Definicin de calificacin

La calificacin es un proceso que nos da un

alto nivel de seguridad documentada que
todo equipo de produccin crtico, servicio
y ambientes se encuentra instalado de
acuerdo con las especificaciones de
diseo aprobadas y opera consistemente
y confiablemente reuniendo todos los
requerimientos del usuario y cGMP.
Definicin de calificacin
La calificacin es un proceso que nos da un alto nivel
de seguridad documentada que todo equipo de
produccin critico, servicio y ambientes se encuentra
instalado de acuerdo con las especificaciones de
diseo aprobadas y opera consistemente y
confiablemente reuniendo todas los requerimientos
del usuario y cGMP.
Aseguramiento
Proceso
Calidad
Documentacin
Requerimientos GMP
Requerimientos GMP de las autoridades
sanitarias.
& Equipos de produccin y servicios calificados

Cumplimiento de los siguientes
requerimientos
Equipos y sistemas de procesos.
Servicios (agua, Nitrogeno, aire comprimido, etc)
Procesos de automatizacin
Ambientes (HVAC, salas limpias, etc.)

& Paso previo a iniciar
Validacin de los procesos.
Qu sistemas calificamos?
Sistemas GMP criticos.
Est en contacto con el producto alguno de sus componentes.
Puede ser fuente potencial de contaminacin.
Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad
del producto.
Se emplea para el registro/documentacin de datos de una orden
de produccin informacin regulatoria.
Qu equipos/sistemas necesitan
calificacin?
Qu equipos/sistemas necesitan
calificacin?
Qu debemos calificar?
Temperatura
del reactor
(interna)
confiable y
reproducible.
La caldera de
nuestra planta
que produce
el vapor para
calefacionar el
reactor
Red electrica
y de gas de la
ciudad que
alimentan a
nuestra planta
Generadores
de Edenor
La temperatura del reactor
afecta la calidad del producto,
cuanto debo calificar?
Secuencia de una calificacin
Estructura de una calificacin
Documentacin de una calificacin
Etapas de una calificacin
Project Initiation
Conceptual Design
Basic Design
Construction
& Commiss.
Operational
Start-up
Qualification
Planning & Master
Qualification Plan
DQ
IQ
OQ
PQ
Qualification
Summary Report
Production
Detail Design
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Soporte de una calificacin
Responsabilidades
Los roles y responsabilidades para la generacin,
revisin, Aprobacin y ejecucin de tareas
relacionadas con la calificacin deben de estar
definidas previamente a travs de un Procedimiento
escrito (SOP) :

Generacin (Autores) : Contenido, cumplimiento y
consistencia.
Revisin (Ingeniera y jefe de calificacin):
Consistencia y aplicabilidad que sea comprensible.
Aprobacin (Responsables de Operacin y
Aseguramiento de calidad): Cumplimiento de los
requerimientos del usuario y regulatorios, objetivos y
propositos.

Comienzo de las actividades
de una calificacin
Durante la fase de ingenieria conceptual
basica de un proyecto.
Se debern escribir los requerimientos del
usuario.
Diagramas de flujos del proceso, layout
y/o conceptos de zona segn
corresponda.
Documentacin a generarse
URS : En este documento se definen y listan
los requerimientos y necesidades del usuario
incluyendo las especificaciones de calidad.
MQP : Dentro del plan maestro de calificacin
se evaluan y definen los sistemas crticos de
planta.
DQ : Todos las funciones y parmetros
crticos son definidos.
IQ : Se verifica la correcta instalacin del
sistema
OQ/PQ : Los funciones y parmetros crticos
se ensayan.
Master plan de Calificacin
(MQP)
Objetivo:

El master plan de calificacin define las tareas
especficas de calificacin, requerimientos
organizacionales, responsabilidades y la
secuencia de actividades.
Este documento es clave de la calificacin de
cada proyecto.

Master plan de calificacin - 2
Un Master Plan debe contar con la siguiente
informacin:

Objetivo y propsito
Organizacin y roles
Descripcin del proyecto, sistemas y/o equipamientos
Evaluacin del equipamiento a ser calificado.
Matriz de documentacin (protocolos y reportes).
Administracin de la documentacin.
Archivo de documentacin
Plan de accin
Cronograma de la obra/proyecto
Historia de revisiones
Apndices

Calificacin del Diseo
Objetivo:
Tener evidencia documentada de que el
diseo del equipo, servicio, proceso reunir
los requerimientos del usuario y los
requerimientos de las buenas prcticas de
manufactura (cGMP).

IMPORTANTE:
Deber poder demostrarse que los
requerimientos del usuario y los cGMP fueron
tenidos en cuenta en la fase de diseo.
Calificacin del Diseo - 2
Elementos a tener en cuenta :

Requerimientos del usuario
Concepto de zona
Diagramas de instrumentacin y caeras (P&ID)
Especificacin del equipamiento
Layout del equipo / area.
Especificaciones de los instrumentos
Requerimientos de la automatizacin
Requerimientos de servicios y energas (HVAC,
electricidad, vapor, rea, etc).
Identificacin de parmetros y funciones crticas.
Revisin GMP Para qu
realizarla?
Es una reunin en la cual es deseable que
participen las distintas reas/empresas
/sectores involucradas en el proyecto, se
realiza al finalizar la Ingeniera de detalle :

Revisin de objetivos, definiciones, interfases
y conceptos
Materiales de construccin, limpieza y
corrosin.
Flujo de materiales, personal y concepto de
zona.
Parmetros/funciones relevantes del
proyecto.
Revisin GMP - 2
Como resultado de la revisin deben
documentarse las conceptos y acciones
correctivas a ser llevadas a cabo si son
necesarias.


Calificacin de la instalacin
Objetivo:
Tener evidencia documentada de que la
instalacin del equipo, servicio, proceso ha sido
realizada de acuerdo al diseo calificado,
cumpliendo con los requerimientos del usuario y
las buenas prcticas de manufactura (cGMP).

Concepto:
Estado as built del diseo.
Calificacin de la instalacin - 2
Elementos a ser verificados:

Certificados de calidad de los materiales a
ser empleados.
Instalacin del equipamiento, servicios y
caerias de acuerdo a lo especificado.
Verificacin de la instalacin y lazos de
instrumentacin.
Instrumentacin calibrada
Calificacin de la intalacin - 3
Elementos a ser verificados:

Manuales de operacin y manteniento del
equipamiento y procedimiento de
arranque(START-UP).
Documentos crticos con estado de conforme
a obra (as built) P&ID, concepto de zona,
layout, etc.
Software validado.

Calificacin de la intalacin - 4
Criterios de aceptacin :

Los documentacin del diseo debe estar
aprobada previo a ser instalado (Calificacin
de Diseo).

El equipo debe estar instalado de acuerdo a
la documentacin de diseo.

Equipamiento e instrumentacin renen las
especificaciones de diseo.
Calificacin de la intalacin-5
Criterios de aceptacin:
Componentes correctamente identificados en
campo (tageados).
Ensayos de presin,vaco y drenaje (si
corresponde).
Procedimientos documentados de arranque,
mantenimiento y pasivacin (si corresponde).
Altas en master plan de calibracin,
mantenimiento.

Todos estos documentos debern estar
disponibles, adecuadamente revisados,
aprobados y archivados.

Calificacin Operativa
Objetivo:

Contar con evidencia documentada de
que el proceso/equipamiento opera de
forma consistente en todo su rango
operativo y rene los requerimientos
operacionales solicitados.
Calificacin Operativa 2
Elementos a ser revisados:

Calibracin de instrumentos auxiliares (previo a
ser empleados)
Ensayo de parmetros de proceso crticos, en
toda la banda de funcionamiento (rangos
definidos en DQ)
Ensayo de funciones crticas
Procedimientos operativos y manuales del
sistema.
Entrenamiento (de acuerdo a Procedimientos)

Calificacin Operativa - 3
Requisitos:

Deber de estar completada la instalacin
previa a la ejecucin de los ensayos
operativos.
Los SOPs (Procedimientos Operativos
Estndares) deben estar disponibles en
calidad de Draft.
Las alarmas, enclavamientos, timers,
pantallas, proceso debern cumplir con la
totalidad de las especificaciones y reunir los
requerimientos del usuario.
Documentar el entrenamiento de los
operadores.
Calificacin Operativa /
Ensayo de funciones
Se debern ensayar las funciones y parmetros
crticos de acuerdo a lo definido en la calificacin
de Diseo.
Incluyendose en los criterios de aceptacin los
rangos de tolerancia aceptados de acuerdo a lo
definido en el DQ. Ejemplo : 50 C +/- 2 C
Deben ensayarse las funcionalidades
establecidas como crticas. Ejemplo: Capacidad
de calentamiento a mxima rango de caudal.
Calificacin de Performance
Objetivo:

Contar con evidencia documentada de
que un sistema crtico realiza confiable
y consistentemente su operacin/tarea
y que la calidad del producto rene los
atributos especificados.
Calificacin de Performance - 2
La calificacin de performance se
realizan usualmente en los equipos de
servicios, energas, etc.

En los equipos productivos se realiza
dentro de la validacin de producto
/limpieza.
Calificacin de performance - 3
Criterios de aceptacin:

Los SOPs (Procedimientos Operativos
Estndares) deben estar aprobados.

Todos los requerimientos del OQ deben estar
completados previo al inicio del PQ.

Todos los parmetros crticos deben cumplir
con las especificaciones durante un rango de
tiempo / ciclos predeterminado.

Reporte de cierre de la
Calificacin (QSR)
Objetivo:

El reporte de cierre de la calificacin
(Qualification Summary Report) es la evidencia
documentada que todas las actividades de
calificacin requeridas de acuerdo al Master
Plan de Calificacin han sido realizadas y todos
los requerimientos han sido cumplidos.
Reporte de cierre de la
Calificacin (QSR) . 2
Elementos a tener en cuenta :

Referenciar un Plan de Calificacin Maestro
vlido (MQP).
Contar con una tabla de documentos
aprobados (planes y reportes)
Desvos con respecto al MQP.
Declaracin final.
Documentos adicionales.
Lugar de archivo.
Reporte de cierre de la
Calificacin (QSR) - 3
Recomendaciones:

Observe los criterios de aceptacin con
respecto a los procedimientos.

Observe los desvos respecto al Master Plan.
cules, cmo?

Puntos pendientes: Estn resueltos, en caso
negativo documentarlo y justificarlo.

Calificacin de equipamiento
existente / FASES
Calificacin de equipamiento
existente / Documentos
Plan de Verificacin
Objetivo :

Tener evidencia documentada de que el
equipo / servicio cumple adecuadamente sus
funciones.

La documentacin que se emplea es la
conforme a obra dado que es un equipo
existente.
Plan de Verificacin
Diagramas P&ID, layouts, conceptos de zona.
Documentos de automatizacin.
Procedimientos operativos y manuales.
Materiales de construccin en contacto con el
producto.
Bitcoras del equipo (mantenimiento y produccin).
Calibracin.
Controles de cambios.
Identificacin de parmetros y funciones crticas
(base para la calificacin operativa).

Partes a ser revisadas :
Plan de Verificacin /
Distintos tipos propuestos
No contamos con datos histricos ( son
insuficientes)
En este caso la calificacin deber contar con una
documentacin similar a la de diseo.

contamos con datos histricos
En este caso haremos una descripcin del proceso,
funciones y parmetro, emplearemos los datos
histricos como criterios de aceptacin de la
verificacin.
Calificacin de equipamiento
existente y nueva
Manejo de Pendientes
Manejo de Pendientes - 2
El listado de pendientes debe incluir:

Un formulario por cada pendiente, indicando el
item y/o ensayo al cul corresponde:
Se debe describir claramente la desviacin incurrida.
Se debe definir las medidas y acciones necesarias incluyendo
responsabilidades y da de cierre.
Se debe documentar el cierre del pendiente con su correspondiente
documentacin

En cada etapa los pendientes deben ser
visados por los responsables de los mismos.
Manejo de Pendientes - 3
Tener en cuenta que para la transferencia
a la prxima etapa de calificacin de un
pendiente:

NO puede iniciarse la prxima etapa de
calificacin si previamente no se encuentran
cerrados los pendientes crticos.

SOLO pueden permanecer abiertos los
pendientes que afectan a la prxima etapa de
calificacin y esto debe ser documentado y
justificado en el formulario de pendientes,
informando que se transfiere el pendiente a
la prxima etapa de calificacin.

Preguntas?