Protocolo V116-008-00 Sitio 1001 Nombre de paciente: _____________________________________

Visita 4 – (día 30 al 44 después de V2)

Fecha de Visita: ____/_______/_________

Lugar de la Visita:
Sitio Telefónica

Signos Vitales y Antropometría

Existe una nueva versión de Consentimiento informado desde su visita anterior? Si / NO

Proceso de toma de Consentimiento Informado

Consentimiento Informado Versión Local: Versión Global V116-008_v. 01_27ENE23
CHL_V116-008_v.01_Español_1001_27ABR23
Fecha:

¿Paciente recibe previamente el consentimiento informado para su lectura? Si No

¿Paciente leyó el nuevo consentimiento informado del estudio V116-008? Si No

¿Se le explican las principales diferencias con enmienda anterior? Si No

¿Paciente refiere dudas? Si No

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Protocolo V116-008-00 Sitio 1001 Nombre de paciente: _____________________________________

Se reitera que su participación en voluntaria y se puede retirar cuando lo desee: Si No

¿Paciente decide seguir participando en estudio V116-008? Si No

Proceso de Firmas (en presencia del delegado del Director)

Firman: Paciente: _______________________________________________________________

Investigador Principal: ____________________________________________________

Delegado del Director: ____________________________________________________

Se firman ______ originales del consentimiento del estudio Ensemble, versión local ________

Se entrega 1 original al paciente: Si No

Finalización proceso de consentimiento: ___________________

Nombre y Firma de quien realiza el proceso de ICF:

Medicación Concomitante ( dosis , frecuencia , ruta , indicación , fecha de inicio y término )

Ha recibido otra vacuna desde la Visita anterior: Si No
Cambios en Medicación concomitante desde la Visita anterior: Si No

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Protocolo V116-008-00 Sitio 1001 Nombre de paciente: _____________________________________

Eventos adversos
Ha presentado eventos adversos desde la Visita anterior: Si No

Indicaciones y Observaciones
Se informa que debe contactarse frente a cualquier evento médico: Si No
Se informa de importancia de la anticoncepción hasta 6 semanas post vacuna: Si No NA
Se informa que será contactado/a para próxima Visita: Si No

Nombre, firma y fecha de quien realiza la Visita

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