Todo alimento ofrecido para importación en Estados Unidos de América tiene que cumplir

con los mismos requisitos que los productos domésticos tales como:
 Inocuidad
 Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas Agrícolas u otros según
corresponda.
 Registro de Instalaciones
 Etiquetado
 Requisitos específicos para ciertos productos (Productos acidificados, productos
de baja acidez estables a temperatura ambiente, leche, pescados y mariscos,
jugos y pulpas de frutas).
 Cumplimiento de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los
Alimentos(FSMA). En adición, debe cumplir con el Aviso Previo

Se pueden importar alimentos en los EE.UU. sin la aprobación previa de la FDA, siempre
y cuando que las instalaciones que producen, almacenan, o manejan los productos, están
registrados con la FDA, cumplan con los requisitos establecidos para el producto en
particular, y provean la notificación previa de los envíos entrantes.
 Los productos alimenticios están sujetos a inspección de la FDA, si se van a
ofrecer para la importación a los EE.UU.
 La FDA puede detener los envíos de productos ofrecido para la importación si no
se cumplen con los requisitos de EE.UU.

¿Quién tiene que registrarse?

 Fabricantes o procesadores
 Empacadores
 Operaciones de almacenamiento

Procedimiento para el Registro de Instalaciones

 Se recomienda que el registro se haga a través de la página Web de la FDA
(http://www.access.fda.gov)
 El Registro es totalmente gratuito.
 Requisito obligatorio indicar un agente en EE.UU. (U.S. Agent)
 El sistema verificará que quien se haya elegido como Agente en los EE.UU.
acepte ser agente de la empresa en cuestión.
 Después de la verificación el sistema le enviará al registrante un correo electrónico
con el Número de Registro y su número de identificación personal (PIN)
 Se tiene que actualizar el registro antes de 60 días a partir de cualquier cambio a
la información de registro de la instalación.
 Si la instalación que se registró cambia de domicilio o cambia de dueño, o si hay
una fusión de empresas se tiene que cancelar dicho registro y hacer un nuevo
registro con la información actualizada.

Del Agente Estadounidense (U.S. Agent)

Cualquier establecimiento extranjero que participe en la fabricación, preparación,

propagación, combinación o procesamiento de un producto importado a los Estados
Unidos debe asignar a un agente estadounidense (U.S. Agent) para ese establecimiento.

La información sobre el agente estadounidense de un establecimiento extranjero se envía

electrónicamente a través del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS
system) como parte del proceso de registro del establecimiento. Cada establecimiento
extranjero puede designar a un solo agente estadounidense. El establecimiento extranjero
también puede, aunque no está obligado a ello, designar a su agente estadounidense
como su corresponsal oficial. El establecimiento extranjero debe proporcionar el nombre,
dirección, números de teléfono, fax y dirección de correo electrónico del agente
estadounidense.

El agente estadounidense identificado deberá completar un proceso automatizado para

confirmar que ha aceptado actuar como agente estadounidense. El proceso automatizado
enviará una solicitud de verificación por correo electrónico al agente en donde se le pedirá
que confirme su consentimiento para actuar como representante/enlace en nombre del
establecimiento extranjero. Si el agente estadounidense niega el consentimiento (o no
responde dentro de 10 días hábiles), se notificará al Corresponsal Oficial/Operador
propietario del establecimiento extranjero y deberá designar a un nuevo agente
estadounidense para satisfacer la obligación regulatoria.

El agente estadounidense debe residir en los EUA. o mantener un lugar de negocios en

los EUA. El agente estadounidense no puede utilizar un apartado postal como dirección.
El agente estadounidense no puede utilizar simplemente un servicio de contestación.
Debe estar disponibles para contestar el teléfono o tener un empleado disponible para
contestar el teléfono durante el horario comercial normal.

Las responsabilidades del agente estadounidense son limitadas e incluyen:

 Auxiliar a la FDA en las comunicaciones con el establecimiento extranjero,
 Responder a dudas relacionadas con los productos del establecimiento extranjero
que se importan o se ofrecen para su importación en los Estados Unidos,
 Ayudar a la FDA a programar inspecciones del establecimiento extranjero y
 Si la FDA no puede comunicarse con el establecimiento extranjero directa o
rápidamente, la FDA puede proporcionar información o documentos al agente
estadounidense, y dicha acción se considerará equivalente a proporcionar la
misma información o documentos al establecimiento extranjero.

Del Aviso Previo (Prior Notice)

Todas las entradas que incluyan alimentos o suplementos dietéticos, incluyendo muestras
y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso Previo.
Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algún problema no pasan al sistema
electrónico de OASIS (Sistema de la FDA para registrar movimientos de productos que
van a ser exportados a los EEUU). En este caso pasan con la Oficina de Aduanas y
Protección
de Fronteras (U.S. Customs and Border Protection)

¿Cómo Enviar un Aviso Previo?

Electrónicamente mediante Interfaz del sistema de aviso previo PNSI de la FDA:
http://www.fda.gov/Food/Guidan ceRegulation/ImportsExports/Imp orting/ucm2006836.htm

De la Inspección

¿Qué es una inspección?

 Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de una instalación, para determinar su
cumplimiento con la ley, con el fin de proteger la salud pública.
  Nunca van a ser sorpresivas.
 Con anticipación la FDA les va a informar sobre la intención de inspeccionarlos,
ustedes deben responder aceptando la inspección y llenando un formulario con
información de la empresa.

Tipos de Inspección
 Vigilancia/Rutina
 Por causa/Investigación
 De Seguimiento
 Informacional/Educacional
 Limitadas/Comprehensivas
 Nota: La FDA no realiza inspecciones preoperacionales para alimentos

Costo
 Las inspecciones de rutina son gratuitas.
 La FDA está autorizada para cobrar por re inspecciones, de momento no se está
haciendo.

Etapas de la Inspección
 Entrevista Inicial
 Recorrido
 Revisión de Documentos
 Cierre/Reunión Final

Entrevista Inicial
 Para obtener información general
o Credenciales
o Propósito de la inspección
o Información de productos y procesos
 Una oportunidad para resolver sus dudas

El Recorrido
 Observar, Entender y Evaluar
o Higiene y Mantenimiento de las instalaciones y equipo
o Procesos
o Acciones y operaciones de los Empleados
 Confirmar
o Que la realidad coincide a lo explicado en entrevistas y/o documentación y
que cumple con las buenas prácticas

Áreas de énfasis
 Salud e Higiene de los Trabajadores
 Sanidad del Campo (para producto fresco)
 Edificios e Instalaciones Sanitarias
o Incluye control de plagas
 Equipos y Utensilios
 Controles de Producción y Procesos
 Calidad del Agua
Revisión de Documentos
 Para obtener información específica
 Procedimientos que tengan por escrito
 Registros, por ejemplo:
o Sanitización y Mantenimiento
o Control de Plagas
o Control de Temperaturas de Almacenamiento
o Control de Proceso
o Capacitaciones
o Documentos requeridos por reglamentos específicos tales como HACCP y
LACF, etc.

Cierre/Reunión Final
 Al final de la inspección el inspector explicará cualquier observación que en su
opinión pudiera ser una violación. Estas observaciones estarán listadas en el
correspondiente formulario. También pudiera tener observaciones adicionales no
listadas en el formulario, pero que usted debería notar.
 En adición al cierre al final de la inspección, la mayoría de los inspectores tienen
reuniones informales al final de cada día para resumir lo que han hecho y posibles
observaciones del día.

Después de la Inspección
 Respuesta de la Empresa (opcional, muy recomendado)
o Describa las acciones correctivas que tienen planeadas o han
implementado.
o Envíe dentro de 15 días laborables
 Evaluación y Clasificación de la Inspección
o Oficiales revisarán y clasificarán la inspección basados en el informe
escrito del inspector (EIR), el historial pasado de la empresa y la respuesta
(o falta de respuesta) de la empresa.

Clasificaciones
 NAI (No Action Indicated)
o No hay acción indicada
o No es necesario tomar acción
 VAI (Voluntary Action Indicated)
o Acción Voluntaria Indicada
o Se indican acciones voluntarias
 OAI (Official Action Indicated)
o Acción Oficial Indicada
o Se indica acción oficial