Requisitos de la FDA para

alimentos
Oficina Regional de Latinoamrica
Administracin de Alimentos y
Medicamentos de EEUU (FDA)
1

Alimento
El trmino alimento incluye (1) artculos
utilizados como alimento o bebida para
humanos u otros animales, (2) goma de
mascar, y (3) ingredientes usados como
componentes de tal alimento.

Requisitos Bsicos
Todo alimento ofrecido para importacin en
los Estados Unidos tiene que cumplir con
los mismos requisitos que los productos
domsticos tales como cumplir con GMP
(BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro
especfico al producto, etiquetado,
registro, etc.
3

Requisitos Bsicos
Inocuos (Seguros)
Libre de Contaminacin

Microbiana
Qumica
Suciedad
Otra

Manufacturados bajo buenas prcticas de

manufactura que le apliquen
Etiquetados apropiadamente
Cumplir con reglas y procedimientos
administrativos requeridos (i.e. registro, aviso
previo, etc.)

Registro de Establecimientos
Quin tiene que
registrarse?
Fabricantes o
procesadores
Empacadores
Operaciones de
almacenamiento

El requisito se aplica a
todas y cada una de las
instalaciones, no a
firmas o compaas en
conjunto
Ejemplo: una compaa con 10
instalaciones debe registrar de
forma individual a cada una de
stas

Notas Acerca del Registro

Se recomienda que el registro se haga atravs de nuestra pgina Web

(http://www.access.fda.gov)

El Registro es gratis

Necesita indicar un agente en los EE. UU.

A partir de octubre del 2012 el registro es bianual. Una vez que el

establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la
firma se mude o cambie de dueo

Para un cambio de dueo, incluso para una fusin de empresas, o cambio de

direccin, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo.

Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamrica del FDA no

ofrecen apoyo tcnico para el sistema de registro. Todo el apoyo tcnico
relacionado a este sistema se provee atravs del Centro de Aviso Previo (866521-2297)

Registro de Establecimientos
Cmo me registro?
Pgina Web
http://www.access.fda.gov
Por Correo
CD

Cuando termine de entrar toda la

informacin, seleccione Submit

Inmediatamente ver un mensaje con su numero

de registro y numero de identificacin personal
para hacer cambios al registro
8

Aviso Previo (Prior Notice)

Todas las entradas que incluyan alimentos o
suplementos dietticos, incluyendo muestras y entradas
a la Zona Franca o en ruta a otro pas necesitan Aviso
Previo.
Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace
antes que se haga el envo. El recibo con la confirmacin
debe acompaar la entrada.
Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algn
problema no pasan al sistema electrnico de OASIS. En
este caso el nico recurso es con Aduana y el PNC

Cmo Enviar un Aviso Previo?

Electrnicamente mediante
uno de los siguientes sistemas:
ACS de la Oficina de Aduanas y
Proteccin de Fronteras (CBP)
PNSI de la FDA
(http://www.access.fda.gov)

10

Cdigo de producto

Dgitos y letras para identificar el producto

Alimentos, medicamentos y dispositivos medicos
Proceso y tipo de envase
99 Y: todo tipo de producto y no clasificado NEC
not elsewhere clasified
Tutorial:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceR
egulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFood
s/ucm125839.htm

11

Cundo Someter el Aviso Previo

12

Obtenga Ayuda

13

Las buenas prcticas

agrcolas

14

Gua para Reducir al Mnimo el Riesgo Microbiano en

los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas
Factores Bsicos acerca de
Agua
Estircol y Desechos Orgnicos
Municipales Slidos
Salud e Higiene de los
Trabajadores
Sanidad del Campo
Instalaciones Sanitarias
Limpieza de las Instalaciones de
Empaque
Transporte
Rastreabilidad
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm188933.htm
15

Buenas Prcticas de Manufactura

21 CFR 110
Requisitos mnimos para el aseguramiento del
suministro de alimentos inocuo
Base fundamental para inspecciones de
instalaciones de alimentos
Describe:

Mtodos de proceso
Equipos y utensilios
Instalaciones
Controles

16

BPMs 21 CFR 110

Definiciones y disposiciones generales
Salud e higiene de los trabajadores

Edificios e instalaciones:
Planta y alrededores,
Operaciones de higienizacin,
Recursos para higienizacin (calidad y cantidad de
agua, disposicin de desechos, servicios sanitarios,
lavado de manos, etc.)

Equipos y utensilios, diseo y mantenimiento

Procesos y controles
Almacenamiento y distribucin

17

Ingredientes y Aditivos

18

INGREDIENTES Y ADITIVOS
Aprobados por la FDA o GRAS
(Generalmente Reconocidos como Inocuos)
Everything Added to Food in the United States:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/
fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing

19

20

Colorantes

21

Colores
Todo color aadido a un alimento debe ser aprobado
como tal por la FDA
Los reglamentos que listan los colores aprobados se
encuentran en 21 CFR 73, 74, 81 y 82. Puede
accesar los reglamentos en

http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/
ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm
22

23

24

Continuacin.

25

Ejemplos de Colores Aprobados

Exentos de Certificacin

Extracto de Achiote
Jugo y Polvo de Remolacha
Beta caroteno, natural y sinttico
Caramelo
Carmn
Aceite de Zanahoria
Azafrn (no el azafrn americano)
Jugo de Vegetales
Pimentn, Pprika
Licopeno, extracto de tomate o
concentrado
Dixido de Titanio
Micas- perlados
Crcuma
Azul Ultramarino

26

Certificacin por Lote de la FDA

La mayor parte de los colores usados en alimentos requieren una

certificacin por lote emitida por la FDA.

Para asegurarse que el color que est utilizando ha sido certificado

por la FDA, verifique lo siguiente en la etiqueta:
Nombre del Manufacturero -- Verifique el nombre en la lista de la
FDA:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorCertification/Companies
RequestingColorCertificationwithintheLastTwoYears/default.htm

El nombre del color -- Debe ser el nombre oficial FD& C. El nombre

qumico o genrico, el numero E, o CI no es sustituto
El nmero de certificacin de lote de la FDA. Esto no es lo mismo que
el nmero de lote del manufacturero.
Usos permitidos y restricciones en el reglamento

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Colores Aprobados para Alimentos que

Requieren Certificacin de la FDA

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Colores Prohibidos

Alcaneta (Alkanet)
Carbonato de Calcio
Negro Carbono
Carbn - NF XI
Tinta de Orchilla (Cudbear)
Cloruro Frrico
Sulfato Ferroso
Extracto o pedazos de rbol Tinte
(Campeche)
Crtamo (pseudo-azafrn o
azafrn americano)

FD&C Green #1
FD&C Green #2
FD&C Red #1
FD&C Red #2
FD&C Red #3 Lake
FD&C Red #4
FD&C Violet #1
Cualquier otro color no
especificado en los
reglamentos como inocuo o
las versiones de los colores
aprobados que nos son
FD&C certificados por la FDA

29

Otras Referencias acerca de Colores

Inventarios de Colores
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecific
Products/InFood/ucm130054.htm
Estatus de Colores
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories
/ucm106626.htm
Otras Referencias:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htm

30

Requisitos Especficos a
Ciertos Alimentos

31

Algunos Reglamentos Especficos

BPA Gua

21 CFR 114 Alimentos

Acidificados

21 CFR 110 Buenas Prcticas

para Manufacturar, Empacar y
Almacenar Alimentos

21 CFR 120 HACCP para Jugos

y Pulpas

21 CFR 123 HACCP para

Pescados y Mariscos

21 CFR 130-169 Alimentos

Estandarizados

21 CFR 1240 Mariscos

21 CFR 111- Buenas Prcticas

para Manufacturar, Empacar y
Almacenar Suplementos
Dietticos
21 CFR 113 Alimentos
Empacados de Baja Acidez

32

21 CFR 113 y 114

Regulaciones establecidas para asegurar que
productos enlatados de baja acidez (113) y
acidificados (114) no estn contaminados con
Clostridium botulinum o su toxina

33

Productos Acidificados/Baja Acidez Que No

Necesitan Refrigeracin (LACF/AF)
Requisitos Adicionales
FCE (Food Canning Establishment)
Identifica al Establecimiento
Formulario FDA-2541

SID (Submission Identifier)

Identifica al Proceso.
Es especfico a una localidad, a un producto, a un
envase y proceso
Cualquier cambio en parmetros implica un nuevo SID
Formulario FDA2541c (procesos aspticos)
Formulario FDA 2541a (otros procesos)

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Productos Acidificados/Baja Acidez Que No

Necesitan Refrigeracin (LACF/AF)
Requisitos Adicionales
Encargado de proceso
capacitado por curso BPC
autorizado por FDA
Documentacin y registros para
demostrar que el proceso est
bajo control
Referencia:

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/Acidif
iedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/
Instructions/ucm2007436.htm

35

Productos Lcteos
Leche y Crema slo pueden ser exportados
si poseen un permiso (Formulario FDA1993)
Leche y Productos Lcteos Grado A slo
pueden ser exportados a los EEUU si el
procesador ha sido certificado (PMO).
Lista de los procesadores
https://info1.cfsan.fda.gov/milk/mkex/ims/imssl-fr.cfm

36

LACTEOS
Productos bajo PMO: Leche y crema, leche
cultivada, crema agria, yogurts, bebidas de yogurt,
queso cottage, etc.
Productos no contemplados en PMO: Otros quesos,
helados, etc.
Leche evaporada y leche condensada estn
exentas del permiso de importacin
Son alimentos estandarizados
LACF

37

HACCP para productos del mar

http://www.fda.gov/F
ood/FoodSafety/Haz
ardAnalysisCriticalC
ontrolPointsHACCP/
SeafoodHACCP/uc
m194434.htm

38

HACCP para
jugos

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegu
latoryInformation/GuidanceDocuments/Juice/ucm07
39
2557.htm

PREGUNTAS?

US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
Costa Rica: +(506) 2519-2224
Mxico: +(52-55) 1997-1506
Chile: +(562) 330-3035
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