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"El día lunes 25 de marzo, se realizó el Consejo Federal de Salud, donde todos los
ministros provinciales de Salud, junto con el ministro nacional, Mario Russo y su
equipo analizaron las estrategias llevadas adelante en cada una de las
jurisdicciones."
La reunión mencionada del Consejo Federal de Salud (COFESA) fue el primer llamado
después de 4 meses desde el inicio de la gestión actual con la epidemia de dengue ya en
curso, que ha mostrado un aumento del 2500% en las primeras semanas del año en
comparación con lo detectado en 2023.1 Una epidemia de esta magnitud requiere acciones
coordinadas en tiempo real entre las diferentes jurisdicciones y el nivel nacional. Sin
embargo, el Ministerio de Salud de la Nación aún no ha declarado la emergencia sanitaria.
La falta de asignación de recursos y designación oportuna de responsables en áreas
específicas prioritarias en el contexto epidemiológico ha impedido una respuesta oportuna a
la epidemia. Respecto al desabastecimiento de repelentes y sus altos costos, el Estado
Nacional no ha adoptado oportunamente medidas para aumentar la producción o fabricar o
regular el mercado o gestionar la importación del producto, y ha disuelto por medio de un
Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU 70/2023) la Agencia Nacional de Laboratorios
Públicos que hubiera permitido articular respuestas e inversión en repelentes y otros
productos necesarios.
Hoy estamos sufriendo las consecuencias de la falta de prevención que hubo el año
pasado, donde no se hizo el trabajo correspondiente. Lo mismo ocurrió por parte del
1
Ministerio de Salud de la República Argentina. (2024). Boletín Epidemiológico Nacional N°697.
ejecutivo nacional quien no compró los larvicidas para las provincias desde el año
2022. No podemos repetir los errores del pasado.
Sin duda, el MSN no ha evaluado de forma integral y completa toda la evidencia al respecto,
lo que es evidente por las situaciones y hechos que se comentarán en los siguientes
párrafos de este informe. No ha tomado ninguna acción concreta sobre la epidemia que
desde el primer día de la gestión mostró ser de mayor impacto que en el periodo anterior.
Esta situación epidemiológica nacional y regional excepcional, conocida por referentes y
autoridades sanitarias de todos los espacios obliga a contar con un plan de acción
coordinado y oportuno. Sería importante conocer, al día de la fecha, cuáles fueron las
mencionadas “medidas más oportunas” pero ya traducidas en hechos concretos, tales como
la adquisición de reactivos de laboratorio e insumos pertinentes, la asistencia de bases
nacionales en terreno junto a provincias y municipios, y las transferencias financieras para
hacer frente al brote epidémico de dengue más importante desde 1998.
"Vale destacar que a las acciones para el control del mosquito transmisor se sumó
también el apoyo a la atención oportuna y adecuada de los casos, a través de una
2
https://boletin.anmat.gob.ar/enero_2024/Dispo_0039-24.pdf
3
https://www.argentina.gob.ar/salud/consejo-federal-de-salud/actas-2023
Red Federal de referentes clínicos para coordinar acciones en forma articulada y
Ortalfortalecer el diagnóstico y el funcionamiento de los sistemas de salud."
4
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología. Qdenga. Vacuna Tetravalente
Contra El Dengue (Elaborada Con Virus Vivos Atenuados). Vol No 59.873.; 2023.
http://boletin.anmat.gob.ar/marzo_2022/Dispo_2119-22.pdf
5
https://www.paho.org/es/noticias/6-1-2010-acreditan-anmat-como-autoridad-reguladora-medicamento
s-referencia
En abril de 2023 ANMAT autorizó el uso de la vacuna Qdenga® o TAK-003 contra el dengue
(desarrollada por el laboratorio Takeda) basada en datos de seguridad y eficacia
demostrados en un ensayo clínico de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con
placebo, en regiones endémicas de Asia y América Latina realizado en niños y
adolescentes (n=20.099). 6 Previamente otros países habían autorizado su uso: en agosto
de 2022, la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Indonesia aprobó Qdenga o TAK-003
para su uso en personas de 6 a 45 años de edad y se convirtió en la primera autoridad en el
mundo en aprobarla. 7,8
En diciembre de 2022 y en febrero de 2023 la Unión Europea y el Reino Unido autorizaron
la vacuna a partir de los 4 años sin límite de edad, respectivamente.9,10
En marzo de 2023 Brasil, a través de ANVISA, aprobó la vacuna Qdenga para la población
entre 4 a 60 años.11 Brasil es el primer país del mundo en implementar una estrategia
pública de vacunación contra el dengue.
6
Biswal S, Reynales H, Saez-Llorens X, et al. Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy
Children and Adolescents. N Engl J Med. 2019;381(21):2009-2019. doi:10.1056/NEJMoa1903869
7
Takeda's Qdenga (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) Approved in Indonesia for Use
Regardless of Prior Dengue Exposure" (Press release). Takeda. 22 August 2022. Retrieved 25
November 2022.
8
Becker Z (22 August 2022). "Takeda's dengue fever vaccine picks up first global nod in Indonesia".
Fierce Pharma. Retrieved 25 November 2022.
9
European Medicines Agency. Dengvaxia. Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated).
Published December 12, 2018. https://www.ema.europa.eu/en/-
documents/overview/dengvaxia-epar-medicine-overview_en.pdf
10
https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/e43e7bcf0b67cec9eb1db52486b9011bef24c3
15
11
Qdenga (Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 atenuada): novo registro. Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/qdenga-v
acina-dengue-1-2-3-e-4-atenuada-novo-registro
12
WHO. Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) - September 2023. Meetings
Highlights.
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/2021-dha-docs/highlights-3.pdf?sfvrsn=9237c77d_1
Integrada para la prevención y el control de las enfermedades arbovirales en las Américas
(EGI-arbovirus). A su vez aconsejó trabajar en la elaboración de una matriz para la
implementación de una estrategia de vacunación departamental.
En noviembre de 2023 la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y la Sociedad
Latinoamericana de Medicina del Viajero (SLAMVI) emitieron en forma conjunta un
"Documento sobre vacunas para la prevención del Dengue" en el que consideran la
aplicación en Individuos de 4 a 60 años de edad que habiten en áreas con riesgo de
transmisión, idealmente con antecedente de infección previa 13.
En enero de 2024, la OPS aceptó el respaldo del GTA (Grupo Técnico Asesor sobre
enfermedades prevenibles por vacunación) a la recomendación del SAGE sobre la
introducción de la vacuna QDENGA o TAK-003; en entornos específicos siempre que se
tomen medidas cuidadosas para garantizar la evaluación y el seguimiento de la seguridad y
la efectividad de la vacuna. Recomienda además que las comunidades y los profesionales
sanitarios implicados estén plenamente informados de los posibles beneficios y riesgos y
apoyen el uso de la vacuna.
La OPS recomienda que cualquier introducción de la vacuna TAK-003 en el país se
considere una prueba piloto y vaya acompañada de un estudio sólido de fase 4 posterior a
la comercialización.14
"La vacuna continúa siendo sometida a estudios para establecer su efectividad según
el rango etario y regiones endémicas."
13
Documento sobre Vacunas para la Prevención del Dengue desarrollado en conjunto por SADI y
SLAMVI. Noviembre 2023. Disponible
https://www.sadi.org.ar/publicaciones/item/1723-documento-sobre-vacunas-para-la-prevencion-del-de
ngue-desarrollado-en-conjunto-por-sadi-y-slamvi
14
https://www.paho.org/es/noticias/11-1-2024-aspectos-destacados-xi-reunion-ad-hoc-grupo-tecnico-a
sesor-gta-sobre
Recientemente se divulgaron en forma pública los resultados de seguridad y eficacia a
largo plazo15. Allí se describe que se llevó a cabo un estudio entre el 7 de septiembre de
2016 y el 31 de marzo de 2017 en el cual se incluyeron 20.071 participantes con el fin de
evaluar en el largo plazo la eficacia y seguridad de la vacuna. Estos participantes recibieron
aleatoriamente la vacuna TAK-003 o el placebo. Del total de participantes, 18257 (91,0%)
completaron aproximadamente 4,5 años de seguimiento después de la 2° dosis (TAK-003,
12.177/13.380; placebo, 6.080/6.687). A través de este estudio se pudo determinar que la
eficacia vacunal acumulativa contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) fue del
61,2% (IC del 95%: 56,0–65,8) y contra el DCV que requirió hospitalización del 84,1%
(77,8–88,6). En participantes seronegativos en la línea de base, las eficacias
correspondientes fueron del 53,5% (41,6–62,9) y del 79,3% (63,5–88,2). En un análisis
exploratorio, se demostró eficacia vacunal contra los cuatro serotipos en participantes
seropositivos basales. En participantes seronegativos basales, se demostró eficacia vacunal
contra DENV-1 y DENV-2, pero no se observó contra DENV-3 y la baja incidencia impidió la
evaluación contra DENV-4. Durante la tercera parte del ensayo (aproximadamente 22–57
meses después de la primera vacunación), se informaron eventos adversos graves en 664
(5·0%) de 13.380 receptores de TAK-003 y en 396 (5,9%) de 6.687 receptores de placebo;
se informaron 17 muertes (6 en el grupo de placebo y 11 en el grupo de TAK-003), ninguna
se consideró relacionada con la vacuna del estudio.
En noviembre de 2023, la FDA puso la solicitud de Qdenga bajo revisión prioritaria. La FDA
de hecho, no expresó ninguna preocupación durante sus inspecciones de los sitios de
ensayos clínicos. La agencia revisó y aceptó previamente el diseño del ensayo pero luego
solicitó datos a largo plazo.16
En un análisis exploratorio a largo plazo del ensayo TIDES (Tetravalent Immunization
against Dengue Efficacy Study), Qdenga previno el 84% de las hospitalizaciones y el 61%
de las enfermedades sintomáticas por dengue después de 4,5 años. En el análisis primario
15
Tricou V, Yu D, Reynales H, Biswal S et al. Long-term efficacy and safety of a tetravalent dengue
vaccine (TAK-003): 4·5-year results from a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled
trial. Lancet Glob Health. 2024 Feb;12(2):e257-e270.
16
https://www.takeda.com/newsroom/statements/2023/takeda-announces-voluntary-withdrawal-of-US-
biologics-license-application-for-dengue-vaccine-candidate-TAK-003/
original, la vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 80% contra casos de dengue
confirmados virológicamente a los 12 meses.9
Adicionalmente, la autorización por parte de FDA no implica ninguna condición para la
evaluación soberana de los países en relación a las tecnologías sanitarias, es una entidad
regulatoria con reconocimiento internacional, como también lo son la Agencia Europea de
Medicamentos (European Medicines Agency-EMA), ANVISA de Brasil o la propia ANMAT
en nuestro país.
"En el mismo sentido, la mencionada vacuna no es una herramienta que esté validada
para controlar la transmisión de la enfermedad en el contexto del brote, tal como lo
ha expresado la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en un reciente informe
presentado sobre la situación del dengue en la región."
Durante todo el período del 2023 se ha constatado circulación viral persistente del dengue y
adelantamiento del aumento estacional respecto a años epidémicos previos en nuestro
país, constituyendo actualmente una epidemia y no un brote. La planificación de la
introducción de la vacuna en una situación sin circulación o previa al brote es impracticable
en múltiples regiones de nuestro país dado que se ha constatado circulación viral
persistente en provincias del norte durante el 2023-2024. La vacuna ha demostrado ser
eficaz para prevenir infecciones confirmadas, formas graves y hospitalizaciones en países
endémicos y no endémicos.
La Estrategia de Gestión Integrada (EGI. Dengue, OPS) es un modelo para fortalecer los
programas nacionales con el objetivo de reducir la morbimortalidad, la carga social y
económica generada por los brotes de DENV y ha incorporado a las vacunas como uno de
sus componentes.17
17
Estrategia de gestión integrada para la prevención y el control del dengue - OPS/OMS |
Organización Panamericana de la Salud.
https://www.paho.org/es/temas/dengue/estrategia-gestion-integrada-para-prevencion-control-dengue
Figura 5. Estrategia de Gestión Integrada para la Prevención y Control del Dengue. 14
Esta afirmación es engañosa, debido a que la vacuna Dengvaxia (o CYD-TDV) tiene una
composición diferente a TAK-003 y no se comercializa en nuestro país. Dengvaxia,
fabricada por Sanofi Pasteur, posee una formulación distinta a la de la vacuna Qdenga,
aunque ambas sean a virus atenuados. Dengvaxia es una vacuna quimérica tetravalente
atenuada viva producida con tecnología de ADN recombinante al reemplazar los genes
estructurales PrM (premembrana) y E (envoltura) de la vacuna de la cepa 17D atenuada del
virus de la fiebre amarilla con la información de los genes homólogos de los cuatro serotipos
del virus dengue. La evidencia indica que CYD-TDV es parcialmente efectiva para prevenir
la infección, pero puede conducir a un mayor riesgo de enfermedad grave en aquellos
individuos que no han sido infectados previamente.18
A diferencia de Dengvaxia, la vacuna TAK-003 o Qdenga es una vacuna a virus atenuados
quiméricos recombinantes con componentes de DENV1, DENV3 y DENV4 sobre una base
del virus del dengue tipo 2 (DENV2). Puede aplicarse en población seronegativa (sin
infección previa) o seropositiva (con infección previa), y se observó que su eficacia resulta
mayor en los individuos seropositivos.9
"Es por todo lo expuesto que la tarea de evaluación, que lidera el Ministerio,
continuará llevándose a cabo con seriedad y compromiso sanitario, sin darle lugar a
18
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dengvaxia#product-details
19
https://www.argentina.gob.ar/salud/inmunoprevenibles/actas-y-presentaciones-de-las-reuniones-conai
n/actas-reuniones-conain-2024
aquellos que buscan el desarrollo de negocios en detrimento de la salud de los
argentinos."
Esta es una acusación grave, que, en caso de ser cierta, debe investigarse porque se
refiere a personas o entidades que efectúan “negocios” en contra de la salud y el bienestar
de los argentinos. Esta aseveración no debe quedar en generalidades, porque de no ser
cierta, genera un manto de desconfianza, provoca daño e inseguridad en la población que
afecta tanto a la salud pública como a muchos otros ámbitos.
En acuerdo con lo expresado en este párrafo, el nivel central y jurisdiccional debe informar y
comunicar a la población de manera clara y precisa tomando como base la información
científica contrastable, sin dejar vaguedades ni establecer dudas en donde no las hay. La
desconfianza solo conduce a fracasos en la salud pública con impacto negativo en el
bienestar de la población.
Las operaciones de prensa, si existen, deben ser denunciadas, ya que, de ser falsas, sólo
servirán para generar desconfianza en la población, lo que afectará negativamente la
capacidad de alcanzar las metas relacionadas con el bienestar de la sociedad. Es
fundamental abordar este tipo de prácticas de manera transparente y responsable.
LINK ADHESIONES
https://forms.gle/Ci7ULUr4oAX5EVwg8