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Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
FARMACOLOGIA CLINICA
FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS
USAC 19/02/2020
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CONCEPTO:
FARMACOVIGILANCIA: Actividad
destinada a la identificación, evaluación y
prevención de los riesgos del uso de los
medicamentos una vez comercializados
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FARMACOVIGILANCIA
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LOS MEDICAMENTOS
SON VENENOS
UTILES
• James W. Black. Farmacólogo.
Premio Nobel de Medicina.
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Porque?
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Historia de Farmacovigilancia
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¿Por qué
Farmacovigilancia?
a. Estudios en animales no predicen seguridad
b. En los estudios Fase I, II y III hay selección
de sujetos y pacientes
c. En fase IV, seguridad y eficacia post-
mercadeo (Farmacovigilancia)
d. Información incompleta o no disponible en:
niños
el embarazo
la tercera edad 19/02/2020
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interacciones
¿Por qué
Farmacovigilancia?
• Las Reacciones Adversas Medicamentosas
difieren de un país a otro
• Calidad en formulación
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• Readmisiones hospitalarias 15 - 29 %.
• Pacientes tratados en la población general
5 - 20 %.
• Incremento de estancia hospitalaria en 2
días.
• Costo de cada RAM intra hospitalaria
$5,857 (España)
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Seguridad de los Medicamentos y RAMs
ACONTECIMIENTO ADVERSO:
Cualquier circunstancia adversa o
perjudicial que le ocurre a un paciente
que esta recibiendo un medicamento,
también se conoce como experiencia
adversa.
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CONCEPTOS BASICOS ...
INTEREACCIÓN DE MEDICAMENTOS:
Efecto farmacológico entre medicamentos
que se administran concomitantemente,
dando como resultado el aumento o la
disminución de los efectos terapéuticos de
uno o ambos medicamentos o la aparición
de un nuevo efecto no observado.
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CONCEPTOS BASICOS ...
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REACCIÓN ADVERSA
• Tipo A (aumentadas).
• Tipo B (bizarra).
• Tipo C (cumulated dosis acumulativa).
• Tipo D ( Delayed: retardado).
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Tipo de Reacción Adversa
Tipo A Tipo B
Ocasionan la muerte
Requieren hospitalización o la
prolongan
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GRAVES / SERIAS
Incapacidad permanente
Producen cáncer
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Algunas patologías más frecuentemente asociadas
al uso de medicamentos
Es
Multifactorial
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ALGORITMO
FALLO TERAPÉUTICO
Consulta: Perfil del paciente
Antecedentes Medico- Quirúrgicos
Antecedentes Familiares
Exámenes de laboratorio
Estudios complementarios
Impresión Clínica
Tratamiento Resistencia
Sensible
Interacciones
Subdosificación
Incumplimiento
a) Incumplimiento de enfermería
b) Incumplimiento de Paciente 19/02/2020
c) Malas Prácticas de Manufactura 23
FALLO TERAPÉUTICO
REAL
a. Mala practica de manufactura
b. Materia prima que no cumple
especificaciones
c. Resistencia bacteriana
VIRTUAL
a. Interacciones
b. Incumplimiento paciente / enfermeria
c. Subdosificación
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METAS FINALES DE
FARMACOVIGILANCIA
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Farmacovigilancia en
Guatemala
PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA.
M.S.P.A.S.
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FARMACOVIGILANCIA
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REGLAMENTO PARA EL CONTROL
SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS AFINES
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Reacciones Adversas
que deben Notificar
Graves
Desconocidas
Las que han aumentado en
frecuencia
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NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Es la notificación voluntaria a un
centro Nacional de Farmacovigilancia
de las reacciones adversas a
medicamentos (RAM) y/o fallos
terapéuticos por parte de los
profesionales sanitarios (médicos,
farmacéuticos, enfermeras)
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Ventajas de la notificación espontánea:
• Método sencillo.
• Abarca a toda la población.
• Abarca todos los medicamentos utilizados.
• No interfiere con hábitos de prescripción.
• Permite detectar RAM conocidas.
(aumento frecuencia)
• Permite detectar RAM poco frecuentes.
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Información que debe
contener la notificación
NOTIFICADOR
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EVALUACION DE LA CAUSALIDAD DE UN
EVENTO ADVERSO
ALGORITMO DE KARCH/LASAGNA
Posible No Si No No
Probable No Si Si No
Definitivo No Si Si Si
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