FT-DT 184

FICHA TÉCNICA Versión: 1

23/03/2022

AGUJA PARA PLUMA DE INSULINA DESECHABLE ALFASAFE®

NOMBRE GENÉRICO Aguja para pluma de insulina desechable

Aguja para pluma de insulina desechable

NOMBRE COMERCIAL
ALFASAFE Tipo 810 – Pen Needle
MARCA ALFASAFE ®

TIPO DE PRODUCTO Dispositivo Médico

REGISTRO SANITARIO 2021DM-0023014

VIGENCIA 25 de Febrero de 2031

TIPO DE RIESGO Clase IIA Riesgo moderado

VIDA ÚTIL 5 AÑOS

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23/03/2022

 Dispositivo médico estéril de un solo uso.

 Las agujas para pluma de insulina desechables tipo 810 consta
de los siguientes elementos:

DESCRIPCIÓN
- (1) Sello
- (2) Hilo del cubo de la aguja – elemento que permite el
montaje de la aguja.
- (3) Cubo de aguja moldeado por inyección
- (4) Tapa protectora exterior moldeada por inyección
(recipiente de la aguja)
- (5) Tapa protectora interior moldeada por inyección
- (6) Tubo de aguja – cánula (aguja de inyección)
- (7) Adhesivo – pegamento que sujeta la aguja.

 Este dispositivo medico consta de una cánula de doble punta

que se ensambla en un cubo moldeado por inyección,
utilizando un adhesivo. El concentrador tiene roscas internas,
que permiten atornillarlo al dispositivo inyector de lápiz, esto
permite que el extremo del cartucho de la cánula, penetre a
través del tabique de goma del cartucho. El extremo del
paciente y el extremo del cartucho de la cánula se lubrican con
un lubricante a base de silicona para facilitar la inyección y la
penetración del tabique de goma.
 Se monta en un protector interior moldeado por inyección sobre
el externo de la cánula del paciente para proteger la punta y
evitar pinchazos accidentales con la aguja. Este conjunto de
aguja se inserta en un recipiente primario protector moldeado
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23/03/2022

por inyección y se sella con papel grado médico que

proporciona una barrera esterilidad y un sello de evidencia de
manipulación.
 Dispositivo medico no toxico.
 El tipo de esterilización es irradiación Gamma.
 No se agregan colorantes al contenedor primario.

 Aguja Siliconada y tribiselada para una punción menos

traumática.
 Contenedor primario y escudo de agujas para minimizar los
CARACTERÍSTICAS
riesgos de punción accidental.
 Tubo de aguja y cubo con rosca para facilitar atornillado a
aplicador tipo pluma o lápiz.
 Humedad relativa: Máxima 70%
 Temperatura de almacenamiento: Ambiente Max. 30°C.
 Almacenar en un lugar fresco y seco.
 Evitar exposición a fuentes de calor y contacto con solventes
CONDICIONES DE
orgánicos (acetona, éter etílico metil etil cetona)
ALMACENAMIENTO
 No almacenar al aire libre ni en exposición directa a la luz solar.
 Condiciones inadecuadas de almacenamiento y/o
manipulación, probablemente causaran defectos de calidad
en el producto.
 La aguja para pluma de insulina desechables familia tipo 810
son dispositivos médicos estériles de un solo uso, destinados a
utilizarse con dispositivos inyectores de pluma para la inyección
subcutánea de medicamentos (comúnmente insulina).
 El usuario retira el sello y la aguja se conecta a la pluma, al
mismo tiempo la punta trasera de la aguja perfora la membrana
del cartucho del medicamento, la conexión completa entre la
aguja de la pluma y la pluma se obtiene atornillándola a la
pluma. Una vez se quita la tapa protectora del exterior y la tapa
USO PREVISTO
interior de la aguja, la aguja esta lista para la inyección.
 El cebado del inyector de pluma se realiza según las
instrucciones de la pluma, para evitar una dosificación
incorrecta por aire en el cartucho o una aguja obstruida,
después de establecer la dosis del fármaco, comience la
inyección de acuerdo con la técnica de inyección elegida,
manteniendo la aguja en su lugar durante al menos 10
segundos para asegurar la administración completa del
fármaco.
 El producto puede almacenarse durante 5 años sin perder sus
funciones y esterilidad si no se quita o daña el precinto.
 La vida útil se determina sobre la ase de los resultados de las
DURACION
pruebas de envejecimiento real y acelerado. Las pruebas
demuestran que la integridad de la barrera de esterilidad se
mantiene de forma permanente.
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 Las jeringas Alfa Safe cumplen con la norma ISO 11608-2 Sistema
de inyección a base de agujas para uso médico – requisitos y
métodos de prueba parte 2.
 ISO 7864 – Agujas hipodérmicas estériles para un solo uso.
 ISO 9626 – Tubos de aguja de acero inoxidable para la
fabricación de productos sanitarios.
ESTANDARES  ISO 11607-1 – Embalaje para producto sanitarios esterilizados
NORMATIVOS terminalmente – parte 1.
 ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos – parte
1 evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de
riesgos.
 ISO 11137-2: 2013 – Esterilizacion de productos sanitarios –
radiación – parte 2 establecer la dosis de esterilización.
 ISO / TS 13004.
 Dispositivo para un solo uso.
 Una vez abierto empaque estéril utilizarlo en el menor tiempo
posible, para evitar la pérdida de la esterilidad. Se debe tener
precaución en la manipulación de agujas debido a que pueden
hacer punción o heridas involuntarias de patógenos al afectado.
 No almacenar en ambientes húmedos.
 No utilizar si el empaque se encuentra abierto.
 Deseche después de usar.
 El dispositivo debe ser manipulado bajo condiciones asépticas,
usuales en el manejo de dispositivos médicos.
 Retire tanto la tapa protectora exterior, como la tapa protectora
PRECAUCIONES Y interior antes de la inyección, si tanto la tapa exterior como la
ADVERTENCIAS tapa protectora interior no se quitan antes del uso, es posible que
no se inyecte el medicamento a la dosis, lo que puede provocar
lesiones graves o la muerte.

 Punción o heridas involuntarias causadas por la aguja.

 Inoculación de microorganismos en el usuario por perdida de
esterilidad.
RIESGO EN LA  Si la punción se realizó con un dispositivo ya usado en paciente,
SALUD no debe oprimir ni manipular la herida, aplicar abundante
solución antiséptica, tomar previa muestra de sangre del
paciente con el que paso el evento previa autorización y acudir
a la ARL o EPS para realizar el proceso de exámenes médicos.
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 Transmisión de enfermedades contagiosas por uso repetido de la

aguja, este producto está diseñado para un único uso.
 El dispositivo puede tratarse como un sólido no peligroso antes del
uso, pero después del uso debido al contacto que este ha tenido
con tejidos y/o fluidos corporales se considera un elemento de
riesgo biológico y debe ser inactivado biológicamente según los
protocolos de cada institución.
 En caso de que el producto se encuentre contaminado con
DISPOSICIÓN FINAL
residuos radioactivos, se debe colocar en recipientes rígidos, los
cuales deben estar rotulados o identificados con el símbolo de
“Peligro radioactivo”.
 La técnica de incineración puede aplicarse para la disposición
final, sin embargo, durante el proceso de incineración se generan
gases ambientalmente perjudiciales.

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

AGUJA
Calibre Longitud
Gauge mm
31 G 5 mm
32 G 4 mm
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23/03/2022

COMPONENTES
# PARTES

1 Contenedor primario

2 Escudo de agujas

3 Tubo de aguja y cubo

Configuración de la
punta
4 (el paciente – extremo de
la aguja)

Configuración de la
punta
5
(el paciente – externo de
la aguja)

PRESENTACION COMERCIAL

CODIGO DE BARRAS UNIDAD DE

CÓDIGO DESCRIPCIÓN
VENTA

7707228369478
AGUJA PARA PLUMA DE INSULINA
(EAN 13) 100
AGPE001 DESECHABLE ALFA SAFE TIPO 810 - PEN
17707228369475 UNIDADES
NEEDLE 31g x 5mm
(EAN 14)

AGUJA PARA PLUMA DE INSULINA 7707228369652

(EAN 13) 100
AGPE002 DESECHABLE ALFASAFE TIPO 810 - PEN
17707228369659 UNIDADES
NEEDLE 32g x 4mm
(EAN 14)