Descripción Puesto de Trabajo
Cargo: Pharmacovigilance Coordinator (PVC)
Propósito:
• Responsable de desarrollar y mantener el Sistema de Farmacovigilancia actualizado,
incluyendo la gestión y control de documentos, la formación y la resolución de
problemas dentro del sistema.
• Supervisar la implementación, el mantenimiento y la mejora del Sistema de
Farmacovigilancia para garantizar que los ensayos clínicos y las actividades de
Farmacovigilancia gestionadas por la CRO cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas
(BPC), las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), y otras normas regulatorias
relevantes.
• Promover una cultura de calidad y las iniciativas de mejora continua para garantizar que
los procedimientos y guías de trabajo de la organización, cumplan con los requisitos
regulatorios, los estándares de la industria y los requerimientos de los Patrocinadores
y/o la CRO Internacional para el cumplimiento de las responsabilidades de
Farmacovigilancia en Colombia.
Reporta a: Gerente General.
Reportes directos: Ninguno
Actividades Principales:
• Gestionar y supervisar todos los aspectos de las funciones del Sistema de
Farmacovigilancia en adherencia a las Guías de Buenas Prácticas Clínicas y las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
• Supervisar las tendencias regulatorias emergentes en Farmacovigilancia y garantizar la
adaptación proactiva a los cambios en los procesos.
• Identificar, evaluar y mitigar los riesgos relacionados con las actividades de
Farmacovigilancia, delegadas a la CRO.
• Supervisar la seguridad del paciente e informar cualquier evento adverso al
Patrocinador, el equipo de la CRO Internacional y las autoridades pertinentes, de
acuerdo con las condiciones establecidas en el Plan de Monitoreo y el Acuerdo de
Seguridad para la conducción de Estudios Clínicos y el manejo de actividades y
Programas de Farmacovigilancia, gestionados por la CRO.
• Fomentar una cultura de cumplimiento, calidad, responsabilidad y colaboración en la
organización.
• Mantener una documentación precisa y completa de las actividades de
Farmacovigilancia, incluyendo sometimiento de reportes de seguridad y registros de
seguimiento con los Centros de Investigación y la Autoridad Regulatoria.
• Participar en auditorías e inspecciones según sea necesario.
• Evaluar los procesos para detectar problemas recurrentes, desarrollar e implementar
sistemas o procesos de control de calidad para reducir errores.
• Verificar la implementación y eficacia de los planes de acción correctiva y preventiva
(CAPA) derivados de hallazgos identificados durante el monitoreo, auditorías o
inspecciones a las actividades de Farmacovigilancia.
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Sistema de Gestión de Calidad
• Lidera el desarrollo e implementación en la CRO de estándares regulatorios y
procedimientos internos (SOPs) de Farmacovigilancia.
• Participa en las reuniones de equipo para el seguimiento de las actividades de Estudios
Clínicos y Farmacovigilancia, contribuyendo a la toma de decisiones que fomenten el
cumplimiento de indicadores de desempeño y estándares éticos y regulatorios de
Investigación Clínica y Farmacovigilancia.
• Asiste al equipo directivo en la gestión de nuevos proyectos de mejora de la calidad.
• Analizar y preparar indicadores de desempeño y métricas de resultados.
• Colaborar con todos los miembros del equipo para alcanzar los objetivos de la
organización.
• De acuerdo con las necesidades del proyecto, realiza revisiones de la literatura para
monitorear posibles eventos adversos y situaciones especiales que deban ser
reportados.
• Realizar oportunamente los entrenamientos requeridos para el cargo.
• Otras tareas del alcance de este cargo según sean asignadas.
Competencias requeridas:
Educación:
- Profesional en áreas de Salud (requerido).
Experiencia:
• Sólido conocimiento de los estándares internacionales de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia (GVP).
• Conocimiento de los estándares de Investigación Clínica ICH/BPC y comprensión del
desarrollo clínico en un entorno internacional.
• Experiencia previa en gestión de reportes y seguimiento de Eventos Adversos a la
Autoridad Regulatoria en Colombia (INVIMA)
• Experiencia previa en gestión de reportes y seguimientos de Eventos Adversos dentro
de Instituciones de Salud, Universidades, Programas de Pacientes y/o Centros de
Investigación Clínica, que demuestren el cumplimiento de las responsabilidades de
Farmacovigilancia.
• Experiencia previa en la identificación, reporte y seguimiento de Eventos Adversos y
Situaciones Especiales con medicamentos a través del informe y sometimiento de
Reportes Individuales de Casos y Reportes Periódicos Agregados provenientes de
fuentes solicitadas y espontáneas.
• Experiencia previa en ensayos clínicos iniciados por investigadores o patrocinados por la
industria farmacéutica (deseable).
• Habilidades avanzadas en gestión de bases de datos, familiaridad con historias clínicas
electrónicas.
Habilidades:
• Capacidad para gestionar múltiples responsabilidades y actividades con atención al
detalle.
• Habilidades interpersonales eficaces y capacidad para comunicarse con un grupo
diverso de personas e influir en las partes interesadas a todos los niveles.
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Sistema de Gestión de Calidad
• Conocimiento de las normativas locales en Buenas Prácticas Clínicas y
Farmacovigilancia.
• Pensamiento estratégico con enfoque en la mejora continua y la innovación, con
facilidad para trabajar en un entorno dinámico y con prioridades cambiantes.
• Habilidades de liderazgo de personas y equipos.
• Familiaridad con bases de datos, recopilación y análisis de datos.
• Fluidez en inglés oral y escrito; cualquier otro idioma será una ventaja.
• Dominio de Microsoft Office y dominio de software y sistemas de gestión de datos y
tecnologías de información relevantes.
• Receptivo a las ideas y opiniones de los demás.
• Demostrar flexibilidad y disposición al cambio.
Versión: 1.0, efectiva el 14 de octubre de 2025
Firma aprobación de la
Descripción del Puesto de
Trabajo:
Nombre Completo del
Colaborador:
Firma del colaborador que
confirma lectura y acepta
realizar las actividades
correspondientes a este Puesto
de Trabajo:
Fecha:
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