01 MANUAL DE CALIDAD BOT. Dermapiel 2023

MANUAL
DE
CALIDAD
DE LA
“BOTICAS DERMAPIEL”
DIRECCIÓN DE LA BOTICA:
AV. TÚPAC AMARU N° 4695 MZ.E,
LOTE 34-35 DPTO. U. I.2 1ER PISO
URB.HUAQUILLAY - I ETAPA -
COMAS
ELABORADO POR:
Q.F. RICARDO JESUS
CCOILLO SOTO
REVISADO Y APROBADO POR:
Prohibida su reproducción del MOF, sin autorización del Director Técnico y Representante Legal de la Botica Página | 1
BOTICA DERMAPIEL Código: MC-BD-001
MANUAL DE CALIDAD
Sustituye: Vigente a partir de: Vigencia hasta:
Versión: Nº 002 Página: 2 / 20
Versión: N° 001 05.Febrero.2023 05.Febrero.2025
Sr. JUAN CARLOS ALVARADO
LEON
MANUAL DE CALIDAD
AV. TÚPAC AMARU N° 4695 MZ. E, LOTE 34-35 DPTO. U. I.2 1ER PISO URB.HUAQUILLAY - I ETAPA - COMAS
ELABORADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
Q.F. RICARDO JESUS CCOILLO

SOTO DIRECTOR TÉCNICO
05/02/2023
DE LA BOTICA
CQFP N° 23025
Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redacción y mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboración del Manual.
REVISADO POR
Sr. JOSE LUIS RODRIGUEZ

REPRESENTANTE LEGAL
HERNANDEZ 20/01/2023
DE LA BOTICA
DNI N° 42104298
Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisión del Manual.
APROBADO POR
J.M.D
Prohibida su reproducción del presente Manual, sin autorización del Director Técnico y/o Representante Legal de la Botica Página | 2
MANUAL DE CALIDAD
Sr. JOSE LUIS RODRIGUEZ REPRESENTANTE LEGAL 20/01/2023
HERNANDEZ
DE LA BOTICA
DNI N° 42104298
Es responsabilidad de quien Aprueba el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobación del Manual.
INDICE
Pág.
1 INTRODUCCIÓN
2 MISIÓN Y VISIÓN
3 POLITICA DE CALIDAD
3.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
3.2 ALCANCE
3.3 COMPROMISO CON LA CALIDAD
3.4 ORGANIZACIÓN
4 SISTEMA DE LA CALIDAD
4.1 DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
5 REVISION DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
6 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
6.1 GENERALIDADES
6.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS:
6.3 MODIFICACIONES EN LOS DOCUMENTOS
7 COMPRAS
8 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS DOCUMENTOS
9 CONTROL DE LOS PROCESOS
10 INSPECCIÓN
10.1 PERSONAL
10.2 INSTALACIONES
10.3 ALMACENAMIENTO
10.4 DOCUMENTACIÓN
10.5 SANEAMIENTO E HIGIENE
10.6 RESULTADO DE LAS AUTOINSPECCIONES
11 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
12 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACION Y
ENTREGA
13 CONTROL DE REGISTROS
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
1. INTRODUCCIÓN
La “BOTICA DERMAPIEL”, es un Oficina Farmacéutica dedicada a brindar los servicios

de almacenamiento, dispensación, y farmacovigilancia de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitaros.
En este sentido la “BOTICA DERMAPIEL”, con empeño y esfuerzo quiere alcanzar un

desarrollo e incremento de sus actividades como resultado de un mejoramiento continuo
de los servicios que desea brindar a los clientes con calidad, seriedad y puntualidad.
Por ello se ha elaborado el presente Manual de Calidad que describe paso a paso las
medidas adoptadas por la “BOTICA DERMAPIEL”, para aplicar su sistema de calidad, a
fin de ofrecer sus servicios a satisfacción del usuario/cliente.
Este sistema de calidad alcanza a todas las actividades realizadas por la oficina
farmacéutica y que de manera directa o indirecta puedan influir en la calidad de los
productos que comercializa.
2. MISIÓN Y VISIÓN
Misión
La “BOTICA DERMAPIEL”, tiene como misión satisfacer las necesidades de nuestros

usuarios/clientes ofrecer los servicios de almacenamiento, dispensación y
farmacovigilancia, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitaros, de óptima calidad que les brinden seguridad en su uso, siendo esta nuestra
principal responsabilidad”.
Visión
La “BOTICA DERMAPIEL”, sera la oficina farmacéutica especializada en brindar los

servicios de calidad en almacenamiento, dispensación, y farmacovigilancia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitaros, así mismo seguir
contribuyendo en el desarrollo de nuestra comunidad”.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
3. POLÍTICA DE CALIDAD
La “BOTICA DERMAPIEL” es una oficina farmacéutica dedicada brindar los servicios

de calidad en almacenamiento, dispensación y farmacovigilancia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitaros, dirigidos al mercado local,
que tiene como política brindar un servicio eficiente a los usuarios/clientes de la
“BOTICA DERMAPIEL”, a través del mejoramiento continuo en el diseño,
implementación y mantenimiento de un sistema que garantice el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPFO).
3.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
- Tener la certeza que los requisitos del sistema de calidad sean cumplidos.
- Promovemos un compromiso con la implementación del sistema de gestión de

calidad para cumplir con los requisitos y el mejoramiento continuo de la efectividad
del sistema asegurando la eficiencia en los procesos y cumplimiento con los
requerimientos de nuestros usuarios/clientes.
- Disponemos de todos los recursos necesarios para eliminar o controlar los riesgos
inherentes a nuestros colaboradores, usuarios/clientes, proveedores, comunidad y
medio ambiente.
- Toda nuestra organización es responsable de ejecutar su trabajo en una forma

segura, consecuente con nuestros compromisos, los procedimientos implementados
y la normativa vigente.
- Promovemos, a través de la capacitación de nuestro personal, la estandarización de

los procesos y la entrega de los recursos físicos pertinentes; el mejoramiento de
nuestra organización en la ejecución de cada trabajo, enfocado a la satisfacción de
los usuarios/clientes.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
- Establecer procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de

las características y propiedades de los productos que se comercializan.
3.2 NUESTROS PRODUCTOS
La “BOTICA DERMAPIEL”, dispensa y/o expende productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios de alta calidad, eficientes y seguros.
En el Sistema de Gestión de la Calidad se definen los siguientes términos:
a) Producto: Resultado de un proceso. En la “BOTICA DERMAPIEL”, el término

producto corresponde a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios que se van a comercializar.
b) Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de

responsabilidades, autoridades y relaciones.
c) Usuario/Cliente: Organización o persona que recibe un producto de acuerdo a las

especificaciones requeridas.
3.3 ALCANCE
El presente manual de calidad se aplica a todo el establecimiento farmaceutico

registrado como “BOTICA DERMAPIEL”.
3.4 COMPROMISO CON LA CALIDAD
El Representante Legal, se compromete a brindar a sus trabajadores la

capacitación y así como los recursos necesarios para lograr el mejoramiento
continuo de la calidad en los servicios que se brinda.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
3.5 ORGANIZACIÓN
La “BOTICA DERMAPIEL” cuenta con un ORGANIGRAMA donde se plasma las

responsabilidades de cada línea de autoridad y a interrelaciones del personal.
El Representante Legal establece las funciones que debe desempeñar el
personal que labora en la BOTICA DERMAPIEL, definiendo las tareas de cada
trabajador, otorgando a cada uno la suficiente autoridad para cumplir sus
responsabilidades.
A continuación, se presenta el organigrama funcional de la BOTICA DERMAPIEL
a partir de este organigrama se definirán las funciones y responsabilidades.
BOTICA DERMAPIEL
REPRESENTANTE LEGAL DE
LA BOTICA
Q.F. DIRECTOR TÉCNICO
DEL EEFF - BOTICA
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MANUAL DE CALIDAD
PERSONAL TÉCNICO
EN FARMACIA
3.6 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
3.6.1 REPRESENTANTE LEGAL

a) Organizar, planear, dirigir, coordinar, y controlar los recursos humanos, materiales
y financieros que permitan un funcionamiento eficiente a nivel operativo y
administrativo de la Botica, a fin de brindar un servicio que satisfaga los
requerimientos del cliente/usuario.
b) Dar cumplimiento a políticas, normas y disposiciones legales dentro de las

atribuciones que le han sido conferidas a fin de fortalecer el funcionamiento del
establecimiento farmacéutico.
c) Es el encargado de gestionar la compra, devolución y canjes de las materias

primas, insumos y envases que ingresen a la Botica, en coordinación con el
Director Técnico - Q.F.
d) El Representante Legal de la Botica es el encargado de la contratación del

personal.
e) Difundir y supervisar el cumplimiento y aplicación de manuales, instructivos,
procedimientos y disposiciones generales entre el personal que labora en la
Botica.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
f) Elaborar conjuntamente con el Director Técnico - Químico Farmacéutico,

programas de trabajo por área de competencia, corresponsabilizándolos de las
actividades encomendadas, de sus acciones y de sus resultados.
g) Efectuar reuniones mensuales con el Director Técnico - Químico Farmacéutico,
con objeto de evaluar los avances de las acciones programáticas y, en su caso,
coordinar actividades correctivas, que permitan cumplir con los objetivos
predeterminados.
h) Atender ágil y oportunamente las observaciones y, en su caso, indicaciones
realizadas por la autoridad nacional del medicamento para nuestro caso la
DIRESA Apurimac.
i) Coordinar, con el Director Técnico - Químico Farmacéutico, las modificaciones al
croquis de distribución interna de la Botica (de darse el caso).
j) Evaluar las propuestas que presente el Director Técnico - Químico Farmacéutico
en materia de destrucción de productos en mal estado y que el procedimiento
tenga un impacto en la optimización de los recursos invertidos en tales productos.
k) Supervisar periódicamente que el personal que labora en la Botica, brinde un trato
amable y eficiente en la atención al usuario/paciente.
l) Realizar visitas periódicas al área de almacenamiento y dispensación de la Botica,
que permitan evaluar la limpieza y recepción de los productos farmacéuticos,
productos sanitarios y dispositivos médicos: así como cotejar el registro de
entrada y salida de las mismas, haciendo las observaciones correctivas que en su
caso lo ameriten.
m) Evaluar junto con el Director Técnico - Químico Farmacéutico, los requerimientos
de productos farmacéutico, dispositivos médicos, o productos sanitarios,
materiales de oficina, de limpieza y otros artículos que permitan establecer la
programación de pedidos a proveedores a efecto de evitar el desabasto o el sobre
inventario.
n) Supervisar en forma no programada las actividades del Director Técnico - Químico
Farmacéutico, en la recolección parcial de valores a cajas registradoras, así como
el conteo y verificación de los valores obtenidos y sus correspondientes registros.
o) Realizar periódicamente arqueos a los valores que controla el personal que labora
en la Botica, con el fin de asegurar el manejo adecuado de los mismos, así como
prevenir o en su caso detectar posibilidades desviaciones.
p) Supervisar que el Director Técnico - Químico Farmacéutico realice las actividades
encaminadas a la presentación oportuna de los informes de movimiento diario de
valores análisis de tendencia de ventas.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
q) Coordinar, junto con el Director Técnico - Químico Farmacéutico la organización

del personal adscrito a la Botica, de acuerdo con la respectiva asignación de
funciones contenidas en este manual, a efectos de optimizar el desarrollo laboral
de dichos recursos.
r) Supervisar y evaluar los controles administrativos de asistencia del personal, así
como participar en la formulación de los roles de turno y licencias.
s) Supervisar que el pago de sueldos al personal adscrito a la Botica se realice en
forma regular, ágil y de acuerdo a la calendarización preestablecida.
t) Coordinar, junto con el Director Técnico - Químico Farmacéutico la implantación
de programas de evaluación de personal que determinen su nivel de
productividad, a fin de establecer las necesidades de capacitación que coadyuven
al buen funcionamiento operativo y administrativo de la Botica.
u) Deberá informar a la DIRIS Lima Norte, cuando el Director Técnico - Químico
Farmacéutico de la Botica hará uso de vacaciones o licencia, indicando,
asimismo, el nombre del Químico Farmacéutico que suplirá las funciones del
Director Técnico, de darse el caso.
v) Brinda las herramientas necesarias para el cumplimiento de las buenas prácticas
de almacenamiento, dispensación y demás buenas practicas de oficina
farmacéutica.
w) Las demás que le confiera su autoridad.
Líneas de autoridad y responsabilidad
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos:

 Químico Farmacéutico es el DIRECTOR TECNICO DE LA BOTICA *
 Profesional Técnico en Farmacia.
3.6.2 DIRECTOR TÉCNICO
a) El Químico Farmacéutico es el profesional de la salud que vela por el cumplimiento

de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (Almacenamiento, Dispensación,
Farmacovigilancia), políticas internas de la Botica, procedimientos y demás
normas legales vigentes.
b) Planifica, organizar, dirigir, coordinar, controlar y evaluar las actividades en la
Botica. Ejercer la asesoría, consultoría en los campos de su especialidad
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Prohibida su reproducción del presente Manual, sin autorización del Director Técnico y/o Representante Legal de la Botica P á g i n a | 10
MANUAL DE CALIDAD
c) Adoptar una actitud orientadora y educadora de los pacientes/usuarios en todo lo

relacionado sobre el uso adecuado de los productos farmacéuticos y dispositivos
médicos.
d) Mantenerse actualizado para absolver en forma adecuada las interrogantes e
inquietudes de los pacientes/usuarios controlando o previniendo el autodiagnóstico
y la automedicación.
e) El Director Técnico - Químico Farmacéutico es responsable de Dispensar y de
supervisar el expendio de los productos farmacéuticos de acuerdo a su condición
de venta;
f) Verificar y controlar que la atención de las recetas médicas se efectué conforme al
Reglamento correspondiente.
g) Almacenar, custodiar, dispensar y controlar los productos farmacéuticos,
Dispositivos médicos y productos sanitarios.
h) Supervisar el buen estado y la limpieza de todas las áreas de la Botica.
i) Capacitar y supervisar permanentemente al personal Técnico en Farmacia en el
correcto desempeño de sus funciones;
j) Acudir a las reuniones mensuales que organice el Representante Legal, a fin de
evaluar los movimientos de valores que genera la Botica, las medidas correctivas
adoptadas y el avance de la consolidación de los reportes financieros (contables,
presupuestales de ingresos o, de egresos, etc.)
k) Verificar que no existan productos farmacéuticos contaminados, adulterados,
alterados, expirados ó en mal estado de conservación u observados por la
Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que éstos sean retirados de la venta y
ubicados en el área de baja ó rechazados, o Devoluciones debidamente
identificados y lacrados para su posterior destrucción, debiendo anotar en el libro
de ocurrencias.
l) Mantener actualizados los libros oficiales de ocurrencias y de recetas ó registros
electrónicos de datos.
m) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de
productos farmacéuticos, en el formato autorizado en forma física o electrónica
validado.
n) Elaborar y presentar los reportes de las no conformidades de las recetas que no
cumplen con lo establecido en la norma (tachaduras, enmendaduras, requisitos
incompletos de la receta).
o) Programar en coordinación con el Representante Legal la asignación de horarios,
periodos vacacionales y licencias del personal adscrito a su área, que permita
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
disponer de los recursos humanos necesarios en todo momento, para el

funcionamiento adecuado de la misma.
p) Reportar ante el Representante Legal, los accidentes de trabajo, sanciones y
actitudes irregulares por parte del personal a su cargo.
q) Elaborar con el apoyo del personal a su cargo los informes y reportes periódicos y
eventuales.
r) Portar de manera visible, mientras esté desarrollando su labor, una credencial con
su nombre, profesión, número de colegiatura y cargo.
s) El Director Técnico - Químico Farmacéutico es solidariamente responsable por
todo cuanto afecte la calidad, la identidad, pureza y buen estado de los Productos
Farmacéuticos.
t) Conocer y aplicar los manuales, instructivos y procedimientos relacionados con las
actividades que se desarrollan en la “BOTICA DERMAPIEL”, particularmente en lo
referido a la normatividad que regula a la Oficina Farmacéutica y a los Productos
Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.

- Depende directamente del Representante Legal
Tiene mando directo sobre los siguientes cargos
- Personal Técnico en Farmacia.
3.6.2.1 PERFIL DEL CARGO Q.F. (DIRECTOR TECNICO):
 Profesional Químico Farmacéutico, Titulado, Colegiado y Habilitado en el

colegio Farmacéutico Departamental de Lima
 Experiencia mínima de 6 meses en la administración de una oficina
farmacéutica.
 Sólidos conocimientos de farmacología y atención farmacéutica.
 Conocimientos sobre la elaboración de Productos Farmacéuticos.
 Conocimiento a nivel usuario de computación.

 Conocimiento de BPA, BPD, Farmacovigilancia.
3.6.2.2 COMPETENCIAS
 Vocación de servicio.
 Sentido de responsabilidad.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
 Disposición para el trabajo en equipo.

 Comunicación asertiva.
3.6.3 TÉCNICO EN FARMACIA
a) Realizar el expendio y atender los requerimientos del cliente de acuerdo a las

políticas y lineamientos de la Empresa/ Botica.
b) Brindar asistencia técnica al Químico Farmacéutico en las actividades

farmacéuticas inherentes al establecimiento farmacéutico.
c) El Técnico en Farmacia reportará al Director Técnico – Químico Farmacéutico de

la Botica.
d) El Técnico en Farmacia debe de leer los POEs (Procedimientos Operativos

Estándares) y debe aplicar lo descrito en ellos.
e) Apoyar al director técnico – Químico Farmacéutico de la Botica en el expendio de

productos farmacéuticos, y atencion al cliente/usuario en la Botica cuando este lo
requiera.
f) Es responsable de mantener las instalaciones del establecimiento farmacéutico en

orden, limpias y en buen estado, responsable de registrar todo lo que suceda en
ella. Debe de cumplir todas las reglas y prohibiciones señaladas en la Botica.
g) Realizar demás actividades operativas y administrativas derivadas de la atención

que solicite el cliente/usuario.
h) Cumplir con los procedimientos, manuales, instrucciones y demás documentos

internos del sistema de documentación de la BOTICA DERMAPIEL.
i) Coordinar las actividades a realizar con el Director Técnico - Químico

Farmacéutico y/o Representante Legal de la Botica.
j) Cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Expendio.
k) Ubicar y retirar de los anaqueles los productos solicitados por el público usuario de
acuerdo al sistema FIFO o FEFO.
l) Registrar en forma documentada todo movimiento de ingreso y salida que se

genere en el área de recepción, dispensación y almacenamiento.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
m) Atender al público con cortesía y prontitud, para crear y mantener la buena imagen
de la BOTICA DERMAPIEL.
n) NO realizar actos correspondientes a la dispensación o de ofrecer a los

usuarios alternativas al medicamento prescrito.
o) Recepcionar de los proveedores las cargas de embalaje, productos farmacéuticos

o dispositivos médicos, según el rol designado por el Director Técnico - Químico
Farmacéutico y/o Representante Legal de la Botica.
p) Ordenar los productos farmacéuticos o dispositivos médicos en los anaqueles, de

modo que se permitan la fácil ubicación y control según layout definido.
q) Cumplir estrictamente con los horarios de trabajo establecidos por el Director

Técnico y/o Representante Legal de la Botica.
r) Cumplir estrictamente el horario de la limpieza del establecimiento farmacéutico.
s) Mantener limpios, y libre del polvo los anaqueles que están bajo su
responsabilidad.
t) Debe de estar correctamente uniformado y lucir su credencial que lo identifica con

su nombre y cargo.
u) Acatar las órdenes que impartan sus superiores en relación a sus labores.
v) Comunicar inmediatamente al Director Técnico y/o Representante Legal de la

Botica cualquier problema o anomalía que se presente en la Botica (producto
vencido, deteriorado, faltante etc.)
w) Mantener en perfectas condiciones de funcionamiento las herramientas de trabajo:

computadoras, accesorios y cualquier otro implemento que se le entregue para la
realización de sus labores.
x) Proponer alternativas de mejoras para un mejor desempeño de sus funciones en el

establecimiento farmacéutico.
y) Diariamente debe de llevar el Registro de control de Temperatura y completar el

formato correspondiente.
z) Las demás funciones que le asigne el Director Técnico - Químico Farmacéutico y/o
la Representante Legal de la Botica.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD

- Depende directamente del Director Técnico - Químico Farmacéutico.
- Depende del Representante Legal de la Botica.
3.6.3.1 PERFIL DEL CARGO PERSONAL TÉCNICO EN FARMACIA
 Egresado o Titulado de la carrera Técnica en Farmacia.

 Experiencia mínima de 6 meses en atención al cliente.
 Sólidos conocimientos en principios activos y sus efectos terapéuticos.
 Conocimiento básico de las herramientas de Windows y Office.
 Manejo de facturas, guías de remisión y notas de crédito (No indispensable).
3.6.3.2 COMPETENCIAS
 Vocación de servicio.
 Sentido de responsabilidad.
 Disposición para el trabajo en equipo.
 Orientación a resultados.
 Clara orientación comercial.
4. SISTEMA DE LA CALIDAD
La “BOTICA DERMAPIEL” mantiene un sistema de calidad documentado para asegurar

la calidad de las actividades que realiza, conforme a los requisitos especificados en las
normas vigentes.
Esta documentación incluye el Manual de la calidad, Procedimientos Operativos
Estandar, Formatos, Instrucciones, Programas y Documentos de soporte, en los que se
describen la secuencia que se deben efectuar, sobre aquellos aspectos de cada tarea y
función que inciden sobre la calidad de la actividad que se realiza.
4.1 DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
El Sistema de Calidad implementado por la Droguería se encuentra estructurado sobre la

base de la siguiente documentación:
- Manual de Calidad: Documento que incluye la política de la calidad.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
- Procedimiento: Documento que describe la manera de realizar una actividad.

- Instructivo: Documento que especifica detalladamente el desarrollo de una actividad.
- Programa: Documento donde se presenta una descripción operacional de las
actividades que son necesarias implementar relacionadas con los elementos del
Sistema de Calidad.
- Formatos: Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas
y de los resultados obtenidos.
- Documentos de soporte:
 Documentos de origen externo: Normas legales y Manuales de Consulta.
 Documentos de origen interno: Listados
ESTRUCTURA DOCUMENTARIA
5. REVISION DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
La revisión del sistema de la calidad de “BOTICA DERMAPIEL” lo realiza el

Representante Legal, con la participación de los encargados de las áreas involucradas
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
en el sistema de la calidad y los invitados que el Representante Legal considere

necesario.
La revisión se realiza una vez al año, para asegurar la efectividad del sistema de calidad
o de los procedimientos y el nivel de cumplimiento de la política y los objetivos de la
calidad.
6. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
6.1 GENERALIDADES
La “BOTICA DERMAPIEL” mantiene un sistema de control de documentos externos e
internos y de datos que aseguran el funcionamiento efectivo del sistema de la calidad.
6.2 APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS:

El propósito de este sistema de control de documentos y datos es asegurar que los
documentos de origen interno tales como procedimientos y documentos de origen
externo, tales como disposiciones legales y los datos que afecten el sistema de la calidad
estén actualizados y disponibles en los lugares donde se realizan operaciones para el
funcionamiento del sistema de la calidad. Para asegurar este control, cada documento y
dato es revisado y aprobado por el personal autorizado para dicha función.
6.3 MODIFICACIONES EN LOS DOCUMENTOS

Cualquier modificación en un documento o dato del sistema de la calidad es revisada y
aprobada por quien lo revisó y aprobó inicialmente, salvo que por disposición superior se
disponga lo contrario; además toda modificación es comunicada a las áreas afectadas
por dicho cambio, procediéndose, en el momento en que se entrega el nuevo
documento, a retirar el documento modificado a fin de evitar la utilización de documentos
desactualizados.
7. COMPRAS
La “BOTICA DERMAPIEL” asegura que los servicios adquiridos cumplan con los
requisitos y especificaciones solicitadas.
8. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos que se generan de los procedimientos se identifican a través de los

Formatos específicos para cada uno de los procesos cuando lo requieran.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
9. CONTROL DE LOS PROCESOS
Se establece el Control de los Procesos para asegurar que las actividades que afectan la
calidad de los servicios se identifican, planifican y se llevan a cabo bajo condiciones
controladas.
Los procesos identificados han sido documentados mediante procedimientos escritos y
sus resultados registrados cuando se ha considerado necesario.
10. LA AUTOINSPECCIÓN
La Inspección durante el desarrollo de los procedimientos se realiza a través de auto

inspecciones.
La “BOTICA DERMAPIEL” llevará a cabo auto inspecciones en su Oficina Farmacéutica
con la finalidad de detectar cualquier deficiencia que pueda producirse en el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF) y de acuerdo a
ello tomar medidas correctivas.
El personal responsable del área inspeccionada debe tener conocimiento de los
resultados para que pueda determinar las acciones correctivas y efectuar el seguimiento
correspondiente.
La autoinspección comprende:
- Personal
- Instalaciones
- Almacenamiento.
- Dispensación
- Farmacovigilancia
- Documentación
- Saneamiento e higiene
- Resultado de la subsanación de observaciones en el caso de haberse efectuado una
auto inspección anteriormente.
Las autoinspecciones se realizarán semestralmente o cuando el Representante Legal lo
determine.
11. PERSONAL
La “BOTICA DERMAPIEL” contará con un número suficiente de trabajadores que posean

la experiencia y calificación adecuada para el desarrollo de sus funciones.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
El Representante Legal asegurará que todo el personal conozca las Normas de Calidad
con relación a su trabajo. Además, se realizarán capacitaciones al personal según
programa a fin de brindar calidad en los servicios de nuestra empresa.
12. INSTALACIONES
Las instalaciones de la Farmaccia serán diseñadas y adaptadas para las operaciones y
actividades que en ellas se realicen. Su diseño debe permitir una organización correcta
en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica - BPOF.
13. ALMACENAMIENTO
El área de almacenamiento contará con una infraestructura que asegure y que garantice
las buenas condiciones de almacenamiento según la naturaleza de los productos que se
van a almacenar llevando registros de temperatura y humedad relativa, contando con
implementos que mantengan la calidad de los productos en cumplimiento de las BPOF.
14. DOCUMENTACIÓN
La documentación permitirá el control de las actividades y tareas realizadas por el
personal; así como mantener un mecanismo de distribución que asegure a los usuarios
tener la información actualizada.
15. SANEAMIENTO E HIGIENE

El personal que labora en la “BOTICA DERMAPIEL” será sometido a un examen médico
en forma anual. Asimismo, el saneamiento abarca todas las instalaciones de la Botica.
16. RESULTADO DE LAS AUTOINSPECCIONES

Según los resultados obtenidos en la autoinspección se considerará las acciones
correctivas del caso a fin de cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
17. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Las acciones correctivas y preventivas se dan con la finalidad de eliminar las causas de
las no conformidades y son proporcionales a la magnitud de los problemas que pudieran
encontrarse.
18. MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACION, CONSERVACION

Y ENTREGA
Manipulación: Se establecerán métodos para la manipulación de los productos

farmacéutico, dispositivos médicos y productos sanitaros, que puedan sufrir deterioro de
la calidad.
Almacenamiento: Se establecerán métodos adecuados para la recepción,

almacenamiento y dispensación de los productos.
Dispensación: Se establecerán el área, documentos y capacitación especializada para

garantizar las buenas prácticas de dispensación establecidas según las BPOF.
Farmacovigilancia: Se establecerán el área, documentos y capacitación especializada

para garantizar las buenas prácticas de farmacovigilancia establecidas según las BPOF.
Conservación: Se establecerán condiciones apropiadas que garanticen el

mantenimiento de las características y propiedades del producto, de acuerdo a las
especificaciones.
19. DOCUMENTOS DE REFERENCIA:
● Ley N° 29459 Ley de los productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
● D.S. N° 014-2011/SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus
modificatorias.
● D.S. N° 016-2011/SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos y sus modificatorias.
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
● Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA del 26.07.2022. Aprobación del documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas de Productos

Farmacéutico, Dispositivos Médicos - BPOF .
● Ley Nº 28173. Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú
● Norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad.
20. CONTROL REGISTRO DE REVISIONES Y CAMBIOS:

La “BOTICA DERMAPIEL” controla todos los registros correspondientes a sus procesos
con la finalidad de demostrar su cumplimiento.
Se aplicará el presente cuadro para los registros de cambios:
REGISTRO DE REVISIONES Y CAMBIOS

Descripción de la
Elaborado por
Fecha Modificación Nombre Cargo Firma
Ninguna por ser la
28.09.2022 primera Versión
21. ANEXOS
● ANEXO 1: Lista Maestra de Documentación: PO-BD-01-F1
J.M.D
MANUAL DE CALIDAD
J.M.D

01 MANUAL DE CALIDAD BOT. Dermapiel 2023

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REVISADO Y APROBADO POR:

Q.F. RICARDO JESUS CCOILLO

Sr. JOSE LUIS RODRIGUEZ

La “BOTICA DERMAPIEL”, es un Oficina Farmacéutica dedicada a brindar los servicios

En este sentido la “BOTICA DERMAPIEL”, con empeño y esfuerzo quiere alcanzar un

La “BOTICA DERMAPIEL”, tiene como misión satisfacer las necesidades de nuestros

La “BOTICA DERMAPIEL”, sera la oficina farmacéutica especializada en brindar los

La “BOTICA DERMAPIEL” es una oficina farmacéutica dedicada brindar los servicios

3.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

- Promovemos un compromiso con la implementación del sistema de gestión de

- Toda nuestra organización es responsable de ejecutar su trabajo en una forma

- Promovemos, a través de la capacitación de nuestro personal, la estandarización de

- Establecer procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de

3.2 NUESTROS PRODUCTOS

La “BOTICA DERMAPIEL”, dispensa y/o expende productos farmacéuticos, dispositivos

En el Sistema de Gestión de la Calidad se definen los siguientes términos:

a) Producto: Resultado de un proceso. En la “BOTICA DERMAPIEL”, el término

b) Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de

c) Usuario/Cliente: Organización o persona que recibe un producto de acuerdo a las

El presente manual de calidad se aplica a todo el establecimiento farmaceutico

3.4 COMPROMISO CON LA CALIDAD

El Representante Legal, se compromete a brindar a sus trabajadores la

La “BOTICA DERMAPIEL” cuenta con un ORGANIGRAMA donde se plasma las

Q.F. DIRECTOR TÉCNICO

DEL EEFF - BOTICA

3.6 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

3.6.1 REPRESENTANTE LEGAL

b) Dar cumplimiento a políticas, normas y disposiciones legales dentro de las

c) Es el encargado de gestionar la compra, devolución y canjes de las materias

d) El Representante Legal de la Botica es el encargado de la contratación del

f) Elaborar conjuntamente con el Director Técnico - Químico Farmacéutico,

q) Coordinar, junto con el Director Técnico - Químico Farmacéutico la organización

Líneas de autoridad y responsabilidad

Tiene mando directo sobre los siguientes cargos:

3.6.2 DIRECTOR TÉCNICO

a) El Químico Farmacéutico es el profesional de la salud que vela por el cumplimiento

c) Adoptar una actitud orientadora y educadora de los pacientes/usuarios en todo lo

disponer de los recursos humanos necesarios en todo momento, para el

Líneas de autoridad y responsabilidad

Tiene mando directo sobre los siguientes cargos

- Personal Técnico en Farmacia.

3.6.2.1 PERFIL DEL CARGO Q.F. (DIRECTOR TECNICO):

 Profesional Químico Farmacéutico, Titulado, Colegiado y Habilitado en el

 Conocimiento a nivel usuario de computación.

 Disposición para el trabajo en equipo.

3.6.3 TÉCNICO EN FARMACIA

a) Realizar el expendio y atender los requerimientos del cliente de acuerdo a las

b) Brindar asistencia técnica al Químico Farmacéutico en las actividades

c) El Técnico en Farmacia reportará al Director Técnico – Químico Farmacéutico de

d) El Técnico en Farmacia debe de leer los POEs (Procedimientos Operativos

e) Apoyar al director técnico – Químico Farmacéutico de la Botica en el expendio de

f) Es responsable de mantener las instalaciones del establecimiento farmacéutico en

g) Realizar demás actividades operativas y administrativas derivadas de la atención

h) Cumplir con los procedimientos, manuales, instrucciones y demás documentos

i) Coordinar las actividades a realizar con el Director Técnico - Químico

j) Cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Expendio.

l) Registrar en forma documentada todo movimiento de ingreso y salida que se

n) NO realizar actos correspondientes a la dispensación o de ofrecer a los

o) Recepcionar de los proveedores las cargas de embalaje, productos farmacéuticos

p) Ordenar los productos farmacéuticos o dispositivos médicos en los anaqueles, de

q) Cumplir estrictamente con los horarios de trabajo establecidos por el Director

r) Cumplir estrictamente el horario de la limpieza del establecimiento farmacéutico.