Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un

conjunto de enunciados, los cuales
especifican que elementos deben
integrar el Sistema de la Calidad de
una empresa ...
 Las Normas ISO 9000

... y como deben funcionar en conjunto

estos elementos para asegurar la
calidad de los bienes y servicios que
produce la empresa.
 Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000 son

generadas por la International
Organization for Standardization,
cuya sigla es ISO.
 Las Normas ISO 9000

Esta organizacin internacional

est formada por los
organismos de normalizacin
de casi todos los pases del
mundo.
 Las Normas ISO 9000

Los organismos de normalizacin de cada

pas producen normas que se obtienen por
consenso en reuniones donde asisten
representantes de la industria y de
organismos estatales.
 Las Normas ISO 9000

De la misma manera, las Normas ISO se

obtienen por consenso entre los
representantes de los organismos de
normalizacin enviados por cada pas.
 Las Normas ISO 9000

Que significa Calidad?

 Las Normas ISO 9000

La palabra calidad se ha definido de

muchas maneras, pero podemos decir
que es el conjunto de caractersticas de
un producto o servicio que le confieren
la aptitud para satisfacer las
necesidades del cliente.
 Las Normas ISO 9000

Y qu significa Sistema de la
Calidad?
 Las Normas ISO 9000

En primer lugar, es necesario definir

que significa sistema.
Formalmente sistema es un conjunto de
elementos que estn relacionados entre
s.
 Las Normas ISO 9000

Es decir, hablamos de sistema, no cuando

tenemos un grupo de elementos que
estn juntos, sino cuando adems estn
relacionados entre s, trabajando todos en
equipo.
 Las Normas ISO 9000

Entonces, Sistema de la Calidad

significa disponer de una serie de
elementos como Manual de la Calidad,
Procedimientos de Inspeccin y
Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan
de Capacitacin, Registros de la
Calidad, etc., ...
 Las Normas ISO 9000

... todo funcionando en equipo para

producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los clientes.
 Las Normas ISO 9000

Los elementos de un sistema de la

calidad deben estar documentados por
escrito.
 Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000 no definen como

debe ser el Sistema de la Calidad de
una empresa, sino que fija requisitos
mnimos que deben cumplir los
sistemas de la calidad.
 Las Normas ISO 9000

Dentro de estos requisitos hay una

amplia gama de posibilidades que
permite a cada empresa definir su
propio sistema de la calidad, de
acuerdo con sus caractersticas
particulares.
 Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO relacionadas con la

calidad son las siguientes:
 Las Normas ISO 9000

ISO 8402: En ella se definen trminos

relacionados con la calidad.
 Las Normas ISO 9000

ISO 9000: Provee lineamientos para

elegir con criterio una de las normas
siguientes.
 Las Normas ISO 9000

ISO 9001: Es para el caso de una

empresa que desea asegurar la calidad
de los productos o servicios que provee
a un cliente mediante un contrato.
Abarca la calidad en el diseo, la
produccin, la instalacin y el
servicio post-venta.
 Las Normas ISO 9000

ISO 9002: Tambin para el caso de una

empresa que desea asegurar la calidad
de los productos o servicios que provee
a un cliente mediante un contrato. Ms
restringida, abarca slo la calidad en la
produccin y la instalacin.
 Las Normas ISO 9000

ISO 9003: Tambin para el caso de una

empresa que desea asegurar la calidad
de los productos o servicios que provee
a un cliente mediante un contrato.
Todava ms restringida, abarca slo la
inspeccin y ensayos finales.
 Las Normas ISO 9000

ISO 9004: Las mximas autoridades

pueden desear la seguridad de que su
empresa produce bienes y servicios de
calidad. Esta norma establece los
requisitos de un sistema de la calidad
para obtener esta garanta.
 Las Normas ISO 9000

Qu norma se debe utilizar?, sta

pregunta es clave a la hora de decidir
cules requisitos utilizar para nuestro
sistema de la calidad.
 Las Normas ISO 9000

El camino lgico sera establecer un

sistema de la calidad de acuerdo a la
Norma ISO 9004, que asegure a la
direccin de la empresa que se cuenta
con un sistema de la calidad
normalizado.
 Las Normas ISO 9000

Una vez que el sistema de la calidad

est funcionando adecuadamente, si la
empresa desea realizar contratos para
dar garanta de calidad a sus clientes,
...
 Las Normas ISO 9000

... puede obtener una certificacin de

que su sistema de la calidad cumple
con los requisitos de alguna de las
Normas ISO 9001, 9002 9003.
 Las Normas ISO 9000

En la mayora de los casos, las

empresas optan por buscar desde el
primer momento una certificacin de su
sistema de la calidad de acuerdo con
las Normas ISO 9001, 9002 9003, a
fin de garantizar a sus clientes la
calidad de los productos y servicios que
ofrece.
 Las Normas ISO 9000

Por un camino o por otro, lo importante

es tener un sistema de la calidad que
funcione.
 Las Normas ISO 9000

Cul elegir entre

la ISO 9001, 9002 y
9003?. Esto
depende de cada
empresa en
particular.
 Las Normas ISO 9000

La produccin de bienes y servicios

tiene distintas etapas y la calidad del
producto final depende de cada una de
ellas.
Las Normas ISO 9000

Supongamos que una

empresa produce
maquinaria industrial y
desea lanzar un nuevo
modelo.
 Las Normas ISO 9000

Antes de fabricar el producto es necesario

definir sus caractersticas, con qu
elementos se va a fabricar y condiciones de
funcionamiento. Tambin habr que
establecer las dimensiones, forma de
manejo, condiciones de seguridad, etc.
 Las Normas ISO 9000

Seguramente se construirn uno o

ms prototipos y se realizarn
numerosas pruebas con los
mismos.
 Las Normas ISO 9000

Esta es una etapa que se conoce

como diseo o desarrollo del
producto, y es fundamental en la
calidad del mismo.
 Las Normas ISO 9000

Si algo sale mal en la etapa de diseo,

todos los esfuerzos que se hagan en
las siguientes etapas no mejorarn la
calidad del producto.
 Las Normas ISO 9000

Una vez listo el diseo, el producto

entra en la etapa de fabricacin. Puede
ocurrir que el diseo sea excelente pero
luego al fabricarlo la calidad no
responda a lo esperado.
 Las Normas ISO 9000

La etapa de produccin debe garantizar

que la calidad de todas las unidades del
producto que se fabriquen para su
distribucin es la misma que la del diseo
original.
 Las Normas ISO 9000

Posteriormente, la mquina debe ser

instalada donde lo desea el cliente y
puesta en funcionamiento. Tal vez
necesite ajustes de ltimo momento y/o
sea necesario entrenar a un operador.
 Las Normas ISO 9000

Los servicios de instalacin y post-

venta tambin deben brindarse a
satisfaccin del cliente.
 Las Normas ISO 9000

Si una empresa como sta desea

garantizar a sus clientes la calidad en
las etapas de diseo, produccin,
instalacin y servicios post-venta,
debe implementar un sistema de la
calidad de acuerdo con la Norma ISO
9001:
 Las Normas ISO 9000

DISEO Y
DESARROLLO ISO 9001

PRODUCCION

INSPECCION Y INSTALACION
ENSAYOS Y SERVICIOS
FINALES POST-VENTA
 Las Normas ISO 9000

Puede ocurrir que la empresa fabrique

un producto con licencia de otra firma.
La calidad del diseo, entonces, no
depende de la empresa que fabrica sino
de la propietaria del producto.
 Las Normas ISO 9000

En este caso, la empresa que fabrica

puede utilizar la Norma ISO 9002, para
dar a sus clientes garanta de la calidad
en la produccin y la instalacin de bienes
y servicios:
 Las Normas ISO 9000

DISEO Y
DESARROLLO

ISO 9002

PRODUCCION

INSPECCION Y INSTALACION
ENSAYOS Y SERVICIOS
FINALES POST-VENTA
 Las Normas ISO 9000

Hay casos en los cuales la empresa slo

desea dar garanta a sus clientes de la
inspeccin y ensayos finales del producto
antes de su venta.
 Las Normas ISO 9000

Esto puede ser suficiente cuando

el producto es una materia prima
cuyo procesamiento es mnimo.
 Las Normas ISO 9000

En ese caso la empresa puede

implementar un sistema de la calidad
de acuerdo a la Norma ISO 9003:
 Las Normas ISO 9000

DISEO Y
DESARROLLO

ISO 9003

PRODUCCION

INSPECCION Y INSTALACION
ENSAYOS Y SERVICIOS
FINALES POST-VENTA
 Las Normas ISO 9000

Hemos dicho ms arriba que un

sistema de la calidad es un conjunto de
elementos que funcionan todos juntos,
como un equipo. Ahora Cules son
esos elementos?
 Las Normas ISO 9000

Los siguientes son los puntos ms

importantes que describen las
Normas ISO:
 Las Normas ISO 9000

Responsabilidad de la
Direccin de la Empresa -
Poltica de la Calidad
 Las Normas ISO 9000

La direccin de la empresa debe definir

por escrito la poltica de la calidad, y
debe proveer los medios y recursos
necesarios para que sta se lleve a
cabo.
 Las Normas ISO 9000

Es responsabilidad de la direccin que

esta poltica sea entendida y aplicada por
todo el personal de la empresa.
 Las Normas ISO 9000

Por un lado, se requiere definir los

roles y responsabilidades de todo el
personal con respecto a la calidad.
 Las Normas ISO 9000

Por otro lado, se debe nombrar a un

representante de la direccin de la
empresa con autoridad para poner
en marcha y mantener el sistema de
la calidad, informando
permanentemente a la direccin
sobre el desempeo del mismo.
 Las Normas ISO 9000

Y adems la direccin de la empresa

debe revisar peridicamente el sistema
de la calidad para asegurarse de su
efectividad y del cumplimiento de los
objetivos fijados en la poltica de la
calidad:
 Las Normas ISO 9000

DIRECCION DE
LA EMPRESA

Revisar
Definir Sistema de la
Responsabilidades Calidad

Designar Proveer
Representante Recursos
 Las Normas ISO 9000

Sistema de la Calidad
- Manual de la Calidad
 Las Normas ISO 9000

El sistema de la calidad se debe

documentar preparando un Manual de
la Calidad.
 Las Normas ISO 9000

El Manual de la Calidad debe realizar

una descripcin adecuada de los
elementos y procedimientos del sistema
de la calidad y servir como referencia
permanente en la implementacin y
mantenimiento del sistema de la
calidad.
 Las Normas ISO 9000

Debe explicitar la Poltica de la Calidad

de la empresa, los Objetivos a alcanzar
y el Plan para lograrlo:
 Las Normas ISO 9000

Poltica de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la Calidad
Manual de la Normas
Calidad Procedimientos
 Las Normas ISO 9000

Calidad en el
Diseo
 Las Normas ISO 9000

La calidad en el diseo es sumamente

importante porque los defectos de
diseo no se eliminarn en las etapas
de produccin:
 Las Normas ISO 9000
Idea

Construccin de
Diseo del Prototipo
Producto

a Produccin Verificacin y
Validacin
 Las Normas ISO 9000

Es sumamente importante planificar el

diseo, documentar los requisitos que
debe cumplir el producto, realizar
planos, dibujos y prototipos del
producto. La etapa de diseo debe
proveer informacin documentada.
 Las Normas ISO 9000

Plan de Diseo: Es necesario

preparar planes por escrito para las
actividades de diseo, definiendo las
responsabilidades organizativas y
tcnicas de las personas encargadas
del mismo.
 Las Normas ISO 9000

Requisitos y Especificaciones de
partida: Se deben describir las
caractersticas y propiedades del
producto que se est diseando, e
identificar los requisitos de
funcionamiento, mantenimiento y
seguridad que debe cumplir el
producto.
 Las Normas ISO 9000

Datos finales del Diseo: Una vez

terminado el diseo del producto, es
necesario determinar y documentar los
datos finales del mismo, establecer
criterios de aceptacin e identificar las
caractersticas crticas para el buen
funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad.
 Las Normas ISO 9000

Verificacin del Diseo: Se deben

efectuar pruebas para comprobar que
los datos finales del diseo cumplen
con los requisitos de partida y
registrar los resultados.
 Las Normas ISO 9000

Validacin del Diseo: Se deben

realizar pruebas para comprobar que
el diseo satisface requisitos y
necesidades del usuario, registrando
los resultados.
 Las Normas ISO 9000

Modificaciones del Diseo: Todos

los cambios y modificaciones del
diseo deben ser documentados
apropiadamente.
 Las Normas ISO 9000

Control de la
Documentacin y de la
Informacin
 Las Normas ISO 9000

Es necesario contar con procedimientos

por escrito respecto a como crear y
autorizar el uso de la documentacin
sobre la calidad, como distribuirla entre
los distintos sectores y personas, ...
 Las Normas ISO 9000

... como modificarla cuando sea

necesario y como retirar la
documentacin obsoleta para que no se
confunda con la que es vlida:
 Las Normas ISO 9000

Retirar de
Crear la circulacin
Documentacin Documentacin
obsoleta

Distribuir la Modificar la
Documentacin Documentacin
 Las Normas ISO 9000

Control de las
Compras
 Las Normas ISO 9000

Es indispensable realizar una permanente

evaluacin y seleccin de los
subcontratistas (proveedores de materias
primas, elementos o partes de lo que se
est fabricando) en base a su sistema de
la calidad.
 Las Normas ISO 9000

Se deben mantener registros de la

calidad de los subcontratistas
aceptados.
 Las Normas ISO 9000

Las compras deben estar acompaadas de

documentacin que describa el producto, y
aporte datos sobre tipo, grado,
especificaciones, instrucciones de
inspeccin y otros datos tcnicos
pertinentes.
 Las Normas ISO 9000

La documentacin sobre el producto

comprado debe revisarse y
aprobarse antes del envo del
mismo:
 Las Normas ISO 9000
Proveedor
Documento
Documento
Documento
Documento Aprobacin

Transporte
Inspeccin
 Las Normas ISO 9000

Identificacin y
Trazabilidad del Producto
 Las Normas ISO 9000

Es necesario contar con procedimientos

para identificar de manera nica todos
los lotes del producto fabricado, y todos
los lotes de las materias primas o partes
empleadas en la fabricacin.
 Las Normas ISO 9000

Trazabilidad significa la posibilidad de

que, frente a una no conformidad en un
lote de producto sea posible rastrear la
causa identificando el lote de materia
prima o partes utilizadas en la
fabricacin que podra haber originado
el problema:
 Las Normas ISO 9000

Aguarrs
Lote
0080703 Aguarrs
Lote
0080704 Proceso de
Aguarrs
Lote Fabricacin
0080705

Rastrear el
Problema

Producto No
Conforme
 Las Normas ISO 9000

Control de los
Procesos
 Las Normas ISO 9000

Se debe contar con procedimientos

escritos que definan la forma de
producir, como monitorear los
parmetros del proceso y criterios para
la ejecucin de las tareas.
 Las Normas ISO 9000

Por otro lado es necesario disponer

de los equipos de produccin
adecuados y procedimientos de
mantenimiento para asegurar la
continuidad de la capacidad del
proceso.
 Las Normas ISO 9000

Es necesario establecer los requisitos

para la calificacin de las operaciones
y del personal asociado.
 Las Normas ISO 9000

Y se deben mantener registros de

los procesos, equipos y personal
calificado:
 Las Normas ISO 9000
Personal
Plstico Calificado
(Materia
Prima)

Parmetros del
Proceso
Producto
Fabricado

Procedimiento Equipos
de Fabricacin Adecuados
Las Normas ISO 9000

Inspeccin y Ensayos
 Las Normas ISO 9000

Se deben establecer y mantener

procedimientos por escrito sobre la manera
de inspeccionar y ensayar los productos
que se reciben de otros proveedores, los
productos intermedios que se fabriquen y
los productos finales del proceso de
fabricacin:
 Las Normas ISO 9000

Muestra

Inspeccin
Ensayo
 Las Normas ISO 9000

Deben existir procedimientos por escrito

para la inspeccin y ensayo de los
productos en la etapa de Recepcin
(Materias Primas y partes a utilizar),
Proceso de Fabricacin y Salida de
los Productos Finales:
 Las Normas ISO 9000

Materias Primas Inspeccin y

Ensayos de
Recepcin

Proceso de
Fabricacin Inspeccin y
Ensayo de
Productos

Producto
Fabricado Inspeccin y
Ensayos Finales
 Las Normas ISO 9000

Control de los Equipos de

Inspeccin, Medicin y Ensayo
 Las Normas ISO 9000

Los equipos utilizados para realizar

mediciones y ensayos deben ser
controlados y calibrados peridicamente.
Tambin se debe medir la incertidumbre del
dispositivo de medicin, la cual debe ser
compatible con el ensayo que se desea
realizar.
 Las Normas ISO 9000

Control del
Equipo

Equipos de
Medicin Calibracin

Mantenimiento
 Las Normas ISO 9000

Estado de Inspeccin y Ensayo

 Las Normas ISO 9000

Se debe identificar adecuadamente el

estado de inspeccin y ensayo de los
lotes fabricados (Conforme, No
Conforme), asegurando que slo los
productos aprobados puedan ser
despachados o instalados.
 Las Normas ISO 9000

Unidad No
Conforme

Unidad
OK
 Las Normas ISO 9000

Control de Productos No Conformes

 Las Normas ISO 9000

Se deben fijar procedimientos por

escrito acerca de lo que se va a hacer
con los lotes de producto no conforme:
 Las Normas ISO 9000

Reprocesado para
satisfacer Requisitos

Producto Reclasificado para

No otros usos
Conforme

Rechazado
definitivamente
 Las Normas ISO 9000

Acciones Correctivas y Preventivas

 Las Normas ISO 9000

Las acciones correctivas son

aquellas que se ejecutan cuando se
descubre una no conformidad en
un producto o se presenta una
queja de un cliente.
 Las Normas ISO 9000

Las acciones preventivas se deben

realizar cuando se encuentran causas
potenciales de no conformidad.
 Las Normas ISO 9000

Es necesario definir procedimientos por

escrito sobre como tratar las quejas de
los clientes, como investigar las causas
de las no conformidades y como
eliminarlas.
 Las Normas ISO 9000

Investigacin
de las Causas

No Conformidad del
Producto Acciones Establecer Accin
Quejas del Cliente Correctivas Correctiva

Aplicar
Controles
 Las Normas ISO 9000

Deteccin de
Causas Potenciales
de No
Conformidad

Acciones
Causa Potencial de No
Preventivas Definir Tratamiento
Conformidad
del Problema

Realizar Acciones
Preventivas
 Las Normas ISO 9000

Manipulacin, Almacenamiento,
Embalaje y Entrega
 Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar, embalar y
entregar los productos fabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de los
mismos.
 Las Normas ISO 9000

Proceso de
Fabricacin

CLIENTE
 Las Normas ISO 9000

Registros de la Calidad
 Las Normas ISO 9000

Toda la informacin que produce el

Sistema de la Calidad debe registrarse
(almacenarse), ya sea en papel o en un
sistema informtico.
 Las Normas ISO 9000

Esta informacin debe mantenerse y

estar a disposicin del cliente. Se
deben establecer procedimientos por
escrito acerca de como almacenar y
conservar sin deterioro la informacin
sobre la calidad:
 Las Normas ISO 9000

Informes de
Inspeccin
Resultados de Almacenamiento y
Ensayos Mantenimiento de los
Informes de Registros de la
Aprobacin Calidad
Certificacin de
Materiales
Datos de Calibracin

Adisposicin
de los Clientes
 Las Normas ISO 9000

Auditoras Internas de la
Calidad
 Las Normas ISO 9000

Una auditora es un examen

objetivo realizado por personas
calificadas para evaluar sistemas
de la calidad.
 Las Normas ISO 9000

Es necesario disponer de un plan de

auditoras internas, a realizar
peridicamente por personal calificado
independiente del responsable de la
actividad que se va a auditar.
 Las Normas ISO 9000

Los resultados de la auditora sern

utilizados para establecer acciones
correctivas y preventivas en las reas
donde se encontraron no
conformidades.
 Las Normas ISO 9000

Plan de
Auditoras

Sistema de la Auditoras Evaluacin del

Calidad Peridicas Sistema de la
Calidad

Informes de
Auditoras
 Las Normas ISO 9000

Capacitacin del
Personal
 Las Normas ISO 9000

La base fundamental de la calidad es la

capacitacin. Por muy bueno que sea el
sistema de la calidad, si el personal no
est suficientemente capacitado el
sistema no funcionar.
 Las Normas ISO 9000

La capacitacin
debe cubrir dos
aspectos:
 Las Normas ISO 9000

Por un lado es necesario que el

personal de todos los niveles de la
organizacin tenga los conocimientos y
el entrenamiento adecuado para
realizar su propia tarea, conociendo a
fondo los procedimientos fijados para
su rea de trabajo.
 Las Normas ISO 9000

Y por otro lado, es necesario capacitar

y entrenar al personal en el
conocimiento del sistema de la calidad
y su propio rol dentro del mismo.
 Las Normas ISO 9000

Conocimiento
del Sistema de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Tcnico
Supervisores Capacitacin Capacitacin
Operarios para las Tareas
que realiza

Tcnicas
Estadsticas
 Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos

por escrito para identificar las
necesidades de capacitacin y preparar
un plan para cubrir estas necesidades.
Las Normas ISO 9000

Servicios Post-
Venta
 Las Normas ISO 9000

Se debe contar con procedimientos

por escrito para suministrar
servicios post-venta, cuando este
sea un requisito necesario.
Las Normas ISO 9000

Instrucciones
para el uso

Servicios Post- Soporte

Venta Tcnico

Provisin de
Repuestos
Las Normas ISO 9000

Tcnicas
Estadsticas
 Las Normas ISO 9000

Se debe identificar la necesidad de

utilizar tcnicas estadsticas en
distintas etapas del proceso productivo
y se deben establecer procedimientos
por escrito para aplicar estas tcnicas.
 Las Normas ISO 9000

Proceso de
Fabricacin

Histograma

Medicin de
Caracterstica Grficos de
de Calidad Control

Grficos de
Pareto
 Las Normas ISO 9000

Estos son los elementos de un sistema

de la calidad que describe uno por uno
la norma ISO 9000. Pero habamos
dicho que el trmino SISTEMA significa
que deben funcionar todos juntos:
 Las Normas ISO 9000
Control de la
Tcnicas Documentacin
Estadsticas Poltica de
la Calidad

Inspeccin
SISTEMA DE LA Diseo y
y Ensayos
CALIDAD Desarrollo

Control Auditoras
del de la
Proceso calidad
Capacitacin
 Las Normas ISO 9000

Cada elemento del sistema debe ser

puesto en funcionamiento, pero es muy
importante que el Sistema de la Calidad
en su conjunto funcione como un todo
organizado, para que se pueda
garantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen.
Fin