PREMIP (Programa de Educacin a Distancia en Metodologa de la Investigacin para Pediatra)

Primer Nivel Mdulo II Cmo disear una investigacin

Introduccin
Hemos visto en el Primer Mdulo cmo se estructura en lneas generales un protocolo de investigacin. El resto del Primer Nivel el PREMIP estar orientado a desarrollar con ms detalle los componentes ms importantes de la planificacin. En este Mdulo II nos dedicaremos a analizar en profundidad los distintos Diseos metodolgicos. Continuaremos en el Mdulo III con los Sujetos de Investigacin (Poblacin y Muestra), y en el Mdulo IV con Materiales y Mtodos (Medicin de Variables). De esta manera, usted finalizar el Primer Nivel del PREMIP con una base slida que le permita elaborar un protocolo de investigacin adecuado a las reglas del mtodo cientfico. A esta altura, sera muy conveniente que usted desarrollara como ejercicio de aplicacin, paralelamente a la lectura de los mdulos siguientes, un proyecto de investigacin propio, ya que la comprensin y el aprovechamiento de los contenidos sera muy distinto combinando la lectura con esa experiencia de aprendizaje. Piense en alguna idea sencilla, preferentemente descriptiva si se trata de su primera aproximacin a la investigacin. Inclusive puede hacerlo con algn trabajo que pens alguna vez y nunca llev a la prctica, o que inici pero nunca termin. Sera interesan te que lo pasara por la mquina y lo cuestionara y mejorara a la luz de lo que vaya aprendiendo con el programa. Como ya habr notado, la planificacin de una investigacin no es moco de pavo. Hay mucho que pensar antes de iniciar la ejecucin del estudio. As que: PIENSE! Pregntese a usted mismo y cuestione cada paso como si fuera el abogado del diablo (o quien va a escuchar su presentacin en el prximo congreso). Esta es la mejor manera de perfeccionar un proyecto... Pero si acaso ocurre que se hace alguna pregunta imposible de contestar, puede comunicarse con nosotros por correo electrnico a las siguientes direcciones electrnicas: gdemir@intramed.net.ar gconvers@movi.com.ar Tenga en cuenta que slo podemos responder preguntas puntuales, as que no nos enve proyectos de investigacin ni archivos atachados. Y tenga paciencia: no se aprende Metodologa de la noche a la maana! Lea y relea los mdulos, y sobre todo: practique! Graciela Demirdjian

Objetivos del modulo

Al finalizar este mdulo usted estar en condiciones de: 1. Diferenciar los distintos tipos de diseos metodolgicos. 2. Reconocer sus ventajas y desventajas. 3. Elegir el diseo m adecuado segn las condiciones de investigacin.

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Esquema conceptual de los contenidos del modulo

El siguiente diagrama resume la organizacin de los conceptos contenidos en el Mdulo II (recuerde volver a l cuando se sienta perdido...): DISEOS Clasificacin de diseos Segn objetivos Segn momentos de recoleccin de datos Segn n de mediciones de variables Segn intervencin del investigador Segn control de variables intervinientes Segn control de subjetividad Diseos especiales Ensayos clnicos Caso control Cohorte Est listo? Porque se va la segunda...!

Que significa diseo?

El diseo de una investigacin es el camino o la estrategia que se utilizar para resolver el problema. Consiste en un conjunto de condiciones segn las cuales se recolectarn los ciatos durante el estudio, de tal manera que permitan encontrar respuesta a la pregunta planteada o verificar la hiptesis de trabajo. Tiene, por lo tanto, estrecha relacin con el tipo de problema planteado en los objetivos del estudio, con los cuales (como ya vimos) debe mantener conexidad. El diseo metodolgico es el camino o estrategia utilizado para resolver el problema o corroborar la hiptesis Debe mantener conexidad con los objetivos planteados. As como ocurre en la vida cotidiana, no hay una nica manera de resolver un determinado problema. Cmo lo resuelva depende, entre otros factores de: qu tipo de problema se trate cunta informacin tenga su experiencia previa el tiempo con el que cuente los recursos que posea (incluido el vil metal) cunto margen de error se permita... Supongamos que su problema es tener que llegar a horario a una reunin: segn el tipo de reunin a la que est por asistir (y cmo est vestido) podr elegir subirse a un tren o tomar un remise... la eleccin del medio de transporte adecuado tambin depender de cunta informacin posea acerca de precios, horarios, itinerarios, paradas, etc... si ya ha ido a ese lugar en varias oportunidades, seguramente conocer las distintas vas y medios de acceso, como para poder elegir fcilmente entre ellas... si se le est haciendo tarde, probablemente decida timar un subte...

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 si no tiene suficiente dinero, no le quedar ms remedio que tornar un colectivo... su eleccin tambin depender de qu tan importante es que sea puntual... Anlogamente, en una investigacin puede no haber un nico diseo posible para lograr los objetivos planteados. Es el investigador quien deber decidir cul es el camino ms eficiente para llegar a la respuesta, dentro de sus posibilidades. Para esto debe utilizar el sentido comn y ciertos conocimientos metodolgicos. Ya veremos cmo, la decisin acerca de qu tipo de diseo utilizar para llevar a cabo el estudio tambin depende (como en la vida!) del tipo de problema, de cunta informacin, experiencia, tiempo, dinero y otros recursos disponga, as como de cunta confiabilidad se requiera en los resultados. (Recuerda que decamos en el Mdulo 1 que la planificacin de un estudio es un rbol de decisiones) Veamos ahora cules son las ramas de ese rbol de decisiones, es decir: cules son las distintas alternativas de diseos metodolgicos.

Cmo se clasifican los diseos?

Los diseos pueden clasificarse siguiendo distintos criterios, segn: cules son los objetivos de la investigacin cundo se recolectan los datos cuntas veces se mide la variable en estudio cul es la actitud del investigador Cuando tenga que redactar la seccin Diseo del protocolo, la eleccin que usted hizo de cada una de estas opciones se traducir en una palabra, por los que la categorizacin del diseo utilizado no debera costarle ms que 4 palabritas... Parece fcil no? Sin embargo, es frecuente encontrar en informes cientficos que el diseo elegido no est completamente explicitado por el investigador, llegando muchas veces a tener que deducirlo de la lectura del trabajo completo. Analicemos ahora los criterios segn los cuales se clasifican los diseos, junto con las ventajas y desventajas de cada uno. (Se supone que usted ya los conoce, porque los delineamos en el apartado Diseo del protocolo, en el Mdulo 1. En esta oportunidad analizaremos a fonda sus caractersticas especiales, ventajas y desventajas para que usted tenga en el futuro argumentos slidos para elegir el tipo de diseo ms adecuado a sus condiciones de investigacin.)

Segn los objetivos del estudio

De acuerdo a cul sea la meta de la investigacin, los diseos pueden clasificarse en: DE CUANTIFICACIN (O DESCRIPTIVOS): cuando el objetivo es cuantificar o describir. DE CORRELACIN: cuando el objetivo es correlacionar. DE COMPARACIN (O COMPARATIVOS): cuando el objetivo es comparar. DE EXPLICACIN (O EXPLICATIVOS): cuando el objetivo es explicar. Ejemplos: Supongamos que le interesa estudiar el tipo de alimentacin de los nios de una determinada comunidad: si no tiene un panorama claro de cmo se alimentan a grandes rasgos, conviene que empiece por realizar un diagnstico de situacin describiendo el tipo de dieta que ingieren (diseo descriptivo). si ya posee suficiente informacin acerca de cmo se alimentan, podra interesarle estudiar la relacin que existe entre la cantidad de fsforo que incluye su dieta y su coeficiente intelectual (diseo de correlacin).

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 si existe suficiente informacin en los niveles previos, podra interesarle investigar qu factores propios de la alimentacin de esos nios se asocian con trastornos del aprendizaje, es decir que necesitara comparar las dietas de los nios con y sin trastornos del aprendizaje para evidenciar si existen diferencias (diseo comparativo). si en los niveles previos se hubiera encontrado una fuerte asociacin entre la deficiencia de fsforo en a dieta y un bajo cociente intelectual o trastornos del aprendizaje, usted podra generar una hiptesis de cmo se produce esta asociacin, planteando una relacin de causa y efecto y requiriendo para corroborarla de un diseo explicativo. Recuerde que: Este enfoque tiene estrecha relacin con la clasificacin metodolgica de problemas cientficos (como ya vimos en el Mdulo1, pginas 7-8; si no la recuerda: revala antes de seguir!) Ubicar al problema dentro de de estas categoras le permitir: decidir el tipo de enfoque ms adecuado, en funcin de cunto se sabe ya acerca del tema (no olvide que estos niveles son etapas sucesivas en la evolucin de un problema y que abocarse a una de ellas supone resuelta la anterior!) elegir el verbo resaltado (o algn sinnimo) para encabezar la redaccin del objetivo. establecer el mtodo de resolucin del problema (estadstico-probabilstico o hipotticodeductivo)

Segn el momento de recoleccin de datos

Teniendo en cuenta cundo fueron realizadas las mediciones en relacin al momento de formulacin del problema (y la planificacin de la investigacin), los diseos pueden ser: RETROSPECTIVOS: las mediciones ya haban sido realizadas al momento de formular el problema. PROSPECTIVOS: las mediciones se realizarn despus de formular el problema y planificar el estudio, o sea que el investigador primero planifica las mediciones y luego las realiza de manera estandarizada. Ejemplos: Si desea analizar la ingesta calrica de los pacientes internados en una sala de Pediatra de un hospital, podra recolectar la informacin de 2 maneras distintas: analizando registros ya existentes como, por ejemplo, las planillas de enfermera (diseo retrospectivo). planificando el registro de las caloras consumidas por los pacientes de esa sala en el prximo mes, controlando usted mismo el peso y la composicin de los alimentos, la proporcin ingerida por el nio, etc. (diseo prospectivo). Recuerde que: en los diseos prospectivos los datos se recogen de manera estandarizada y acorde a los objetivos planteados, por lo que las mediciones suelen ser ms precisas y confiables (ventaja de los diseos prospectivos); mientras que en los diseos retrospectivos no es necesariamente el investigador quien realiz las mediciones, y stas no fueron realizadas en funcin de los objetivos de la investigacin, por lo cual puede ocurrir que falten datos o que las mediciones no sean confiables (desventaja de los diseos retrospectivos). en los diseos retrospectivos el tiempo que se consumir en la ejecucin del estudio ser simplemente el que dure el anlisis de los registros existentes (ventaja de los diseos retrospectivos), mientras qu en los diseos prospectivos habr que realizar y registrar las mediciones a medida que se vayan incluyendo los sujetos de investigacin, por lo que se consumir ms tiempo y esfuerzo que en un retrospectivo (desventaja de los diseos prospectivos).

Pueden combinarse ambos tipos de diseo.

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Ejemplo: Si usted tuviera un grupo de pacientes a os que ha seguido por un determinado perodo de tiempo, y aparece una nueva estrategia diagnstica o teraputica para su condicin, podra combinar en un mismo trabajo la descripcin retrospectiva de su evolucin hasta el momento actual y la valoracin prospectiva de los resultados de la nueva tcnica.

Segn el nmero de mediciones de la/s variable/s en estudio

De acuerdo a cuntas veces se medir/n la/s variable/s de estudio, los diseos pueden ser: TRANSVERSALES: la/s variable/s en estudio se medir/n una sola vez en cada individuo en el lapso que dure la investigacin. LONGITUDINALES: la/s variable/s en estudio se medir/n ms de una vez, en forma seriada, intentando evaluar evolucin. Ejemplos: Continuando con el mismo ejemplo anterior: si le interesa conocer el promedio diario de caloras que ingieren los pacientes internados en una sala, podra realizar un corte en un da determinado y registrar la ingesta calrica de cada paciente ese da (diseo transversal). pero tambin podra interesarle saber si la ingesta espontnea de los nios mejora a lo largo de la internacin, para lo cual necesitara realizar ms de una medicin de la ingesta calrica en cada nio en diferentes momentos del perodo de hospitalizacin (diseo longitudinal).

Recuerde que: el hecho de que un diseo sea transversal o longitudinal no depende de la duracin del estudio, sino de cuntas veces se mide la variable en cuestin en cada individuo durante la investigacin,

Ejemplos: Estudiar la prevalencia de una determinada enfermedad en un pas puede llevar mucho tiempo, pero ste sigue siendo un estudio transversal porque cada individuo es medido una sola vez para determinar si posee o no la enfermedad. En cambio, para determinar la incidencia de una enfermedad, es necesario contar los casos nuevos de la misma, para lo que se requerirn al menos dos mediciones sucesivas en cada individuo, por lo que se trata de un estudio longitudinal.

Puede ocurrir que en un mismo estudio se combine la medicin transversal de algunas variables y longitudinal de otras: Ejemplo: En un estudio descriptivo acerca de la alimentacin de una poblacin, algunas variables (como edad, sexo, nivel socioeconmico, lugar de residencia, etc.) se mediran una nica vez (en forma transversal), mientras que otras (como ingesta calrica en el transcurso de la semana, o niveles de glucemia durante el da) podran medirse varias veces para evaluar su evolucin a lo largo del tiempo (en forma longitudinal).

Segn la intervencin del investigador

Segn qu actitud torne el investigador durante la ejecucin del estudio, los diseos pueden ser: OBSERVACIONALES: el investigador se limita a observar y registrar los eventos ocurridos, sin producir modificaciones sobre las variables, es decir que la variable dependiente se genera espontneamente. EXPERIMENTALES: aqu el investigador pretende modificar la variable independiente por medio de una INTERVENCION (= tratamiento,) con el fin de evaluar su repercusin, es decir que participa en la generacin de la variable dependiente, controlando el resto de las variables relevantes para que no vicien o sesguen los resultados. Ejemplos:

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si su intencin es averiguar qu proporcin de los adolescentes que ingieren chicles presentan caries, slo necesitar observar a un grupo de adolescentes y registrar su consumo de chicles y la incidencia de caries en un perodo determinado (diseo observacional). en cambio, si lo que se propone es evidenciar que los chicles sin azcar se asocian con una menor incidencia de caries dentales entre adolescentes, podra intervenir haciendo que un grupo de ellos slo consuman chicles dietticos, y luego comparar la incidencia de caries con la de otro grupo que consuma chicles comunes (diseo experimental).

Recuerde que: Los experimentos no slo se llevan a cabo con ratas en un laboratorio, sino que siempre que se aplique una intervencin para evaluar sus resultados se estar utilizando un diseo experimental. De hecho, es mucho ms difcil realizar un buen experimento de campo (investigacin clnica) que de laboratorio. Los estudios experimentales se reservan para problemas relativamente maduros en su estudio, donde ya hay suficiente informacin de estudios observacionales previos corno para profundizar en temas como tratamiento o prevencin. La palabra tratamiento se aplica aqu en un sentido amplio, abarcando cualquier intervencin o estmulo destinado a manipular la variable independiente en las unidades de observacin (drogas, cirugas, terapia fsica, programas de educacin, etc.) Un diseo experimental supone una situacin de mayor control de variables relacionadas para asegurar que los resultados son debidos a la intervencin y no a otros factores. El experimento controlado se considera el ideal de la ciencia. Un experimento verdadero exige manipulacin + control + aleatorizacin (ya retomaremos esto cuando analicemos los ensayos clnicos).

Ojo: En algunas fuentes consultadas encontrar que. los estudios que carecen de control o aleatorizacin son denominados cuasi-experimentales. Por ejemplo: estudios con grupo control no equivalente (=no randomizado) o no contemporneo (=control histrico). Recuerde que en estos casos disminuye amplia mente la confiabilidad de las conclusiones!

Ventajas del diseo experimental

es el diseo de mayor validez para valorar una intervencin ya que el control experimental neutraliza la influencia de las variables relacionadas

Desventajas del diseo experimental

es difcil de implementar, caro, poco prctico, y a veces las condiciones muy controladas son poco generalizables algunas variables son imposibles de someter al control experimental (por ejemplo algunas caractersticas humanas) y la manipulacin de seres humanos tiene limitaciones ticas el simple conocimiento de estar incluido en un experimento puede modificar la actitud de las personas (efecto Hawthorne) viciando los resultados de la investigacin. (Si alguna vez fue testigo de una investigacin en su medio, seguramente habr notado que existe un efecto, en general positivo, por el slo hecho de haber protocolizado los procedimientos habituales ) Tambin estos dos tipos de diseo (observacional y experimental) pueden combinarse. Ejemplo: Usted podra estar interesado en evaluar la evolucin natural de una determinada condicin (como el ayuno) por un perodo de tiempo (fase observacional), y luego la respuesta de los

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sujetos a un determinado estmulo o intervencin (como la administracin de alguna sustancia) para modificar esa condicin (fase experimental).

Como ve, categorizar el diseo implica tomar 4 decisiones (una por cada clasificacin). Cuando escriba este apartado en su protocolo, slo deber escribir 4 palabritas... (Escrbalas explcitamente!) Ms ejemplos: Si va a estudiar qu proporcin de adolescentes de un colegio ingieren alcohol, podra buscar esa informacin en una encuesta realizada con anterioridad en el mismo colegio (diseo descriptivo, observacional, retrospectivo y transversal). Si desea valorar si el cepillado de dientes se asocia con una menor proporcin de caries entre nios de una guardera, podra comparar la incidencia de caries en el prximo ao entre un grupo de nios de esa guardera a los que se ensee a cepillarse los dientes despus de comer, y otro grupo equivalente de la misma guardera en los que no se realizara tal intervencin (diseo comparativo, prospectivo, longitudinal y experimental).

Diseos opcionales
Algunos estudios (como algunos modelos de autos) admiten opcionales no previstos en las clasificaciones standard arriba mencionadas. Si ste es el caso de su estudio, deber decidir si aplica o no estos opcionales y, de hacerlo, especificarlo en el apartado donde describa el diseo de la investigacin. Veamos a qu nos referimos:

Segn el control de subjetividad

Cuando en el sistema de medicin de la variable est involucrada la subjetividad de seres humanos, siempre existe riesgo de error por falta de objetividad en la medicin. Esta puede ser del paciente, del mdico tratante o de una tercera persona involucrada en la evaluacin de estudios complementarios. Para controlar la influencia de la subjetividad sobre las mediciones (y evitar sesgos) se introducen una serie de modificaciones al diseo denominados genricamente enmascaramiento o ciego. El enmascaramiento se basa en que el ignorar la variable independiente controla la autosugestin en la medicin de la variable dependiente. El cegamiento puede ser de 3 tipos: CIEGO SIMPLE: cuando slo una persona (generalmente el paciente) ignora el tratamiento recibido. DOBLE CIEGO: cuando lo ignoran 2 personas (el paciente y el mdico tratante). TRIPLE CIEGO: cuando lo ignora tambin una tercera persona involucrada en la evaluacin de los resultados del tratamiento (por ejemplo: la interpretacin de estudios complementarios por parte de un bioqumico, radilogo, patlogo, etc.) Ejemplo: Si quisiera evaluar la eficacia de un nuevo analgsico, como la variable dependiente o resultado del tratamiento (=el dolor) va a ser medida por el propio paciente, sera conveniente que aplicara un ciego simple para evitar que el hecho de saber si recibe la droga nueva o bien la convencional o un placebo pudiera influir (favorable o desfavorablemente) en su evaluacin de la magnitud del dolor. Si, en cambio, el resultado del tratamiento fuera evaluado tambin por usted como mdico tratante a travs de algn indicador subjetivo como la facies del paciente o su actitud alimentaria, convendra aplicar un doble ciego evitando que su valoracin sea influenciada por el conocimiento del tipo de tratamiento que recibe el paciente.

El enmascaramiento sirve tambin para controlar las llamadas co-intervenciones o intervenciones compensatorias o no deseables (conscientes o inconscientes) que podran sesgar los resultados a favor de uno u otro grupo (como, por ejemplo: brindar una atencin ms personalizada o ms cuidadosa a los pacientes del grupo experimental).

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Sin embargo, el enmascaramiento no es un procedimiento fcil de implementar, y algunas intervenciones (como procedimientos quirrgicos, terapia kinsica, psicoterapia, dietas o programas de educacin) no son pasibles de someter al cegamiento.

Segn el control de variables intervinientes

Cuando se realiza una comparacin entre 2 ms grupos de mediciones, cabe diferenciar si el modelo pretende comparar las mediciones entre 2 (o ms) conjuntos de individuos diferentes, o bien si la comparacin va a tener lugar dentro de un mismo conjunto de individuos: MODELOS INTERSUJETO O A MUESTRAS INDEPENDIENTES: comparan resultados entre 2 muestras de sujetos (es decir existen 2 conjuntos de datos provenientes de 2 conjuntos de individuos). Los individuos que componen las distintas muestras son diferentes, por lo cual se hace imprescindible hacerlas equivalentes o comparables mediante la randomizacin o aleatorizacin que balancear el peso de tas distintas variables de control. (Volveremos a estos conceptos al analizar los ensayos clnicos). MODELOS INTRASUJETO O A MUESTRAS RELACIONADAS: comparan resultados entre 2 muestras de datos provenientes de la misma muestra de sujetos (es decir: existen 2 conjuntos de datos y un slo conjunto de individuos antes-despus de la intervencin). Al utilizar el mismo sujeto como su propio control, se neutraliza la influencia de todas las variables intervinientes, excepto aquellas que tienen que ver con el paso del tiempo. Ejemplos: S usted quisiera estudiar el impacto de una campaa de educacin comunitaria sobre los hbitos alimentarios de esa comunidad, tendra 2 caminos (=diseos) posibles: realizar la campaa en parte de esa comunidad, y luego comparar los hbitos alimentarios entre los que participaron de la campaa y los que no lo hicieron (diseo intersujeto). evaluar los hbitos alimentarios antes y despus de la realizacin de la campaa en toda la comunidad (diseo intrasujeto).

Observe que: En los diseos intersujeto debe asegurarse que el grupo control sea equivalente para todas las variables relevantes de confusin mientras que: En los diseo intrasujeto todas las variables de control estn equiparadas ya que se trata de los mismos sujetos... Ahora: entendi que hay mltiples caminos para resolver un mismo problema ?

Que Tipos Especiales De Diseos Existen?

Algunos diseos tienen nombres especficos que resumen sus caractersticas bsicas, as que bastar nombrarlos para categorizarlos (es decir: utilizar su nombre propio en lugar de las 4 palabritas...). Veamos cules son:

1. Ensayo clnico
Estudio de comparacin, prospectivo, experimental y longitudinal destinado a la valoracin de tratamientos mediante la comparacin de 2 ms grupos teraputicos, que idealmente suelen ser: controlados: para poder controlar las variables de confusin, se utiliza un grupo control o testigo, al que se le aplicar una intervencin diferente (el tratamiento antiguo o convencional, un placebo, o bien ningn tratamiento, segn el caso). randomizados: para que la comparacin de los resultados sea vlida (es decir, que las diferencias halladas puedan ser atribuidas a las diferencias de intervencin y no a diferencias previas entre los grupos) la asignacin de los tratamientos debe ser aleatorizada; de esta manera el azar igualar o neutralizar la influencia de variables de control entre los grupos, haciendo que ambas muestras sean equivalentes. Ejemplo 2: Suponga que desea valorar si determinada combinacin de nutrientes y vitaminas mejora la ganancia de peso en neonatos prematuros. Si simplemente tomara el peso al final del perodo de tratamiento, no podra obtener informacin alguna acerca de la eficacia del tratamiento. Tampoco le dira demasiado el corroborar que el peso aument a lo largo del perodo de tratamiento, ya que es esperable que un prematuro aumente de peso. Para corroborar la hiptesis necesitara: a un grupo testigo o control que fuera alimentado con la dieta habitual sin suplementos. una asignacin de tratamiento randomizada para asegurar que la gravedad del nio no influya (conciente o inconscientemente) en la eleccin de qu alimentacin recibir.

Observe que: La asignacin aleatorizada disminuye los riesgos de sesgos al hacer que ambas muestras sean equivalentes en cuanto a variables de confusin, pero pueden agregarse al diseo otras medidas de control (las recuerda?: criterios de exclusin, estratificacin, registro y anlisis, apareamiento o matching, mtodos multivariados y enmascaramiento o ciego) La intervencin puede ser cualquier tratamiento en sentido amplio (drogas, ciruga, terapia fsica, educacin, dietas, prevencin, etc.). Recuerde que el grupo tratado y el control deben diferir solamente en el tratamiento sometido a prueba Puede estudiarse simultneamente la respuesta al tratamiento en cuanto a mltiples efectos (duracin de la sintomatologa, curacin, normalizacin de indicadores bioqumicos, tiempo de evolucin o de internacin, mortalidad, secuelas, efectos adversos o complicaciones, costos, etc.) Numerosos ensayos clnicos utilizan el enmascaramiento o ciego para controlar la influencia de la subjetividad, tanto en la evaluacin de los resultados del tratamiento como en la aplicacin de co-intervenciones no deseadas (= atencin diferente a los pacientes del grupo tratado y control). Pero recuerde que no todas las intervenciones son factibles de someter al cegamiento!

Los ensayos clnicos controlados y randomizados suelen ser ptimos para valorar la eficacia y seguridad de tratamientos. Pero es de fundamental importancia cumplir con ciertos requisitos del diseo para garantizar la validez de las conclusiones...

Recuerde que:

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 La asignacin de los grupos de tratamiento debe ser randomizada para neutralizar la influencia de variables de control, por lo cual ambos grupos deben ser contemporneos o concurrentes (= paralelos en el tiempo). La aplicacin del tratamiento debe estar estandarizada para asegurar que todos los sujetos la reciban de igual manera. La evaluacin de la respuesta al tratamiento debe ser objetiva, o bien debe aplicarse un enmascaramiento o ciego para el control de la subjetividad.

OJO! El diseo clsico intersujeto o a muestras independientes presentado aqu para los ensayos clnicos no es el nico. Existen variaciones para la valoracin de tratamientos, sobre cuyas ventajas y des ventajas profundizaremos ms adelante... Pero, para los ansiosos: El diseo a muestra nica o muestras relacionadas o intrasujeto consiste en la comparacin de 2 conjuntos de datos provenientes de un mismo grupo de individuos antes y despus del tratamiento. En el diseo a muestras apareadas, la asignacin a los grupos de tratamiento se randomiza por pares de sujetos en funcin de una ms variables de control. En el ensayo clnico no controlado se describen los resultados de la aplicacin de un determinado tratamiento sin compararla contra un grupo control. Las pruebas clnicas no aleatorias utilizan un control no equivalente que es contemporneo o concurrente pero no randomizado. Las pruebas clnicas a muestra nica con control histrico o externo utilizan un control no contemporneo (anterior en el tiempo al grupo tratado) y por lo tanto, no randomizado. En el diseo cruzado, cada individuo recibe una intervencin en un perodo y la Otra en el segundo perodo (o viceversa). El orden para cada sujeto es asignado al azar. Es una combinacin de modelos ntra e intersujeto. En el diseo factorial se comparan 2 intervenciones aisladas, la combinacin de ambas y placebo; es decir que se comparan 4 grupos (lo que equivale a realizar 2 ensayos clnicos en uno).

2. Estudios de evolucin natural de enfermedades (factores de riesgo)

Son estudios epidemiolgicos destinados a comparar el riesgo de enfermar entre grupos de individuas con y sin una serie de factores, por lo cual son siempre comparativos y observacionales.

Pueden tener 2 enfoques (=diseos) posibles:

2.1 Caso-control
Se parte de individuos con y sin el evento (=la enfermedad) en cuestin y luego se busca en el pasado los factores de riesgo, por lo cual son generalmente retrospectivos y transversales. La asociacin entre el factor de riesgo y la enfermedad se determina comparando la prevalencia del factor entre los enfermos (casos) versus la de los sanos (controles).

Ejemplo: Si ocurriera un brote de diarrea en una guardera, sera deseable averiguar qu tienen en comn los nios que se enfermaron frente a los que no lo hicieron, es decir que podra obtenerse valiosa informacin comparando la prevalencia de distintos factores potencialmente de riesgo (biberones, dieta, edad, uso o no de paales, sala donde permanecen, etc.) entre los casos (nios con diarrea) y los controles (nios sin diarrea).

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Ventajas de los estudios de caso-control: Son estudios de bajo costo y que suelen consumir poco tiempo. Es un diseo altamente eficiente para estudiar enfermedades raras o de aparicin tarda, ya que se incluyen directamente individuos con y sin el evento. Son particularmente tiles para explorar hiptesis preliminares sobre la epidemiologa de enfermedades de reciente aparicin (como epidemias) ya que se obtiene rpidamente informacin acerca de mltiples factores de riesgo potenciales.

Desventajas de los estudios de caso-control: No brindan informacin acerca de la incidencia o prevalencia de la enfermedad. No permiten estudiar varios eventos a la vez. Deben disearse cuidadosamente porque tienen un elevado riesgo de sesgos, ya que las muestras de casos y controles se seleccionan separadamente (sesgo de muestreo), los factores predictivos se miden en forma retrospectiva (sesgo de recuerdo) y los casos fatales quedan excluidos (sesgo de supervivencia).

2.2 Cohorte
Aqu se parte de individuos sanos (sin el evento en cuestin) a los que se los sigue prospectivamente esperando el desarrollo o no de la enfermedad, por lo cual son generalmente prospectivos y longitudinales.

El propsito del seguimiento de una cohorte puede ser: descriptivo: buscando simplemente describir la incidencia del evento o enfermedad en el tiempo. analtico: intentando corroborar la asociacin del evento con factores de riesgo, lo que se consigue comparando la incidencia del evento entre los que presentan cada factor de riesgo y los que no. (Suelen realizarse para verificar resultados hallados en estudios previos de casos y controles).

Ejemplos: Si le interesara el desarrollo de la obesidad entre adolescentes, entonces podra seleccionar una cohorte de nios no obesos y efectuar su seguimiento hasta la adolescencia. Esto le servira para: 1) Determinar la incidencia de la obesidad en la adolescencia (fines descriptivos). 2) Encontrar factores predisponentes para el desarrollo de la obesidad durante la adolescencia (fines analticos).

Ventajas de los estudios de cohorte: Permiten determinar la incidencia del evento en cuestin (lo que no puede hacerse en estudios de casos y controles). Dado que se respeta la cronologa de los sucesos (medir primero el predictor y luego la aparicin de la enfermedad) se asegura que los factores de riesgo precedan al evento, y pudieran entonces ser potenciales causas de la enfermedad. Se evita el sesgo de muestreo porque los individuos que participarn del estudio se seleccionan de la misma poblacin. La medicin de los factores de riesgo es ms precisa, ya que se evita el sesgo de recuerdo (que se produce en los estudios de caso-control cuando el evento influencia el recuerdo del factor predisponente por parte del paciente o sus familiares). Son especialmente tiles para estudiar eventos fatales, ya que se puede recabar informacin acerca del factor predisponente directamente del paciente

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 Se evita el sesgo de supervivencia porque se podr registrar durante el seguimiento los casos que fallezcan.

Desventajas de los estudios de cohorte: Son estudios caros y de largo tiempo de ejecucin. Son ineficientes para estudiar enfermedades poco frecuentes, porque esto obliga a que el tamao de la cohorte sea excesivamente grande. Debe asegurarse que los individuos incluidos en la cohorte sean sanos en relacin al evento en cuestin, lo que puede ser difcil si la enfermedad tiene una fase preclnica.

OJO Si bien la mayora de los estudios de cohorte son prospectivos, dado que stos insumen mucho tiempo y recursos, puede disearse lo que se denomina una cohorte retrospectiva o histrica. En este caso, la presencia o ausencia del factor de riesgo es recabada retrospectivamente de archivos o registros preexistentes, sometiendo luego a la cohorte al seguimiento prospectivo para evidenciar la aparicin o no de la enfermedad. Este tipo de diseo es intermedio en cuanto a sus ventajas y desventajas entre los estudios de cohorte prospectivos y los de casos y controles.

Resumiendo las diferencias entre ambos diseos para estudiar factores de riesgo: TABLA 1: COMPARACION ENTRE DISEOS DE CASO-CONTROL Y COHORTE.
CASO-CONTROL Tiempo de ejecucin Costo del estudio Secuencia de eventos Tamao muestral Eventos poco frecuentes Eventos de aparicin tarda Estudio de varios eventos Sesgo de muestreo Sesgo de memoria Sesgo de supervivencia Clculo de prevalencia Clculo de incidencia Corto Econmicos No se mantiene la cronologa No requiere muestras grandes Diseo eficiente Diseo eficiente Imposible Probable Probable Probable Imposible Imposible COHORTE Largo Caros Se mantiene la cronologa Requiere grandes muestras Ineficiente Ineficiente Posible Improbable Improbable Improbable Posible Posible

Me imagino que a esta altura ya tendr suficiente informacin acerca de diseos como para comenzar a tomar sus propias decisiones... No desespere... Tambin en la vida las primeras decisiones que uno toma no suelen ser las mejores Pero, con el tiempo... A modo de repaso, y como una ayudita, le ofrezco algunas recomendaciones acerca de con qu elementos elegir el diseo ms adecuado para cada circunstancia.

Cmo elegir el diseo a utilizar?

La eleccin del diseo ms adecuado involucra una serie de decisiones que deber tomar el investigador teniendo en cuenta distintos aspectos:

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1. El estado del conocimiento actual sobre el tema: Si el problema es relativamente nuevo pueden ser tiles los estudios descriptivos que aumenten el conocimiento del mismo, y podrn preferirse los trabajos retrospectivos que rpidamente brinden informacin til. En cambio, si el tema est ampliamente conocido, los esfuerzos debern estar dirigidos a corroborar hiptesis por medio de estudios de mayor jerarqua (prospectivos, de comparacin y preferentemente experimentales). 2. Grado de experiencia del investigador: Es aconsejable para investigadores jvenes y poco experimentados el entrenamiento previo en el mtodo cientfico con estudios descriptivos y observacionales que son ms sencillos de llevar a cabo Los trabajos comparativos o experimentales requieren de una mayor experiencia para asegurar la obtencin de conclusiones vlidas. 3. Tiempo y recursos disponibles: Los estudios descriptivos, retrospectivos, observacionales y transversales insumen menor tiempo y recursos que los experimentales, prospectivos y longitudinales. 4. Grado de confiabilidad requerido: Los diseos retrospectivos suelen generar informacin de menor jerarqua y confiabilidad que los prospectivos, ya que en stos se asegura una medicin ms precisa y estandarizada acorde con los objetivos planteados con antelacin.

Recuerde que: antes de desechar la idea de realizar una investigacin por exigencias que no puede cumplir en cuanto al diseo, es preferible replantearse el problema con metas menos ambiciosas, y hacer lo mejor que se pueda lo importante es que cuando tenga que formular sus conclusiones (y tambin cuando valore las conclusiones de artculos originales) lo haga teniendo en cuenta las limitaciones del estudio

Sntesis del mdulo II

Elegir el diseo a utilizar para una investigacin involucra una serie de decisiones, ya que no existe un nico camino para resolver un determinado problema.

Los diseos pueden clasificarse siguiendo distintos criterios, segn: 1 2 3 4 los objetivos del estudio (descriptivos o de cuantificacin, de correlacin, comparativos y explicativos) el momento de recoleccin de datos (prospectivos o retrospectivos) el nmero de mediciones de la variable de estudio (transversales o longitudinales) la actitud del investigador (observacionales o experimentales).

Algunos tipos de estudios admiten categorizaciones adicionales en cuanto al control de: 1 2 la subjetividad (enmascaramiento o ciego) las variables intervinientes (modelos intrasujeto o intersujeto)

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 El diseo ideal para valorar tratamientos es el ensayo clnico controlado y randomizado Para estudiar la evolucin natural de enfermedades (factores de riesgo) existen 2 diseos posibles: caso-control (retrospectivo y transversal) y cohorte (prospectivo y longitudinal).

Los estudios retrospectivos, transversales y observacionales les insumen menor tiempo y recursos, pero son de menor jerarqua en cuanto a la validez de las conclusiones que los prospectivos, longitudinales y experimentales.

La eleccin de un determinado tipo de diseo tambin depende de la cantidad de informacin previa que exista acerca del problema.

La categorizacin del tipo de diseo elegido debe estar explicitada en el protocolo o en el informe cientfico.

Y ahora: lleg el momento de la segunda autoevaluacin, que comprende problemas de aplicacin destinados a poner a prueba los conocimientos de todo el Mdulo II. Puede repasar el mdulo antes de seguir (recuerde que cada uno estudia a su tiempo...). Tambin repasar y profundizar algunos conceptos con las explicaciones ofrecidas junto con las respuestas correctas.