09/07/2016

CLSI C24 A 3
Control Estadístico de
Calidad para
Procedimientos de
Medida Cuantitativos
Yury Andrea Rodríguez
Consultor Externo QIE

Toda estrategia en control de calidad

es válida si impacta positivamente la
seguridad del paciente.

1
 09/07/2016

CONCEPTO

Guía donde se definen los pasos básicos para hacer una adecuada implementación de la
estructura de calidad analítica

OBJETIVO

Proporcionar directrices para ejecutar de manera sistemática y metódica la estandarización el

control de calidad

Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad

• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1

• Determinación del Desempeño del Método.

2

• Identificar las Estrategias de Control Estadístico

3

• Predecir el Desempeño del Control de Calidad

4

• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de

5 rendimiento del Control de Calidad.

• Seleccionar el Control de Calidad apropiado

6

2
 09/07/2016

Selección

Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad

• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1

• Determinación del Desempeño del Método.

2

• Identificar las Estrategias de Control Estadístico

3

• Predecir el Desempeño del Control de Calidad

4

• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de

5 rendimiento del Control de Calidad.

• Seleccionar el Control de Calidad apropiado

6

3
 09/07/2016

Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad

• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1

• Determinación del Desempeño del Método.

2

• Identificar las Estrategias de Control Estadístico

3

• Predecir el Desempeño del Control de Calidad

4

• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de

5 rendimiento del Control de Calidad.

• Seleccionar el Control de Calidad apropiado

6

RESPONSABLES DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO

1. LABORATORIO 2. MANUFACTURA

Seguridad Analítica Calidad Intrínseca

INTERACCIÓN Garantizar especificaciones de desempeño:

Precisión y exactitud.

PRECISIÓN: MONITOREAR EXACTITUD: DIAGNOSTICAR

(Garantizar reproducibilidad, VRC) (Detectar de primer vez)

4
 09/07/2016

Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad

• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1

• Determinación del Desempeño del Método.

2

• Identificar las Estrategias de Control Estadístico

3

• Predecir el Desempeño del Control de Calidad

4

• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de

5 rendimiento del Control de Calidad.

• Seleccionar el Control de Calidad apropiado

6

ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD

Permite detectar el error Clínicamente

Significativo Disminuir el Riesgo Clínico (Validez)

Planeación por escenarios

Impacto

5
 09/07/2016

Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad

• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1

• Determinación del Desempeño del Método.

2

• Identificar las Estrategias de Control Estadístico

3

• Predecir el Desempeño del Control de Calidad

4

• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de

5 rendimiento del Control de Calidad.

• Seleccionar el Control de Calidad apropiado

6

Las Pruebas Sistema de Control

Precisión Exactitud Pde 90% Pfr < 5 %

Error Total Herramientas de Programación

Atributos de la metodología Y Requisitos de

Planificación del Sistema de Control
Calidad

Sinergia perfecta entre la calidad del sistema

de control y la calidad de la prueba
Garantiza

Confiabilidad del resultado no solo por su precisión y exactitud sino por la calidad en su
proceso de medición de tal forma de que cuando se presente el error yo soy capaz de
detectarlo

6
 09/07/2016

Poder definir y planificar la

estructura del control de
calidad, con base al
conocimiento y
empoderamiento de los
atributos y especificaciones
de desempeño que el método
tiene.

Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad

• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.

1

• Determinación del Desempeño del Método.

2

• Identificar las Estrategias de Control Estadístico

3

• Predecir el Desempeño del Control de Calidad

4

• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de

5 rendimiento del Control de Calidad.

• Seleccionar el Control de Calidad apropiado

6

7
 09/07/2016

1. Matriz

8
 09/07/2016

1. Matriz

Es la sustancia o base de la cual el

material de control es preparado
además de todos los aditivos tales
como los materiales agregados,
preservativos, etc, adicionados para
fabricar el producto deseado por el
usuario

2. Estabilidad del Material de Control

9
 09/07/2016

3. Mantenimiento del Lote

A través del Tiempo

4. Material del Control (Líquido – Liofilizado)

* Los materiales de control comerciales que han sido liofilizados y que deben ser
reconstituidos con agua o un diluyente especial, requieren estandarizar el proceso de
reconstitución.

* Muchos productos de control vienen ya en forma líquida, con lo cual se elimina el proceso de
reconstitución, eliminando así variables pre –analíticas

10
 09/07/2016

5. Controles Valorados vs No Valorados

Los materiales de control valorados generalmente traen un inserto de los valores esperados
para analitos valorados por varios métodos e instrumentos, estos rangos son suministrados
solamente como una guía hasta que el laboratorio establezca sus propios límites.

6. Niveles de Concentración
Los niveles de concentración de los analitos de
los materiales de control de calidad deben ser Escoger los materiales de control en
seleccionados de acuerdo a las concentraciones concentraciones críticas permitirán evaluar el
de decisión médica y/o a los límites críticos de error aleatorio o sistemático a niveles críticos del
desempeño del método, tales como los límites métodos durante la operación .
superiores e inferiores del rango de trabajo de la
prueba

11
 09/07/2016

7. Pre - Tratamiento
 Muchos ensayos de laboratorio requieren un pre –
tratamiento de la muestra antes de la realización del
proceso analítico, estos procedimientos generalmente
requieren pipetear manualmente y otros pasos que son
más propensos a errores que el mismo proceso analítico.

 Para estos procedimientos lo ideal es tener un material de

control que sea sometido a los pasos de pre – tratamiento
de la muestra del paciente y por lo tanto sea tratado
exactamente como es tratada la muestra.

8. Conmutabilidad

12
 09/07/2016

El Control de Calidad de Primera Opinión ,

también es conocido como: Control de
Calidad Dependiente y el Control de Calidad
de Tercera Opinión, también es conocido
como: Control de Calidad Independiente.

CONTROL DE CALIDAD DEPENDIENTE

Es brindado por el proveedor del equipo, fabricado

con el mismo lote de materia prima con que se
fabricó el calibrador.
Fabricado bajo las mismas condiciones de calidad
que el Sistema Analítico (Reactivos – Equipo)
Su desempeño depende del diseño del equipo,
calibrador y reactivo

Guía CLSI EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico

13
 09/07/2016

CONTROL DE CALIDAD INDEPENDIENTE

Es fabricado fuera del sistema de calidad usado para fabricar el
equipo, calibrador o reactivo.

Detecta Cuando:
 Hay variaciones por cambios interlote de reactivo
 Hay variaciones por desempeño del equipo y reactivo
(inestabilidad del sistema- degradación de reactivo,
contaminación).
 Problemas en el Estado de ajuste del equipo por ser
totalmente independiente al material de calibración

Guía CLSI EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico

Por qué es el sugerido?. RIESGOS ASOCIADOS A CADA TIPO DE CONTROL

Alto Riesgo Medio Riesgo Bajo Riesgo

(EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico)

14
 09/07/2016

Procesamiento

Y CUÁNTOS NIVELES DE CONTROLES DE CALIDAD DEBO PROCESAR?....

Recuerde, si usted minimiza el número de controles, minimiza

la detección del error, es decir.

El número de controles a procesar depende de las

especificaciones de desempeño de la prueba, de su precisión y
exactitud.

Recordemos que el número de controles dependen de la

función de calibración.

Se procesan como mínimo 2 dos niveles de control, nivel I o

normal y nivel II patológico. En el caso de los inmunoensayos
utilizamos tres niveles de control.

Procesamiento

Y CADA CUÁNTO DEBO PROCESAR LOS CONTROLES DE CALIDAD?....

Técnicamente se deben procesar los

controles por corrida analítica. Siendo la
corrida analítica el intervalo de tiempo
durante el cual las variables del proceso
de medición se mantiene constates. Cada
cambio de usuario es una variable, luego
se debería controlar por turno. Esto sería
lo más conveniente

15
 09/07/2016

El error de una medición es la

diferencia entre el resultado obtenido
y el convencionalmente verdadero

Error Aleatorio Error

Sistemático

Imprecisión Exactitud

Control de Calidad Control de Calidad

Interno Externo

CV% SESGO%

TOLERANCIA MEDICA PERMITIDA / ERROR TOTAL ADMISIBLE

16
 09/07/2016

Error Aleatorio Error Sistemático

Me aleja del valor verdadero

Mi fluctuación, lo que me aleja
asignado al valor de control de
y separa de la media del control
calidad

Diferencia entre la media del

Fluctúa de Tamaño (grande o
control y el valor verdadero
pequeño, Positivo o Negativo)
que el material debe recuperar

Mi dispersión frente al valor Unidireccional, Constante,

central predecible

17
 09/07/2016

ERROR ALEATORIO

Expresable en Unidades de Medida Asociado a Precisión / Imprecisión

CUANTITATIVAMENTE SE MIDE COMO:

Desviación Estándar Varianza Coeficiente de Variación

CAUSAS ERROR ALEATORIO

Fluctuaciones en la intensidad de luz

Ruido procedente de los componentes

electrónicos.

Variación en los volúmenes de muestra y o

reactivo dispensado por la pipeta o el dilutor.

Manejo inconsistente de los materiales.

Variabilidad en tiempos de incubación.

Variabilidad en la Temperatura etc.

18
 09/07/2016

Simétrica Media, Mediana y Modo

son Iguales

Según amplitud de la DS (precisión):

ancha o delgada

Distribución Normal

FASE PRELIMINAR

Recolectar 25 puntos de control bajo condiciones de precisión intermedia.

Mientras se recolectan estos puntos, los valores que debo usar para la
construcción de esta primera gráfica son los datos proporcionados por el
inserto (media y tolerancia).

En este momento la única regla aplicable es la 13s,

es decir los resultados obtenidos no pueden superar
las 3DE o salirse del rango propuesto por el inserto.

19
 09/07/2016

¿MIENTRAS RECOLECTO LOS PUNTOS DE CONTROL PARA FIJAR ESA

MEDIA QUÉ VARIABLES DEBO CONSIDERAR?
Los controles deben ser procesados por diferentes usuarios, así monitoreo la imprecisión que
genera cada usuario.

Las alícuotas deben provenir de diferentes frascos de control, pero del mismo lote.

Realizar por lo menos dos eventos de calibración.

Realizar un evento de mantenimiento preventivo (si es posible).

LUEGO DE REALIZAR ESTA RECOLECCIÓN DE DATOS SE PROCEDE A REALIZAR FILTRO DE DIXON, DE LA SIGUIENTE
MANERA:

Ordene los datos de mayor a menor

Al mayor valor desígnelo como Xn y al que le sigue en concentración como Xn-1
Al menor valor desígnelo como X1 y al que le sigue en concentración como X2.

Luego aplique las siguientes fórmulas:

El Mayor Valor es ABERRANTE SI: Xn – Xn-1 > (Xn – X1)/3
El Menor Valor es ABERRANTE SI: X2 – X1 > (Xn – X1)/3

20
 09/07/2016

DATOS
jun-01 265 XN
jun-02 259 Xn-1
jun-03 259
jun-04 259
jun-05 259
jun-06 259
jun-07 259
jun-08 259
jun-09 259
jun-10 259
jun-11 259
jun-12 258,5
jun-13 258
jun-14 258
jun-15 258
jun-16 258
jun-17 258
jun-18 257
jun-19 257
jun-20 256
jun-21 256 X2
jun-22 240 X1

Siempre que se encuentre un dato ABERRANTE, se debe eliminar para obtener

una media verdadera, además de eliminarlo, se debe volver a realizar el filtro.

El proceso de filtrar termina cuando no hay valores aberrantes en ninguno de

los dos extremos.

21
 09/07/2016

AHORA SI PUEDO FIJAR LA MEDIA PROPIA DE MI LABORATORIO:

Con los datos obtenidos después de realizar filtro de Dixon, se halla la media utilizando la siguiente fórmula:

X = ∑ Xi / n

Donde: Xi Son los datos obtenidos

n: Número de datos obtenidos.

También lo podemos hacer usando la función Promedio en Excel.

Validación de la Media del Laboratorio:

Si es un control valorado:
𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐋𝐚𝐛𝐨𝐫𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 − 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐈𝐧𝐬𝐞𝐫𝐭𝐨
𝒁 𝒔𝒄𝒐𝒓𝒆 =
𝐃𝐄 𝐈𝐧𝐬𝐞𝐫𝐭𝐨

Si es un control no valorado:
𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐋𝐚𝐛𝐨𝐫𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 − 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐆𝐫𝐮𝐩𝐨 𝐏𝐚𝐫
𝒁 𝒔𝒄𝒐𝒓𝒆 =
𝐃𝐄 𝐆𝐫𝐮𝐩𝐨 𝐏𝐚𝐫

CRITERIO DE ACEPTABILIDAD ≤ +/- 2,0

22
 09/07/2016

LUEGO DE FIJAR Y VALIDAR LA MEDIA PROPIA DE MI LABORATORIO QUÉ DEBO HACER?

Halle la Desviación Estándar (DS), con los datos obtenidos luego de realizar el filtro de Dixon y hallar el Z score. Este
cálculo lo puede realizar manualmente o en Excel usando la función DESVEST.

Empiece a graficar sus controles de calidad día a día y monitoréelos utilizando las reglas de Westgard.

Calcule el Coeficiente de Variación (CV%), con los controles

que está procesando.

CV% = (DS / Media de mi Laboratorio) *100

Control de Calidad Interno

23
 09/07/2016

Control de Calidad Interno

6 Reglas Básicas.
Sensibilidad - Especificidad
Detectan presencia Error (EA – ES)
Intracorrida o intercorrida
NL
N Controles (dato) Niveles (concentración)

Control de Calidad Interno

TIPO DE ERROR REGLA

ALARMA 1 2s

ALEATORIO 1 3s, R 4s

SISTEMATICO 2 2s, 4 1s, 10x

24
 09/07/2016

Control de Calidad Interno

1 2s
1 2s

REGLA DE ALARMA

Control de Calidad Interno

1 3s

ERROR ALEATORIO

25
 09/07/2016

Control de Calidad Interno

R 4s
ERROR ALEATORIO

Control de Calidad Interno

26
 09/07/2016

Control de Calidad Interno

2 2s

ERROR SISTEMÁTICO

Control de Calidad Interno

2 2s

27
 09/07/2016

Control de Calidad Interno

4 1s

ERROR SISTEMÁTICO

Control de Calidad Interno

10 x

ERROR SISTEMÁTICO

28
 09/07/2016

Control de Calidad Interno

10 x

Control de Calidad Interno

29
 09/07/2016

Identificar el Tipo de Error según la Regla

violada.

Error Aleatorio Error Sistemático

Alarma 12S 22S, 41S o 10x
13S o R4S,

Revisar el proceso e Identificar las posibles

causas del error

Seguimiento Corregir el problema Rechazar el control,

calibrar

Rechazar el control, volver a reprocesarlo,

pero evaluando las posibles causas del error

Control de Calidad Interno

30
 09/07/2016

Control de Calidad Interno

31
 09/07/2016

Comparación Interlaboratorios

Toma de
Evaluación externa No Reemplaza la Peer Group o
decisiones basadas
del control de evaluación externa Grupo par de
en el estado actual
calidad interno de la calidad comparación
de la medición

PEER GROUP NO POOR GROUP

Número de
participantes
Representatividad UNO !!!
USTED!!!!

32
 09/07/2016

QUÉ ES UN GRUPO PAR …

Es aquel grupo de comparación

que comparte sus mismas
características de medición:
Igual método, igual
instrumento, iguales
unidades de medida, igual
lote Control de Calidad
Interno

Comparación Interlaboratorios

QUÉ NOS PERMITE LA COMPRACIÓN INTERLABORATORIOS…

1. Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas en términos de

precisión y exactitud

2. Detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en un método.

Disminución de costos

3. Evaluar los datos de control día a día, generando información suficiente

para evaluar el desempeño general del laboratorio

4. Información oportuna, disminución de repeticiones.

33
 09/07/2016

Comparación Interlaboratorios

REQUISITOS DE UN PROGRAMA DE COMPARACIÓN INTERLABORATORIOS …

Especificidad en las
Información en tiempo comparaciones: por Número representativo
real. método, instrumento, de participantes.
por reactivo.

Matriz de control
Software flexible,
Herramientas gráficas. estable y con mayor
amigable.
número de analitos.

Estimadores
cuantitativos de
imprecisión (CVI) y
exactitud (SDI)

Comparación Interlaboratorios

34
 09/07/2016

Capacidad de Proceso

Capacidad de Proceso = ET- Sesgo

3CV

ERROS SISTEMÁTICO CRÍTICO

35
 09/07/2016

(ERROT TOTAL % - Sesgo %) - 1.65

Imprecisión ( CVa %)

Error Sistemático Crítico

Error Sistemático

Error Aleatorio
Ideal: Mayor de 3 DS

RESUMAMOS… QUÉ NOS DICE LA GUÍA?

Estandarizar Tratar de Cuantificación

Gráficas de
todo lo minimizar al del error
monitorización
referente al máximo las aleatorio
del error
control de fuentes de (Imprecisión)
aleatorio
calidad interno error aleatorio en CV% y SD.

36
 09/07/2016

QUÉ MÁS NOS RECOMIENDA ÉSTA GUÍA?

Seleccionar procedimientos de
medida precisos.
Buscar recomendaciones de
sociedades científicas.
Tener un excelente programa de
mantenimiento preventivo.
Entrenamiento a usuarios.
Seguimiento a los procesos en
auditorías de mejoramiento.

QUÉ MÁS NOS RECOMIENDA ÉSTA GUÍA? Estandarización

a. Control de calidad Dependiente /

Independiente.
b.Valorado / No Valorado
c. Matriz del control
d.Número y frecuencia de
procesamiento.
e. Presentación.
f. Mantenimiento de Lote
g. Comparación Interlaboratorio

37
 09/07/2016

¿ Preguntas ?

capacitación@qie.com.pe
soporte@qie.com.pe
ventas@qie.com.pe

capacitación@qie.com.pe
soporte@qie.com.pe
ventas@qie.com.pe

38