Dirección General

PE R Ú Ministerio de Medicamentos,
de S alud Insumos y Drogas

"Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres"

"Añ o de la Universalización de la S alud"

R .D. N° qq 62 -2020/DIGE MID/DDMP/UF DM/MINS A

R E S OL UC ION DIR E C TOR A L

Lima, 31 J UL. 1020
V isto el trámite virtual, del expediente N° 20-047888-1 del 03 de julio del 2020, anexo N° 1 del
16 de julio del 2020 y anexo N° 2 del 24 de julio del 2020, presentado por el S r. J aime J orge
F ernando C astro C arpio R ivero, R epresentante Legal de la DR OGUE R IA ME O TE C H S UPPLY
S .A.C ., con domicilio en Av. E milio C avenecia N° 225, Int. 522 — S an Isidro - Lima — Lima,
solicitando AUTOR IZAC IÓN E X C E PC IONAL PAR A LA IMPOR TAC IÓN Y US O DE DE L
DIS POS IT IV O MÉ DIC O E X T R ANJ E R O DE C LAS E II (DE MODE R ADO R IE S GO) S IN
R E GIS TR O S ANITAR IO O E N C ONDIC IONE S NO E S TABLE C IDAS E N E L R E GIS TR O
S ANITAR IO, E N S ITUAC IONE S DE E ME R GE NC IA DE C LAR ADA;

C ONS IDE R ANDO:

Que, el artículo 16° de la Ley N°29459 Ley de los Productos F armacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos S anitarios señ ala que "La Autoridad Nacional de S alud (ANS ), (...) autoriza la
importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario entre otros,
en situaciones de urgencia o emergencia declarada...";

Que, el articulo 20° del Decreto S upremo N° 016-2011-S A y modificatorias, establece que "La
Autoridad Nacional de S alud (ANS ), a través de la Autoridad Nacional de P roductos
F armacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos S anitarios, autoriza (...) la importación,
fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios sin
registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos
debidamente calificados: (...) a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada. Para
estos casos se presenta la copia de la R esolución de declaración de emergencia emitida por la
Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con sus especificaciones
técnicas;

Que, mediante el expediente N° 20-047888-1 del 03 de julio del 2020, anexo N° 1 del 16 de julio
del 2020 y anexo N° 2 del 24 de julio del 2020, la DR OGUE R ÍA ME D TE C H S UPPLY S .A.C .,
solicita la AUT OR IZAC IÓN E X C E P C IONAL P AR A LA IMP OR T AC IÓN Y US O DE L
DIS POS ITIV O MÉ DIC O E X TR ANJ E R O DE C LAS E II (DE MODE R ADO R IE S GO): GO2V E NT,
Modelo: V AR -6123, fabricado por: V OR TR AN ME DIC AL TE C HNOLOGY 1, Inc. - US A.,

Que, en el marco de lo dispuesto en el Decreto S upremo N° 008-2020-S A, Decreto

S upremo que declara en E mergencia S anitaria a nivel nacional por el plazo de noventa
(90) días calendario y dicta medidas de prevención y control del C OV ID-19, de fecha 11
de marzo del 2020, Decreto S upremo N° 044-2020-PC M, Decreto S upremo que declara
E stado de E mergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la
Nación a consecuencia del brote del C OV ID-19 de fecha 15 de marzo del 2020 y Decreto
S upremo N° 094-2020-P C M, Decreto S upremo que establece las medidas que debe
observar la ciudadanía hacia una nueva convivencia social y prorroga el E stado de
E mergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nación a
consecuencia del C OV ID-19 de fecha 23 de mayo del 2020 y ante el incremento de casos
de C OV ID-19 a nivel nacional, se considera procedente autorizar excepcionalmente la
importación y el uso del dispositivo médico extranjero de clase II (de moderado riesgo)
sin registro sanitario por la situación de emergencia declarada durante el periodo que
dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de S alud debido a la existencia
del C OV ID-19.

1/2
P 1'4,1" 3
t Av. Parque de las Leyendas 240
',Www4igemd.rnnsa go b.pe/ S an Miguel, Perú
T(511) 631-4300
E L PE R Ú PR IME R S d
 .. ...Dirección General
PE R U Ministerio Vicenurn -de Medicamentos,
de Salud Insumos y Drogas
141
'Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres'
"Añ o de la Universalización de la Salud"

R .D. N° t{ q &2 -2020/DIGE MID/DDMP/UF DM/M I NS A

Que, se ha evaluado la documentación presentada por el administrado, en aplicación de lo

establecido en el art. 20° del R eglamento para el R egistro, C ontrol y V igilancia S anitaria de
Productos F armacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos S anitarios aprobado mediante
Decreto S upremo N° 016-2011-S A y sus modificatorias, por lo que corresponde otorgarle la
autorización excepcional solicitada;

De conformidad a lo dispuesto por el Decreto S upremo N° 016-2011-S A y sus modificatorias,

Decreto S upremo N° 008-2017-S A y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos
F armacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos S anitarios, Decreto Legislativo N°1161, Decreto
Legislativo que aprueba la Ley de Organización y F unciones del Ministerio de S alud y modificatoria,
Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias; y el TUO de la
Ley N°27444, aprobado por Decreto S upremo N° 004-2019-J US ;

E stando a lo informado por la Unidad F uncional de Dispositivos Médicos;

S E R E S UE LV E :

Artículo 1.-: A UTOR IZA R , L A IMPOR TA C IÓN Y US O DE L DIS POS ITIV O MÉ DIC O
E X TR A NJ E R O DE C L A S E II (DE MODE R A DO R IE S GO): en aplicación a lo
dispuesto en el articulo 20° del R eglamento para el R egistro, C ontrol y Vigilancia
S anitaria de Productos F armacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
S anitarios, respecto a la A UTOR IZA C IÓN E X C E PC IONA L DE IMPOR TA C IÓN
Y US O DE DIS POS ITIV OS ME DIC OS S IN R E GIS TR O S A NITA R IO O E N
C ONDIC IONE S NO E S TA B L E C IDA S E N E L R E GIS TR O S A NITA R IO, E N
S ITUA C IONE S DE UR GE NC IA O E ME R GE NC IA DE C L A R A DA durante el
periodo que dure la E mergencia S anitaria declarada por el Minis terio de
S alud debido a la exis tencia del C OV ID-19, por los motivos expuestos en la
parte considerativa de la presente R esolución, en las siguientes condiciones:

F orma de
Modelo Descripción C omponentes F abricante/País País
Presentación
. Manguera flexible
del codo (6"L) VORTRAN Medical
Bolsa conteniendo al Usa
VAR-6123 GO2VENT . Manómetro de Technology 1, Inc.
dispositivo y componentes
presión
. Tubo de 02 (10'1)

Artículo 2.- La Autoridad Nacional de Productos F armacéuticos, Dispositivos Médicos y

P roductos S anitarios (ANM) verificarála documentación y realizarálas
comprobaciones de calidad del dispositivo médico autorizado cuando se encuentre
en el territorio nacional.

R egístrese, comuníquese y cúmplase.

=.
MÇ I T ER •.
Dir ión ne

4 14 0 / / /7 - Pn W
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DirectoraEjecutiva
Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

LEHP/J CISP/146,

2/2

Av. Parque de las Leyendas 240

www.digemid.minsa.gob.pe/ San Miguel, Perú
1511) 631-4300
E L P E R Ú P R I ME R CS