar ningún auditor.
Pero no hay duda de que esto es un alivio para los laboratorios.
Según la ISO 9000:2015, definición 3.7.9 riesgo: efecto de la incertidumbre.
En este caso la incertidumbre no se toma como parámetro, sino que la estamos tomando una simple
cualidad. Es decir, es la incertidumbre la duda. El efecto de la duda sobre todo lo que se esta
haciendo dentro del laboratorio.

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Fuentes de riesgo en un ámbito de un laboratorio:
1. Contexto de la organización: externos e internos.
2. Parámetros metrológicos.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
“debe” indica un requisito;
“debería” indica una recomendación;
“puede” indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;

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ISO 9000:2015… 3.2.2 contexto de la organización:
Combinación de cuestiones internas y externas que puede tener un efecto en el enfoque de la

organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.
Los de origen externo incluyen los potencialmente creados por requisitos legales y requisitos
reglamentarios, actuales y/o por venir.
Recordar que un pensamiento basado en riesgo, de hecho reemplazó totalmente la sección de la

Norma actual que habla de acciones preventivas. Al estar abordando los riesgos, significa que se
están ejecutando acciones preventivas.
Entonces un sistema de pensamiento basado en riesgo, tiene que tomar en cuenta no solamente lo
que esta sucediendo en tiempo real, sino también lo que puede suceder en el futuro. Es muy posible
que se anexe un reglamento o alguna disposición que condicione el futuro del laboratorio. Esto
depende del contexto externo; ej.: situación del país, situación económica, servicios para el
laboratorio, insumos de forma segura, si hay suficientes proveedores, etc.

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Los de origen externo incluyen los potencialmente creados por requisitos legales y requisitos
reglamentarios, actuales y/o por venir.
El contexto interno, en si tenemos:

 Personal calificado.
 Personal con adiestramiento, con la formación requerida.
 Si el laboratorio tiene suficiente personal. etc.
Por ejemplo si hay un personal que se siente desestimulado, que no se identifica con la empresa
“laboratorio”, es un contexto interno que presenta un riesgo porque un personal poco motivado no
le va a poner el esmero y el cariño que le tiene que poner a la ejecución de sus mediciones dentro
del laboratorio.

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Parámetros metrológicos que pueden ser fuente de “riesgo”:
 Muestreo, Manejo y Manipulación de la Muestra, Instrumento, Patrones.
 Calibración o Verificación del instrumento y de los patrones, Método de medición.
 Factor humano, Reactivos y materiales, Variables de influencia (ambientales).
 Mala definición del mesurando y Documentación.
Por ejemplo, si la medición del laboratorio se está realizando inadecuadamente, que se haya dañado
el aire acondicionado, que los reactivos estén contaminados, riesgos hay por montones.

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** Antes de partir revisando en orden, me saltare al 8.5 para hacer referencia al tema de abordar los riesgos
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
8.5.2 El laboratorio debe planificar:

Controlar mediante seguimiento.
a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
Riesgo es una potencial No conformidad
b) La manera de:
 Integrar e implementar estas acciones en su sistema de gestión;
 Evaluar la eficacia de estas acciones.
Nota: Aunque este documento especifica que el laboratorio planifica acciones para abordar riesgos,
no hay requisito para métodos formales para la gestión del riesgo o un proceso documentado de
gestión del riesgo. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodología más
exhaustiva para la gestión del riesgo que la requerida en este documento, por ejemplo, a través de la
aplicación de guías o normas.
Citado textual de la nueva Norma Es recomendable usar el sentido común

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** Antes de partir revisando en orden, me saltare al 8.5 para hacer referencia al tema de abordar los riesgos (continuación)
No hay un requisito para métodos formales para la gestión del riesgo, eso es totalmente cierto. Esto
significa que mucha gente ha tratado de decir a las personas que ahora tienen que hacer un curso de
la ISO 31000, que es la ISO que guía la evaluación de riesgos y sus tratamientos.
No es necesario fundamentar en la ISO 31000 ningún de manejo de riesgos y oportunidades. Se

puede diseñar a gusto y de acuerdo a la necesidad de cada laboratorio. Obviamente se puede basar
en la ISO 31000 sin ningún problema siguiendo algunos lineamientos de la 31000 o la 31010,
herramientas a implementar en el manejo de riesgos.
El laboratorio puede elaborar su procedimiento y mientras se haga el trabajo, no tiene por qué estar
siguiendo una Norma en especial. Ya que la ISO 31000 no es una Norma a certificar, es una guía, es
simplemente una orientación. Entonces nadie tiene que implementarla al pie de la letra.

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** Antes de partir revisando en orden, me saltare al 8.5 para hacer referencia al tema de abordar los riesgos (continuación)
Pero lo que sí es grave, es que tampoco debe tener un proceso documentado de gestión de riesgo.
Una oportunidad es un riesgo que, al vencerlo, se convierte en una oportunidad de mejora; o si se

detiene el riesgo antes de que surja, lo convierte en una mejora.
Los laboratorios que hagan esto y no tengan un procedimiento establecido a seguir y bien
planificado, no cumplirá. Se recomienda que se ignore absolutamente esta nota, ya que es más que
probable que el Auditor los solicitará.
Obviamente alguien puede decir, pero es que en la nota dice esto. El Auditor le va a decir “Sí”, pero
recuerde que eso era una nota. Y a la vez dirá, que se debe cumplir con los debes y tiene que
demostrar que mediante un procedimiento documentado.

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** Ahora continuemos en orden, recordemos que el punto1 “Alcance” y el punto 2 “Referencias Normativas” (no varían)
3. Términos y definiciones: Se dan las mismas referencias que en la del 2005, la Norma ISO/IEC
17000 (vocabulario de conformidad con Normas) y el VIM (vocabulario internacional de
metrología), Guía ISO/IEC 99 (Guía ISO/IEC 99:2007).
Se suministran nueve definiciones directas (en la 2005 ninguna):
Imparcialidad, Queja, Comparación Inter-laboratorio, Comparación Intra-laboratorio, Ensayo de

Aptitud (o de Pericia), Laboratorio, Regla de Decisión y en la versión final se agregó Verificación y
Validación.
Contradicción: Definen verificación, pero no aplican la verificación en la Norma, es decir, antes

decía calibre o verifique sus instrumentos ahora dice calibre, no habla de verificar el instrumento.
Entonces es algo contradictorio que hayan introducido la palabra verificación en los términos y
definiciones, para después no utilizarla en lo absoluto.
Y el que hayan incluido regla de decisión y ensayo de aptitud o de pericia y la diferencia que hay
respecto de intra-laboratorio, después se verá porque es así.

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4. Requerimientos generales: Debería llamarse “Requisitos de Imparcialidad y Confidencialidad”,
pues sólo habla de ello. Si bien esto se menciona en varias oportunidades en la 2005, aquí se le
dedicó una sección completa. Importante para un laboratorio poder estar libre de intereses ajenos a
la propia actividad técnica y que le van a complicar un poco la vida al usuario.
Tiene una serie de cláusulas sobre cómo asegurar la imparcialidad de todas las actividades que haga
el laboratorio y su confidencialidad.
5. Requerimientos estructurales: Aquí se define cómo debe estar organizado el laboratorio y cómo
debe interactuar en el entorno: clientes, stakeholders (accionistas), la legislación. Las partes
interesadas, los clientes, el personal del laboratorio, si el laboratorio tiene accionistas, si el
laboratorio pertenece a un laboratorio de primera parte que pertenece a una empresa mayor, por
ejemplo un laboratorio de una industria petrolera o de una empresa farmacéutica.
Es parecido a la 4,1 de la 2005, pero trae una serie de omisiones:
6 Requerimientos de los recursos: Corresponde a gran parte de la sección 5 de la versión anterior

y algo de la sección 4.

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6.4 Equipos
6.4.5 El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr exactitud de la medición y/o la
incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido.
6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado cuando:
 La exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados,

y/o, es decir, que cuando la incertidumbre que se genere a partir de las características del
instrumento; como son su resolución, su repetibilidad o como puede ser su calibración. Si esos
3 aspectos cuando calculamos la incertidumbre total de calibración, dicha incertidumbre afecta
significativamente al resultado, es decir, que tiene un valor importante comparado con el
objetivo para el cual va a ser utilizado ese resultado, entonces aquí hay que calibrar porque no
les quepa duda, calibrar es lo más exacto que hay.
 Se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los

resultados informados. Aquí se exige que todo resultado que sea emitido por el laboratorio debe
de ser trazable…

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Entonces si piden que todos los resultados deben tener trazabilidad y dice que se debe demostrar
por medio de la calibración del instrumento la trazabilidad metrológica, la única solución es
calibrar.
En la Norma del 2005, decía debe ser calibrado o verificado. Entendiendo como verificación, la
verificación metrológica que es medir el error absoluto de los resultados que se están obteniendo
con el instrumento y comparar ese error contra el error máximo permitido del instrumento.
Si el error absoluto está por debajo, es decir, es menor o igual al error máximo permitido del
instrumento, ese instrumento está verificado y por lo tanto es una confirmación metrológica válida.
Pero ahora en esta Norma el verificado lo eliminaron y como se mencionó anteriormente en la ppt.
21, excepto la definición; la palabra verificado aquí ya prácticamente desapareció.
Entonces, la Norma nos lleva a que los Auditores se vayan por lo fácil y a exigirle a todo el mundo
que calibre todos los instrumentos, esto va a traer consecuencias económicas para los laboratorios.

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6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el
desempeño del equipo. Estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un
procedimiento.
¿Qué es una comprobación intermedia?
Si usted lo sabe, lo felicito. Ya que no mucha gente sabe lo que es una comprobación intermedia,
esta expresión “Comprobación Intermedia” o el parámetro o el concepto de comprobación
intermedia, que sólo lleva 13 años en uso. Y desde el 2005 nadie sabe lo que es una comprobación
intermedia porque no aparece definido en ningún lado.
Entonces la Norma consideró importante definir lo que era “queja”, pero no consideraron relevante
lo que es una comprobación intermedia.
Además en este punto (6.4.10), hubo un pequeño cambio adicional que en la Norma 2005 dice que
necesarias comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración del
equipo, esto lo reemplazaron por el desempeño del equipo.

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Una comprobación intermedia es un mecanismo para mantener confianza o para evaluar el estado
de calibración del equipo o instrumento.
La nueva Norma sustituyó por desempeño. Y desempeño implica sólo calibración.
6.5 Trazabilidad metrológica.
(Elimina la diferenciación entre Calibración y Medición), ya no hay dualidad en trazabilidad de las

calibraciones y trazabilidad de las mediciones. No hay que horrorizarse, ya que al final de cuentas
una calibración no es otra cosa que una medición.
La calibración es una medición que conduce a un certificado que nos indica cuáles son los errores
sistemáticos o cuál es la mejor recta de calibración del instrumento y en sí, es una medición.
Entonces el no diferenciar entre calibración y medición es algo muy positivo.

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6.5 Trazabilidad metrológica.
6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de

sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada
una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculados con la referencia
apropiada.
Aquí queda nuevamente claro que para mantener la trazabilidad metrológica es a punta de
calibraciones, entonces con razón desapareció del mapa de esta Norma la palabra verificación.
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6.6 Productos y servicios provistos externamente
6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente,
que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados…
Primero eliminaron una cantidad de debes y después colocan la palabra adecuada.
¿Quién va a definir de ahora en adelante que significa adecuado?, lo va a definir el laboratorio, lo va

a definir el ente acreditador, lo va a definir el auditor. Esta es una palabra que va a generar
conflictos, si después aparecieran una cantidad de cláusulas muy detalladas sobre qué es lo que se
debe hacer, ahí se podría interpretar lo que se quiere decir con “adecuado”.
6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para:
b) Definir los criterios para la evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de

los proveedores externos;
Esto quiere decir que se debe documentar los criterios que definen si un proveedor cumple o no
cumple con sus exigencias, esto ahora es obligatorio.

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7. Requerimientos de los procesos
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.1.3 … una declaración de conformidad… se deben definir claramente la especificación o la

norma y la regla de decisión…
Si a un laboratorio le piden que haga una declaración de conformidad. ¿Que significa una
declaración de conformidad? R: es que le pidan al laboratorio que pongan por escrito, que si un
parámetro que se midió, el mesurando que se midió (su resultado) cumple o no cumple con unos
requisitos.

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7.6 Evaluación de incertidumbre de medición
Este es un punto álgido, la incertidumbre hay que seguir midiéndola como siempre.
7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre de medición. Cuando
se evalúa la incertidumbre de medición, se debe tener en cuenta todas las contribuciones que son
significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando los métodos apropiados de
análisis.
Aquí dice se debe tener en cuenta, es decir, significa aplicarle algo de atención a la incertidumbre
proveniente del muestreo. Pero ahí dice que hay que evaluarla.
No menciona la incertidumbre del muestreo.
Según PP del WG44… 7.6 Evaluation of measurement uncertainty
7.6.1 requires all laboratorios to idently contributions to measurement uncertainty
7.6.2 requires Evaluation of measurement uncertainty for all calibrations, including those a
laboratory performs on its own equipment.

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7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante comparación con los
resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se
debe planificar y revisar y se debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes:
a) Participación en los ensayos de aptitud.
b) Participación en comparaciones inter-laboratorio, diferentes de ensayos de aptitud

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7.8 Información de Muestreo – requisitos específicos
Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo… los informes deben incluir lo

siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados:
f) La información requerida para evaluar la incertidumbre de medición para ensayos o

calibraciones subsiguientes.
Esto significa que ahora ya esta permitido que haya laboratorios que se dediquen exclusivamente al
muestreo. Por lo tanto, las incertidumbres del muestreo si hay que evaluarlas.

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7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad
7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración de conformidad con una especificación o Norma, el
laboratorio debe documentar la regla de decisión aplicada, teniendo en cuenta el nivel de riesgo
(tales como una aceptación o rechazo incorrectos y los supuestos estadísticos) asociado con la regla
de decisión empleada y aplicar dicha regla.

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7.9 Quejas
En la versión del 2005, la cláusula 4.8 Quejas, ocupa sólo 4 líneas.
La 2017 contiene 7 cláusulas, con 21 líneas.
7.10 Trabajo no conforme
7.10.1 … El procedimiento deberá asegurar que:
b) Las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la retención de los informes,
según sea necesario) se basan en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio.

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8 Requisitos del sistema de gestión 8.1 Opciones. 8.1.1 Generalidades
El laboratorio deberá establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión que sea
capaz de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento y asegurar la
calidad de los resultados de laboratorio. Además de cumplir los requisitos de los capítulos 4 a 7, el
laboratorio debe implementar un sistema de gestión de acuerdo con:
La opción A o la opción B
8.1.2 Opción A: Como mínimo el sistema de gestión del laboratorio debe tratar lo siguiente:
 Documentación del sistema de gestión (ver 8.2)
 Control de documentos del sistema de gestión (ver 8.3)
 Control de registros (ver 8.4)
 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades (ver 8.5)
 Mejora (ver 8.6) y acciones correctivas (véase 8.7)
 Auditorias internas (véase 8.8) y Revisiones por la dirección (ver 8.9)

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8.1.3 Opción B:
Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de
ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y de demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de
los Capítulos 4 a 7, también cumple con al menos la intención de los requisitos del sistema de
gestión especificados en 8.2 a 8.9.
Esto en realidad es falso, ya que hay unos

cuantos puntos de la Opción A, que el sistema
ISO 9001:2015 no cubre.
Solo por dar tres ejemplos 8.3.2.b exige que los

documentos deben ser “periódicamente
revisados” y 8.4.3 exige que los registros deben
ser respaldados y se les fije un Tiempo de
Retención, mientras que la ISO 9001:2015 ni OPCIÓN “A” OPCIÓN “B”
siquiera menciona ninguno de esos tres
requisitos.

NCh-ISO17025-2005
NCh-ISO17025-2017
8.1.3 Opción B: … continuación
El resultado de esta idea va a dar como resultado, crear Laboratorios Acreditados de Primera
(Opción A) y aquellos de segunda (Opción B).
¿Porque van a ser de segunda clase? R: simplemente porque no cumplen con todo lo que si cumple
la gente de la primera clase.
OPCIÓN “A” OPCIÓN “B”

NCh-ISO17025-2005
NCh-ISO17025-2017
8.8 Auditorías internas (opción A)
8.9 Revisión por la dirección (opción A): Trae el

doble de requisitos de los que trae la revisión por la
dirección de la ISO 9001.
Cronograma de Transición
2017 2018 2019 2020
Como la Norma fue aprobada en noviembre de 2017, la transición es hasta noviembre de

2020. En noviembre de 2020 todos los laboratorios tienen que estar acreditados con esta
nueva Norma.

MUCHAS GRACIAS
gentileza P.G.F.!!!
ING. PAUL GÁLVEZ FERNÁNDEZ

2018 08 22 Actualización 17025 Principales Cambios

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2018 08 22 Actualización 17025 Principales Cambios

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Actualización

Laboratorios de ensayo y calibración.

ING. PAUL GÁLVEZ FERNÁNDEZ

Es el Comité de Normas de Evaluación de La Conformidad de la ISO, que desarrolla políticas

El ISO/CASCO le asignó a su Grupo de Trabajo N.º 44 (WG44) que se encargará de la revisión de

Ing. Paul Gálvez Fernández

En el Prólogo se estipula que:

El pensamiento basado en el riesgo aplicado, ha permitido cierta reducción de los requisitos

Ing. Paul Gálvez Fernández

Ing. Paul Gálvez Fernández

Ing. Paul Gálvez Fernández

1 Objeto y alcance de aplicación

4 Requisitos relativos a la gestión Nueva Norma, traspasados a la sección 8

5 Requisitos técnicos Nueva Norma, dispersos en las secciones 5, 6 y 7

Anexo A (Informativo): Referencias cruzadas nominales a la norma ISO 9001:2000

Anexo B (Informativo): Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

Ing. Paul Gálvez Fernández

4 Requisitos generales Imparcialidad y Confidencialidad La Norma ISO/IEC 17011 es; con la

Anexo A (informativo), con aspectos sobre trazabilidad metrológica

Ing. Paul Gálvez Fernández

¡ISO/IEC 17025 es una Norma netamente METROLÓGICA!

Su PRINCIPAL objetivo No es la Satisfacción del Cliente; sino que es lograr la MÁXIMA

La Exactitud de una medición se evalúa indirectamente, midiendo el Error de esa medición.

Es decir, la Exactitud no se puede medir directamente.

Ing. Paul Gálvez Fernández

Ing. Paul Gálvez Fernández

Pero la Norma nos dice algo contundente:

El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar

Ing. Paul Gálvez Fernández

El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar

El pensamiento basado en riesgo aplicado a un sistema metrológico, es decir, a un sistema de

Ing. Paul Gálvez Fernández

El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar

Porque; ¿cuál es el producto de un laboratorio?

Respuesta: Resultados válidos o (técnicamente válidos), si lo seguimos viendo así.

Ing. Paul Gálvez Fernández

El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar

Pero no hay duda de que esto es un alivio para los laboratorios.

Según la ISO 9000:2015, definición 3.7.9 riesgo: efecto de la incertidumbre.

Ing. Paul Gálvez Fernández

El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar

Fuentes de riesgo en un ámbito de un laboratorio:

1. Contexto de la organización: externos e internos.

En este documento se usan las siguientes formas verbales:

“debe” indica un requisito;

“debería” indica una recomendación;

“puede” indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;

Ing. Paul Gálvez Fernández

Combinación de cuestiones internas y externas que puede tener un efecto en el enfoque de la

Recordar que un pensamiento basado en riesgo, de hecho reemplazó totalmente la sección de la

Ing. Paul Gálvez Fernández

Combinación de cuestiones internas y externas que puede tener un efecto en el enfoque de la

El contexto interno, en si tenemos:

 Personal con adiestramiento, con la formación requerida.

 Si el laboratorio tiene suficiente personal. etc.

Ing. Paul Gálvez Fernández

Combinación de cuestiones internas y externas que puede tener un efecto en el enfoque de la

Parámetros metrológicos que pueden ser fuente de “riesgo”:

 Muestreo, Manejo y Manipulación de la Muestra, Instrumento, Patrones.

 Calibración o Verificación del instrumento y de los patrones, Método de medición.

 Factor humano, Reactivos y materiales, Variables de influencia (ambientales).

 Mala definición del mesurando y Documentación.