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Toma de Muestras de Drogas de
Emisión: Enero 2020
abuso y Alcohol
Vigencia: 5 Años

PROCEDIMIENTO
TOMA DE MUESTRAS DE DROGAS DE
ABUSO Y ALCOHOL
Índice
Sección Página
Introducción 2
Objetivo 3
Alcances 3
Responsabilidades 4
Definiciones 5
Referencias 7
Materiales 7
Descripción del proceso 7
Documentos asociados 14
Anexos 14
Revisiones y modificaciones de la versión original 15

Documento Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Jose Muñoz Meza Jorge Verdugo Pizarro Dra. Angelica Mendoza
Tecnólogo Médico Tecnólogo Médico Carbajal
Director Técnico

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1. INTRODUCCION

Las matrices biológicas utilizadas para realizar pesquisa de drogas de abuso en el

laboratorio clínico son: orina y saliva. La muestra de orina es la más frecuente y técnica
validada como Gold estándar y la que tiene mayor tiempo en uso como matriz por la
facilidad de recolección, la toma de muestra no es invasiva y las concentraciones de drogas
y/o metabolitos son más altos que en otras matrices, permitiendo tiempos de detección más
prolongados, que van desde horas hasta algunos días. Si bien la orina es un tipo de muestra
que puede ser adulterada o sustituida, su uso requiere que el laboratorio tome las medidas
pertinentes para cautelar que el proceso sea realizado de manera correcta y las muestras
sean manejadas con la cadena de custodia apropiada. Las concentraciones de drogas que
se obtienen en la orina pueden variar, dependiendo de factores tales como la dosis, vía de
administración y tiempo transcurrido desde su consumo, vías de excreción, flujo de orina,
pH y metabolismo propio de cada organismo. No obstante existe otra matriz ligado a la
pesquisa de drogas y alcohol por salida, sus parámetros de determinación son mas bajos
y la detección se reduce en horas de consumo, por lo cual es un testeo que se centra en el
consumo en pocas horas antes del examen de acuerdo al analito que se analisa.

Los resultados de los procedimientos analíticos que realiza el equipo de trabajo

INMUNOFAST DIAGNOSTIC, deben ser de calidad y para ello es importante todo el
proceso previo a la fase analítica, que incluye:

- Indicaciones del examen.

- Preparación del paciente.
- Obtención de la muestra.
- Manipulación de la muestra
- Conservación y/o transporte y/o eliminación de la muestra.

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2. OBJETIVO

OBJETIVO GENERAL

Realizar la toma de muestras de orina y/o saliva de drogas y/o Alcohol en condiciones de
seguridad y confiabilidad, con el fin de garantizar que los resultados de los ensayos que se
realicen a dichas muestras sean representativos de estas. Además de asegurar la
validación de los exámenes por profesional tecnólogo medico y el traslado y cadena de
custodia de las muestras al laboratorio cuando aplique en formato Gold estandar.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Establecer un procedimiento de trabajo para la toma de muestra de drogas de abuso y

alcohol.
• Respaldar el consentimiento del paciente antes de realizar la toma de muestra y examen
• Implementar un procedimiento de cadena de custodia para las contramuestras de los
exámenes reactivos a drogas de abuso.
• Evaluar a través de indicadores, los procedimientos de toma de muestra de drogas de
abuso y cadena de custodia de la muestra.

3. ALCANCES

La aplicación de este procedimiento es para todo el personal que participa en las diferentes
etapas del proceso referidos a las tomas de muestras de drogas de abuso y alcohol, debe
hacerse énfasis en la entrega de instrucciones correctas al paciente o trabajador.

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4. RESPONSABILIDADES

Recepcionista: Es responsable de la atención de pacientes o trabajador y de controlar

documentación asociada (ingreso al sistema informático del paciente de forma digital).
Además, de entregar instructivo para toma de muestras y responder consultas en caso de
requerirlo.

Técnico en enfermería de enseñanza superior: Es el responsable de la atención de

pacientes en las salas de toma de muestras. Además de obtener, rotular, almacenar,
transportar, recepcionar, registrar, etiquetar y preparar muestras clínicas.

Auxiliar de Servicio: Es responsable de transportar muestras de acuerdo con el

Procedimiento de conservación, transporte y almacenamiento de muestras.

Tecnólogo médico: Es el responsable de velar por el cumplimiento del procedimiento de

Toma de muestras de drogas de abuso y alcohol en cada sala de toma de muestras
perteneciente al laboratorio y validación de los exámenes.

Director Técnico: Es responsable de supervisar que los procedimientos de atención de

pacientes y trabajadores, obtención, almacenamiento, transporte y recepción de muestras,
se realicen de acuerdo con lo establecido por la Norma Chilena 2547,

Personal administrativo: Es responsable de la recepción, almacenamiento, custodia,

distribución y despacho de materiales, repuestos e insumos de la bodega y mantener
condiciones suficientes de stock. Encargado de gestionar, supervisar, controlar
procedimientos.

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5. DEFINICIONES

Drogas de abuso: Sustancia de uso no médico con efectos psicoactivos (capaz de

producir cambios en la percepción, el estado de ánimo, la conciencia y el comportamiento)
y susceptibles de ser autoadministradas.

Adulterante / adulteración: Cualquier proceso por el cual un individuo interfiere

intencionadamente (o intenta interferir) con los procesos de recolección, transporte o
análisis de muestras con la intención de evitar un resultado de prueba positivo.

Cadena de custodia: Un documento para propósitos administrativos o legales, que

identifica inequívocamente al donante de una muestra y rastrea su manejo desde el
momento de la recolección hasta la finalización de las pruebas y eliminación.

Consentimiento Informado: Conocimiento y aceptación del paciente del procedimiento

establecido para la detección de drogas de abuso.

Corte (Cut-off): El punto de respuesta al ensayo por debajo del cual se determina que el
resultado de un ensayo cualitativo y cuantitativo es negativo y por encima de este valor se
considera que el resultado es positivo.

Especificidad (analítica): Capacidad de una prueba o procedimiento para identificar o

cuantificar correctamente una entidad en presencia de fenómenos de interferencia o de
cantidades de influencia.

Reactividad cruzada: La capacidad de un fármaco, metabolito, un compuesto

estructuralmente similar distinto del mensurando primario, o incluso un compuesto no
relacionado para afectar al procedimiento de medición.

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Resultado no reactivo (negativo): Un resultado que indica que la muestra no contiene el

mensurando de prueba o el resultado está por debajo del valor de corte o del límite inferior
de detección, según corresponda.

Prueba de detección / Prueba de tamizaje / Screening: prueba para detectar

sistemáticamente la presunta presencia o ausencia de un fármaco o una sustancia. El
tamizaje es generalmente un procedimiento cualitativo y los resultados se informan como
positivos o negativos en relación con un valor de corte indicado.

Resultado reactivo (positivo): Un resultado de prueba por encima del valor de corte, por
lo que se manda a confirmar por medio de una contramuestra.

Kits inmunocromatográficos: Técnica basada en un inmunoensayo competitivo en donde

las drogas que pueden estar presentes en la muestra compiten con un conjugado para
unirse a los puntos de unión del anticuerpo especifico, se pueden determinar varios tipos
de droga.

Resultado confirmatorio: resultado cuantitativo confirmatorio para consumo de alguna o

todas las drogas determinadas por el laboratorio, el método utilizado para confirmar el
resultado es la Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masa (CG-EM)

Tira colorimétrica de alcohol en saliva u orina: Consisten en una cinta de

material plástico o papel, constan de unas almohadillas impregnada de sustancia química
que reaccionan con el compuesto químico especifico (alcohol) presente en la orina o saliva
produciendo un color diferente al blanco que tiene la almohadilla indicando resultado
reactivo (positivo).

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6. REFERENCIAS

- Documento técnico para el laboratorio clínico; Tamizaje de drogas de abuso en orina

en el laboratorio clínico ISP.
- Insertos de alcohol y drogas y principios activos de los productos certificados.

7. MATERIALES

• Guantes desechables
• Frascos plásticos con tapa rosca
• Papel absorbente
• Consentimiento informado
• Etiquetas de código de barra (la hoja de ruta viene con 2 etiquetas de código de barra,
una pegada en la solicitud y la otra para ser pegada en el frasco de la toma de muestra,
como control de la cadena de custodia.
• Solución colorante para el WC
• Kits de inmunoensayos en orina
• Kits de inmunoensayos en saliva

8. DESCRIPCION DEL PROCESO

PREPARACIÓN DE LAS SALAS DE TOMA DE MUESTRAS O CLINICA MÓVIL

Al comienzo de la jornada, el personal encargado de la toma de muestra debe verificar que

se encuentre todo el material necesario para la toma de muestra y para el análisis in situ.

Verificar que la sala de toma de muestra cuente con la solución colorante en el WC y que
no exista nada que pueda ser usado para adulterar la muestra de orina, en el caso de las
tomas en saliva importante tener agua para el paciente ya que puede tener resequedad o
deshidratación lo cual influye en la recolección de la saliva.

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PROCEDIMIENTO PRE- ANALÍTICO

Llamar por el nombre al paciente o trabajador al cual se realizará la toma de muestra.

Explicar en qué consiste el procedimiento de toma de muestras para drogas de abuso y

alcohol.

Nota: de acuerdo con cada requerimiento de la empresa o solicitante se le explicará al

paciente o trabajador la batería a realizar de drogas y alcohol, y la toma de muestra
corresponde a orina o saliva.

Completar consentimiento informado (anexo 1) según los pasos siguientes:

Verificar el nombre del paciente y datos con cedula de identidad que se encuentra
anexa en la hoja de ruta con la firma y huella digital dando la autorización para
proceder con el examen.

Cadena de custodia:

Código de barra o número de orden designada

Fecha de colección

lugar de colección.

Drogas de abuso solicitadas

Toma de muestra realizada

TOMA DE MUESTRA EN ORINA

Una vez llenado el consentimiento informado de toma de muestra, se verifica que el

paciente no ingrese al baño de toma de muestra con ningún objeto o artículo que pueda
provocar la adulteración de la muestra. se le solicita que vacíe sus bolsillos para evitar que
la muestra pueda ser manipulada.

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Se le indica al paciente que escoja un frasco (este debe estar sellado) para recolectar la
muestra y que se necesita aproximadamente 30 ml de orina (No es relevante si la orina es
de primer o segundo chorro), el personal encargado de la toma de muestra no debe
salir de la sala y debe vigilar que se cumpla con el procedimiento normal de una toma
de muestra de orina. En el caso de los hombres y mujeres, se vigila el correcto
procedimiento a través del espejo con el que cuenta la sala.

Una vez recolectada la muestra de orina, el usuario debe escoger un kit de inmunoensayo
para detección de alcohol en orina y/o un kits de inmunoensayo para la detección de las
drogas de abuso que se soliciten que se determinan en el laboratorio o en la clínica móvil.

El procedimiento, el método y los fundamentos del kit de inmunoensayo se pueden

encontrar en el inserto de cada producto, sin embargo, a continuación, se describen algunos
procesos claves para el mejor entendimiento de la prueba.

• Retire el test de la bolsa sellada

• Retirar la tapa del extremo de la tarjeta del test
• Con las flechas apuntando hacia la orina, sumergir las tiras en la muestra de orina
durante 10 a 15 segundos. Sumergir las tiras hasta el nivel de las líneas onduladas.
Nota: la orina no puede llegar al plástico de la tarjeta.
• Coloque la tapa a la tarjeta y deje en una superficie plana, no absorbente.
• Coloque el temporizador por 5 minutos. Luego de este tiempo, leer el resultado.( no
se debe leer después de 10 minutos)
• Para considerar el test como NO REACTIVO (negativo) deben aparecer DOS
LÍNEAS de color paralelas en el dispositivo. Si la muestra es REACTIVA (positivo)
aparece SOLO UNA LÍNEA en la parte superior del dispositivo como lo muestran

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las siguientes ilustraciones, en el caso del alcohol es de respuesta colorimétrica,

cambiando del color de base blanco a color diferente al de base.

NEGATIVO

POSITIVO

NEGATIVO POSITIVO INVALIDO

• Los resultados REACTIVOS (positivos) deben ser enviados a contramuestra en el

mismo frasco que se tomó la orina, dependiendo del motivo del control: si el motivo
del control es PREOCUPACIONAL, se envía al laboratorio en convenio para la
contramuestra por un método de enzimoinmunoanalisis cuantitativo o examen
confirmatorio por métodos de cromatografía de gases acoplada a espectrometría de
masa.

PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS REACTIVAS Y CADENA DE CUSTODIA.

En caso de salir reactivo el test, se debe sellar la muestra con la etiqueta de código de barra
adjunta en la hoja de ruta.

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Colocar en el fondo del bolso de traslado de muestra un gelpack congelado para conservar
la temperatura de la muestra y el formulario de la toma de muestra en la parte posterior del
bolso.

Poner las muestras en la esponja sostenedora procurando que los frascos vayan
completamente cerrados.

Cerrar el bolso y colocar el sello de seguridad.

Llenar el registro del laboratorio el cual contiene los siguientes datos para ser registrado por
la entidad muestreadora:
• Nombre de quien tomo la muestra
• Fecha y hora de inicio
• Fecha y hora de término
• Cantidad de muestras
• Numero de sello de seguridad (código de barra últimos 4 números)
• Fecha de despacho al laboratorio
• Enviado por, nombre y firma

Los datos restantes del formulario deberán ser llenados una vez que es recepcionada la
muestra en el laboratorio

• Fecha de llegada al laboratorio

• Recepcionado por, nombre y firma de la persona que recepciona
• Numero de sello de seguridad de llegada del maletín
• Recepcionado conforme (si / no)

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• Detalle alteración de muestras (cualquier observación detallarla en este punto).

TOMA DE MUESTRA EN SALIVA

Una vez llenado el consentimiento informado de toma de muestra, ingresa al box de

atención y se sienta para recibir las instrucciones de toma de muestra. El paciente no debe
ingerir alimentos o bebidas, chicles o tabaco como mínimo 10 minutos antes del examen.

Se le indica al paciente que escoja un test (este debe estar sellado) para recolectar la
muestra de drogas y alcohol en saliva se le entrega un insumo que se encuentra en el kit
semejante a un chupete con una almohadilla de absorción en su extremo superior, este
insumo tiene que pasarse por todo el interior de la boca (mucosa y lengua) empapándose
de saliva en un tiempo de 3 minutos.

Nota: Sugerente que el paciente tome agua antes de comenzar el examen para evitar una
saliva muy espumante o espesa, que pueda interferir en el examen.

El personal encargado de la toma de muestra no debe salir de la sala y debe vigilar

que se cumpla con el procedimiento normal de una toma de muestra de saliva.

El procedimiento, el método y los fundamentos del kit de inmunoensayo se pueden

encontrar en el inserto de cada producto, sin embargo, a continuación, se describen algunos
procesos claves para el mejor entendimiento de la prueba.

• Retire el test de la bolsa sellada

• Abrir bolsa y sacar el chupete con almohadilla de su interior
• Chupete con almohadilla, paciente se lo pasa por el interior de la boca por 3 minutos

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• Se introduce en el frasco de recolección (almohadilla empapada en saliva) para la

recolección de esta o se puede realizar de forma directo el examen utilizando la tapa
del recolector y comprimiendo la almohadilla del chupete en ella para hacer la carga
del test.
• Coloque el frasco o tapa de recolección en posición vertical
• Coloque el temporizador por 5 minutos para lectura de drogas y 2 minutos para
lectura de alcohol.
• Para considerar el test como NO REACTIVO (negativo) deben aparecer DOS
LÍNEAS de color paralelas en el dispositivo. Si la muestra es REACTIVA (positivo)
aparece SOLO UNA LÍNEA en la parte superior del dispositivo como lo muestran
las siguientes ilustraciones, en el caso del alcohol es de respuesta colorimétrica,
cambiando del color de base blanco a color diferente al de base.

NEGATIVO POSITIVO

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• Los resultados REACTIVOS (positivos) deben ser enviados a contramuestra en

técnica Gold estándar (Orina) tomando una nueva muestra, dependiendo del motivo
del control: si el motivo del control es PREOCUPACIONAL, se envía al laboratorio
en convenio para la contramuestra por un método de enzimoinmunoanalisis
cuantitativo o examen confirmatorio por métodos de cromatografía de gases
acoplada a espectrometría de masa.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO (CCI) DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS

Las muestras y los materiales de control de calidad deben ser analizados simultáneamente.
Los resultados del control de calidad se revisan de forma mensual. Es necesario incluir
muestras positivas y negativas de CC para verificar la exactitud de las pruebas.

9. DOCUMENTOS ASOCIADOS

- Manual de procedimientos de tomas de muestras.

10. ANEXOS

- ANEXO 1: CONSENTIMIENTO INFORMADO Y CADENA DE CUSTODIA

- ANEXO 2: DIAGRAMA DE FLUJO TOMA DE MUESTRA PARA EL TEST DE

DROGAS EN ORINA

- ANEXO 3: DIAGRAMA DE FLUJO PARA LAS MUESTRAS QUE SON “REACTIVO”

- ANEXO 4: PUNTOS DE CORTE NORMATIVOS DE TEST DE DROGAS DE

ABUSO EN ORINA EN CHILE

- ANEXO 5: PUNTOS DE CORTE NORMATIVOS DE TEST DE DROGAS DE

ABUSO EN SALIVA EN CHILE

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11. REVISIONES Y MODIFICACIONES DE LA VERSION ORIGINAL

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ANEXO N°1: CONSENTIMIENTO INFORMADO Y CADENA DE CUSTODIA

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ANEXO N°2: DIAGRAMA DE FLUJO TOMA DE MUESTRA PARA EL TEST DE DROGAS

EN ORINA

REACTIVO
(POSITIVO)

Laboratorio en convenio
contramuestras

Administración Laboratorio en
convenio contramuestras

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ANEXO N°3: DIAGRAMA DE FLUJO PARA LAS MUESTRAS QUE SON “REACTIVO”

REACTIVO NO REACTIVO
(POSITIVO) (NEGATIVO)

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ANEXO N°4: PUNTOS DE CORTE NORMATIVOS DE TEST DE DROGAS DE ABUSO

EN ORINA EN CHILE

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ANEXO N°5: PUNTOS DE CORTE NORMATIVOS DE TEST DE DROGAS DE ABUSO

EN SALIVA EN CHILE

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