Tema em Debate / Artigo Original DOI: http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.

v16i3p102-121

Paola Andrea Paz Karaman1

BIOBANCOS: CASOS DE ESTUDIO Y

LECCIONES PARA COLOMBIA*

Biobanks: case studies and lessons for Colombia

1
Universidade de São Paulo. São Paulo/SP, Brasil.

Correspondência: Paola Andrea Paz Karaman. E-mail: pazpao@gmail.com.

Recebido em: 01/06/2015. Revisado em: 28/08/2015. Aprovado em: 08/09/2015.

*
Artículo escrito en el ámbito de la Maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colom-
bia. Bogotá, Colombia, Proyecto Identificación de cuestiones éticas y jurídicas en la gestión de datos genéticos
humanos en Colombia.

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Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

Resumo
En este artículo se describen a partir de dos casos, el biobanco de Islandia y el de Estonia,
los elementos característicos de cada biobanco y las condiciones necesarias para su creación.
Igualmente se analizan el interés político, médico y económico vinculado a los biobancos
en el marco de los derechos individuales y el Estado. Posteriormente se analiza la iniciativa
de Proyecto de Ley que pretendía crear el primer banco de ADN financiado por el Estado
colombiano, sus carencias y repercusiones en la sociedad colombiana.

Palavras-Chave
Biobancos; Confidencialidad; Derecho a la Intimidad; Derecho a la no Discriminación.

ABSTRACT
This paper describes the characteristic elements of two countries’ biobank projects ‒ Iceland
and Estonia ‒ and the necessary conditions for their creation. Furthermore, it analyses the
political, medical and economic interests linked to biobanks in the framework of individuals’
rights and of the State. Finally it assesses the bill seeking to create the first National DNA
biobank financed by the Colombian State, identifying its weaknesses and its possible reper-
cussions on the Colombian society

Keywords
Biobanks; Confidentiality; Non-Discrimination; Right to Privacy.

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 Karaman P. A. P.

Introducción
La combinación de herramientas provenientes de áreas como la genética y
la informática dieron paso a la creación de bases de datos genéticos humanos, las
cuales almacenan perfiles genéticos humanos con diferentes propósitos, entre ellos,
investigación antropológica, biomédica y de uso forense.
En el campo de la genética se desarrollaron herramientas de identificación
personal, los Variable Number Tandem Repeats (VNTRs), que se dividen en micro-
satélites y minisatélites. Los primeros también denominados Short Tandem Repeat
(STRs) son utilizados en estudios genéticos de comunidades, poblacionales y en
pruebas de filiación. Los minisatélites fueron desarrollados en 1985 por Alec Jeffreys
como un sistema de análisis de unidades de repetición del Ácido Desoxirribonucleico
(ADN) dispersas en todos los cromosomas y de herencia estable a lo largo de varias
generaciones2. Este descubrimiento originó un interés generalizado en el estudio
del genoma humano. Posteriormente se comprobó su utilidad en casos de filiación
o de abuso sexual adoptando el término de huellas genéticas, las cuales entraron a
ser usadas como pruebas en los procesos civiles, penales o de identificación forense
ofreciendo mayor certeza frente a otras pruebas tradicionales. Este sistema de análisis
ha sido utilizado en el caso de identificación de personas desaparecidas a solicitud
de tribunales nacionales e internacionales, comisiones de la verdad, organismos de
la Naciones Unidas, fiscalías de países como Etiopía, México, Colombia, Rumania
y Sudáfrica. El Equipo Argentino de Antropología Forense (EAAF) es una organi-
zación consultada para llevar a cabo esta labor3.
Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNPs4) se definen como una
variación en la secuencia de ADN que afecta a una sola base, una de estas variacio-
nes debe presentarse al menos en el 1% de la población para que sean consideradas
como SNPs. En los individuos estas variaciones pueden afectar la respuesta a enfer-
medades, virus o productos químicos. En la actualidad se está implementando la
técnica de SNPs en la investigación médica para el desarrollo de fármacos y en los
estudios poblacionales debido a que los SNPs no cambian mucho de una generación
a otra, lo cual facilita hacer el seguimiento.
Como resultado de las investigaciones en el área de identificación gené-
tica se obtiene un gran número de datos. Para optimizar el manejo de estos se ve

2
JEFFREYS, A.J. Genetic fingerprinting. Nat. Med., v. 11, n. 10, p. 1035-1039, 2005.
3
Id. Ibid.
3
A partir de 1991 se inició este tipo de identificación genética. Ver INICIATIVA Latinoamericana para la Iden-
tificación de Personas Desaparecidas. Disponible en: <http://eaaf.typepad.com/iniciativa/sobre_identifica-
cion.htm>. Acceso en: 15 mayo 2015.
4
GIBSON, G.; MUSE, S.V. A primer of genome science. Sunderland Massachusetts: Sinauer Associates, 2001.
p. 241-298.

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Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

la necesidad de crear bases de datos genéticos que permitan la utilización de estos

con propósitos de investigación biomédica o de uso forense.

I. Algunas aplicaciones de los biobancos y la biopolítica

De acuerdo al perfil genético de un individuo es posible diagnosticar las
enfermedades a las que está predispuesto y cómo la farmacogenética podría garanti-
zar mayor certidumbre respecto a la eficacia de un medicamento a un menor costo.
Por iniciativa gubernamental algunos Estados han optado por la creación
de biobancos con fines de identificación genética para toda la población, o bancos
de ADN con fines forenses5. Estos últimos almacenan muestras biológicas y perfiles
de ADN (datos de carácter personal) de víctimas (de desaparición forzada y de los
familiares de personas desaparecidas), de personas relacionadas con la autoría de
un delito y de vestigios encontrados en el lugar de los hechos.
La identificación de estos individuos se lleva a cabo a través de diferentes
técnicas biométricas por medio de sus características biológicas6. La huella dactilar,
el iris del ojo, el reconocimiento facial o el ADN son técnicas que permiten llevar
a cabo mediciones corporales físicas con el objetivo de obtener la identificación de
una persona o de restos humanos.
Por otro lado, en la última década los biobancos se han convertido en tema
de debate en el mundo entero. Su representación e intervención en la vida de gobier-
nos, comunidad médica, investigadores y pacientes constituyen un nuevo espacio
donde se definen interacciones entre genes y enfermedades, pacientes y médicos,
ciencia y sociedad, industria farmacéutica y ciencias médicas.
Desde el siglo XIX se coleccionan de manera sistemática tejidos humanos,
por medio de diferentes procesos que permiten su almacenamiento y posterior aná-
lisis. Esta iniciativa propició el almacenamiento de muestras en institutos de inves-
tigación de enfermedades. A partir de la Segunda Guerra Mundial, los registros de
muestras biológicas de pacientes y poblaciones fueron coleccionados, articulando
datos de carácter personal, biológico y genético para la identificación y conoci-
miento de las enfermedades. Es así como los biobancos se convierten en una nueva

5
En Colombia, la Base de Datos Nacional de perfiles genéticos con fines de investigación criminal funciona
desde el año 2001, es administrada por el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, sin
embargo no existe una ley de la República que rija su funcionamiento. PAZ KARAMAN, P.A. Problemática
legal generada por la falta de regulación respecto al manejo de bases de datos genéticos de uso foren-
se. Tesis (Maestría) Facultad de Derecho e Instituto de Genética Universidad Nacional de Colombia, Bo-
gotá, 2012. Disponible en: <http://www.bdigital.unal.edu.co/7047/#sthash.79o8QheL.dpuf>. Acceso en:
15 mayo 2015.
6
ROMEO CASABONA, C.M. Genética, biotecnología y ciencias penales. 1. ed. Bogotá, Col: Pontificia Univer-
sidad Javeriana, Facultad de Ciencias Jurídicas: Grupo Editorial Ibáñez, 2009. p. 430. Ver también, YESIL,
Biometrics. In: MITCHAM, C. (Ed.). Encyclopedia of science and technology ethics. Gale, Farmington: Thom-
son, 2005. v. 4, p. 211.

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 Karaman P. A. P.

aproximación sistemática hacia la investigación de enfermedades y la producción

de medicamentos basados en investigaciones provenientes de la genómica, prote-
ómica y fármaco-genómica.
En la mayoría de los países donde se desarrollan proyectos de biobancos, se
ve reflejado el poder de los Estados. Por ejemplo los biobancos de Estonia e Islan-
dia tienen una fuerte representación estatal, y están pensados para reflejar el poder
de un país y mejorar la asistencia sanitaria de sus ciudadanos. Sin embargo estos
proyectos encierran un fuerte componente político.
La relación entre la vida y la política se origina en una palabra creada por
Foucault. Él puntualiza la importancia de la transición histórica contemporánea al
capitalismo. Foucault destaca la relevancia que adquiere la soberanía, las leyes y la
fuerza en las dinámicas sociales. Este poder de co-decisión en la vida se desarrolló a
través de dos miradas: la disciplina del cuerpo y la regulación de las poblaciones. La
primera de ellas tenía por objeto al individuo, la segunda hacía referencia al conjunto
de la población, como un campo de formación. Estas dos estrategias constituyen
los dos polos alrededor de los cuales se organizó el poder sobre la vida. Entonces la
emergente biopolítica7 se centró en la administración de la vida, en particular, en
el nivel de la población y se ocupó de asuntos de la vida y la muerte, como el naci-
miento, la salud y otros procesos en la optimización de la vida de una población8.

II. Casos de estudio: Islandia y Estonia

1. El biobanco de datos de Islandia: hacia una economía política de privacidad

El Estado Islandés desde la Segunda Guerra Mundial ha almacenado infor-
mación de su población en historiales médicos y se ha conservado tejidos de toda la
población, la cual es trazable en árboles genealógicos9. En 1998, Islandia establece el
primer biobanco en el que toda su población queda registrada a través de la toma de
muestras biológicas al nacer, con el objetivo de identificar las mutaciones genéticas
que dan lugar a enfermedades como el cáncer y el Alzheimer. El riesgo potencial de
almacenar los perfiles genéticos de una población entera en un biobanco radica en
la filtración de información personal, lo cual pone en riesgo a la población frente al
derecho a la intimidad y a la no discriminación.
El caso de Islandia es ilustrativo respecto al poder de decisión que tiene un
Estado frente al manejo de los datos genéticos de sus ciudadanos. El Estado, como
administrador del biobanco, cede en concesión el manejo de la información genética

7
FOUCAULT, M. Vigilar y castigar: el nacimiento de la prisión. London: Allen Lane; 1977.
8
Id. Ibid.
9
KNOPPERS, B.M.; CHADWICK, R. Human genetic research: emerging trends in ethics. Nature Review Gene-
tics, v. 6, n. 1, p. 75-79. 2005. doi:10.1038/nrg1505.

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Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

y los datos personales asociados a esta. La información es cedida a la empresa privada

llamada deCODE Genetics10. La cesión de los datos ocasionó la desconfianza en los
ciudadanos respecto al manejo de los datos personales, a tal punto que, poco antes
de la entrada en vigencia de la Ley de Biobancos, casi el 7% de la población había
optado por retirar sus registros del biobanco.
Cabe analizar los efectos, que puede acarrear la conservación de la infor-
mación genética y los datos personales asociados, y su transferencia a compañías
aseguradoras, o al organismo estatal que administra la base de datos de ADN de
uso forense. De ahí la importancia de anonimizar y codificar los datos genéticos
que permanecerán almacenados en un biobanco o en una base de datos genéticos.
La experiencia islandesa indica que, pese a la existencia de una norma que garan-
tice la reserva de identidad ante terceros, no se logró concretar una clara política
de anonimato.

1.1. El biobanco islandés: financiación y características

Aunque es claro que la intención de crear la base de datos provenía del
gobierno, después de que el Parlamento Islandés dictara la Ley referente a la Base de
datos del Sector Salud No. 139 de 199811 (Ley 139/1998), se abrió una convocatoria
para determinar la empresa privada que la llevaría a cabo. La empresa elegida fue
deCODE Genetics, la cual debía cubrir los costos de recolección de información,
construcción y marketing. Adicionalmente los resultados de investigación debían
pertenecer al servicio de salud nacional y deCODE tendría derecho a comercializar
dichos resultados durante los primeros 20 años. Los acuerdos contractuales estable-
cían que el Estado de Islandia debía recibir el 6% del producto anual que deCODE
genetics adquiriera usando el biobanco, además debería entregar una suma cercana
a un millón de dólares que serían usados para investigación y desarrollo médico.
La Base de datos Islandesa consigna información de tipo personal, informa-
ción genética y genealógica. El artículo 32 establece que no es permitido entrelazar
información entre la base de datos de genética con la base de datos de salud. Esto
para asegurar la privacidad de los datos.
El proyecto se basó en la idea del avance biomédico y la investigación en
Islandia. La motivación de la empresa deCODE para realizar el biobanco en Islandia,
obedecía a que este país era el lugar perfecto para realizar este tipo de investigaciones,
dada la relativa homogeneidad de la población, el conocimiento genealógico que se
tenía de la misma, la calidad de los registros médicos, el excelente servicio médico

10
Ver información sobre empresa Decode en De CODE Genetics. Disponible en: <http://www.decode.com>.
Acceso en: 16 mayo 2015.
11
LEY DE BASE DE DATOS DEL SECTOR SALUD. Ley 139/1998, de 17 de diciembre (Lög um gagnagrunn
á heilbrigðissviði). Disponible en: <http://www.reglugerd.is/reglugerdir/eftir-raduneytum/heilbrigdisradu-
neyti/nr/2400>. Acceso en: 11 ago. 2015.

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 Karaman P. A. P.

y la alta calidad de vida del pueblo islandés. El proyecto operó bajo el principio de
presunción de consentimiento, es decir que la entrega de la muestra del paciente a
su médico implicaba el otorgamiento del consentimiento informado. Sin embargo
este argumento carece de validez dado que el consentimiento informado debe darse
de forma explícita.
En el 2007 deCODE creó una base de datos con aproximadamente el 50% de
la población de Islandia a través de su trabajo en enfermedades específicas comunes,
involucrando terapias para infarto de miocardio, lo cual fue visto por la población como
un esfuerzo de la genética dentro de las prácticas clínicas contra enfermedades cardíacas.
A su vez el Estado también creó otras alternativas, desarrollando bases de
datos dispersas y colecciones de datos los cuales han sido almacenados. La expectativa
es lograr unificar la información a mediano plazo. Para este fin los registros médicos
son almacenados en forma digital en la Clínica del Servicio Nacional de Salud, donde
potencialmente pueden ser cruzados con la información almacenada previamente.

1.2. Debilidades del proyecto islandés

Los problemas técnicos, éticos y económicos llevaron al fracaso del proyecto
Base de datos del Sector Salud. Aspectos técnicos referentes a la capacidad del
software donde sería almacenada la información fue una de las causas del fracaso.
DeCODE tenía que almacenar una cantidad demasiado grande de información y
no contaba con el software adecuado para tal fin, además debía estandarizar los
criterios para ingresar los registros al biobanco.
Respecto al acceso a la información la Ley 139/1998 establece un libre
acceso a los datos estadísticos por parte del personal de Salud, Seguridad Social y
Dirección médica (artículo 10). En la práctica se generaron conflictos éticos, des-
confianza por parte de la población frente al manejo que deCODE daría a la infor-
mación. Las asociaciones médicas se negaban a entregar la información requerida
alegando que dicha sesión violaba la relación entre paciente y médico y el derecho
al consentimiento informado. La oposición del sector médico fue tan grande que los
habitantes de Islandia se negaban a entregar su información por el temor de perder
a su médico. A mediados del 2003 un grupo de 20.000 personas se negó a entregar
su información personal para alimentar el biobanco.
En el año 2000 un ciudadano islandés presentó una demanda para impedir
la transferencia de datos de su padre ya fallecido, Caso Ragnhildur Guðmundsdóttir
Vs. Estado de Islandia, Suprema Corte de Islandia No. 151 200312. La Ley 139/1998

12
Suprema Corte de Islandia: Guðmundsdóttir, Ragnhildur versus Estado de Islandia, 2003. Ver LAUSS,
G. et al. Beyond genetic privacy past, present and future of bioinformation control regimes. Private Gen.
Final report. 2013. p. 31-32. Disponible en: <http://private-gen.eu/uploads/media/PRIVATE_Gen_FINAL-
REPORT_2013_02.pdf>. Acceso en: 20 mayo 2015.

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Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

contenía un vacío legislativo. El artículo 12 referente a los derechos del paciente no

previó la transferencia de datos por parte de un representante de la familia cuando
se trata de transferencia de datos pertenecientes a personas fallecidas, menores de
edad o adultos declarados incapaces. El conflicto se centró en la legalidad de pre-
sunción del consentimiento respecto a la información personal. En 2003 el Tribunal
Supremo de Islandia decidió a favor de Guðmundsdóttir. La Corte Argumentó que
la transferencia de la historia clínica del padre fallecido afectaría el derecho de los
familiares a la intimidad, por tanto el demandante tiene derecho a decidir sobre
el uso y almacenamiento de los datos. La decisión sugirió que la Ley 139/1998 era
inconstitucional. La relevancia del caso Guðmundsdóttir, sumado a los problemas
de tipo técnico, ético y económico marcaron el fracaso del proyecto Base de datos
del Sector Salud.
La oficina de protección de datos personales de carácter estatal sugirió a la
empresa deCODE anonimizar las muestras y los datos. Esto causó dificultades en
el análisis y tratamiento de la información, lo cual fue visto por la empresa como
un cambio de las condiciones inicialmente pactadas.
Desde noviembre de 2009 deCODE solicitó protección a sus acreedores
debido a que dejó de recibir ganancias, lo que condujo a la suspensión de operaciones
de las acciones en enero de 2010 por parte de NASDAQ. El hallazgo más significativo
de deCODE radica en que muchas de las mutaciones asociadas a ciertas enferme-
dades no están vinculadas exclusivamente a una enfermedad; una mutación solo
es una parte del rompecabezas compuesto por una enfermedad, la cual no es pieza
suficiente para el desarrollo de medicamentos por parte de las empresas farmacéu-
ticas. Puede concluirse que la información contenida en los SNPs resulta relevante
una vez que se relaciona con datos referentes al estilo de vida, registros médicos e
historial de enfermedades familiares.

2. El biobanco de Estonia: hacia una asistencia sanitaria basada en la

medicina personalizada
El Proyecto del Genoma de Estonia (EGP) se propuso construir un biobanco
que almacenara tanto datos de genotipo como de fenotipo de una gran proporción de
la población del país. La experiencia de Estonia dieciséis años después de establecer el
biobanco está arrojando buenos resultados referentes a las metas nacionales para la asis-
tencia sanitaria personalizada con base en la información genómica de los pacientes13.
Si bien al inicio el biobanco se construiría con dineros provenientes del
sector privado, esto no fue posible debido a que los inversionistas cambiaron los
objetivos, y por tanto el proyecto sufrió problemas de financiación. Sin embargo

MILANI, L.; LEITSALU, L.; METSPALU, A. An epidemiological perspective of personalized medicine: the Estonian
13

experience. J Intern Med, v. 277, n. 2, p. 188-200, Feb. 2015. 10.1111/joim.12320. PubMed PMID: 25339628.

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a finales del 2005 el EGP fue financiado por el gobierno, para el 2010 se esperaba
que la base de datos contara con 100.000 registros.
En el contexto histórico Estonia es un país relativamente joven que ha
sufrido durante largos periodos de tiempo el dominio de países extranjeros. El
EGP se consideró como un esfuerzo de Estonia por mostrar su independencia y
su desarrollo en ciencia y tecnología en el contexto europeo. Así el biobanco se
convirtió en un programa político que podría desempeñar un papel clave en la
economía de Estonia, además contribuiría a la nueva democracia, post soviética14.
El proyecto se origina en una iniciativa del científico Andres Metspalu, pro-
fesor de biotecnología de la Universidad de Tartu que junto con sus colaboradores
presentó el proyecto en 1999, argumentando que podría ayudar a Estonia a figurar
en el mundo científico y además aumentaría la cooperación internacional para
impulsar la biotecnología de Estonia. El proyecto contaba con el apoyo del Primer
Ministro Mart Laar. La heterogeneidad de la población estoniana, permitiría a los
científicos realizar inferencias sobre la genética de la población europea.
En un principio el objetivo del proyecto era crear un biobanco con aproxi-
madamente 1.000.000 de registros (entre fenotipos y genotipos). Sin embargo los
costos para secuenciar la totalidad de muestras, impidió llevar a cabo el análisis de
las mismas. Se planteó entonces recolectar los datos y hacer las secuenciaciones en
un futuro próximo, considerando que los costos pudieran disminuir. Finalmente
en 2012 se secuenció el primer genoma estoniano15.
En marzo de 1999, se firmó un contrato entre el gobierno de Estonia y la
Fundación Geenikeskus Eesti (entidad sin ánimo de lucro creada por científicos,
políticos y médicos para apoyar la investigación genética y al EGP). Entre los
objetivos a alcanzar estaban:
• tener un nivel superior en la atención de la salud, la reducción de los costos y un
servicio más eficaz;
• mejorar el conocimiento de los individuos, realizar una evaluación de riesgos
basada en el genoma y la medicina preventiva y de esta forma poner en aviso a
las próximas generaciones de posibles enfermedades de acuerdo con su infor-
mación genética;
• incrementar la competitividad de Estonia, desarrollando infraestructura, rea-
lizando inversiones en alta tecnología, empleos bien remunerados, productos
y servicios derivados de la ciencia;

14
AALTO, P. Post-Soviet geopolitics and the politics of identity in democratic consolidation: the case of Estonia.
In: BERG-SCHLOSSER; D.; VETIK, R. (Eds.). Perspectives on democratic consolidation in Central and Eas-
tern Europe. New York: Columbia University Press, 2001. p. 107-116.
15
MILANI, L.; LEITSALU, L.; METSPALU, A. op. cit., p. 188-200.

110 R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016
Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

• mejorar la gestión de bases de datos de información en salud (base de datos de

fenotipos/genotipos).

También se creó la Fundación del Proyecto de Genoma en Estonia (EGPF),

una organización instaurada por el gobierno para supervisar el EGP. La EGPF ofrece
dos tipos de servicios que responden a las necesidades de instituciones de investi-
gación y de empresas de la industria farmacéutica, al igual que a los participantes
en proyectos de investigación. Se han establecido proyectos de cooperación con la
Universidad McGill (Canadá), la Clínica del Hospital Universitario (Letonia), la
Clínica de Oncología de la Universidad de Tartu (Estonia), Clínica de la Mujer en
la Universidad de Tartu, y en la sección de biotecnología de la Universidad de Tartu.
La EGPF también estableció el Consejo Consultivo Científico quien se encarga de
supervisar y manejar cuestiones científicas en torno al EGP. Además se creó un
comité de ética, para evaluar las condiciones de los procedimientos relativos a la
EGPF. Los datos y muestras almacenados en el biobanco son anonimizados y codi-
ficados. Las muestras genéticas no pueden asociarse a los datos del paciente con el
objetivo de preservar el derecho a la intimidad. Los pacientes tienen el derecho a
decidir si hacen parte o no del proyecto; en caso negativo se eliminará de la base de
datos toda la información que se conecte con la identidad de la persona y en deter-
minados casos se puede eliminar inclusive la información genética. Si el donante
decide ser suprimido de la base de datos, a futuro no recibirá resultados de análisis
genómicos e identificación de enfermedades asociadas referentes a sus datos per-
sonales ya que su información será eliminada del EGP.
Sin embargo se presenta una limitación respecto a la eliminación de muestras
biológicas y datos asociados almacenados en biobancos y bases de datos. No se puede
garantizar la revocatoria del consentimiento libre previo e informado (CPLI) una
vez que las muestras han sido transformadas bajo líneas celulares, y posteriormente
clonadas y distribuidas. Las muestras y datos que originalmente fueron colectados
pueden estar en manos de grupos de investigación interesados en adelantar estu-
dios de tipo genético y genómico. Esto sin contar con que los datos asociados a las
muestras pueden haber sido utilizados para el desarrollo de productos farmacéuticos.

2.1. Toma de muestras biológicas y almacenamiento

Para hacer parte de la base de datos del biobanco el médico familiar debía
realizar la toma de la muestra biológica, procedimiento que difiere del utilizado
para el biobanco islandés. En Estonia, si el donante está de acuerdo el médico puede
acceder a la información genética de su paciente.
Posteriormente el donante firma el formato de consentimiento informado,
responde un cuestionario y entrega una muestra de sangre de 50 ml. Los datos perso-
nales son liberados, codificados y almacenados en el biobanco de genes. Las muestras

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 Karaman P. A. P.

de sangre también son codificadas y almacenadas para ser transportadas a la Fun-

dación dentro de las 36 horas después de su recolección. Por último se lleva a cabo
el aislamiento de ADN (medición de cantidad y calidad). Los resultados obtenidos
se almacenan en la base de datos y las muestras sufren un proceso de anonimiza-
ción y codificación antes de ser almacenadas en el biobanco. Sin embargo es posible
relacionar el donante a la muestra de ADN, en los casos en que la ley lo permita.

2.2. Aplicación del análisis de datos genéticos y genómicos en la asistencia

sanitaria
Los avances obtenidos por el proyecto HapMap16, ha generado un listado de
SNPs capturando la mayor parte de la variación común en el genoma humano y el
desarrollo de microarrays densos que permiten el genotipado simultáneo de cientos
de miles de SNPs. Esto ha facilitado el gran rendimiento a escala del Estudio de Aso-
ciación del Genoma Completo (Genome-Wide Association Study - GWASs) usando
muestras de casos y controles basados en los datos de fenotipo disponibles en dife-
rentes biobancos. Los GWASs pueden agruparse en asociaciones entre polimorfismos
de un solo nucleótido (SNPs) y rasgos de las enfermedades más comunes (entre ellas
cáncer de seno, diabetes tipo 1, o artritis reumatoide). De ahí que pueda establecerse
una relación del porcentaje de heredabilidad de estas enfermedades con los loci aso-
ciados a ellas. Los descubrimientos de GWASs de los últimos años fueron resumidos
por Visscher et al17. A la fecha, se ha logrado asociar 7100 genes diferentes de SNPs
con más de 1.000 rasgos diferentes (ver catálogo GWASs disponible en línea18).
El EGP está demostrando que es posible la conexión entre ciencia y socie-
dad, ya que se crearon políticas y programas con el fin de que el público entendiera
el alcance y los objetivos del biobanco. Además de los fines de investigación, el
proyecto buscaba mejorar el sistema de salud a través de la remodelación del sistema
paciente - médico.
Entre los años 2012 y 2014 al interior de los países Europeos se implemen-
taron planes gubernamentales con miras al desarrollo de la medicina personalizada
como parte de la asistencia sanitaria. En 2012 se fundó la coalición internacional de
grupos de defensa de profesionales y de pacientes, la Alianza Europea para la Medi-
cina Personalizada (EAPM19), con el objetivo de acelerar el desarrollo y aplicación
de la medicina personalizada al igual que la atención sanitaria personalizada. En

16
THORISSON, G.A.; SMITH, A.V.; KRISHNAN, L.; STEIN, L.D. The International HapMap Project Web site. Ge-
nome Res, v. 15, n. 11, p. 1592-1593, Nov. 2015. http://www.genome.org/cgi/doi/10.1101/gr.4413105.
17
VISSCHER, P.M.; BROWN, M.A.; MCCARTHY, M.I.; YANG, J. Five years of GWAS discovery. Am J Hum Genet, v.
90, n. 1, p. 7-24, Jan. 2012. 10.1016/j.ajhg.2011.11.029.
18
NHGRI Division of Genomic Medicine. Catalog of Published Genome-Wide Association Studies. Disponible
en: <http://www.genome.gov/gwastudies/>. Acceso en: 14 ago. 2015.
19
EAPM. EUROPEAN ALLIANCE FOR PERSONALISED MEDICINE. Disponible en: <http://euapm.eu/>. Acceso
en: 17 ago. 2015.

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Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

2013, el Primer Ministro de Estonia reconoció la asistencia sanitaria personalizada

como estrategia apropiada para tratar las enfermedades no transmisibles de manera
preventiva20. En 2014, el Gobierno implementó en su acuerdo de coalición de 2014
el plan de desarrollo de medicina personalizada basada en la tecnología moderna
de genes21. El Fondo del Seguro de Salud de Estonia presentó un plan de acción
(2014) con enfoques personalizados para la prevención de enfermedades, modelos
de financiación adecuados y análisis de los resultados clínicos incluyendo el impacto
conductual y la predicción de riesgos genéticos22.
Según Milani et al existen dos aspectos que preocupan en relación con la
medicina personalizada, uno es la falta de evidencia de la utilidad clínica, y otro el
aspecto costos-rentabilidad. De ahí la necesidad de crear políticas y directrices nece-
sarias para regular el nivel de evidencia requerido antes que los experimentos basados
en una nueva genética - o genómica - sean implementados. Además de los resulta-
dos clínicos, es necesario examinar las implicaciones psicosociales, éticas y legales al
introducir aproximaciones genómicas en la atención clínica. Otros desafíos incluyen la
necesidad de implementar herramientas informáticas para integrar diferentes fuentes
y el análisis combinado de los datos del paciente. De manera complementaria puede
elaborarse una guía de herramientas clínicas enfocada en el análisis genético o genó-
mico que facilite la toma de decisiones por parte del cuerpo médico.

2.3. Altos y bajos en el proyecto de Estonia

La financiación del proyecto presentó problemas debido a la frágil economía
de Estonia. El primer aporte del gobierno fue de € 64.000 (euros) para la formación
de EGPF. La preparación y el establecimiento del biobanco se hizo con aportes
de una empresa denominada EGeen la cual recibió una licencia comercial que
permite usar los datos (anonimizados) por 25 años. Sin embargo con el transcurrir
del tiempo se presentaron problemas entre EGPF y EGeen. La empresa comenzó
a cuestionar la calidad de los datos recogidos y expresó su deseo de trabajar sólo
con datos provenientes de enfermedades específicas como la hipertensión (lo cual
aumentaría los resultados a nivel económico). Estos conflictos llevaron a la ruptura
de la asociación entre EGeen y EGPF.
En Estonia el cuerpo médico participó en la creación del biobanco EGP
basándose en la relevancia del proyecto y su impacto a nivel global, además la
posibilidad de recibir un incentivo económico por participar en el proyecto. Este

20
REFORMIERAKOND. Reformierakonna esimehe, peaminister Andrus Ansipi kõne erakonna Üldkogul Tartus
25. mail. Disponible en: <http://www.reform.ee/uudised/reformierakonna-esimehe-peaminister-andrus-
ansipi-kone-erakonna-uldkogul-tartus-25-mail 2013>. Acceso en: 17 ago. 2015.
21
ESTONIAN GOVERNMENT. COALITION AGREEMENT 2014. Disponible en: <https://valitsus.ee/sites/de-
fault/files/contenteditors/failid/2014_coalition_agreement_0.pdf>. Acceso en: 17 ago. 2015.
22
EESTI ARSTIDE Päevad. Personaalne meditsiin, Tanel Ross. Disponible en: <http://www.haigekassa.ee/
uploads/userfiles/20140404Personaalne_meditsiin_EAP.pdf 2014>. Acceso en: 17 ago. 2015.

R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016 113
 Karaman P. A. P.

proyecto ha sido financiado por capital público y privado, sin embargo cabe aclarar
que después del rompimiento entre EGeen y EGPF, el gobierno subsidió parte de
los gastos, lo cual permitió que el proyecto no fracasara.
A diferencia de Islandia, el EGP ha tenido una alta aceptación en la pobla-
ción de Estonia. Las fuertes campañas publicitarias permitieron que la sociedad
conociera claramente los objetivos planteados por el proyecto. Estonia ha sido uno
de los pioneros en implementar el sistema nacional de registro de salud electrónica
(eHealth), el cual permite acceder a los registros individuales de todos los ciuda-
danos23. El sistema ofrece datos confiables en la era de la medicina personalizada
tanto para los ciudadanos como para el cuerpo médico.

III. Proyecto de ley para la creación de un biobanco de ADN estatal en

Colombia. Inconsistencias y vacíos normativos
Durante el año 2010, fue discutido el Proyecto de Ley No. 53 de 201024 en
el Senado de la República de Colombia “mediante el cual se crean los bancos de
ADN y se reglamenta el manejo del ADN para salvar vidas”. El objetivo del proyecto
radicaba en la creación de un banco de ADN estatal conformado por muestras de
ADN recolectadas de los bebés recién nacidos en Colombia, y almacenadas en un
biobanco de nivel nacional. El proyecto sería financiado con el presupuesto de la
Nación. En un corto análisis se presentan algunas de las inconsistencias contenidas
en la propuesta de ley y el porqué de su fracaso.

1. El contexto colombiano y el marco normativo actual

Actualmente en Colombia no existe regulación referente al manejo de bio-
bancos de muestras y datos de origen humano para investigación. Por tanto el marco
normativo de la investigación científica para la investigación en salud corresponde
a la Resolución 8430 de 1993, la cual establece parámetros científicos, técnicos y
administrativos. El capítulo II de dicha Resolución hace referencia a la investigación
que involucra manejo de ADN recombinante. A lo largo de los 4 artículos no se
hace mención a aspectos como investigación en genética humana, riesgos, tipo de
consentimiento informado, los donantes y sus derechos, transferencia de informa-
ción, segundos usos de muestras biológicas y datos genéticos, vigilancia y control de
biobancos o laboratorios que almacenan muestras biológicas. Todos estos aspectos
son relevantes para el manejo y funcionamiento de un biobanco para investigación.

23
TIIK, M.; ROSS, P. Patient opportunities in the Estonian Electronic Health Record System. Stud Health Tech-
nol Inform, n. 156, p. 171-177, 2010. PMID: 20543352.
24
SENADO DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA. Proyecto de Ley No. 53 de 2010. “Mediante el cual se crean los
bancos de ADN y se reglamenta el manejo del ADN para salvar vidas”. Disponible en: <http://servoaspr.
imprenta.gov.co/gacetap/gaceta.mostrar_documento?p_tipo=05&p_numero=53&p_consec=26232>.
Acceso en: 14 mayo 2015.

114 R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016
Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

Como parte del marco jurídico referente a bancos de datos genéticos se

aprobó la Ley 1408/2010 sobre el Banco de perfiles genéticos de desaparecidos para
facilitar la identificación de víctimas del delito de desaparición forzada25. Este banco
de perfiles es administrado por el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias
Forenses y funciona a nivel nacional.
Países de Europa como Inglaterra, Francia o Alemania, Estados Unidos, Canadá,
países Asiáticos como Japón o Taiwán26, países de América del Sur como Brasil o Argen-
tina han regulado el funcionamiento de Biobancos a través de leyes que rigen a nivel
nacional. Estas experiencias son representativas para Colombia, donde existen labo-
ratorios y grupos de investigación que almacenan y analizan muestras biológicas para
estudios biomédicos sin que se ejerza un estricto control sanitario sobre ellos. Por tanto
es necesario un marco jurídico que delimite aspectos como protección de las muestras
y de la información asociada, tiempo de almacenamiento, seguridad; límites y manejo
de las muestras por parte de los usuarios (pacientes, cuerpo médico e investigadores).

2. Guías éticas que orientan el funcionamiento de biobancos y muestras

biológicas: del Derecho blando (soft law)
Aunque el Derecho blando no es jurídicamente exigible si representa el tipo
de instrumentos27 que los Estados han suscrito respecto al manejo ético de muestras
biológicas humanas, entre otros temas que ahora no nos competen. Así, la inclusión
de instrumentos internacionales de Derecho blando son punto de referencia para la
jurisprudencia colombiana respecto al sistema tradicional de fuentes del derecho, el
cual se caracteriza por su poca flexibilidad para adaptarse a los cambios surgidos a
partir de la generación del conocimiento y nuevas tecnologías, el desarrollo de las
sociedades y los vacíos comprendidos en las legislaciones nacionales.
En el marco de los instrumentos internacionales de Derecho blando están,
la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, de

25
PAZ KARAMAN, P.A. op. cit.
26
CHIEN, T.A, F. Y L. WAN-SHIUAN, L. The legalisation of ethical governance in Taiwan Biobank Development.
Asian Bioethics Review, v. 3, n. 2, p. 85-99, June 2011.
27
Entre los instrumentos internacionales relacionados con estos temas están: WORLD MEDICAL ASSOCIA-
TION. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Dispo-
nible en: <http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/>. Acceso en: 29 ene. 2016.; HUMAN
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R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016 115
 Karaman P. A. P.

1997, y la Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos, de 2003. A

continuación se analizarán algunos apartes relevantes de estos instrumentos y su
posible aplicación al proyecto de ley28.
Inicialmente este análisis se centra en la Declaración Internacional de Datos
Genéticos (en adelante la Declaración de 2003) ya que es el tipo de instrumento que
los Estados han acordado suscribir a nivel internacional sobre el manejo de muestras
biológicas y datos personales. Cabe resaltar que el objetivo de la Declaración es “velar
por el respeto de la dignidad humana y la protección de los derechos humanos y las
libertades fundamentales” (artículo 1).
En la Declaración se establecen recomendaciones en torno al manejo y
protección que se debe dar al genoma humano y a los datos genéticos humanos en
relación con los principios universales de dignidad humana y confidencialidad. Por
tanto la información genética no puede ser usada con criterios discriminatorios o
excluyentes, porque en ese caso se puede entrar a desconocer el principio de igualdad
de las personas (artículo 7, Declaración de 2003). Al respecto la Corte Constitucio-
nal de Colombia en Sentencia C-334 de 201029 se refirió al carácter de información
reservada de las muestras biológicas y los datos genéticos. Este punto tiene relación
con el derecho a la privacidad y a la confidencialidad de los datos.
El artículo 8 de la Declaración de 2003 establece que el CPLI debe ser obtenido
para “recolectar datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras
biológicas, sea o no invasivo el procedimiento utilizado, y para su ulterior tratamiento,
utilización y conservación [...] (inciso a)”. También prevé casos en que sea el represen-
tante legal quien otorgue el CPLI, de conformidad con la legislación interna (inciso b).
La Declaración de 2003 establece que las muestras y los datos no deben
ser usadas para “propósitos diferentes que resulten incompatibles con el consen-
timiento original” a menos que se tengan motivos de interés público (artículo 16,
inciso a). Como lo ha anotado Knoppers30, resulta incierto el significado de la palabra
“incompatible” en este artículo. Resulta difícil definir los momentos en que existan
motivos de interés público para permitir el uso de las muestras con motivos dife-
rentes al consentimiento original. En ese sentido se debe analizar el caso concreto
en relación con lo establecido en el derecho internacional relativo a los derechos
humanos” (artículo 16, inciso a). En el caso de muestras biológicas almacenadas, la
Declaración incluye una excepción al CPLI, esta vez por la importancia que pueda
tener el material para investigación médica y científica (artículo 17, inciso a).

28
Este análisis es el resultado del trabajo realizado en el marco del proyecto Identificación de problemas
éticos y legales en el manejo de datos genéticos humanos en Colombia, código 9664, llevado a cabo en la
Universidad Nacional de Colombia, con el apoyo de la División de Investigaciones de Bogotá (2009-2012).
29
SENTENCIA DE LA CORTE CONSTITUCIONAL C-336 de 2007. M. P. Jaime Córdoba Triviño.
30
KNOPPERS, B.M. Biobanking: international norms. Journal of Law, Medicine, and Ethics, v. 33, n. 1, p. 7-14,
2005. 10.1111/j.1748-720X.2005.tb00205.x.

116 R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016
Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

Respecto al CPLI, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los

Derechos Humanos de 1997 establece en el artículo 5 inciso b, la necesidad del CPLI
del interesado. Resulta relevante la interpretación de este artículo como parte del análi-
sis del proyecto de ley. El CPLI es un requisito indispensable para la toma de muestras
biológicas de un paciente para su posterior sistematización, almacenamiento y análisis
genético. Dado que la población objetivo de la propuesta son menores recién nacidos,
incapaces de dar su CPLI, la responsabilidad recae en los padres del menor. Es necesa-
rio entonces prever los posibles riesgos y repercusiones de la entrada en vigencia de un
Banco de ADN respecto a los derechos de los menores y las posibles consecuencias en
torno al tema de confidencialidad de los datos y otros temas ya analizados en este aparte.

3. Falencias de la propuesta de ley

Este punto tiene como objetivo ofrecer elementos de análisis que permi-
tan entender algunas falencias presentes en el proyecto de ley, los cuales llevaron a
archivar el documento en el año 2010 en el Senado de la República de Colombia.
• El título del proyecto no logra representar la importancia del proyecto para una
nación como Colombia. En él se enuncia “la reglamentación del manejo de ADN
para salvar vidas”. Si bien es cierto que la investigación biomédica ha arrojado
conclusiones importantes a partir de análisis genéticos y genómicos es difícil esta-
blecer que una terapia génica permita salvar vidas. Hasta ahora la investigación
biomédica ha evidenciado una correlación entre datos genéticos, información
clínica y hábitos personales. Los resultados previos de estas investigaciones están
siendo aplicados en campos como el de la asistencia sanitaria, sin embargo algunos
de estos estudios siguen siendo precarios y requieren mayor análisis.
• La finalidad del proyecto de ley carece de fuerza. El artículo 1 se refiere a la finalidad
del proyecto; en él se garantiza a los ciudadanos “el derecho al uso de su genoma y
de sus células madre para efectos de lograr su bienestar”. La creación de un banco
de muestras de ADN sin duda puede establecer un alcance mayor al descrito en
el citado artículo. Al respecto la Ley 14/2007 (España) dispone que un biobanco
puede almacenar muestras y datos con fines diagnósticos o terapéuticos31. Así las
cosas, la finalidad de un biobanco de ADN puede ser investigar la susceptibilidad
genética de una población respecto a algunas enfermedades.
• Transferencia de datos a instituciones públicas o privadas. El manejo de informa-
ción genética y la protección de derechos humanos son asuntos de rango constitu-
cional. Dicho manejo incluye la transferencia de datos siendo este otro de los temas
álgidos de la propuesta de ley, más aún cuando se trata de muestras biológicas y
datos genéticos de menores de edad. Se requiere establecer las condiciones bajo

31
Adaptado de la LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Boletín oficial del Estado, España,
n. 159 (4-72-2007).

R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016 117
 Karaman P. A. P.

las cuales el banco de ADN estatal haría la transferencia de datos a instituciones

públicas o privadas, las facultades y funciones de los curadores o administradores
y el manejo posterior que se daría a esta información (ver Sentencia T-729/2002 de
la Corte Constitucional32). Por ejemplo, entidades como las aseguradoras pueden
estar interesadas en acceder a la información almacenada en estos bancos de
datos con el objetivo de no asegurar a personas que puedan padecer enfermeda-
des de alto costo. El análisis de algunos marcadores contenida en la información
genética de clientes potenciales de las aseguradoras conlleva a la identificación
de enfermedades de alto costo que a futuro resultan poco rentables. Esta práctica
representa una forma de discriminación que va en contravía del derecho a la inti-
midad y a la no discriminación. El fundamento de una legislación que resuelva
esta problemática requiere una revisión del bloque de constitucionalidad ‒ en
el caso de Colombia ‒ confiando en el criterio de la Corte Constitucional para
integrar los tratados que lo conforman. En este sentido, en el caso de presentarse
conflictos jurídicos que atenten contra los derechos humanos ‒ como resultado
de investigaciones biomédicas o por la utilización de datos genéticos almacenados
en el biobanco ‒, resulta necesario acudir a los instrumentos internacionales que
integran el bloque de constitucionalidad.
• Ausencia de divulgación por parte del gobierno. El promotor de la propuesta debe
justificar los propósitos a nivel de investigación biomédica y los beneficios para la
población. La experiencia de Estonia muestra que el éxito dependió en gran manera
de la difusión del proyecto y la aceptación por parte de la ciudadanía, en especial
porque la financiación del proyecto contó con el dinero recaudado por el gobierno
en impuestos ‒ pagados por la población estoniana.
• El proyecto de ley no define la técnica de recolección de las muestras de
ADN. Al respecto en Colombia existen tres técnicas, unas más costosas que
otras. Dado que el objetivo es almacenar las células madre, los costos resultan
muy elevados. Dentro de las técnicas de recolección encontramos la toma
de muestra de sangre en papel FTA (papel de filtro), el almacenamiento no
requiere tecnología. Los bajos costos que generan estos bancos de muestras
representan una ventaja frente al resto de bancos. Cada muestra se conserva
en una bolsa de papel, por tanto sólo se requiere de un archivador y un lugar
con temperatura ambiente. Otra técnica de recolección es el ADN extraído.
Se trata de una técnica más costosa, en este caso no se procesa la informa-
ción sólo se almacena en neveras con nitrógeno líquido, la ventaja es que se
puede disponer de la muestra, y si fuese necesario amplificar cualquier gen,
se recurre a la muestra almacenada. La tercera forma de almacenar datos se
logra genotipificando un número de marcadores del ADN.

32
REPÚBLICA DE COLOMBIA. Corte Constitucional. Sentencia T-798/07. Disponible en: <http://www.corte-
constitucional.gov.co/relatoria/2007/T-798-07.htm>. Acceso en: 16 mayo 2015.

118 R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016
Biobancos: casos de estudio y lecciones para Colombia

Estas anomalías llevaron a la desaprobación del proyecto de ley en el debate

final y a su posterior archivo. La creación de un biobanco de muestras biológicas y datos
asociados a nivel nacional requiere la participación de instituciones públicas del área
de salud, instituciones de investigación y la participación de asociaciones de pacientes.

Conclusiones
A nivel Europeo y nacional, las actividades generadas para la construcción
de infraestructuras de investigación biomédica están directamente gobernadas por
fondos del sector público (caso de Islandia). La inversión directa y la participación
de empresas con fines de lucro en biobancos resulta ser una excepción a la regla. El
desarrollo de la economía y el mejoramiento de los índices de salud de una sociedad,
se ha convertido en uno de los motores de inversión de los gobiernos europeos. De ahí
la relevancia de los biobancos como pieza constitutiva de los Estados o bloques regio-
nales. Este factor ha influenciado el posicionamiento de algunos Estados a nivel global.
A partir de la experiencia del biobanco de Islandia se crea posibilidad de
reunir a profesionales de la salud, científicos, pacientes, políticos y empresas para
discutir en torno a temas como los regímenes de privacidad, armonizar la regulación
de nivel nacional para que sea compatible con la del nivel internacional, por último
discutir sobre la autorregulación e instrumentos de privacidad referente a bases que
almacenan información personal (datos genéticos o genómicos).
El biobanco de Estonia se destaca por llevar a cabo una alianza estratégica
del Estado con la empresa privada, con óptimos resultados reflejados en el sector
biomédico y de planeación a nivel de asistencia sanitaria. El cuerpo médico parti-
cipa del proyecto EGP motivado por la magnitud del proyecto, además del incentivo
económico en retribución por su participación. Estonia se sitúa como uno de los
países pioneros en implementar el sistema nacional de registro de salud electrónica
(eHealth), el cual posibilita acceder a los registros personales de los ciudadanos.
Respecto a la medicina personalizada se mantienen dos preocupaciones,
una tiene que ver con la falta de evidencia de la utilidad clínica, y la otra en relación
con el aspecto de costos-rentabilidad.
En el campo bioético, los biobancos continúan motivando debates en torno
a la protección de los donantes. Aspectos como el consentimiento informado, la
integridad personal, la autodeterminación, la confidencialidad, la no discriminación
o el desconocimiento de los segundos usos de las muestras biológicas almacenadas.
Los aspectos aquí enunciados deben conformar las regulaciones a nivel nacional,
regional e internacional. Es de resaltar la importancia de armonizar las regulaciones
en los tres niveles ya enunciados.
La revisión de los casos europeos y la fallida propuesta de ley de Colombia
presentada en el año 2010, conlleva a anonimizar o disociar los datos genéticos de

R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016 119
 Karaman P. A. P.

una persona identificable33, cuando se trate de biobancos o bases de datos genéticos

de uso forense puesta al servicio de un Estado. Así mismo debe regularse el manejo
que las entidades privadas o públicas den a estos datos, en procura de respetar la
legislación sobre derechos humanos, la integridad de las personas y la protección
de los datos personales, entendidos como datos sensibles.

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33
Términos definidos en el artículo 2° de la Declaración de 2003. UNESCO. Declaración Universal sobre
Genoma Humano y los Derechos Humanos, cit.

120 R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016
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Paola Andrea Paz Karaman ‒ Maestria en Biociencias y Derecho, Instituto de Genetica,

Universidad Nacional de Colombia; formada en Derecho, Universidad de San Buenaventura.
Investigadora en el proyecto sobre proteccion del sujeto de investigacion en ensayos
clinicos de enfermedades raras, Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo.
São Paulo/SP, Brasil. E-mail: pazpao@gmail.com.

R. Dir. sanit., São Paulo v.16 n.3, p. 102-121, nov. 2015/fev. 2016 121