Revision Ambiental Laboratorios La Sante

REVISION AMBIENTAL
LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.
• HISTORIA:
La Santé pertenece al grupo empresarial CARVAL, un

importante conglomerado industrial de capital colombiano,
orientado a la manufactura, importación, exportación y
comercialización de medicamentos para uso humano y
veterinario. En Colombia, La Santé es uno de los 5
laboratorios farmacéuticos nacionales más importantes y uno
de los dos de mayor volumen de exportaciones.
En 1989 nace en Bogotá- Laboratorios La Santé, una empresa

dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de
medicamentos genéricos y de marca. se restringía a la
distribución de tan solo cinco productos: Rodix, Ranitidina,
Ampicilina, Amoxicilina y Famotidina.
• En octubre de 1992, La Santé se traslada a su actual sede (calle
16 #32-34), con su propia planta de producción. Fue creciendo
el número de productos y el número de empleados.
• En el año 1993, La Santé inicia su proceso de
internacionalización, adquiriendo en Venezuela a Laboratorios
Galeno-Química C.A., compañía que actualmente ocupa uno
de los 4 primeros lugares en ventas de unidades en el mercado
venezolano.
• en mayo del 2001, fue uno de los primeros laboratorios
farmacéuticos en Colombia en recibir la certificación de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), informe 32 de la
OMS; y en abril del 2004, recibe la certificación ISO 9001,
versión 2000, otorgada por uno de los más prestigiosos
organismos de auditoria internacional: SGS.
• También cuenta con la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM). Esta planta se
especializa en la fabricación de formas
farmacéuticas sólidas y líquidas, y cuenta con
una capacidad productiva de más de 36
millones de unidades al año.
PROCESO DE CUBIERTA:
ELABORACION DE IBUPROFENO 400 mg
MATERIAS PRIMAS CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS
Opadry Blanco Producto micronizado, Color Blanco, Soluble.
Opadry Naranja Producto micronizado, Color Naranja, Soluble.
Agua Incolora, Inolora.
Emulsion de Simeticona Color Blanco, Producto micronizado, Soluble.
MATERIAS PRIMAS CANTIDAD (g)
Opadry Blanco 1283 g
Opadry Naranja 1283 g
Agua 18 litros
Emulsion de Simeticona 23 g
• Su proceso de elaboración tarda 133.43 hrs. para
1’200.000 Tabletas
• Se debe tener en cuenta variables como Temperatura
del sitio de trabajo, Temperatura del Calefactor, Presión
el atomizador, Velocidad del Bombo, Distancia del
atomizador y las tabletas.
• Se generan residuos de la cubierta que no pega en la
tableta esto depende del tamaño del lote y de la
cantidad de cubierta a aplicar.
• Hay molestias por ruido generadas por la cascada
producida por las tabletas en el bombo, por el calefactor
y la presión del aire.
BOMBO PARA REALIZAR CUBIERTA
BOMBA PERISTATICA
CALEFACTOR CUBIERTA
ATOMIZADOR Y TABLETAS
MANEJA VELOCIDAD DEL BOMBO
MIDE LA HUMEDAD Y LA TEMPERATURA

ELABORACION DE LA CUBIERTA Y AGITADOR
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE
ELABORACION DEL IBUPROFENO 400 MG
ENTRADAS ACTIVIDAD SALIDAS
Opadry Blanco
Opadry Naranja DISPENSACION
Emulsión de Simeticona
Opadry Blanco COMPRESION Partículas en

Opadry Naranja suspensión
Emulsión de Simeticona
CUBIERTA
Excipientes Residuos de cubierta
Aguas Residuales
Tableta BLISTEADO Rebabas del blister
Blister EMPAQUE
EXPLICACION DE LOS PROCESOS INVOLUCRADOS
EN LA FABRICACION DEL IBUPROFENO.
• Dispensación: Consiste en pesar uno a uno todos los

componentes que conforman la orden de producción (Excipientes y
Principio activo).
• Mezcla: Se maneja dos tipos de mezcla, vía seca donde todos los
componentes son polvos y vía húmeda donde la formulación del
producto lleva agua y/o alcohol, los procesos de mezcla según sea
el caso llevan rutas de proceso diferentes, se utilizan hornos de
secado, mezcladores vía seca, mezcladores de cinta, granuladotes,
regranuladores, molinos, agitadores, entre otros.
Compresión: Es el proceso mediante el cual el granulado obtenido
en la mezcla se convierte en tableta segun especificaciones del
protocolo de fabricación y se utiliza para este proceso una
tableteadota.
• Cubierta: Proceso mediante el cual a las tabletas obtenidas en
compresión se les aplica una solución de cubierta ya sea para
enmascarar sabores o porque según formulación la tableta requiere
película enterica, para este proceso se requieren bombos de
recubrimiento.
• Encapsulado: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en
el proceso de mezcla se dosifica en capsulas de gelatina blanda,
para este `proceso se utilizan las encapsuladotas automáticas
como la Zanasi.
• Blisteado: Proceso mediante el cual las tabletas y capsulas
obtenidas en los procesos antes descritos se empacan en su
envase primario (envase que va en contacto directo con el
producto) utilizando para esto una película de aluminio y una
película de PVC y/o PVDC las cuales pasan por la blister (equipo
utilizado en este proceso) preformando el material de acuerdo a la
presentación que se va a sacar del producto, pasando por una
plancha de sellado y por un troquel de corte que finalmente corta la
tira de material y producto de acuerdo a la forma establecida para el
blister.
DIAGRAMA GENERAL DE PROCESOS DE LA PLANTA DE SOLIDOS DE
LABORATORIOS LA SANTE S.A
DISPENSACION
MEZCLA
ENCAPSULADO COMPRESION ENVASE DE

SUSPENSIONES
BRILLADO CUBIERTA ETIQUETADO
BLISTEADO
BLISTEADO ENCELOFANADO
INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-21
TABLA PARA EL REGISTRO DE RESIDUOS SOLIDOS NO PELIGROSOS (ORDINARIOS)
Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007
No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN COSTO ORIGINAL CANTIDAD DISPOSICION COSTO DE

DE ADQUISICION PERIODOD DE FINAL DISPOSICION POR
DEL RESIDUO TIEMPO PERIODO DE TIEMPO
1 BLISTER BLISTEADO 750,000 Kg/año Lo recoge la
empresa de aseo

LISTA DE SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS USADOS O ALAMACENADOS EN LA PLANTA
FLUJOS DE ENTRADA DE SUSTANCIAS/PRODUCTOS PELIGROSOS
NOMBRE CODIGO SIMBOLO DE PELIGRO COMPONENTES CANTIDAD PRINCIPAL

PERIODO DE PROPOSITO DE
TIEMPO USO
SODA CAUSTICA NO TIENE CORROSIVO 10 L /año Limpieza de
Cubiertas pegadas
ALCOHOL AL 70 % NO TIENE INFLAMABLE Y TOXICO ETANOL 1'950,000 L / año Aseo, Preparacion
de Cubiertas
LISTA DE CHEQUEO PARA EVALUAR MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS
ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVA
1. Revision de materias primas e insumos

provenientes de proveedores
1.1 Se verifica que el empaque de las materias primas X
esta en buen estado?
1.3 Se aceptan solo materiales de buena calidad? X
2. Condiciones de alamacenamiento
2.1 Se respetan las recomendaciones de los proveedores X

sobre almacenamiento y manejo derrames
2.2 Las hojas de seguridad de los materiales y productos X
se mantienen cerca de alamacenamiento?
2.3 Se almacenan los productos peligroso en un area X
designada y segura para tal fin exclusivamente?
2.4 Se tiene personal capacitado para evitar accidentes X
con productos peligrosos.
2.5 Se almacenan las materias primas en grupos X
compatibles?
2.6 Se mantienen distancia adecuadas entre los diferentes X
tipos de quimicos para prevenir contaminar?
2.7 Se conserva limpia el area de almacenamiento? X
2.8 Se inspecciona regularmente el area de X

lamecenamiento para detectar derrames y contaminac?
2.9 Se utilizan los dispositivos y equipos necesarios para X
evitar daños durante almacenamiento?
….. Continuacion
LISTA DE CHEQUEO PARA EVALUAR MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS
ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
2.10 Se tiene una buen ailuminacion en el area de X

almacenamiento?
3. Gestion de Materias Primas
3.1 Se verifican las fechas de expiracion de las materias X

primas?
3.2 Se aplica el principio"lo primero que entra al almacen X
es lo primero que sale de el"?
3.3 Se mantienen las existencias de materias primas X
basados en las necesidades actuales de la empresa?
3.4 Se evita el desperdicio de materiales cerrando bien los X
contenedores?
3.5 Se reemplazan los productos peligrosos por otros X
menos toxicos?
SUMATORIA: 192 PUNTOS
CALIFICACION: 97.6%
TABLA PARA EL REGISTRO DEL CONSUMO DE AGUA
FUENTE DE ABASTECIMIENTO CANTIDAD COSTO POR m3 COSTOS ($/por periodo ACTIVIDAD U OPERACIÓN DONDE
3 de tiempo) SE CONSUME
m /por periodo
de tiempo)
Red publica del acueducto 3 $6.7 1440500 Limpieza de Areas
215000 m /mes
Red publica del acueducto 3 $6.7 1440500 Agua tratada para procesos de mezcla,
215000 m /mes
cubierta y liquidos

LISTA DE CHEQUEO PARA LA REVISION DE LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCION DE ENRGIA EN LA EMPRESA
ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
1. Se tiene un programa de mantto para detectar y corregir X

conexiones flojas inadecuadas?
2. Se revisan las temperaturas de los conductores? X
3. Se han eliminado fallas a tierra? X
4. Se revisan conductores, canalizaciones, tableros u X

otros equipos para detectar disipacion anormal de calor?
5. Se ha limitado al minimo fluctuaciones de voltaje, X
especialmente las asociadas a los equipos?
LISTA DE CHEQUEO PARA LA REVISION DE LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCION DE ENERGIA EN LA EMPRESA
ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
6. Se realiza periodicamente la limpieza de los X Lo realiza un

transformadores? contratista
7. Existe una buena ventilacion natural para los X
transformadores?
8. Con alguna frcuencia se mide la temperatura superficial X Se efectua 2 veces
de los transformadores? al año
9. Se evita sobrecargar los transformadores? X
10. Se apaga y desenchufan todos los equipo que no se X

esten utilizando?
11. Se revisa el estado de calentamiento de los X
conductores y tableros de distribucion?
12. Se ha mejorado el factor de potencia promedio de la X
planta de produccion?
CALIFICACION: 42.35%
ALMACENAMIENTO Y PRESENTACION DE LOS RESIDUOS ORDINARIOS
ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
PROHIBICIONES
No se arroja la basura a la via publica y parques publicos? X
No se lavan objetos en las vias y areas publicas? X
No se disponen o abandonan las basuras a cielo abierto, en X

vias o areas publicas, en lotes de terreno?
La empresa contrata la recoleccion de basuras con una X
empresa especializada?
ALMACENAMIENTO Y PRESENTACION DE LOS
RESIDUOS ORDINARIOS
Se evita el contacto de ls residuos solidos con el medio X
ambiente durante el almacenamiento?
Se colocan los residuos solidos en los sitios de recoleccion? X
Los recipientes retornables de almacenamiento y X

presentacion de los residuos solidos facilitan su recolecc?
Los recipientes utilizados para la disposicion de los residuos X
solidos se ubican en lugares de facil acceso vehic
Los recipientes que contienen los residuos solidos X
permanecen en los sitios de recol los dias fijados 3 hrs anti
CALIFICACION: 100 %
MANEJO DE RESIDUOS ESPECIALES
ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIO
ALMACENAMIENTO
Los residuos especiales se almacenan en recipientes X

retornables o desechables?
Los recipientes donde se almacenan los residuos X
especiales no permiten entrada de agua ni roedores?
Los recipientes donde se almacenan los residuos X
especiales no provocan reacciones por la clase de mat
Los recipientes donde se almacenas R.E. resisten la X
tension ejercida por los residuos que contienen?
Los recipientes donde se almacenas R.E. son de color X
diferente a los otros que contienen R.E.?
Los recipientes donde se almacenan los R.E. tiene avisos X
visibles con su contenido y simbolo especifico ?
Los recipientes donde se alamacenan R.E. cumplen con los X
requisitos exigidos por la entidad de recoleccion?
Los recipientes retornables donde se lamacenan R.E.se X
lavan, desactivan y desinfectan con frecuencia?
RUTA INTERNA PARA MANEJO DE RESIDUOS
ESPECIALES
Se tiene una ruta para manejar los R,E,? X
El recorrido entre el sitio de origen de los residuos y el area X

de almacenamiento es corta?
En el recorrido se evita el paso por areas de alto riesgo X
para la salud de las personas o su seguridad?
….. Continuacion
ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIO
En el recorrido se mantiene limpieza permanente total y se X

efectua desinfeccion de piso y muros?
REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO
Se tiene iluminacion y ventilacion natural? X
Se tiene la capacidad suficiente para contener los residuos X

que se esperan alamacenar mas increm en prod
Estan señalados con indicacion para casos de emergencia X
y prohibicion de entrada a personas dife a alm
Cuentan con dotacion de agua y energia electrica los X Agua no
lugares de almacenamiento de los residuos especiales?
El sitio de alamacenamiento tiene pisos y muros de facil X
limpieza y resistentes a factores ambientales?
Los sitios de alamacenamiento tiene pisos conpendiente, X
sistema de drenaje y rejillas para facil lavado?
Tienen los sitios de almacenamiento proteccion contra X
artropodos y roedores?
Se limpian y desinfectan permanentemente los sitios de X
almacenamiento para evitar olores
Se tiene proteccion contra factores ambientales como agua X
lluvia?
Se cumplen con las normas sobre emisiones atmosericas y X No hay emision
vertimientos? vertimiento
No se alamacenan los residuos especiales en cajas X
estacionarias dedicadas al servicio ordinario?
….. Continuacion
ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES
TRANSPORTE X
Se acondicionan los vehiculos y transportadores de R.E.

para que no permitan derrames que causen dañ
Se identifican debidamente los vehiculos y transportadores X Empresa recolectora
de R.E.? contratada.
Se lavan,desinfectan y destoxifican los vehiculos y X
transportadores de R.E. despues de cada entrega?
TRATAMIENTO No se conoce esa
informacion
Los residuos solidos se tratan antes de disponerlos? X
En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. X

se hace con personas con autorizacion sanitaria?
DISPOSICION
Se aislan y confinan los residuos solidos en forma definitiva X

para no representar daños en la salud h y M.A.
En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. X
se hace con personas con autorizacion sanitaria?
TABLA PARA EL REGISTRO DE RESIDUOS SOLIDOS PELIGROSOS
No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN CANTIDAD POR COMPOSICION TIPO DE COSTOS DE

PERIODO DE TIEMPO ELIMINACION ELIMINACION
1 Solvente - Acetonitrilo Laboratorio Control 2,5 gal/mes Levadura y Triptona Destruccion por 1000 Kg
de Q incineracion
2 Etanol al 96% y 70% Lavado de utensilios, 55 gal/sem Carbohidratos y Azucares Recuperacion 69,000 nos pagan
maquinaria, manuf Comercializacion por tambor

TABLA ÀRA E REGISTRO DE LAS AGUAS RESIDUALES
Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26/10/07
TIPO DE AGUA RESIDUAL ORIGEN FUENTE RECEPTORA
Domesticas Empaque, Oficinas y Admon Alcantarillado Publico
De Proceso Torres de Refrigeracion Red de Aguas Industriales
De Proceso Preparacion Materias Primas Red de Aguas Industriales
De Proceso Centrifuga Red de Aguas Industriales
De Caldera Caldera Red de Aguas Industriales
De lavado equipos y planta Planta de Produccion Red de Aguas Industriales

TABLA PARA EL REGISTRO DE LA CALIDAD DE LAS AGUAS RESIDUALES
DESCRIPCION DE LA CONCENTRACION DE DESCARGA mg/L CARGA CAUDAL OTROS PARAMETROS

FUENTE PARAMETROS NORMA LEGAL
NOMBRE MEDICION NOMBRE MEDICION
PLANTA DE ACEITES Y GRASA 15,6 mg/l Resolucion 1074/97 8 Kg/dia 4,58 l/min Temperatura 19,76 ºc
PRODUCCION
DBO 6.916 PH 5,7
SOLIDOS PRECIPITADOS 0
SOLIDOS SUSPENDIDOS 26
TOTALES
La empresa LA SANTE S.A. actualmente tiene un requerimiento por D.B.O y D.Q.O. el cual se esta atendiendo.
CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL
Item DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACION

No.
1 UBICACIÓN DE LA EMPRESA
1,1 La empresa genera emisiones y por lo tanto se X

encuentra en la zona industrial
1.2 La empresa cumple con las obligaciones de X
conservacion de aguas, bosques protectores.
1.3 La empresa posee siestemas de recoleccion y X
tratamiento de sus residuos liquidos.
2 MATERIAS PRIMAS
2,1 La empresa posee un certificado de carencia de X

informes por trafico de estupefacientes.
3 AGUA
3,1 La empresa posee los permisos de concesion de X

aguas ya que toma aguas provenientes de rio
3.2 La empresa posee los permisos de exploracion y X
concesion de aguas provenientes de fuentes subte
3.3 La empresa recicla sus aguas porque tecnica y X
economicamente ha sido actible.
3.4 La empresa no descarga sus efluentes en rios X
3,5 La empresa no descarga sus efluentes en aguas X

subterraneas
3,6 La empresa no descarga sus efluentes en colectores X
de agua lluvia
….. Continuacion
Item DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIO

No.
3,7 La empresa no descarga sus efluentes en calles y X

calzadas
3,8 La empresa descarga sus efluentes al alcantarillado X En tramite
publico
3,9 La epresa tiene permiso de vertimientos X
3.10 La empresa no utiliza aguas de acueducto publico o X

privado con el proposito de diluir los vertimientos
3.11 La empresa lleva a cabo la caracterizacion de sus X
vertimientos con metodos aceptados
3.12 La empresa no arroja dentro de sus vertimientos X
sustancias clasificadas como toxicas por la OMS
3.13 La empresa vierte sus aguas contaminadas X
debidamente tratadas
3.14 La empresa dispone los sedimentos, lodos en los X
sistemas de tratamiento de agua autorizados
3.15 La empresa posee un plan de contingencia para la X
preservacion y control de derrame de sustancias tox
3.16 Debido a que las M.P. almacenadas por la empresa X
pueden llegar a alcantarillado la empresa evita conta
3.17 La empresa paga tasas retributivas X
4 AIRE
4.1 La empresa tiene permiso de emisiones No hay combust

tipo fosil.
….. Continuacion

No.
4.2 La empresa conoce las sustancias contaminantes X

controladas mediante las normas de emision
4.3 La empresa cuenta con sistemas de control para sus X
emisiones atmosfericas
4.4 La empresa esta suscrita a un Plan de Reconversion X
a Tecnologias Limpias
4.5 La empresa posee un plan de Contingencia por X
Contaminacion Atmosferica
4.6 Los proveedores de combustible suministran X
certificados de calidad
4.7 La empresa tiene registrado le carbon mineral como X
combustible
4,8 La empresa tiene permiso de emision para sus X
hornos
4.9 La empresa lleva un registro pormenorizado del X
consumo de combustibles
4.10 La empresa cumple con las normas de emision por el X
uso de carbon como combustible
4.11 La empresa posee el permiso de emision por le X
empleo de carbon como combustible
4.12 La empresa tiene el permiso de emision por el X No se usa die
empleo de fuel oil, kerosene. Diesel oil enninguna oper
4.13 La empresa posee el permiso de emision por el uso X
de crudos pesados como combustible
4.14 La empresa no emplea llantas, baterias o plasticos X N.A
como combustible
….. Continuacion

No.
4.15 La empresa tien epermiso de emision para el empleo N.A.

de biomasa
4.16 La empresa tien epermiso de emision para el empleo X Gas Natura
de combustoleo
4.17 Los vehiculos de la empresa tienen tubos de escape X
en buenas condiciones
4.18 Los vehiculos de la empresa no tienen dispositivos X
que produzcan ruidos.
4.19 Los vehiculos de la empresa tienen un sistema de X
comtrol de emisiones evaporativas
4.20 La empresa genera ruido dentro de los limites X
establecidos
4.21 La generacionde ruido se hace dentro de los limites X
sonoros establecidos por la zona donde se ubica
5. SUELO
5.1 La empresa posee su autorizacion sanitaria dado su X

papel de generador de residuos peligrosos
5.2 La empresa esta en regla con el manejo y empleo de N.A
residuos radioactivos
5.3 La empresa esta en regla con el manejo y empleo de X
residuos de aceites lubricantes de desecho
5.4 La empresa realiza las caracterizaciones fisico- X
quimicas de sus residuos peligrosos
5.5 La empresa conoce la mezcla de residuos X
incompatibles prohibidos por el gobierno nal.
….. Continuacion

No.
5.6 La empresa toma las medidas necesarias para que X

no se mezclen residuos incompatibles
5.7 La empresa almacena, separa, colecta, trata y X
dispone sus residuos peligrosos de acuerdo ley
5.8 La empresa realiza conforme a la ley el movimiento X
transfronterizo de residuos peligrosos
5.9 La empresa importa conforme a la ley residuos X
peligrosos, sus materias primas.
5.10 La presentacion de los residuos solidos se hace X
según la ley.
5.11 El almacenamiento de los residuos solidos lo hace la X
empresa.
5.12 La recoleccion, transporte y disposicion final de los X
residuos solidos se hace conforma a la ley
5.13 Los recipientes retornables qu eemplea la empresa X
facilitan la recoleccion y reduc impac
5.14 Los recipientes desechables que emplea la empresa X
para presentar y almacenar residuos ley
5.15 Las cajas de alamacenamiento de residuos solidos X
estan autorizadas por empresa prestadora de aseo
5.16 Los contenedores de R. S. son suficientes para no X
desbordar capacidad
5.17 Los recipientes utilizados para almacenar R.S. evitan X
la proliferacion de insectosy roedores
5.18 Los recipientes utilizados para almacenar R.S. son X
impermeables
….. Continuacion
Item DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

No.
5.19 Los recipiemtes para el almacenamiento de R.S. X

estanprovistos de tapas.
5.20 Los recipiemtes para el almacenamiento de basuras X
se lavan con regularidad
5.21 El alamcenamiento de R.S.no se hace a campo X
abierto
5.22 El alamcenamiento de R.S.no se encuentra ubicado X
en areas publicas
5.23 Se mantiene aseada la zona de las cajas de X
alamacenamiento de R.S.
5.24 La empresa tien econcepto de uso de suelos X
6. PLANTA FISICA INICIAL
6.1 Toda fuga de combustible 50 gal es reportada de No se ha presentado

inmediato a la autoridad ambiental
6.2 No hay juntas, codos o uniones fuera de las cajas de X
contencion
6.3 La empresa tiene sistemas de suspension X
instantanea del suministro de combustibles
6.4 La empresa tiene procedimientos para el manejo y X X
disposicion de aceites usados, residuos liquidos
IDENTIFICACION DE ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES
ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES No. ACCIDENTES POTENCIALES

MP Consumo de Materia Prima o aux no peligrosa 1 Fugas y Derrames de SP
SP Consumo de sustancias o preparados peligrosos 2 Fugas y Derrames de RP
A Consumo de Agua 3 Explosion a)Quimica b) Fisica
EN Consumo de Energia 4 Incendio
RSU Generacion de Residuo Asimilable a Urbanos 5 Averia Mecanica Electrica
RII Generacion de Residuo Industrial Inerte 6 Vertido accidental no Controlado
RP Generacion de Residuo Peligroso 7 Emisiones accidentales no controladas
E Generacion de Emision Atmosferica 8 Arrastre por inindaciones o lluvias torrenc
V Generacion de Vertido 9 Descargas atmosfericas
RU Generacion de Ruido 10 Derribo o arrastre por viento
CONDICIONES NORMALES
MP SP A EN ENTRADAS OPERAC. PROCESO SALIDAS RSU RII RP E V RU PARADAS O INCIDENTES
PRINC ARRANQUES O ACC. POT
X EXCIPIENTES RECEPCION / EXCIPIENTES N.A N.A.
PRINCIPIO ACTIVO DESCARGA DE PRINCIPIO ACTIVO
ALCOHOL SEGÚN MATERIALES ALCOHOL SEGÚN
DEMANDA DE ORDEN DE
MEDICAMENTO PRODUCCION
SEMANAL
X EXCIPIENTES ALMACENAMIENTO EXCIPIENTES X N.A. N.A.
PRINCIPIO ACTIVO DE MATERIA PRIMA PRINCIPIO ACTIVO
Y AUXILIARES
X ALCOHOL AL 70% ALMACENAMIENTO DE ALCOHOL AL 70% X N.A. 2
SUSTANCIAS
PELIGROSAS
ETAPA PRODUCTIVA
X X PRINCIPIO ACTIVO No. 1 COMPRESION TABLETAS DE CONSTANTE 2,3,5,6
IBUPROFENO 400 mg
PARTICULAS EN
SUSPENSION Y
RESIDUOS DE ALCOHOL
X X
X X IBUPROFENO 400 mg SIN No. 2 CUBIERTA TABLETAS DE X X X X SE PRESENTA 5,6
CUBRIR IBUPROFENO 400 mg EN EL LAVADO
CUBIERTAS PARTICULAS DEL BOMBO
EN SUSPENSION Y PARA RETIRAR
RESIDUOS DE ALCOHOL LA CUBIERTA
X X IBUPROFENO 400 mg No. 3 BLISTEADO BLISTER DE X SE PRESENTA 5

CUBIERTO IBUPROFENO 400 mg EN EL
REBABAS DE BLISTER MOMENTO EN
QU EOPERA LA
MAQUINA ES
CONSTANTE
X X BLISTER IBUPROFENO No.4 EMPAQUE CAJA IBUPROFENO 400 5
400 mg mg
X AGUA SALA DE CALDERAS VAPOR Y AGUA X CONSTANTE 3,5
X CORRIENTE ELECTRICA CENTRO DE CORRIENTE ELECTRICA CONSTANTE 4

TRANSFORMADORES
MATERIAS PRIMAS ALMACEN MATERIAS PRIMAS 4,6
X X X Muestras de DEPARTAMENTO DE Aguas Residuales, X X CONSTANTE 2,3,4,6

Medicamentos, Alcohol INVESTIGACION Y Muestras de medicamentos
DESARROLLO
Herramientas MANTENIMIENTO DE Partes de maquinaria X

EQUIPOS E inservibles
INSTALACIONES
X X AGUA, GENAPOL AL 1% LIMPIEZA DE AGUAS RESIDUALES X 6
INSTALACIONES
X ENERGIA, PAPELERIA OFICINAS PAPEL RECICLABLE X CONSTANTE 4
ENERGIA, AGUA SERVICIOS Y OVEROLES

VESTUARIOS CONTAMINADOS, AGUAS
RESIDUALES POR
LIMPIEZA
X X ENERGIA, ALIMENTOS, COMEDOR RESIDUOS DE X 3,4

AGUA ALIMENTOS, AGUAS
RESIDUALES
IDENTIFICACION DE FACTORES CONTAMINANTES
CONTAMINANTE CARACTERISTICAS
Alcohol al 70 Volátil e inflamable.
70 mL de etanol absoluto por cada 100 mL
de solución alcohólica.
Por ser inflamable se mantendrá en
recipientes cerrados y sin exposición al
calor o al sol. Además, se guardará en un
lugar frío y bien ventilado.
El uso prolongado produce irritación y
sequedad de la piel. Es también muy
irritante sobre mucosas.
Aunque las reacciones alérgicas son raras
puede producir dermatitis de contacto.
Su absorción tópica es mínima y
despreciable. Por vía oral produce efectos
de embriaguez e Interacciona con otros
depresores del sistema nervioso central.
Aguas Residuales Perjudiciales para el consumo humano por
el alcohol y otros residuos de
medicamentos que se encuentran alli.
Residuos Líquidos: Genapol al Acido graso de 12 átomos de carbono, p.f:
44°C, que se encuentra principalmente en
1% el aceite de coco y de laurel; se obtiene
por cristalización fraccionada de aceite de
la planta después de su extracción con
disolvente. Su formula es CH3 (CH2)10
CO2H. Se usa en preparaciones
cosméticas, saborizantes sintéticos de
alimentos y detergentes.
Ruido El ruido es un sonido que a determinada
intensidad y tiempo de exposición
produce daños (en algunos casos
irreparables) en nuestra capacidad de
audición, además de otras reacciones
psicológicas y fisiológicas en nuestro
organismo. El ruido tampoco se emite al
exterior de la planta; sin embargo, las
máquinas comprimidoras y envasadoras de
vidrio sí lo emiten dentro de la planta, por
lo tanto éste debe ser minimizado.
Residuos sólidos Mayormente embalajes de materia prima,
tales como bolsas plásticas o de papel que
contienen restos de materia prima; cajas y
restos de blister (lámina de PVC revestido
de aluminio).
Medicamentos que no cumplen con el

control de calidad por encontrarse
alterados
Esta situación se da en casos muy
fortuitos. En el caso de que esto ocurriese,
estos medicamentos generalmente se
mandan a destrucción y son dispuestos
conjuntamente con el residuo domiciliario.
Emisiones a la atmósfera El polvo de materias primas en suspensión

Genera problemas de contaminación del
ambiente laboral. Este polvo es atrapado
en las mangueras del area de cubierta por
el sistema de extracción de polvos.
FUENTES DE GENERACIÓN DE
CONTAMINANTES
• Residuos líquidos
La generación de residuos líquidos ocurre principalmente en la
producción de jarabes, cremas y ungüentos, producto del lavado de
las máquinas y tanques donde se preparan los medicamentos;
también en el agua del lavado de pisos.
• Residuos sólidos
Los residuos sólidos son generados principalmente en producción
de medicamentos secos en mezclado y compresión en el sistema
de extracción de polvos.
• Emisiones a la atmósfera
Las emisiones a la atmósfera están dadas básicamente en las
secciones de mezclado de algunos comprimidos. En algunos casos,
el medio ambiente laboral de la planta industrial es contaminante,
debido a que la materia prima en polvo se encuentra en suspensión
en las secciones donde se llevan a cabo algunos procesos,
principalmente en compresión directa.
RECOMENDACIONES
• El alcohol por ser inflamable se mantendrá en

recipientes cerrados y sin exposición al calor o
al sol. Además, se guardará en un lugar frío y
bien ventilado, se debe minimizar en lo posible
su uso estudiando la posibilidad de utilizar un
solvente menos contaminante.
• Las aguas residuales si su uso no es controlado
produce impactos significativos sobre la salud
humana. Estos impactos en la salud se pueden
minimizar cuando se implementan buenas
prácticas de manejo.
• Reutilización del agua en las industrias, resultaría más
económica y disminuiría la contaminación. Involucrar un
consumo de cantidades muy pequeñas de agua, justo el
suficiente para el funcionamiento de un esquema de
circulación cerrada de manera que no descargasen
aguas residuales.
• Atacar las fuentes de ruido acompañado de elementos

de protección para los trabajadores para bajar el nivel de
ruido y disminuir la contaminación.
• Mejorar el sistema de extracción de las áreas de

cubierta y mezcla para disminuir las partículas volátiles.
• Realizar auditoria ambiental.
• Implementar un sistema de manejo ambiental (Norma
ISO 14.001).
COMPROMISO
LABORATORIOS LA SANTE S.A. se

compromete en el cuidado del medio
ambiente integrando la productividad y la
calidad con la preservación ambiental
POLITICA AMBIENTAL
• Fabricar, Desarrollar y Comercializar
medicamentos con la más alta calidad teniendo
en cuenta una producción mas limpia en la cual
se prevenga y controle las fuentes de
contaminación producto de sus actividades, por
medio de la implementación de un sistema de
gestión ambiental. Así mismo la empresa se
compromete a cumplir con la normatividad legal
ambiental vigente, a mantenerla, documentarla
e implementarla en busca de la mejora continua
en cada uno de sus procesos y a comunicarla a
todo el staff de la compañía para un total
conocimiento y apropiación de la misma.
PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA
AMBIENTAL SE DEBERÁN CUMPLIR LOS SIGUIENTES
PRINCIPIOS
• Asignar responsabilidades al todo el equipo de trabajo

que conforma LABORATORIOS LA SANTE S.A.
respecto a todas las actividades relacionadas con el
medio ambiente.
• Cada colaborador debe ser totalmente competente para
llevar a cabo una tarea específica. Esta debe ser
soportada por la capacitación, el desarrollo y el
entrenamiento que programara Recurso Humano en el
momento que sea requerido para que las tareas se
cumplan con calidad y teniendo en cuenta la protección
al medio ambiente.
• Programar auditorias internas y externas con el objetivo
de verificar el cumplimiento de los objetivos y metas
establecidas por la compañía para preservar el medio
ambiente.
GRACIAS POR SU ATENCION

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REVISION AMBIENTAL

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BRILLADO CUBIERTA ETIQUETADO

No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN COSTO ORIGINAL CANTIDAD DISPOSICION COSTO DE

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-08

FLUJOS DE ENTRADA DE SUSTANCIAS/PRODUCTOS PELIGROSOS

NOMBRE CODIGO SIMBOLO DE PELIGRO COMPONENTES CANTIDAD PRINCIPAL

ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVA

1. Revision de materias primas e insumos

2.1 Se respetan las recomendaciones de los proveedores X

2.8 Se inspecciona regularmente el area de X

ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

2.10 Se tiene una buen ailuminacion en el area de X

3.1 Se verifican las fechas de expiracion de las materias X

SUMATORIA: 192 PUNTOS

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-20

ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

1. Se tiene un programa de mantto para detectar y corregir X

3. Se han eliminado fallas a tierra? X

4. Se revisan conductores, canalizaciones, tableros u X

ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

6. Se realiza periodicamente la limpieza de los X Lo realiza un

10. Se apaga y desenchufan todos los equipo que no se X

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

No se arroja la basura a la via publica y parques publicos? X

No se lavan objetos en las vias y areas publicas? X

No se disponen o abandonan las basuras a cielo abierto, en X

Los recipientes retornables de almacenamiento y X

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIO

Los residuos especiales se almacenan en recipientes X

El recorrido entre el sitio de origen de los residuos y el area X

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIO

En el recorrido se mantiene limpieza permanente total y se X

Se tiene iluminacion y ventilacion natural? X

Se tiene la capacidad suficiente para contener los residuos X

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIONES

Se acondicionan los vehiculos y transportadores de R.E.

En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. X

Se aislan y confinan los residuos solidos en forma definitiva X

No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN CANTIDAD POR COMPOSICION TIPO DE COSTOS DE

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-29

TIPO DE AGUA RESIDUAL ORIGEN FUENTE RECEPTORA

Domesticas Empaque, Oficinas y Admon Alcantarillado Publico

De Proceso Torres de Refrigeracion Red de Aguas Industriales

De Proceso Preparacion Materias Primas Red de Aguas Industriales

De Proceso Centrifuga Red de Aguas Industriales

De Caldera Caldera Red de Aguas Industriales

De lavado equipos y planta Planta de Produccion Red de Aguas Industriales

DESCRIPCION DE LA CONCENTRACION DE DESCARGA mg/L CARGA CAUDAL OTROS PARAMETROS

Item DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACION

1,1 La empresa genera emisiones y por lo tanto se X

2,1 La empresa posee un certificado de carencia de X

3,1 La empresa posee los permisos de concesion de X

3,5 La empresa no descarga sus efluentes en aguas X

Item DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE TOTAL OBSERVACIO