La Habana

2019

Maestría en Tecnología y Control de Medicamentos

SEMINARIO
Tema: Esterilización

Lic. Zuleira Ocanto Torres

Centro de Inmunoensayos
zuleira.ocanto@cie.cu
 Aspectos a desarrollar

Clasificación de métodos de esterilización

Profundizar en Métodos
• Calor Seco
• Calor Húmedo
• Filtración
• Óxido de Etileno
• Radiaciones
 Aspectos a desarrollar

Según el método de esterilización.

 Fundamento/s
 Uso en la Industria Farmacéutica
 Ventajas y desventajas
 Equipamiento
 Esterilización

Proceso mediante el cual se elimina o destruye

toda forma de vida microbiana contenida en un
objeto o sustancia, impidiendo su posterior
contaminación.

Debe ser diseñado, validado y llevado a cabo

para asegurar capacidad de eliminar la carga
microbiana del producto o un microorganismo
más resistente.
 Clasificación de los
métodos de esterilización
 Ebullición
CALOR HÚMEDO
Vapor de agua y presión

Flameado
FÍSICOS CALOR SECO
Métodos de Esterilización

Estufa
Luz ultravioleta
RADIACIONES Rayos Gamma

LÍQUIDO Glutaraldehído

QUÍMICOS
Formol
GASEOSOS
Óxido de etileno

MECÁNICOS Filtración
 Método de esterilización por
CALOR HÚMEDO

La tecnología de esterilización por calor húmedo es la más extendida por su

versatilidad y efectividad en productos resistentes al calor
Método de esterilización por
CALOR HÚMEDO

Fundamento

Destruye microorganismos por la coagulación de

proteínas (desnaturalización), lo que es causado por
la rotura de los puentes de hidrógeno que son los
que mantienen a las proteínas en su forma
tridimensional; las proteínas por lo tanto regresan a
su estructura secundaria, se coagulan y se
convierten en proteínas no funcionales.
Método de esterilización por
CALOR HÚMEDO

Uso en la Industria
Farmacéutica

Éste es el método de elección para esterilizar materiales

termoestables y no sensibles a la humedad como
medios de cultivo, cultivos de microorganismos para
descartar, lencería, uniformes, instrumentos quirúrgicos,
etc.
Método de esterilización por
CALOR HÚMEDO

Ventajas

Produce rápido calentamiento y penetración, destrucción

nopoco
de bacterias y esporas en deja tiempo (método rápido),
residuos, los autoclaves modernos son
no deja residuos tóxicos,
sencillos los yautoclaves
de manejar modernos son
es un método
rápido de esterilización
sencillos de manejar .
Método de esterilización por
CALOR HÚMEDO

Desventajas

Es corrosivo sobre algunos metales no permite la

esterilización de materiales sensibles al calor y
materiales no miscibles con el agua como es el caso
de polvos, aceites y grasas.
Método de esterilización por
CALOR HÚMEDO

Equipamiento
Autoclave

Recipiente de presión metálico

de paredes gruesas con un
cierre hermético que permite
trabajar a alta presión para
realizar una esterilización con
vapor de agua. Su construcción
debe ser tal que resista la
presión y temperatura
desarrollada en su interior.
Método de esterilización por
CALOR HÚMEDO

Equipamiento
Autoclave
Funcionan permitiendo la entrada o
generación de vapor de agua pero
restringiendo su salida, hasta obtener una
prepresión atmosféricasión interna de 103
kPa por encima de la presión atmosférica , lo
cual provoca que el vapor alcance una
temperatura de 121 grados Celsius. Un
tiempo típico de esterilización a esta
temperatura y presión es de 15-30 minutos.
Método de esterilización por
CALOR SECO
Método de esterilización por
CALOR SECO

Fundamento

Produce desecación de la célula, toxicidad por

niveles elevados de electrolitos, procesos
oxidativos y fusión de membranas.

Estos efectos se deben a la transferencia de calor

desde los materiales a los microorganismos que
están en contacto con éstos.
Método de esterilización por
CALOR SECO

Uso en la Industria
Farmacéutica

Se utiliza para materiales que toleran altas

temperaturas, generalmente instrumental metálico o
de vidrio vacío, sustancias en polvo y no acuosas
(aceites)
Método de esterilización por
CALOR SECO

Ventajas

No es corrosivo para metales e instrumentos.

no deja
Permite la esterilización de sustancias
residuos, los autoclaves en polvo y no
modernos son
sencillos de manejar y es un método
acuosas, y de sustancias viscosas
rápido de no volátiles.
esterilización
Método de esterilización por
CALOR SECO

Desventajas

Requiere mayor tiempo denoesterilización,

deja respecto al calor
residuos, los autoclaves modernos son
húmedo, debido a la baja
sencillos penetración
de manejar y es un del calor.
método
rápido de esterilización
Método de esterilización por
CALOR SECO

Equipamiento

Horno o estufa de esterilización

Posee doble cámara, el aire caliente generado por

una resistencia, circula por la cavidad principal y por
Doble cámara, el aire caliente generado por una resistencia, circula
elporespacio
la cavidadentre
principal y por elcámaras,
ambas espacio entrea ambas cámaras, ade
temperatura
temperatura de 170º C para el instrumental metálico y a 140º C para
170º C para elelinstrumental
contenido de losmetálico
tambores.y a 140º C para
Se mantiene una temperatura estable mediante termostatos de
el contenido de los tambores.
metal, que al dilatarse por el calor, cortan el circuito eléctrico.
Se mantiene una temperatura estable mediante
termostatos de metal, que al dilatarse por el calor,
cortan el circuito eléctrico.
 Método de esterilización por
RADIACIONES UV

Radiación electromagnética emitida por la región del espectro

que ocupa la posición intermedia entre la luz visible y los rayos X.
Método de esterilización por
Fundamento
RADIACIONES UV

Cuando un organismo biológico recibe la luz Ultravioleta (UV)

en el rango de 200 – 300 nm, la UV es absorbida por El ADN y
el ARN. Esto causa la ruptura de la cadena de doble hélice y
evita así la duplicación y/o replicación del organismo en
cuestión.
Método de esterilización por
RADIACIONES UV
Uso en la Industria
Farmacéutica

Los rayos ultravioletas tienen reconocida acción sobre

los microorganismos. Son utilizadas para mantener
bajos niveles de microbianos en ambientes, superficies
de áreas limpia y tratamiento de agua.
Método de esterilización por
RADIACIONES UV Ventajas

 No deja residuos
no deja
 Rápido residuos, los autoclaves modernos son
sencillos de manejar y es un método
 No altera color, sabor, olor ni pH de los productos.
rápido de esterilización
 Tecnología económica y confiable
Método de esterilización por
RADIACIONES UV Desventajas

 No deja ningún efecto residual post-aplicación

 La turbidez, sólidos suspendidos y color afecta el

desempeño.

 No tiene efecto sobre líquidos con bajas calidades o

sólidos suspendidos.
Equipamiento
Método de esterilización por
RADIACIONES UV

Son generados por

lámparas especiales.
La eficiencia de la
tecnología esta dada
por la dosis y el
tiempo de residencia
de las radiaciones
Método químicos
de esterilización

Óxido de etileno
Método de esterilización
Fundamento
Óxido de Etileno

El óxido de etileno es un gas incoloro, inflamable y

tóxico. Es un agente alquilante que se une a
compuestos con hidrógenos lábiles como los que
tienen grupos carboxilos, amino, sulfhidrilos,
hidroxilos, etc. Destruye todos los microorganismos
incluso virus.
Método de esterilización
Óxido de Etileno
Uso en la Industria
Farmacéutica

Es utilizado en la esterilización gaseosa, generalmente en la

industria farmacéutica sirve para esterilizar material
termosensibles como el descartable (goma, plastico, papel,
etc.), equipos electrónicos, bombas cardiorrespiratorias, metal,
etc
Método de esterilización
Óxido de Etileno Ventajas

• Esteriliza material
termosensible no deja
residuos, los autoclaves modernos son
• Buena sencillos de manejar y es un método
efectividad
rápido de esterilización
• Gran capacidad de penetración
Método de esterilización
Óxido de Etileno Desventajas

 Altamente inflamable, explosivo, y además cancerígeno.

 Equipamiento
Método de esterilización
Óxido de Etileno
Método de esterilización por
Filtración
Método de esterilización por
filtración Fundamento

Se hace pasar el material a través de un medio

capaz de retener los microorganismos presentes en
él. Se usan poros de un tamaño determinado. El
tamaño del poro dependerá del uso al que se va a
someter la muestra. Los filtros que se utilizan no
retienen virus ni micoplasmas, estos últimos están
en el límite de separación según el diámetro de poro
que se utilice.
Método de esterilización
por filtración Uso en la Industria
Farmacéutica

La filtración se utiliza para estrilizar emulsiones

oleosas o soluciones termolábiles, aceites,
algunos tipos de pomadas, soluciones
oftálmicas, soluciones intravenosas, drogas
diagnósticas, radiofármacos, medios para
cultivos celulares, y soluciones de antibióticos y
vitaminas
Método de esterilización
por filtración Ventajas

No modifica la composición
no deja del material.
residuos, los autoclaves modernos son
No hay sencillos de
aumento demanejar y es un método
la temperatura.
rápido de esterilización
Método de esterilización
por filtración Desventajas

Larga duración
Método de esterilización
por filtración
Equipamiento

Existen tres tipos básicos de filtros:

 Filtros profundos o Filtros de profundidad

 Membrana filtrante
 Filtro de huella de nucleación (nucleoporo)
 La Habana
2019

Maestría en Tecnología y Control de Medicamentos

SEMINARIO
Tema: Esterilización

Lic. Zuleira Ocanto Torres

Centro de Inmunoensayos
zuleira.ocanto@cie.cu