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[ Preparados Magistrales ]
C ontenido
Presentación del Módulo
Unidades de Competencias y Capacidades
Guía del Módulo
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Plan de Trabajo del Módulo 20

UNIDAD NÚMERO 1
Calculo farmacéutico. 22

SESIÓN 1. Unidades de peso y volumen 24


SESIÓN 2. Calculo farmacéutico básico 31

UNIDAD NÚMERO 2
Conceptos básicos de química general y orgánica. 58
SESIÓN 3. Generalidades del átomo y la materia 60
SESIÓN 4. La tabla periódica y las reacciones químicas 77

UNIDAD NÚMERO 3
Medicamentos magistrales 83

SESIÓN 5. Generalidades de los productos magistrales 85


SESIÓN 6. Reactivos usados en las preparaciones magistrales 87
SESIÓN 7. Excipientes y bases usados en las preparaciones magistrales 109
SESIÓN 8. Aditivos usados en las preparaciones magistrales 122
SESIÓN 9. Buenas prácticas de manufactura de los preparados magistrales 129

UNIDAD NÚMERO 4
Preparaciones homeopáticas y Fito terapéuticas. 144

SESIÓN 10. Generalidades de la farmacognosia 145


SESIÓN 11. Fito terapéuticos y plantas aprobadas en Colombia para uso medicinal 160
SESIÓN 12. Generalidades de la Homeopatía 173
SESIÓN 13. Preparaciones homeopáticas 182

[ Preparados Magistrales]
UNIDAD NÚMERO 5
Control de calidad 198

SESIÓN 14. Control de calidad a materias primas. 199

UNIDAD NÚMERO 6
Envase y rótulo 219

SESIÓN 15. Envases utilizados en las preparaciones magistrales 220


SESIÓN 16. Rótulos de las preparaciones magistrales 223

UNIDAD NÚMERO 7
Disposición de residuos de las preparaciones magistrales. 232

SESIÓN 17. Manejo integral de residuos de las preparaciones magistrales. 233


SESIÓN 18. Conceptos de bioseguridad en la elaboración de productos magistrales. 244

Bibliografía 256

[ Preparados Magistrales ]
Presentación Módulo del

La elaboración de los medicamentos desde tiempos inmemoriales se ha considerado un arte, y los artistas
conocidos como boticarios, farmacéuticos etc. Es por eso que los preparados magistrales son una de las más
prestigiosas actividades profesionales del farmacéutico.

Los magistrales son los medicamentos en los que se plasma la vocación del farmacéutico porque es en donde
pone en práctica toda su habilidad y conocimientos en pro de elaborar un medicamentos, ese productos de la
entrega máxima por un objetivo único como el de dar vida a un medicamento.

En el módulo de Elaboración de preparados magistrales de uso tópico” se integraran todas la ciencia para que
el estudiante logre alcanzar ese grado de artista de hacedor de medicamentos; para que sus manos y su mente
se integre en una sola meta, en esta unidad desarrollaran habilidades y adquirirán conocimientos específicos
que sin duda alguna los formaran no solo como tecnólogos en regencia de farmacia sino elevara al grado de
artista del medicamento.
Otro de los pilares de los medicamentos son las plantas que han sido a través de la historia la materia prima de
un sinfín de medicamentos y productos en general, en la actualidad a pesar de los grandes avances tecnológicos
y científicos las plantas y sus derivados continúan siendo un pilar fundamental para elaborar medicamentos,
cosméticos y alimentos.
Partiendo de la anterior premisa el conocimiento de los fitoterapéuticos debe ser fundamental para un tecnólogo
en regencia de farmacia como actor fundamental en el desarrollo y elaboración de medicamentos, durante el
desarrollo de esta unidad los estudiantes no solo entraran en contacto con los productos fitoterapéuticos el
conocimientos de los productos homeopáticos será otro de los pilares fundamentales de esta unidad.

La homeopatía es otra ciencia que en gran parte tiene como base las plantas, es claro que existen algunas
diferencias entre productos fitoterapéuticos y medicamentos homeopáticos pero el hecho de tener un origen
común los hace perfectos para ser trabajados de manera conjunta durante el desarrollo de esta unidad, se debe
tener claro un concepto fundamental en nuestro medio y es el aspecto legislativo el cual determinara y brindara
las pautas para poder elaborar y dispensar estos productos.

En esta módulo se desarrollaran contenidos propios de los medicamentos en general utilizando las herramientas
del aprendizaje como lo son las tele clases, aula virtual y material impreso, permitiéndonos un desarrollo de
contenidos más detallado de los medicamentos y en particular de los medicamentos magistrales, fitoterapéuticos
y homeopáticos además se integrara todos los conocimientos previamente revisados.

El módulo demanda una dedicación total de 432 horas (9 créditos), distribuidas en horas de estudio individual
a través de la lectura del módulo, la interacción con el aula virtual, asistencia a tele clases y realización de
prácticas y actividades de aprendizaje como trabajo independiente.

[ Preparados Magistrales]
Con el propósito de realizar una formación holística y promover el aprendizaje integral el módulo de elaboración
de preparaciones magistrales es el pilar fundamental y la base teórica para poder realizar de manera exitosa la
practica II que es la elaboración de preparaciones magistrales, es por eso que el aprendizaje logrado durante la
etapa teórica de este módulo será sin duda alguna la piedra angular del éxito en el laboratorio de preparaciones
magistrales.

Se recomienda disciplina y constancia para realizar las actividades que se han programado con el fin de que
no se acumulen con las tareas de los demás módulos y el tiempo sea el factor que le impida culminar con éxito
los objetivos propuestos.

Bienvenido!!!!!!

[ Preparados Magistrales ]
Guía del Módulo
COMPETENCIA Tecnología

Elaboración de preparados magistrales


de uso tópico.

NIVEL: Tecnológico
MÓDULO FORMATIVO
CRÉDITOS: 9

DURACIÓN: 432 horas

Elaborar preparados magistrales de


acuerdo con la normatividad vigente y
buenas prácticas de manufactura,
UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA elaboración, dispensación y apoyo al
químico farmacéutico en las actividades
técnico, administrativo y operativa de
mediana y alta complejidad.

Capacidades

C1: Manejar conceptos de química general, química orgánica que


permitan desarrollar sentido crítico en el área de farmacia.

C2: Asociar los conocimientos básicos de química orgánica con los


principios activos farmacéuticos y con moléculas de gran
importancia biológica.

C3: Preparar los magistrales y oficinales de uso tópico para atender


una prescripción médica de un paciente individual, tales como
polvos, ungüentos, pomada, crema, gel, pastas y lociones.

C4: Dominar los conceptos generales de farmacognosia y


fitoquímica e identifica los conceptos básicos de las preparaciones
homeopáticas para apoyar la elaboración, almacenamiento,
dispensación de productos fitoterapéuticos, homeopáticos,
homeopáticos magistrales y oficinales, de acuerdo con las buenas
prácticas de elaboración y normatividad vigente.

C5: Hacer control de calidad a los diferentes excipientes y principios


activos utilizados en la elaboración de magistrales, propiedades
biofarmaceuticas y estabilidad de los mismos.

C6: Comercializar preparados magistrales de acuerdo con la


legislación vigente e informar al usuario del preparado magistral
sobre su composición y uso adecuado.

C7: Realizar la disposición final de los principios activos, excipientes


y el mantenimiento de los equipos utilizados en la elaboración de
los preparados magistrales.

[ Preparados Magistrales]
CAPACIDADES CRITERIOS DE EVALUACIÓN

CE1. Reconoce y aplica las operaciones matemáticas y de


estadística fundamentales, según necesidad en cálculos
farmacéuticos.

CE2. Utiliza la regresión lineal y gráficos como herramientas


importantes para el análisis de datos farmacéuticos.

CE3. Realiza de forma correcta la conversión de unidades


de medida en los diferentes cálculos farmacéuticos
propuestos.
C1. Manejar conceptos de
química general, química
orgánica que permitan desarrollar CE4.Reconoce conceptos básicos del átomo y las
sentido crítico en el área de propiedades de los elementos de acuerdo con su
farmacia. distribución en la tabla periódica.

CE5.Reconoce las diferentes, fuerzas moleculares,


reacciones químicas y estequiometria, así como su
importancia en los sistemas biológicos.

CE6. Identifica la nomenclatura de compuestos propuestos


de mayor uso y las diferentes clases de soluciones,
disoluciones y sus implicaciones en la industria y el sector
farmacéutico.

CE1. Identifica y asocia los compuestos básicos de


hidrocarburos, sus propiedades y los diferentes grupos
funcionales orgánicos, con moléculas de importancia
biológica y principios activos farmacéuticos.

C2. Asociar los conocimientos


básicos de química orgánica con
los principios activos CE2. Realiza correctamente los ejercicios propuestos de
farmacéuticos y con moléculas reacciones químicas de los grupos funcionales así como su
de gran importancia biológica. nomenclatura.

CE3. Identifica bio-moléculas como carbohidratos,


proteínas, lípidos y ácidos nucleicos como moléculas
fundamentales de la vida.

[ Preparados Magistrales ]
CE1. Aplica los conceptos básicos de estequiometria y
compatibilidad de componentes en la elaboración de
preparados magistrales.

CE2. Reconoce los diferentes vehículos utilizados en los


preparados de uso tópico como polvos, ungüentos,
pomadas, cremas, geles, pastas y lociones.

CE3. Identifica que los establecimientos farmacéuticos


autorizados y los servicios farmacéuticos de IPS, cumplan
con infraestructura y recursos físicos para la preparación de
magistrales, de acuerdo a la normatividad vigente.

CE4. Verifica que los preparados magistrales cumplan con


el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Elaboración, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos –INVIMA.
C3. Preparar los magistrales y
oficinales de uso tópico para
atender una prescripción médica CE5. Identifica los diferentes procedimientos de limpieza y
de un paciente individual, tales desinfección de áreas, de personal e ingreso a las áreas y
como polvos, ungüentos, mantenimiento de equipos según los protocolos
pomada, crema, gel, pastas y establecidos.
lociones.

CE6. Identifica que los registros y las características de cada


unidad de producto durante el proceso de preparación se
realicen y verifiquen de forma clara, fidedigna y siguiendo
los protocolos establecidos, emitiendo certificados de
calidad.

CE7. Maneja los residuos que se producen en el proceso de


elaboración de preparados magistrales según lo PGIRH con
el fin de contribuir con la protección del medio ambiente.

CE8. Garantiza que los preparados magistrales en sus


diferentes formas farmacéuticas de uso tópico, cumplan con
los conceptos básicos de penetración dérmica de los
principios activos.

[ Preparados Magistrales]
CE1. Identifica los conceptos básicos de farmacognosia
para adquirir la capacidad de clasificar y evaluar la
información química y biológica de las plantas medicinales
aprobadas en Colombia

CE2. Conoce los usos y contraindicaciones de las plantas


medicinales aprobadas en Colombia, Además reconoce las
plantas que por su toxicidad ofrecen riesgos para la salud
pública.
C4. Dominar los conceptos
generales de farmacognosia y
fitoquímica e identificar los CE3. Realiza el almacenamiento y dispensación de los
conceptos básicos de las productos Fito terapéuticos, en las farmacias, droguerías y
preparaciones homeopáticas establecimientos especializados para tal fin.
para apoyar la elaboración,
almacenamiento, dispensación
de productos fitoterapéuticos, CE4. Identifica los conceptos básicos de la homeopatía sus
homeopáticos, homeopáticos implicaciones culturales e históricas.
magistrales y oficinales, de
acuerdo con las buenas prácticas
de elaboración y normatividad CE5.Participa en la elaboración y dispensación de productos
vigente. homeopáticos, homeopáticos magistrales y oficinales, de
acuerdo con las buenas prácticas de elaboración y en
establecimientos farmacéuticos homeopáticos de I y II nivel.

CE6. Reconoce y aplica la normatividad vigente en la


elaboración y dispensación de productos homeopáticos y
fitoterapeuticos.

CE1. Verifica que las materias primas utilizadas en las


preparaciones magistrales estén incluidas en las
farmacopeas aceptadas en Colombia y en el protocolo de
calidad del fabricante.

C5. Hacer control de calidad a los


diferentes excipientes y principios CE2. Inspecciona que las materias primas recepcionadas
activos utilizados en la cumplan con los controles de conformidad, según su origen,
elaboración de magistrales, etiquetado y condiciones de almacenamiento.
propiedades biofarmaceuticas y
estabilidad de los mismos.

CE3. Verifica que el registro de las especificaciones de


calidad se realice continuamente de manera clara y
fidedigna en todas las etapas del proceso y según los
protocolos.

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[ Preparados Magistrales ]
CE1.Verifica que los preparados magistrales se envasen y
rotulen de acuerdo a los estándares de calidad.

CE2. Verifica que la comercialización de magistrales


homeopáticos en farmacias homeopáticas de nivel I, se
C6. Comercializar preparados realice conforme a la normatividad vigente.
magistrales de acuerdo con la
legislación vigente e informar al
usuario del preparado magistral CE3. Identifica que los principios fundamentales de
sobre su composición y uso información de rotulado en las preparaciones magistrales,
adecuado. se registre de acuerdo a la normatividad vigente
garantizando una información clara y precisa al usuario y un
manejo adecuado del producto.

CE4.La fórmula magistral que presenta inconsistencia o


duda, no se prepara hasta tanto se realice la consulta al
prescriptor e informando previamente al usuario.

CE1. Inspecciona que el manejo de los residuos producidos,


se realice de acuerdo a lo establecido en el plan de gestión
integral de los residuos hospitalarios y similares (PGIRH) y
según normatividad vigente.

C7. Realizar la disposición final


de los principios activos, CE2. Aplica los conceptos de bioseguridad adecuadamente
excipientes y el mantenimiento con el fin de disminuir los riesgos profesionales en el
de los equipos utilizados en la establecimiento.
elaboración de los preparados
magistrales. CE3. Aplica los protocolos de despeje de zona con el fin de
disminuir los focos de contaminación cruzada.

CE4. Verifica que los equipos utilizados en la elaboración,


se calibren y desinfecten conforme a los protocolos
establecidos.

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[ Preparados Magistrales]
CONTENIDOS
CONCEPTUALES PROCEDIMENTALES ACTITUDINALES

Manejo de herramienta
Conceptos básicos de Autonomía en la ejecución de
estadística que permita la
matemática: trabajo.
elaboración de gráficos.

Cálculos matemáticos en las Manejo de calculadora Capacidad de utilizar la información


labores administrativas. científica. de clase en problemas cotidianos.

Manejo de balanzas Objetividad y puntualidad en la


Manejo de factores de
electrónicas y uso de las realización de trabajos y entrega
conversión.
cifras significativas. respectivamente.

Manejo de fraccionarios en
Manejo de paquete Receptividad: Escuchar, atender y
operaciones como suma, resta,
estadístico. seguir indicaciones.
multiplicación y división.

Procedimientos avanzados
Factorización en operaciones de búsqueda de información Conciencia ambiental en el manejo
numéricas. con herramientas de de residuos químicos.
Internet.

Utilización adecuada de
material instrumental de un
laboratorio químico, así
funciones lineales, cuadráticas, como desarrollar Organización y preparación de
exponenciales entre otras adecuadamente operaciones prácticas de laboratorio
básicas que se realizan con
dicho material: Pipeteado,
filtración, cristalización, etc.

Actitud prudente y juiciosa sobre el


Ecuaciones y su implicación en Despeje de áreas de
manejo de productos químicos
preparados farmacéuticos. producción.
potencialmente peligrosos.

Análisis y realización de gráficos


utilizando funciones lineales, Calibración y limpieza de Actitud respetuosa con el medio
cuadráticas, exponenciales entre equipos. ambiente.
otras comunes en farmacia.

Responsabilidad y crítica en la
realización de trabajos

Manejo de selladoras y
etiquetadoras para sistema Capacidad para documentar todas
Manejo de regresión lineal.
de distribución en dosis las actividades realizadas.
unitaria

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[ Preparados Magistrales ]
CONTENIDOS
CONCEPTUALES PROCEDIMENTALES ACTITUDINALES

Manejo de herramienta
Conceptos básicos de Autonomía en la ejecución de
estadística que permita la
matemática: trabajo.
elaboración de gráficos.

Cálculos matemáticos en las Manejo de calculadora Capacidad de utilizar la información


labores administrativas. científica. de clase en problemas cotidianos.

Manejo de balanzas Objetividad y puntualidad en la


Manejo de factores de
electrónicas y uso de las realización de trabajos y entrega
conversión.
cifras significativas. respectivamente.

Manejo de fraccionarios en
Manejo de paquete Receptividad: Escuchar, atender y
operaciones como suma, resta,
estadístico. seguir indicaciones.
multiplicación y división.

Procedimientos avanzados
Factorización en operaciones de búsqueda de información Conciencia ambiental en el manejo
numéricas. con herramientas de de residuos químicos.
Internet.

Utilización adecuada de
material instrumental de un
laboratorio químico, así
funciones lineales, cuadráticas, como desarrollar Organización y preparación de
exponenciales entre otras adecuadamente operaciones prácticas de laboratorio
básicas que se realizan con
dicho material: Pipeteado,
filtración, cristalización, etc.

Actitud prudente y juiciosa sobre el


Ecuaciones y su implicación en Despeje de áreas de
manejo de productos químicos
preparados farmacéuticos. producción.
potencialmente peligrosos.

Análisis y realización de gráficos


utilizando funciones lineales, Calibración y limpieza de Actitud respetuosa con el medio
cuadráticas, exponenciales entre equipos. ambiente.
otras comunes en farmacia.

Responsabilidad y crítica en la
realización de trabajos

Manejo de selladoras y
etiquetadoras para sistema Capacidad para documentar todas
Manejo de regresión lineal.
de distribución en dosis las actividades realizadas.
unitaria

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[ Preparados Magistrales]
CONTENIDOS
CONCEPTUALES PROCEDIMENTALES ACTITUDINALES

Conceptos básicos de
hidrocarburos.

Reconocimiento de alcoholes,
aminas, esteres, fenoles, amidas,
aldehídos, cetonas, ácidos
carboxílicos entre otros y sus
reacciones específicas.

Principios activos farmacéuticos

Identificación de carbohidratos,
proteínas, lípidos y ácidos
nucleídos.

Conceptos de farmacognosia y
fitoquímica.

Magistrales

Conocimiento de los diferentes


vehículos en los preparados
magistrales como polvos,
ungüentos, pomadas, cremas,
geles, y lociones

Control de estabilidad utilizando


parámetros físicos como color,
presencia de partículas extrañas,
integridad del envase y del cierre,
sedimentación y turbidez

Conceptos de despeje de áreas y


focos de contaminación cruzada.

Conceptos de penetración
dérmica de los principios activos.

Conocimiento de
fraccionamiento, reempaque y
reenvase de medicamentos.

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[ Preparados Magistrales ]
Metodología
Para el adecuado logro de las capacidades que se espera posea el estudiante al finalizar el módulo, se plantea
una metodología que le permitirá adquirir y desarrollar los dominios técnicos y conceptuales y actitudinales
necesarios para el conocimiento y desarrollo de sus destrezas en el mundo laboral.

De acuerdo con los objetivos del módulo (capacidades) que se espera logre el estudiante, la metodología se
orienta a la vivencia de experiencias personales dentro de la formación, que le permitan adquirir y desarrollar
los dominios conceptuales y técnicos, propios de los componentes que permiten la definición del conocimiento
tecnológico: Las herramientas, los materiales, los procesos y el discurso, mediante la actividad técnica y
tecnológica aplicando dicho conocimiento en cada momento, en la ejecución de tareas determinadas.

Por lo tanto, la metodología para el desarrollo de módulo se basará en:

»» Resolución de casos. Se plantea al estudiante, problemas que son susceptibles a presentarse en


la realidad laboral. Se incita al estudiante a buscar la mejor solución al caso basándose en lecturas,
artículos, ejemplos, formatos, etc.

»» Foros de debate, donde expone sus inquietudes, hace un análisis y plantea sus puntos de vista
respecto.

»» Mapas de conceptualización, en los cuales el estudiante da a conocer la comprensión de terminología


y aplicaciones de conceptos mediante mapas o diagramas a partir de lecturas y presentaciones.

»» Actividades grupales de conceptualización, para fortalecer el aprendizaje colaborativo.

»» Visitas a campo, para verificación de conceptos y aplicaciones en la vida real de trabajo.

»» Planteamiento por parte del estudiante de casos problemas que él puede detectar en la región
donde está.

»» Cuadros comparativos de conceptos.

»» Prácticas de demostración, que evidencian una descripción exacta de las acciones que se precisan
para realizar un proceso y/o procedimiento.

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[ Preparados Magistrales]
Recursos
El programa deberá contar con un laboratorio de docencia que permita realizar las prácticas de demostración
propuestas en el módulo y que cuente con los siguientes implementos, materiales e insumos.

IMPLEMENTOS DE MATERIAL DE LABORATORIO: REACTIVOS E INSUMOS


LABORATORIO VIDRIO/ METALICO. QUIMICOS

Mesones de aluminio
Mechero Hidróxido de sodio
inoxidable

Baño maría Malla de asbesto Ácido clorhídrico

Extintores Soporte universal Cloruro de sodio

Contenedores ( canecas) de
colores según lo estipulado
Pinzas para soportes Bicarbonato de sodio
por los PGIRH: Rojo, verde,
Gris

Balanza granataria Bomba de vacío Carbapol

Estantes Beaker Ácido estearil cetearilico

Balanza digital Balón volumétrico Trietanolamina

Homogenizador Pipetas Alcohol etílico

Estufa eléctrica Embudo de extracción Lanolina

Horno Pipeteador Cera de abejas

Careta Embudo cuello largo Carboximetil celulosa

Monogafas Mortero con pistilo Glicerina

Guantes de nitrilo Condensador Tween 80

Guantes de latex Erlenmeyer Metil parabeno


pH-metro Bureta Anilina
Gotero Esencia

Vidrio reloj Placas de cromatografía

Caja de Petri Lugol

Tubo de ensayo Ácido acético

Porta objeto Safranina

Cubre objeto Cristal violeta

Violeta de genciana
Agar

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[ Preparados Magistrales ]
Computadores/Software

»» Paquete de software básico de estadística.


»» Software procesador de texto.
»» Software para simular modelos farmacocinéticos.

Información utilizada

Cosmetología de Harry.
BRICEÑO, C. Química. Fondo Educativo Panamericano. 2ª Ed., 1999.
BROWN, T. LeMay H. Burrsten B. Química. Editorial Prentice-Hall , México, 1998.
BROWN, T. Química. Ed. Prentice Hall, 1998.
HARD, H. Química Orgánica. Mc GRAW HILL, 1995.
HOLUM, J. Fundamentos de Química General, Orgánica y Bioquímica. Editorial Limusa, 1999
LOTAPOV, V. Química Orgánica, Moscú: Mir, 1980
INVIMA. Circular DG100-00420-06. Vocabulario formas farmacéuticas. Bogotá: 2006.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos INVIMA: http://invima.gov.co
Ministerio de Salud. INVIMA. Normas Técnicas de Calidad. 3a rev. Bogotá: 2002
Organización Mundial de la Salud. Pruebas básicas para formas farmacéuticas. Ginebra.: OMS: 1992.
Organización Mundial de la Salud (OMS) http://www.who.int
Resolución 1403, decreto 2200 del 2005, manuales de buenas prácticas de manufactura, farmacopeas.
www.minproteccionsocial.gov.co

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[ Preparados Magistrales]
Evaluación

Trabajos escritos sobre legislación importante en el desarrollo del módulo:

• Decreto 2200 de 2005


• Resolución 1403 de 2007
• Informe 32 según la OMS
• Decreto 1737 de 2005.

Evaluaciones parciales que contiene los temas:

• Capacidades en matemática aplicada.


• Capacidades en química general
• Capacidades en química orgánica.

Evidencias de Producto:

• Presentación del preparado magistral con todas las condiciones exigidas por las Buenas Prácticas de
Elaboración, de igual forma presentación de todas las leyendas exigidas en la etiqueta del mismo como:
Fecha, responsable, ingredientes con el fin de asegurar la confiabilidad y trazabilidad del producto.

• Documentación de todos los procesos necesarios para la implementación y ejecución del sistema de
dosis unitaria.

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[ Preparados Magistrales ]
Unidades Competencia Capacidades
de y

El estudio disciplinado y constante mediante la combinación de las tres herramientas (módulo escrito, aula
virtual y tele clases) más el trabajo independiente permiten al estudiante al finalizar el módulo el alcance de la
siguiente unidad de competencia:

Unidad de Competencia
• Elaborar preparados magistrales de acuerdo con la normatividad vigente y buenas prácticas de
manufactura, elaboración, dispensación y apoyo al químico farmacéutico en las actividades técnico,
administrativo y operativa de mediana y alta complejidad.

Competencias:
• Adquirir los conocimientos básicos sobre cálculo farmacéutico y metrología que permitan desarrollar
habilidades en el área de farmacia.

• Asociar los conocimientos básicos de química general y orgánica con los principios activos farmacéuticos
y con moléculas de gran importancia biológica.

• Preparar los magistrales y oficinales de uso tópico para atender una prescripción médica de un paciente
individual, tales como polvos, ungüentos, pomada, crema, gel, pastas y lociones.

• Dominar los conceptos generales de farmacognosia y fitoquímica e identifica los conceptos básicos de
las preparaciones homeopáticas para apoyar la elaboración, almacenamiento, dispensación de productos
fitoterapéuticos, homeopáticos, homeopáticos magistrales y oficinales, de acuerdo con las buenas
prácticas de elaboración y normatividad vigente.

• Hacer control de calidad a los diferentes excipientes y principios activos utilizados en la elaboración de
magistrales, propiedades Biofarmacéutica y estabilidad de los mismos.

• Comercializar preparados magistrales de acuerdo con la legislación vigente e informar al usuario del
preparado magistral sobre su composición y uso adecuado.

• Realizar la disposición final de los principios activos, excipientes y el mantenimiento de los equipos
utilizados en la elaboración de los preparados Magistrales.

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[ Preparados Magistrales]
Plan de Trabajo del Módulo
Unidad Sesión Actividades de Aprendizaje

Unidad 1. Sesión 1. Unidades de


Calculo farmacéutico. peso y volumen.
Actividad 1.
Sesión 2. Cálculo
farmacéutico básico.

Sesión 3. Generalidades
Unidad 2.
del átomo y la materia

Actividad 2
Sesión 4. La tabla
Conceptos básicos de química
periódica y las reacciones
general y orgánica.
químicas.

Sesión 5. Generalidades
de los productos
magistrales

Sesión 6. Reactivos
usados en las
Actividad 3.
preparaciones
magistrales

Sesión 7. Excipientes y
Unidad 3. Medicamentos bases usados en las
magistrales preparaciones
magistrales

Sesión 8. Aditivos usados


en las preparaciones
magistrales

Sesión 9. Buenas
prácticas de manufactura
de los preparados
magistrales.

Sesión 10. Generalidades


de la farmacognosia.

Sesión 11.
Unidad 4 Preparaciones Fitoterapéuticos y plantas
homeopáticas y Fitoterapéuticas. aprobadas en Colombia
para uso medicinal. Actividad 4.

Sesión 12. Generalidades


de la Homeopatía.

Sesión 13. Preparaciones


homeopáticas.

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[ Preparados Magistrales ]
Unidad Sesión Actividades de Aprendizaje

Sesión 1. Unidades de
Unidad 5 peso y volumen.
Sesión 14. Control de
Actividad 5.
calidad a materias primas. Actividad 1.
Control de calidad

Sesión 15. Envases


utilizados en las
preparaciones
Unidad 6 Actividad 6.
magistrales.
Envase y rótulo
Sesión 16. Rótulos de las
preparaciones
magistrales.
Unidad 7 Sesión 17. Manejo
integral de residuos de las
Disposición de residuos de las preparaciones
preparaciones magistrales. magistrales.
Actividad 7.
Sesión 18. Conceptos de
bioseguridad en la
elaboración de productos
magistrales.

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[ Preparados Magistrales]
Unidad 1. Calculo farmacéutico.

El conocimiento de las ciencias básicas como las matemáticas y la estadística son parte fundamental en
desarrollo y en la formación de los futuros tecnólogos en regencia de farmacia, pero es aún más importante que
el estudiante domine ampliamente estos contenidos básicos para que adquiera las habilidades necesarias para
integrar estos conocimientos básicos e ir construyendo conceptos y destrezas necesarias para aplicarlas en el
desarrollo de la formación académica y en el ejercicio profesional de las ciencias farmacéuticas.

Si observamos detenidamente el entorno farmacéutico gira en torno a dos ciencias básicas la química y la
biología, áreas de las cuales parte todos los conceptos científicos para el desarrollo de los medicamento y
sus componente. Los medicamentos magistrales parten de la misma premisa por eso en esta unidad usted
encontrara un acercamiento al infinito mundo de las matemáticas, la estadística aéreas que un estudiante de
tecnología en regencia de farmacia debe dominar para poder adquirir las capacidades de análisis y solución de
problemas, habilidades que le permitirán poder desempeñarse en el actual mundo laboral.

Además el dominio de estas aéreas le permitirá obtener conceptos básicos para desarrollar otros módulos
o contenidos de este módulo, en el cual el objetivo básico es que el estudiante adquiera la habilidad para
elaborar preparaciones magistrales, pero para poder lograr esto el estudiante debe dominar varios conceptos
de matemáticas los cuales se le brindaran en esta unidad.

Propósito
A partir de esta unidad, usted podrá.

• Identificar las unidades de medida de peso y volumen más utilizadas en los cálculos farmacéuticos básicos
necesarios para la elaboración e interpretación de las fórmulas magistrales.

• Conoce las diferentes operaciones formulas y cálculos necesarios para realizar de forma correcta la
conversión de unidades de medida en los diferentes cálculos farmacéuticos propuestos

• Reconoce los diferentes elementos de aritmética, y las diferentes operaciones y fórmulas utilizadas en el
cálculo farmacéutico.

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[ Preparados Magistrales ]
Criterios de Evaluación
Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:

• Reconoce y aplica las operaciones matemáticas y de estadística fundamentales, según necesidad en


cálculos farmacéuticos.

• Realiza de forma correcta la conversión de unidades de medida en los diferentes cálculos farmacéuticos
propuestos.

• Realiza las diferentes operaciones necesarias para la interpretación y diseño de los preparados magistrales.

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[ Preparados Magistrales]
Sesión 1.
Unidades de peso y volumen

En esta primera sesión vamos a realizar un repaso general de los aspectos básicos relacionados con unidades
de peso y volumen.

SISTEMA MÉTRICO DECIMAL

¿Qué observo en la imagen?

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El sistema métrico decimal es el conjunto de medidas que se derivan del metro.

Es un sistema, porque es un conjunto de medidas;


Métrico, porque su unidad fundamental es el metro;
Decimal, porque sus medidas aumentan y disminuyen como las potencias de 10.

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[ Preparados Magistrales ]
Hay cinco clases de medidas: de longitud, de superficie, de volumen, de capacidad y de masa (peso).

1. Unidades de Longitud.

La unidad de las medidas de longitud es el metro, que se representa por m.

Los múltiplos del metro se forman anteponiendo a la palabra metro,


las palabras griegas Deca, Hecto y Kilo, que significan diez, cien y mil
respectivamente, y los submúltiplos que se forman anteponiendo las
palabras griegas deci, centi y mili, que significan décima, centésima y
milésima parte respectivamente.

Estas medidas aumentan y disminuyen de diez en diez.

Los múltiplos y submúltiplos del metro son:

Kilómetro Km. 1.000 m.


Hectómetro Hm. 100 m.
Decámetro Dm. 10 m.
Metro m. 1 m.
decímetro dm. 0,1 m.
centímetro cm. 0,01 m.
milímetro mm. 0,001 m

2. Unidades de Superficie.

La unidad de las medidas de superficie es el metro cuadrado, que corresponde


a un cuadrado que tiene de lado un metro lineal y se representa por m2.

Estas medidas aumentan y disminuyen de cien en cien.

25

[ Preparados Magistrales]
Los múltiplos y submúltiplos del m2 son:
Kilómetro 2 1.000.000
Km 2
cuadrado m
Hectómetro
Hm2 10.000 m2
cuadrado
Decámetro
Dm2 100 m2
cuadrado
metro 2 2
m 1m
cuadrado
decímetro 2 2
dm 0,01 m
cuadrado
centímetro
cm2 0,0001 m2
cuadrado
milímetro 0,000001
mm2
cuadrado m2
3. Unidades de Volumen.

La unidad de estas medidas es el metro cúbico, que es un cubo que tiene de arista un metro lineal y se
representa por m3.

Estas medidas aumentan y disminuyen de mil en mil.

Los múltiplos y submúltiplos del m3 son:


3 3
Kilómetro cúbico Km 1.000.000.000 m
3 3
Hectómetro cúbico Hm 1.000.000 m
3 3
Decámetro cúbico Dm 1.000 m
3 3
metro cúbico m 1m
3 3
decímetro cúbico dm 0,001 m
3 3
centímetro cúbico cm 0,000001 m
3 3
milímetro cúbico mm 0,00000000 m
26

[ Preparados Magistrales ]
4. Unidades de Capacidad.

La unidad de estas medidas es el litro.

Estas medidas aumentan y disminuyen de diez en diez.

Los múltiplos y submúltiplos del litro son:

Kilólitro Kl. 1.000 l.


Hectólitro Hl. 100 l.
Decálitro Dl. 10 l.
litro l. 1 l.
decílitro dl. 0,1 l.
centílitro cl. 0,01 l.
milílitro ml. 0,001 l.

5. Unidades de Peso.

La unidad de estas medidas es el gramo.

Las medidas de peso aumentan y disminuyen de diez en diez.

Los múltiplos y submúltiplos del gramo son:


Kilógramo Kg. 1.000 g.
Hectógramo Hg. 100 g.
Decágramo Dg. 10 g.
gramo g. 1 g.
decígramo dg. 0,1 g.
centígramo cg. 0,01 g.
milígramo mg. 0,001 g.
27

[ Preparados Magistrales]
OTRAS UNIDADES DE MEDIDA.

Tiempo

En nuestra vida diaria medimos el tiempo en segundo, minuto, hora y años,


dependiendo de si se trata de intervalos cortos (como el de una carrera de 100
m) 0 largos (como el tiempo que falta para la siguiente aparición del cometa
Halley en el año 2062). Todas estas unidades se utilizan en el trabajo científico,
aunque el patrón SI del tiempo es el segundo (s).

No es fácil establecer un intervalo de tiempo de 1 segundo. Antiguamente se


basaba en la duración de un día, pero este tiempo no es constante porque la
velocidad de rotación de la tierra varía un poco. Más tarde, en 1956, se definió
el segundo como 1/31 556925,9747 de la duración del año 1900. EI desarrollo
de los relojes atómicos hizo posible una definición más precisa. EI segundo es la duración de 9 192 631 770
ciclos de una determinada radiación emitida pm átomos del elemento cesio conocido como cesio-133.

Temperatura

Para establecer una escala de temperatura se establecen arbitrariamente ciertos puntos fijos e incrementos de
temperatura denominados grados. Dos puntos fijos habituales son la temperatura a la que funde el hielo y la
temperatura a la que el agua hierve, ambos a la presión atmosférica estándar.

En la escala de temperaturas Fahrenheit el punto de fusión del hielo


es 32 ‘F, el punto de ebullición del agua es 212 ˚f, y el intervalo entre
ambos se divide en 180 partes iguales llamadas grados Fahrenheit. En
la escala Celsius (0 centígrado) el punto de fusión del hielo es de ˚C,
el punto de ebullición del agua es 100°C. Y el intervalo entre ambos
se divide en 100 partes iguales llamadas grados Celsius 0 centígrado.

La escala de temperaturas SI se denomina escala Kelvin y asigna el valor cero a la temperatura más baja
posible. Este cero, 0 ˚K, tiene lugar a -273,15 0c. La escala Kelvin es una escala de temperaturas absoluta; no
hay temperaturas Kelvin negativas. El intervalo unidad en la escala Kelvin, llamado un kelvin, es igual que un
grado centígrado (pero no se utiliza el símbolo de grado para las temperaturas Kelvin).

En el laboratorio se suelen medir temperaturas Celsius. Frecuentemente, como por ejemplo para describir
el comportamiento de los gases, estas temperaturas deben convertirse a temperaturas en la escala Kelvin.
Otras veces, especialmente en cálculos de ingeniería, deben convertirse temperaturas de la escala Celsius a
la Fahrenheit y viceversa. Las ecuaciones algebraicas que se dan a continuación permiten llevar a cabo con
facilidad las conversiones de temperatura.

Kelvin a partir de Celsius: T(K) = t(°C)+ 273,15


Celsius a partir de Fahrenheit: t(°C) = 5/9 [t(OF) - 32]

28

[ Preparados Magistrales ]
EI factor 5/9 aparece porque la escala Celsius utiliza 100 grados entre los dos puntos de referencia, mientras
que la escala Fahrenheit utiliza 180 grados: 100/180 = 5/9. EI diagrama del margen ilustra la relación entre las
tres esca1as de temperatura.

Unidades derivadas

SI de las magnitudes fundamentales: longitud, masa, tiempo, etc. Muchas propiedades se expresan mediante
combinaciones de estas magnitudes básicas o fundamentales. Las unidades de estas propiedades se
denominan unidades derivadas. Por ejemplo, la velocidad es una distancia dividida por el tiempo necesario
para recorrer esa distancia. La unidad de velocidad es la de longitud dividida por tiempo, como m/s 0 ms^(-1).

Una medida importante que los químicos expresan mediante unidades derivadas es el volumen. El volumen
tiene unidades de (longitud)3 y la unidad estándar SI de volumen es el metro cubico (m 3). Las unidades de
volumen más frecuentes son el centímetro cubico (〖cm〗^3 ) y el litro (L). Un litro se define como un volumen
de 1000 〖cm〗^3, esto significa que un mililitro (1 mL) es igual a 〖cm〗^3 . El litro es también igual a un decímetro
cubico (1 〖dm〗^3 ).

Otras Unidades

La densidad, la composición porcentual y su utilización en la resolución de problemas

Densidad
Ahí va un antiguo acertijo:”¿que pesa más una tonelada de ladrillos o una tonelada de plumas?” Si responde
que lo mismo, demuestra comprender bien el significado de masa: una medida de la cantidad de materia. Los
que respondan que los ladrillos pesan más que las plumas confunden los conceptos de masa y densidad. La
materia está más concentrada en un ladrillo que en una pluma; es decir, la materia del ladrillo está confinada en
un volumen menor. Los ladrillos son más densos que las plumas. La densidad es la raz6n de masa y volumen.

La masa y el volumen son magnitudes extensivas. Una magnitud extensiva depende de la cantidad de materia
observada. Sin embargo, si se divide la masa de una sustancia por su volumen, se obtiene la densidad, una
magnitud intensiva. Una magnitud intensiva es independiente de la cantidad de materia observada. Por tanto,
la densidad del agua pura a 25°C tiene un valor determinado, sea la de una muestra contenida en un matraz
pequeño o la que llena una piscina. Las propiedades intensivas son especialmente importantes en los estudios
de química porque suelen utilizarse para identificar sustancias.

29

[ Preparados Magistrales]
Las unidades básicas SI de masa y volumen son kilogramos y metros cúbicos, respectivamente, pero los
químicos generalmente expresan la masa en gramos y el volumen en centímetros cúbicos o mililitros. La unidad
de densidad más frecuente es entonces gramos por centímetro cubico (g/〖cm〗^3), o la unidad idéntica a esta de
gramos por mililitro (g/mL).

La masa de 1,000 L de agua a 4°C es 1,000 kg. La densidad del agua a 4°C es 1000 g/1000 mL = 1,000 gl/
mL. A 20°C, la densidad del agua es 0,9982 g/mL. La densidad es una función de la temperatura porque el
volumen cambia con la temperatura mientras que la masa permanece constante. Uno de los motivos por los que
preocupa el calentamiento de la Tierra es porque si la temperatura media del agua del mar aumenta, el agua
será menos densa. EI volumen del agua del mar debe aumentar y el nivel del mar se elevara, sin considerar
que el hielo empiece a fundirse en los casquetes polares.

La densidad de una sustancia depende, además de la temperatura, del estado de la materia. En general,
los sólidos son más densos que los Líquidos y ambos son más densos que los gases. Sin embargo, existen
coincidencias importantes. A continuaci6n se dan los intervalos de los valores numéricos generalmente
observados para las densidades. Estos datos pueden ser útiles para resolver problemas.

• Densidades de sólidos: desde 0,2 g/cm 3 hasta 20 g/〖cm〗^3.


• Densidades de líquidos: desde 0,5 g/mL hasta 3-4 g/mL.
• Densidades de gases: la mayoría del orden de unos pocos gramos por litro.

En general, las densidades de los Líquidos se conocen con más precisión que las de los sólidos, ya que estos
pueden tener defectos en sus estructuras microscópicas. Las densidades de los elementos y los compuestos
también se conocen con más precisión que las de los materiales con composición variable, como la madera o
el caucho.

Una consecuencia importante de las diferentes densidades de sólidos y líquidos es que los líquidos y sólidos de
densidad baja flotan en un Líquido de densidad alta (siempre que los Líquidos y sólidos no se disuelvan unos
en otros).

Convertir a:
100 gr mg Microgramos
125 ml Litro c.c
2.5 litros ml c.c
8000 mg gr Kg
100 metros km hm
100 mcg mg Gr
785 gr mg mcg
85555 mg gr mcg

30

[ Preparados Magistrales ]
Sesión 2.
Calculo farmacéutico básico.

¿Por qué considero importante aprender sobre cálculos farmacéuticos en la preparación magistral de
prescripciones?
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CÁLCULOS FARMACÉUTICOS EN LA PREPARACIÓN MAGISTRAL DE PRESCRIPCIONES

Para realizar cálculos farmacéuticos correctos es necesario realizar, por ejemplo, conversiones adecuadas de
un sistema de medición a otro, ubicar correctamente la coma decimal, comprender los conceptos aritméticos y
prestar mucha atención a los detalles de los cálculos. Antes de realizar un cálculo, el farmacéutico debe:

(a) leer cuidadosamente la fórmula o receta completa


(b) determinar que materiales se necesitan y entonces
(c) elegir los métodos de preparación apropiados y el cálculo adecuado.

En general, un problema determinado puede resolverse de varias maneras. Se deben seleccionar métodos
lógicos que requieran la menor cantidad posible de pasos para asegurar que los cálculos se hagan correctamente.
El mejor método es el que proporciona resultados exactos y sin errores. El farmacéutico debe confirmar cada
cálculo antes de continuar con la preparación del artículo o la receta médica. Una forma de hacerlo es por
estimación. Esto comprende el redondeo de las cantidades involucradas en el cálculo y la comparación del
resultado estimado con el valor calculado.

Por último, se deben seguir los pasos siguientes: verificar la dosificación de cada ingrediente activo incluido en
la receta; todos los cálculos deben ser revisados preferentemente por otro farmacéutico; y cuando se utilizan
instrumentos en la preparación magistral, estos deben ser examinados cuidadosamente para garantizar su
correcto funcionamiento.

31

[ Preparados Magistrales]
CONCEPTOS MATEMÁTICOS BÁSICOS

Para poder realizar y comprender las diferentes cálculos farmacéuticos que realizaremos es fundamental
conocer y dominar algunos conceptos básicos sobre algunas operaciones matemáticas, además de elementos
básicos necesarios para logarlas.

CIFRAS SIGNIFICATIVAS

Los valores expresados se consideran significativos hasta el último dígito que aparece en la cantidad. Las
cifras significativas son dígitos con significado práctico. El número de cifras utilizadas para expresar el resultado
de una determinación implica su exactitud. En algunos cálculos, los ceros pueden no ser significativos. Por
ejemplo, en la determinación de un peso de 0,0298 g, los ceros no son significativos; simplemente se utilizan
para ubicar la coma decimal. En el ejemplo de 2980 g, el cero también se puede usar para indicar la coma
decimal, en cuyo caso el cero no es significativo. Sin embargo, el cero también puede indicar que el peso está
comprendido entre 2981 g y 2979 g, en cuyo caso el cero es significativo.

En tal caso, es necesario conocer bien el método de medición para poder determinar si el cero es o no es
significativo. En una medición de un volumen de 298 ml, todos los dígitos son significativos. En un resultado
dado, la última cifra significativa escrita esta aproximada, pero todas las cifras precedentes son exactas. Por
ejemplo, un volumen de 29,8 ml implica que el 8 esta aproximado. El volumen real está entre 29,75 y 29,85.
Por lo tanto, la cantidad 29,8 ml tiene una exactitud de 0,1 ml, lo que significa que la medición se realizo con un
error de +0,05 ml. Asimismo, un valor de 298 ml tiene una exactitud de 1 ml e implica una medición comprendida
entre 297,5 y 298,5, lo que significa que la medición se llevo a cabo con un margen de error de + 0,5 ml y está
sujeta a un error máximo que se calcula del siguiente modo:

32

[ Preparados Magistrales ]
Un cero en una cantidad como 298,0 ml es una cifra significativa e implica que la medición se ha realizado entre
297,95 y 298,05 con un posible error calculado del siguiente modo:

Ejemplos—
29,8 ml = 29,8 + 0,05 ml (con una exactitud de 0,1 ml)
29,80 ml = 29,80 + 0,005 ml (con una exactitud de 0,01 ml)
29,800 ml = 29,800 + 0,0005 ml (con una exactitud al 0,001 ml)

El último ejemplo tiene el mayor grado de exactitud. De este modo, el número de cifras significativas proporciona
una estimación del valor real y de la exactitud.

Numeró de Cifras
Medición Significativas
2,98 3
2,98 4
0,0298 3
0,0029 2

Cálculos: Se deben conservar todas las cifras hasta que se hayan completado los cálculos. No obstante, en
el resultado final solo debe conservarse el número adecuado de cifras significativas.

Determinación del Número de Cifras Significativas

Sumas y Diferencias

Al sumar o restar, el número de posiciones decimales en el resultado deberá ser igual al número de posiciones
decimales en el componente con el menor número de decimales.

Ejemplo
11,5 + 11,65 + 9,90 = 33,1

Productos y Cocientes

Al multiplicar o dividir, el resultado no deberá tener más cifras significativas que la medida con el menor número
de cifras significativas dentro del cálculo.

Ejemplo
4,266 x 21 = 90

33

[ Preparados Magistrales]
Redondeo

Sin embargo, cabe señalar que en el ejemplo anterior, si 21 es un número absoluto (por ej., la cantidad de dosis)
el resultado 89,586 se redondea a 89,59, que tiene 4 cifras significativas.

LOGARITMOS

El logaritmo de un número es el exponente o la potencia a la que hay que elevar una base dada para obtener
ese número.

Definiciones

pH = -log [H’], y
pKa = -log Ka
pH = -log [H’] y pKa = -log Ka, donde [H’] es la concentración de iones de hidrogeno en una solución acuosa y
Ka es la constante de ionización del acido en una solución acuosa. La [H’] = el antilogaritmo de (-pH) y la Ka =
el antilogaritmo de (-pKa).

Es posible calcular el pH de una solución acuosa que contiene un acido débil mediante la ecuación de
Henderson-Hasselbalch:

pH = pKa + log [sal]/ [acido]

Ejemplo

Una solución contiene 0,020 moles por L de acetato de sodio y 0,010 moles por L de acido acético, con un
valor pKa de 4,76. Calcular el pH y la [H’] de la solución. Sustituyendo en la ecuación anterior, pH = 4,76 ‘ log
(0,020/0,010) = 5,06 y la [H’] = antilogaritmo de (-5,06) = 8,69 x 10 6.

CÁLCULOS FARMACÉUTICOS BÁSICOS

El resto de esta sesión se centrará en los cálculos farmacéuticos básicos. Es importante reconocer las reglas
que se deben seguir al sumar, restar, dividir y multiplicar valores. La interrelación entre diversas unidades dentro
de los diferentes sistemas de pesada y medida también es importante y debe ser comprendida.

34

[ Preparados Magistrales ]
CALCULOS EN LAS PREPARACIONES MAGISTRALES

El farmacéutico debe poder calcular la cantidad o concentración de los fármacos en cada unidad o porción de
dosificación de una preparación magistral al momento de su dispensación. Los farmacéuticos deben realizar
cálculos y mediciones para obtener, teoricamente, 100% de la cantidad de cada ingrediente en las formulaciones
magistrales. Los cálculos deben tener en cuenta el ingrediente activo o la parte activa y el contenido de agua
de los fármacos, lo que incluye el agua de la fórmula química de los hidratos. Los fármacos oficiales y las
sustancias agregadas deben cumplir con los requisitos estipulados en Pérdida por Secado, que se deben incluir
en los cálculos de las cantidades y concentraciones de los ingredientes. El farmacéutico debe considerar el
efecto de la humedad del ambiente en el aumento o pérdida de agua de los fármacos y sustancias agregadas
en los envases, que se abren repetidas veces durante un período prolongado de almacenamiento. Cada envase
se debe abrir el menor tiempo posible y cerrar herméticamente de inmediato después de usar.

Se debe conocer con exactitud la naturaleza del fármaco que se pesara y utilizara en la preparación magistral
de una receta médica. Si se trata de un hidrato, tal vez sea necesario calcular el peso equivalente de sustancia
anhidra. Por otra parte, si hay humedad adsorbida, ya sea especificada en un certificado de análisis o
determinada en la farmacia inmediatamente antes de usar el fármaco por el procedimiento indicado en Pérdida
por Secado, esta información se debe tener en cuenta al calcular la cantidad de fármaco que se pesara para
determinar la cantidad exacta de sustancia anhidra requerida.

Hay casos en los que la cantidad requerida de una dosis se especifica en términos de cationes [por ej., Li1,
netilmicina (n+)], aniones (por ej., F) o moléculas (por ej., teofilina en aminofilina). En estos casos, el fármaco
pesado es una sal o un complejo, del cual una porción representa la parte farmacológicamente activa. Por lo
tanto, la cantidad exacta de dichas sustancias pesadas se debe calcular con respecto a la cantidad de la parte
farmacológica requerida.

La fórmula siguiente se puede utilizar para calcular el peso teórico exacto de un ingrediente en una preparación
magistral:

W = ablde

En donde W es la cantidad real pesada; a es el peso, prescrito o determinado por el farmacéutico, de la parte
activa o funcional del fármaco o sustancia agregada; b es el peso de la fórmula química del ingrediente, incluida
el agua de hidratación para ingredientes hidratados; d es la fracción de peso seco cuando el porcentaje en peso
de contenido de humedad adsorbida se conoce a partir del procedimiento de pérdida por secado; y he es el
peso de la fórmula de la parte activa o funcional de un fármaco o sustancia agregada, indicado en el peso de
la fórmula del ingrediente

35

[ Preparados Magistrales]
Ejemplo 1: Triturar Sulfato de Morfina USP y Lactosa NF para obtener 10 g que contengan 30 mg de Sulfato de
Morfina USP por cada 200 mg de la mezcla de morfina y lactosa.

Factor de la Ecuación Valor Numérico

peso, en g, dé Sulfato dé Morfina


W
USP

1,5 g de sulfato de morfina pentahi-


a
drato en la receta médica
b 759 g/mol
d 1
e 759 g/mol

Ejemplo 2: Pesar con exactitud una cantidad de Aminofilina USP para obtener 250 mg de teofilina anhidra.
[nota—La aminofilina dihidrato en polvo pesada contiene 0,4% p/p de humedad adsorbida, como se indica en
el Certificado de Análisis.]

Factor de la
Valor Numérico
Ecuación

peso, en mg, de
W
Aminofilina USP (dihidrato)

a 250 mg de teofilina
b 456 g/mol
d 0,996
e 360 g/mol

36

[ Preparados Magistrales ]
Ejemplo 3: Pesar con exactitud una cantidad de Citrato de Litio USP (que contiene 2,5% de humedad como
se indica en el Certificado de Análisis) para obtener 200 mEq de litio (Li1). [nota— Un mEq de Li1 equivale a
0,00694 g de Li1.]

Factor de la
Valor Numérico
Ecuación
peso, en g, de Citrato de Litio
W
USP (tetrahidrato)
1 1
a 200 mEq de Li o 1,39 g de Li

b 282 g/mol
d 0,975

e 3 x 6,94 g/mol o 20,8 g/mol

Ejemplo 4: Pesar con exactitud una cantidad de Sulfato de Netilmicina USP, equivalente a 2,5 g de netilmicina.
[nota— Empleando el procedimiento descrito en Pérdida por Secado (731), el Sulfato de Netilmicina USP
pesado perdió el 12% de su peso.]

Factor de la Ecuación Valor Numérico

peso, en g, de Sulfato de
W
Netilmicina USP
a 2,5 g
b 1442 g/mol
d 0,88
e 951 g/mol

37

[ Preparados Magistrales]
CALCULOS DE DOSIFICACION

Regímenes de Dosificación Especiales

Los pacientes geriátricos y pediátricos requieren consideración especial al establecer los regímenes
de dosificación. En los pacientes geriátricos, los órganos a menudo no funcionan bien a consecuencia de
enfermedades o por cambios farmacocineticos asociados con la edad. Para estos pacientes, las modificaciones
de los regímenes de dosificación están disponibles en referencias como las incluidas en Información sobre
Medicamentos de la USP (USP Drug Information, USP).

En el caso de los pacientes pediátricos, en quienes los órganos no siempre han alcanzado su pleno desarrollo
y funcionamiento, se debe prestar especial atención a la hora de calcular las dosis. Las modificaciones de
los regímenes de dosificación para pacientes pediátricos también están disponibles en referencias como las
incluidas en Información sobre Medicamentos de la USP. Las reglas generales para calcular las dosis para
lactantes y niños se pueden consultar en los libros de texto sobre cálculos farmacéuticos. Estas reglas no son
específicas de un medicamento y solo se deben utilizar si no se dispone de información más completa.

El método habitual para calcular una dosis pediátrica es recurrir a la información específica para niños de cada
medicamento en particular. Por lo general, la dosis se expresa en mg de medicamento por kg de peso corporal
para un período de 24 horas y luego se la administra dividida en porciones.

El cálculo se puede realizar utilizando la ecuación siguiente:


(mg De medicamento por kg de peso corporal) x (kg de peso corporal) = dosis para un paciente para un período
de 24 horas

Un método menos frecuente para calcular la dosis se basa en la superficie corporal del paciente. La dosis se
expresa como la cantidad de medicamento por superficie corporal en m2, tal como se muestra en la ecuación
siguiente:

(Cantidad de medicamento por m2 de superficie corporal) x (superficie corporal en m2) = dosis por paciente
para un período de 24 horas.

La superficie corporal (BSA, por sus siglas en ingles) se puede determinar a partir de los nomogramas que
relacionan altura con peso en los manuales de dosificación. También es posible determinar la superficie corporal
de pacientes adultos y pediátricos mediante las ecuaciones siguientes:

BSA (m2) = raíz cuadrada de {[Altura (pulgadas) x Peso (libras)] / 3131} o


BSA (m2) = raíz cuadrada de {[Altura (cm) x Peso (kg)]/ 3600}

38

[ Preparados Magistrales ]
Ejemplo:

La receta médica para Suspensión de Espironolactona de 25 mg/ cta indica 9 mg dos veces al día para un niño
de 18 meses de edad que pesa 22 libras.

La USP DI 2002, 22a edición, indica que el régimen de dosificación pediátrica normal para Espironolactona es
de 1 a 3 mg por kg por día. En este caso, el peso del niño es de 22 libras, lo que equivale a 22 libras/ (2,2 libras/
kg) = 10 kg. Por lo tanto, la dosis normal para este niño es de 10 a 30 mg por día y la dosis prescrita es de 18
mg por día como dosis única o dividida en 2 a 4 dosis. La dosis es aceptable según las guías de dosificación
publicadas.

CONCENTRACIÓNES PORCENTUALES

Las concentraciones porcentuales de las soluciones se expresan, por lo general, en una de las tres formas
comunes siguientes:

Ver también Medidas Porcentuales en Concentraciones en las Advertencias Generales. Es posible usar las tres
ecuaciones anteriores para calcular cualquiera de los tres valores (pesos, volúmenes o porcentajes) en una
ecuación dada, si se conocen los otros dos valores.

Cabe notar que los pesos son siempre aditivos, es decir, 50 g más 25 g = 75 g. Los volúmenes de dos disolventes
diferentes o los volúmenes de un disolvente mas el de un soluto solido no son estrictamente aditivos. Así, 50
ml de agua ‘ 50 ml de alcohol puro no producen un volumen de 100 ml. No obstante, se presupone que en
algunos cálculos farmacéuticos, los volúmenes son aditivos, como se indica más adelante en Reconstitución de
Fármacos Usando Volúmenes Diferentes a los Declarados en la Etiqueta.

39

[ Preparados Magistrales]
Ejemplos

Calcular las concentraciones porcentuales (p/p) de los componentes de una solución preparada mediante la
disolución de 2,50 g de fenol en 10,00 g de glicerina. Usando la ecuación del porcentaje de peso anterior, el
cálculo es el siguiente:
Peso total de la solución = 10,00 g + 2,50 g = 12,50 g. Porcentaje de peso del fenol = (2,50 g x 100%)/12,50g
= 20,0% de fenol.
Porcentaje de peso de la glicerina = (10 g x 100%)/12,50g = 80,0% de glicerina.

Una receta médica indica lo siguiente:

Aceite de Eucalipto 3% (v/v) en Aceite Mineral. Dispensar 30,0 ml.


¿Qué cantidades se deben usar para preparar esta receta? Usando la ecuación del porcentaje de volumen
anterior, el cálculo es el siguiente. Cantidad de Aceite de Eucalipto:
3% = (Volumen de aceite en ml/30,0 ml) x 100%
Al resolver la ecuación, el volumen de aceite = 0,90 ml Cantidad de Aceite Mineral:
A 0,90 ml de Aceite de Eucalipto agregar suficiente Aceite Mineral para preparar 30,0 ml.

Una receta médica indica lo siguiente:


Oxidó de cinc 7,5 g
Calamina 7,5 g
Almidón 15 g
Vaselina Blanca 30 g

Calcular la concentración n porcentual de cada uno de los cuatro componentes. Usando la ecuación del
porcentaje de peso anterior, el cálculo es el siguiente:
Peso total = 7,5 g ‘ 7,5 g ‘ 15 g ‘ 30 g = 60,0 g.

Porcentaje de peso del (oxido de cinc = (7,5 g de (oxido de cinc/60 g de ungüento) x 100% = 12,5%.

Porcentaje de peso de la calamina = (7,5 g de calamina/60 g de ungüento) x 100% = 12,5%.

Porcentaje de peso del almidón = (15g de almidón/60g de ungüento) x 100% = 25%.


Porcentaje de peso de la vaselina blanca = (30 g de vaselina blanca/60 g de ungüento) x 100% = 50%.

40

[ Preparados Magistrales ]
PESO ESPECÍFICO

La definición de Peso Específico generalmente se basa en la relación entre el peso de una sustancia en el aire
a 25° y el peso de un volumen igual de agua a la misma temperatura. El peso de 1 ml de agua a 25° es de
aproximadamente 1 g. Para realizar los cálculos se puede utilizar la ecuación siguiente:
Peso Específico = (Peso de la sustancia)/ (Peso de un volumen igual de agua)

Ejemplos

Un líquido pesa 125 g y tiene un volumen de 110 ml. ¿Cuál es el peso específico?
El peso de un volumen igual de agua es 110 g.
Usando la ecuación anterior, el peso específico = 125 g/110 g = 1,14.

El Ácido Clorhídrico NF es aproximadamente 37% (p/p) de solución de ácido clorhídrico (HCl) en agua. ¿Cuántos
gramos de HCl hay en 75,0 ml de HCl NF? (El Peso específico del Ácido Clorhídrico NF es 1,18.)

Calcular el peso de HCl NF usando la ecuación anterior. El peso de un volumen igual de agua es 75 g. Peso
Específico 1,18 = peso de HCl NF g /75,0 g. Al resolver la ecuación, el peso de HCl NF es 88,5 g. Ahora, calcular
el peso de HCl usando la ecuación del porcentaje de peso.
37,0% (p/p) = (peso del soluto g/88,5g) x 100. Al resolver la ecuación, el peso del HCl es 32,7 g.

DILUCIÓN Y CONCENTRACIÓN

Una solución concentrada se puede diluir. Los polvos y otras mezclas solidas se pueden triturar o diluir para
producir formas menos concentradas. Dado que la cantidad de soluto en una solución o mezcla diluida es la
misma que la cantidad en la solución o mezcla concentrada, la relación siguiente se aplica a los problemas de
dilución.
La cantidad de Solución 1 (Q¡) x concentración de Solución 1 (C,) = la cantidad de Solución 2 (Q2) x concentración
de Solución 2 (C2), o (Q.)(CI) = (Q2XC2)

Se puede utilizar prácticamente cualquier término de cantidad y concentración. Sin embargo, las unidades de
los términos deben ser las mismas a ambos lados de la ecuación.

Ejemplos

Calcular la cantidad (Q2), en g, de diluyente que se debe agregar a 60 g de un ungüento al 10% (p/p) para
obtener un ungüento al 5% (p/p).
Suponiendo que (Q1) = 60 g, (C1) = 10% y (C2) = 5%.
Usando la ecuación anterior 60 g x 10% = (Q2) x 5% (p/p)

41

[ Preparados Magistrales]
Al resolver la ecuación anterior, la cantidad de producto que se necesita, Q2, es 120 g. La cantidad inicial de
producto agregado fue 60 g y, por lo tanto, se deben agregar 60 g adicionales de diluyente a la cantidad inicial
para obtener un total de 120 g.

¿Cuánto diluyente se debe agregar a 10 g de una trituración (1 en 100) para preparar una mezcla que contenga
1 mg de fármaco por cada 10 g de mezcla final?

Determinar la concentración final convirtiendo primero los mg a g.


Un mg de fármaco en 10 g de mezcla es igual a 0,001 g en 10 g.
Suponiendo que (Q1) = 10 g, (C1) = (1 en 100) y (C2) = (0,001 en 10).
Usando la ecuación para dilución, 10 g x (1/100) = (Q2) g x
(0,001/10). 2

Al resolver la ecuación anterior, (Q2) = 1000 g. Dado que 10 g de la mezcla final contienen todo el fármaco y
algo de diluyente, se requieren (1000 g - 10 g) o 990 g de diluyente para preparar la mezcla a una concentración
de 0,001 g de fármaco en 10 g de mezcla final.

Calcular la concentración porcentual de una solución obtenida mediante la dilución de 400 ml de una solución
al 5,0% hasta 800 ml.
Suponiendo que (Q1) = 400 ml, (C1) = 5% y (Q2) = 800 ml.
Usando la ecuación para dilución 400 ml x 5% = 800 ml x (C2)%.
Al resolver la ecuación anterior, (C2) = 2,5% (p/v).

USO DE LAS UNIDADES DE POTENCIA

Dado que algunas sustancias no se pueden definir en términos químicos y físicos, podría ser necesario expresar
proporciones de actividad en unidades biológicas de potencia.

Ejemplos

Un mg de Pancreatina contiene no menos de 25 unidades USP de actividad de amilasa, 2,0 unidades USP de
actividad de lipasa y 25 unidades USP de actividad de proteasa. Si el paciente toma 0,1 g (100 mg) por día,
¿cuál es la cantidad diaria de actividad de amilasa ingerida?
1 mg de Pancreatina corresponde a 25 unidades USP de actividad de amilasa.
100 mg de Pancreatina corresponden a 100 x (25 unidades USP de actividad de amilasa) = 2500 Unidades.

Una dosis de penicilina G benzatínica para infección estreptococia es 1,2 millones de unidades por vía
intramuscular. Si un producto específico contiene 1180 unidades por mg, ¿cuántos miligramos habría en la
dosis?

42

[ Preparados Magistrales ]
Hay 1180 unidades de penicilina G benzatínica en 1 mg. Hay 1 unidad en 111180 mg.
Hay 1 200 000 unidades en (1 200 000 x 1)11180 unidades = 1017 mg.

RECONSTITUCION DE FARMACOS USANDO VOLUMENES DIFERENTES A LOS DECLARADOS


EN LA ETIQUETA

A veces, puede ser necesario reconstituir un polvo para obtener una concentración adecuada del fármaco en el
producto final. Esto se puede lograr mediante la estimación del volumen del polvo y del medio líquido requerido.

Ejemplos

Si el volumen de 250 mg de ceftriaxona es 0,1 ml, ¿cuánto diluyente se debe agregar a 500 mg de ceftriaxona
en polvo para preparar una suspensión con una concentración de 250 mg por ml?

Volumen de 5OO mg de ceftriaxona

Volumen de diluyente requerido = (2 ml de suspensión) - (0,2 ml de Ceftriaxona) =1,8 ml.

¿Cual es el volumen de cefonicid en polvo seco, si se agregan 2,50 ml de diluyente a 1 g de polvo para preparar
una solución con una concentración de 325 mg por ml?

Volumen de la solución que contiene 1 gramo de polvo

Volumen de cefonicid en polvo seco = 3,08 ml de solución 2,50 ml de diluyente = 0,58 ml.

Razones y Proporciones

Definición. Se llama razón de dos números enteros, al cociente de la división del primero por el segundo.
Ejemplo: La razón de 15 a 5 es.

43

[ Preparados Magistrales]
Ejemplo: La razón de 4 a 20 es

os números que se comparan se llaman términos de la razón.

Definición. Dos razones son inversas, cuando los términos de una son los mismos de la otra, pero dispuestos
en orden inverso.

Ejemplo: son razones inversas.

Ejemplo: son razones inversas.

Definición. Se llama proporción la expresión de la igualdad de dos razones.

Ejemplo: en que cada razón es igual a 5.

Definición. Dada la proporción donde a , b , c , d son números enteros; a y d se llaman extremos

de la proporción, b y c se llaman medios de la proporción. Hay que hacer notar que en toda proporción, el
producto de los extremos es igual al producto de los medios. La proporción se puede escribir alternativamente
de la forma siguiente: a : b : : c : d y se lee: a es a b como c es a d .

Definición. Dos magnitudes variables son directamente proporcionales cuando haciéndose una de ellas
veces mayor o menor, la otra se hace también veces mayor o menor.
Ejemplo: El salario de un obrero y la duración de su trabajo.

Ejemplo: El camino recorrido por un móvil que marcha siempre con igual velocidad, y el tiempo.

Definición. Dos magnitudes variables son inversamente proporcionales cuando, haciéndose la primera veces
mayor o menor, la segunda se hace también 2, 3, 4,..., m veces menor o mayor.

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[ Preparados Magistrales ]
Ejemplo: El número de obreros y el tiempo que emplean en ejecutar un trabajo dado.

Ejemplo: La velocidad de un tren y el tiempo empleado para recorrer un espacio dado.

Definición. Se llama regla de tres un problema en que, dados los valores correspondientes de varias
magnitudes directa o inversamente proporcionales, se trata de buscar una de ellas, cuando se conocen todas
las demás.

Es decir, REGLA DE TRES es una operación por medio de la cual se busca el cuarto término de una proporción,
de la cual se conocen los otros tres.

Disposición de los datos


150 kms. 5 horas
x 7 horas

Ya que las horas y los kilómetros son magnitudes directamente proporcionales tenemos la proporción:

Ejemplo: Si 12 obreros se tardan 30 días en acabar una obra. Cuántos obreros se necesitarán para acabar la
misma obra en 24 días?

Disposición de los datos


12 obreros 30 días
x 24 días

Ya que los obreros y los días son magnitudes inversamente proporcionales, tenemos la siguiente proporción.

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[ Preparados Magistrales]
Ejemplo: Para hacer 180 mts de una obra, 15 obreros han trabajado 12 días, a razón de 10 horas por día.
Cuántos días de 8 horas necesitarán 32 obreros, para hacer 600 mts de la misma obra?

Solución
Disposición de los datos
15 obreros 10 horas 180 mts. 12 días
32 obreros 8 horas 600 mts. x

a) Consideremos primero solamente los obreros, y llamemos x1 los días que necesitarán los 32 obreros para
hacer el trabajo, en el supuesto de que las demás magnitudes queden fijas. O sea:

15 obreros 12 días
32 obreros x1

Ya que los obreros y los días son magnitudes inversamente proporcionales, se tiene:

b) Conocido el número de días x1 que necesitan 32 obreros para hacer 180 mts de una obra, trabajando 10
horas diarias, consideremos el número de días que se demorarían haciendo la misma obra, trabajando 8 horas
diarias. Sea x2 el número de días de 8 horas. O sea:
10 horas x 1 días
8 horas x2

Ya que las razones son inversas, se tendrá:

c) Por fin, si comparamos los días con la cantidad de trabajo. Sabiendo que 32 obreros hacen 180 mts. de obra
en x 2 días de ocho horas; se pregunta en cuántos días de 8 horas esos 32 obreros harán 600 mts. de la obra.
O sea:
x 2 días 180 mts
X 600 mts

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[ Preparados Magistrales ]
Ya que las razones son directas, se tendrá:

Osea Luego días más de día.

Ejemplo:

Una partícula con velocidad constante recorre 1200 mts en 80 segundos. Determinar:

a) Qué distancia recorrerá en media hora.

b) Qué tiempo tardará en recorrer 1500 mts.


Disposición de los datos
1200 mts 80 seg
x 1800 seg.

Ya que las magnitudes son directamente proporcionales, se tiene:

b)
Disposición de los datos
80 seg. 1200 mts
x 1500 mts

Ya que las magnitudes son directamente proporcionales, se tiene:

Ejemplo. Un grupo formado por 9 hombres que trabajan todos con igual eficiencia, ejecutan una obra trabajando
durante 28 días a razón de 6 horas diarias. Determinar cuántos días hubieran tenido que trabajar 7 hombres del
mismo grupo para realizar la misma obra, trabajando a razón de 8 horas diarias.

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[ Preparados Magistrales]
¿En cuánto tiempo podrían ejecutar la misma obra dos de los obreros del grupo?

Solución
Disposición de los datos
9 hombres 28 días 6 horas
7 hombres x 8 horas

a) Consideremos primero solamente los obreros, y llamemos x1 los días que necesitan los 7 hombres para
hacer el trabajo, en el supuesto que las demás magnitudes queden fijas. O sea:

9 hombres 28 días
7 hombres x 1 días

Ya que los obreros y los días son magnitudes inversamente proporcionales, se tiene:

b) Conocido el número de días x1 que necesitan 7 hombres para hacer la obra trabajando 6 horas diarias,
consideremos el número de días que se demorarían haciendo la misma obra, trabajando 8 horas diarias. Sea
x2 el número de días de 8 horas.
6 horas x 1 días
8 horas x2

días.

o sea días.

Ejemplo. Hallar el 12 por ciento de 8000 pesos.

Solución

Si llamamos p al porcentaje, C al capital y B al valor de ese porcentaje, se tendrá:

100 p
C B

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[ Preparados Magistrales ]
Las magnitudes son directamente proporcionales. En nuestro caso; p= 12, C= 8000

Se trata de hallar B.

O sea,

Ejemplo.

Hallar de qué número es 48 el 8%.

Solución

En este caso p = 8, B = 48. Se trata de hallar C.

o sea,

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[ Preparados Magistrales]
1. A una señora le recetan el siguiente magistral para una dermatitis:

Hidrocortisona al 3% en crema --------30gr


Clobetazol al 1 % en crema--------------30gr
Acido salicílico-------------------------------3%
Furoato de mometasona al 0.1%------5%
Vaselina blanca----------csp---------------90gr

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[ Preparados Magistrales ]
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[ Preparados Magistrales]
2. A don Jerónimo que tiene cáncer, le recetan preparado elaborado por usted que contiene:

Morfina al 3%-------------------------30ml
Hidroxicina----------------------------25gr
Acetaminofen 150mg/ml----------60ml

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[ Preparados Magistrales ]
3. A pepito le recetan una loción para el prurito la cual usted prepara.

Acido salicílico--------------------------------500mg
Mentol------------------------------------------1%
Hidrocortisona loción al 1%-------------30ml
Agua de rosas ----------------csp----------100ml

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[ Preparados Magistrales]
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[ Preparados Magistrales ]
4. A melisa le rectan amoxicilina y Acetaminofén por que tiene otitis. El frasco de amoxicilina 250mg/5ml y el de
Acetaminofen 150mg/ml.

Dosis: amoxicilina 90 mg por kg día/ cada 8 horas


Acetaminofen 15 mg por kg dosis
Melisa pesa 8 kg

5. usted está en una central de mezclas y le piden preparar lo siguiente.

800 mg de clindamicina+ 160mg de gentamicina en 250 ml de solución salina. Una dosis para cada 12 horas
para 24 horas.

Usted tiene 6 ampollas de clindamicina de 600mg/2ml; 10 ampollas de gentamicina de 80mg/2ml.

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[ Preparados Magistrales]
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[ Preparados Magistrales ]
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[ Preparados Magistrales]
Unidad 2. Conceptos básicos de química
general

A través de la historia el conocimiento de las ciencias ha sido un pilar esencial para el desarrollo de la vida,
la bioquímica y la química orgánica como tal son dos ciencias íntimamente relacionadas con la vida y sus
procesos, es imposible continuar el desarrollo del módulo sin que abordemos algunos conceptos básicos
de estas dos ciencias y es más importante aún el poder adquirir la capacidad de integración y relación con
conocimientos previos y futuros; el poder fusionar lo aprendido en esta unidad con el mundo farmacéutico es
de vital importancias para poder comprender el por qué de muchos procesos y sustancias.

Desde el mismo inicio de la idea de medicamento el concepto bio ha estado presente, ¿por qué? El conocer
del por qué de muchas funciones del organismo ha brindado a la humanidad la capacidad de crear sustancias
compuestos capaces de sustituir o mejorar muchas de esas funciones en pro de la salud de los seres humanos.

Pero esta unidad no solo hablaremos del maravilloso mundo de la química de la vida la bioquímica sino
que también podremos conocer conceptos de la química orgánica como que el términos química orgánica
y compuestos orgánicos surgieron en el siglo XVIII de la teoría “vitalista” que sostenía que los compuestos
presentes en sistemas biológicos podían ser formados solamente por los organismos vivos. En 1828, Frederich
Wöhler sintetizó por primera vez una molécula orgánica (urea) a partir de compuestos inorgánicos y que utilizamos
en la elaboración de muchas cremas y ungüentos elaborados de manera magistral y que desde el conocimiento
del regente de farmacia pude darle vida a medicamentos magistrales humectantes o queratoplasticos o
simplemente suplementos fitoterapéuticos para que los cultivos de flores sean más productivos.

Toda este conocimiento será de gran importancia no solo para el desarrollo del módulo si no para el desarrollo
de tu carrera.

Propósito
A partir de esta unidad, usted podrá.

• Identificar los conceptos básicos de las propiedades físicas de la materia, la utilidad de la tabla
periódica, los conceptos de la estequiometria química, las reacciones químicas en forma cuantitativa, el
comportamiento de diferentes ácidos y bases.

• Identificar los compuestos orgánicos, las estructuras químicas de compuestos orgánicos como:
hidrocarburos alifáticos, cíclicos y aromáticos, alcoholes y fenoles, aldehídos y cetonas, aminas y amidas,
ácidos carboxílicos, y derivados de ácidos carboxílicos.

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[ Preparados Magistrales ]
• Identifica la nomenclatura de compuestos propuestos de mayor uso y las diferentes clases de soluciones,
disoluciones y sus implicaciones en la industria y el sector farmacéutico.

Criterios de Evaluación
Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:

• Reconoce y aplica las operaciones matemáticas y de estadística fundamentales, según necesidad en


cálculos farmacéuticos.

• Realiza de forma correcta la conversión de unidades de medida en los diferentes cálculos farmacéuticos
propuestos.

• Realiza las diferentes operaciones necesarias para la interpretación y diseño de los preparados magistrales.

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[ Preparados Magistrales]
Sesión 3.
Generalidades del átomo y la materia

Cuando nos sumerjamos durante la unidad dos estaremos nadando


sobre un mar de información química, conoceremos que es un
átomo sus características y porque es importante en el estudio de
los medicamentos, además conoceremos las diferentes propiedades
de la materia y cómo podemos manipularla para dar vida a muchos
compuestos e inclusive medicamentos.

Propiedades de la materia

Las definiciones de química que se encuentran en los diccionario incluyen los términos materia, composición
y propiedades, como en la frase: “ la química es la ciencia que trata de la composición y propiedades de la
materia”.

La materia es todo lo que ocupa espacio, tiene una propiedad llamada masa y posee inercia. Cada ser humano
es un objeto material. Todos ocupamos espacio y describimos nuestra masa por medio de una propiedad
relacionada con ella, nuestro peso. Todos los objetos que vemos a nuestro alrededor son objetos materiales.
Los gases de la atmosfera. Aunque invisibles, son ejemplos de la materia, ocupan espacio y tienen masa. La
luz solar no es materia sino una forma de energía.

La composición se refiere a las partes o componentes de una muestra de materia y a sus proporciones relativas.
EI agua ordinaria está formada por dos sustancias más simples, hidrogeno y oxígeno, presentes en determinadas
proporciones fijas. Un químico diría que la composición en más a del agua es de 11,19 por ciento de hidrogeno y
88.81 por ciento de oxígeno. EI peróxido de hidrogeno, sustancia utilizada como blanqueadora y desinfectante,
también está formado por hidrogeno y oxígeno, pero tiene una composición diferente. EI peróxido de hidrogeno
está formado por 5,93 por ciento de hidrogeno y 94.07 por ciento de oxígeno en masa.

Las propiedades son las cualidades y atributos que podemos utilizar para distinguir una muestra de materia de
otra. Pueden establecerse visualmente en algunos casos. Así, podemos distinguir mediante el color entre el
sólido de color marrón rojizo. Llamado cobre, y el sólido de color amarillo, llamado azufre. Las propiedades de
la materia se agrupan generalmente en dos amplias categorías: propiedades físicas y propiedades químicas.

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[ Preparados Magistrales ]
Las propiedades y transformaciones físicas

Una propiedad física es la que tiene una muestra de materia mientras no cambie su composición. Con un martillo
se pueden preparar hojas delgadas o láminas de cobre. Los sólidos que tienen esta propiedad se dice que son
maleables. EI azufre no es maleable. Si golpeamos un trozo de azufre con un martillo, el trozo se deshace en
forma de polvo. EI azufre es frágil. Otras propiedades físicas del cobre, que no tiene el azufre, son la capacidad
de ser estirado en forma de alambre (ductilidad) y la capacidad de conducir el calor y la electricidad.

Algunas veces una muestra de materia cambia su aspecto físico. Es decir experimenta una transformación
física. En una transformación física pueden cambiar algunas de las propiedades físicas de la muestra de
materia, pero su composición permanece inalterada.

Cuando el agua líquida se congela formándose agua solida (hielo), sin duda el agua parece diferente y, en
muchos sentidos, lo es. Sin embargo permanece inalterada la composición en masa del agua, 11,19 por ciento
de hidrogeno y 88,81 por ciento de oxígeno.

Las propiedades y transformaciones químicas

En una transformación química o reacción química, una o más muestras de materia se convierten en nuevas
muestras con composiciones diferentes. Por tanto, la clave para identificar una transformación química es
observar un cambio en la composición. Cuando se quema un papel tiene lugar una transformación química.

EI papel es un material complejo, pero sus componentes principales son carbono. Hidrogeno y oxígeno. Los
productos principales de la combusti6n son dos gases, uno de ellos formado por carbono y oxígeno (dióxido
de carbono) y el otro por hidrogeno y oxígeno (agua en forma de vapor). La capacidad de arder del papel es
un ejemplo de propiedad química. Una propiedad química es la capacidad (o incapacidad) de una muestra de
materia para experimentar un cambio en su composición bajo ciertas condiciones.

Clasificación de la materia

La materia está formada por unas unidades diminutas denominadas átomos. Actualmente sabemos que existen
115 tipos diferentes de átomos, Estos 115 tipos de átomos son la base de los 115 elementos. Un elemento
químico es una sustancia famada solamente por un solo tipo de átomo. Los elementos conocidos comprenden
desde sustancias comunes como el carbono, el hierro y la plata, hasta sustancias poco frecuentes como el
lutecio y el tulio. En la naturaleza podemos encontrar aproximadamente 90 de estos elementos. EI resto no
aparecen de forma natural y solamente podemos obtenerlos artificialmente. En la contracubierta delantera. Se
encuentra una lista completa de los elementos y también una ordenación especial de los mismos en forma de
tabla. Denominada tabla periódica. La tabla periódica. Guía de los elementos para el químico.

61

[ Preparados Magistrales]
Los compuestos químicos son sustancias en las que se combinan entre sí los átomos de diferentes elementos.
Los científicos han identificado millones de compuestos químicos diferentes. En algunos casos podemos aislar
una molécula de un compuesto. Una molécula es la entidad más pequeña posible en la que se mantienen las
mismas proporciones de los átomos constituyentes que en el compuesto químico, Una molécula de agua está
formada por tres átomos: dos átomos de hidrogeno unidos a un solo átomo de oxígeno, Una molécula de peróxido
de hidrogeno tiene dos átomos de hidrogeno y dos, átomos de oxigeno; los átomos de oxígeno están unidos
entre sí y hay un átomo de hidrogeno unido a cada átomo de oxígeno. En cambio, una molécula de la proteína de
la sangre llamada gamma globulina, está formada por 19.996 átomos de solo cuatro tipos: carbono. Hidrogeno.
Oxígeno y nitrógeno.

La composición y las propiedades de un elemento o compuesto son uniformes en cualquier parte de una
muestra determinada, o en muestras distintas del mismo elemento o compuesto. Los elementos y compuestos
se denominan sustancias (en sentido químico. el termino sustancia debe utilizarse solamente para elementos
y compuestos). Cuando se describen mezcla de sustancias se utilizan los términos disolución o mezcla
homogénea para mezclas cuyas composición y propiedades son uniformes en cualquier parte de una muestra
determinada, pero pueden variar de una muestra a otra. Una determinada disolución acuosa de sacarosa
(azúcar de caña) tiene un dulzor uniforme en cualquier parte de la disolución, pero el dulzor de otra disolución
de sacarosa puede ser muy distinto si las proporciones de azúcar y agua son diferentes. EI aire ordinario es
una mezcla homogénea de varios gases, principalmente los elementos nitrógeno y oxígeno. EI agua del mar
es una disolución de los compuestos agua, cloruro de sodio (sal) y muchos otros. La gasolina es una mezcla
homogénea o disoluci6n de docenas de compuestos.

En las mezclas heterogéneas, como la formada por arena y agua. Los componentes se separan en zonas
diferenciadas. Por tanto, la composici6n y las propiedades físicas varían de una parte a otra de la mezcla.
Una salsa para ensalada. Una losa de hormigón y una hoja de una planta son todos ellos heterogéneos.
Generalmente, es fácil distinguir las mezclas heterogéneas de las homogéneas. La materia en elementos y
compuestos y en mezclas homogéneas y heterogéneas.

Separación de mezclas

Los componentes de una mezcla pueden separarse mediante transformaciones físicas adecuadas. Pensemos
otra vez en la mezcla heterogénea de arena y agua. Cuando echamos esta mezcla en un embudo provisto de
un papel de filtro poroso, el agua líquida pasa a través y la arena queda retenida en el papel. Este proceso de
separación, de un sólido del Líquido en el que se encuentra en suspensión, recibe el nombre de filtración.
62

[ Preparados Magistrales ]
Es probable que utilice este procedimiento en el laboratorio. Por otra parte. No se puede separar una mezcla
homogénea (disolución) de sulfato de cobre en agua por filtración porque todos los componentes pasan a
través del papel. Sin embargo, podemos hervir la disolución de sulfato de cobre en agua. EI agua líquida pura
se obtiene del vapor liberado al hervir la disolución. Cuando se ha separado toda el agua. el sulfato de cobre
permanece en el recipiente. Este proceso se denomina destilación.

Otro método de separación disponible para los químicos modernos se basa en la distinta capacidad de los
compuestos para adherirse a las superficies de varias sustancias sólidas, como el papel o el almidón. Este es
el fundamento de la técnica de cromatografía.

La separación de la tinta en un filtro de papel ilustra los impresionantes resultados que se pueden obtener con
la técnica de cromatografía.

Estados de la materia

La materia suele encontrarse en uno de los


tres estados: solido. Líquido o gas. En un
sólido, los átomos o moléculas están en
contacto próximo, a veces en disposiciones
muy organizadas que se llaman cristales.

Un sólido ocupa un volumen de forma


definida. En un líquido. Los átomos o
moléculas están general mente separados
por distancias mayores que en un
sólido. EI movimiento de estos átomos
o moléculas proporciona al Liquido una
de sus propiedades más características:
la capacidad de fluir cubriendo el fondo y adoptando la forma del recipiente que lo contiene. En un gas las
distancias entre átomos o moléculas son mucho mayores que en un Líquido. Un gas siempre se expande hasta
llenar el recipiente que lo contiene. Dependiendo de las condiciones. Una sustancia puede existir solo en uno de
los estados de la materia, o puede estar en dos o tres estados. Así. Cuando el hielo de una charca empieza a
fundirse en primavera, el agua está en dos estados. El sólido y el líquido (real mente en tres estados, si tenemos
en cuenta el vapor del agua del aire en contacto con la charca).

El punto de vista macroscópico se refiere a como percibimos la materia con nuestros ojos. A través de la
apariencia externa de los objetos. EI punto de vista microscópico describe la materia como los químicos la
conciben: en función de los átomos y moléculas y de su comportamiento.

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[ Preparados Magistrales]
EL ESTADO SÓLIDO

Características de los sólidos cristalinos

En el estado sólido, las moléculas, átomos o iones que componen


la sustancia considerada están unidos entre sí por fuerzas
relativamente intensas, formando un todo compacto. La mayor
proximidad entre sus partículas constituyentes es una característica
de los sólidos y permite que entren en juego las fuerzas de enlace
que ordenan el conjunto, dando lugar a una red cristalina. En ella
las partículas ocupan posiciones definidas y sus movimientos se
limitan a vibraciones en torno a los vértices de la red en donde se
hallan situadas. Por esta razón las sustancias sólidas poseen forma
y volumen propios.

La mayor parte de los sólidos presentes en la naturaleza es cristalina aún cuando en ocasiones esa estructura
ordenada no se refleje en una forma geométrica regular apreciable a simple vista. Ello es debido a que con
frecuencia están formados por un conjunto de pequeños cristales orientados de diferentes maneras, en una
estructura policristalina. Los componentes elementales de una red cristalina pueden ser átomos, moléculas
o iones, de ahí que no se pueda hablar en general de la molécula de un cristal, sino más bien de un retículo
elemental o celdilla unidad, que se repite una y otra vez en una estructura periódica o red cristalina.

Las propiedades físicas de los sólidos, tales como temperatura de fusión, capacidad para conducir la corriente,
resistencia a la deformación, dureza, etc., dependen de las características de las fuerzas de enlace que unen
las entidades elementales. Así, los sólidos iónicos, como las sales, son duros y a la vez frágiles, con puntos de
fusión altos. Aunque son malos conductores de la electricidad sus disoluciones, sin embargo, presentan una
conductividad elevada. Los sólidos formados por moléculas apolares, como el Cl2, el H2 o el CO2, son blandos
como corresponde a la debilidad de las fuerzas de interacción entre ellas (fuerzas de Van der Waals). Presentan
un punto de fusión bajo lo que indica que sólo a bajas temperaturas, las débiles fuerzas ordenadores del enlace
pueden predominar sobre el efecto disgregador del calor. Su conductividad eléctrica es extremadamente baja
como corresponde a la ausencia de cargas libres.

Los sólidos formados por moléculas polares, como el agua, presentan características intermedias entre ambos
tipos de sólidos, los iónicos y los apolares. Las características del enlace metálico con un gas de electrones
externos compartidos hace que los sólidos metálicos sean buenos conductores de la electricidad y del calor,
y dúctiles y maleables, aunque con elevados puntos de fusión. Un tipo de sólido de propiedades extremas lo
constituyen los sólidos covalentes; están formados por una red tridimensional de enlaces atómicos fuertes que
dan lugar a propiedades tales como elevados puntos de fusión, escasa conductividad y extraordinaria dureza.
El diamante, que es carbono puro cristalizado, constituye un ejemplo de este tipo de sólidos.

64

[ Preparados Magistrales ]
EL ESTADO LÍQUIDO

Características del estado líquido

A nivel microscópico el estado líquido se caracteriza porque la distancia


entre las moléculas es sensiblemente inferior a la de los gases. Mientras
que en un gas la distancia intermolecular media es igual o mayor que
diez veces el tamaño de la molécula, en un líquido viene a ser del
mismo orden de magnitud que el diámetro molecular, y sólo un poco
mayor que en los sólidos. Eso explica que la Densidad de los líquidos
sea, salvo algunas excepciones, sólo algo inferior a la de los sólidos.

La proximidad entre las moléculas hace que se dejen sentir fuerzas atractivas de interacción, que evitan que
una molécula pueda «escaparse» de la influencia del resto, como sucede en el estado gaseoso, pero que les
permite moverse deslizándose unas sobre otras. Por esta razón los líquidos no poseen forma propia, sino
que se adaptan a la del recipiente que los contiene, es decir, pueden fluir. Sin embargo, el hecho de que las
moléculas estén ya suficientemente próximas hace de los líquidos fluidos incompresibles. Toda compresión
lleva consigo una disminución de la distancia intermolecular, y si ésta fuera apreciable entrarían en juego las
fuerzas repulsivas entre los núcleos atómicos que se opondrían a dicha compresión y la neutralizarían.

Viscosidad

Aunque las moléculas de los líquidos pueden deslizarse unas sobre otras, esto no sucede para todos con igual
facilidad. La existencia de fuerzas de rozamiento que se oponen al deslizamiento de las moléculas define una
propiedad de los fluidos que se denomina viscosidad. La viscosidad se traduce en una mayor resistencia al
movimiento en el interior del fluido. Así un frasco de aceite es más difícil de agitar que uno de agua porque el
aceite es más viscoso que el agua. Los líquidos ideales carecen de viscosidad. En los reales, la viscosidad
varía de unos a otros, siendo extrema en los líquidos superviscosos, también llamados sólidos amorfos, porque
a la temperatura ambiente presentan el aspecto de sólidos sin que la ordenación interna de sus moléculas
corresponda a la que es característica de los sólidos cristalinos.

El vidrio constituye un ejemplo de este estado intermedio de la materia. Aumentando la temperatura, disminuye
su viscosidad y el material se reblandece, pasando a un estado líquido espeso. El alquitrán que se utiliza en
el asfaltado de carreteras es otro ejemplo de sólido amorfo; en verano, al aumentar la temperatura, se llega a
deformar por efecto de la presión que ejercen, sobre el firme, los vehículos pesados.

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[ Preparados Magistrales]
EL ESTADO GASEOSO

Las experiencias de Boyle

El estudio de los gases, y en particular del aire, atrajo la atención


de los físicos del siglo XVII y más concretamente la del irlandés
Robert Boyle (1627-1691). Las experiencias que le permitieron
establecer su conocida ley consistieron, básicamente, en añadir
mercurio a un tubo acodado suficientemente largo abierto por un
extremo y provisto de una llave en el otro. Con la llave abierta
vertía mercurio y su nivel en las dos ramas del tubo se igualaba
(principio de los vasos comunicantes). A continuación cerraba la
llave y añadía sucesivamente cantidades de mercurio iguales,
con lo cual, la presión a la que estaba sometido el gas encerrado
en el otro extremo del tubo, aumentaba en igual proporción.
Mediante sucesivas medidas de la distancia entre los dos niveles alcanzados por el mercurio en ambas ramas
del tubo, observó que la disminución del volumen del gas guardaba cierta relación con el aumento de presión.
Si doblaba el peso de mercurio, el volumen se reducía a la mitad, si lo triplicaba se reducía a la tercera parte y
así sucesivamente. Un análisis cuidadoso de tales resultados experimentales le permitió, finalmente, enunciar
su ley.

Aún cuando Boyle no indicó explícitamente que la temperatura debía permanecer constante durante el
experimento, el descubrimiento independiente efectuado por el físico francés Edme Mariotte (1630-1684) lo
puso de manifiesto, completando así las conclusiones del irlandés. A temperatura constante, el volumen de un
gas es inversamente proporcional a la presión que soporta:

P • V = cte para T = cte

Este enunciado constituye la llamada ley de Boyle-Mariotte.

Algunas investigaciones históricas recientes han puesto de manifiesto


que, en la interpretación de sus datos experimentales, Boyle dispuso de
una importante ayuda: la lectura de un artículo en el que dos científicos
británicos, Henry Power y Richard Towneley proponía la relación PV
= constante. El propio Boyle lo reconoció en su día públicamente sin
pretender atribuirse la originalidad del descubrimiento, sin embargo, la
historia sí que lo hizo, ignorando injustamente la aportación de Power
y Towneley al estudio de los gases.

66

[ Preparados Magistrales ]
CAMBIOS DE ESTADO

Fusión y solidificación

Cuando se le comunica calor a un sólido cristalino, su temperatura aumenta progresivamente y al alcanzar un


determinado valor se produce la transición o cambio de fase del estado sólido al líquido que denominamos
fusión. Si las condiciones de presión exterior se mantienen constantes, el cambio de fase se verifica a una
temperatura fija o punto de transición entre ambos estados, que se mantiene constante hasta que el sólido se
ha fundido totalmente.

El calor que debe suministrarse a la unidad de masa de un sólido para convertirlo en líquido a la temperatura
de fusión se denomina calor de fusión lf. En el agua lf vale 80 cal/g o su equivalente en unidades S.l.: 3,34 •
105 J/kg.

A nivel molecular la fusión se produce como consecuencia del derrumbamiento de la estructura cristalina. El
incremento de temperatura da lugar a un aumento en la amplitud de las vibraciones de las partículas en la
red, que termina por romper los enlaces y producir la fusión. Una vez que se alcanza la energía de vibración
correspondiente a la temperatura de fusión, el calor recibido se emplea en romper nuevos enlaces, de ahí que
se mantenga constante la temperatura durante el proceso.

La solidificación es la transición de líquido a sólido que se produce de forma inversa a la fusión, con cesión de
calor. Cualquiera que sea la sustancia considerada el punto o temperatura de transición entre dos estados o
fases de la materia es el mismo independientemente del sentido de la transformación. La disminución progresiva
de la temperatura del líquido hace que en las proximidades del punto de solidificación las fuerzas de enlace
vayan imponiendo progresivamente su orden característico.

Medida de las propiedades de la materia.

La química es una ciencia cuantitativa. Esto significa que en muchos casos podemos medir una propiedad de
una sustancia y compararla con un patrón que tenga un valor conocido de la propiedad. Expresamos la medida
como el producto de un número y una unidad. La unidad indica el patrón con el que hemos comparado la
cantidad medida.
Cuando decimos que la longitud del campo de futbol es de 100 yardas. Queremos decir que el campo es 100
veces más largo que un patrón de longitud llamado yarda (yd)

EI sistema científico de medidas se llama Sistema Internacional de Unidades y de forma abreviada SI. Es
una versión moderna del sistema métrico, un sistema basado en la unidad de longitud llamado metro (m). EI
metro se definió originalmente como la diezmillonésima parte de la distancia del Ecuador al Polo Norte. Esta
longitud se trasladó a una barra metálica conservada en Paris. Desafortunadamente, la longitud de la barra está
sometida a cambios con la temperatura y no puede reproducirse exactamente.

67

[ Preparados Magistrales]
EI sistema SI sustituye la barra patrón del metro por una magnitud que puede reproducirse en cualquier sitio:
1 metro es la distancia recorrida por la luz en el vacío en 1/299 792 458 de un segundo. La longitud es otra de
las siete magnitudes fundamentales del sistema SI. Cualquier otra magnitud tiene unidades que se derivan de
estas siete. El sistema SI es un sistema decimal. Las magnitudes que difieren de la unidad básica en potencias
de diez se indican por medio de prefijos escritos antes de la unidad básica. Por ejemplo. El prefijo kilo significa
mil veces (10’) la unidad básica y se abrevia por k. Así un kilómetro = 1000 metros 0. 1 km = 1000 m.

La mayor parte de las medidas de la química y hacen en unidades SI. Algunas veces debemos convertir unas
unidades SI en otras unidades SI. Como cuando se convierten kilómetros a metros. Otras veces debemos
convertir medidas expresadas en unidades que no son SI en unidades SI, o viceversa. En todos estos casos
debemos utilizar un factor de conversión o una serie de factores de conversión, en un esquema denominado
secuencia de conversión.

Masa

Masa es la cantidad de materia de un objeto. En el sistema SL el patr6n de masa es un kilogramo (kg), que es
una unidad bastante grande para la mayoría de las aplicaciones químicas. Más frecuentemente utilizamos la
unidad gramo (g), que es aproximadamente la más a de tres pastillas de aspirina. Pero es la fuerza con que la
gravedad actúa sobre un objeto. Es, directamente proporcional a la masa, como se muestra en las ecuaciones
siguientes.

W ∞ m y W=g. m

Un objeto material tiene una masa constante (m), que no depende de cómo o en donde se mida. Por otra
parte, su peso (W) puede variar debido a que la aceleración de la gravedad (g) varía un poco de unos puntos
de la Tierra a otros. Así, un objeto que pesa 100 kg en San Petersburgo (Rusia), pesa solo 99,6 kg en Panamá
(alrededor de un 0,4 pm ciento menos). EI mismo objeto pesaría solo unos 17 kg en la luna. Aunque el peso
varía de un lugar a otro, la masa del objeto es la misma en los, tres lugares. Con frecuencia los términos peso
y masa se utilizan de forma intercambiable, pero solamente la mas es la medida de la cantidad de materia. Un
dispositivo habitual en el laboratorio para medir la masa es la balanza.

EI principio que se utiliza en la balanza es el de contrarrestar la fuerza con que actúa la gravedad sobre una
masa desconocida con una fuerza de igual magnitud que puede medirse con precisión. En los modelos antiguos
de balanzas, esto se consigue a través de la fuerza de gravedad, que actúa sobre objetos llamados pesas cuya
masa se conoce con precisión. En los tipos de balanzas más frecuentes hoy en día en los laboratorios, las
balanzas electrónicas, la fuerza que contrarresta a la gravedad es una fuerza magnética producida por el paso
de una corriente eléctrica a través de un electroimán. Primero e equilibra la balanza cuando no hay ningún
objeto sobre el plato. Cuando el objeto a pesar se coloca en el plato, la balanza se desequilibra. Para recuperar
el equilibrio se debe hacer pasar por el electroimán una corriente eléctrica adicional. La magnitud de esta
corriente adicional es proporcional a la masa del objeto que se está pesando y se establece su equivalencia con
una lectura de masa que aparece en la escala de la balanza.

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[ Preparados Magistrales ]
ESTRUCTURA ATOMICA.

PARTICULAS FUNDAMENTALES.

El átomo está formado de partículas de muchos tipos:

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[ Preparados Magistrales]
DESARROLLO HISTÓRICO.

Para poder saber lo que hoy en día sabes sobre el átomo, se describieron varios modelos y teorías sobre el
mismo, ese trascurrir a través de la historia es que vamos a ir descubriendo, lo que nos va a permitir conocer
en detalle las características del átomo y entender el concepto actual del mismo.

MODELOS ATÓMICOS

Átomo: Partícula más pequeña de un elemento que retiene sus propiedades.

DEMOCRITO Y LEUCIPO.

En el Siglo V A.C. dos Filósofos Griegos Leucipo y Demócrito propusieron que la Materia no podía dividirse
indefinidamente tal y como lo estipulaba Aristóteles. Ellos proponían que al final de la división llegarían a los
átomos. (La palabra griega átomos significa “indivisible”)

Los atomistas concuerdan con el principio fundamental del eleatismo que solo el ser es; pero entienden llevar
este principio a la experiencia sensible y servirse de él para explicar los fenómenos. Así entienden el ser como
lo lleno, el no ser como el vacío y sostienen que el lleno y el vacío son los principios constitutivos de toda cosa.
Pero el lleno no es un todo compacto; está formado por un número infinito de elementos que son invisibles a
causa de la pequeñez de su masa. Si estos elementos fuesen divisibles al infinito, se disolverían al vacío; deben
ser, pues, indivisibles, y por esto se les llaman átomos.

Los átomos no son divisibles.

Los átomos están todos animados por un movimiento espontáneo, por el cual chocan entre si y rebotan, dando
origen al nacer, al perecer y al mudar de las cosas. Pero el movimiento está determinado por leyes inmutables.

JOHN DALTON.

Entre 1803 y 1808 John Dalton propone una teoría atómica compuesta de los siguientes postulados:

• Los elementos están compuestos de partículas extremadamente pequeñas llamadas átomos.


• Todos los átomos del mismo elemento son similares entre sí y diferentes de los átomos de otro elemento.
• La separación de átomos y la unión se realiza en las reacciones químicas. En estas reacciones, ningún
átomo se crea o destruye y ningún átomo de un elemento se convierte en un átomo de otro elemento.
• Un compuesto químico es el resultado de la combinación de átomos de dos o más elementos en una
proporción numérica simple.

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[ Preparados Magistrales ]
Dalton propone un modelo donde el átomo es una esfera indivisible e indestructible.


Propone que es una esfera indivisible

HANTARO NAGAOKA

Fue el inicio la hipótesis de que los electrones se encuentran en el exterior de un corpúsculo cargado
positivamente pero circulando a su alrededor.

JOSEPH THOMSON

Fue el primero en intentar explicar el átomo en 1904. Su átomo era una especie de jalea formado por electricidad
positiva y negativa, se encargó de determinar la carga de la masa que es de: -1.76 x 108 C/g..
Thomson sugiere un modelo atómico que tomaba en cuenta la existencia del electrón, descubierto por él en
1897. Su modelo era estático, pues suponía que los electrones estaban en reposo dentro del átomo y que
el conjunto era eléctricamente neutro. Con este modelo se podían explicar una gran cantidad de fenómenos
atómicos conocidos hasta la fecha. Posteriormente, el descubrimiento de nuevas partículas y los experimentos
llevado a cabo por Rutherford demostró la inexactitud de tales ideas.

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[ Preparados Magistrales]
ERNEST RUTHERFORD

Basado en los resultados de su trabajo que demostró la existencia del núcleo atómico, Rutherford sostiene
que casi la totalidad de la masa del átomo se concentra en un núcleo central muy diminuto de carga eléctrica
positiva. Los electrones giran alrededor del núcleo describiendo órbitas circulares. Estos poseen una masa muy
ínfima y tienen carga eléctrica negativa. La carga eléctrica del núcleo y de los electrones se neutralizan entre
sí, provocando que el átomo sea eléctricamente neutro.

El modelo de Rutherford tuvo que ser abandonado, pues el movimiento de los electrones suponía una pérdida
continua de energía, por lo tanto, el electrón terminaría describiendo órbitas en espiral, precipitándose finalmente
hacia el núcleo. Sin embargo, este modelo sirvió de base para el modelo propuesto por su discípulo Neils Bohr,
marcando el inicio del estudio del núcleo atómico, por lo que a Rutherford se le conoce como el padre de la era
nuclear.

NIELS BOHR

El físico danés Niels Borh, postula que los electrones giran a grandes velocidades alrededor del núcleo atómico.
Los electrones se disponen en diversas órbitas circulares, las cuales determinan diferentes niveles de energía.
El electrón puede acceder a un nivel de energía superior, para lo cual necesita “absorber” energía. Para volver
a su nivel de energía original es necesario que el electrón emita la energía absorbida (por ejemplo en forma
de radiación). Este modelo, si bien se ha perfeccionado con el tiempo, ha servido de base a la moderna física
nuclear.

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[ Preparados Magistrales ]
En si su modelo estaba basado en el movimiento del sistema solar.

SOMMERFIELD

Además de las ondas circulares hay elípticas y lo que para Bohr era un nivel de energía para Sommerfield son
varios niveles de distinta energía lo que se denomina, subniveles.

LUIS DE BROGLIE

Se inicia EL Modelo Mecano - Cuántico con los estudios del físico francés Luis De Broglie. Según De Broglie,
una partícula con cierta cantidad de movimiento se comporta como una onda. En tal sentido, el electrón
tiene un comportamiento dual de onda y corpúsculo, pues tiene masa y se mueve a velocidades elevadas.
Al comportarse el electrón como una onda, es difícil conocer en forma simultánea su posición exacta y su
velocidad, por lo tanto, sólo existe la probabilidad de encontrar un electrón en cierto momento y en una región
dada en el átomo, denominando a tales regiones como niveles de energía. La idea principal del postulado se
conoce con el nombre de Principio de Incertidumbre de Heisenberg.
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[ Preparados Magistrales]
Principio de indeterminación de Heinsenberg.

No se puede conocer, con exactitud y a la vez la posición del electrón y su velocidad.

Heisenberg afirma que es imposible conocer simultáneamente la velocidad y la posición de una partícula con
absoluta exactitud. Así, cuanto más exacta es la medida de la posición de un electrón, más grande es la
incertidumbre con respecto a su velocidad. Como ambas magnitudes son las q permiten predecir la trayectoria
de una partícula, es imposible conocer la trayectoria de un electrón. La idea del electrón girando en órbitas
circulares o elípticas, bien definidas, en torno al núcleo es incompatible con el principio de incertidumbre, y
demasiado simple para explicar los complejos aconteceres atómicos.

MODELO ATÓMICO DE LA MECÁNICA CUÁNTICA

Orbitales. Cada orbital se caracteriza porque:

1) La energía del átomo está característica. La energía del átomo está cuantizada
2) Describe una distribución espacial del electrón. Lo q marca la diferencia con el modelo de Bohr es la
descripción del comportamiento del electrón. La ecuación no determina la posición o la trayectoria del electrón,
sino la mayor o menor probabilidad de q se encuentre en los diversos puntos del átomo. Cada orbital indica una
distribución diferente de la densidad electrónica en el espacio.

Números cuánticos

El número cuántico principal, n, indica el nivel de energía


El número cuántico secundario, l, indica el subnivel de energía q corresponde a un tipo de orbital.
El número cuántico magnético, ml, describe la orientación espacial permitida para un mismo tipo de
orbital.

Cada electrón en el átomo viene definido por los valores de los tres números cuánticos anteriores n, l y ml, q
son los mismos del orbital q ocupa, y además por el valor de un cuarto, llamado número cuántico de espín, ms.

DISTRIBUCIÓN DE LOS ELECTRONES

Principio de exclusión de Pauli. En un mismo átomo no pueden existir dos electrones con los cuatro
valores de los números cuánticos iguales (en un orbital, sólo puede haber como máximo dos electrones, q han
de tener espines contrarios (1/2, -1/2)).

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[ Preparados Magistrales ]
SÍMBOLO, CARGA Y MASA

NÚMERO ATÓMICO Y MASA ATÓMICA

NÚMERO ATÓMICO.

Número atómico es el número de protones que tiene un átomo si este es neutro también coincide con el de
electrones, sirve para ordenarlos en la tabla periódica.

MASA ATÓMICA.

Es el número de nucleones que hay en el átomo, es decir los protones y neutrones que tiene.

ISÓTOPOS

Son átomos con el mismo número atómico pero diferente número de masa. Presentan propiedades idénticas.
Por ejemplo:

O16, O17, O18 ; Cl35, Cl37

Aquí se pudo ver isótopos de Oxigeno y de cloro


Los isotopos más usados son: Carbono (C12. C13 y C14) , Nitrógeno,(N14, N15) Oxígeno (O16 Y O18)
USO DE LOS ISÓTOPOS.

Una de las aplicaciones de los isótopos es la fotografía de rayos gamma, al paciente se le inyecta un isótopo
que emita radiación gamma y se recoge la radiación emitida de forma que se obtiene una foto de la zona
deseada, como por ejemplo el cerebro que se observa en la fotografía.

Otra de las aplicaciones de este índice de fraccionamiento lo constituye la estimación de las relaciones entre
plantas con clorofila C3 y C4, cuyo estudio ofrece toda una panacea al campo de la investigación científica
como por ejemplo la estimación de presencia de índices de fraccionamiento de plantas C4 (sabanas) en suelos
boscosos y viceversa.

Uso de isótopos estables en el estudios de ecosistemas forestales

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[ Preparados Magistrales]
RADIOACTIVIDAD

Radiactividad: Fenómeno de Radiación espontánea producida por ciertos átomos que poseen una combinación
inestable de partículas sub-atómicas.

La radioactividad fue descubierta accidentalmente por el francés H. Becquerelen 1896; Pero su nombre se debe
a Marie Curie, quien estudio e interpreto el fenómeno.

Consiste en la emisión de radiaciones que poseen ciertos sistemas (como el radio), las cuales son capaces de
atravesar capas metálicas delgadas, así como ionizar los gases y hacerlos conductores de electricidad.

En 1899 Becquerel comprobó que las citadas radiaciones eran sensibles a la presencia de un campo magnético lo
que dio pie a una famosa experiencia realizada por Rutherford ese mismo año, que mostró que las emisiones
radioactivas se componen de dos tipos de radiación.

La alfa () que al atravesar un campo eléctrico (o magnético) es atraída por el electrodo (o polo) negativo los
rayos alfa son por lo tanto positivos y hoy se sabe que se tratan de núcleos de Helio.

Los beta () de mayor poder de penetración que al atravesar un campo eléctrico (o magnético) es atraído por
el electrodo positivo negativo los rayos beta son por lo tanto negativos y hoy se sabe que se tratan de núcleos
de electrones.

Se descubrió un tercero:

Los gama () los más penetrantes de todo, que atraviesa sin desviarse los campos eléctricos o magnético. Los
rayos por lo tanto son eléctricamente neutros y hoy se sabe que se trata de neutrones. Según su naturaleza
los elementos radioactivos (Todos aquellos cuyo peso atómico es mayor que el bismuto) emite una, dos o tres
radiaciones anteriores.

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[ Preparados Magistrales ]
Sesión 4.
La tabla periódica y las reacciones químicas.

SISTEMA PERIÓDICO

El sistema periódico se construye ordenando los elementos según su número atómico (Z) creciente. Así se
pone en evidencia la llamada ley periódica, q dice: las propiedades de los elementos son función periódica de
sus números atómicos.

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[ Preparados Magistrales]
Los elementos de una misma fila horizontal forman un periodo. Los periodos empiezan siempre con un metal
alcalino (IA) y terminan con un alógeno (VIIA) seguido de un gas noble (VIIIA), q es el q cierra el periodo. A
grandes rasgos, los metales ocupan la parte izquierda y central de la tabla, mientras q los no metales se sitúan
a la derecha. El primer periodo sólo contiene dos elementos (H y He). El segundo y el tercero, ocho cada uno.
El cuarto y el quinto están formados por 18 elementos. El sexto tiene 32, y el séptimo permanece abierto.

Existen 16 familias: ocho de ellas se anotan con el número seguido de una A, y otras ocho con una B.

1) Elementos representativos. Son los q constituyen las familias largas y van marcadas por la letra A y se
sitúan a ambos extremos de la tabla.
2) Elementos de transición. Son los q constituyen las familias situadas en el centro de la tabla. Van marcadas
con la letra B.
3) Elementos de transición interna. Son los elementos lantánidos y actínidos, ambos con 14 elementos cada
uno.

JUSTIFICACIÓN DEL SISTEMA PERIÓDICO

Las propiedades químicas de un elemento dependen casi exclusivamente de la distribución electrónica del nivel
energético más externo.

TABLA PERIÓDICA

Las propiedades de los elementos son funciones periódicas de sus números atómicos. Esta “ley” es un
postulado amplio que todavía tiene mucha utilidad como base para las generalizaciones y comparaciones
del comportamiento químico. Los químicos de todo el mundo concuerdan en que la Ley Periódica expresa
relaciones bien caracterizadas de las propiedades químicas y de las estructuras de los átomos.

LANTÁNIDOS Ce Pr Nd Pm Sm Eu Gd Tb Dy Ho Er Tm Yb Lu

ACTÍNIDOS Th Pa U Np Pu Am Cm Bk Cf Es Fm Md No Lw

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[ Preparados Magistrales ]
Tabla Periódica moderna

1 8
H 2 3 4 5 6 7 He
Li Be B C N O F Ne
Na Mg ELEMENTOS DE TRANSICIÓN Al Si P S Cl Ar
K Ca Sc Ti V Cr Mn Fe Co Ni Cu Zn Ga Ge As Se Br Kr
Rb Sr Y Zr Nb Mo Tc Ru Rh Pd Ag Cd In Sn Sb Te I Xe
Cs Ba La Hf Ta W Re Os Ir Pt Au Hg Tl Pb Bi Po At Rn
Fr Ra Ac

1.- ALCALINOS
2.- ALCALINOTÉRREOS
3.- BOROIDES
4.- CARBONOIDES O CARBONOIDEOS
5.- NITROGENOIDES O NITROGENOIDEOS
6.- ANFÍGENOS
7.- HALÓGENOS
8.- GASES NOBLES

Propiedades Periódicas
http://www.unlu.edu.ar/~qui10017/Quimica%20COU%20muestra%20para%20IQ10017/cap1.
htm#TABLAPERIOacuteDICA

Valencia

Viene dada por el número de electrones que un átomo tiende a captar o cedes para tener 8 electrones en la
última capa, que es la configuración electrónica de un gas noble. La valencia de un elemento viene dada por el
número de electrones desapareados q tiene o que puede tener.

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[ Preparados Magistrales]
ENLACE QUÍMICO

Números de oxidación

GRUPO I A GRUPO II A GRUPO III A GRUPO IV A

H +1 y –1 Be B +3 y –3 C +2,+4 y –4

Li Mg Al +3 Si +4 y –4
Na Ca +2 Ga +3 Ge
K +1 Sr Sn +2 y +4
+1
Rb Ba Pb
Cs Ra In
Tl +1 y +3

GRUPO V A GRUPO VI A GRUPO VII A

N +1, +2, +3, +4, +5, -3 O -2 F -1

P +1, +3, +5, -3 S Cl

As +3, +5, -3 Se +2, +4, +6, -2 Br +1, +3, +5, +7, -1

Sb +3 y +5 Te I
Bi

ELEMENTOS DE TRANSICIÓN
Cu +1 y +2 Zn Fe Pd
+2 +2+4
Ag +1 Cd Co +2 y +3 Pt

Au +1 y +3 Hg +1 y +2 Ni

Ti +2, +3, +4 Mn +2, +3, +4, +5, +6, +7


Cr +2, +3, +6 V +2, +3, +4, +5

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[ Preparados Magistrales ]
Nomenclatura y Formulación

Las reglas dictadas por la IUPAC (Unión Internacional de Química Pura y Aplicada). En las fórmulas, la porción
positiva de un compuesto se escribe en primer término, a excepción de algunas especies que por su difundido
uso se mantienen con la formulación tradicional. Tal es el caso, entre otros, del amoníaco, NH3; del ión amonio,
NH4+; del metano, CH4. En cuanto a la nomenclatura, subsisten diferentes sistemas en uso, aunque es
recomendable la utilización de la nomenclatura sistemática, ya que aún sin mayores conocimientos puede ser
deducida a partir de la fórmula química; o en el caso inverso, dada la nomenclatura, puede escribirse la fórmula
correspondiente.

H2O Valencia del oxígeno 2


NH3 Valencia del nitrógeno 3
CH4 Valencia del carbono 4

NOMENCLATURA

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[ Preparados Magistrales]
COMPUESTOS BINARTIOS X+m Y-n  Xn Ym

DE ACUERDO A LA REACCION SE NOMBRA LOS COMPUESTOS.

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[ Preparados Magistrales ]
Unidad 3. Medicamentos magistrales

La elaboración de los medicamentos desde tiempos inmemoriales se ha considerado un arte, y los artistas
conocidos como boticarios, farmacéuticos etc. Es por eso que los preparados magistrales son una de las más
prestigiosas actividades profesionales del farmacéutico.

Los magistrales son los medicamentos en los que se plasma la vocación del
farmacéutico porque es en donde pone en práctica toda su habilidad y conocimientos en pro de elaborar un
medicamentos, ese productos de la entrega máxima por un objetivo único como el de dar vida a un medicamento.

En esta unidad se integraran todas la ciencia para que el estudiante logre alcanzar ese grado de artista de
hacedor de medicamentos; para que sus manos y su mente se integre en una sola meta, en esta unidad
desarrollaran habilidades y adquirirán conocimientos específicos que sin duda alguna los formaran no solo
como tecnólogos en regencia de farmacia sino elevara al grado de artista del medicamento.

En esta unidad se desarrollaran contenidos propios de los medicamentos en general conceptos que nos
llevarán a un desarrollo de contenidos más detallado de los medicamentos y en particular de los medicamentos
magistrales, además se integrara todos los conocimientos previamente revisados.

Propósito
A partir de esta unidad usted podrá:

• Generar los conocimientos básicos para reconocer los diferentes compuestos y materiales que hacen
parte de un medicamento magistrales.
• Identificar las bases más comunes para elaborar preparaciones magistrales
• Reconocer los diferentes principios activos más comúnmente utilizados para elaborar preparaciones
magistrales
• Identificar las diferentes técnicas para elaborar magistrales y oficinales

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[ Preparados Magistrales]
Criterios de Evaluación
Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:

• Reconozca los diferentes vehículos utilizados en los preparados de uso tópico como polvos, ungüentos,
pomadas, cremas, geles, pastas y lociones.
• Identifique que los establecimientos farmacéuticos autorizados y los servicios farmacéuticos de IPS,
cumplan con infraestructura y recursos físicos para la preparación de magistrales, de acuerdo a la
normatividad vigente.
• Verifique que los preparados magistrales cumplan con el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas
de Elaboración, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA.

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[ Preparados Magistrales ]
Sesión 5.
Generalidades de los productos magistrales

Para conocer un poco del entorno y del desarrollo histórico de los medicamentos magistrales y poder reconocer
su importancia en el desarrollo de los medicamentos.

“Situación del medicamento y las fórmulas magistrales, se hace necesario retomar un tema histórico, para ello
debo tener ir resaltando los aspectos más importantes.

Veamos.

Desde tiempos remotos el hombre necesito los medicamentos para aliviar y curar sus dolencias. Al principio lo
que hoy llamamos medicamentos eran formulaciones más o menos empíricas que a través de los siglos XVIII,
XIX y sobre todo XX y XXI adquirirán un rango científico de muy alto nivel. Estos avances de la segunda mitad
del XIX y del XX nos llevan a la industrialización de las formulaciones magistrales que mayoritariamente dejaron
de controlarse a través del ≪hágase según arte≫ del boticario- farmacéutico en su rebotica pasando a manos de
la potente e innovadora Industria Farmacéutica.

Por tanto durante el último tramo del XIX y especialmente durante la segunda mitad del XX, la fórmula magistral
individualizada deja paso a la especialidad farmacéutica industrial, si bien la prescripción y la realización de
fórmulas magistrales sigue siendo posible hoy día, pues satisfacen las necesidades terapéuticas en determinadas
dolencias y enfermos.
Para conocer la situación de los medicamentos en el albor del Siglo XIX y durante la contienda napoleónica en
Los Sitios, es totalmente necesario conocer- o al menos aproximarse- a la realidad de todos los eslabones que
son vitales en la cadena del medicamento del XIX: El boticario y sus ayudantes, y botica. Tanto monta, monta
tanto.

Es por eso que ambas facetas del medicamento las hayamos tratado inicialmente en los apartados precedentes,
enfocando de esta forma mejor nuestro objetivo.

En la Zaragoza de 1808 residían según lo dicho unas 55.000 personas.


Si el primer asedio duro dos meses y causo numerosas bajas en ambos bandos, el segundo que se inició el 21
de Diciembre y se prolongó hasta las capitulaciones del 21 de febrero de 1809 fue mucho peor: la economía
de la ciudad hundida, las construcciones destruidas y la población reducida a 12.000 habitantes. Esta vez fue
la guerra; pero a ella se suman de forma inevitable hambrunas y enfermedades infecto-contagiosas, causando
más bajas estas que aquella. Un peaje quizá demasiado alto.

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[ Preparados Magistrales]
Es importante destacar que los conocimientos tan avanzados hoy día sobre asepsia y desinfección en aquellos
años eran totalmente desconocidos; y no solo eso, sino que se acudía a actuaciones sanitarias que hoy sabemos
están totalmente enfrentadas al correcto hacer y la buena praxis: El sanitario intervenía ante el enfermo o herido
y no se limpiaba las manos ni esterilizaba los utensilios necesarios —y ya usados— antes de tratar al siguiente.
Lo que ocurría en el campo de batalla se trasladaba al Hospital y no solo en situaciones extremas, como las
vividas durante los sitios, sino también se reproducía en la atención cotidiana a, por ejemplo, las parturientas
que eran atendidas por personal médico que quizá venia de hacer una necropsia.

Ello era debido a que entonces aún se ignoraba todo lo relacionado con la patogenicidad de los gérmenes. La
conexión entre los agentes patógenos microscópicos y las enfermedades infecciosas no se establecerá hasta
mediados del siglo XIX. Hasta entonces se pensaba que la transmisión se debía a algún medio como aires
malévolos o por generación espontánea desequilibrando, por ejemplo, los cuatro ≪humores≫ que Componían la
especie humana: bilis negra, sangre, flema y bilis amarilla.

El equilibrio daba salud y lo contrario, enfermedad. El resultado de esta teoría al uso hasta bien entrado el XIX,
eran las sangrías, tan comunes en la medicina de aquellos años. Las sangrías se realizaban mediante cortes
o con sanguijuelas. Las sanguijuelas son un medicamento más apareciendo en la rebotica con el nombre de
Herido y se valoraban- tasaban por unidad. Como curiosidad, en el año 1729 —ano del que se disponen datos
fiables y contrastables— se utilizaron 22.400 sanguijuelas en el Hospital Ntra. Sra. de Gracia con un coste/
unidad de 1,36 maravedíes.

Para adquirir los productos —materia prima y material— necesarios para la elaboración de los medicamentos
el boticario debía salir de su botica e ir a las droguerías y donde se comerciara con los productos llegados de
ultramar. Aquí podemos destacar la historia del pirata Dower que en una de sus singladuras abordo una nave
española cargada de
Ipecacuana. La confisco y se le ocurrió mezclarla con opio. Ideo así los ≪polvos de Dower≫, contra la disentería con
gran aceptación a finales del XVIII. Así mismo debemos recordar que el boticario y sus ayudantes recolectaban
personalmente muchas plantas que precisaban para la elaboración de medicamentos compuestos según la
Farmacopea Oficial.

Para ello eran necesarios, no solo un Jardín de Plantas Medicinales, sino largos paseos por las afueras de la
ciudad que se verían imposibilitados ante el asedio francés que, suponemos, provocaría en dos meses de sitios
un desabastecimiento total de muchas materias necesarias en la elaboración de los medicamentos.
Por tanto, como ya hemos adelantado brevemente, el boticario de la época se manejaba con muchos productos
llamados ≪simples≫ y otros medicamentos compuestos que elaboraba con arte, ciencia y cierta dosis de misterio
y magia en la botica tal y como veremos en algunos ejemplos más adelante.

86

[ Preparados Magistrales ]
Para evitar posibles abusos no solo en la entrega de medicinas sino en el momento de ser recetados, existía
una Lista Oficial por la que se tarifaban todos los medicamentos de la época. Esta lista era elaborada en forma,
por el Colegio de Boticarios y aplicada por todas las boticas que dispensaban al público; si bien las boticas de
religiosos habitualmente aplicaban otras muy inferiores, lo que generaba constantes disputas entre el Colegio y
los monjes que debían ser resueltas incluso por el Rey, tal y como ya hemos comentado. Debemos recordar que
el número de farmacias religiosas y laicas se encontraban en la proporción 4 a 6 y, por tanto, la competencia
entre ellas era importante pues el número de personas enfermas y sin recursos —clientes habituales de los
conventos— era muy elevado. A ello hay que añadir a los menos: picaros con recursos que acudían en busca
de la gratuidad conventual.

Si bien las tarifas las aplica el Colegio de Boticarios —Zaragoza fue la primera ciudad española en aplicar tarifas
propias— la tasación de las recetas prescritas por los doctores se encomendaba generalmente a los propios
médicos. El Colegio tenía autoridad suficiente para tarifar aquellos medicamentos nuevos que no apareciesen
en la lista oficial, incluyéndolos en la misma.

La cera y la miel eran productos imprescindibles en la botica, que junto al azúcar y el aceite consumían gran
parte del presupuesto de la misma; en estas condiciones de ajuste y recorte hubo quien adquirió colmenas que,
instaladas en el propio jardín de plantas medicinales, surtía de materia prima suficiente a la botica. Otra forma
de compensar esa
Situación de penuria fue dar representaciones teatrales por cómicos para recaudar fondos para las boticas de
los Hospitales; lógicamente el problema no se solucionó.

En la botica de la época podemos encontrar medicinas galénicas y químicas; medicamentos antiguos y nuevos.
Efectivamente, junto a valsamos, tinturas, antimoniales, vitriolos y sales diversas de ultima elaboración y más
modernos, encontramos, por citar solo algunos, cuerno de ciervo, pulmón de zorro, cráneo humano o pezuña
de la gran bestia; productos que con el avance del siglo caerían en un afortunado olvido por sus inconsistentes
propiedades.

Se observa en la droguería de la rebotica —lugar donde almacenar las drogas a utilizar— una preponderancia
cada vez mayor de las medicinas químicas: sal sedativa de Homberg (ácido bórico), sal febrífuga de Silvio
(cloruro potásico), sal admirable de Glaubero (sulfato sódico), espíritu de Minderero (acetato amónico),
polvos del Conde de Parma (carbonato básico de magnesia)… Esta situación ya no abandonara a la farmacia
española en los siglos siguientes y hasta nuestros días, en los que lo químico ha hecho profunda mella en lo
galénico, quedando esto último como algo poco habitual, si bien necesario e imprescindible para proscriptores
de determinadas especialidades y para muy concretas enfermedades especialmente dermatológicas o de las
denominadas ≪raras≫.

Para hacernos una idea de la evolución de los medicamentos químicos y galénicos, echaremos la vista muy
atrás: Ya en el siglo XVI y dado el carácter científico del Colegio de Boticarios de Zaragoza se editaron dos
Concordias —antiguas farmacopeas— que significaban el acuerdo entre médicos y boticarios para recopilar
todo lo prescribidle y dispensable en botica. Con ello, nuestros antecesores profesionales fueron pioneros en

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[ Preparados Magistrales]
el mundo: Tan solo Florencia y Barcelona contaban con Concordia propia de la época. En estas Concordias
se utiliza una terapéutica totalmente galénica (248 fórmulas y 467 drogas en la primera de ellas) con formas
farmacéuticas clásicas tales como polvos, jarabes, decocciones, píldoras, emplastos, aceites y ungüentos. La
inmensa mayoría eran fórmulas complejas. Y aquí destacamos una de ellas: La Triaca Magna, un ≪antivenenosa≫
secreto, con un total de 60 ingredientes e incluso más, dependiendo del país donde hubiera sido publicada la
Concordia de referencia. Y destacamos la Triaca —más adelante veremos la evolución en su composición—
porque fue un medicamento estrella hasta finales del XIX, si bien fue perdiendo la gran influencia terapéutica
que poseyó en siglos anteriores conforme se desvanecía la aurea milagrosa y poco/nada científica que la
protegía.

Los ingredientes utilizados variaban en base a la utilidad que se le requiriese y al boticario elaborador,
autorizado previamente por el Colegio de Boticarios. Decir que su elaboración era un espectáculo que mezclaba
conocimiento, alquimia y magia, siempre supervisado por el Colegio de Boticarios de la época y con la presencia
de los Inspectores de la Corte e incluso de público invitado.

Se usó desde el principio este poli fármaco como antídoto contra venenos y posteriormente se le atribuyo ser
≪panacea universal≫ contra numerosas enfermedades. Todas las sustancias convenientemente desecadas (al
ser la mayoría de origen vegetal) se trituraban y mezclaban en el excipiente más idóneo. Su uso era externo
(como pomada) e interno (disuelta en agua o vino). Con el desarrollo de la química durante el XIX se planteó la
falta de solidez científica de la Triaca y sus multicomponentes.

En España dejaría de prepararse en el siglo XX. Por tanto podemos suponer, sin riesgo a equivocarnos, que la
Triaca fue habitual en las boticas de campana en la guerra de la Independencia, en el albor del XIX.

De hecho existen documentos que evidencian la realización de este medicamento


a finales del XVIII: … y en su virtud, unos y otros muy pausada, y alternativamente,
se fueron echando en una gran caldera, y disolviendo con fuego lento y miel
clarificada y caliente hasta quedar perfecta su confección y operada en todo la
Triaca Magna que probada en color, olor y sabor se declara de conformidad por
Colegiales y Peritos, haber salido de calidad superior, y ascender en peso hasta
catorce arrobas poco más o menos.

Finalizada la operación y viendo que lo elaborado debía repartirse por todas


las boticas del reino, se ordenó conseguir material para volver a realizarla y
aumentar la vigilancia, para que ninguna otra Triaca de otra procedencia entrara
en el reino.

Pero no solo la compleja Triaca aguardaba en las estanterías de las boticas pues las farmacopeas de la época
recogen numerosos medicamentos que son habituales en este periodo entre siglos. Como ejemplos de esos
otros medicamentos usados podemos exponer la siguiente muestra, entresacada de forma aleatoria y no por
su importancia o habitualidad de la farmacopea militar de final del XVIII:

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[ Preparados Magistrales ]

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[ Preparados Magistrales]
Virtudes: restituyen la fuerza elástica perdida en las fibras de todas las partes, excita de nuevo el movimiento
de los humores, fortalece los espíritus, y animando universalmente con su agradable, dulce y aromático influjo
todas las partes del cuerpo, vuelve a la vida todas las funciones ya casi deficientes de la maquina animal.

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[ Preparados Magistrales ]
Hemos visto unos ejemplos de fórmulas magistrales —medicamentos— propias de la terapéutica de finales del
XVIII y principios del XIX en España.

Para su mejor manejo, las farmacopeas incluyen un índice o Index medicamentorum donde separa medicamentos
de uso interno de los medicamentos de uso externo y estos a su vez los divide según su utilidad terapéutica.
Así, y en la farmacopea de la Armada los medicamentos de uso interno- medicamenta interna- aparecen
clasificados en digestiva, emetica, purgantia, decocta, juscula, electuaria, emulsiones, pilulae, pulveres,
potiones y eclegmata. Los de uso externo
—medicamenta externa— lo hacen con la siguiente clasificación:
linimenta, enemata, gargarismata, cataplasmata y fomenta incluyendo
Una explicación de los caracteres utilizados para asignar las cantidades a utilizar en uno y otro tipo de
medicamentos para evitar a los jóvenes toda equivocación.
En 1807 se publica en Barcelona el Arte de recetar traducido del francés por Vilaseca Auge, tratándose de
un diccionario de los medicamentos más habitualmente usados en España en aquellos años y ordenados
alfabéticamente.

Como curiosidad diremos que la mayoría de materia vegetal utilizada en las farmacopeas de la época, y
que hemos visto reflejada en los ejemplos anteriores, la podemos encontrar perfectamente descrita para su
utilización medica en el Tratado de los medicamentos simples del siglo XII y cuyo autor fue Abu-S-Salt Umayya,
médico, poeta y astrónomo que fue traducido al latín por el clérigo y medico Arnau de Villanova a finales del
siglo XIII.

Este hecho demuestra el estancamiento galénico que se produjo en España durante siglos y hasta bien entrado
el siglo XIX donde se irán incorporando, gracias a la síntesis química y al aislamiento de cada vez mayor
número de principios activos, medicamentos de síntesis y se irán simplificando las formulaciones magistrales y
apareciendo nuevas formas farmacéuticas, que conducirán a la aparición de las especialidades farmacéuticas a
finales de siglo. Hasta el avance experimentado por la química en el XIX, disponía la farmacia de los remedios
animales, minerales y vegetales suministrados por el entorno o en los países de ultramar.

Con el XIX la farmacia se aleja poco a poco no solo de la botica sino de la naturaleza, adentrándose de forma
imparable en los nuevos postulados químicos y en el laboratorio. Así, serán aislados los primeros principios
activos: narcotina, morfina, cinconina, veratrina, cafeína, estricnina, brucina, colchicina y quinina, que se irán
incorporando alguno de ellos a la terapéutica con el siglo ya avanzado.

Como ejemplos de las formas farmacéuticas al uso podemos citar las contenidas en la publicación en 1807 por
el farmacéutico José María de la Paz Rodríguez de la Explicación de la Naturaleza, principios, virtudes, usos y
dosis de las preparaciones y composiciones de la Farmacopea en España incluyendo:

— Preparaciones sencillas: mantecas, enxundias, medulas preparadas, los simples, polvos, infusiones,
vinos, vinagres, cocimientos, caldos, emulsiones, zumos, inspiramientos, gelatinas y extractos.
— Otras preparaciones: aceites, jabones, aguas destiladas, gargarismos y lavativas, supositorios o calas,

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[ Preparados Magistrales]
cataplasmas, jarabes, mieles medicinales, conservas, electuarios y confecciones, píldoras, trociscos, ungüentos
y emplastos.

La primera farmacopea con denominación nacional es la Farmacopea Hispana de 1794 y cuya cuarta y última
edición se produjo en 1817.

Hasta 1865 no habrá actualizaciones debido a la inestabilidad política reinante, afectando de lleno al mundo
Sanitario. Las farmacopeas de estos años reciben, con satisfacción, el influjo del desarrollo científico en los
campos de botánica, química y física alejándose así del empirismo reinante hasta finales del XVIII. Se recogen
pues los trabajos, entre otros, de Lavoisier afirmándose la química analítica que dará paso en el XIX al desarrollo
de métodos para la valoración e identificación de los fármacos, comprobándose su pureza. La Farmacopea
Sueca de 1775 es destacable aquí porque fue la primera en aceptar la terminología binaria de Linneo, vigente
hasta la época actual y que dará con la forma inequívoca de denominar las especies vegetales tan usadas en
la terapéutica del ochocientos.

Si hablamos de las formas farmacéuticas más novedosas que se incorporan poco a poco a la terapéutica
mundial en esta época, junto a las capsulas de gelatina (1833), los comprimidos (1843) y las grageas (1837)
también encontraremos los inyectables (1844); si bien no alcanzarían la popularidad suficiente hasta finales de
siglo, incluso inicios del XX.

La renovación de estudios que se produjo tras el paréntesis napoleónico, trajo consigo numerosas publicaciones
y traducciones que facilitarían las labores profesionales y las de docencia, en los estudios de Farmacia recién
instaurados.

En cuanto a la realidad sanitaria del XIX diremos que conforme transcurre el siglo, va de menos a más
representando un salto espectacular en todas las facetas imaginables. La farmacia también sufrirá ese empuje
dejando atrás siglos de oscuridad, misterio y magia. Y lo hará de manos de la química y de la medicina. Todas
juntas comenzaron su singladura por el XIX, para separarse definitivamente, como disciplinas universitarias, a
mitad de siglo.

Como un ejemplo de esta realidad sanitaria, pareja a la realidad social y económica, al comenzar el XIX podemos
recurrir a lo vivido, narrado y escrito por testigos fidedignos de contiendas militares a mitad del XIX:

Las Ordenanzas en batalla atendían más las necesidades de los animales heridos, que la de los propios
soldados: cuatro veterinarios en el campo de batalla por cada mil animales y tan solo un médico —cuando lo
había— por cada mil soldados, portando para realizar su trabajo un botiquín con vendajes, suturas, tisanas,
naranjas, limones, azúcar y tabaco.

Era por tanto mucho mayor la atención humana que la terapéutica, debiendo valorarse realmente el
acompañamiento —calor humano— más que los remedios aplicados buscando la posible curación.
Esta fue la realidad en la Batalla de Solferino en 1859 y, por tanto, podemos imaginar cual fue en los Sitios

92

[ Preparados Magistrales ]
de Zaragoza, 50 años antes. La Batalla de Solferino marco el inicio en 1863 de la I Conferencia Internacional
celebrada en Ginebra, donde se adoptan nueve resoluciones y tres recomendaciones entre las que cabe
destacar la que afirma:
en tiempos de guerra sea proclamada la neutralidad de las ambulancias y de los hospitales y que esta neutralidad
sea admitida de la forma más completa para el personal sanitario oficial, para los enfermeros voluntarios, para
los ciudadanos que acudan en socorro de los heridos y para los propios heridos. Así nació Cruz Roja.

Por tanto no nos debe sorprender que durante la invasión napoleónica de Zaragoza, los Hospitales fueran
arrasados y los heridos y enfermos objetivo fácil de ambos bandos. Efectivamente, el de Nuestra Señora de
Gracia acabo totalmente destruido por el acoso incesante del fuego y las balas invasoras. Así bajo fuego y balas
desaparecieron la botica, el laboratorio y todo el archivo documental perdiéndose una muy valiosa información
de finales del XVIII y de aquellos primeros años del XIX, además de todo el material sanitario —medicamentos
y utillaje— necesarios para la pronta atención de la población.

Otro acontecimiento incendiario y deplorable ocurrido


antes de la Guerra de la Independencia, deberemos
sumar a los que nos han privado de conocer buena
parte de la realidad farmacéutica de aquellos años:
un enemigo del Colegio de Boticarios quemo las
actas colegiales y con ellas la realidad y el día a día
farmacéutico de finales del XVIII.

Pero además de las fórmulas magistrales aquí tratadas, existían otras que por desconocer su composición,
celosamente guardada por los autores, estaban al margen de las farmacopeas, del Codex oficial y de los
controles pertinentes del Protomedicato. Lo curioso es que unas veces el Rey, otras el Colegio de Médicos e
incluso el Colegio de Boticarios de la época, autorizaron su utilización y dieron el permiso oportuno incluso para
que se publicitaran en determinados medios. Hubo situaciones un tanto chirriantes- propias del despotismo
reinante- como aquella en que el Tribunal del Protomedicato se niega a dar permiso a un medicamento cuya
composición no era revelada y finalmente el Rey opta por dárselo, con la condición de que el autor declarase
sus componentes bajo sobre cerrado, debiéndose guardar el secreto durante la vida del autor y diez años más.
Aquí y en situaciones similares encontramos el caldo de cultivo necesario para el desarrollo de los remedios
secretos, propios de la época y que eran productos con capacidad potencial de curar alguna(s) enfermedad
(es) y cuya fórmula no fuese posible descubrir o cuya fórmula no hubiera sido publicada. La mayoría de ellos
procedían de las fórmulas usadas en la terapéutica más tradicional, emparentando así con polifarmacias
galénicos o con panaceas de alquimistas

Los remedios secretos tomaron tal auge, que sería imposible citarlos a todos; el elixir de la larga vida reponía las
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[ Preparados Magistrales]
fuerzas, animaba el espíritu, quitaba los temblores, disminuía los dolores de reuma y gota, limpiaba el estómago,
mataba los gusanos, curaba todos los cólicos y todas las fiebres, sanaba a los enfermos del corazón… La venta
de los remedios secretos fue prohibida felizmente por la Ley General de Sanidad de 1855.
En la segunda mitad del XIX aparece en España el término patente de marca o marca registrada. La patente,
junto al incipiente desarrollo de la Industria farmacéutica en toda Europa, favoreció el impulso de programas de
investigación y desarrollo que llevaron a la aparición de las especialidades farmacéuticas, que se convertirían
en el modelo terapéutico a seguir hasta nuestros días y que hunde sus raíces en los avances químicos y
farmacológicos de finales del XVIII.

En España, todos los avances surgidos en Europa en torno al medicamento de síntesis y al mono fármaco
durante el siglo XIX, se vivieron con cierto grado de incredulidad y rechazo. Grupos de farmacéuticos no faltaron,
que presionaban evitando su entrada, pues los consideraban preparados extranjeros y posiblemente objeto de
engano, asimilándolos con los remedios secretos.

En contraposición, surgen farmacéuticos, drogueros y empresas químicas —Uriach, Dr. Andreu, Cusi, Gayoso,
Llorente, Abello, Esteve— que elaboraron sus primeras especialidades a mediados del XIX: cuerno de ciervo
y azúcar o jarabe de quina como reconstituyentes, jarabe de medula de vaca con acetato de morfina como
antitusivo,…
Pero no será hasta bien entrado el siglo XX cuando se desarrolle y consolide una autentica Industria Farmacéutica
en nuestro país.”

Extraído de MEDICAMENTOS Y FÓRMULAS MAGISTRALES EN LOS ALBORES DEL SIGLO XIX: EL


MEDICAMENTO Y SU MUNDO EN EL ENTORNO DE LOS SITIOS
RAMÓN BLASCO NOGUÉS FARMACÉUTICO. EX PRESIDENTE DEL COLEGIO OFICIAL DE
FARMACÉUTICOS. ZARAGOZA MIEMBRO DE AEFLA (ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE FARMACÉUTICOS DE
LETRAS Y ARTES).

http://ifc.dpz.es/recursos/publicaciones/29/16/12blasco.pdf

Cito los tres aspectos que me parecieron más importantes del desarrollo histórico de los medicamentos
magistrales

1. ___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
_____________

2. ___________________________________________________________________________________
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[ Preparados Magistrales ]
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________

3. ___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________

MEDICAMENTO MAGISTRAL

Después de un recorrido histórico a través del desarrollo y evolución de las preparaciones magistrales, es
vital que tengamos claro los términos y definiciones de lo que es un preparado magistral, que es un magistral
oficinal y extemporáneo, con el fin de que podamos entender las diferencias y similitudes y cuáles son las
características particulares de cada uno de ello, y cuales su papel como medicamentos.

De la lectura anterior, puedo deducir que un medicamento magistral es:


_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

Definición

El Medicamento Magistral es una preparación individual y personalizada ajustada a la necesidades de cada


paciente, permite administrar al enfermo bajo una o varias formas farmacéuticas, un conjunto de substancias
activas prescritas por su médico y preparadas de acuerdo a cada caso, tratando a la enfermedad individual y
no colectivamente.

Esta aptitud lo diferencia del medicamento industrial o especialidad medicinal, ya que incluye la existencia de
una relación específica ente el boticario, el paciente y su médico.

El medicamente oficinal, es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable,


distinguida con un nombre genérico oficial o no, y que puede prepararse en el recetario de una botica; por
ejemplo: Pasta azulfurada.

Para su expendio a semejanza de la especialidad farmacéutica o medicinal, deberá, presentar una forma
farmacéutica estable (que no cambia en el tiempo) y envasarse uniformemente, es decir siempre de la misma
forma.

El paciente que acude a una botica con una prescripción magistral, puede ser que reciba por primera vez el
95

[ Preparados Magistrales]
tratamiento o bien, como ocurre con frecuencia, ha sido tratado previamente con especialidades farmacéuticas
comercializadas sin conseguir una mejoría clara de su enfermedad y el médico recurre entonces a la formulación
magistral por alguna de las siguientes razones: mayor eficacia, mejor tolerancia, comodidad de administración,
etc.

FORMULA OFICINAL

Constituye el medicamento elaborado y garantizado por el farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en


su farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el formulario nacional, y destinado a su entrega
directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

FORMULA EXTEMPORÁNEA.

Es aquella preparación que se elabora según las indicaciones en la receta, cuya composición se estructura
de acuerdo a la necesidad del paciente, no se conoce su estabilidad por lo que debe preparase y usarse en el
menor tiempo posible.

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[ Preparados Magistrales ]
Sesión 6.
Reactivos usados en las preparaciones magistrales
Al momento de realizar una preparación magistral ya seas oficinal u extemporánea es fundamental conocer
las características de los reactivos que vamos a utilizar. No solo para conocer su uso o sus características
farmacológicas y terapéuticas, sino también de poder determinar si la combinación o mezcla que estamos
preparando será estable en el tiempo que el paciente la use o que factores ambientales pudiesen llegar a
alterar su estabilidad.

Para poder realizar estas preparaciones debemos conocer las características anatómicas y fisiológicas del
lugar de aplicación, como la legislación solo permite a los regentes de farmacia elaborar preparaciones
magistrales de uso tópico, es fundamental conocer algunos detalles de la piel el cual es nuestro primordial
objetivo terapéutico en aproximadamente el 90% de las preparaciones que se elaboran.

Terapia tópica

Los medicamentos tópicos, buscan establecer un contacto íntimo entre la piel afectada y el principio activo.
¨la falsa idea de que al ser tópico no causa daño¨

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[ Preparados Magistrales]
Tener en cuenta:

La piel enferma es más permeable por perdida de su función de barrera.


Los pliegues de flexión adsorben mucho más que las superficies extensoras.
La piel de los ancianos y de los niños es más vulnerable.
La oclusión por pañales o vendajes, aumenta la adsorción de los tópicos.

Preparaciones liquidas

• Compresas.

Indicada en dermatosis inflamatorias agudas y subagudas,


exudativas, con formación de vesículas, pústulas, costras,
como es el caso de eczemas agudos y subagudas,
pustulosas palmo plantar.

Se aplica con gasas humedecidas, por periodos de 30


minutos, y se repiten 2 veces al día hasta que limpie las
lesiones, de 3-5 días.

ACIDO ACÉTICO: Para lesiones contaminadas por


pseudomonas.

ACETATO DE ALUMINIO: Comercialmente: domeboro, acenova.

• Tinturas
Sustancias disueltas en solventes orgánicos, actualmente solo se utiliza una preparación para condilomas
acuminados.
Podofilina 20- 25 gr
Tintura de benjuí c.s.p 100 ml

Preparaciones semilíquidas

Consisten en suspensiones de sólidos en líquido como agua o alcohol (lociones) o sólidos en aceite (linimentos).

• Antipruriginosos

Loción de calamina.
Calamina 15 gr
Almidón 40 gr

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[ Preparados Magistrales ]
Oxido de zinc 40 gr
Talco 40 gr
Glicerina 15 gr
Agua c.s.p 240 ml.

Loción de sultzberg
Acido salicílico 0.5 gr
Mentol 1.0 gr
Hicrocortisona loción 1% 30 ml
Agua de rosas c.s.p 100 ml

Linimento de schamberg
Mentol 0.5 gr
Fenol 1.0 gr
Oxido de zinc 15 gr
Agua de cal 90 ml
Aceite mineral 90 ml

• Anti acné

Acido retinoico (vitamina A acida)

Es la sustancia por excelencia, también aumenta la penetración de otras sustancias, y es usado como adyuvante
en terapia hipomelanizante. Es un efectivo agente para el foto envejecimiento.

Acido retinoico

Loción 0.05%: retnol, betarretin loción, ac retinoico.


Gel 0.05%: alquin gel 0.05%,retigel, betarretin gel.
Gel 0.1%: alquin gel II
Gel o.o25%: retin a, betarretin gel 0.025%.
Crema 0.025%: retin a crema, betarretin crema, retacnyl crema.
Crema 0.05%: tersaderm, retin a, betarretin.
Crema 0.1%: tersaderm II, retin a, stieva.

Combinaciones
Ac retinoico 0.05% + eritromicina 4%
Ac retinoico + hidroquinona

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[ Preparados Magistrales]
Loción de kligman
Acido salicílico 0.5 gr
Hidroquinona 3.0gr
Acido retinoico loción c.s.p 60 ml

Muy útil cuando hay pigmentación residual, también se utiliza para melasma.

Asociado a esteroides se consigue como tri-luma.

Adapalene.

Retinoide muy especifico como Comedolitico suave, carece de las otras acciones del acido retinoico.
Differin.®

Loción de clindamicina.
Dalacin t.®
Clindamicina.

Loción de eritromicina.
Iloticina 2%.®
Bonac 4%. ®

Peroxido de benzoilo.
Medicamento de amplio espectro para el acné, por su efecto antimicrobiano y en menor proporción Comedolitico.
Causa irritación leve y decolora las ropas que entre en contacto con él.
Benzac 2.5%,5%, 10%
Panoxyl jabón.
Solugel 4%

• Despigmentantes

Estas sustancias actúan inhibiendo la síntesis de melanina y su uso debe ser supervisado por el médico.

Evitar la exposición solar.

Hidroquinona.

Se utiliza en concentraciones entre 2 y 5 %, en algunos pacientes puede producir puede producir pigmentación
oscura.
OCRONOSIS.

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[ Preparados Magistrales ]
Por acumulación del ácido homogentistico de la dermis, este es un efecto idiosincrático, más común en personas
de raza oscura, usado en altas concentraciones y por periodos prolongados.

2% aldoquin II crema ®
3% hidroquinona ®
4% clasifel gel ®
5% aldoquin 5 crema y loción, cremoquinona.®

Ácido kojico

También es un inhibidor de la tirosina y además puede interferir con la oxigenación del malanocito.
Se usa en concentraciones al 2% y siempre en combinaciones con ácido glicólico, ácido retinoico e incluso con
hodroquinona.

Ácido azelaico
Tiene efecto citotoxico sobre el melanocito hiperactivos y también producen exfoliación leve.
Se utiliza en concentraciones al 20 % en manchas. cutacelam.

Ácido glicólico
En concentraciones hasta del 10 % se puede usar en forma cotidiana por el paciente, concentraciones mayores
solo deben ser aplicadas por el dermatólogo en caso seleccionados.

El ácido glicólico produce exfoliación leve, dispersión de la melanina en las células basales y aumento de síntesis
de colágenos, siendo muy útil en fotoenvejecimiento sobre todo si se asocia con tretinoina o antioxidantes.

10% glicolic loción y crema.


5% glicolic emulsión.

Combinaciones
Hq 5%, ácido glicólico, melaslow 5%: albus
Hq 5%+ac retinoico 0.05%: betarretin H
Hq 2%+ac kojico 3%+ac glicólico 10%:neomelan
Hq 2%+ac glicólico 10%: glicolic h
Ag 10%+ ac salicílico 1.8%:glisal

• Antisolares

CINAMATOS Y SUS ESTERES: filtran LUV B, causan con mucha frecuencia dermatitis de contacto fotosensibles.
BENZOFENONAS: filtran LUV B y LUV A pueden causar urticaria.
Parsol 1789: filtra LUV A es muy foto lábil, debe repetirse su aplicación frecuentemente y siempre debe asociarse
a otros filtros

101

[ Preparados Magistrales]
Eusolex: solo filtra LUV A es más fotosensible pero puede causar dermatitis de contacto.
Meroxyl SX; selectivo para rayos UVA cortos ideal se mezcla con filtros lipofilicos.

Antisolares
Oxido de zinc
Dióxido de titanio
Tinosorb M

• Queratoliticos

Acido salicílico:
Queratoplastico----0.5%-2%
Queratolitico----- 3%--6%
Callicida----------20%---40%

Alquitrán de hulla
Puede ser queratoplastico o queratolitico,
Además tiene efecto citostatico disminuyendo el recambio epidérmico en la psoriasis.
Puede producir fenómeno de Koebner.

Urea
Favorece la exfoliación y aumenta la capacidad higroscópica del estrato corneo.
2.5%---10% acción emoliente en cremas y emulsiones
15% queratolitico mas emoliente
40% ablativo de placa ungueales.
Urealac
Urea + bifonazol; micospor onicoset.

• Esteroides

CLASE 1 MUY POTENTES.


Propionato de clobetazol
Dipropionato de betametasona

CLASE 2 POTENTES
Valerato de betametasona
halcinonida
Esteroides

SOFT
Furoato de mometasona

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[ Preparados Magistrales ]
Aceponato de hidrocortisona
Aceponato de metilprednisolona
Esteroides

CLASE 3 POTENCIA MODERADA


Butirato de hidrocortisona
Propionato de fluticasona
Desonida -----0.1%

CLASE 4 BAJA POTENCIA


Desonida
Hidrocortisona

DEFINICIONES DE COMPONENTES PARA PREPARACIONES MAGISTRALES.

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[ Preparados Magistrales]
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[ Preparados Magistrales ]
105

[ Preparados Magistrales]
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[ Preparados Magistrales ]
EJEMPLO:

TALCO PARA EL CUERPO

• MENTOL 300.0mg: Es un sólido cristalino de olor característico; el cual es utilizado para una sensación
de enfriamiento corporal.
• ALCANFOR 600.0mg: Micro cristales transparentes como el azúcar; es utilizado como antimicrobiano.
• ESTEARATO DE ZINC 2.4g: Es un polvo blanco, sirve como lubricante, como agente densificador y
como agente de separación.
• OXIDO DE ZINC 24.0g: Es un polvo blanco. Utilizado para prevenir daños en la epidermis, como escudo
para impedir la irritación del aire y la fricción y posee acción refrescante y efecto secante.
• TALCO 93.0g: Es un colorante mineral de color blanco.
• TRICLOSAN 300.0mg: Es un sólido incoloro, con un ligero olor a fenol. Es utilizado como antibacteriano
y fungicida.
• ESENCIA DE MENTA C.S: Es un líquido transparente.

Uso: antisudoral

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[ Preparados Magistrales]
Método de preparación.

Pesar el 0.3 gr de MENTOL y el ALCANFOR 0.6 gr; adicionarlos a un mortero, triturar bien con ayuda del TALCO
93 gr que se van incorporando poco a poco; adicionar luego el OXIDO DE ZINC 24 gr en pequeñas porciones
lentamente, luego incorporar el ESTEARATO DE ZINC 2.4 gr lentamente sin dejar de triturar y mezclar, luego
incorporar el TRICLOSAN 0.3 gr en una sola dosis y continuar macerando la preparación luego de algunos
minutos de tritura pasar la preparación por un tamiz 60 luego de que la preparación se completamente suave
y uniforme sin gránulos incorporar la ESENCIA DE LAVANDA, luego de 1 minuto envasar en el recipiente
apropiado.

108

[ Preparados Magistrales ]
Sesión 7.
Excipientes y bases usados en las preparaciones magistrales

Para poder darle forma a un producto magistral independiente de la forma farmacéutica que se desee preparar
es fundamental conocer los diferentes tipos de excipiente y aditivos que podemos utilizar, en la gran mayoría
de las preparaciones magistrales de uso tópico debemos construir una base donde incorporemos los principios
activos que estudiamos antes, tener la capacidad de seleccionar la base adecuada es fundamental para el éxito
terapéutico del producto magistral.
Es por eso que ahora debemos abordar y conocer los principales elementos usado como bases u excipientes
en las preparaciones magistrales, además de identificar cuando podemos usar los aditivos; que no son más que
elementos que le van a brindar a la preparación características organolépticas especiales que los harán únicos.

AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

INTRODUCCIÓN

El agua se usa ampliamente como materia prima, ingrediente y disolvente en el procesamiento, formulación
y fabricación de productos farmacéuticos, ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en ingles) y
productos intermedios, artículos farmacopeicos y reactivos analíticos.

Estas aguas se pueden usar en diversas aplicaciones, algunas de las cuales requieren un control microbiológico
extremo y algún otro ningún control de este tipo. Las especificaciones microbiológicas necesarias para un agua
a granel determinada dependerán de su uso. Establecer una única especificación para este atributo tan difícil de
controlar constituiría para algunos usuarios una carga innecesaria con pruebas y especificaciones irrelevantes.
Sin embargo, algunas aplicaciones pueden requerir un control microbiano incluso más cuidadoso para evitar
la proliferación de los microorganismos presentes en el agua durante la purificación, el almacenamiento y la
distribución de esta sustancia. Una especificación microbiana también sería inapropiada si se refiriera a la
naturaleza de “servicio” o suministro continuo de esta materia prima.

Las especificaciones microbianas se evalúan típicamente mediante métodos de prueba que necesitan como
mínimo de 48 a 72 horas para generar resultados. Dado que las aguas para uso farmacéutico generalmente
se producen mediante procesos continuos y se usan rápidamente después de su generación en productos y
procesos de fabricación, es probable que el agua se haya usado antes de que los resultados definitivos de
las pruebas estén disponibles. La falta de cumplimiento con las especificaciones farmacopeicos requeriría
investigar el impacto y tomar una decisión respecto de si se deben aceptar o rechazar todos los lotes de
productos desde que se obtuvo el resultado aceptable anterior en la prueba de la muestra hasta el siguiente
resultado aceptable en la prueba de la muestra. Los problemas técnicos y logísticos ocasionados por un
retraso en el resultado de tales análisis no eliminan la necesidad que tiene el usuario de que se establezcan
109

[ Preparados Magistrales]
especificaciones microbianas. Por lo tanto, tales sistemas de agua necesitan una operación y un mantenimiento
controlados, lo que requiere que el sistema sea validado para garantizar una estabilidad operativa y que se
realice un seguimiento cuantitativo de sus atributos microbianos comparándolos con niveles establecidos de
alerta y de acción que proporcionarían una indicación temprana del control del sistema.

CONSIDERACIONES RELATIVAS AL AGUA DE ALIMENTACION

Para asegurar el cumplimento de determinadas normas de calidad microbiológica y química mínimas, el agua
usada en la producción de fármacos o la que se usa como fuente de alimentación para la preparación de
distintos tipos de aguas purificadas debe cumplir los requisitos de las Reglamentaciones Básicas Nacionales
relativas al Agua Potable (NPDWR, por sus siglas en ingles) de la Dirección de Protección Ambiental de los
EE.UU. (EPA, por sus siglas en inglés) o la normativa para el agua potable de la Unión Europea o Japón
o las guías para el agua potable de la OMS. Los límites respecto a los tipos y cantidades de determinados
contaminantes orgánicos e inorgánicos garantizan que el agua contendrá tan solo cantidades pequeñas y
seguras de las especies químicas potencialmente objetables. Por lo tanto los sistemas para el tratamiento
previo del agua sólo deberán eliminar pequeñas cantidades de estas sustancias químicas difíciles de eliminar.
Asimismo, el control de los contaminantes químicos objetables en la etapa de abastecimiento del agua elimina
la necesidad de realizar pruebas específicas para detectar algunos de ellos (por ejemplo, trihalometanos y
metales pesados) después de que el agua haya pasado etapas posteriores de purificación.

Los requisitos microbiológicos del agua potable aseguran la ausencia de coliformes, que si se determina que
son de origen fecal, pueden indicar la presencia potencial de otros microorganismos y virus potencialmente
patógenos de origen fecal. El cumplimiento con estos requisitos microbiológicos no descarta la presencia de
otros microorganismos, que podrían considerarse indeseables si se encontraran en el fármaco o producto
formulado.

Para lograr el control microbiano, las Autoridades Municipales a cargo del Agua agregan desinfectantes al agua
potable. Se han usado durante muchas décadas sustancias que contienen cloro y otros oxidantes con este fin
y generalmente se ha considerado que son relativamente inocuas para los seres humanos. Sin embargo, estos
oxidantes pueden interactuar con las materias orgánicas que existen naturalmente para producir productos
derivados de la desinfección (DBP por sus siglas en inglés) tal como los trihalometanos (THM, que incluyen el
cloroformo, el bromodiclorometano y el dibromo- clorometano) y los ácidos haloaceticos (HAA, por sus siglas
en inglés, que incluyen el ácido dicloroacetico y el ácido tricloroacetico). Los niveles de DBP producidos varían
con el nivel y el tipo de desinfectante usado y con los niveles y tipos de materiales orgánicos que se encuentran
en el agua, que pueden variar estacionalmente.

Debido a que los niveles altos de DBP en el agua potable se consideran un riesgo para la salud, los Reglamentos
para el Agua Potable ordenan su control hasta niveles generalmente aceptados como no peligrosos. Sin embargo,
dependiendo de las operaciones unitarias empleadas para una purificación posterior del agua, una pequeña
fracción de los DBP del agua inicial puede trasladarse al agua terminada. Por lo tanto, es de considerable
importancia obtener niveles mínimos de DBP en el agua inicial, mientras se logra una desinfección efectiva.
110

[ Preparados Magistrales ]
Los niveles de DBP en el agua potable se pueden reducir al mínimo usando desinfectantes tales como el
ozono, las cloraminas o el dióxido de cloro. Al igual que el cloro, las propiedades oxidantes de estos reactivos
son suficientes para dañar algunas unidades de tratamiento previo y se deben eliminar en las etapas iniciales
del proceso de tratamiento previo. La eliminación completa de alguno de estos desinfectantes puede ser
problemática. Por ejemplo, las cloraminas se pueden degradar liberando amoníaco durante el proceso de
desinfección o durante la eliminación en el tratamiento previo, el que a su vez se puede trasladar al agua
terminada. Las operaciones unitarias de tratamiento previo se deben diseñar y realizar de modo que eliminen
adecuadamente el desinfectante, los DBP del agua potable y los productos de degradación del desinfectante
que sean objetables. Se puede ocasionar un problema muy grave si las operaciones unitarias diseñadas para
eliminar cloro se enfrentaran, sin previo aviso, con agua potable conteniendo cloramina proveniente de una
municipalidad a la que se le haya ordenado que deje de usar la desinfección con cloro para cumplir con las
especificaciones relativas a THM para el agua potable de la EPA, que son cada vez más estrictas. El proceso
de descoloración puede eliminar de forma incompleta la cloramina, lo que podría perjudicar irreparablemente
las operaciones unitarias siguientes en el proceso, y además, el amoníaco que se libera durante este proceso
podría traspasar el tratamiento previo y aparecer en el agua terminada, evitando que esta cumpla con las
especificaciones de conductividad farmacopeicos. El proceso de purificación se debe evaluar nuevamente si se
cambia el desinfectante del agua, enfatizando la necesidad de una buena relación de trabajo entre el fabricante
de agua para uso farmacéutico y el proveedor de agua potable.

TIPOS DE AGUA

Se usan muchos grados distintos de agua para fines farmacéuticos. Varios se describen en monografías de la
USP que especifican usos, métodos de preparación aceptables y atributos de calidad. Estas aguas se pueden
dividir en dos tipos generales: las aguas a granel, que se producen típicamente en el lugar en el que se usan
y las aguas envasadas, que se producen, envasan y esterilizan para preservar la calidad microbiana a lo largo
de su vida útil envasada. Hay varios tipos especializados de aguas envasadas, que difieren en sus aplicaciones
designadas, limitaciones de envasado y otros atributos de calidad.

También hay otros tipos de aguas que no cuentan con monografías. Estas son todas aguas a granel, con
nombres que se proporcionan con fines descriptivos exclusivamente. Muchas de estas aguas se usan en
métodos analíticos específicos. El texto asociado puede no especificar ni implicar determinados atributos de
calidad o modos de preparación. Es posible que estas aguas sin monografías no cumplan necesariamente en
forma estricta con los modos de preparación o atributos indicados o implícitos. Las aguas que se producen por
otros medios o se controlan mediante otros atributos de prueba también pueden satisfacer los requisitos de
los usos previstos para estas aguas. Es responsabilidad del usuario garantizar que tales aguas, incluso si se
producen y controlan tal cual como se indica, sean adecuadas para su uso previsto. Siempre que se utilice el
término “agua” en esta farmacopea sin otros adjetivos o clausulas descriptivas, la intención es que se utilice
agua que no tenga una pureza inferior a la del Agua Purificada.

111

[ Preparados Magistrales]
A continuación se ofrece una breve descripción de diversos tipos de aguas para uso farmacéutico y sus atributos
o usos significativos. La Figura 1 también puede ser útil para entender algunos de los distintos tipos de aguas.

112

[ Preparados Magistrales ]
Agua Purificada

El agua purificada se emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en otras


aplicaciones farmacéuticas, tal como la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en
contacto con el producto no parenteral. A menos que se especifique algo diferente, el Agua Purificada también
se debe usar para todas las pruebas y valoraciones en las que se indique agua.

También se hace referencia al Agua Purificada en toda la USP-NF. Independientemente de la tipografía y el


uso de mayúsculas que se utilice para escribir su nombre, se pretende un agua que cumpla con los requisitos
de la monografía de Agua Purificada. El Agua Purificada debe cumplir con los requisitos de pureza química
orgánica e iónica y se debe proteger de la contaminación microbiana. La calidad mínima de la fuente de
alimentación de agua para la producción de Agua Purificada es la del Agua Potable. Esta agua de alimentación
puede purificarse usando operaciones unitarias que incluyen la desionizacion, la destilación, el intercambio
iónico, la osmosis inversa, la filtración u otros procedimientos de purificación adecuados. Los sistemas de
agua purificada se deben validar para producir y distribuir agua de calidad microbiológica y química aceptable
de manera confiable y regular. Los sistemas de agua purificada que funcionan bajo condiciones ambientales,
son susceptibles a la formación de biopelículas de microorganismos, difíciles de erradicar, que pueden ser
fuente de niveles indeseables de endotoxinas o microorganismos viables en el agua efluente del sistema. Estos
sistemas requieren una frecuente higienización y seguimiento microbiológico para asegurar una apropiada
calidad microbiológica del agua en los puntos de uso.

La monografía de Agua Purificada también permite el envasado a granel para uso comercial en otros lugares.
En estos casos, las especificaciones son las requeridas para el agua envasada en Agua Purificada Estéril, con
excepción de los requisitos de Esterilidad y Etiquetado. Existe la probabilidad de que se produzca contaminación
microbiana y otros cambios de calidad de esta agua no estéril envasada a granel. Por lo tanto, esta forma de
Agua Purificada debe prepararse y almacenarse de manera que se limite el crecimiento microbiano o que
simplemente se utilice de manera oportuna antes de que la proliferación microbiana la torne no apta para el
uso previsto. También dependiendo del material que se utilice para el envasado, podría haber compuestos
extraíbles que se lixiviaran desde el envase al agua. Aunque este artículo podría cumplir con los atributos
químicos requeridos, tales sustancias extraíbles podrían hacer que la elección de esta agua fuera inapropiada
para algunas aplicaciones. Es responsabilidad del usuario garantizar la aptitud para el uso de este artículo
envasado cuando se usa para fabricación o aplicaciones clínicas o analíticas en las que se indica la forma de
agua pura a granel.

Agua para Inyección

El Agua para Inyección se emplea como excipiente en la producción de preparaciones parenterales y en


otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, así como en otras aplicaciones
farmacéuticas, tal como para la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con
el producto parenteral. La calidad mínima del agua de alimentación para la generación de Agua para Inyección
es la del Agua Potable, según la definen la EPA de los EE.UU., la Unión Europea, Japón, o la OMS. Esta agua
113

[ Preparados Magistrales]
de alimentación puede someterse a tratamiento previo para hacerla adecuada para su posterior destilación (o
cualquier otro proceso validado que se emplee conforme a la monografía). El agua terminada debe cumplir con
todos los requisitos químicos para el Agua Purificada así como con una especificación adicional de endotoxinas
bacterianas. Dado que las endotoxinas son producidas por tipos de microorganismos proclives a habitar en el
agua, los equipos y procedimientos usados por el sistema para purificar, almacenar y distribuir el Agua para
Inyección deben estar diseñados para reducir al mínimo o evitar la contaminación microbiana así como para
eliminar las endotoxinas que ingresan desde el agua inicial. Los sistemas de Agua para Inyección se deben
validar para producir y distribuir esta calidad de agua de manera confiable y regular.

La monografía del Agua para Inyección también permite su envasado a granel para uso comercial. Las
especificaciones requeridas incluyen la prueba de Endotoxinas bacterianas, y las requeridas para el agua
envasada en Agua Purificada Estéril, con excepción de los requisitos de Etiquetado. Se requiere que el
Agua para Inyección envasada a granel sea estéril, eliminando así los cambios de calidad por contaminación
microbiana. Sin embargo, las sustancias extraíbles de los envases pueden hacer que la elección de esta agua
fuera inapropiada para algunas aplicaciones. Es responsabilidad del usuario garantizar la aptitud para el uso
de este artículo envasado cuando se usa en la fabricación o en aplicaciones clínicas o analíticas en las que se
indica la forma más pura de agua a granel.

Aguas Envasadas

Las siguientes aguas con monografía son formas envasadas de Agua Purificada o Agua para Inyección que
se han esterilizado para preservar sus propiedades microbiológicas. Estas aguas pueden destinarse a usos
específicos según lo indican sus nombres y también pueden tener restricciones referentes a la configuración
del envasado relacionadas con tales usos. En general, estas aguas envasadas se pueden usar en lugar de la
forma de agua a granel de la que se derivan. No obstante, el usuario debe tener en cuenta que los procesos
de envasado y esterilización usados pueden lixiviar al agua materiales provenientes del envase a lo largo
de su vida útil, tornándola menos pura que el agua original colocada en el envase. Los atributos químicos
de estas aguas se definen mediante especificaciones y métodos de química húmeda similares a los que se
usaban anteriormente para las aguas para uso farmacéutico a granel antes de que fueran reemplazados por las
pruebas de conductividad del agua y el carbono orgánico total (COT). Es responsabilidad del usuario garantizar
la aptitud para el uso de este artículo cuando se usa para fabricación o aplicaciones clínicas o analíticas en las
que se indica la forma más pura de agua a granel.

Agua Potable

Se puede hacer referencia a este tipo de agua como Agua Potable (que significa agua apta para beber), Agua
Potable Primaria Nacional, Agua Potable Primaria o Agua Potable Nacional. Con excepción de los casos donde
se establece una única especificación de agua potable, esta agua debe cumplir con los atributos de calidad de
las NPDWR, o la normativa sobre agua potable de la Unión Europea o Japón, o las guías para el agua potable
de la OMS. Puede provenir de distintas fuentes, incluyendo los servicios públicos de agua, un suministro de
agua privado (por ejemplo un pozo) o una combinación de estas fuentes. El Agua Potable se puede usar en
las primeras etapas de limpieza de los equipos de fabricación farmacéutica y de componentes en contacto con
114

[ Preparados Magistrales ]
los productos. El Agua Potable es también la mínima calidad de agua a usar en la preparación de sustancias
oficiales y otros ingredientes farmacéuticos a granel. Los niveles de contaminants permitidos en el Agua Potable
se consideran generalmente seguros para emplearla con sustancias oficiales y otros fármacos, siempre que
sean compatibles con los procesos. Cuando el procesamiento de los materiales así lo requiera para lograr su
pureza final, pueden ser necesarias calidades de agua superiores en ciertas etapas de fabricación, tal vez
incluso tanto como la del Agua para Inyección o la del Agua Purificada. Tales aguas de pureza superior, sin
embargo, podrían requerir solo atributos seleccionados para ser de pureza superior a la del Agua Potable. El Agua
Potable es el agua fuente indicada para la producción de aguas de uso farmacéutico a granel con monografía.
El empleo de especificaciones de Agua Potable establece un conjunto razonable de máximos niveles permitidos
de contaminantes químicos y microbiológicos con los que se enfrentara un sistema de purificación de agua.
Como pueden ocurrir variaciones estacionales en los atributos de calidad del Agua Potable, se deben tener en
cuenta sus usos en síntesis y en limpieza. Las etapas de procesamiento en la producción de aguas para uso
farmacéutico deben estar diseñadas para ajustarse a esta variabilidad.

Agua Destilada

Esta agua se produce vaporizando agua líquida y condensándola en un estado más puro. Se usa principalmente
como disolvente para la preparación de reactivos, pero también se especifica en la ejecución de otros aspectos
de pruebas, como por ejemplo para enjuagar un analito, transferir materiales de prueba en forma de suspensión
espesa, como estándar de calibración o blanco analítico y para la limpieza de aparatos de prueba. También se
menciona como agua inicial a emplear para la preparación de Agua de Alta Pureza. Debido a que ninguno de
los usos mencionados de esta agua implica que es necesario un atributo de pureza determinado que solamente
pueda derivar de la destilación, el agua que cumpla los requisitos del Agua Purificada derivada de otros medios
de purificación podría ser igualmente aceptable cuando se especifica Agua Destilada.

Agua Desionizada

Esta agua se produce mediante un proceso de intercambio de iones en el que los iones contaminantes
se reemplazan con iones H1 u OH. De manera similar al Agua Destilada, el Agua Desiónizada se usa
principalmente como disolvente para la preparación de reactivos, pero también se especifica en la ejecución
de otras operaciones en las pruebas, como por ejemplo para transferir un analito en un procedimiento de
prueba, como estándar de calibración o blanco analítico y para la limpieza de aparatos de prueba. Asimismo,
ninguno de los usos mencionados de esta agua implica la necesidad de atributo de pureza alguno que se pueda
lograr exclusivamente mediante la desionizacion. Por lo tanto, el agua que cumpla con los requisitos del Agua
Purificada que se derive por otros medios de purificación podría ser igualmente adecuada cuando se especifica
Agua Desiónizada.

115

[ Preparados Magistrales]
Agua Filtrada

Esta agua es Agua Purificada que se ha filtrado para eliminar las partículas que podrían interferir con los
análisis en los que se utilice esta agua. Cuando se usa para preparar muestras para pruebas de partículas,
aunque no se especifique en las monografías, la filtración del agua se debe realizar a través de filtros de 1,2 m
para ser coherentes con el capítulo de pruebas generales. Cuando se usa como reactivo para cromatografía,
los tamaños nominales de poro del filtro especificados en la monografía varían desde 0,5 µm a tamaños no
especificados.

EXCIPIENTES NO ACUOSOS

El excipiente no acuoso son algunos de los productos que más vamos a utilizar en la elaboración de
preparaciones magistrales de uso tópico, conocer las características de cada uno es primordial para poder
darle vida a los diferentes preparaciones magistrales. No solo como excipientes si no en algunos casos con
propiedades conservantes y protectoras para la preparación.

ALCOHOL ETILICO

Posee propiedades Cosolvente, deshidratantes precipitantes y conservantes


Se presenta como ALCOHOL ABSOLUTO y ALCOHOL OFICINAL

APLICACIONES FARMACOTÉCNICAS DE MEZCLAS


HIDROALCOHÓUCAS

Concentración
Usa
(% V/V)
Conservador, inhibidor de bacterias y
>10
mohos

Desinfectante bactericida 60-90

Disolvente en preparaciones extractivas Hasta 85

Disolvente en líquidos de administración


Variable
oral

Disolvente en películas de recubrimiento


Variable
deformas sólidas

116

[ Preparados Magistrales ]
ALCOHOL ISOPROPILICO

Posee propiedades disolventes y bactericidas semejantes al etanol


Solo uso externo
La aplicación continuada causa irritación y sequedad

PROPILENGLICOL

Cosolvente de utilización general


Presenta ciertas propiedades conservantes y potencia la acción de otros conservantes (parabenos)

Aplicaciones Forma farmacéutica Concentración (%)

Disolvente o Soluciones orales oct-25

codisolventes Parenterales 10 60
Tópicas may-80
Soluciones aerosoles oct-30

Humectante Tópicas 15

Conservador Soluciones semisólidas 15-30

GLICERINA

Alta hidrofilia: absorbe hasta un 25% de agua atmosférica


Cosolvente en mezclas con agua y etanol
Propiedades humectantes y emolientes: FF dermatológicas

APLICACIONES FARMACOTÉCNICAS DEL GLICEROL

Aplicaciones Concentración (%)

Emoliente, humectante Hasta 30

Plastificante en películas de
Concentración variable
recubrimiento deformas sólidas

Conservador en formas líquidas Por encima de 20

Disolvente en formulaciones
Hasta 50
parenterales

Edulcorante en elixires de alta


Hasta 50
concentración alcohólica
117

[ Preparados Magistrales]
SORBITOL

Propiedades estabilizantes, humectantes y edulcorantes


La solución al 70% se usa como vehículo de soluciones orales, edulcorante, así como para reemplazar al jarabe
de sacarosa en formulaciones para diabéticos

POLIETILENGLICOLES (PEG) (Carbowax®)

Polímeros del óxido de etileno y agua


Naturaleza polar e hidrosoluble
Consistencia variable en función de PM
Líquidos: PEG 200-600
Semisólidos: PEG 1000-1500
Sólidos: PEG 2000-6000
Usos: Cosolvente, viscosizantes, excipientes de supositorios, en pomadas, en cápsulas de gelatina blandas

EXCIPIENTES UTILIZADOS PREFERENTEMENTE EN VIA TOPICA


GRASOS O LIPOFILOS
BASES DE ABSORCIÓN ANHIDRAS
BASES DE EMULSION
EXCIPIENTES HIDRÓFILOS
GRASOS O LIPOFILOS

A) GLICERIDOS NATURALES: Aceites vegetales

Oliva
Almendra
Cacahuete
Sésamo
Linaza

CARACTERISTICA: Para disminuir la consistencia de las pomadas


Son afines a la piel (buena tolerancia)
Ciertos problemas de enranciamiento

B) GLICERIDOS SEMISINTETICOS O SINTETICOS:

Mírístato de isopropilo
Oleato de dodecilo
118

[ Preparados Magistrales ]
Palmitato de isopropilo
Oleato de etilo

CARACTERISTICA: Mejoran la extensibilidad. Favorecedores de la penetración de fármacos

C) VASELINA Y DERIVADOS:

Obtención a partir de determinadas fracciones del petróleo


Estables, inertes y compatibles con la piel
Extensibilidad variable
Difícil eliminación y manchan la ropa
Alta oclusividad: a veces se utiliza sola para mantener una textura suave de la piel y favorecer el correcto
desarrollo y formación del estrato córneo

Ejemplos: ACEITE DE VASELINA O PARAFINA LÍQUIDA; VASELINA BLANCA O FILANTE

D) SILICONAS

Polímeros sintéticos (polisiloxano): hidrofobia, inocuidad, adherencia y estabilidad

Adicionadas con otros excipientes: adherencia y oclusividad

Ejemplos: DIMETICONAS, FENILDIMETICONAS, CICLOSILICONAS

SILICONAS: EMULSIONES SILICONICAS (A/S)


Dimeticona copoliol polímeros sintéticos obtenidos por condensación de los alquilpolisiloxanos con polietilenglicol
o propilenglicol
Fase lipídica: ciclosilicona (volátil)
Fase acuosa: agua + electrolito
Emulgente: dimeticona copoliol (+2° emulgente A/O)
Las emulsiones A/S “oil free” están indicados para pieles grasas y acnéicas (son no comedogénicas)
Sensación de “tacto residual seco”

EMULSIONES SILICONICAS (A/S):

Fabricación en frío
Color blanco brillante, excelente extensibilidad, ausencia de residuos de producto
La fase acuosa debe tener pH entre 4 y 7.5 para que no disminuya la viscosidad
Incompatibilidades: óxidos y sales de Zn, Al, Fe, etc., emulgentes de alto HLB (Tween® 80)
Las emulsiones A/S se usan como base para múltiples productos como maquillajes, cremas hidratantes, cremas
nutritivas, lociones limpiadoras, coloretes, antitranspirantes en barra, aplicadores de bola, filtros solares, etc.

119

[ Preparados Magistrales]
E) CERAS: CERA BLANCA O DE ABEJA

Poca extensibilidad y punto de fusión alto


Se utilizan junto a otros excipientes para aumentar la consistencia (vaselinas, aceites vegetales, etc.)
Son capaces de incorporar cierta cantidad de agua (emulsión lábil): “cold cream”

BASES SE ABSORCION ANHIDRAS

Excipientes hidrófobos adicionados de emulgentes A/O que permiten incorporar agua


Índice de agua: cantidad de agua que puede ser retenida de manera estable por 100 g de la base a temperatura
ambiente
Tipos:
Lanolina y derivados
Aceites hidrogenados
Bases con emulgentes sintéticos

A) LANOLINA Y DERIVADOS:

Se obtiene a partir de la secreción que impregna la lana de ovejas (color amarillento, olor característico)
Esteres de ácidos grasos del colesterol, lanosterol y otros alcoholes grasos
Puede incorporar agua por la presencia de alcoholes grasos (“alcoholes de lanolina o de lana”), hasta dos veces
su peso
Problemas: oxidación, pegajosidad, alergias
Derivados que presentan mejores propiedades: alcoholes de lana, acetilada, hidrogenada
En mezclas con aceites, vaselina: cremas emolientes, emulsiones A/O

B) ACEITES HIDROGENADOS:

Aceites vegetales sometidos a un proceso de hidrogenación que destruye los dobles enlaces y proporciona
mayor consistencia y estabilidad al aceite
Se liberan monooleinas que actúan como emulgentes A/O
Ejemplo: aceite de cacahuete hidrogenad

C) BASES CON EMULGENTES SINTÉTICOS:

Utilizados fundamentalmente para elaborar emulsiones A/O


Ejemplos:
Vaselina o aceites vegetales + Span®
Vaselina + cera blanca + alcohol estearílico + colesterol
Vaselina + parafina líquida + alcoholes de lana

120

[ Preparados Magistrales ]
BASES DE EMULSION O/A

Mezclas de vehículos lipófilos y emulgentes O/A (preferiblemente no iónicos) que adicionados de agua dan
lugar a emulsiones O/A
Resultan más aceptables para el paciente.
Pierden agua con facilidad: adición de glicerina, propilenglicol
Incorporación de conservantes

HIDROFILOS

Vehículos que por sí mismos o en presencia de agua adquieren consistencia semisólida


No poseen carácter oclusivo y se eliminan fácilmente por lavado
Ejemplos: PEG HO-CH2-(CH2-O-CH2)n-CH2-OH
Se utilizan en mezclas:
PEG 400 60%
PEG 3000 40%
Presentan incompatibilidades (conservantes)
Excipientes para pieles seborreicas y secado de heridas
No irritantes, capacidad de adherencia y extensibilidad

Carbopol® 940
Glicerina
Agua
Trietanolamina

121

[ Preparados Magistrales]
Sesión 8.
Aditivos usados en las preparaciones magistrales

Los aditivos son sustancias que se incorporar en algunas preparaciones magistrales con el fin de brindarles
características especiales de identificación o de aceptabilidad por parte del paciente, no son obligatorias,
aunque en algunas preparaciones se deben usar para enmascarar propiedades organolépticas.

ADITIVOS

Sustancias que no tienen actividad terapéutica pero que se añaden a las formulaciones farmacéuticas con
diferentes fines como:

Mejorar la conservación de los medicamentos frente a agentes biológicos (conservantes) o frente al oxígeno
(antioxidantes)

Mitigar sabores u olores desagradables.

Proporcionar color con fines estéticos o de identificación

Facilitar su elaboración

Los aditivos se nombran con la letra E (USO PERMITIDO Y LEGISLADO POR LA U.E.), seguida de un número
que identifica el tipo de aditivo que es

EJEMPLO:

E - 104: AMARILLO DE QUINOLEINA------COLORANTE

CONSERVANTES

Ácido benzoico (E-210), Ácido sórbico (E-200)


Clorhexidina y sus sales
Parabenos: ésteres del ácido p-hidroxibenzoico
Para-hidroxi-benzoato de metilo*: Nipagín®M
Para-hidroxi-benzoato de etilo: Nipagín®A
Para-hidroxi-benzoato de propilo*: Nipasol®M
Para-hidroxi-benzoato de butilo: Nipabutil®

122

[ Preparados Magistrales ]
Metil y propil parabeno en fenoxietanol: Phenonip®
Mezcla de los 4 ésteres: Nipastat®
Aumenta eficacia Disminuye solubilidad
Conservantes registrados: Bronopol®, Dowicil 200®, Kathon CG®, Bronidox L®,

ANTIOXIDANTES

Sustancias que protegen a los principios activos y excipientes de sufrir procesos de oxidación

AUTOOXIDACIÓN: reacción en cadena por acción del oxígeno molecular, mediada por
radicales libres.
Factores que favorecen el proceso:

pH
luz
calor
metales pesados
Si se añaden una vez iniciado el proceso de oxidación no tienen ningún efecto

1. ANTIOXIDANTES PRIMARIOS O ROMPEDORES DE LA REACCIÓN EN CADENA: Reaccionan con los


radicales libres bloqueando la reacción en cadena a-tocoferol (vitamina E) y sus ésteres (acetato y
succinato)
Galato de propilo, galato de octilo, galato dedodecilo
Butilhidroxianisol (BHA)
Butilhidroxitolueno (BHT)

AGENTES REDUCTORES: De menor potencial redox que la sustancia a la que protegen


-Ácido ascórbico (vitamina C) y derivados: ascorbato de sodio (inyectables); palmitato de ascorbilo (+
a-tocoferol)
- Sulfito, bisulfito y metabisulfito sódicos (declaración obligatoria: causan alergias y destruyen la vitamina

ANTIOXIDANTES SINÉRGICOS: Refuerzan la acción de otros antioxidantes (quelantes o


secuestrantes)

- Lecitina
- Ácido cítrico
- EDTA disodico

123

[ Preparados Magistrales]
ACIDO TARTARICO

Sustancias auxiliares

CORRECTORES DE LAS CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

SABORIZANTES, AROMATIZANTES Y COLORANTES

Aumento de la aceptación por parte del paciente


Especialmente indicado en pediatría y geriatría
Corrección de sabores desagradables que pueden inducir nauseas y vómitos 

SABORIZANTES Y AROMATIZANTES
Sabor Dulce Sabor Amargo Sabor Salado Sabor Ácido
Sacarosa 1 Quinina 1 CINa 1 HCL 1
Fructosa 1,2 Estricnina 3,1 CIK 0,6 Ac. Acético 0,6
Maltosa 0,5 Nicotina 1,3 Ac. Cítrico 0,5
Lactosa 0,3 Atropina 0,13

TECNICAS DE CORRECCION DEL SABOR Y OLOR

Se puede utilizar un único correctivo o mezclas con efecto sinérgico


SABOR AMARGO: el más común y el más difícil
Sabores persistentes: café, chocolate, melocotón
Cierta acción anestésica local: mentol, anís
Ácidos orgánicos (cítrico, málico, tartárico) + ClNa

124

[ Preparados Magistrales ]
SABOR SALADO: edulcorante + caramelo, canela o regaliz

SABOR ÁCIDO: aromatizantes frutales + ácido cítrico

AROMATIZANTES

Sustancias y /o mezclas de productos naturales o sintéticos, destinados a ser incorporados a determinados


medicamentos para enmascarar o mejorar las características organolépticas de sabor y olor del preparada.

CLASIFICACION:

1. NATURALES: Aceites esenciales (esencias) Extractos


2. SINTETICOS: Sustancias naturales aisladas Idénticos a los naturales Artificiales
3. MEZCLAS: Composiciones aromatizantes Aromatizantes reforzado

AROMATIZANTES

1. AROMATIZANTES NATURALES

Aceites esenciales o esencias:

• Mezcla compleja de sustancias volátiles de muy diversa composición química


• Obtenidas por destilación en corriente de vapor o presión
• Solubles en etanol y en aceite
• Esencia de anís
• Esencia de menta
• Esencia de lavanda
• Esencia de eucalipto
• Esencia de romero
• Esencia de limón
• Esencia de rosas
• Esencia de naranja

1. AROMATIZANTES NATURALES

Extractos:
Productos obtenidos por agotamiento en frío o caliente de las materias primas con disolventes permitidos
(disolución extractiva):
• Tinturas
• Extractos líquidos
• Extractos secos

125

[ Preparados Magistrales]
Sustancias naturales aisladas:

Sustancias químicamente definidas obtenidas por distintos procesos, a partir de materias primas aromatizantes
naturales. Ej.: Mentol

2. AROMATIZANTES SINTETICOS

• Composición definida y constante


• Fáciles de obtener
• Menor coste
• Mayor estabilidad
• Incompatibilidades predecibles

Idénticos a los naturales: MENTOL, VAINILLINA MALTOL, ÁCIDO MÁLICO


Artificiales: ETILVAINILLINA, ETILMALTOL

3. MEZCLAS AROMATIZANTES

Materias aromatizantes reforzadas:

Sustancias naturales en las que el olor y el sabor se potencian por adición de sustancias sintéticas idénticas a
las naturales.

Composiciones aromatizantes:

Son mezclas de una o más sustancias naturales o sintéticas, que pueden ir acompañado de uno o varios
excipientes, como conservantes, colorantes o disolventes:

Jarabes aromatizados
Jarabe de cereza
Jarabe de naranja
Jarabe de frambuesa
Jarabe de limón

EDULCORANTES

Son sustancias naturales o artificiales capaces de transmitir un sabor similar al de la sacarosa.

PODER EDULCORANTE: gramos de sacarosa que se han de disolver en agua para obtener un líquido de
igual sabor que la disolución de un gramo del edulcorante en el mismo volumen.

126

[ Preparados Magistrales ]
Clasificación:

De bajo poder edulcorante (edulcorantes calóricos): sorbitol, manitol, xilitol, fructosa


De alto poder edulcorante (edulcorantes acalóricos): ciclamato, sacarina, aspartame

OTRA CLASIFICACIÓN

ARTIFICIALES:

• Aspartamo
• Sacarina
• Sorbitol
• Xilítol

COLORANTES

Sustancias utilizadas para impartir, preservar o potenciar el color de un producto.

Su utilización está muy regulada por distintas administraciones, ya que en sus orígenes daban lugar a
importantes problemas de salud

Formas farmacéuticas más frecuentemente coloreadas:


Comprimidos (recubiertos o no)
Cápsulas de gelatina
Preparaciones líquidas orales

COLORANTES: OBJETIVOS

Elaborar medicamentos de color consistente y apariencia agradable: asociar sabor y color


Para mejorar la eficacia de la preparación
Para ayudar a la identificación
Algunos colorantes pueden que actuar como recubrimientos opacos y pueden mejorar la estabilidad de fármacos
y excipientes sensibles a la luz

1. COLORANTES ORGÁNICOS Y SUS LACAS:

Son solubles en agua


Preparaciones líquidas de la vía oral
Tartracina (E-102), Eritrosina (E-127), Amarillo de quinoleina (E-104)
Lacas: colorantes orgánicos adsorbidos sobre un soporte de alúmina. Son insolubles en agua y aportan una
coloración más uniforma que las formas solubles
Comprimidos y cápsulas
127

[ Preparados Magistrales]
2. COLORANTES INORGÁNICOS O PIGMENTOS:

Son insolubles en agua


Muy estables frente a la luz
La gama de colores disponibles es bastante limitada
Reducen la permeabilidad de las películas de recubrimiento frente al vapor de agua y al oxígeno
Evitan el moteado de compuestos producido por colorantes hidrosolubles
Ejemplos: dióxido de titanio (opacificante) (E-171) y óxidos de hierro (E-172)

3. COLORANTES NATURALES:

Se obtiene por síntesis química: son idénticos a los naturales


Caros
No son estables frente a la luz
Poder colorante menor
Totalmente aceptado por las legislaciones pero poco utilizados en Farmacia
Ejemplos: Riboflavina (vitamina B2)(E-101), Carmín cochinilla (E-120), Antocianos (E-163), -Caroteno (E-
160), Caramelo (E- 150)

128

[ Preparados Magistrales ]
Sesión 9.
Buenas prácticas de manufactura de los preparados magistrales

La preparación magistral es una parte integral de la práctica farmacéutica y es esencial para brindar atención
médica. Esta sesión tiene como fin ayudar a definir que constituye las buenas prácticas de preparación
magistral y proporcionar información general que mejore la capacidad del preparador en las instalaciones de
preparación para que obtenga preparaciones magistrales extemporáneas y oficinales de contenido, calidad y
pureza aceptables.

Buenas prácticas de preparación magistral

El propósito de este tema es brindar a los preparadores una guía acerca de la aplicación de las buenas prácticas
de preparación magistral a la hora de la elaboración de las formulaciones magistrales, para la dispensación y/o
la administración a humanos y animales. La siguiente discusión está dirigida a aquellas personas involucradas
en las preparaciones magistrales en todas las farmacias.

Se espera que los farmacéuticos o preparadores dedicados a la elaboración magistral de medicamentos


realicen su tarea de acuerdo con las leyes, reglamentos o guías departamentales y nacionales vigentes para
tales preparaciones.

Definiciones aplicables

Preparaciones magistrales (Preparación magistral - Preparaciones no estériles): Las preparaciones magistrales


involucran la preparación, mezclado, ensamblaje, envasado y etiquetado de un fármaco o dispositivo de acuerdo
con la prescripción de una orden medica por parte de un profesional matriculado basado en la relación que
existe entre el profesional que solicita la receta, el paciente, el farmacéutico y el preparador en el curso de una
práctica profesional. La preparación magistral incluye lo siguiente:

a. La preparación de fármacos o dispositivos anticipando recetas de fármacos basadas en patrones rutinarios


de prescripción observados con regularidad.
b. La reconstitución o manipulación de productos comerciales que puedan requerir el agregado de uno o
más ingredientes como resultado de una prescripción de fármacos de un profesional matriculado.
c. La preparación de fármacos o dispositivos con el propósito de investigación, enseñanza o análisis químico,
o como resultado incidental de estos.

Categorías de una preparación magistral: Las categorías de preparaciones magistrales están diseñadas
para que los preparadores comprendan cuando se refieren a distintas formas de preparación. Se debe entender
que existen niveles de capacitación asociados a cada categoría. En las categorías de preparaciones magistrales
129

[ Preparados Magistrales]
descritas a continuación, se han usado ciertos criterios para determinar la clasificación general.

• Categoría 1 No estéril - Simple: Por lo general, la mezcla de dos o más productos comerciales.
• Categoría 2 No estéril - Compleja: Por lo general, preparaciones con los fármacos a granel o cuando se
exigen cálculos.
• Categoría 3 Estéril - Nivel de riesgo I:
• Categoría 4 Estéril - Nivel de riesgo II:
• Categoría 5 Estéril - Nivel de riesgo III:
• Categoría 6 Preparaciones radiofarmacéuticas: Elaboración de preparaciones radiofarmacéuticas.
• Categoría 7 Veterinaria: Preparación de productos farmacéuticos veterinarios.

Fabricación: La fabricación involucra la producción, propagación, conversión o procesamiento de un fármaco


o dispositivo, directa o indirectamente, mediante extracción del fármaco a partir de sustancias de origen natural
o por medio de síntesis química o biológica. La fabricación también incluye:

1. El envasado o reenvasado de las sustancias y el etiquetado o reetiquetado de los envases para la


promoción y comercialización de tales fármacos o dispositivos;
2. Cualquier preparación de un fármaco o dispositivo que sea entregado o vendido para su reventa en
farmacias, por parte de profesionales u otras personas;
3. La distribución de cantidades desmesuradas de preparaciones magistrales o la copia de productos
farmacéuticos disponibles comercialmente;
4. La preparación de cualquier cantidad de un producto farmacéutico sin una relación entre el prescriptor
matriculado, el paciente, el farmacéutico y el preparador.

Componente: Un componente es cualquier ingrediente utilizado en la formulación de un producto farmacéutico,


incluyendo cualquiera utilizado en su preparación, pero que puede no aparecer en el etiquetado de dicho
producto.

Preparador: Un preparador es un profesional autorizado por el estado para realizar preparaciones magistrales
de acuerdo con una receta de un proscriptor matriculado.

Responsabilidades del preparador:

a. Los preparadores que participan en la preparación de fármacos o de productos nutricionales-farmacéuticos


deben ser competentes y deben incrementar continuamente sus conocimientos acerca de la preparación
mediante su participación en seminarios o estudio de la literatura apropiada.

b. Un preparador debe estar familiarizado con todos los detalles de Preparación Magistral: Preparaciones no
estériles, preparaciones estériles, cálculos farmacéuticos en la preparación magistral de prescripciones y
demás guías o leyes departamentales o nacionales sobre las preparaciones magistrales.

130

[ Preparados Magistrales ]
Además, el preparador debe ser responsable de lo siguiente:

»» Certificar todas las recetas médicas; aprobar o rechazar todos los componentes, envases de
productos farmacéuticos, cierres, materiales en proceso y etiquetado;
»» Preparar y revisar todos los registros de preparación para asegurarse de que no hayan ocurrido
errores en el proceso de preparación;
»» Asegurar el mantenimiento apropiado, la higiene y el uso de todos los equipos utilizados en la
práctica de preparación de recetas magistrales;
»» Asegurar que sólo el personal autorizado se encuentre en las inmediaciones de las operaciones de
preparación magistral;
»» Asegurar que los productos farmacéuticos y sus componentes no se encuentren en la lista de
productos farmacéuticos reconocidos nacionalmente que han sido retirados del mercado por
razones de salud pública.

c. El preparador debe asegurar que el personal involucrado en la preparación vista ropa limpia y apropiada
para el tipo de preparación a realizar, por ejemplo: guardapolvos, batas, guantes, máscaras, zapatos,
delantales u otros artículos necesarios para proteger al personal de las exposiciones químicas y para
evitar que se contamine el fármaco.

d. El preparador debe implementar procedimientos para evitar la contaminación cruzada al preparar


productos con fármacos (por ejemplo, penicilinas) que exigen una precaución especial para evitar dicha
contaminación cruzada.

Capacitación:

Todo el personal involucrado en la preparación, evaluación, envasado y dispensación de preparaciones


magistrales debe estar adecuadamente capacitado para el tipo de preparación que se lleva a cabo. Todas
las actividades de capacitación estarán contempladas por los procedimientos operativos estándares (POE) y
documentación apropiados.

Todos los preparadores y en general todo el personal involucrado en la preparación deben estar capacitados y
deben participar en programas de capacitación pertinentes y actualizados.

Es responsabilidad del preparador asegurarse de la correcta implementación del programa de capacitación y que
éste sea constante. Las normas de la práctica exigen que todos los empleados estén adecuadamente capacitados
para realizar las funciones de su trabajo y que toda la capacitación esté documentada apropiadamente.

131

[ Preparados Magistrales]
Los pasos en el procedimiento de capacitación incluyen:

a. Todos los empleados involucrados en la preparación magistral deben leer y familiarizarse con preparación
magistral: preparaciones no estériles, preparaciones estériles y cálculos farmacéuticos en la preparación
de recetas magistrales.

b. Todos los empleados deben leer y familiarizarse con cada uno de los procedimientos relacionados
con la preparación magistral, incluyendo aquellos referentes a la instalación, el equipo, el personal, la
preparación real, la evaluación, el envasado, el almacenamiento y la dispensación.

c. El preparador debe reunirse con los empleados para revisar su trabajo y responder a sus preguntas sobre
los POE.

d. El preparador debe mostrarle los procedimientos al empleado, como observarlo y guiarlo durante todo el
proceso de capacitación. Luego el empleado repetirá el procedimiento sin ayuda, pero bajo la supervisión
directa del preparador.

e. Cuando el empleado le haya demostrado al preparador un conocimiento verbal y funcional del


procedimiento, entonces, y sólo entonces, se le permitirá al empleado realizar el procedimiento sin la
supervisión directa. Sin embargo, el preparador debe estar físicamente presente y debe comprobar la
preparación final.

f. Cuando el preparador se encuentre satisfecho con el conocimiento y la competencia del empleado,


firmará los registros de documentación que indican que el empleado está debidamente capacitado.

g. El preparador debe controlar continuamente el trabajo del empleado y asegurar que los cálculos y el trabajo
del empleado sean exactos y se realicen adecuadamente. El preparador es totalmente responsable de la
preparación terminada. El preparador responderá todas las preguntas que el empleado pueda tener con
respecto a los POE.

Procedimientos y documentación:

Todos los procedimientos importantes que se realizan en el área de preparación magistral estarán contemplados
en los POE y serán documentados.

Se deben desarrollar procedimientos para la instalación, los equipos, el personal, la preparación, el envasado
y el almacenamiento de las preparaciones magistrales con el fin de garantizar la responsabilidad, exactitud,
calidad, seguridad (incluyendo el acceso a las hojas de datos de seguridad del material) y uniformidad en la
preparación magistral.

132

[ Preparados Magistrales ]
La implementación de los POE establece la uniformidad de los procedimientos y también proporciona una
referencia para la orientación y capacitación del personal.

La documentación le permite a un preparador, cuando sea necesario, rastrear, evaluar y repetir los pasos
seguidos durante todo el proceso de una preparación magistral.

Instalaciones para la preparación magistral de medicamentos:

a. Las instalaciones para las preparaciones magistrales deben tener un espacio satisfactorio, designado
específicamente para la preparación de recetas magistrales. Esta área puede incluir un espacio para el
almacenamiento de equipos y materiales.
b. Las preparaciones magistrales estériles deben prepararse de acuerdo con las disposiciones en Preparación
Magistral: Preparaciones estériles; los procesos asépticos deben llevarse a cabo en un área separada y
distinta del área utilizada para preparar productos no estériles.
c. Las áreas utilizadas para la preparación se deben mantener en condiciones sanitarias, de limpieza y
orden.
d. Las áreas para la preparación de productos farmacéuticos deben encontrarse en buenas condiciones
de mantenimiento. Las instalaciones sanitarias deben estar libres de defectos que puedan contribuir a la
contaminación de los productos preparados.
Debe haber lavatorios satisfactorios que sean de fácil acceso desde las áreas de preparación. Tales
lavatorios deben incluir, entre otros, agua caliente y fría, jabón o detergente y un secador de aire o toallas
desechables.
e. Se debe suministrar agua potable a presión positiva continua.
f. El área de preparación debe tener iluminación y ventilación satisfactorias.
g. El área de preparación no debe estar infestada de insectos, roedores u otras alimañas. La basura se debe
depositar y desechar puntualmente y observando las normas sanitarias correspondientes.
h. Las aguas residuales y otros desechos en el área de preparación se deben eliminar de forma segura y
observando las normas sanitarias correspondientes.
i. Los fármacos a granel y otras sustancias químicas o materiales utilizados en la preparación de fármacos
se deben almacenar según las instrucciones del fabricante o de acuerdo con los requisitos de la USP,
en un área limpia y seca bajo condiciones apropiadas de temperatura (temperatura ambiente controlada,
refrigerador o congelador). Las sustancias químicas a granel se deben almacenar protegidas contra la
contaminación.
j. Todos los envases deben estar correctamente etiquetados.
k. Si se preparan productos parenterales, el preparador debe garantizar las condiciones de las “Preparación
Magistral: Preparaciones estériles e inyectables para aplicación de técnicas de preparación”.

133

[ Preparados Magistrales]
Equipo de preparación magistral de fármacos:

a. El equipo o los utensilios que se utilizan para la preparación magistral de un fármaco deben tener el
diseño y la capacidad apropiados. El equipo se debe almacenar protegido contra la contaminación y debe
estar ubicado en un lugar que facilite las operaciones para su uso, mantenimiento y limpieza.
b. El equipo debe tener una composición adecuada, de manera que las superficies que entran en contacto
con los componentes no sean reactivas, aditivas ni absorbentes y, por lo tanto, no afecten o alteren la
pureza de las preparaciones magistrales.
c. Se debe inspeccionar rutinariamente, calibrar cuando sea necesario y verificar el funcionamiento correcto
de los equipos automáticos, mecánicos, electrónicos y de cualquier otro tipo usados en la preparación o
en las pruebas de las preparaciones magistrales.
d. El preparador debe inspeccionar el equipo inmediatamente antes de iniciar las operaciones de preparación,
a fin de determinar si está en condiciones de ser utilizado. Después del uso, el equipo debe limpiarse
apropiadamente.

Debe tenerse especial cuidado al limpiar los equipos usados en las preparaciones magistrales que exijan
precauciones especiales, por ejemplo: Antibióticos, citotoxinas, medicamentos contra el cáncer y demás
materiales peligrosos. De ser posible, se debe asignar un equipo especial para estos fines o, si se utiliza el
mismo equipo para todos los productos farmacéuticos, deben existir procedimientos apropiados que permitan
una limpieza meticulosa del equipo antes de utilizarlo con otros fármacos.

Requisitos de selección de componentes:

a. El preparador debe intentar utilizar primero fármacos que cumplan con las normas USP–NF fabricados en
una planta registrada en la FDA.
b. El preparador también debe intentar utilizar primero componentes inactivos fabricados en una instalación
registrada por la FDA.
c. Si no se pueden obtener de una instalación registrada por la FDA o si la FDA y/o si la compañía proveedora
no pueden documentar un registro de la FDA, los preparadores deben utilizar su criterio profesional para
recibir, almacenar o utilizar en primer lugar los componentes que cumplan los requisitos farmacopeicos
oficiales o que sean provistos por otra fuente de alta calidad.
d. Si no se pueden obtener componentes de calidad farmacopeica, se pueden utilizar componentes de alta
calidad, tales como aquellos que son químicamente puros, de grado reactivo analítico, certificados por
la American Chemical Society (Sociedad Química Norteamericana) o incluidos en el Food Chemicals
Codex.
e. Cuando no se pueda obtener un componente de una fuente farmacopeica oficial o de las fuentes
mencionadas anteriormente, el componente se podrá´ obtener de una fuente que se considere aceptable
y confiable según el criterio profesional del preparador.
f. Cuando un componente provenga de animales rumiantes (por ejemplo, bovinos, caprinos, ovinos) el

134

[ Preparados Magistrales ]
proveedor debe entregar una garanta escrita de que esos animales nacieron, crecieron y fueron sacrificados
en países donde no existe la encefalopatía espongiforme bovina (BSE) ni la scrapie (enfermedad ovina
febril).
g. El preparador no debe utilizar componentes que la FDA haya colocado en la lista de productos retirados
del mercado por razones de salud pública.
h. Los componentes se deben almacenar lejos del piso, se deben manipular y almacenar evitando la
contaminación y se deben rotar para que se utilice primero el lote más antiguo.

Envasado y envases de preparaciones farmacéuticas

a. El preparador debe asegurar que los envases y los cierres de los envases usados en el embalaje de las
preparaciones magistrales cumplan con los requisitos de envases - Permeabilidad. El preparador debe
obtener registros escritos del proveedor que demuestren que los envases cumplen con los requisitos de
la USP.
b. Los envases y los cierres de los envases usados para las preparaciones estériles y no estériles se
deben manejar, esterilizar (si corresponde) y almacenar según se describe en Preparación Magistral:
Preparaciones estériles y preparaciones no estériles. El uso de envases preesterilizados disponibles
comercialmente se recomienda para las preparaciones estériles.
c. Los envases y cierres se deben almacenar lejos del piso, se deben manipular y almacenar para evitar la
contaminación y se deben rotar para que se utilice primero el lote más antiguo.
d. Los envases y los cierres de los envases se deben almacenar de manera tal que permitan la inspección
y limpieza del área de trabajo.
e. Los envases y los cierres de los envases deben estar hechos de materiales limpios que no sean reactivos,
aditivos ni absorbentes.
f. Los envases y los cierres deben ser de un material adecuado, de manera que no alteren la calidad, la
concentración o la pureza de la preparación farmacéutica magistral.
g. El preparador debe asegurar que los envases y los cierres de los envases seleccionados para distribuir el
medicamento magistral terminado, ya sea estéril, no estéril o radiofarmacéutico, cumplan con los criterios
establecidos en las secciones (a) y (f) anteriores.

Controles de preparación magistral

a. El preparador debe asegurar que existan procedimientos escritos para la elaboración de productos
farmacéuticos que garanticen que los productos finales posean la identidad, concentración, calidad y
pureza que dicen tener. Estos procedimientos deben estar disponibles ya sea en forma escrita o guardados
electrónicamente junto con documentación que se pueda imprimir.
b. El preparador debe establecer los procedimientos que incluyan una descripción de los componentes,
sus cantidades, el orden de los aditivos y el proceso de preparación magistral; el equipo y los utensilios
necesarios; el envase y sistema de cierre del producto farmacéutico.
c. Se deben observar los procedimientos escritos establecidos anteriormente durante la ejecución del
proceso de preparación magistral.

135

[ Preparados Magistrales]
d. El preparador debe pesar, medir y subdividir el preparado exactamente según sea apropiado.
e. El preparador debe verificar cada procedimiento en toda etapa del proceso para garantizar la exactitud de
cada peso o medida, según lo establecido en los procedimientos de preparación escritos.
f. Si se transfiere un componente de su envase original a otro envase (por ejemplo, se toma un polvo de su
envase original, se pesa, se coloca en un recipiente y se almacena en otro envase), se debe identificar el
nuevo envase con el nombre del componente, su peso o medida, el lote o número de control, la fecha de
vencimiento o fecha límite de uso y la fecha de transferencia.
g. El preparador debe establecer procedimientos escritos que describan las pruebas o análisis a efectuar
con la preparación magistral realizada (por ejemplo, el grado de variación de peso entre cápsulas) para
asegurar la uniformidad e integridad de las preparaciones farmacéuticas magistrales.
h. Se deben establecer procedimientos de control apropiado para vigilar la producción y para validar el
desempeño de aquellos procesos de preparación magistral que puedan causar variabilidad en las
preparaciones magistrales finales. Los factores que pueden causar variabilidad incluyen: variación de
peso de la cápsula; la adecuación del mezclado para asegurar uniformidad, homogeneidad, transparencia
y totalidad de disolución o pH de soluciones.
i. Se deben diseñar procedimientos escritos apropiados para evitar la contaminación microbiológica de
las preparaciones farmacéuticas obtenidas por preparación magistral que se suponen estériles, y se
deben seguir estos procedimientos. Dichos procedimientos deben incluir la validación de los procesos de
esterilización (ver preparación magistral: preparaciones estériles).
j. El preparador debe establecer fechas de límite de uso apropiadas, determinadas a partir de monografías
disponibles en el USP–NF, de pruebas adecuadas o de literatura científica revisada.
k. El preparador debe adoptar requisitos de almacenamiento apropiados según se indica en conservación,
envasado, almacenamiento y etiquetado en advertencias y requisitos.

GENERALES

Etiquetado

1. La etiqueta de la preparación debe contener la información exigida por las leyes departamentales y
nacionales y las normas de práctica aceptadas.

[NOTAS—(a) El preparador debe usar el nombre establecido o nombre común distintivo (no se puede usar el
nombre de un producto fabricado que sea marca registrada). (b) El preparador no puede indicar que el producto
preparado es terapéuticamente equivalente a un producto fabricado. (c) La etiqueta debe declarar que es una
preparación magistral. (d) El preparador no puede usar un número de NDC asignado a otro producto.]

2. El preparador debe etiquetar cualquier producto preparado en exceso haciendo referencia a la formulación
utilizada, el número de control asignado y la fecha límite de uso basada en pruebas adecuadas, datos
publicados o normas USP–NF.

136

[ Preparados Magistrales ]
3. Las preparaciones magistrales que se preparan por anticipado antes de recibir una receta válida no se
deben preparar en cantidades desmesuradas. Se debe preparar la cantidad que se utiliza normalmente,
según un historial de recetas preparadas por la farmacia. Estas preparaciones deben etiquetarse o tener
la documentación indicada con lo siguiente:

a. Una lista completa de ingredientes o el nombre de la preparación y el nombre de referencia o establecido


o nombre común distintivo.
b. Forma farmacéutica.
c. Concentración.
d. Fecha de preparación.
e. Nombre y dirección del preparador.
f. Ingredientes inactivos.
g. Número de lote o partida.
h. Fecha límite de uso asignada, basada en datos publicados o pruebas apropiadas o normas USP–NF.

Las condiciones de almacenamiento para estas preparaciones deben estar dictadas por su composición y
esterilidad, por ejemplo: Almacenadas en un lugar limpio y seco bajo condiciones de temperatura apropiadas
(temperatura ambiente controlada, refrigerador o congelador.)

4. El preparador debe examinar la preparación para verificar que esté correctamente etiquetada luego de
completar el proceso de preparación magistral.

Registros e informes

a. El preparador debe mantener registros que incluyan, entre otros, la copia de la receta donde se indique que
se trata de una preparación magistral y proporcionar registros de formulación y registros de preparación.

b. El preparador debe llevar registros satisfactorios de las sustancias de fármacos controladas (fármacos
planificados) que se utilizaron en la preparación magistral.
c. Todos los registros de todas las preparaciones se deben conservar durante un período de tiempo conforme
a las leyes o reglamentaciones departamentales y nacionales. Dichos registros deben estar fácilmente
disponibles para una inspección autorizada.
d. Los registros de preparación deben incluir el fabricante y número de lote de todos los ingredientes.

Preparación magistral para uso en el consultorio del prescriptor

a. Los preparadores pueden realizar elaboraciones farmacéuticas magistrales para uso en el consultorio
de un profesional autorizado para emitir recetas siempre y cuando esté permitido por los requisitos
departamentales y nacionales.
b. En las instalaciones del preparador se puede elaborar una preparación magistral de acuerdo con la
fórmula y la cantidad estipuladas por el prescriptor.

137

[ Preparados Magistrales]
c. Cuando la preparación magistral esté permitida para uso en el consultorio, el preparador debe realizar la
preparación con el único propósito de ser administrada por el prescriptor o por orden del mismo.
d. Se debe llevar un registro del proceso de preparación.
e. Es obligatorio emitir una etiqueta y se puede asignar un número.

Preparación magistral de productos veterinarios

a. Los preparadores deben elaborar las recetas magistrales para animales según las órdenes de prescripción.
b. Estas prescripciones deben manipularse y llenarse de acuerdo con las guías disponibles para la
preparación magistral de productos veterinarios.

Registro sanitario de los productos farmacéuticos

Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, después de llevar a cabo el
procedimiento que tiene como objetivo verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos y
que faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar
y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales,
productos de aseo, higiene, limpieza y otros productos de uso doméstico.
El registro sanitario tiene una duración diez (10) años, mientras se conserven las características que se le
otorgó.

Tipos de registro sanitario:

• Fabricar y vender.
• Importar y vender.
• Importar, envasar y vender.
• Importar, semielaborar y vender.
• Semielaborar y vender.

Nomenclatura de los registros sanitarios:


Expedidos por el INVIMA
Producto farmacéutico Expedidos por Minsalud
1995
R.S. N°. N° INVIMA
Medicamentos
M 000001 M 00000. R1
R.S. N°. °N° INVIMA
Cosméticos
C-000001 C 00000.
R.S. N°.
Productos naturales °.
N-000001

Productos de aseo y
limpieza, insumos para la
R.S. N°. N° INVIMA
salud, productos
odontológicos, condones,
varios

V-000001 V 00000.
Productos importados: Registro de importación más registro INVIMA ( según tipo de producto)

138

[ Preparados Magistrales ]
Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque,
expendio y comercialización de un Registro Sanitario otorgado por la autoridad competente, de acuerdo a las
normas establecidas en el decreto 677 de 1995.

La expedición de Registros sanitarios distingue dos clases de medicamentos:

• Las sustancias o principios activos incluidos en las normas farmacológicas, oficialmente aprobados,
requieren para su expedición una evaluación farmacéutica: (BPM) y una evaluación legal.
• Los no incluidos se consideran sustancias nuevas, por lo tanto tienen que presentar ante el INVIMA
todo el estudio clínico, preclínico, evaluación farmacéutica, evaluación legal, evaluación de farmacología
o demostrar su utilización con países de referencia (solamente presenta un resumen del estudio
farmacológico).

Evaluación farmacéutica: Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del
proceso de fabricación y de la calidad del producto.

Evaluación legal: Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado
para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.

Evaluación de farmacología: El interesado debe demostrar ante el INVIMA la eficacia, seguridad,


dosificación, contraindicaciones, advertencias beneficio/riesgo, toxicidad, farmacocinética, condiciones de
comercialización y restricciones especiales.

Esta evaluación es función privativa de la comisión revisora de productos farmacéuticos;


además es importante tener en cuenta para que el INVIMA otorgue un registro sanitario que el laboratorio
fabricante debe poseer certificado de buenas prácticas de manufactura vigentes.

Objetivo de las BPM: Evitar riesgos como la contaminación cruzada, confusiones en rotulación, etc., y
disminuir los riesgos inherentes a la producción, que no se previenen con el control de calidad, en el producto
terminado.

Buenas prácticas de manufactura (BPM): Son un mecanismo estratégico infalible para reducir los errores
humanos. Son estrategias (como hacer) para hacer las cosas bien desde el principio.

Es un instrumento para la CALIDAD TOTAL.


Asimismo se consideran reglamentos que contienen medidas con fuerza de Ley que cubren los procesos de
manufactura de medicamentos y cosméticos. Es parte vital de todo el sistema garantía de la calidad.

Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de
acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretenda dar a los productos, y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización.

139

[ Preparados Magistrales]
Cada palabra contribuye al significado total:

Que son las B.P.M.V.


“Buenas”: Norma factible y valiosa (lo mejor);

“Prácticas”: Capacidad de la industria farmacéutica y lo que está haciendo. Se relaciona con procesos y
procedimientos que aseguran la integridad y la calidad, aún cuando sea una práctica común.

“Manufactura”: Incluye la fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento de producto en proceso y


terminado, y comprende métodos, instalaciones y controles. Incluye operaciones de empaque y rotulación,
análisis y control de calidad de productos farmacéuticos, incluye además procesos contratados con terceros
“Vigente”: Indica que las BPM cambian con el tiempo y con el desarrollo tecnológico.

BPMV (Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes)

Propósitos y alcances: La premisa fundamental: “La calidad debe garantizarse desde la adquisición de los
insumos hasta el producto terminado”.

Aspectos a evaluar en BPM: El personal, las instalaciones, los equipos, todo el proceso de producción,
el empaque y etiquetado de los medicamentos, la documentación, los registros recepción de las quejas, las
validaciones, entre otros.

Prohibiciones en las etiquetas y rótulos


DECRETO 677 DE 1995.

Artículo 75: Dibujos y figuras: En los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos, no
se permitirán dibujos o figuras alusivas a su acción terapéutica, cuando se trate de productos con venta bajo
fórmula médica.

Artículo 76: Muestras médicas: Sólo se podrán utilizar para la promoción dentro del cuerpo médico u
odontológico.

Artículo 77: Sé prohíbe la tenencia de empaques o envases vacíos.

La tenencia o venta de muestras médicas, medicamentos distribuidos por entidades públicas, productos
vencidos, sin registro sanitario, fraudulentos o alterados.

Son solidariamente responsables civiles o penalmente el gerente o administrador, propietario y director


responsable de los establecimientos farmacéuticos, de la calidad y autenticidad de los productos que adquieran,
distribuyan o venden en el respectivo establecimiento.

140

[ Preparados Magistrales ]
Requisitos de la etiqueta de los productos con base en recursos naturales.

DECRETO 677 DE 1995.

Artículo 80: Los envases de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales deberán cumplir
lo contemplado en el artículo 69.

“Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se
rompa al abrirlos”.

Artículo 81: Del contenido de las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en
recursos naturales:

Nombre común y nombre científico.


Forma farmacéutica.
Composición cualitativa y cuantitativa.
Número de registro sanitario.
Posología
Nombre del establecimiento fabricante.
Nombre del director técnico.
Contenido neto en el envase.
Número de lote.
Uso aprobado.
Contraindicaciones y advertencias
Condiciones de almacenamiento
Fecha de vencimiento.
Leyendas:
»» “Manténgase fuera del alcance de los niños.”
»» “Si los síntomas persisten, consulte a su médico.”
»» “No consumir dosis superiores a las indicadas.”
»» “Usar bajo supervisión médica durante el embarazo.”
»» Información adicional técnica debe ser aprobada por el INVIMA-.

Parágrafo: los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los
productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador.

141

[ Preparados Magistrales]
Producto farmacéutico fraudulento

Se considera como producto farmacéutico


fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

• Es elaborado por un laboratorio farmacéutico sin autorización de funcionamiento.


• Es elaborado por un laboratorio farmacéutico sin autorización para su fabricación.
• No proviene del titular del registro sanitario.
• Utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
• Es introducido al país sin cumplir requisitos técnicos o legales establecidos.
• Con marca, apariencia o características de un producto legítimo y oficialmente aprobado.
• No está amparado con registro sanitario.

Producto farmacéutico alterado

Se considera que un producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

• Cuando se ha sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que
forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que
puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
• Cuando ha sufrido transformación en sus características fisicoquímicas, biológicas.
• Cuando se encuentra vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.
• Cuándo el contenido no corresponde al autorizado.
• Cuando por su naturaleza se encuentra almacenado sin las debidas precauciones.

Legislación farmacéutica en magistral

Durante el trascurrir del curso hemos venido hablando de la importancia de las preparaciones magistrales,
pero todo ese conocimiento debe integrarse con los aspectos legales que actualmente están vigentes, el
conocimientos de las normas es vital no solo desde el área de los magistrales sino en el servicio farmacéutico
como un todo, y la integración y aplicación deben ir de la mano del conocimiento técnico y científico que cada
uno de ustedes ha ido asimilando y lo que la norma nos responsabiliza o nos limita a realizar en el días de los
servicios farmacéuticos.

Decreto 1737/05: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/mayo/27/dec1737270505.pdf


Decreto 4664/06: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2006/diciembre/27/dec4664271206.
pdf
Decreto 2200/05: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/junio/28/dec2200280605.pdf
Decreto 2330/06: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2006/julio/12/dec2330120706.pdf
Decreto 677/95: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/1995/abril/26/dec0677261995.pdf
Resolución 243630 de 1999: http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/

142

[ Preparados Magistrales ]
resolucion_243630_1999.pdf

Ahora iremos revisando unas definiciones fundamentales que no irán encaminado a entender y comprender los
medicamentos magistrales desde el punto de vista técnico sino también desde la prospectiva legal.

Droga blanca: Es la materia prima para preparar fórmulas magistrales. Esta no necesita registro sanitario
para su comercialización y se acepta como materia prima.

Medicamentos Oficinales: Aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales. En el proceso
de elaboración, semielaboración, envase, etc., deben cumplir las condiciones higiénico-técnicas-locativas.

Registro sanitario: Debido a su uso, comercialización, a su formulación, forma farmacéutica, dosificación y


con indicaciones terapéuticas:

La DROGAS BLANCAS serán consideradas como MEDICAMENTOS; los MEDICAMENTOS OFICINALES


serán considerados como VARIOS,

Droga blanca: Aceite de almendras, aceite mineral, alumbre en pasta o en barra, bórax, sal de nitro,
estoraque, agua de rosas, ácido acético, blanco de zinc, azul de metileno, aceite de manzanilla, ácido bórico,
azufre, bicarbonato de soda, glicerina pura, sulfato de magnesio, vaselina pura, formol, amoniaco, sulfato de
cobre, sulfato de soda, entre otros.

Oficinales: Yodo alcohol yodado, solución tópica de yodo, solución fuerte de yodo, thimerosal solución tópica,
tintura de thimerosal, tintura de benjuí, glicerina carbonatada, aceite de ricino.

143

[ Preparados Magistrales]
Unidad 4. Preparaciones homeopáticas y
fitoterapéuticos.

Las plantas han sido a través de la historia la materia prima de un sinfín de medicamentos y productos en
general, en la actualidad a pesar de los grandes avances tecnológicos y científicos las plantas y sus derivados
continúan siendo un pilar fundamental para elaborar medicamentos, cosméticos y alimentos.

Partiendo de la anterior premisa el conocimiento de los fitoterapéuticos debe ser fundamental para un tecnólogo
en regencia de farmacia como actor fundamental en el desarrollo y elaboración de medicamentos, hoy en día
los productos naturales se han ido abriendo un camino muy importante en el ámbito farmacéutico, tanto como
materias primas como producto terminado, y es que, el resurgimiento de estos medicamentos ha ido de la mano
de la necesidad de los paciente de tener la posibilidad de tratamientos efectivos con menor probabilidad de
efectos adversos.

Propósito
En esta unidad usted podrá

• Identificar las plantas aprobadas en Colombia y su uso adecuado


• Reconocer las principales productos fitoterapéuticos utilizados en la elaboración de medicamentos
• Identificar los principios activos utilizados en homeopatía.
• Reconocer las características generales de los medicamentos homeopáticos.

Criterios de Evaluación
Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:

• Identifique los conceptos básicos de farmacognosia para adquirir la capacidad de clasificar y evaluar la
información química y biológica de las plantas medicinales aprobadas en Colombia
• Conozca los usos y contraindicaciones de las plantas medicinales aprobadas en Colombia, Además
reconoce las plantas que por su toxicidad ofrecen riesgos para la salud pública.
• Realice el almacenamiento y dispensación de los productos fitoterapéuticos, en las farmacias, droguerías
y establecimientos especializados para tal fin.
• Identifique los conceptos básicos de la homeopatía sus implicaciones culturales e históricas.
• Participe en la elaboración y dispensación de productos homeopáticos, homeopáticos magistrales y
oficinales, de acuerdo con las buenas prácticas de elaboración y en establecimientos farmacéuticos
homeopáticos de I y II nivel.
• Reconozca y aplica la normatividad vigente en la elaboración y dispensación de productos homeopáticos
y fitoterapéuticos.
144

[ Preparados Magistrales ]
Sesión 10.
Generalidades de la farmacognosia.
LA FARMACOGNOSIA

La farmacognosia puede definirse como la rama de las ciencias farmacéuticas que estudia las drogas y
medicamentos de origen biológico, sea este vegetal, animal o microbiológico, y sus derivados. Esto abarca
los productos naturales, principalmente de interés medicinal, pero sin limitarse únicamente a tales sustancias.
http://www.dailymotion.com/video/x6rlah_jardin-botanico-de-plantas-medicina_travel

Tradicionalmente en Farmacia los estudios sobre los productos y materiales usados como medicamentos
se llamaban “Materia Medica”. En 1817 el farmacéutico alemán Seydler introdujo la actual denominación de
Farmacognosia para estos temas. La palabra FARMACOGNOSIA etimológicamente significa “conocimiento de
las drogas” (del griego “PHARMAKON”=droga, “GNOSIS’-conocimiento).

Debe tenerse en cuenta que a principios del Siglo XIX no existía Química como ciencia independiente, y que a
medida que las teorías y conocimientos químicos avanzaron, ambas áreas quedaron indisolublemente ligadas.
Muchos de estos temas comunes se conocen como “fitoquímica” o “productos naturales” entre los científicos
de orientación química. Si bien esos títulos son útiles porque abarcan todos los aspectos de la química de las
moléculas aisladas de la Naturaleza, son insatisfactorios en que no comunican en forma clara lo tradicional de
la Farmacognosia dentro de los estudios profesionales vinculados a la Farmacia.

En un sentido amplio la Farmacognosia abarca el conocimiento de la historia, el comercio, la distribución y


geografía, la botánica, el cultivo, recolección, selección, preparación y preservación, la identificación y evaluación
por todo tipo de métodos, la composición química y el análisis, la farmacología y el uso tradicional de las drogas
y sus derivados para mejorar la salud del Hombre u otros animales. Todo tipo de drogas vegetales y otros
productos naturales que tienen valor comercial por sus usos tecnológicos, incluyendo una variedad de productos
145

[ Preparados Magistrales]
de uso comercial, entre ellos colorantes, aromas, condimentos, insecticidas, herbicidas, antibióticos, extractos
alergénicos e inmunizantes biológicos, etc., también pueden ser estudiados dentro de la Farmacognosia.

EVOLUCIÓN HISTÓRICA E IMPORTANCIA ACTUAL.

El uso de plantas para tratar enfermedades y dolencias ha sido una característica del ser humano que es
más antigua que la historia escrita. Se han encontrado restos de plantas medicinales usadas aún hoy día en
excavaciones hechas en lugares habitados prehistóricamente por humanos (lacustres), lo que permite imaginar
su uso regular. De la misma manera, se ha sugerido que el uso de plantas medicinales por algunos otros
primates es para combatir enfermedades parasitarias, por una especie de “Farmacognosia selvática”.

El estudio y adecuado conocimiento de las drogas vegetales es seguramente


una de las más antiguas de las “ciencias”, junto con la astronomía. El
conocimiento adecuado de las plantas fue uno de los primeros en que, por
necesidad, el Hombre desarrollo un interés organizado. Este interés práctico
abarcó tanto a las plantas comestibles, como a las tóxicas y medicinales, y
es fácil pensar en las ventajas que podía tener para una sociedad primitiva el
conocer adecuadamente las propiedades de las plantas que crecían cerca de
su lugar de vivienda.

El estudio comienza con el uso de drogas vegetales por el hombre primitivo para
protegerse de enfermedades. Esto forma un enorme bagaje de información
que en parte ha sido clasificada en forma más “oficial”, pero que coexiste con
una sabiduría “popular”, que aún se trasmite en forma oral. Todos conocemos
yuyos “de viejas”, y todos “sabemos” las propiedades de plantas estudiadas
científicamente [no hay que enseñarle a nadie sobre el café (Coffea arabiga-
rica en cafeína) para no dormirse, la carqueja cuando tenemos malestares de
estómago, o que no es bueno comer “bolitas” de paraíso].

Pero a través de la historia las diversas civilizaciones, y las clases dirigentes e ilustradas, procuraron organizar
estos conocimientos en forma utilizable, de manera que fueran “enseñables” a nuevas generaciones, y que
fuera posible saber sobre remedios de lugares que no se había visitado personalmente.

El herbario (obra escrita con descripciones adecuadas de plantas medicinales) conocido más antiguo es el
Pent Sao, escrito en tiempos del Emperador chino Shen Nung (2700 AC), el que contiene 365 drogas (una para
cada día del año). Alrededor del 1700 AC se escribió el famoso papiro de Ebers en Egipto, con la descripción
de varios cientos de drogas. También se encuentran descripciones en la literatura Védica (India), y ya entre el
4000 y el 1000 AC aparecen adecuadas descripciones de plantas medicinales y su acción. Por las inscripciones
de los templos se sabe que desde hace más de 6000 años ya eran conocidas importantes drogas como la
mandragora (¡Mandrake!), la amapola o adormidera (origen del opio y la morfina), el aceite de castor (tartago),
muchos aceites esenciales, la bilis (ácidos biliares), el aloe (antraquinonas), la cebolla, y de las grasas animales

146

[ Preparados Magistrales ]
como vehículos en ungüentos curativos, etc.

Los babilonios y asirios tenían registros similares y se han encontrado tabletas (escritura cuneiforme) referidas
a plantas medicinales. Assurbanipal procuró organizar el primer museo en que todos los conocimientos de la
época estaban en diferentes salones del edificio, a cargo de especialistas en cada área. Zarathustra, el filósofo
persa del 600 AC mencionaba muchas drogas en sus escritos.

En la antigüedad clásica (Grecia y Roma) el progreso fue menor. Herodoto (historiador griego del 500 AC)
menciona que la Materia Medica había alcanzado altos niveles y se enseñaba en la Escuela de Thebas de
Egipto, pero los griegos no fueron particularmente innovadores en estos estudios. En la educación griega la
capacidad de raciocinio era fundamental, y la experimentación científica como la conocemos hoy no se aplicaba.

Los griegos tenían centros médicos (Aesclepion) en varias de sus ciudades. Eran templos a Apolo (como Dios
relacionado a la Medicina), y a Esculapio y su hija Hygea, como dioses específicos. En estos centros médicos
renombrados curaban los enfermos que venían a ellos, usando diversas técnicas. Eran además los centros
donde enseñaban a sus discípulos en la práctica diaria. El más importante fue Hipócrates de Kos (430 AC),
que tuvo la originalidad de comenzar a enseñar a discípulos que no eran sus descendientes y familiares, con lo
que estableció las actuales bases de la enseñanza médica. Hipócrates escribió varios tratados sobre diversos
temas, uno de los que está relacionado con el uso de plantas medicinales cuyas características botánicas y
propiedades describe. Con esto es además uno de los fundadores de la Farmacia.

Los romanos, con su sentido utilitario, tuvieron autores que procuraron organizar los conocimientos. Galeno
también hace referencia a la utilización de plantas medicinales en muchas enfermedades, siendo otro de los
autores clásicos que establece las bases de la Medicina clásica.

147

[ Preparados Magistrales]
Después de la caída del Imperio Romano, hubo un retroceso cultural, y la medicina y los estudios sobre plantas
medicinales volvieron a quedar reducidos a los conocimientos vernáculos, salvo en lo que quedó salvado
en los Monasterios y Abadías de la Iglesia. Muchos de ellos eran lugares de refugio para viajeros, con sus
integrantes dedicados al estudio y al tratamiento de enfermos (hostería y hospital vienen de la misma raíz). En
los Monasterios y abadías se mantuvieron jardines de plantas medicinales, y se mantuvo también el estudio
de los autores clásicos. Sin embargo, su actitud era básicamente conservadora, y salvo algunos alquimistas
que comenzaron a introducir la “experimentación” como base de sus estudios (Teofrasto Paracelso), la Europa
medieval de por sí generó pocos avances científicos.

Nuevos conocimientos de plantas medicinales y otras teorías sobre las ciencias naturales continuaron llegando
a Europa por una parte a través de los grandes viajeros y comerciantes como los Polo y otros navegantes
italianos (genoveses y venecianos principalmente) y del Báltico (Liga Hanseática), y por otra introducidos
por los sabios árabes, que entraron en contacto con los eruditos europeos en la zona mediterránea, pero
especialmente en España.

En ese momento, de fines de la Edad Media, de resurgimiento de los estudios sobre los clásicos, se hizo
el Descubrimiento de América, y los españoles introdujeron una enorme cantidad de nuevos alimentos y
medicamentos. De América fueron el maíz, el tomate, la papa, el cacao, el tabaco, la yerba, la quinina, la
ipecacuana, etc. Cuando los españoles llegaron a México se encontraron que los aztecas sabían cómo usar

148

[ Preparados Magistrales ]
más de 1200 drogas vegetales, que tenían jardines botánicos de plantas medicinales, que el Imperio Inca había
una escuela médica.

ASPECTOS BOTÁNICOS, GEOGRÁFICOS Y COMERCIALES.

Es fundamental conocer las siguientes definiciones para comprender los alcances de cada
aspecto técnico de los fitoterapéuticos.

Droga: es todo producto que puede ser de uso medicinal (para la prevención, diagnosis, mitigación o cura de
enfermedades).

Drogas crudas. Son drogas vegetales y animales que son partes del animal o planta que no han sufrido otro
proceso más allá de la recolección o secado. Un estudio de drogas crudas o sus derivados debe comenzar con
la planta o animal que los produce por un proceso biosintético inherente.

La fuente geográfica o el hábitat son la región en que crece la planta o animal. En general la mayoría de las
drogas provienen de las regiones tropicales o subtropicales, aunque las haya distribuidas por todo el Planeta. El
hábitat de una planta es uno de los factores determinantes de la actividad de la droga, ya que en la composición
de esta influyen la altitud, la latitud, el clima, el suelo, etc. Las plantas que crecen en su lugar nativo se llaman
nativas o indígenas de esa región (la marcela es nativa de toda la cuenca del Plata).

Las plantas naturalizadas son aquellas que han sido introducidas y se han adaptado a una zona diferente de
la original.

Esta introducción puede ser accidental (la chicoria en Uruguay) o intencional (la palmera del coquito -Phoenix
canariensis). Existen plantas cultivadas (el trigo o los citrus en Uruguay), muchas de ellas alimenticias, pero
también medicinales.
149

[ Preparados Magistrales]
Para el éxito de un cultivo es necesario estudiar las condiciones bajo las que la planta crece y florece en el
estado silvestre y reproducir o mejorar estas condiciones en forma artificial.

MORFOLOGIA VEGETAL

IDENTIFICACIÓN DE ARTÍCULOS DE ORIGEN BOTÁNICO

La identificación de materias primas vegetales que se utilizan en la fabricación de medicamentos, excipientes,


o suplementos dietéticos se lleva a cabo examinando las características morfológicas e histológicas del artículo
de prueba y realizando pruebas químicas. Las características botánicas y químicas obtenidas del examen del
artículo de prueba se comparan luego con las características botánicas y químicas conocidas de la especie
vegetal. Se pueden especificar artículos de referencia para ayudar a la adecuada identificación botánica y
química de la planta y de las partes de la planta. Un artículo de referencia puede ser un Material de Referencia
Autenticado USP, que se puede utilizar tanto para la identificación química como botánica, o un Estándar de
Referencia USP, que se usa solo para la identificación química.

Nutrición de las plantas extraído de http://recursostic.educacion.es/bancoimagenes/web/ el 3 de septiembre de


2011.

MATERIALES DE REFERENCIA AUTENTICADOS USP

Los Materiales de Referencia Autenticados USP son órganos o tejidos vegetales certificados por provenir de una
planta identificada adecuadamente como perteneciente a la especie declarada en la etiqueta. La autenticación es
realizada por especialistas en taxonomía botánica, anatomía vegetal, fitoquímica u otros científicos especialistas
en plantas contratados por la USP. Un Material de Referencia Autenticado USP es habitualmente un órgano o
tejido vegetal seco y pulverizado y que se puede obtener de la USP. Se archivan muestras de herbario de las
150

[ Preparados Magistrales ]
plantas autenticadas, que pueden incluir raíces, tallos, hojas, flores, frutos y semillas. Las muestras del archivo
se pueden solicitar para su examen. Generalmente, una muestra de herbario estándar consiste en la planta
adulta entera. Los Materiales de Referencia Autenticados USP se someten a las mismas pruebas de diagnóstico
botánico y químico que se aplican en el análisis de materias primas. Un artículo de prueba debe tener todas las
características botánicas y químicas especificadas que se encuentran en el Material de Referencia Autenticado
USP. Para que sirva al propósito al que está destinado, cada Material de Referencia Autenticado USP se debe
almacenar, manipular y usar de manera apropiada. Por lo general, los Materiales de Referencia Autenticados
USP se almacenan en sus envases originales en un ambiente fresco y seco y se los protege de la luz y de la
infestación por insectos. Cuando se requieren condiciones de almacenamiento especiales, las instrucciones
se indican en la etiqueta. Por lo general, los principios activos y los compuestos marcadores se degradan con
el tiempo; por lo tanto, se asignan fechas de caducidad a los Materiales de Referencia Autenticados USP para
su uso en identificación química. Los Materiales de Referencia Autenticados USP no están destinados para
emplearse en la fabricación de productos farmacéuticos, excipientes ni suplementos dietéticos.

IDENTIFICACIÓN BOTÁNICA

La identificación botánica de las materias primas vegetales que se emplean en la fabricación de productos
farmacéuticos, excipientes, o suplementos dietéticos consiste en determinar las características macroscópicas
e histológicas (microscópicas) de la parte de la planta, como por ejemplo, raíz, tallo, hoja, flor, fruto o semilla,
que se utilizan en la fabricación del artículo. La identificación puede incluir también la inspección de las
características organolépticas del tejido vegetal, como la presencia o ausencia de un olor característico. Las
monografías oficiales individuales pueden incluir información botánica de posibles especies adulterantes para
asegurar su ausencia en la materia prima. Para identificar adecuadamente la planta, el organo o el tejido
vegetal, es necesario tener un conocimiento basico de anatomía vegetal.

Morfología y Anatomía Vegetal Diagnóstica

Esta sección trata exclusivamente las características morfológicas y anatómicas diagnosticas de plantas
vasculares y de las diversas partes de las plantas, tales como raíces, tallos, hojas, flores, frutos y semillas,
a partir de las que se obtienen productos farmacéuticos, excipientes o suplementos dietéticos. Las plantas
vasculares comprenden las pteridofitas (helechos y plantas relacionadas con los helechos, por ejemplo, los
géneros Aspidium, Equisetum y Lycopodium), las gimnospermas (plantas de semilla, en las que la semilla no
está encerrada dentro del fruto; por ejemplo, los géneros Ephedra, Gingko y Pinus), y las angiospermas (plantas
de semilla, donde la semilla está encerrada dentro del fruto; por ejemplo, los géneros Allium, Digitalis, Panax,
Matricaria y Rauwolfia). Algunas de las características anatómicas diagnosticas que se especifican en una
monografía individual (ver Características botánicas en monografías individuales) pueden incluir, entre otras, la
presencia de un tejido particular en un órgano; la disposición y el tipo de células de un tejido; la presencia y el
tipo de canal secretor, la presencia de aceite, resina o conductos laticíferos dentro de un órgano; el número de
células epiteliales que rodea un canal secretor; y la presencia y tipo de sustancias ergasticas como por ejemplo
almidón, inulina, glóbulos de grasa, aceites esenciales, cristales de oxalato de calcio, cistolitos, polifenoles,
líquidos u otros materiales que se producen en el citoplasma, organelos, vacuolas, cavidades o pared celular.

151

[ Preparados Magistrales]
152

[ Preparados Magistrales ]
RAICES

Los tejidos presentes en raíces jóvenes, comenzando desde el tejido mas externo, comprenden una epidermis
con pelos radiculares, corteza, endodermis, periciclo, floema, xilema y en algunas especies, medula. En algunas
especies, la capa o capas más externas de la corteza son diferentes de las capas internas, en cuyo caso a estas
se las denomina hipodermis. En especies que presentan crecimiento secundario de la raíz, es habitual que se
desprendan todos los tejidos externos al periciclo. Las raíces que presentan crecimiento secundario tienen
un peridermo o corteza, compuesto de súber (tejido suberoso), felógeno (cambium suberoso) y felodermo
como el tejido más externo. Debajo del peridermo se pueden encontrar restos de floema primario, floema
secundario, cambium vascular, xilema primario y xilema secundario. Los tejidos vasculares secundarios tienen
radios medulares que separan en grupos a las principales células conductoras del floema (elementos cribosos
o células cribosas) y a las principales células conductoras del xilema (vasos y traqueidas). Muchas especies
de plantas que presentan crecimiento secundario carecen de medula en la raíz. El tipo y la disposición de
las células conductoras principales de los tejidos vasculares pueden permitir el diagnóstico de la especie.
Las raíces de muchas especies se desarrollan como órganos de almacenamiento. A este tipo de raíces los
caracteriza la presencia de abundante parénquima y grandes cantidades de almidón u otros polisacáridos. La
presencia, el tipo y la disposición de fibras, esclarecidas y otros tejidos, y la presencia y ubicación de material
ergástico también pueden ser características diagnósticas. Desde el punto de vista morfológico, las raíces se
pueden distinguir de los rizomas (los tallos subterráneos) principalmente por la ausencia de nodos e internados,
que están presentes en los rizomas.

TALLOS

Varias características macroscópicas externas de los tallos que pueden permitir el diagnóstico de la especie
comprenden los atributos de los nodos, internados, cicatrices de las hojas, cicatrices de los haces vasculares,
lenticelas y yemas; el patrón de crecimiento de las yemas; la posición y disposición de las hojas a lo largo
del tallo y la presencia de zarcillos, aguijones, púas o espinas. Comenzando con el tejido más externo, la
disposición interna de tejidos en los tallos jóvenes de muchas especies es epidermis, corteza, un anillo
concéntrico de haces vasculares separados entre sí por haces medulares parenquimatosos y medula. Según la
especie, en la epidermis puede haber estomas o tricomas o ambas estructuras. La corteza de algunas especies
puede incluir una hipodermis o una endodermis, o ambas. En muchas monocotiledoneas, la disposición de
los haces vasculares no es concéntrica, sino que los haces están esparcidos a través de toda una masa de
tejido parenquimatoso en la parte interior de la epidermis. Debido a esta disposición, no se puede distinguir
la corteza, los haces medulares, ni la médula. En los tallos de plantas leñosas que presentan crecimiento
secundario, es habitual que la epidermis se desprenda y se reemplace por un peridermo que consta de súber,
felógeno y felodermo. Algunas especies se caracterizan por presentar múltiples peridermos (ritidoma). En el
peridermo puede haber lenticelas y sus atributos pueden servir como características diagnósticas. Por debajo
del peridermo están los restos de la corteza, el floema primario, el floema secundario, el cambium vascular
y el xilema secundario, y los restos del xilema secundario y la medula. También hay haces medulares. Igual
que en la raíz, el tipo y la disposición de las células conductoras principales de los tejidos vasculares, la
presencia, el tipo y la disposición de fibras, esclereidas y otros tejidos, y la presencia y ubicación de material

153

[ Preparados Magistrales]
ergastico, también pueden ser características diagnósticas. Los rizomas pueden tener algunas características
morfológicas similares a las de las raíces y por lo tanto se pueden confundir con raíces. Sin embargo, los
rizomas se pueden identificar correctamente como tallos porque tienen nodos e internodos evidentes.

HOJAS

Algunas características macroscópicas de las hojas que pueden permitir el diagnóstico de la especie
comprenden los atributos de las láminas foliares, el pecíolo, las estípulas y la filotaxia. El tejido más externo de
la lámina foliar es la epidermis, seguida por los tejidos mesofilo y vascular. Entre las características diagnosticas
microscópicas de las células epidérmicas están el grosor y las marcas de la cutícula, la forma y disposición
de los estomas y las células oclusivas, la disposición y tamaño de células subsidiarias, el número de estomas
(número de estomas por unidad de superficie) y el índice estomático (número de estomas por número de
unidades de células epidérmicas). Otras características útiles en la identificación de material foliar consisten
en los tipos y la disposición de los tricomas (pelos vegetales) presentes; el tipo y la disposición de los tejidos
mesofilo y vascular; la relación de mesofilo en empalizada; la presencia y el aspecto de tejidos accesorios tales
como vainas de haces parenquimatosos o esclerenquimatosos, mesofilo paraveinal, endodermis y tejido de
transfusión; el tipo y la disposición de las células conductoras principales de los tejidos vasculares, la presencia,
el tipo y la disposición de fibras, esclereidas y otros tejidos; y la presencia, la ubicación y el aspecto físico del
material ergastico.

FLORES

Las flores son las mejores características morfológicas diagnosticas de cualquier planta de flores y la estructura
floral es el criterio principal que se usa en taxonomía vegetal. Las características diagnosticas de las flores
comprenden el tipo de inflorescencia; la presencia, el número y el aspecto de las partes florales principales
(sépalos, pétalos, estambres y carpelos); el tipo de simetría que presentan las partes florales; la posición
relativa de los ovarios con respecto a las demás partes de la flor; el número de óvulos por ovario; el tipo de
placentación del ovario; el aspecto físico de los granos
de polen; la presencia de nectarios, la presencia de
recubrimientos o tricomas glandulares; y características
físicas de estructuras accesorias, como el receptáculo
y las brácteas. Las características histológicas y la
presencia de materiales ergasticos en los tejidos de
las partes florales permiten también el diagnóstico de
la especie.

Plantas, flores extraído de http://recursostic.educacion.es/bancoimagenes/web/ el 3 de septiembre de 2011.

154

[ Preparados Magistrales ]
FRUTOS

La identificación de la especie vegetal a partir de la que se obtiene un fruto se puede determinar mediante la
observación de varios criterios macroscópicos. Estos criterios comprenden el número de pistilos que tiene el
fruto, el número de carpelos dentro de cada pistilo, el número de semillas dentro de cada carpelo, la placentación
del fruto y si el fruto es dehiscente, indehiscente o carnoso. Algunas otras características diagnosticas son las
referentes al número de suturas en un fruto dehiscente, la determinación de las semillas si están unidas o
no a la pared del pericarpio, las características físicas de las tres capas del pericarpio de los frutos carnosos
(epicarpio, mesocarpio y endocarpio) y la presencia y el aspecto físico de tejidos accesorios como el receptáculo
y las brácteas. Las características histológicas de los tejidos del fruto pueden ayudar a la identificación. Las
características de las semillas dentro del fruto también son caracteres distintivos que permiten diagnosticar la
especie.

SEMILLAS

Las características macroscópicas de las semillas que se utilizan en la identificación comprenden la forma y
el tamaño de la semilla; el aspecto de la superficie del recubrimiento de la semilla; la posición del hilio y del
micrópilo; y la presencia de estructuras accesorias del recubrimiento de la semilla, tales como arilos, carúncula,
o cuerpos oleosos. Las características físicas del embrión, tales como su tamaño, forma, posición y el número y
aspecto de los cotiledones, al igual que la presencia y el aspecto de tejidos nutritivos accesorios como los restos
de un megagametofito (en gimnospermas), perisperma (nucela) o endosperma, permiten también diagnosticar
la especie. Las características histológicas del recubrimiento de la semilla y otras estructuras de la semilla
también se pueden utilizar para identificar la especie.

http://www.dailymotion.com/video/x3vlz5_eden-una-pelicula-corta-sobre-las-p_tech

Validación de plantas medicinales de uso tradicional

Muchos principios activos, pese al desarrollo de la química farmacéutica, se siguen obteniendo de las plantas,
ya sean porque no son fáciles de sintetizar o bien por el alto costo que ello puede representar frente a la
accesibilidad de su obtención directa a partir de la naturaleza. Se estima que en la actualidad solo el 4% de los
productos naturales de aplicación terapéutica se obtienen por síntesis química, fundamentalmente por razones
económicas.

Son abundantes los ejemplos de principios activos que todavía se siguen obteniendo a partir de cultivos
de plantas medicinales, como por ejemplo: La morfina, codeína, y noscapina de la adormidera (Papaver
somniferum), digoxina de la digital (Digitalis lanata), galantamina (Narcissus spp.), entre otros que no han
perdido su puesto de vanguardia en la terapéutica.

155

[ Preparados Magistrales]
Por otra parte, se considera que Colombia es uno de los países con mayor diversidad de flora, representada
en gran variedad de ecosistemas como los bosques húmedos tropicales, las sabanas llaneras y los bosques
aluviales o de vegas, entre otros. Esta “megadiversidad ecosistémica” está directamente relacionada con el
número de especies existentes en el territorio nacional. En Colombia se reportan aproximadamente 45.000
especies de flora, de las cuales, cerca de 6.000 poseen algún tipo de característica medicinal. No obstante y a
pesar de este enorme potencial, en el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA,
se tiene un registro de tan sólo 121 especies aprobadas para uso medicinal, de las cuales únicamente 11 son
nativas.

Se observa entonces, el enorme potencial que tiene la investigación alrededor de la validación de las plantas
medicinales nativas de uso tradicional en Colombia, máxime aún cuando países como el nuestro presenta
solamente una biodiversidad estudiada del 15%., la selección de especies vegetales para la investigación
puede ser realizada al azar, utilizando criterios quimiotaxonómicos o criterios etnofarmacológicos. Es así como
la industria farmacéutica ha desarrollado líneas de investigación en el campo de la etnofarmacología, de cara a
la utilización de sustancias de uso tradicional, donde las perspectivas de obtención de nuevos productos activos
naturales encuentren nuevos horizontes de futuro.

El descubrimiento de nuevas sustancias bioactivas a partir de estudios etnofarmacológicos (screening dirigido)


supone un planteamiento que proporciona grandes éxitos a las compañías farmacéuticas. Este enfoque implica
un programa de recolección de plantas medicinales con especial énfasis en aquellas especies utilizadas por la
población indígena en zonas tropicales del mundo, lo que supone una vía rápida en el largo y costoso proceso
de screening casual, utilizado por la industria convencional.

La selección de las plantas a estudiar está dirigida hacia la utilización etnomédica con un objetivo claro, la
curación o mejora e una determinada enfermedad. El hecho de que las plantas seleccionadas con este fin
hayan sido utilizadas por el hombre, aumenta la probabilidad de que las sustancias obtenidas sean eficaces
en modelos de experimentación animal, que reproduzcan la patología humana para cual fue seleccionada la
planta.

La validación de plantas medicinales: Es demostrar cierta propiedad medicinal de una especie vegetal, que
es utilizada frecuentemente en una comunidad. La validación tiende a ofrecer alternativas terapéuticas a la
comunidad seleccionada.

Es necesario realizar un proceso de investigación que consta de varios pasos y posterior a la investigación se
debe de devolver a la comunidad la información validada.

156

[ Preparados Magistrales ]
Control de calidad de plantas medicinales

Problemas relacionados con la calidad de las plantas medicinales:

Los principales problemas detectados en el control de calidad se relacionan a continuación:

La droga utilizada no está descrita en la farmacopea y puede presentarse una sustitución, una
falsificación o una sofisticación:

En realidad, se trata de adulteraciones de la materia prima vegetal, en mayor o menor grado. Las sustituciones
son frecuentemente justificadas debido a la dificultad de obtener la especie farmacopeica. Por ejemplo, la
especie Mikania glomerata (guaco), de comprobada acción anti-tusígena, ha sido sustituida por otras especies
del género Mikania, botánicamente próximas, aunque sin comprobación de su acción farmacológica.

Las falsificaciones son burdas adulteraciones y en general ocurren durante la recolección de las plantas nativas,
en donde los recolectores por ignorancia o por mala fe, mezclan la especie medicinal con otras de características
morfológicamente semejantes. Existe otro tipo de sustitución que es realizado por mayoristas y fabricantes
sin escrúpulos y consiste en la utilización de plantas de valor económico menor y acción farmacológica no
comprobada, en la mayoría de las veces.

Ejemplo de esto, es la sustitución frecuente del ginseng (Panax ginseng) por especies del género Pfaffia (Pfaffia
paniculada, Pfaffia glomerata o Pfaffia iresinoides). En el análisis de 15 muestras de diferentes productos
comerciales adquiridos en el mercado farmacéutico y rotulados como ginseng, solamente dos hacían referencia
a Panax ginseng, otros dos estaban relacionados con especies del género Pfaffia y los 11 restantes eran burdas
falsificaciones con otros productos.

Las sofisticaciones son de fácil detección y se presentan principalmente en extractos y tinturas, incluso drogas
extraídas exhaustivamente pueden ser también objeto de una sofisticación. Estas prácticas consisten en
adicionar a la droga extraída exhaustivamente, o a los extractos y tinturas de bajo contenido de principios
activos, sustancias naturales aisladas o sustancias sintéticas de estructura semejante a los principios activos
que estén contenidos originalmente en la planta.

Se han encontrado extractos de guaraná (Paulina cupana) adicionados de cafeína sintética, drogas que
contienen principios activos antraquinónicos adicionados de antrona sintética y extractos de belladona (Atropa
belladona) adicionados de alcaloides secundarios del género Duboisia. Últimamente se tienen evidencias de
que a extractos secos de algunas plantas se les adiciona vitamina C sintética, para compensar las pérdidas de
esta última en el proceso de secado.

157

[ Preparados Magistrales]
La parte de la planta no corresponde a la prescrita:

Los principios activos no se distribuyen uniformemente por toda la planta sino que se localizan preferencialmente
en algunas partes y órganos. La utilización de las partes de la planta que no corresponden a la descripción
farmacopeica, da como resultado una materia prima pobre en sustancias activas e incluso desprovistas de ellas.

La cantidad de sustancias extrañas es mayor a la permitida:

La definición farmacopeica de sustancias extrañas comprende: Plantas diferentes de la descrita, partes de la


misma planta diferentes de la parte descrita y otras materias extrañas.

Algunas veces la monografía farmacopeica establece un límite para partes de la planta diferentes de la prescrita,
como por ejemplo en el caso de la manzanilla (Matricaria recutita), en donde le porcentaje de tallos no puede
ser superior al 5% del total de la droga. Los tallos están prácticamente desprovistos de aceite esencial, uno de
los parámetros cuya determinación es exigida por la farmacopea e incluso, dan a las infusiones de la planta un
sabor astringente debido a la presencia de taninos.

El contenido de cenizas es superior al permitido:

La ceniza resultante de la incineración del material vegetal puede ser fisiológica y no fisiológica. Se denomina
ceniza fisiológica aquella derivada de los componentes minerales de la propia planta. La que se deriva de
materia extraña, principalmente suelo y arena que se adhieren a la superficie de la droga se denomina ceniza
no fisiológica.

Un contenido de cenizas superior al permitido, indica generalmente un procedimiento de recolección y


almacenamiento inadecuado.

El contenido de componentes activos no corresponde al prescrito:

El contenido de componentes activos por debajo del prescrito indica baja calidad de la materia prima vegetal.
Cuando se trata de la utilización de la droga vegetal para el aislamiento de sustancias naturales puras, el
problema se reduce a un rendimiento menor y eventualmente, a dificultades adicionales durante el proceso
de aislamiento en función de la naturaleza y el contenido más elevado de componentes secundarios. Cuando
la materia prima vegetal se deriva a la preparación de extractos, tinturas y/o preparaciones fitoterapéuticas, el
problema asume una mayor gravedad, puesto que la proporción entre los componentes activos e inactivos está
alterada.

158

[ Preparados Magistrales ]
Contaminación microbiológica:

La contaminación microbiológica del material vegetal envuelve serios riesgos para los usuarios de drogas
vegetales, debido a que pueden abarcar la contaminación por gérmenes patógenos, la producción de
endotoxinas bacterianas y micotoxinas y transformaciones microbianas de los constituyentes botánicos en
compuestos tóxicos.

Contenido de pesticidas y contenido de metales pesados superior al permitido:

El aumento de la contaminación ambiental debido a los metales tóxicos y el uso debido de pesticidas inclusive
en los cultivos de plantas medicinales, ha ocasionado un aumento del número de muestras que presentan
residuos de pesticidas y contenidos de metales pesados superiores a los límites admitidos.

El riesgo para el consumidor es mayor cuando se trata de materia prima para la obtención de extractos o
productos fitoterapéuticos, que sufren un número limitado de etapas de procesamiento. Este riesgo disminuye
cuando se trata del aislamiento de productos naturales puros, objeto de muchas etapas durante las cuales los
componentes tóxicos son eliminados casi en su totalidad. Los ensayos limitantes para metales pesados están
descritos es todas las farmacopeas y los ensayos para pesticidas todavía no figuran, con excepción de la
farmacopea de la extinta República Democrática Alemana.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda aplicar a las plantas medicinales las normas en vigor
para los alimentos.

159

[ Preparados Magistrales]
Sesión 11.
Fitoterapéuticos y plantas aprobadas en Colombia para uso medicinal

Desde la perspectiva popular cualquier planta tiene algún uso medicinal e inclusive no se discrimina que parte
de la planta posee la propiedad terapéuticas, asociamos a que las hojas o todo es lo medicina, es por eso que
desde hace varios años contamos con un listado de plantas aprobadas para uso medicinal, y se hace claridad
en cuáles son sus características, que parte de la planta es la que contiene la propiedades terapéuticas y se
deja en claro en patologías deben ser utilizadas.

Es fundamental para los tecnólogos en regencia de farmacia tener la capacidad de poder conocer cada una de
las plantas aprobadas, y además poder identificarlas, con el fin de poder orientar y dispensar adecuadamente
los medicamentos o productos que las contenga.
NOMBRE COMUN NOMBRE CIENTIFICO DROGA USO ADVERTENCIAS

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Alcachofa más Cynara scolymus Hojas colerético y
digestivo. Apendicitis.
colagogo
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia

Boldo Peumus boldus Hojas


Hipersensibilidad a los
Hammamelis Hammamelis virginiana Hojas
componentes
Cicatrizante,
más Calendula officinalis Flores antiinflamator Uso externo
io.
Caléndula más Plantago mayor Hojas
Llantén
Estimulante
digestivo,
dispepsia, Ver las advertencias para
Limoncillo Cymbopogum citratus Hojas
distensión cada planta.
abdominal
por gases,
Cimamomun Niños menores de 2 años,
mas Corteza antiflatulento
zeylanicum lactancia

Canela Mentha piperita Hojas


mas
Yerbabuena

160

[ Preparados Magistrales ]
NOMBRE COMUN NOMBRE CIENTIFICO DROGA USO ADVERTENCIAS

Llantén mas Plantago mayor Hojas Cicatrizante


NoEstados
administrar por vía oral,
inflamatorios u
antiinflamator
usoobstructivos
externo del tracto
io
colerético y
Caléndula Calendula officinalis Flores digestivo. Apendicitis.
colagogo
Obstrucción biliar.
Cassia acutifolia Rheum
Sen Hojas Embarazo y lactancia
officinale Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Ruibarbo Rhamnu purshiana Hojas Laxante digestivo. Apendicitis.
Obstrucción biliar.
Cascara sagrada Platago ovata Corteza
Embarazo y lactancia
Ispagulla Semillas
No prolongar su uso por
Valerian officinalis Raíz más de 2 meses. Debe
Valeriana más Tranquilizant tenerse precaución con su
Toronjil más Melissa officinalis Hojas e menor, uso simultáneo con alcohol
Lechuga Sedante y otros depresores del SN C
Lactura sativa Hojas y en personas que requieran
ánimo vigilante

161

[ Preparados Magistrales]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones

Estados inflamatorios u
Aceite del obstructivos del tracto
Tratamiento de la
Germen del Triticum aestivum Semillas digestivo. Apendicitis.
constipación
Trigo Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia

Achiote Bixa orellana Semilla Antiinflamatorio Uso externo

Estados inflamatorios u
Gelidium obstructivos del tracto
Tratamiento de la
Agar - Agar Planta entera digestivo. Apendicitis.
constipación
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia
cartillagineum

Artemisa Estimulante Epilepsia y embarazo.


Ajenjo Flores y hojas
Evitar su uso prolongado
absinthium del apetito
Ají Capsicum spp Semillas Rubefaciente Uso externo

Puede producir cefaleas,


Ajo Allium sativum Bulbo Hipotensor gastritis y diarrea por
sobredosis

Albahaca Ocimum vulgaris Hojas Antiflatulento


Colerético
Alcachofa Cynara scolymus Hojas Lactancia
Colagogo

162

[ Preparados Magistrales ]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones

Hipertensión arterial e
hipertiroidismo, se debe
valorar el contenido de
Fuente de yodo yodo. Debe cumplir con el
ensayo límite para
Gracilaria metales pesados
Alga rodoficea Alga entera
cervicornis establecidos por la OMS.

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Laxante digestivo. Apendicitis.
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia
Pimpinella
Anís Semillas Antiflatulento Evitar su uso prolongado
anisum

Apium Contraindicado en
Apio Semilla Antiinflamatorio
graveolens embarazo

Aporte de fibra para


Sumidad floral,
Avena Avena sativa favorecer la
hojas y semillas
digestión

Lilium candidum Desmanchador de


Azucena Flores Uso externo
l. la piel

Belladona Glaucoma, obstrucción


antiespasmódico y
(Tintura Atropa belladona Hojas intestinal, hipertrofia
anticolinérgico
Oficinal) prostática y cardiopatías

163

[ Preparados Magistrales]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones
Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Boldo Peamus boldus Hojas Laxante digestivo. Apendicitis.
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia

Borraja Borago officinalis Flores y hojas Expectorante

Coadyuvante en
Hipersensibilidad,
Botón negro Hytis capitata Toda la planta inflamaciones
embarazo.
cutáneas.
Estimulante, Cardiopatía y úlcera
Café Coffea arabiga Fruto
vasodilatador péptica.
Puede producir irritación e
Caléndula Calendula Antiinflamatorio,
Flores hipersensibilidad
officinales cicatrizante
(Via local) Uso externo
Cinamomum Antiespasmódico,
Canela Corteza Hipersensibilidad
zeylanicum antiflatulento

Halitosis,
Elytraria antiflatulento,
Cardamomo Semillas
cardamomum Estimulante del
apetito

Coadyuvante en
Colestasis e
Cardo mariano Silybu marianum Frutos cuadros de
hipersensibilidad
hepatotoxicidad

164

[ Preparados Magistrales ]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones
Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Tratamiento de
Carragaen Chondrus crispus Planta entera digestivo. Apendicitis.
constipación
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia
Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Cáscara Rhamnus
Corteza Laxante digestivo. Apendicitis.
sagrada purshiana
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia
Castaño de Aesculus
Semilla Antiinflamatorio Uso externo
Indias hippocastanum
Antiflatulento,
Cidrón Lippia citriodora Hojas
sedante
Brassica
Col Hojas Antiflatulento
oleraceae
Coadyuvante en el
Crema de Extracto de hojas tratamiento de las
Solanum nigrum Uso externo
yerbamora y frutos inflamaciones
cutáneas
Embarazo, lactancia,
menores de 17 años, y
Taraxacum
Diente de león Hojas, raíz Diurético pacientes con
officinale
desequilibrios
hidroelectrolítico
Anethum Puede producir
Eneldo Semilla Antiflatulento
graveolens fotosensibilización

165

[ Preparados Magistrales]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones
Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Tratamiento de
Carragaen Chondrus crispus Planta entera digestivo. Apendicitis.
constipación
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia
Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Cáscara Rhamnus
Corteza Laxante digestivo. Apendicitis.
sagrada purshiana
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia
Castaño de Aesculus
Semilla Antiinflamatorio Uso externo
Indias hippocastanum
Antiflatulento,
Cidrón Lippia citriodora Hojas
sedante
Brassica
Col Hojas Antiflatulento
oleraceae
Coadyuvante en el
Crema de Extracto de hojas tratamiento de las
Solanum nigrum Uso externo
yerbamora y frutos inflamaciones
cutáneas
Embarazo, lactancia,
menores de 17 años, y
Taraxacum
Diente de león Hojas, raíz Diurético pacientes con
officinale
desequilibrios
hidroelectrolítico
Anethum Puede producir
Eneldo Semilla Antiflatulento
graveolens fotosensibilización

166

[ Preparados Magistrales ]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones
Eucaliptus
Eucalipto Hojas Expectorante Embarazo y lactancia.
globulus
Extracto
Calendula
Caléndula(vía Flores Antiinflamatorio Embarazo y lactancia
officinales
oral)
Extracto de Phytolaca Antiinflamatorio
Uso externo
Guaba bogotensis local

Estados inflamatorios u
Laxante
obstructivos del tracto
Extracto de Coadyuvante en el
Sambucus nigra Hojas digestivo. Apendicitis.
hojas de Sauco tratamiento del
Obstrucción biliar.
estreñimiento.
Embarazo y lactancia

Extracto de Petroselinum Antiespasmódico Contraindicado en


Raíz
Perejil crispum Antiflatulento embarazo

Extracto de Como coadyuvante


Irritante gástrico,
pulpa del fruto en el manejo de
Crescentia cujete Fruto enfermedad ácido -
fresco del trastornos
péptica, hipersensibilidad.
Totumo respiratorios leves

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
digestivo.
Extracto Fluido
Rheum officinalis Hojas Laxante
Ruibarbo
Apendicitis. Obstrucción
biliar. Embarazo y
lactancia

Extracto seco Matricaria Antiinflamatorio


Flores
de Camomilla chamomilla Antiespasmódico

Estimulante del Contraindicada en


Genciana Gentiana lutea Raíz
apetito embarazo o hipertensión
Raíz
Embarazo, lactancia,
Ginseng Panax ginseng Estimulante
(Extracto hipertensos y ansiedad
estandarizado)
Jacaranda
Gualanday Hojas Antiséptico Uso externo
mimosifolia
Jacaranda Antiséptico
Gualanday Hojas Uso externo
caucana Cicatrizante
Hammamelis Astringente
Hamamelis Hojas Uso externo
virginiana cosmético

167

[ Preparados Magistrales]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones

Reacciones de
Hipersensibilidad. En
caso de intolerancia a la
fructosa, el tratamiento
solo debe realizarse
Hiedra después de consultar al
Hedera helix L Hojas Expectorante
Desecada médico. Embarazo y
lactancia.

El producto es
sensibilizante e irritante

Higuerilla Risinus comunis Semilla Emoliente Uso externo


Faeniculum Fotosensibilizante,
Hinojo Raíz y frutos Antiflatulento
vulgare embarazo
Hissopus
Hisopo Hojas y flores Expectorante
officinalis

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Ispagulla Plantago ovata Semillas Laxante digestivo. Apendicitis.
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia

Contraindicado en niños,
embarazo y lactancia.

Jarabe de Passiflora
Hojas Sedante hipnótico Su uso no debe
Passiflora mollissima
prolongarse por más de 2
meses. Venta con fórmula
médica.

Lactancia
Expectorante,
Zingiber
Jengibre Rizoma antiflatulento y Embarazo y lactancia
officinale
antiemético

Hojas de planta
Lechuga Lactuca sativa hipnótico Evitar su uso prolongado
florecida

Levadura de Sacharomyces Antiflatulento


Polvo
cerveza cerviciae Carminativo
Cymbopogom
Limoncillo Hojas Antiflatulento
citratus

Linum Antidiarreico
Lino o Linaza Semillas Ileoparalítico
usitatissimun
Antiespasmódico

168

[ Preparados Magistrales ]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Liquen de
Cetraria islandica Planta entera Laxante digestivo. Apendicitis.
Islandia
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia

Plantago major
Llantén Hojas Cicatrizante Uso externo
L.

Debe tenerse precaución


con su uso simultáneo
con alcohol y otros
Lúpulo Humulus lupulus Pistilos secos Sedante
depresores del SNC y en
personas que requieran
ánimo vigilante

Malva Malva sylvestris Flores y hojas Expectorante

Matricaria Antiinflamatorio,
Manzanilla Flores
chamomilla antiespasmódico

Contraindicado en
Marrubio Marrubium
Hojas y flores Expectorante pacientes con problemas
blanco vulgare
cardíacos o renales

Evitar su uso prolongado.


Origanum
Mejorana Hojas y flores Antiespasmódico Ileoparalítico, puede
majorana
producir broncoespasmo

Libre de tujona
(C10H16O) Cetona
terpénica aromática que
se encuentra en muchos
Mentha piperita Antiespasmódico aceites esenciales. Su
Menta Hojas
var. citrata antiflatulento ingestión puede producir
convulsiones. Las
inhalaciones pueden
producir irritación y
broncoespasmo

Achillea Antiespasmódico, Fotosensibilización,


Milenrama Flores
millefolium antiinflamatorio embarazo

Nogal blanco Juglans cinerea Hojas Antidiarreico Enfermedad hepática


Origanum
Orégano Hojas y flores Antiinflamatorio Embarazo y lactancia
vulgare

Embarazo, lactancia y
Rubefaciente.
Ortiga mayor Urtica dioica Hojas desequilibrio
hidroelectrolítico.
Diurética

169

[ Preparados Magistrales]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones

Embarazo y lactancia y
Rubefaciente.
Ortiga menor Urtica urens Hojas desequilibrio
hidroelectrolítico
Diurética
Pam pajarito Sedum acre Hojas Cicatrizante Uso externo
Aporte de fibra para
Papaya Carica papaya Pulpa favorecer la
digestión.
Debe tenerse precaución
con su uso simultáneo
Passiflora
con alcohol y otros
Passiflora elixir mollisima en Hojas Sedante-hipnótico
depresores del SNC y en
elixires al 2 y 5%
personas que requieran
ánimo vigilante

Niños menores de 2 años.


Pensamiento Viola tricolor Hojas, flores Antitusivo
Asma

Petroselinum Antiespasmódico, Contraindicado en


Perejil Raíz
crispum antiflatulento embarazo
Fuente de
vitaminas,
Polen Polen Insuficiencia renal
aminoácidos y
minerales
Polvo de Zingiber Aceptado como
Raíz Sin indicación terapéutica.
Jengibre puro officinalis aditivo de alimentos

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Mucilago y
Psyllium Plantago psyllium Laxante digestivo Apendicitis.
semillas
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia
Rosmarimus
Romero Hojas y flores Antiespasmódico Embarazo y lactancia
officinalis

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
digestivo Apendicitis.
Obstrucción biliar.
Aloe Jugo y mucilago Laxante
Sábila Embarazo, lactancia y
daño renal. No usar por
periodos largos de
tratamiento.

vera Gel Cicatrizante Uso externo


Higiene bucal,
Salvia Salvia officinalis Hojas Niños menores de 2 años
antiflatulento
Sambucus
Sauco Flores y frutos Expectorante Embarazo
mexicana

170

[ Preparados Magistrales ]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Laxante y
digestivo.
coadyuvante en el
Sauco Sambucus nigra Hojas
tratamiento de
estreñimiento Apendicitis. Obstrucción
biliar. Embarazo y
lactancia

Estados inflamatorios u
obstructivos del tracto
Sen Cassia Spp Hojas Laxante digestivo. Apendicitis.
Obstrucción biliar.
Embarazo y lactancia

Debe cumplir con el


Fuentes de
Spirulina ensayo límite para
Spirulina Toda el alga proteínas y
platensis máxima metales pesados
vitaminas
establecidos por la OMS

Solanum Coadyuvante como


Tomate Hojas Uso externo
lycopersicum antiséptico

Debe tenerse precaución


con su uso simultáneo
con alcohol y otros
Toronjil Melissa officinalis Tallos y hojas Sedante
depresores del SNC y en
personas que requieran
ánimo vigilante

Contraindicado en
Trigo Triticum aestivum Semillas enteras Constipación pacientes con absorción
intestinal deficiente

Trigo Fagopyrum
Flores Fragilidad capilar
sarraceno sculentum
No prolongar su uso por
más de 2 meses. Debe
tenerse precaución con
Valeriana
su uso simultáneo con
Valeriana officinalis y Rizomas, raíz Sedante
alcohol y otros
depresores del SNC y en
personas que requieran
ánimo vigilante
scandens
Verbena Coadyuvante en
Verbena Parte aérea Embarazo
officinalis dispepsia
Embarazo. Debe tenerse
precaución con su uso
Verbena simultáneo con alcohol y
Verbena Tallos y hojas Sedante
littoraliss otros depresores del SNC
y en personas que
requieran ánimo vigilante

Vid Vitis vinifera Hojas Vasodilatador

171

[ Preparados Magistrales]
NOMBRE NOMBRE ADVERTENCIAS
DROGA USO
COMUN CIENTIFICO Contraindicaciones
Niños menores de 2 años.
Violeta Viola odorata Hojas y flores Antitusivo
Asma
Niños menores de 2 años.
Yerbabuena Mentha piperita Tallos y hojas Antiflatulento
Lactancia
Fuente de vitamina
Zanahoria Daucos carota Raíz
A

No prolongar su uso por


más de 2 meses. Debe
Valerian
Raíz tenerse precaución con
Valeriana más officinalis
Tranquilizante su uso simultáneo con
Toronjil más
menor, Sedante alcohol y otros
Lechuga
depresores del SN C y en
personas que requieran
Melissa officinalis Hojas ánimo vigilante

Lactura sativa Hojas

172

[ Preparados Magistrales ]
Sesión 12.
Generalidades de la Homeopatía.
La homeopatía es otra ciencia que en gran parte tiene como base las plantas, es claro que existen algunas
diferencias entre productos fitoterapéuticos y medicamentos homeopáticos pero el hecho de tener un origen
común los hace perfectos para ser trabajados de manera conjunta durante el desarrollo de esta unidad, se debe
tener claro un concepto fundamental en nuestro medio y es el aspecto legislativo el cual determinara y brindara
las pautas para poder elaborar y dispensar estos productos.

Homeopatía:

Historia

Samuel Hahnemann fue un médico Alemán que obtuvo su doctorado en medicina en el año 1779.

De familia pobre, muy pronto se destacó por su inteligencia y por su facilidad con los
idiomas, que le fue fundamental para su magistral obra.

Llegó a dominar con marcada maestría, además de su alemán de cuna, el inglés,


francés, italiano, griego, latín, y también varias lenguas árabes y hebreas. Estudió
en la prestigiosa Universidad de Leypzig, pero se volvió un crítico feroz de las
enseñanzas mecanicistas y estáticas, y del erróneo concepto que tenían de la salud
y la enfermedad.

Dr. Christian Frederic Samuel Hahnemann (1755-1843)

Autocrítico implacable y perfeccionista, y desencantado con la medicina tradicional, tomó una decisión drástica
y fuera de lo común: Se enfrentó a la sala de espera de su consulta, que estaba abarrotada de pacientes, y
los despidió con estas palabras: “Amigos queridos, podéis salir de aquí. Yo soy incapaz de aliviar
vuestros males y curaros. No quiero robaros el dinero.”

En esos tiempos, la práctica clínica de la medicina carecía de rigor científico. Los tratamientos típicos de la
época eran los purgantes, sangrías y preparaciones herbarias, que, careciendo de una base racional, muchas
veces eran más dañinos que eficaces.

Abandona entonces la práctica de la medicina y comienza a ganarse la vida traduciendo libros, dada la facilidad
que tenía en el dominio de idiomas. Se encontraba frustrado y su familia desconcertada; es entonces cuando
comienza a pasar penurias económicas, que prepararon el escenario ideal para que descubriera su magistral
genialidad, ya que era de ideas avanzadas y revolucionarias en aquélla época.
173

[ Preparados Magistrales]
Mientras traducía un tratado de la Materia Médica de Cullen, a Hahnemann le llamó la atención un fragmento
que explicaba que la corteza de quinina era utilizada para tratar la malaria. Cullen relataba que su mecanismo de
acción fortalecía el estómago pero Hahnemann discrepaba, por lo que se propuso experimentar los resultados
en sí mismo tomando varias copas al día de la corteza de quinina, durante un período de tiempo determinado.
De esta manera iba a reproducir la acción de esa planta.

Hahnemann comienza a divulgar los síntomas que experimenta, asegurando que eran idénticos a los de la
malaria y concluye que los medicamentos eficaces deben reproducir sobre una persona sana los mismos
síntomas que producen las enfermedades que se pretendan curar.

“...tomé‚ dos veces al día, de forma experimental 4 dracmas de corteza peruana. Primero se me empezaron a
enfriar los pies, las puntas de los dedos, me entró languidez y somnolencia, el corazón me empezó a palpitar y
el pulso se hizo lento y dificultoso; sentí una ansiedad insoportable, temblores, debilidad en brazos y piernas;
luego latidos en la cabeza, enrojecimiento de mejillas, sed y en resumen aparecieron todos los síntomas
característicos de la fiebre intermitente, uno por uno, pero sin la sensación de intenso frío y tiritera. En pocas
palabras, aparecieron incluso todos esos síntomas especialmente característicos que surgen normalmente,
tales como, mente confusa, rigidez en los miembros y sobre todo la desagradable sensación de entumecimiento
generalizado que al parecer se produce en el periostio a lo largo de todos los huesos del cuerpo. Este paroxismo
duraba unas dos o tres horas y reaparecía cada vez que repetía la dosis, pero no en ningún otro momento. Dejé
de tomarla y recuperé la salud.”

... y Hahnemann concluye:

“La corteza peruana que normalmente se utiliza como remedio para la fiebre intermitente, actúa así porque
tiene la capacidad de producir síntomas similares a los de la fiebre intermitente en personas sanas”.

Así fue, como Hahnemann llegó a la Ley de Similitud.

¿Cómo se define entonces la homeopatía?

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[ Preparados Magistrales ]
Homeopatía, es una palabra de origen griego que deriva de “homoios”: semejante, y “pathos”: enfermedad.

La homeopatía es un método terapéutico que aplica clínicamente el principio de similitud (lo similar cura lo
similar) y que utiliza las sustancias medicamentosas en dosis infinitesimales.
Es una medicina de tipo energético, en la cual se toma al individuo como un ser único, que es capaz de sentir
y percibir por si mismo sus trastornos en una forma particular, lo cual exige un tratamiento individualizado, cuyo
objetivo es estimular las defensas propias del organismo hasta lograr su curación.

Esta ciencia está basada en reconocer la capacidad innata del organismo para
mantenerse en equilibrio (sano) gracias a la fuerza vital que regula nuestras
funciones y reacciona de manera automática ante las agresiones externas con el
objetivo de devolver la salud. Esta capacidad de la fuerza vital la poseen todos los
organismos vivos y representa la capacidad curativa de la propia naturaleza. Pero
esta cualidad es limitada.

El medicamento homeopático interviene en este esfuerzo natural del organismo,


estimulando las reacciones defensivas del sistema inmunitario y de regulación
nerviosa. Actúa a favor del cuerpo, nunca en contra de los síntomas, ordenando y
acelerando el proceso de curación del propio ser vivo. Este proceso de estimulación
a favor del cuerpo se puede llevar a cabo mediante la técnica de administración del
medicamento, basada en la ley de similitud.

Cómo llegó la homeopatía a Colombia?

La Homeopatía se inicia en nuestro país con la importación de las primeras obras homeopáticas en el año
1825 por iniciativa de los señores Juan Pardo y José Arrubla. Entre estas se encon-traban el Organon del
Arte de Curar, obra del creador de la Homeopatía, Dr. Samuel Cristian Federico Hahnemann, que contiene los
principios y la doctrina de la homeopatía.
Estas obras fueron difundidas entre algunos médicos tales como el Dr. José Felix Merizalde quien hace conocer
algunos escritos al Dr. Vicente Sanmiguel, el cual después de consagrarse en su lectura, se dedicó a la práctica
de la Homeopatía. Su hijo José Peregrino Sanmiguel, experimenta en sí mismo, la acción farmacológica del
Colocynthis, basándose en los principios de la experimentación pura, planteada por Hahnemann, y puede
observar y experimentar en sí mismo el efecto que produce este medicamento en el hombre en estado de salud
y comprueba que su acción corresponde con la descrita en la patogenesia de la Materia Médica. Esto lo llevó a
ser un estudioso de la homeopatía y posteriormente se encarga de difundirla en el Ecuador.

Los doctores Sanmiguel (padre e hijo), y el Dr. Hipólito Villamil motivan a otros médicos de la época y luego
en asocio con otros treinta médicos practicantes de la homeopatía deciden organizar el “Instituto Homeopático
de los Estados Unidos de Colombia” el día 10 de abril (Fecha del onomástico de Hahnemann) de 1837 cuyo
presidente fue el Dr. Luis Hernando Álvarez Santillano.

175

[ Preparados Magistrales]
Entre los miembros de este instituto figuran el Dr. Luis G. Páez, fundador del Instituto Homeopático que lleva su
nombre y el Dr. José María Alvarez Bermúdez quien fue su presidente hasta mayo de 1874.

En el año 1858, se introdujo la cátedra de la homeopatía en el pénsum de la primera facultad de medicina de


la Nueva Granada: la Universidad de Santo Tomás. Posteriormente en el 1867 se crea la Universidad Nacional
en la cual se establece la cátedra de homeopatía.

En el año de 1869 el Estado Soberano de Cundinamarca mediante la ley del 15 de agosto, en su artículo 15 le
asigna al Instituto Homeopático de Colombia una sala para establecimiento de un hospital homeopático para el
tratamiento de los pacientes que declaraban incurables los médicos alópatas; norma que no se desarrolló debido
a los escasos recursos que le fueron asignados para el funcionamiento del hospital. Esta ley fue derogada el 3
de noviembre de 1870.

En el año 1880, el poeta Rafael Pombo, que lleva un largo periodo de su vida afectado de salud, fue curado por
el médico homeópata Gabriel Ujueta. Fue tal su entusiasmo por esta medicina, que llegó a ser miembro activo
de la Sociedad Homeopática y redactor de su revista.

En el año de 1905, se otorga Personería Jurídica por parte del Ministerio de Gobierno a la Aca-demia Nacional
de Medicina Homeopática.
Como ratificación a las anteriores instituciones se vio la necesidad de crear una Institución que velara por
los intereses de la Medicina Homeopática y de los Homeópatas con lo cual se crea el Consejo Nacional
Homeopático de Colombia en el año de 1925.

El 7 de diciembre de 1914, Luis G. Páez consigna en su primer testamento, la creación de un instituto que
lleva su nombre, con el propósito de difundir la homeopatía mediante la enseñanza y prestación de servicios
médicos, para las gentes menos favorecidas.

En el año de 1929 entre el 10 y el 16 de agosto en la Ciudad de México donde se celebró el Congreso Nacional
de Homeopatía, el Dr. Manuel Sarmiento Castillo presenta el proyecto de reglamentación de la homeopatía en
el mundo ante una delegación de no menos de 50 países, este proyecto fue presentado de 1930 y se aprueba
en su totalidad el texto. Este es uno de los aportes que contribuyó para que más tarde se le reconociera la
personería Jurídica 125 de 1934 del Ministerio de Gobierno, bajo la presidencia de Alfonso López Pumarejo,
siendo ministro de gobierno Darío Echandía.

Esta entidad desde su creación ha velado porque los homeópatas que ejercen la medicina por el sistema
homeopático, tengan una preparación académica acorde con la formación integral del médico homeópata y
por otra, ha hecho las más grandes defensas de esta ciencia ante los estamentos gubernamentales y estrados
judiciales. El Consejo Nacional Homeopático de Colombia tiene hoy día reconocimiento por parte del Ministerio
de Salud y Ministerio de Edu-cación como vocero de los homeópatas a nivel nacional.

176

[ Preparados Magistrales ]
Entre los más fervientes defensores de la homeopatía se encuentran el Dr. Max Olaya Restrepo, médico
santandereano de la Universidad Nacional, quien se dedicó a compilar datos históricos de la medicina en
Colombia, publicados en la revista “Páginas Médicas” y el Dr. Néstor Riveros Valderrama, quien fuera el director
del Instituto Homeopático “Luis G. Páez” por más de 40 años y representó a nuestro país en diferentes congresos
internacionales de medicina Homeopática, poniendo en alto el nombre de nuestro país, en el mundo entero.

Actualmente se sigue legislando sobre el ejercicio de la homeopatía y sobre la elaboración y comercialización


de los medicamentos homeopáticos, ya que su demanda es creciente y es necesario ofrecer a los pacientes
que optan por este tipo de medicina productos de alta calidad y atención medica profesional.
En la ciudad de Bogotá se ofrece como posgrado la “Especialización en Terapéuticas Alternativas”, dentro de la
cual ocupa un lugar predominante la homeopatía.

Menciono los referentes que conozca de cómo llegó la homeopatía a mi región


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Principios básicos de la homeopatía

Primer principio: Experimentación pura:

El método más seguro y natural para encontrar los efectos propios de los medicamentos es ensayarlos
separadamente y a dosis moderadas sobre personas sanas y anotar los cambios que resulten en el estado
físico y mental del sujeto. Fue esta la manera como lo realizó Samuel Hahnemann, dejando descritos muchos
medicamentos.

La experimentación homeopática estudia las perturbaciones dinámicas, mentales,


generales y locales provocadas por el medicamento. En la homeopatía clásica,
la suma de los síntomas obtenidos a partir de las pruebas experimentales en
las personas sanas se denomina “patogenesia”. Las sustancias (remedios o
medicamentos) y sus respectivos signos y síntomas son resumidas por orden
alfabético en un compendio llamado “Materia Médica”.

177

[ Preparados Magistrales]
De las patogenesias se desprende, también, el “Repertorio”, un libro en el cual están consignados, en orden
alfabético, todos los signos y síntomas propios de cada medicamento y sirve de apoyo al diagnóstico que
realizará el homeópata.

Segundo principio: Ley de similitud:

Al experimentar en sí mismo y en los numerosos pacientes que colaboraron con sus investigaciones, Samuel
Hahnemann pudo establecer claramente que “toda sustancia susceptible de provocar experimentalmente una
serie de síntomas en un individuo sano, es capaz de curar a un enfermo que presente los mismos síntomas”.
Cabe aclarar que para cumplir con este objetivo la sustancia será administrada en dosis infinitesimales, lo cual
constituye otro principio de la homeopatía.

Hahnemann precisa la Ley de la Similitud en su obra fundamental, el Organón de la Medicina Racional,


publicada en 1810:

1. Toda sustancia activa farmacológicamente, provoca en el individuo sano y sensible un conjunto de


síntomas característicos de dicha sustancia.
2. Todo individuo enfermo presenta un conjunto de síntomas que caracterizan a su enfermedad.
3. La curación se puede obtener mediante la administración de una pequeña cantidad de la sustancia cuyos
efectos sean similares a los de la enfermedad. Por ejemplo se administra “ipecacuanha”, en un sujeto de
buena salud, y se comprueba que provoca náuseas constantes, salivación abundante, tos acompañada
con náuseas, sensación de constricción en el pecho y estertores. Podemos llamar este conjunto de
síntomas el cuadro sintomático experimental.

En la práctica médica, se puede encontrar a un sujeto que presenta el


mismo conjunto de síntomas o un conjunto muy parecido (por ejemplo a
un asmático); se llamará a este conjunto, el cuadro sintomático clínico.

Cuando el cuadro sintomático experimental y el cuadro sintomático


clínico son próximos o similares (tienen muchos síntomas en común
sin ser francamente idénticos), podemos aplicar la ley de similitud y a
partir de los síntomas del asma del enfermo determinar el medicamento
adecuado, en este caso, la ipecacuana.

Tercer principio: Dosis infinitesimal:

Cuando, siguiendo la ley de similitud, una sustancia se prescribe a fuerte dosis, puede agravar el caso. Por eso,
Hahnemann fue progresivamente inducido a reducir la cantidad de medicamento que recetaba.

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[ Preparados Magistrales ]
Se dio cuenta que dosis “infinitesimales” eran suficientes y más activas que las dosis ponderables. Para no
dañar su salud, y la de sus allegados, Hahnemann utilizaba en sus experimentos dosis muy pequeñas de
medicamentos. No obstante muy pronto llegó a los límites de la capacidad de pesar que tenían las balanzas
de su época. Sorteó esta dificultad incorporando los materiales tóxicos que deseaba experimentar en un
substrato neutro: agua o polvo de leche. Mezclar de manera perfectamente homogénea una parte de sustancia
tóxica con nueve partes de de sustancia inofensiva multiplicaba por diez los alcances de su material; cada
miligramo pesado no contenía más que un décimo del producto peligroso. Constató así que los resultados de su
experimento no perdían valor: Los síntomas evidentes que aparecen en casi todas las intoxicaciones (diarrea,
vómito) eran sustituidos por síntomas mucho más leves, por ejemplo dolor de cabeza al acostarse por la noche.

Fue así como decidió diluir siempre sus preparaciones de antemano, y descubrió que sus remedios eran tanto
más eficaces cuanto más diluidos estaban”.

Pero además de esta “desconcentración” del medicamento, es necesaria una modificación completa de la acción
de la sustancia. Hahnemann lo consiguió gracias al desarrollo de una técnica especial llamada “potenciación”.
No se trata de una simple dilución, como ya se había insinuado al principio de esta página, sino de una dilución
progresiva acompañada de movimiento vigoroso también llamado “dinamización” debido a que a través de esta
técnica se consigue alterar la “información” biofísica o bioquímica del remedio, y finalmente la curación se dará
por la energía curativa de éste y no por su masa.

Cuarto principio: Individualización del tratamiento:

Para la homeopatía no hay enfermedades sino enfermos. Cada individuo enfermo presenta un conjunto de
síntomas característico de “su enfermedad”.
Además de los síntomas propios de la enfermedad, que permiten establecer un diagnóstico patológico, el
homeópata debe recoger los síntomas característicos del enfermo (modalidades de agravación y mejoría,
sensaciones particulares, comportamiento general, etc.) para poder realizar un diagnóstico homeopático
individualizado, a partir del cual recomendará el tratamiento indicado para cada paciente.

El proceso por el cual el homeópata estudia con detenimiento a su paciente y busca el medicamento ideal para
éste, recibe el nombre de “repertorización”. Es usual que una consulta con un médico homeópata pueda tardar
2 horas, pues se basa en un diálogo que puede contener más de 100 preguntas.

El doctor Mardoqueo Jaimes, en su libro “Estudios clásicos de homeopatía”, dice:

“El médico homeópata necesita tener sentidos perfectos, observación atenta y paciencia en grado sumo; al
hacer la historia clínica, tomará en cuenta que cada existencia es inédita, irrepetible y única… ”
Origen de los medicamentos homeopáticos.

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[ Preparados Magistrales]
Los medicamentos homeopáticos tienen su origen en sustancias puras simples provenientes de los tres reinos:
Mineral, vegetal y animal. Estas sustancias base son luego sometidas a un doble proceso, de dilución y de
dinamización o potenciación que convertirá y activará estas sustancias base en medicamentos homeopáticos.
Por eso se llaman dosis infinitesimales, porque la dilución es muy alta y aún así siguen produciendo efecto; a
mayor dilución más profunda será su acción curativa en el enfermo.

A pesar de compartir su origen natural, la homeopatía y el naturismo no son equivalentes; se diferencian


enormemente por su modo de preparación, pues la dilución y la dinamización son procedimientos exclusivos de
la homeopatía. Las cepas, sustancias vegetales, animales y minerales que son la base de los medicamentos
homeopáticos, se utilizan, en su mayoría, frescas y silvestres y son recogidas en su medio natural respetando
las normas de la farmacopea vigente en Francia, Europa y Estados Unidos.

Cepas Vegetales

La preparación de los medicamentos homeopáticos requiere de más de mil quinientas referencias vegetales; en
su inmensa mayoría frescas, silvestres y recogidas en su ambiente natural.

Las plantas proporcionan el mayor número de elementos medicinales homeopáticos; se utilizan plantas enteras
o partes de ella (corteza, raíz, tallo, hojas, frutos, semillas).

La materia prima de origen vegetal utilizada en medicamentos homeopáticos, representa aproximadamente el


65% del total de ellos. La recolección de una planta fresca y en estado silvestre constituye la mejor garantía para
la conservación de las propiedades y principios activos de dicha planta con la que se elabora un medicamento;
esta recolección se hace en el momento óptimo según lo especifica la farmacopea francesa. Con esto se evita
la recolección de una planta cuando las condiciones climáticas o ambientales no son las adecuadas para
producir un medicamento homeopático.

Las materias primas de origen vegetal, se recolectan respetando las siguientes condiciones:

• Las plantas enteras, en época de floración.


• Las hojas, después del desarrollo completo.
• Las flores, inmediatamente antes de la floración total.
• Los tallos, después del desarrollo y antes de la floración.
• Las cortezas de las especies resinosas, al momento de subir la linfa

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[ Preparados Magistrales ]
• Las cortezas de otras especies: en ejemplares jóvenes al momento de subir la linfa.
• La madera, en ejemplares jóvenes al momento de subir la linfa.
• Las raíces de plantas anuales o bienales, al finalizar el periodo vegetativo.
• Las raíces de las plantas vivas antes de la lignificación.
• Las frutas y las semillas a maduración.
• Los botones, inmediatamente antes de la gemación.

Cepas Animales

Estas sustancias se obtienen de pequeños animales, y de venenos de serpientes; uno muy común es la abeja,
de la cual se prepara el medicamento Apis mellifica.

Es posible utilizar animales enteros y vivos, por ejemplo la formica rufa, que se elabora a partir de hormigas
rojas vivas y completas.

Con animales disecados por ejemplo el Cantharis Ves., está hecho del polvo seco del insecto y en algunos otros
casos, partes de él o algunas secreciones de ellos (Lachesis Trigonocephalus) que se elabora del veneno de
la serpiente.

Cepas Minerales

Se obtienen, en su mayoría, del medio natural como la sal marina no refinada,


concha de la ostra, oro, fósforo y bicromato de potasio. Todas estas cepas se
controlan utilizando las más modernas técnicas de análisis.

La farmacopea francesa establece que se usen en lo posible sustancias


químicamente definidas así como las más naturales. Por ejemplo: El Natrum
Muriaticum utilizado en homeopatía es la sal marina y no es el Cloruro de Sodio
químico. La Calcárea Carbónica que es Ostrearum, que es extraída de las ostras,
y no el Carbonato de Calcio químico.

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[ Preparados Magistrales]
Sesión 13.
¿Cómo se elabora un medicamento homeopático?

Los productos homeopáticos no son elementos nuevos en el arsenal terapéutico a disposición del médico, pero
si su apogeo en los países latinoamericanos y más en Colombia son relativamente nuevos y novedosos, y es
que en vista del aumento en el consumo de estos medicamentos se ha intentado fortalecer la parte académica
formando regentes y químicos con capacidades para elaborar productos homeopáticos. Es por eso que es
fundamental que nos apropiemos de los conocimientos necesarios para manipular y elaborar medicamentos
homeopáticos.

En los inicios de la homeopatía los médicos elaboraban los medicamentos que iban a administrar a sus
pacientes; sin embargo, con el paso de los años este proceso se ha ido tecnificando y se ha delegado a
los laboratorios farmacéuticos - homeopáticos; los cuales deben cumplir rigurosas normas y ajustarse a las
farmacopeas vigentes.

Algunos médicos aún hacen preparaciones homeopáticas, pero la tendencia actual es la prescripción de los
medicamentos que ofrecen los diferentes laboratorios y farmacias.

En cada una de las etapas de la fabricación del medicamento homeopático se realizan multiplicidad de controles
para determinar la calidad del producto. El estado y la calidad del material utilizado, así como la supervisión del
personal, garantizan el respeto riguroso de las buenas prácticas de fabricación.

El proceso debe ceñirse a las farmacopeas homeopáticas aprobadas oficialmente en Colombia: Alemana,
Estados Unidos de Norteamérica. Francesa, Británica, Mexicana, Brasilera y la que en su momento rija para la
Unión Europea, en su última edición vigente.

La producción de medicamentos homeopáticos comprende:

• Alistamiento de las materias primas y materiales,


• Transformación o preparación,
• Acondicionamiento primario y secundario,
• Controles en proceso sobre las diferentes etapas involucradas en la obtención de un producto terminado,
el cual es analizado para verificar el cumplimiento de todas las especificaciones establecidas antes de ser
liberado al mercado.

Las diferentes etapas de fabricación no deben ser afectadas por radiaciones generadas por equipos como
computadores o cualquier otro o por daños en los mismos, que puedan alterar la estabilidad y/o composición
energética de los medicamentos homeopáticos.
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[ Preparados Magistrales ]
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento,
etiquetado, despacho, procesado, envasado y distribución, deben efectuarse de conformidad con procedimientos
o instrucciones escritas y debe contarse con el registro respec-tivo, que permita constatar que se ha realizado
la actividad de acuerdo a lo establecido.

Todo fabricante de medicamentos homeopáticos debe contar con un departamento de control de calidad que
sea independiente de la producción y de otros departamentos, y estar bajo la dirección de una persona calificada
y experimentada. Adicionalmente debe contar con recursos suficientes para asegurar que los procedimientos
de control de calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad.

Primer paso: La tintura madre (TM)

Las Tinturas Madres (TM) son preparaciones líquidas que resultan de la extracción por medio de alco¬hol de
materias primas de origen vegetal (algunos casos mineral y animal). Vienen señaladas con la abreviación T.M.
o el símbolo Ø; la gran mayoría de los fabricantes de homeopatía adquieren las tinturas madres ya envasadas
con proveedores calificados, pero algunos las elaboran y alma¬cenan para luego usarlas en la elaboración de
los diferentes medicamentos homeopáticos.

Las plantas, una vez recolectadas, llegan a la unidad de fabricación donde son inmediatamente utilizadas. No
más tarde de 24 horas después de su llegada son seleccionadas mediante procesos macro y microscópicos
y se utilizan sólo las plantas de calidad superior. A continuación se eliminan las impurezas de las plantas
seleccionadas. Una muestra de cada remesa de mercancía se deposita en un herbario de control donde se les
adjudica un número de lote. Durante todo el proceso de la fabricación de la tintura madre, este número servirá
para identificar la planta de origen.

A continuación se determina el peso seco de la planta, para ello se utiliza una balanza de infrarro-jos, que
determina automáticamente, a partir de la planta fresca, el peso seco de la misma. Este paso se realiza porque
la TM se elabora al 1/10 del peso de la droga deshidratada.

Una vez determinado el peso en seco de la planta entera o de la parte a utilizar, es cortada en fragmentos cuyo
tamaño varía entre 10-15 mm. No debe ser triturada, sino que el corte es neto y preciso, con ello se evita la
pérdida de jugos de la planta.

Después de cortada, la planta es sometida al proceso de maceración. Este proceso se lleva a cabo en unas cubas
de acero inoxidable (se utiliza este material porque se ha comprobado que suprime al máximo los intercambios
entre continente-contenido). La elección del material es fundamental para la calidad de la Tintura Madre (TM).
El vehículo, en el que se realiza la maceración es alcohol a distintos grados (normalmente, dependiendo de la
planta, entre 60º - 70º). La mezcla es agitada regularmente, para extraer la mayor cantidad de principios activos.

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[ Preparados Magistrales]
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento,
etiquetado, despacho, procesado, envasado y distribución, deben efectuarse de conformidad con procedimientos
o instrucciones escritas y debe contarse con el registro respec-tivo, que permita constatar que se ha realizado
la actividad de acuerdo a lo establecido.

Todo fabricante de medicamentos homeopáticos debe


contar con un departamento de control de calidad que sea
independiente de la producción y de otros departamentos, y estar
bajo la dirección de una persona calificada y experimentada.
Debe contar con recursos suficientes para asegurar que los
procedimientos de control de calidad puedan efectuarse con
eficacia y confiabilidad.”

Preparación:

Cepas vegetales: Se tiene en maceración tres semanas; transcurrido este período se saca de las cubas. Se
obtiene por un lado el líquido de la maceración y por otro lado el residuo sólido de la planta. Este residuo sólido
es llevado a una prensa hidráulica y se le extrae todo el líquido que contiene, posterior¬mente se añade al que
ya se tenía.

Almacenamiento de materias primas y tinturas: El líquido total se somete a un proceso de filtración. Se deja
decantar durante 48 horas y se filtra de nuevo. De esta forma se obtiene la Tintura Madre (TM).

Esta TM se acondiciona en recipientes de cristal oscuro (ámbar) que evitan que la luz disminuya o destruya los
principios activos que contiene. Las TM se almacenan en naves donde la tempera-tura se mantiene constante
a 18º para asegurar su perfecta calidad.

Animales completos o partes de este animal: Estos animales o partes de los mismos son suministrados
por empresas especializadas y sometidos a todos los controles necesarios para determinar su inocuidad.

Las etapas de preparación de las TM son idénticas a las explicadas anteriormente para los vege-tales. La única
diferencia es el título de la TM, que en este caso es 1/20 (en vegetales es 1/10).

Se almacenan en recipientes de cristal opaco a 18º y son sometidas a los mismos controles que las vegetales
.
Cepas Orgánicas: Son preparaciones de órganos frescos de animales sanos. En la mayoría de los casos el
animal del cual se utilizan los órganos es el cerdo.

Los animales seleccionados, se crían en condiciones lo más naturales posibles, alimentándolos con forrajes
que no contengan ni pesticidas ni abonos. Se les vacuna, pero no se les trata ni con medicamentos ni con
hormonas y están continuamente sujetos a controles veterinarios.

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[ Preparados Magistrales ]
Cuando se sacrifica el animal, un veterinario especializado lo somete a todos los controles necesarios que
garantizan que el animal está sano. Posteriormente se extraen los órganos, que son someti¬dos a controles
macroscópicos, histológicos y bacteriológicos. Estas operaciones se realizan en una sala estéril. Posterior a
estos análisis, el órgano se lava con suero fisiológico estéril.

A continuación, el órgano se tritura en una ultra trituradora que gira a 20.000 revoluciones por minuto a la
temperatura del hielo fundente, con lo cual se evita cualquier calentamiento y alteración.

Posteriormente se le hace una pesada de precisión. Este producto triturado se reparte en varios recipientes
que se congelan inmediatamente y se microfilizan. A continuación se tapan y se sellan los frascos: “entonces la
cepa es prácticamente inalterable”.

Después con título 1/20, se hace la TM igual que para el resto de las sustancias.

Fabricación de las sustancias de origen mineral

Se hacen preparaciones con sustancias naturales (Natrum muriáticum = Sal marina), con pro-ductos químicos
simples y complejos y con minerales enteros.

Para controlar y seleccionar las cepas que se van a utilizar, se hacen fichas de clasificación en las que se recoge
la estructura, las características físico-químicas, los elementos de diagnóstico y los principales yacimientos de
cada cepa.

Los minerales, recogidos siguiendo criterios de pureza, se reducen a polvo mediante trituración. La absorción
atómica valora el contenido metálico del mineral y si este contenido no alcanza el mínimo establecido, el mineral
se rechaza.

No puede obtenerse Tinturas Madres a partir de minerales sólidos debido a su insolubilidad. Por ello se les
somete a varias trituraciones en lactosa hasta que ya son solubles y ya se pueden cometer al proceso de
dilución.

Segundo paso: Dilución y dinamización

Sin estos dos conceptos (dilución y dinamización) no existiría la homeopatía, pues son los que le confieren a
una sustancia el carácter de medicamento homeopático.

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[ Preparados Magistrales]
La dilución consiste en una serie de operaciones sucesivas de reparto de la cepa (ahora en tintura madre) en
un vehículo inerte, generalmente el alcohol. Se trata de una desconcentración progresiva que se lleva a cabo
de acuerdo con la naturaleza de la cepa:

• Los productos solubles en agua o en alcohol se desconcentran mediante una solución hidro-alcohólica.
• Los insolubles se desconcentran mediante una trituración con lactosa. A partir de la 3ª desconcentración
el producto se hace soluble y las siguientes desconcentraciones se realizan ya con solución hidro-
alcohólica.

Después de cada desconcentración se procede a agitar 100 veces (sucusiones) fuertemente la solución, (a
este proceso se le llama “dinamización”); de esta manera se consigue despertar la energía curativa o actividad
medicamentosa en todas las sustancias utilizadas de los tres reinos: Mineral, vegetal, animal.

Este método de dilución y dinamización le otorga al remedio una toxicidad mínima con una acción máxima; su
gran creador, Hahnemann, explicó que la actividad de un medicamento no es proporcional a la cantidad del
mismo, sino a su homeopaticidad en primer lugar, luego a su grado de dinamización y por último a la repetición
de las dosis en el momento oportuno.

Existen varios tipos de dilución las cuales se denominan “escalas”:

Diluciones decimales Hahnemanianas (DH, D, X, XH, 1/10): Se parte de la TM (Tintura madre) en un


recipiente de 10 cc., se pone 1 cc. de TM y se completa con 9 cc. de alcohol de 70º. Después se dinamiza y
se obtiene así la primera dilución decimal. Se continúa de la misma manera hasta obtener la dilución decimal
deseada, te¬niendo en cuenta siempre que para obtener una dilución superior siempre hay que partir de la
dilución anterior.

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[ Preparados Magistrales ]
Diluciones centesimales Hahnemanianas (CH, C, 1/100): En un recipiente de 100 cc. se pone 1 cc. de la TM y
se completa con 99 cc. de alcohol de 70º; después se dinamiza obteniéndose así la primera dilución centesimal.
Estos dos tipos de diluciones, fueron las únicas que desarrolló Hahnemann; por eso se denominan decimales
y centesimales Hahnemanianas.

Diluciones Korsakovianas (K): Para realizarlas se utiliza el mismo recipiente siempre. En un recipiente de
100 ml. de capacidad, se llena primero con 100 ml. de TM. Una vez hecha esta operación, se vacia gracias a
las fuerzas de absorción y adherencia y queda aproximadamente 1 ml de TM. Posteriormente en ese mismo
recipiente se añade alcohol hasta enrasar a 100 ml., se dinamiza obteniéndose así 1K.
Las diluciones más usadas en nuestro medio son las del método Hahnemaniano (decimales y centesimales). El
médico determinará de acuerdo al diagnóstico realizado cual es la dilución que le conviene al paciente.

En general se considera que las diluciones tienen tres “grados”, por así llamarlos:

187

[ Preparados Magistrales]
• Potencias bajas: Estas comprenden desde la tintura madre hasta la 6c (sexta centesimal) pas¬ando por
las potencias decimales 3d, 6d algunos la denominan 3x, 6x.
• Son usadas en afecciones agudas, locales o muy superficiales.
• Potencias medias: Que se ven comprendidas desde la dilución sexta centesimal hasta la 30c o 30D.
• Están Indicadas en trastornos de mayor profundidad y en enfermedades crónicas.
• Potencias altas: De la treinta centesimal en adelante, llegando incluso a emplearse con frecuen¬cia
hasta la 50,000 (cincuenta mil centesimal).
• Estas potencias se emplean en enfermedades mentales y en algunos casos de enfermedades
degenerativas.
• Existe también una escala especial llamada cincuenta milesimal (LM), que es de elaboración más
compleja; de acción más corta pero más profunda y que normalmente se reserva para el tratamiento de
las enfermedades crónicas y es administrada en disolución acuosa.

Las letras y números que representan las diluciones son las que nos ayudan a identificar en la etiqueta un
medicamento homeopático, pues éstas se ubican después del nombre del medicamento, que por lo general
está en latín, por ejemplo: Nux Vómica 30CH.

La dinamización se puede realizar de manera manual o con equipos mecánicos de alta precisión.

188

[ Preparados Magistrales ]
Tercer paso: Definir la forma farmacéutica

Una vez el medicamento se ha diluido y dinamizado, se procede a deter¬minar


su forma farmacéutica. Tradicionalmente se usaban los “glóbulos” y las
soluciones orales (gotas), pero en la actualidad hay gran diversidad de
formas farmacéuticas puesto que los procesos modernos de produc¬ción
así lo permiten y el mercado es más exigente.

Por ejemplo, para las gotas se llevará el proceso de dilución y dinam¬ización


hasta el punto requerido según las especificaciones del producto solicitado;
luego se envasará en frascos de vidrio color ámbar para después proceder
con el acondicionamiento (empacado y rotulado). El proceso de llenado se
hará según la dotación de la farmacia o el laborato¬rio, bien sea con pipetas,
dosificadores o con máquinas especializadas.

Para cada forma farmacéutica se seguirá el procedimiento estipulado en las


farmacopeas y en las buenas prácticas de manufactura de medicamen¬tos
homeopáticos.

Cuarto paso: Acondicionamiento

El acondicionamiento conlleva los procedimientos de envasado


y etiquetado de los medicamentos. Estos procedimientos
requieren un estricto control de calidad, pues se debe
prestar especial aten¬ción a la información que debe llevar
el medicamento en su caja y etiqueta, el correcto sellado, el
llenado sin riesgo de contaminación, etc.

La adecuación o acondicionamiento final incluye las actividades


de preparación de los recipien¬tes, cierres, tapas y empaques.
En algunos casos también son necesarias actividades de
lavado y secado.

Para los productos estériles es necesaria la esterilización y despirogenación de todos los envases primarios,
es decir, aquellos que van a entrar en contacto directo con la preparación estéril. La preparación de áreas de
envase, empaque y el grado de exigencia y/o asepsia total de este proceso dependen fundamentalmente de los
requerimientos del producto. El desarrollo del proceso de envase, cierre y empaque debe ser permanentemente
supervisado por los riesgos que se tienen. Posteriormente se procede al marcado y etiquetado del producto y
por último a su embalaje y almacenamiento.

189

[ Preparados Magistrales]
Algunos procesos de producción

Lamentablemente todavía hay muchas empresas y personas que fabrican medicamentos ho-meopáticos sin
la autorización que se requiere, y son ellos los que los desvirtúan. Sin embargo, en Colombia hay muy buenos
laboratorios homeopáticos que están haciendo grandes esfuerzos para cumplir con todos los aspectos que le
aseguren al paciente un medicamento confiable.
Las formas farmacéuticas en homeopatía

Orales sólidas

• Gránulos y glóbulos: Son pequeñas esferas, de consistencia sólida, ob¬tenidas a partir de sacarosa,
lactosa o mezclas de ambas. Se utilizarán para administración sublingual luego de ser impregnadas con
la o las dinamizaciones prescritas. Se diferencian en el tamaño, pues el glóbulo es más pequeño que el
gránulo:
»» Gránulos: Esferas de sacarosa y lactosa de 0,05 grs.
»» Glóbulos: Esferas de sacarosa y lactosa de un peso comprendido entre 0,003 y 0,005 grs.
• Tabletas (comprimidos): Excipiente de lactosa y sacarosa con un peso entre 0,1 y 0.25 grs.
• Trituraciones o polvo: Preparadas al 1 % en excipiente de lactosa.

Orales líquidas

• Gotas: Formas líquidas orales de absorción sublingual. El vehículo suele ser alcohol de distintas
titulaciones.
• Ampollas: Pueden ser bebibles o inyectables. Las inyectables también pueden ser bebibles pues son
preparaciones estériles, elaboradas en su¬ero fisiológico o glucósido.
• Jarabes: Son líquidos de consistencia viscosa, que por lo general con¬tienen soluciones concentradas
de azúcares como la sacarosa, en agua o en otro líquido.

Parenterales

• Ampollas inyectables: Solución de suero fisiológico.

Tópicas

• Pomadas: Formas semisólidas elaboradas mediante la adición de la dilución o diluciones, a diferentes


vehículos de absorción cutánea.

Rectales

• Supositorios: Preparados con excipientes glicéridos semisintéticos y de 2 g. de peso.

190

[ Preparados Magistrales ]
Otras formas farmacéuticas

• Colirios: Se preparan en suero fisiológico isotónico. Son preparaciones estériles, lo cual deberá tenerse
en cuenta en lo que respecta a la cadu¬cidad que suele ser muy corta, similar a los colirios alopáticos.

• Gotas nasales: De uso cada vez más frecuente, por la sencillez de su administración y dosificación. Es
una forma farmacéutica de absorción a través de la mucosa sinusal.

• Óvulos: Generalmente empleados en tratamientos ginecológicos, como antisépticos y antiinflamatorios.


Son formas farmacéuticas semisólidas de absorción a través de la mucosa vaginal.

Conceptos previos

Identificar el medicamento homeopático

Medicamento unitario o simple: Los medicamentos unitarios contienen un solo principio activo o cepa, y
toman el nombre latino de la misma. Los medicamentos unitarios no tienen una indicación terapéutica concreta;
el prescriptor elige el medicamento dentro de una materia médica homeopática tras el estudio en profundidad
del paciente y de su enfermedad.

191

[ Preparados Magistrales]
Medicamento multipotencia: Es un medicamento unitario que se presenta en varias dilucio-nes; también
se les llama “acorde de potencias” o forma “plus”. Este tipo de medicamento puede también considerarse como
un medicamento compuesto.

Medicamento compuesto o complejo: Es un medicamento en el cual se han combinado dos o más cepas, cada
una con su dilución específica. Puede tomar el nombre de un medica-mento de su composición o tener un
nombre de marca.

Existe un grupo de medicamentos llamados “policrestos” que son los de más frecuente uso; se les denomina
así por la gran variedad de síntomas que contienen, lo que les confiere un amplio espectro de acción. También
se les conoce como medicamentos clave.

Algunos de estos medicamentos son:

192

[ Preparados Magistrales ]
1 Aconitum 16 Kalium
2 Arnica bichromicum
3 Arsenicum 17 Lachesis
Album 18 Lycopodium
4 Baryta 19 Mercurius
Carbònica solubilis
5 Belladonna 20
6 Bryonia 21 Natrum
7 Carbo Muriaticum
vegetabilis 22 Nux vomica
8 Causticum 23 Phosphorus
9 Chamomilla 24 Pulsatilla
10 Chelidonium 25 Rhus
11 China rubra toxicodendro
12 Graphites 26 Sepia
13 Hepar sulphur 27 Silicea
14 Ignatia amara 28 Sulphur
15 Ipeca 29 Thuya

Es importante recordar que no se puede tener una indicación única, con¬creta e invariable para el medicamento
homeopático unitario; esto se debe a que para cada sustancia hay un sinnúmero de propiedades tera¬péuticas
de acuerdo a las patogenesias descritas en las materias médicas y en los repertorios; de modo que, solamente
el médico prescriptor que conoce el caso clínico de su paciente, sabe el motivo por el cual le ha formulado ese
medicamento específico.

Hay unos lineamientos generales que se pueden conocer sobre las indi¬caciones del medicamento, pero sería
muy osado asegurarle a un paciente que alguno de ellos es el motivo de su prescripción.

No ocurre lo mismo con los medicamentos compuestos, pues de ellos hay información en los vademécum que
cada laboratorio homeopático pone a disposición de los médicos y las farmacias.

Nomenclatura del medicamento homeopático


La nomenclatura del medicamento homeopático está compuesta por:
• Nombre en latín de la sustancia o denominación científica.
• Grado de dilución.
• Escala de dinamización según la conversión.

Se debe recordar la información del siguiente cuadro dilución y dinamización.

Para el caso de los medicamentos compuestos, su nombre será:

193

[ Preparados Magistrales]
- Un nombre comercial, marca registrada del laboratorio fabricante.
- Un código alfa-numérico determinado por el laboratorio fabricante.
Escala Método de dilución Designación

Decimal (1/10) Hering DoX


Centesimal (1/100) Hahnemanniano C o CH
Cincuentamilesimal Hahnemanniano LM o O/ o Q
(1/50.000) Korsakoviana CK o K
Centesimal (1/100)

*Esta nomenclatura aplica para los medicamentos magistrales y para los unitarios u oficinales

Para conocer a fondo la reglamentación que rige la homeopatía en Colombia, se recomienda la lectura detallada
de las siguientes normas expedidas por el Ministerio de la Protección Social:

Legislación vigente

• Decreto 3554 de 2004: Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario
de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 1737 de 2005: Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, eti¬quetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 1861 de 2006: Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras
disposiciones.
• Decreto 4664 de 2006: Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 4594 de 2007: Por la cual se expide el manual de buenas prácticas de manufactura de
medicamentos homeopáticos.
• Decreto 4858 de 2007: Por el cual se modifica el artículo 26 del decreto 1861 de 2006.

Respecto al registro del INVIMA

Los medicamentos homeopáticos requieren de registro del INVIMA; sin embargo debido a que la reglamentación
al respecto ha sido compleja y lenta, el pasado 18 de diciembre de 2007 el gobierno a través del decreto 4858
de 2007 ha dado una prórroga del plazo inicialmente establecido para dichos registros (diciembre 9 de 2007),
dando como nueva fecha límite el 8 de junio del año 2009.
De modo que, para aceptar un medicamento homeopático en un establecimiento farmacéutico éste deberá
cumplir por lo menos con alguno de los siguientes requisitos:

• Registro sanitario INVIMA para productos de fabricación nacional,


• Registro sanitario del INVIMA para productos importados,

194

[ Preparados Magistrales ]
• Certificado de capacidad de producción (CCP): Es el documento expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones
sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte del establecimiento fabricante
de medicamentos homeopáticos, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica
y la calidad de los mismos. Esta certificación tendrá una vigencia de un año,
• Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos: Es
el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en
el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las buenas prácticas de manufactura de
medicamentos homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

El procedimiento de obtención del registro es el conjunto de actividades a través de las cuales se aceptan o
rechazan los medicamentos solicitados a un proveedor, teniendo en cuenta que cumplan o no las exigencias
previamente establecidas; este proceso comprende la verifi¬cación administrativa y la verificación técnica.

Para realizar una correcta recepción de los medicamentos homeopáticos es necesario dominar los conceptos
enunciados a continuación:

Recepción de medicamentos homeopáticos

Concepto de recepción de medicamentos

Se deben conocer las condiciones establecidas con el proveedor; lo cual se relaciona con la recepción
administrativa.
El proceso de recepción de medicamentos homeopáticos es similar al empleado con los medicamentos
alopáticos, siguiendo las normas contempladas en el decreto 677 de 1995 que permite llevar un control de
puntos críticos como son registro sanitario, contenido de envases, etiquetas y empaques, entre otros; y los
decretos 3554 de 2004 y el 1737 del 2005, que regulan el rotulado y empaque de los medicamentos oficinales
y magistrales homeopáticos.

Objetivo: Verificar que los datos de la factura que llega coincidan con las especificaciones de la orden de
compra.

Procedimiento:

1. Recibir el pedido con sus respectivas facturas.


2. Verificar que en la orden de compra y en la factura que llega del laboratorio o distribuidor homeopático haya
coincidencia en las siguientes especificaciones:

• Fecha de entrega,
• Número de orden de compra,
• Nombre del medicamento,

195

[ Preparados Magistrales]
• Forma farmacéutica,
• Nomenclatura (designación, escala, método),
• Cantidad solicitada,
• Cantidad recibida,
• Valor unitario de cada medicamento,
• Valores totales (cantidad recibida por valor unitario),
• Descuento.

3. Una vez se haya verificado el cumplimiento de las especificaciones administrativas, se elabora la respectiva
acta de recepción administrativa, para luego proceder con la verificación técnica de los medicamentos
homeopáticos.

Se propone el siguiente formato para la verificación administrativa:

• Medicamento unitario,
• Medicamento homeopático magistral,
• Medicamento compuesto,
• Nomenclatura del medicamento homeopático.
• Medicamento homeopático fraudulento,
• Medicamento homeopático alterado,

Almacenamiento de medicamentos homeopáticos

Generalidades: Para hablar del almacenamiento de los medicamentos homeopáticos es necesario diferen¬ciar
las farmacias homeopáticas (que manejan exclusivamente homeopatía) y las farmacias o farmacias-droguería
que tienen en su inventario medicamentos homeopáticos.

Cuando una farmacia alopática tiene en su inventario medicamentos homeopáticos, estos deben estar
separados de los alopáticos y cumplir con los siguientes requisitos:

• Estar ubicados en estantes protegidos de la luz, ya que ésta altera las características fisico¬químicas del
medicamento.
• Que su ubicación sea en área fresca y seca, con humedad inferior a 67.
• Que estén ordenados de una forma que permita su fácil ubicación: Por laboratorio, luego por forma
farmacéutica y, por último, en orden alfabético.
• Estar alejados de cualquier tipo de equipos que emita radiaciones, como televisores, hor-nos microondas
o computadores, puesto que ellos modifican e incluso anulan las propiedad terapéuticas de los
medicamentos homeopáticos.
• Estar alejados de olores fuertes como alcohol, alcanfor, menta, perfumes, etc.
• Estar siempre en su envase original.
• Mantener limpios y secos los estantes.

196

[ Preparados Magistrales ]
• Siempre se debe definir un método de almacenamiento confiable y rápido.

En el caso de las farmacias homeopáticas o de las agencias de especialidades farmacéuticas homeopáticas


(ventas al por mayor), estas deberán cumplir con todos los requisitos para el almacenamiento de medicamentos,
de la misma forma que en las farmacias alopáticas, en cuanto a las condiciones locativas, tamaño del área,
demarcación de áreas, condiciones de almacenamiento, control de condiciones ambientales, control de
higiene, control de de¬terioros, control de fechas de vencimiento; es decir, los procedimientos son como con los
medicamentos alopáticos, pero teniendo en cuenta sus características especiales:

• Luz: Los medicamentos homeopáticos son fotosensibles y al estar en contacto directo con la luz artificial
o natural se deterioran. Para evitar cualquier daño es fundamental conservar estos medicamentos en sus
empaques originales y protegidos de la luz; obviamente el fabri¬cante deberá envasarlos en frascos de
vidrio color ámbar para garantizar su conservación.

• Temperatura: Los medicamentos homeopáticos son termosensibles y expuestos a temperaturas altas y


rayos solares directos pierden sus propiedades terapéuticas. Deben estar almacenados a temperaturas
entre 15° y 30°.

Características de los medicamentos homeopáticos relacionadas con el almacenamiento

• Humedad: Factor ambiental que afecta considerablemente la estabilidad de los medicamen¬tos


homeopáticos, de modo que una humedad alta ocasiona deterioros y es un medio propi¬cio para el
crecimiento de hongos y bacterias. Se considera una humedad relativa adecuada la inferior al 67 %.

• Medicamentos homeopáticos higroscópicos: Los gránulos, glóbulos y tabletas.

Para cada una de las características mencionadas se deben tener los controles necesarios, como por ejemplo
llevar planilla de registros de temperatura y humedad para vigilar los rangos de éstas y tomar medidas correctivas
en caso de ser necesario.

Ordenamiento de los medicamentos homeopáticos

Para el ordenamiento de los medicamentos homeopáticos hay que tener presente que son muchos los
laboratorios que actualmente se comercializan en nuestro medio y este debe ser el primer parámetro para
organizarlos en los estantes o vitrinas; determinado el espacio para cada laboratorio. Se dará orden por forma
farmacéutica y de manera alfabética.

197

[ Preparados Magistrales]
Unidad 5. Control de calidad

Las BUENAS PRACTICAS DE MENUFACTURA son el conjunto de lineamientos y actividades relacionadas


entre sí, destinadas a garantizar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad,
pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. Al momento de elaborar una preparación
magistral es de vital importancia contar con las garantías de calidad no solo de los insumos sino también de
los materiales y del profesional responsable de elaborar, por eso es de vital importancia que el estudiante de
tecnología en regencia de farmacia domine y aplique los parámetros brindados por las buenas prácticas de
manufactura

PROPÓSITOS
A partir de esta unidad, usted podrá.
• Identificar los conceptos básicos de las buenas prácticas de manufactura y como aplicarlas a la
elaboración de preparaciones magistrales.

• Reconoce los principales excipientes utilizados en la elaboración de preparaciones magistrales.

• Identificara la importancia de la BPM en la elaboración de las preparaciones magistrales de uso tópico


estériles y no estériles.

CRITERIO DE EVALUACIÓN.

Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:

• Verifique que las materias primas utilizadas en las preparaciones magistrales estén incluidas en las
farmacopeas aceptadas en Colombia y en el protocolo de calidad del fabricante.
• Inspeccione que las materias primas recepcionadas cumplan con los controles de conformidad, según su
origen, etiquetado y condiciones de almacenamiento.
• Verifique que el registro de las especificaciones de calidad se realice continuamente de manera clara y
fidedigna en todas las etapas del proceso y según los protocolos.

198

[ Preparados Magistrales ]
Sesión 14.
Control de calidad a materias primas.
La responsabilidad del preparador es obtener preparaciones magistrales de contenido, calidad y purezas
aceptables, debidamente envasadas y etiquetadas, según lo dispuesto por las buenas prácticas de preparación
magistral, las normas oficiales y los datos y la información científica pertinente. Los preparadores de
preparaciones magistrales deben expandir sus conocimientos sobre la preparación magistral continuamente
mediante su participación en seminarios, el estudio de la literatura apropiada y consultas con colegas.

ENTORNO DE TRABAJO PARA REALIZAR LAS PREPARACIONES

Instalaciones

Los lugares donde se realizan las preparaciones cuentan con espacio suficiente para la colocación ordenada
del equipo y los materiales para evitar confusiones con los ingredientes, envases, etiquetas, materiales en
proceso o preparaciones terminadas. El diseño, la disposición, la utilización y el mantenimiento del área de
preparación deben prevenir la contaminación cruzada accidental. Los lugares destinados a las preparaciones
estériles están separados y son distintos de los usados para las preparaciones no estériles. El lugar destinado a
la preparación debe estar bien iluminado. Hay que controlar los sistemas de calefacción, de ventilación y de aire
acondicionado para evitar la descomposición de los productos químicos (ver Temperatura de Almacenamiento
en Conservación, Envasado, Almacenamiento y Etiquetado en las Advertencias y Requisitos Generales y las
condiciones de almace-namiento dispuestas por el fabricante). El ambiente de los lugares de almacenamiento
está controlado para asegurar la calidad y la estabilidad de los productos químicos a granel y de las preparaciones
terminadas.

Es necesario contar con una fuente de agua potable para lavarse las manos y el equipo. Esta agua cumple con
normas establecidas en Reglamentaciones Básicas sobre Agua Potable del INVIMA. Utilizar Agua Purificada
para la preparación magistral de preparados no estériles cuando la formulación indica la adición de agua, así
como también para enjuagar el equipo y los utensilios. Cuando sea necesario utilizar agua en una preparación
estéril, utilizar Agua para Inyección, Agua Estéril para Inyección, o Agua Bacteriostática para Inyección.
Los lugares donde se elaboran las preparaciones deben mantenerse limpios y en condiciones sanitarias óptimas.
Se deben proporcionar instalaciones sanitarias que cuenten con agua fría y caliente, jabón o detergente y
secadores de aire o toallas desechables o de un solo uso. Eliminar las aguas servidas, la basura y otros
desechos que se encuentren en el área de preparación de forma segura, higiénica y oportuna. Para evitar la
contaminación cruzada de ingredientes y de preparaciones, se debe limpiar el equipo bien inmediatamente
después de utilizarlo. Después de elaborar preparaciones magistrales que contengan ingredientes alergénicos
(por ejemplo, sulfonamidas o penicilinas) tomar precauciones especiales para limpiar meticulo-samente el
equipo y las aéreas de trabajo.

199

[ Preparados Magistrales]
Equipo

Escoger el equipo de preparación que tenga el diseño adecuado y las dimensiones necesarias para los fines
previstos. El tipo y las dimensiones del equipo dependen de las cantidades y de las formas farmacéuticas que
se preparen y los manuales de instrucciones suministrados por los fabricantes de equipos). Para no alterar la
seguridad, la identidad, el contenido, la calidad o la pureza de las preparaciones, es necesario que las superficies
del equipo que entran en contacto con los componentes farmacéuticos, con los materiales en proceso o con las
preparaciones terminadas no reaccionen con los componentes ni los adsorban. Si las cantidades necesarias
son demasiado pequeñas para medirlas con exactitud utilizando el equipo estándar exigido por el Consejo
de Farmacia del estado, utilizar micropipetas, balanzas analíticas o electrónicas, o trituraciones o diluciones.
Inspeccionar, limpiar, validar y realizar el mantenimiento del equipo y de los accesorios que se utilizan en las
preparaciones magistrales a intervalos adecuados para asegurar el funcionamiento exacto y confiable.

ESTABILIDAD DE LAS PREPARACIONES MAGISTRALES

La “estabilidad” se define como la conservación, dentro de ciertos límites específicos y durante todo el período
de almacenamiento y de utilización, de las mismas propiedades y características que poseía la preparación
cuando se elaboró.
El preparador no debe utilizar ingredientes ni condiciones de procesamiento capaces de resultar en una
preparación potencial- mente toxica o ineficaz. El conocimiento que el preparador tiene sobre las reacciones
químicas de degradación de los medicamentos constituye una forma de determinar las condiciones necesarias
para reducir al mínimo la velocidad de descomposición. Los factores que afectan la estabilidad de las
preparaciones magistrales son general¬mente los mismos que para los medicamentos fabricados.

Envase primario

Envasar las preparaciones magistrales en envases que cumplan con las normas USP. Utilizar un envase
seleccionado según las propiedades físicas y químicas de la preparación magistral. Tener en cuenta la
interacción Envase-Fármaco siempre que se trate de sustancias tales como compuestos fenólicos y materiales
con propiedades de absorción y adsorción (por ejemplo polipeptidos y proteínas).

Esterilidad

Es obligatorio garantizar la esterilidad de una preparación magistral estéril. La preparación y el envasado de


medicamentos estériles, como por ejemplo las soluciones oftálmicas, requiere un cumplimiento estricto de las
pautas contenidas en el capítulo de pruebas generales titulado Preparación Magistral Preparaciones Estériles
y de las instrucciones de etiquetado del fabricante.

Criterios de Estabilidad y Determinación de la Fecha Límite de Uso

La fecha límite de uso es la fecha a partir de la cual la preparación magistral no debe usarse y se determina

200

[ Preparados Magistrales ]
a partir de la fecha de elaboración de la preparación. Como las preparaciones magistrales están destinadas a
administrarse inmediatamente o luego de un período de almacenamiento corto, las fechas límite de uso pueden
determinarse en función de criterios distintos a los utilizados para determinar las fechas de caducidad de los
medicamentos fabricados.

Para determinar la fecha límite de uso es necesario que los preparadores consulten y apliquen la información
disponible en la documentación y literatura sobre la estabilidad en general y la del fármaco en particular y que
consideren la naturaleza del fármaco y su mecanismo de degradación, el envase utilizado, las condiciones
de almacenamiento esperadas y la duración prevista de la terapia. Las fechas límite de uso deben fijarse
de manera conservadora. Antes de determinar la fecha límite de uso de una preparación final en forma de
solución o suspensión acuosa en cuya preparación se utilizaron formas farmacéuticas solidas fabricadas, el
preparador debe tener en cuenta factores como la hidrolisis y los ciclos de congelamiento y descongelación
de la preparación final. Para determinar la fecha límite de uso de un medicamento elaborado por preparación
magistral, el preparador utiliza toda la información disponible con respecto a la estabilidad así como también su
experiencia y sus conocimientos farmacéuticos.

Cuando se utiliza un producto fabricado como ingrediente activo de una preparación magistral no estéril, la
fecha de caducidad del producto no se utilizara para extrapolar directamente una fecha límite de uso para la
preparación magistral. Sin embargo, el preparador puede consultar la literatura o la información de estabilidad
suministrada por el fabricante. El preparador también puede consultar las publicaciones que correspondan para
conseguir los datos necesarios sobre la estabilidad, compatibilidad y degradación de los ingredientes. Todos los
datos de estabilidad obtenidos deben ser cuidadosamente interpretados en función de la formulación realmente
preparada.

Es necesario que el preparador observe el medicamento preparado para detectar signos de inestabilidad durante
todas las etapas de preparación, dispensación y almacenamiento. En Observación de Productos en busca de
Evidencia de Inestabilidad en Considera¬ciones de Estabilidad en la Práctica de Dispensación se encuentran
detalles específicos sobre signos físicos de deterioro comunes. Sin embargo, la degradación química excesiva
y otras perdidas de concentración del fármaco ocasionadas por reacciones suelen ser invisibles.
Si no se dispone de datos de estabilidad del fármaco o de la preparación específica, se recomienda utilizar
las siguientes fechas límite de uso máximas para preparaciones magistrales no estériles que se envasan en
envases impermeables y resistentes a la luz y se almacenan a temperatura ambiente controlada, salvo si se
indica algo diferente.

Para Líquidos no Acuosos y Formulaciones Sólidas

Cuando el Ingrediente Activo se obtiene de un Producto Farmacéutico Fabricado.


La fecha límite de uso es anterior al 25% del tiempo que resta hasta la fecha de caducidad del producto o 6
meses, lo que ocurra primero.
Cuando el Ingrediente Activo se obtiene de una Sustancia NF o USP La fecha límite de uso no supera los 6
meses.

201

[ Preparados Magistrales]
Para Formulaciones que Contienen Agua
(Preparadas a partir de ingredientes sólidos)
La fecha límite de uso es anterior a 14 días para preparaciones líquidas almacenadas a temperaturas entre 2°
y 8° (36° y 46° F).

Para Todas las Demás Formulaciones

La fecha límite de uso es anterior a la duración de la terapia o 30 días, lo que ocurra primero. Estas fechas límite
de uso son indicativas y factibles de extensión cuando existen datos de estabilidad aplicables y científicamente
válidos, que corresponden exactamente a la preparación en cuestión (por ejemplo, el mismo intervalo de
concentración del fármaco, pH, excipientes, vehículo, contenido de agua, etc.).
Etiquetado de Límite de Uso
La legislación federal dispone que la fecha de caducidad deba figurar en la etiqueta de los productos
farmacéuticos fabricados. En algunos casos, la legislación estatal dispone que además deba figurar la fecha de
límite de uso. La etiqueta de un envase o del empaque de una preparación magistral oficial debe indicar la fecha
límite de uso. Según las buenas prácticas de preparación magistral, la etiqueta de toda preparación magistral
debe indicar el límite de uso.

SELECCIÓN DE INGREDIENTES

Las preparaciones magistrales oficiales se obtienen a partir de ingredientes que cumplen con los requisitos de
la monografía oficial para los ingredientes que lo componen y para los cuales existe una monografía.
Es preferible utilizar una sustancia de calidad NF o USP como fuente de ingredientes para elaborar otras
preparaciones. Si no se dispone de dicha sustancia o si se utiliza o fuera necesario utilizar alimentos, cosméticos
u otras sustancias, se recomienda usar otra fuente de buena calidad, como por ejemplo con calidad de reactivo
analítico (RA), certificado por la Sociedad Química de los Estados Unidos (American Chemical Society, ACS
por sus siglas en inglés) o por el Codigo de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemical Codex, FCC
por sus siglas en ingles). Es necesario que el preparador determine la pureza y la seguridad de toda sustancia
utilizada en la preparación magistral que no hubiera sido comprada a un fabricante de fármacos registrado,
mediante métodos razonables que podrían incluir el análisis de lotes, evaluación de la reputación del fabricante
o la confiabilidad de la fuente.

Se puede utilizar un producto farmacéutico fabricado para obtener un ingrediente activo pero solo son aceptables
aquellos cuyo envase cuenta con una etiqueta que indica el número de control de la partida y una fecha de
caducidad a futuro. Al trabajar con productos farmacéuticos fabricados, el preparador debe tomar en cuenta
todos sus ingredientes en relación con el uso propuesto para la preparación magistral.
El preparador no está autorizado para elaborar preparaciones magistrales de fármacos que estén incluidas en
la lista de productos farmacéuticos de la FDA o el INVIMA en Colombia retirados del mercado por razones de
seguridad.

Requisitos para la Preparación Magistral de Productos Distintos de los Medicamentos

202

[ Preparados Magistrales ]
Si la preparación está destinada a utilizarse en suplementos nutricionales o dietéticos (para suplementar la
dieta) o con fines cosméticos (por ejemplo para embellecer), el preparador debe adoptar las Buenas Prácticas
de Preparación Magistral y lo dispuesto en este capítulo y cumplirá con las disposiciones estatales y federales
pertinentes.

LISTA DE VERIFICACIÓN PARA DETERMINAR LA ACEPTABILIDAD DE CÓNTENIDÓ, CALIDAD


Y PUREZA

Antes de elaborar una preparación magistral, hay que considerar cuidadosamente las siguientes preguntas.
¿Se han analizado las propiedades físicas y químicas y los usos farmacéuticos, dietéticos y medicinales de los
fármacos?
¿Son identificables la cantidad y calidad de cada ingrediente activo?
¿La preparación y la vía de administración escogidas permiten la absorción eficaz, local o sistémica, de los
ingredientes activos para el fin deseado?
¿Entre las sustancias agregadas a los productos fabricados hay sustancias que podrían causar reacciones
alérgicas, irritación, toxicidad o tener propiedades organolépticas no deseadas? ¿Hay sustancias agregadas
adversas (por ejemplo, con un pH distinto al adecuado o con solubilidad inadecuada)?
¿Los cálculos y mediciones para asegurar una exacta elaboración de la preparación magistral se obtendrá con
exactitud, se han confirmado?

PREPARACIÓNES MAGISTRALES

El termino preparaciones magistrales significa toda forma terminada elaborada por un preparador habilitado o
bajo su supervisión directa y comprende la preparación de formas farmacéuticas, los medicamentos preparados
y las formulaciones preparadas.

Si se utilizan sustancias controladas, hay que consultar con las autoridades estatales o
federales para verificar cuales con sus políticas. Las preparaciones magistrales se deben elaborar
de manera que pueda asegurarse que cada preparación contiene no menos de 90,0% y no más de 110,0%
de la cantidad de ingrediente activo calculada teóricamente e indicada en la etiqueta por unidad de peso o de
volumen, y no menos de 90,0% y no más de 110,0% del peso o volumen calculado teóricamente por unidad de
preparación, salvo si se indica algo diferente, o si fuera adecuado utilizar otros porcentajes. Las preparaciones
magistrales incluyen, las siguientes formas farmacéuticas, sin limitarse a ellas y cuya descripción figura en
Formas Farmacéuticas.

203

[ Preparados Magistrales]
Cápsulas, Polvos, Tabletas de Disolución Bucal y Tabletas

El preparador debe elaborar una cantidad tal de la formulación total


de estas formas farmacéuticas que permita dispensar exacta¬mente
la cantidad recetada. Las prácticas y precauciones necesarias para
elaborar estas formas farmacéuticas incluyen las siguientes:

Reducir los ingredientes sólidos a partículas del mínimo tamaño


razonable; Realizar los controles necesarios para asegurar que
todos los ingredientes están mezclados hasta lograr una mezcla
homogénea; Controlar la humedad si es posible que cause hidrólisis,
la adhesión de la forma farmacéutica a las paredes de los envases o
el ablandamiento o disolución parcial de la cubierta de las capsulas;
Pesar con exactitud para asegurar que cada unidad contenga no menos de 90% y no más de 110% del peso
calculado teóricamente por unidad.

Envasar las unidades de dosificación según las especificaciones de envases para capsulas y tabletas del
ingrediente activo específico, salvo si se indica algo diferente en las monografías individuales.

Emulsiones, Soluciones y Suspensiones

El preparador obtendrá un exceso de 2% a 3% de la formulación


total de estas formas farmacéuticas para así dispensar
exactamente la cantidad recetada. Entre las prácticas y
precauciones seleccionadas para preparar estas formas
farmacéuticas se encuentran las siguientes.

Para envases unitarios, el peso de cada envase lleno, corregido


por la tara, debe ser equivalente a no menos de 100% y no más
de 110% del volumen declarado en la etiqueta.
Preparar las suspensiones acuosas levigando la mezcla de polvo con el agente humectante hasta obtener
una pasta homogénea y luego transformarla en un líquido por el agregado de un vehículo adecuado. Utilizar
porciones sucesivas del vehículo para lavar el mortero u otro recipiente, o para transferir cuantitativamente la
suspensión a un recipiente graduado o frasco para dispensar calibrado. Se puede homogeneizar la preparación
para asegurar una dispersión final homogénea.

Reducir el tamaño de partícula de los ingredientes sólidos al tamaño mínimo posible


Las soluciones, dispensadas no deben tener material sin disolver. [Nota—Las soluciones sobresaturadas, como
la Solución Oral de Yoduro de Potasio puede constituir una excepción.]
La etiqueta de las emulsiones y suspensiones incluye la leyenda “Agitar bien antes de usar”.

204

[ Preparados Magistrales ]
Supositorios

El preparador debe elaborar una cantidad excesiva de la


formulación total de supositorios para dispensar exactamente la
cantidad recetada. Las prácticas y precauciones seleccionadas
para elaborar estas formas farmacéuticas incluyen las
siguientes:

No utilizar ingredientes cáusticos o irritantes y pulverizar


completamente los sólidos abrasivos para las mucosas;
Escoger una base que permita a los ingredientes activos proporcione el efecto terapéutico local o sistèmico
deseado; reducir el tamaño de partícula de los ingredientes sólidos al tamaño mínimo razonable y pesar una
cantidad representativa de supositorios para asegurar que cada uno de ellos tenga no menos de 90% y no más
de 110% del peso promedio de todos los supositorios en la partida.

Cremas, Geles Tópicos, Ungüentos y Pastas

El preparador debe elaborar una cantidad en exceso de la formulación


total de estas formas farmacéuticas semisólidas para dispensar
exactamente la cantidad recetada. Las prácticas y precauciones
seleccionadas para elaborar estas formas farmacéuticas incluyen las
siguientes:

No utilizar ingredientes cáusticos, irritantes o alergénicos para la piel u


otros sitios de aplicación, salvo si fuera necesarios para un tratamiento;
escoger una base o vehículo que permita a los ingredientes activos
proporcionar el efecto terapéutico local o sistémico deseado; reducir
el tamaño de partícula de los ingredientes sólidos al tamaño mínimo razonable; iIncorporar geométricamente los
ingredientes activos con las sustancias agregadas para lograr la uniformidad de la forma farmacéutica líquida
o de la dispersión del solido; y evaluar la uniformidad de la dispersión extendiendo una película delgada de la
formulación terminada sobre una superficie transparente y plana (por ejemplo, una placa de vidrio transparente
para ungüentos).

205

[ Preparados Magistrales]
EL PROCESO DE PREPARACIÓN

A continuación se presenta una lista de pasos para ayudar a reducir al mínimo los errores y obtener los resultados
esperados por quien extendió la receta.
Evaluar si la receta médica a preparar es inocua y adecuada para los fines previstos. Determinar cuáles son las
limitaciones legales aplicables, que corresponden.
Hacer los cálculos para determinar las cantidades de los ingredientes necesarios.
Identificar el equipo necesario.
Vestir ropas adecuadas y lavarse las manos.
Limpiar la zona de preparación y el equipo necesario.
Preparar una sola receta por vez en una zona de preparación dada.
Reunir todos los materiales necesarios para elaborar la preparación.
Elaborar la preparación según el registro de formulación o según la receta médica (ver Documentos y Registros
de Preparación más adelante) y siguiendo las reglas de la tecnica y la ciencia farmaceutica.
Evaluar las variaciones de peso, la adecuación del mezclado, transparencia, olor, color, consistencia y pH,
según correspondda.
Registrar los pasos en el libro de registro de preparaciones y describir la apariencia de la formulación.
Etiquetar los envases de la prescripción incluyendo lo siguiente:

a) el nombre de la preparación;
b) el número de identificación interna;
c) la fecha límite de uso;
d) las iniciales del preparador que elaboro la etiqueta;
e) las condiciones de almacenamiento; y
f) toda otra leyenda exigida por las leyes.

Firmar y fechar la receta indicando que se realizaron todos los procedimientos necesarios para asegurar la
uniformidad, identidad, contenido, cantidad y pureza del producto.
Limpiar todo el equipo inmediatamente y almacenarlo adecua¬damente.

DOCUMENTOS Y REGISTROS DE PREPARACIÓN

Es necesario que todos los preparadores que dispensan recetas médicas lleven un registro según lo dispuesto
por la legislación del estado correspondiente. No es necesario que el preparador lleve registros adicionales si
la preparación se elabora según las instrucciones en la etiqueta del fabricante, pero sí debe llevarlos para toda
otra preparación magistral. Los registros incluyen la lista de los ingredientes, la cantidad utilizada de cada uno
y la secuencia de la elaboración de la preparación magistral.

El objetivo de los registros es servir de fuente de información que permita a otro preparador elaborar una
preparación idéntica en una fecha futura. El registro de formulación es así un documento de referencia para
elaborar la preparación (una receta) y el registro de preparación documenta los ingredientes utilizados en la

206

[ Preparados Magistrales ]
preparación y los datos de la persona responsable de elaborarla. El período de conservación de los registros
es identico al período dispuesto por la legislación estatal para cualquier receta médica. El registro puede ser
una copia de la prescripción, escrita o en forma de registro electrónico, que incluya el registro de formulación,
el registro de preparación y las Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales.

Registro de Formulación

El registro de formulación es un documento creado para cada preparación magistral. Este registro debe indicar
el nombre, el contenido y la forma de administración de la preparación magistral, todos los ingredientes y
las cantidades empleadas, el equipo necesario para elaborar la preparación, cuando corresponda, y las
instrucciones de mezclado. Las instrucciones de mezclado incluyen la secuencia en que se mezclan los
ingredientes, las temperaturas de mezclado y otras variables ambientales, como por ejemplo los tiempos de
mezclado y otros factores pertinentes para reproducir la preparación original. El registro de formulación debe
incluir una fecha límite de uso asignado, el envase utilizado para dispensar, las condiciones de almacenamiento
y todo procedimiento de control de calidad empleado.

Registro de Preparación

El registro de preparación contiene el nombre y el contenido de la preparación magistral, la referencia del registro
de formulación utilizado y las fuentes y números de lote de los ingredientes. También incluye información sobre
el número total de unidades de dosificación preparadas, el nombre de la persona que elaboro la preparación
y el nombre del preparador que aprobó la preparación, la fecha de preparación, el número de identificación
interna asignado o el número de receta y la fecha de límite de uso asignada y el número de receta. Registrar los
resultados de los procedimientos de control de calidad (por ejemplo, intervalo de peso de las capsulas llenadas)
efectuados para toda preparación magistral. Si ocurre algún problema con las preparaciones elaboradas según
las monografías de preparación magistral de USP, el preparador debe completar el Formulario para Informar
Experiencias con Monografías USP y enviarlo a la USP para su evaluación.

Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales

Todo el personal que trabaja con fármacos o sustancias químicas a granel en las instalaciones de preparación
debe tener fácil acceso a las Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales. Debe enseñarse a los empleados
como conseguir e interpretar la información necesaria.

CONTROL DE CALIDAD

La seguridad, la calidad y la eficiencia de las preparaciones magistrales dependen de una correcta utilización
de los ingredientes, cálculos bien hechos mediciones precisas y exactas, condiciones y procedimientos de
formulación adecuados y el ejercicio prudente del criterio farmaceutico. El preparador debe hacer una última
verificación de cada procedimiento utilizado en el proceso de preparación magistral. El preparador, con el fin de
asegurar la exactitud y la integridad, debe observar la preparación final para determinar que su apariencia es

207

[ Preparados Magistrales]
la esperada y debe investigar cualquier discrepancia, adoptando las medidas necesarias para corregirlas antes
de dispensar la receta médica al paciente.

VERIFICACIÓN

Completar y verificar los procedimientos de preparación magistral rutinarios, como por ejemplo la preparación
de partidas, según los procedimientos escritos. La verificación de un procedimiento de preparación magistral
incluye revisar los cálculos, los pesos y las mediciones, el orden de mezclado y las técnicas de preparación para
asegurar que eran las adecuadas y se hicieron correctamente.

CONSEJOS AL PACIENTE

Al dispensar una preparación magistral, se debe instruir al paciente o a un representante del paciente sobre el
uso correcto y el almacenamiento de la preparación, y la detección de signos de inestabilidad.

ESTABILIDAD E INESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS MAGISTRALES:

La calidad de los medicamentos no depende exclusivamente de las materias primas de las que están hechos,
sino que está relacionada directamente de todos los factores que intervienen con estos productos durante su
proceso de fabricación, transporte, almacenamiento y distribución-manipulación.

El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien los adquiera para luego
distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento, quien los distribuye los debe manipular bien y
quienes lo consumen, los deben utilizar bien de acuerdo a las indicaciones dadas por el médico y el dispensador
sobre todo de cómo guardar los Medicamentos en su casa para que el ciclo de la garantía de la calidad no se
rompa.

Los Laboratorios fabricantes también buscan mediante sus procesos de manufactura, establecer mecanismos
que garanticen que el Medicamento va a cumplir con todos los requerimientos que lo hacen apto para el
uso, establecen condiciones de estabilidad, característica que se debe mantener durante los procesos que
involucran los Medicamentos.

• Estabilidad: “La estabilidad se define como extensión de tiempo en la cual un producto, retiene dentro
de límites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por ejemplo su vida
útil, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de su manufactura” U.S.P.

También se puede definir la estabilidad de un producto farmacéutico como “grado en el cual un producto
conserva durante el periodo de vida útil las mismas propiedades y características que en la fabricación”.
Se puede hablar entonces de Estabilidad Química, Física, Microbiológica y Toxicológica (algunos autores
anexan estabilidad terapéutica y estabilidad funcional).

208

[ Preparados Magistrales ]
El almacenamiento es considerado como el proceso que asegura la calidad de los Medicamentos durante su
permanencia en la bodega, almacén o farmacia, es decir, para que cumplan con la función para la cual fueron
diseñados.

Este proceso considera aspectos tales como:

• Condiciones Locativas: Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el área de
almacenamiento desde el punto de vista del local utilizado para este proceso. Se debe tener en cuenta:
»» Determinación del tamaño y volumen del área
»» Número de medicamentos almacenados (según políticas de compras).
»» Características propias de los Medicamentos(los que requieren refrigeración, los de control especial,
empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.).
»» Número de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento (el flujo de la circulación sea
adecuado).
»» Establecer el diseño del área:

• Sub-Áreas:
»» Área de Recepción: Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para
luego ser sometidos al proceso de Recepción (técnica y administrativa) y poder ser utilizados.
»» Area de cuarentena: Cerca al área de Recepción en la cual se colocan los medicamentos que por
alguna razón no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la etiqueta
duda, etc...
»» Área de almacenamiento: Área destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos.
Dentro de esta área encontramos:
»» Zona de embalajes completos
»» Zona de estanterías (Medicamentos listos para dispensar).
»» Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos).
»» Zona de refrigeración (los medicamentos que lo requieran).
»» Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que por su naturaleza
lo requieran).
»» Área de entrega: Lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios
o vendidos a los clientes.(vitrina).
»» Área administrativa: Espacio en el cual el responsable de la Farmacia, Droguería, debe ubicar su
escritorio y archivo.
»» Área de servicios sanitarios: Para evitar que el servicio al público sea interrumpido inesperadamente.

• Señalización de las sub-áreas: La señalización debe hacerse con letreros no menos de 20 cm.
De ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la señalización de
las sub-áreas.

209

[ Preparados Magistrales]
AREA COLOR
RECEPCION VERDE
REVISION ROJO
ALMACENAMIENTO AMARILLO
CUARENTENA NARANJA
MEDICAMENTOS DE CONTROL VIOLETA
ESPECIAL
MATERIAL RECICLABLE ROJO RAYADO
CADENA DE FRIO AZUL
PREPARADOS MAGISTRALES AZUL RAYADO
ADMINISTRATIVA VINOTINTO
SERVICIOS SANITARIOS BLANCO
SUSTANCIAS INFLAMABLES NARANJA

• Condiciones Físicas:

»» Ordenamiento: Consiste en darle una ubicación adecuada y sistémica a los Medicamentos dentro
de la farmacia o droguería, esto nos permite ubicar fácilmente el medicamento, lo que contribuye
a agilizar los procesos de despacho, ayuda a los conteos durante un inventario y además ayuda
a optimizar el espacio y a la organización y buen aspecto físico del área, que sea organizada y
agradable a la vista.

Existen varias formas de ordenamiento, dentro de las cuales tenemos:

»» Ordenamiento por grupo farmacológico: Es bastante utilizado, y es uno de los más


recomendados debido a que facilita tener agrupados todos los medicamentos que se tienen para una
enfermedad determinada. La desventaja, es que el personal debe ser capacitado en este aspecto,
sería necesario por parte de ellos distinguir los medicamentos antiinflamatorios, esteroides, los
diferentes anti-infecciosos, etc.

»» Ordenamiento por orden alfabético de Nombre Genérico: Es un tipo de ordenamiento


con base en el nombre genérico del medicamento, es de mucha utilidad porque permite al personal
establecer una secuencia a la hora de hacer los pedidos o en las labores de conteo, se ordena
independientemente del grupo farmacológico al cual pertenezcan, por lo tanto es útil cuando se
cuenta con personal que no está capacitado en grupos farmacológicos. Tienen la desventaja de que
se pueden cometer errores ya que no se encuentran separadas las formas farmacéuticas propias
del medicamento.

»» Ordenamiento por orden alfabético del laboratorio fabricante: Al existir varios métodos

210

[ Preparados Magistrales ]
de ordenamiento, ninguno de ellos ideal, se debe definir el método más apropiado de acuerdo con
las características del personal y con el tamaño del área de almacenamiento con que cuenten.

»» Ubicación: Para ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios métodos, uno de los
cuales es el FIFO, siendo el más utilizado (First In, First Out), que significa “primero en llegar,
primero en salir”. Otro de los métodos utilizados es por fecha de vencimiento colocando siempre
adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinación de ambos métodos,
teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero que debe salir, pero no olvidando
el parámetro mas crítico: la fecha de vencimiento.

• Control de los factores ambientales: Las propiedades físicas de los medicamentos como:
apariencia, tamaño, dureza, color, etc. Químicas como la estabilidad, la potencia y microbiológicas como
la presencia de gérmenes, pueden en el almacenamiento verse afectadas por factores ambientales
como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como los tres enemigos
ambientales de los Medicamentos.

• La luz: Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista Fisicoquímico por estar en
contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos medicamentos se denominan fotosensibles.
Los medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacadas en blíster de color rojo o ámbar,
frascos color ámbar, ampollas de color ámbar. La recomendación es que este tipo de medicamentos
nunca, y por ningún motivo debe perder el empaque original de protección (ver listado de medicamentos
fotosensibles).

• La temperatura: Es otro de los factores críticos que es necesario controlar para evitar deterioros de los
medicamentos. Cada medicamento tiene un límite de temperatura hasta el cual resiste sin deteriorarse,
este requisito debe estar indicado en el empaque del producto. Los medicamentos sensibles a la
temperatura reciben el nombre de termo-sensibles. se hace necesario controlar este factor en el área de
almacenamiento con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto que ya ha
perdido su potencia o que, peor aún, ya tiene otros productos que pueden ser tóxicos para el organismo.
Las temperaturas de almacenamiento son:

Temperatura ambiente controlada: Rango entre 15-30°C, dependiendo del sitio geográfico en donde se localice
la farmacia.

»» Refrigeración: Temperatura comprendida entre 2°c y 8°c, algunos Medicamentos que deban
almacenarse en este rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina, antibióticos reconstituidos.

»» Fresca: Temperatura entre 8 y 15°C. Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco puede
ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el clima sea caliente, a
menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.

211

[ Preparados Magistrales]
»» Caliente: Temperatura comprendida entre 30°c y 40°c.estas temperaturas resultan dañinas para
la mayoría de los Medicamentos.

»» Calor excesivo: Temperatura mayor de 40°c. Medicamentos almacenados a estas temperaturas,


es muy posible que ya estén deteriorados.

»» Proteger de la congelación: La congelación de un producto (por debajo de 0°c.) además del


peligro de quebrarse el envase se acompaña normalmente de la perdida de la potencia, el rotulo
debe traer indicaciones claras para que el producto no sea congelado.

Cuando en la etiqueta no se especifican condiciones de almacenamiento se sobre entiende que el producto


debe estar protegido de todos los factores ambientales que puedan afectar su calidad, se recomienda almacenar
a temperatura ambiente.

Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar termómetros en los lugares más
críticos como son el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es más alta, y lo
más importante es llevar un registro de estas temperaturas (tablas de registros de temperatura, humedad y
cadena de frío).

• Humedad: La Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las condiciones de


estabilidad de los Medicamentos almacenados. Es muy importante controlar porque es el que genera
deterioro a través de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones
químicas de oxidación de los componentes de los Medicamentos y deterioro de la forma farmacéutica
del producto como ablandamiento y cambio de color (tabletas). A los medicamentos que son sensibles a
la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS. El control de la humedad se hace con un instrumento
llamado higrómetro y para ubicarlo en el área de almacenamiento se procede de igual forma que para
ubicar el termómetro.

Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de Silica Gel que traen algunos
medicamentos, porque ella está ayudando a mantener el ambiente propicio para su conservación.
La humedad relativa máxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos es hasta 67%, de lo
contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para garantizar la calidad de los medicamentos.

• Otros: Además de lo descrito anteriormente se deberá tener en cuenta aspectos tales como:

»» Paredes y pisos: Deben ser de material de fácil aseo y limpieza. Buena circulación de aire:
apertura de ventanas puertas, colocación de ventiladores y extractores, etc.
»» Sitio exclusivo para sustancias inflamables.
»» Extinguidores de incendios debidamente cargados (saber cómo utilizarlos por todo el personal).
»» Delimitar y señalizar cada una de las subáreas dentro del área de almacenamiento.
»» Colocar avisos de “NO FUMAR” y de “NO COMER” dentro del área de almacenamiento.

212

[ Preparados Magistrales ]
Cuando los factores ambientales NO se ajustan a las especificaciones requeridas se deben tomar las medidas
correctivas pertinentes para garantizar la calidad de los medicamentos.

• Condiciones higiénicas: Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de
las buenas prácticas de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin
problema de tipo microbiológico:

• La ventilación debe ser de aire fresco y no que provenga de sitos de contaminación (basureros,
parqueaderos).
• Personal sano
• Buenas prácticas de higiene personal
• Aseo, limpieza y desinfección de las áreas.
• Instalaciones sanitarias funcionando, limpias y desinfectadas.
• Lavamanos apropiado y funcionando.
• Estantes limpios y libres de polvo. Medicamentos libres de polvo, sin partículas adheridas a las cajas.
• Fumigaciones periódicas, para eliminar insectos y roedores.
• Nevera limpia, exclusiva para almacenar medicamentos. no se permiten alimentos, reactivos de laboratorio
ni líquidos biológicos como sangre, muestras de laboratorio, etc.,
• No comer en el área de almacenamiento
• Limpiar las estibas cada mes.
• Instalaciones eléctricas adecuadas (programa de seguridad)
• Que el aseo y la limpieza sean un propósito diario.
• Implementar programa de bioseguridad

• Factores que alteran la estabilidad del medicamento: Incompatibilidad fármaco-excipientes: al


formular el medicamento, pueden haber excipientes que oxidan los principios activos. El excipiente no
debe afectar ni alterar el principio activo.

»» Calor: Puede aumentar la velocidad de las reacciones de degradación. Un aumento de 10 ºC puede


aumentar la velocidad de las reacciones de degradación al doble o triple.
»» Aire: Puede oxidar los principios activos o excipientes alterando la composición o estabilidad de la
forma.
»» Humedad: Facilita el crecimiento de microorganismos y toxinas y favorecen la hidrólisis de los
principios activos.
»» Luz: Altera algunos fármacos. Los medicamentos que son afectados por la luz son envasados en
material que no deja pasar la luz.
»» Microorganismos: No puede haber hongos ni bacterias dentro de los medicamentos.

213

[ Preparados Magistrales]
• Algunos medicamentos que son afectados por factores ambientales tales como:

»» Temperatura y humedad:

Medicamento (nombre Forma Temperatura Humedad


genérico) farmacéutica alta
Acetaminofén. Elixir. X
Ácido Acetil Salicílico. Tableta. X
Adrenalina. Inyectable. X
Ampicilina: Polvo suspensión.
Antibióticos. Diferentes formas X
Antitoxina tetánica Diferentes formas X
Aztreonam Polvo suspensión X
Bencilpenicilina Tableta. X
Benzoato de bencilo. Loción. X
Dapsone. Tableta X
Diazepam. Inyectable
Fenobarbital. Tableta. X
Fenoximetil penicilina. Tableta. X
Hidróxido de aluminio y Tableta. X X
magnesio.
Insulina. Diferentes formas X
Isoniazida. Tableta. X
Medicamentos dermatológicos. Crema, ungüento X
Metronidazol. Tableta. X
Preparados oftálmicos Ungüento. X
sulfamídicos.
Sales de rehidratación oral. Polvo. X
Sueros. Diferentes formas X
Sulfacetamida sódica. Ungüento. X
Tetraciclina. Cápsula. X
Tetraciclina Óvulos. X
Tetraciclina. Supositorios. X
Tinidazol. Tableta. X
Todos los Medicamentos. Tableta. X
efervescentes
Trimetropin Sulfametoxazol. Tableta. X
Vacunas. Diferentes formas X

214

[ Preparados Magistrales ]
• Listado de medicamentos fotosensibles:
MEDICAMENTO (NOMBRE FORMA FARMACÉUTICA
GENERICO)
ACETAMINOFEN TABLETA
ACIDO ACETIL SALICÍLICO + CODEINA TABLETA
ACIDO FÓLICO TABLETA
ACIDO PARA- AMINOBENZOICO LOCION
ACIDO RETINOICO GEL, CREMA,LOCIÓN
ALFAMETILDOPA TABLETA
AMINOFILINA INYECTABLE
ANFOTERICINA B POLVO INYECTABLE
APOMORFINA INYECTABLE, SOLUCIÓN
ORAL,TABLETAS
BENZOCAINA + GLICERINA SOLUCIÓN OTICA
BATAMETSONA INYECTABLE, TABLETA
BIPERIDENO INYECTABLE
BROMOCRIPTINA TABLETA
CAFEINA + ERGOTAMINA TABLETA
CEFALEXINA CÁPSULA
CLOFIBRATO TABLETA
CLOMIFENO TABLETA
HIDRATO DE CLORAL ELIXIR, JARABE
CLORFENIRAMINA ELIXIR, JARABE, INYECTABLE
CLORPROMAZINA INYECTABLE, JARABE,TABLETA
CODEINA FOSFATO JARABE. TABLETA
COLCHICINA TABLETA
MEDRIXONA SOLUCION, SUSPENSION
OFTÁLMICA
DAPSONA TABLETA
DOCLOFENACO SODICO INYECTABLE
DEXAMETASONA ACETATO SUSPENSION, INYECTABLE
DEXAMETASONA FOSFATO INYECTABLE
DEXTROMETORFANO JARABE
DIAZEPAM INYECTABLE, TABLETA
DIAZÓXIDO INYECTABLE
215
DIFENHIDRAMINA INYECTABLE, ELIXIR
FENITOÍNA [ Preparados Magistrales]
IYECTABLE
DIGOXINA INYECTABLE
MEDICAMENTO (NOMBRE FORMA FARMACÉUTICA
GENERICO)
DIAZÓXIDO INYECTABLE
DIFENHIDRAMINA INYECTABLE, ELIXIR
FENITOÍNA IYECTABLE
DIGOXINA INYECTABLE
DIHIDROMORFINONA TABLETA
DROPERIDOL INYECTABLE
EPINEFRINA INYECTABLE
ERGOTAMINA INYECTABLE
ERITROMICINA TABLETA3
ESPIRONOLACTONA TABLETA
FENOBARBITAL ELIXIR
FENTANILO CITRATO INYECTABLE
FLUFENAZINA INYECTABLE
FUROSEMIDA TABLETA, INYECTABLE
HALOPERIDOL INYECTABLE
HIDRALAZINA TABLETA
HIDROQUINONA LOCION, CREMA
HIDROXICOBALAMINA INYECTABLE
HIDROXIPROPAFENONA INYECTABLE
HIDROXIPROGESTERONA INYECTABLE
IDOXURIDINA SOLUCION OFTALMICA
ISONIAZIDA TABLETA
KETAMINA INYECTABLE
LEVOMEPROMAZINA INYECTABLE
LEVOTIRIXINA TABLETA
LIDOCAINA + EPINEFRINA INYECTABLE
LIOTIRONINA TABLETA
METAMIZOL TABLETA
METOCLOPRAMIDA INYECTABLE, TABLETA
METOXALENO LOCION
METRONIDAZOL TABLETA
ACIDO NALIDIXICO TABLETA
216 NALOXONA INYECTABLE
NAPROXÉN TABLETA
[ Preparados Magistrales ]
NEOSTIGMINA TABLETA
MEDICAMENTO (NOMBRE FORMA FARMACÉUTICA
GENERICO)
ACIDO NALIDIXICO TABLETA
NALOXONA INYECTABLE
NAPROXÉN TABLETA
NEOSTIGMINA TABLETA
NICLOSAMIDA TABLETA
NITRAZEPAM TABLETA
NITROFURANTOINA TABLETA, SUSPENSION ORAL
PENICILINA PROCAINICA INYECTABLE
PIPERAZINA ELIXIR
PIRANTEL PAMOATO SUSPENSION ORAL
PIRIDOXINA TABLETAS
PIRIMETAMINA TABLETA
POTASIO GLUCONATO ELIXIR
PREDNISOLONA TABLETA
PRIMAQUINA TABLETA
PROPARACAINA SOLUCION ORAL
PROPRANOLOL INYECTABLE, TABLETA
QUINIDINA CÁPSULA, TABLETA
RESERPINA TABLETA
RIFAMPICINA + ISONIAZIDA CÁPSULA
RIFAMPICINA CÁPSULA
SULFACETAMIDA SOLUCION OFTALMICA
TERBUTALINA SOLUCION INYECTABLE
TESTOSTERONA INYECTABLE
TETRACICLINA CÁPSULA
TIAMINA TABLETA
TIMOLOL SOLUCION OFTALMICA
TRANILCIPRAMINA TABLETA
TRANCINOLONA INYECTABLE
TRIMETROPIM SULFOMETOXAZOL TABLETA
VERAPAMILO INYECTABLE
VITAMINA A CÁPSULA, SOLUCION ORAL
VITAMINA K SOLUCION INYECTABLE 217
WARFARINA TABLETA
[ Preparados Magistrales]
YODOPAMINA MEGLUMÍNICA SOLUCION INYECTABLE
RIFAMPICINA CÁPSULA
SULFACETAMIDA SOLUCION OFTALMICA
TERBUTALINA SOLUCION INYECTABLE
TESTOSTERONA INYECTABLE
TETRACICLINA CÁPSULA
TIAMINA TABLETA
TIMOLOL SOLUCION OFTALMICA
TRANILCIPRAMINA TABLETA
TRANCINOLONA INYECTABLE
TRIMETROPIM SULFOMETOXAZOL TABLETA
VERAPAMILO INYECTABLE
VITAMINA A CÁPSULA, SOLUCION ORAL
VITAMINA K SOLUCION INYECTABLE
WARFARINA TABLETA
YODOPAMINA MEGLUMÍNICA SOLUCION INYECTABLE

• Tipo de inestabilidad del medicamento:

• Física: La forma farmacéutica pierde su forma. Ejemplo: supositorios formados por grasas que se funden
a 37 ºC. Si se alteran puede que no fundan y no liberen el principio activo. Ejemplo: la humedad disgrega
un comprimido efervescente.
• Química: El principio activo o sus excipientes pueden degradarse dando como resultado sustancias que
no presentan acción farmacológica y se reduce su estabilidad. También algunas sustancias tóxicas de
algunos de sus excipientes pueden ser perjudiciales para el consumidor.
• Biológica: Algunos microorganismos liberan toxinas o sustancias tóxicas y pueden dar problemas en la
eficacia terapéutica, farmacéutica y propiedades organolépticas. Por eso se calcula la fecha de caducidad
del medicamento (tiempo que pasa hasta que hay modificaciones en la forma farmacéutica hasta que
haya crecimientos bacterianos, productos tóxicos de degradación o reducción en el 10 % de contenido del
principio activo). La media 90 es el tiempo que pasa hasta que la cantidad de principio activo se reduce al
90%. El periodo de validez es el tiempo durante el que se mantiene un mínimo del 90 % de los principios
activos sin que se aprecien modificaciones físicas de su forma farmacéutica, desarrollo microbiano o
aparición de productos tóxicos.

Existen dos tipos de medicamentos:


• Reposición.
• Extemporáneos: Deben prepararse justo antes de la administración. Es así para evitar la elevada
caducidad. Cuando se mezcla, debe administrarse el fármaco.

• Uso correcto de medicamentos:


I. Leer el prospecto.
II. Los viales con tapón de goma, se mantienen estériles hasta que se les quita el tapón.
III. Las grageas son comprimidos recubiertos por una capa protectora entérica que se disuelve en el
intestino para absorber el fármaco.
IV. Los comprimidos ya llevan líneas para poderse partir.

218

[ Preparados Magistrales ]
Unidad 6. Envase y rótulo

PROPÓSITOS

A partir de esta unidad, usted podrá.


• Identificar las características de una etiqueta y rotulo de un medicamento en general según la normatividad.
• Reconocer cuales son los parámetros que debe llevar una etiqueta y rotulo de un medicamento magistral
y oficinal.
• Verificar los criterios aceptados y las prohibiciones de las etiquetas y rótulos.
• Identificar la normatividad vigente de las etiquetas rótulos de los medicamentos en general y los
medicamentos oficinales y magistrales.
• Reconocer una prescripción magistral con sus características que permitan interpretarla y elaborarla.

CRITERIO DE EVALUACIÓN.

Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:

• Verifique que los preparados magistrales se envasen y rotulen de acuerdo a los estándares de calidad.
• Verifique que la comercialización de magistrales homeopáticos en farmacias homeopáticas de nivel I, se
realice conforme a la normatividad vigente.
• Identifique que los principios fundamentales de información de rotulado en las preparaciones magistrales,
se registre de acuerdo a la normatividad vigente garantizando una información clara y precisa al usuario
y un manejo adecuado del producto.
• Reconozca que la fórmula magistral que presenta inconsistencia o duda, no se prepara hasta tanto se
realice la consulta al prescriptor e informando previamente al usuario.

219

[ Preparados Magistrales]
Sesión 15.
Envases utilizados en las preparaciones magistrales.
Las características de algunas preparaciones magistrales o medicamentos en general hacen necesario prestar
especial cuidado en la selección de los envases en los que se los almacena o mantiene, incluso aunque fuera
durante cortos periodos de tiempo.

Dado que las necesidades son muy variadas y los envases disponibles no satisfacen plenamente algunas de
ellas, es esencial contar con normas objetivas. El propósito de este identificar los materiales más utilizados para
fabricar envases farmacéuticos, es decir, el vidrio y el plástico, y reconocer las características de cada uno para
poder seleccionar el mejor envase para almacenar las preparaciones oficinales o extemporáneas según sus
características y composición.

EL ENVASE

Un envase destinado a proteger su contenido contra los efectos de la luz o que se clasifica como envase “resistente
a la luz” cumple con los requisitos de Transmisión de Luz, cuando tal protección o resistencia es consecuencia
de las propiedades específicas del material utilizado en su fabricación, incluyendo todo recubrimiento que se
le hubiera aplicado. Los envases transparentes e incoloros o translucidos que se transforman en envases
resistentes a la luz mediante una cubierta exterior opaca están exentos de los requisitos de Transmisión de Luz.

Los envases de vidrio cumplen con los requisitos de Resistencia Química—Envases


de Vidrió, mientras que los de plásticos destinados al envasado de productos de
uso parenteral cumplen con los requisitos de Pruebas Biológicas y Pruebas Físico-
químicas.

Envasar las formas farmacéuticas secas para administración oral que no están
destinadas a ser reconstituidas como solución, en el tipo de envase definido en la sección Envases de Polietileno.
Estos envases cumplen con los requisitos establecidos en esa sección.

220

[ Preparados Magistrales ]
Las guías y requisitos establecidos en Formas Farmacéuticas Líquidas y Sólidas No Estériles: Reenvasadó
en Envases Unitarios y en Envases de Dosis Única se aplican a las formas farmacéuticas oficiales que se
reenvasan en envases unitarios o de dosis única, o en envases mono técnicos que se dispensan de conformidad
con una receta médica.

BUENAS PRÁCTICAS DE ENVASADO

Este capítulo proporciona una guía general acerca de los factores que deben considerarse para el envasado y
embalaje de preparacio¬nes farmacopeicos que deban almacenarse, transportarse y distri¬buirse. Asimismo
se describen los procedimientos que garantizan la observancia de las buenas prácticas de envasado, empaque
y embalaje.

Las condiciones de almacenamiento y envasado se definen en Conservación, Envasado, Almacenamiento y


Etiquetado de las Advertencias y Requisitos Generales. Se deben calibrar con regularidad todos los equipos
empleados para el registro, control y mantenimiento de las condiciones de temperatura y humedad. Esta
calibración se realizara conforme a las normas nacionales o internacionales.

CARACTERÍSTICAS ENVASES

En estos capítulos generales se indican, además, las condiciones que determinan si el envase es “impermeable”
o “bien cerrado.” En la mayoría de los casos, las preparaciones farmacopeicos se colocan en envases
“impermea¬bles”, particularmente si la preparación es sensible a la humedad. Por otra parte, y cuando fuera
necesario, los envases deben proteger la preparación de la luz, gases reactivos, perdidas de disolvente,
contaminación microbiana, etc.

Un sistema de envase consta de un envase y de un cierre. El sistema puede incluir varias cubiertas destinadas
a proteger la preparación magistrales, además de dispositivos de sellado, dispositivos de administración,
etiquetado y prospectos. Las pruebas de estabilidad se llevan a cabo con la forma farmacéutica contenida en el
mismo envase y con el cierre propuesto para comercializarla.

La USP reconoce varios tipos de materiales oficiales para envases y la selección de los materiales se hace en
función de sus propiedades. La mayoría de los envases son de vidrio o de plástico. Los envases de vidrio deben
cumplir con los requisitos de resistencia química y de transmisión de la luz (si fuera necesario).

Los sistemas de envase y cierre para almacenar o transportar fármacos líquidos a granel son generalmente
de plástico, de acero inoxidable, de metal con recubrimiento de vidrio, o de metal con recubrimiento de resina
epoxi, y tienen cierres resistentes y a prueba de alteración intencional.

221

[ Preparados Magistrales]
Envasado

El envasado, empaque y embalaje de los artículos farmacopeicos se clasifica en varias categorías según la
terminología aceptada comúnmente por la industria.

Envase primario: El envase primario es el envase que se encuentra en contacto directo con la preparación
magistral. El envase primario protege la preparación de los peligros ambientales durante el almacenamiento y
la manipulación del producto. En algunos casos, el envase primario también es un dispositivo específico para
administrar el fármaco, por ejemplo un aerosol o un dispositivo para administrar una dosis fija. El envase primario
de la mayoría de las formas farmacéuticas de administración oral es un frasco y una tapa o un envase tipo
blíster o bolsa, fabricados de diferentes materiales, entre los que se incluye vidrio, plástico, metal y materiales
flexibles solos o laminados.

Envase Secundario Básico: Si bien este envase secundario no está en contacto directo con el artículo,
ofrece protección esencial para la estabilidad del producto. En algunos casos, el envase primario se encuentra
dentro de un envase secundario crítico, como por ejemplo una bolsa, que lo protege de la humedad, gases, luz
o microbios lo que ofrece una mayor seguridad que la que brinda un envase primario.

Envase Secundario: Este envase incluye uno o más envases primarios. No siempre se tiene un envase
secundario. En los casos en lo que sí se tienen un envase secundario, este generalmente está diseñado
como presentación final para comercializar. A menudo, el envase secundario se usa simplemente para llevar
el etiquetado o para contener varios envases primarios individuales con dispositivos para administrar el
medicamento u otros accesorios. En otros casos, el envase secundario protege el producto de los daños que
pudieran ocurrir durante la manipulación o la distribución. El envase secundario más común es la típica caja
de cartón plegado. Algunos productos, como por ejemplo las jeringas, se pueden colocar en bandejas antes de
empacarlas en la caja.

Otros Envases: Existe una amplia variedad de otros envases, como por ejemplo bandejas y cajas de
presentación, que se pueden utilizar para contener envases primarios.

222

[ Preparados Magistrales ]
Sesión 16.
Rótulos de las preparaciones magistrales.
Actualmente la normatividad farmacéutica ha llevado a la tecnificación y mejoramiento de muchos procesos y
parámetros de los medicamentos, esa evolución también ha sido de las etiquetas y rotulo que los medicamentos,
permitiendo tener más información, poder realizar un seguimiento del medicamento gracias al número de lote,
verificar el estado y procedencia del medicamento permitiendo conocer más detalladamente que sustancia
componen el medicamento y en que concentraciones o cantidades entre muchas otras, pero los medicamentos
magistrales y oficinales tiene varias características fundamentales y especiales también deben cumplir con
este parámetro, es por eso que en esta unidad aprenderemos no solo a identificar todos los parámetros del
envase etiqueta y rotulo sino que aprenderemos a diseñarlos y a identificar qué información debe llevar si va a
identificar una preparación magistral.

Etiquetado

El término “etiquetado” se refiere a todas las etiquetas o marbetes y demás materiales escritos, impresos o
gráficos que aparezcan directamente sobre el envase primario de un artículo, sobre o dentro del empaque o
envoltorio del envase primario, con excepción de los embalajes externos destinados al transporte. El término
“etiqueta” designa la parte del etiquetado que se encuentra sobre el envase primario.
Los envases para el transporte que contengan un solo artículo se etiquetan por lo menos con la identificación
del producto (excepto los artículos controlados), el número de lote, la fecha de caducidad, y las condiciones de
almacenamiento y distribución, salvo que dicho envase sea también el envase primario o la parte exterior del
empaque destinado al consumidor.
Además de los requisitos de etiquetado establecidos en esta Farmacopea, los artículos están sujetos al
cumplimiento de otras normas de etiquetado que puedan promulgar entidades guberna¬mentales.

Cantidad de Ingrediente por Unidad de Dosificación

El contenido de un producto farmacéutico se expresa en la etiqueta del envase en términos de microgramos,


miligramos o gramos, o como porcentaje del fármaco o su parte terapéuticamente activa, de acuerdo con
lo expresado en el título, a menos que se indique algo diferente en la monografía individual. Los nombres y
cantidades equivalentes del fármaco y su parte activa se indican en el etiquetado.
Los artículos farmacopeicos en cápsulas, tabletas u otras unidades de dosificación deberán etiquetarse de
forma tal que expresen la cantidad de cada ingrediente activo o nutriente reconocido contenido en cada unidad;
excepto en los casos de soluciones o suspensiones orales envasadas en dosis únicas, ya sea que estas
se suministren como preparaciones líquidas o preparaciones líquidas reconstituidas a partir de sólidos por el
agregado de un volumen dado de un diluyente específico, para los cuales la etiqueta indicara la cantidad de
cada ingrediente activo o nutriente reconocido extraíble en las condiciones indicadas en Volumen de Entrega.

223

[ Preparados Magistrales]
Para los productos farmacéuticos que no se dosifican en forma de unidades, se expresara en el etiquetado la
cantidad de ingrediente activo por mililitro o por gramo, o el porcentaje de cada ingrediente, excepto los líquidos,
o los sólidos que se reconstituyan para producir líquidos orales; estos se pueden etiquetar alternativamente en
términos de la cantidad de ingrediente activo por 5 mL del líquido o del preparado reconstituido.

Uso de Ceros al Comienzo y al Final de una Cantidad

Con el fin de minimizar la posibilidad de errores en la dispensación y la administración de medicamentos,


cuando la cantidad de ingrediente activo se exprese en números enteros, se debe indicar sin coma decimal
seguida de ceros (por ejemplo: indicar 4 mg y no 4,0 mg). La cantidad de ingrediente activo que sea un número
decimal menor de uno se escribirá con un cero antes de la coma decimal (por ejemplo: 0,2 mg y no ,2 mg).

Etiquetado de Productos Botánicos

La etiqueta de una hierba u otro producto botánico destinado a usarse como suplemento dietético contiene la
leyenda “Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a un profesional de la salud antes de usar
este producto”.

Etiquetado de Contenido Alcohólico

El contenido de alcohol en una preparación líquida deberá especificarse en la etiqueta como porcentaje (v/v)
de OH.

Fecha de Caducidad y Fecha Límite de Uso

(N. del T. Las expresiones “fecha de caducidad”, “fecha de expiración” y “fecha de vencimiento” son equivalentes.)
La etiqueta de un medicamento oficial, o de un suplemento nutricional o dietético oficial, debe indicar la fecha
de caducidad. Todos los productos deben exhibir la fecha de caducidad de manera tal que pueda ser leída
por una persona común en las condiciones normales de compra y uso. La fecha de caducidad debe aparecer
en un lugar prominente donde contraste claramente con el fondo, grabarse en relieve con nitidez y debe ser
fácilmente comprensible (por ejemplo, “EXP 6/89”, “Exp. Junio de 1989”, “Caduca 6/89”, “Vencimiento 6/89”).

Preparaciones Magistrales

La etiqueta del envase o del reci¬piente que contiene una preparación magistral indica la fecha límite de uso.
La fecha límite de uso es la fecha después de la cual no se puede usar la preparación magistral. Debido a
que las preparaciones magistrales están destinadas a administrarse inmediatamente o luego de un período
de almacenamiento corto, la fecha límite de uso puede determinarse basándose en criterios distintos a los
utilizados para determinar la fecha de caducidad de los medicamentos fabricados.

224

[ Preparados Magistrales ]
La monografía de una preparación magistral oficial incluye, en general, un requisito de límite de uso que indica
el período posterior a la fecha de preparación durante el cual se puede usar la preparación, si las condiciones
de almacenamiento son adecuadas. Si no hubiera datos de estabilidad aplicables a un medicamento o a una
preparación, se indican recomendaciones de fecha límite máxima de uso para preparaciones farmacéuticas no
estériles en envases impermeables y resistentes a la luz, y almacenados a temperatura ambiente controlada, a
menos que se especifique algo diferente.

DE LOS ENVASES, ETIQUETAS, ROTULOS, EMPAQUES, NOMBRES Y


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CAPITULO I.

DECRETO 677/95
http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/1995/abril/26/dec0677261995.pdf

DE LOS MEDICAMENTOS

ARTICULO 69. DEL ENVASE. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con materiales que
no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.
Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo requieran, el envase se protegerá de la acción de la
luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de seguridad que se
rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que por su naturaleza no necesitan de dicho
sistema.

ARTICULO 70. DE LA AUTORIZACION DEL ENVASE. El Invima previo concepto técnico aprobará o no
los envases de los medicamentos, en el momento de otorgar el registro. Prohíbase el expendio y entrega al
público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Invima.

ARTICULO 71. DE LOS ENVASES HOSPITALARIOS. El uso de los denominados envases hospitalarios
solo se permitirá clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos se entregan fuera de
su envase corriente para el público. Los medicamentos que se entreguen a los pacientes en el momento de
abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y
otras precauciones, según sea el caso.

ARTICULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o


Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invima, el
cual deberá tener la siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará el
país de origen en el caso de los productos importados;

225

[ Preparados Magistrales]
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento
del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente;
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años
contados a partir de la f echa de su elaboración;
e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan
considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso
de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo
requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los
intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo
establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud,
en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la
forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expendan;
l) En el caso de los medicamentos esenciales, contemplados en el Plan
Obligatorio, de Salud, POS, deberá tener una granja color verde, en cuyo interior aparecerá la Leyenda
medicamento esencial;
m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente:
- La constitución fisco química o características biológica e inmunológica del producto.
- La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o
título del germen.
- La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La Leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

PARAGRAFO 1o. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula médica u odontológica,
salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto,
pero si la posología, advertencias y las contraindicaciones.

PARAGRAFO 2o. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre
haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes
denominado, seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de
autorización.

PARAGRAFO 3o. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevar
la información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y
la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos,
según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre

226

[ Preparados Magistrales ]
del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento.

PARAGRAFO 4o. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de
previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similar, deben llevar una Leyenda que
especifiquen tal condición o exclusividad.

PARAGRAFO 5o. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo
nombre de enmarca. Deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos
esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca.

PARAGRAFO 6o. Las etiquetas, rótulos o empaques de los productos derivados de la sangre, además de
los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones
generales de carácter reglamentario sobre la materia

ARTICULO 73. DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL


ESPECIAL. Los medicamentos clasificado por la Comisión Revisora como de control especial, llevarán en sus
etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensión de
la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque.
El color de la banda deberá destacarse del fondo. las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres
visibles la Leyenda medicamento de control especial - Úsese bajo estricta vigilancia médica, y si fuere el caso,
medicamento susceptible de causar dependencia.

PARAGRAFO. Los demás requisitos relacionados con medicamento de control especial y los denominados
estupefacientes se regularán por lo dispuesto en
Decreto-Ley l298 y Ley 30 de 1986, los reglamentos y medidas de carácter general que se expidan en desarrollo
de las mismas.

ARTICULO 74. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS


IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal
como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en
español:
a) Nombre o dirección del importador o concesionario;
b) Composición;
c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los
intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo
establecido en las farmacopeas
aceptadas;
d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad o el Invima.

PARAGRAFO. Para el caso de productos importado aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones
del producto, prevista en el parágrafo 1o de artículo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento, a lo

227

[ Preparados Magistrales]
previsto en el literal 1) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este
Decreto, para medicamentos de control especial.

ARTICULO 75. DE LA PROHIBICION DEL USO DE DIBUJOS O FIGURAS E LOS EMPAQUES,


ROTULOS O ENVASES. En los y empaques de las muestras médicas. En los envases empaques y rótulos,
así como en los insertos y anexos a que refiere este capítulo, no se permitirá el uso de dibujos o figuras a
alusivas a su actividad terapéutica, cuando se trate de productos de venta con descripción médica salvo que
se trate del logotipo o marca que identifique al titular del registro sanitario o de explicaciones gráficas para la
administración o uso del producto.

ARTICULO 76. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LAS MUESTRA MÉDICAS. Las
etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestra médicas o muestras gratis, deben indicar dicha
condición de manera clara y visible, para los cual se marcaran con la Leyenda muestras médica- prohibida su
venta. El tamaño de la Leyenda, será igual al utilizado para el nombre del medicamento.

PARAGRAFO. Las muestra médicas solo podrán usarse para la promoción de los medicamentos dentro del
cuerpo médico y, por lo tanto, se encuentra prohibida su comercialización.

ARTICULO 77. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo dispuesto en los artículos 386 y 450 del
Decreto-Ley 1298 de 1994, con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes legalmente autorizados
y d los titulares del correspondiente registro sanitario, se prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos,
etiquetas o elementos destinados a la elaboración de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de
que trata este Decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes sobre la materia.

PARAGRAFO 1o. Se prohibe la tenencia o la venta de productos farmacéuticos que presenten en envase
tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras médicas y de
productos farmacéuticos con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida sin registro sanitario, en las
droguerías, depósitos de drogas, farmacias- droguerías, y establecimientos similares.

PARAGRAFO 2o. Se prohíbe la fabricación, tenencia o venta de productos farmacéutico fraudulento o


alterado en los establecimientos farmacéuticos.

PARAGRAFO 3o. <Parágrafo SUSPENDIDO provisionalmente> De conformidad con el artículo 17 de la


Ley 23 de 1962, el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el director responsable de los
establecimientos farmacéuticos que fabriquen distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos
son solidariamente responsables civil o penalmente d la calidad, pureza y autenticidad de los productos que
fabriquen, adquieran, distribuyan, despachen o vendan en el respectivo establecimiento.

PARAGRAFO 4o. Los laboratorios farmacéuticos, los titulares del registro sanitario y cualquier otra persona
que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hecho relacionado con lo
mismo, están en la obligación de informar tales hechos a la autoridad competente.

228

[ Preparados Magistrales ]
ARTICULO 78. DE LOS NOMBRES DE LOS MEDICAMENTOS. Los nombres de los medicamentos
deberán ajustarse a términos de moderación científica y, por lo tanto, no serán admitidas en ningún caso las
denominaciones que estén dentro de las siguientes circunstancias:
a) Las que induzcan a engaño, sean estrambóticas o exageradas;
b) Las que se presente a confusión con los nombres de otros productos;
c) Las que indiquen expresamente la utilización o indicaciones farmacológicas;
d) Las exclusivamente formadas por iniciales o números;
e) Las acompañadas o adicionadas con un>sic< cifra, con excepción a las que se refieren a la concentración
de los principios activos y de aquellos en que la cifra se utilice para diferenciarlas de otros productos de nombre
básico o prefijo igual;
f) Las que utilicen los nombres del santoral de cualquier religión o secta religiosa, se identifiquen con las llamadas
deidades o pertenezcan al orden mitológico, así como aquellas vinculadas a creencias o temas religiosos, de
superstición o hechicería;
g) Las que sin conexión alguna con los efectos reales del producto, según lo determine el Invima, usen palabras
tales como: tónico, confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, super, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y único,
ya sea como nombre o marca o simplemente como explicación;
h) Los que incluyen la palabra doctor o se refieren a otros títulos o dignidades o sus abreviaturas;
i) Las que utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que se trate de productos que en la
literatura científica mundial, figuran con los nombres
de sus autores, tales como solución de Ringer, Pasta de Lassar, Bota de Unna, los cuales podrán ser utilizados
por cualquier fabricante.

PARAGRAFO 1o. No se otorgara registro sanitario a medicamentos de igual composición, pero con diferente
nombre a favor de un mismo titular.

PARAGRAFO 2o. No se autorizarán cambios de nombre, de los productos cuando obedezcan a solamente a
cambios de marca de sus componentes, sin que la composición del producto hubiera variado, o induzcan crear
que se trata de un producto nuevo o diferente, sin que se haya presentado variación fundamental que justifique
el cambio.
Tampoco se permitirá adicionar el nombre de los productos con marcas registradas correspondientes a un
excipiente de la fórmula.

PARAGRAFO 3o. Cuando el Invima otorgue registro sanitario a un medicamento bajo un nombre no autorizado
posteriormente al cambio de marca.

ARTICULO 79. DE LA INFORMACION Y PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. Toda información


científica, promocional o publicitaria de los medicamentos deberá ser realizada con arreglo de las condiciones
del registro sanitario y las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto.
Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de
promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.
Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que

229

[ Preparados Magistrales]
para el efecto expida el Ministerio de Salud.

PARAGRAFO 1o. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter
científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbase la propaganda de medicamentos en
la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción
masiva. Esta prohibición no cobijara los medicamentos de venta libre.

PARAGRAFO 2o. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán


especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de
administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna
de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio
activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igual de caracteres a los
del nombre o marca del medicamento.

PARAGRAFO 3o. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por
consiguiente, no podrá exagerase la bondades que pueda ofrecer su uso.

PARAGRAFO 4o. Prohíbase la publicidad de medicamentos cuando:


a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica;
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas
u organismos.

PARAGRAFO 5o. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los
productos cuando estos sean de venta bajo fórmula médica.

PARAGRAFO 6o. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas,
estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.

CAPITULO II.
DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASES DE RECURSOS NATURALES

ARTICULO 80. DEL ENVASE DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE


RECURSOS NATURALES. El envase de las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales
deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto.

ARTICULO 81. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. Las etiquetas y empaques
de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y
naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:
a) Nombre común y nombre científico;

230

[ Preparados Magistrales ]
b) Forma farmacéutica
c) composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando el sistema
centesimal, según forma farmacéutica;
d) Número del registro sanitario;
e) posología;
f) Nombre del establecimiento fabricante;
g) Director técnico;
h) Contenido neto en el envase;
i) Número del lote;
j) Uso aprobado;
k) Contraindicaciones y advertencias;
l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
m) Leyendas:
“Mantengas fuera del alcance de los niños”
“ Si los síntomas persisten, consulte a su médico”
“ No consumir dosis superiores a la indicada”
“ Usar bajo supervisión médica durante el embarazo”
n) La información adicional que a juicio técnico del Invima sea conveniente.
Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas
Leyendas de los productos nacionales, en idioma español, además del nombre del importador.

231

[ Preparados Magistrales]
Unidad 7. Disposición de residuos de las
preparaciones magistrales

PROPÓSITOS

A partir de esta unidad, usted podrá.

• Identificar los principales riesgos derivados de la elaboración de las preparaciones magistrales.


• Reconocer las actividades y normas propias de la bioseguridad
• Identificar los diferentes tipos de residuos derivados de elaboración de las preparaciones magistrales
• Identificar el meto más adecuado para la disposición final de estos residuos.
• Reconocer el meto de desinfección de los espacios y equipos que se utilizaran o utilizaron en la elaboración
de preparaciones magistrales.

CRITERIO DE EVALUACIÓN.

Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que usted:

• Inspeccione que el manejo de los residuos producidos, se realice de acuerdo a lo establecido en el plan
de gestión integral de los residuos hospitalarios y similares (PGIRH) y según normatividad vigente.
• Aplique los conceptos de bioseguridad adecuadamente con el fin de disminuir los riesgos profesionales
en el establecimiento.
• Aplique los protocolos de despeje de zona con el fin de disminuir los focos de contaminación cruzada.
• Verifique que los equipos utilizados en la elaboración, se calibren y desinfecten conforme a los protocolos
establecidos.

232

[ Preparados Magistrales ]
Sesión 17.
Manejo integral de residuos de las preparaciones magistrales.

El conocimiento de la disposición final de los productos y elementos utilizados en la preparación de medicamentos


magistrales, es igual de importante y fundamental que conocer cada uno de los aspectos que conforman la
preparación, a partir de ahora estaremos en la capacidad de identificar el tipo de residuo y como debo desecharlo.

RESIDUOS HOSPITALARIOS.

Todo material que no tiene un valor de uso directo pero que al mismo tiempo es considerado como una materia
prima. Esto implica que habrá mayor seguridad en la protección ambiental. Sin embargo, se recomienda que el
residuo sea considerado como tal, hasta su transformación o disposición, ya que de esta manera se consigue
una mayor protección del ambiente, particularmente cuando la infraestructura de control es limitada.

MARCO JURIDICO DE LOS RESIDUOS HOSPITALARIOS PELIGROSOS.


Decreto 2676 de 2000 “Por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares”.
Decreto 1669 de 2002, “Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2676 de 2000”.
Decreto 4126 de 2005, “Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2676 de 2000, modificado por el Decreto
2763 de 2001 y el Decreto 1669 de 2002, sobre la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares.
Resolución 1164 de 2002 ó Manual del Plan de Gestión de Residuos Hospitalarios y Similares, Manual de
procedimientos para la gestión integral de residuos hospitalarios y similares en Colombia MPGIRH.
Ley 9 de 1979.
Proyecto de modificación decreto 2676 de 2000.

GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES – GIRHS.


LA GESTIÓN INTEGRAL IMPLICA:

1. PLANEACIÓN:

Plan de gestión integral de residuos hospitalarios y similares – PGIRH.


Está de acuerdo con las actividades que desarrollen, teniendo como punto de partida su compromiso institucional
de carácter sanitario y ambiental, el cual debe ser “real, claro”, con propuestas de mejoramiento continuo de
los procesos y orientado a la minimización de riesgos para la salud y el medio ambiente. El compromiso debe
responder claramente a las preguntas qué, cómo, cuándo, dónde, por qué, para qué y con quién.

ALCANCE:

El presente documento es aplicable a todas las personas naturales o jurídicas que presten servicios de salud a
233

[ Preparados Magistrales]
humanos y/o animales e igualmente a las que generen, identifiquen, separen, desactiven, empaquen, recolecten,
transporten, almacenen, manejen, aprovechen, recuperen, transformen, traten y/o dispongan finalmente los
residuos hospitalarios y similares en desarrollo de las actividades, manejo e instalaciones relacionadas con:
La prestación de servicios de salud, incluidas las acciones de promoción de la salud, prevención de la
enfermedad, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.
La docencia e investigación con organismos vivos o con cadáveres.
Bioterios y laboratorios de biotecnología.
Cementerios, morgues, funerarias y hornos crematorios.
Consultorios, clínicas, farmacias, centros de pigmentación y/o tatuajes, laboratorios veterinarios, centros de
zoonosis y zoológicos.
Laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de dispositivos médicos.
Empresas prestadoras del servicio público especial de aseo.

2. COBERTURA:

La cobertura de las actividades relacionadas con la gestión de los residuos hospitalarios y similares desde la
generación hasta su disposición final. La gestión integral incluye los aspectos de generación, segregación,
movimiento interno, almacenamiento intermedio y/o central, desactivación, (gestión interna), recolección,
transporte, tratamiento y/o disposición final.
Dirigirse a la prevención de los efectos ambientales perjudiciales.
Incluir un compromiso de cumplimiento continuo de todos los requisitos reglamentarios.
Propender por el mejoramiento continuo para de su actuación ambiental.
Poseer el presupuesto necesario para ser llevala a cabo.
Divulgar, hacer comprender y ejecutar esta política en todos los niveles de la organización.
Involucrar al público.
Asumir la publicación de informes ambientales.
Actualizare con periodicidad adecuada.

3. SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL

El Sistema de Gestión Integral para el manejo de residuos hospitalarios y similares, se entiende como el
conjunto coordinado de personas, equipos, materiales, insumos, suministros, normatividad específica vigente,
plan, programas, actividades y recursos económicos, los cuales permiten el manejo adecuado de los residuos
por los generadores y prestadores del servicio de desactivación y público especial de aseo.

234

[ Preparados Magistrales ]
CLASIFICACIÓN DE LOS RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES

4. CLASIFICACIÓN DE RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES.

4.1 RESIDUOS NO PELIGROSOS.

Son aquellos producidos por el generador en cualquier lugar y en desarrollo de su actividad, que no presentan
riesgo para la salud humana y/o el medio ambiente.
Vale la pena aclarar que cualquier residuo hospitalario no peligroso sobre el que se presuma él haber estado en
contacto con residuos peligrosos debe ser tratado como tal.

Los residuos no peligrosos se clasifican en:

4.1.1. Biodegradables.

Son aquellos restos químicos o naturales que se descomponen fácilmente en el ambiente. En estos restos se
encuentran los vegetales, residuos alimenticios no infectados, papel higiénico, papeles no aptos para reciclaje,
jabones y detergentes biodegradables, madera y otros residuos que puedan ser transformados fácilmente en
materia orgánica.

235

[ Preparados Magistrales]
4.1.2. Reciclables.

Son aquellos que no se descomponen fácilmente y pueden volver a ser utilizados en procesos productivos
como materia prima. Entre estos residuos se encuentran: algunos papeles y plásticos, chatarra, vidrio, telas,
radiografías, partes y equipos obsoletos o en desuso.

4.1.3. Inertes.

Son aquellos que no se descomponen ni se transforman en materia prima y su degradación natural requiere
grandes períodos de tiempo. Entre estos se encuentran: el icopor, algunos tipos de papel como el papel carbón
y algunos plásticos.

4.1.4. Ordinarios o comunes.

Son aquellos generados en el desempeño normal de las actividades. Estos residuos se generan en oficinas,
pasillos, áreas comunes, cafeterías, salas de espera, auditorios y en general en todos los sitios del establecimiento
del generador.

5. RESIDUOS PELIGROSOS

Son aquellos residuos producidos por el generador con alguna de las siguientes características: infecciosos,
combustibles, inflamables, explosivos, reactivos, radiactivos, volátiles, corrosivos y/o tóxicos; los cuales pueden
causar daño a la salud humana y/o al medio ambiente. Así mismo se consideran peligrosos los envases,
empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos.
Se clasifican en:
5.1. Residuos Infecciosos o de Riesgo Biológico
Son aquellos que contienen microorganismos patógenos tales como bacterias, parásitos, virus, hongos, virus
oncogénicos y recombinantes como sus toxinas, con el suficiente grado de virulencia y concentración que
pueda producir una enfermedad infecciosa en huéspedes susceptibles.

6. LOS RESIDUOS INFECCIOSOS O DE RIESGO BIOLÓGICO SE CLASIFICAN EN:

6.1 Biosanitarios:

Son todos aquellos elementos o instrumentos utilizados durante la ejecución de los procedimientos asistenciales
que tienen contacto con materia orgánica, sangre o fluidos corporales del paciente humano o animal tales
como: gasas, apósitos, aplicadores, algodones, drenes, vendajes, mechas, guantes, bolsas para transfusiones
sanguíneas, catéteres, sondas, material de laboratorio como tubos capilares y de ensayo, medios de cultivo,
láminas porta objetos y cubre objetos, laminillas, sistemas cerrados y sellados de drenajes, ropas desechables,
toallas higiénicas, pañales o cualquier otro elemento desechable que la tecnología médica introduzca para los

236

[ Preparados Magistrales ]
fines previstos en el presente numeral.

6.2 Anatomopatológicos:

Son los provenientes de restos humanos, muestras para análisis, incluyendo biopsias, tejidos orgánicos
amputados, partes y fluidos corporales, que se remueven durante necropsias, cirugías u otros procedimientos,
tales como placentas, restos de exhumaciones.

6.3 Cortopunzantes:

Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes pueden dar origen a un accidente percutáneo
infeccioso. Dentro de éstos se encuentran: limas, lancetas, cuchillas, agujas, restos de ampolletas, pipetas,
láminas de bisturí o vidrio, y cualquier otro elemento que por sus características cortopunzantes pueda lesionar
y ocasionar un riesgo infeccioso.

6.4 Animales:

Son aquellos provenientes de animales de experimentación, inoculados con microorganismos patógenos y/o
los provenientes de animales portadores de enfermedades infectocontagiosas.

7. RESIDUOS QUÍMICOS

Son los restos de sustancias químicas y sus empaques ó cualquier otro residuo contaminado con éstos, los
cuales, dependiendo de su concentración y tiempo de exposición tienen el potencial para causar la muerte,
lesiones graves o efectos adversos a la salud y el medio ambiente.

Se pueden clasificar en:

7.1 Fármacos parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados

Son aquellos medicamentos vencidos, deteriorados y/o excedentes de sustancias que han sido empleadas
en cualquier tipo de procedimiento, dentro de los cuales se incluyen los residuos producidos en laboratorios
farmacéuticos y dispositivos médicos que no cumplen los estándares de calidad, incluyendo sus empaques.

Los residuos de fármacos, ya sean de bajo, mediano o alto riesgo, de acuerdo con la clasificación, pueden
ser tratados por medio de la incineración dada su efectividad y seguridad sin embargo en el citado anexo se
consideran viables otras alternativas de tratamiento y disposición final.

7.2 Residuos de Citotóxicos:

Son los excedentes de fármacos provenientes de tratamientos oncológicos y elementos utilizados en su

237

[ Preparados Magistrales]
aplicación tales como: jeringas, guantes, frascos, batas, bolsas de papel absorbente y demás material usado
en la aplicación del fármaco.

7.3 Metales Pesados:

Son objetos, elementos o restos de éstos en desuso, contaminados o que contengan metales pesados como:
Plomo, Cromo, Cadmio, Antimonio, Bario, Níquel, Estaño, Vanadio, Zinc, Mercurio. Este último procedente del
servicio de odontología en procesos de retiro o preparación de amalgamas, por rompimiento de termómetros y
demás accidentes de trabajo en los que esté presente el mercurio.

7.4 Reactivos:

Son aquellos que por si solos y en condiciones normales, al mezclarse o al entrar en contacto con otros
elementos, compuestos, sustancias o residuos, generan gases, vapores, humos tóxicos, explosión o reaccionan
térmicamente colocando en riesgo la salud humana o el medio ambiente. Incluyen líquidos de revelado y fijado,
de laboratorios, medios de contraste, reactivos de diagnóstico in vitro y de bancos de sangre.

7.5 Contenedores Presurizados:

Son los empaques presurizados de gases anestésicos, medicamentos, óxidos de etileno y otros que tengan
esta presentación, llenos o vacíos.

7.6 Aceites usados:

Son aquellos aceites con base mineral o sintética que se han convertido o tornado inadecuados para el uso
asignado o previsto inicialmente, tales como: lubricantes de motores y de transformadores, usados en vehículos,
grasas, aceites de equipos, residuos de trampas de grasas.

8. RESIDUOS RADIACTIVOS

Son sustancias emisoras de energía predecible y continua en forma alfa, beta o de fotones, cuya interacción
con materia puede dar lugar a rayos x y neutrones.
Debe entenderse que estos residuos contienen o están contaminados por radionúclidos en concentraciones o
actividades superiores a los niveles de exención establecidos por la autoridad competente para el control del
material radiactivo, y para los cuales no se prevé ningún uso.
Esos materiales se originan en el uso de fuentes radiactivas adscritas a una práctica y se retienen con la
intención de restringir las tasas de emisión a la biosfera, independientemente de su estado físico.

9. CÓDIGO DE COLORES

En todas las áreas del establecimiento generador se instalarán recipientes para el depósito inicial de residuos.

238

[ Preparados Magistrales ]
Algunos recipientes son desechables y otros reutilizables, todos deben estar perfectamente identificados y
marcados, del color correspondiente a la clase de residuos que se va a depositar en ellos.

Se ha evidenciado la necesidad de adoptar un código único de colores que permita unificar la segregación y
presentación de las diferentes clases de residuos, para facilitar su adecuada gestión.
El Código de colores debe implementarse tanto para los recipientes rígidos reutilizables como para las bolsas
y recipientes desechables.
En el siguiente cuadro se clasifican los residuos y se determina el color de la bolsa y recipientes, con sus
respectivos rótulos.

CLASIFICACIÓN DE LOS RESIDUOS, COLOR DE RECIPIENTES Y RÓTULOS RESPECTIVOS:

239

[ Preparados Magistrales]
240

[ Preparados Magistrales ]
MÉTODOS DE LIMPIEZA, SANITIZACIÓN, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE EQUIPOS Y
ARTÍCULOS

Cuadro Nº 1

ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES
Solución y Categoría Actividad Dilución Usos Observaciones Medidas de
Concentración Antimicrobiana y Propiedades Seguridad y
en caso de
Accidente
Cloruro de Desinfectan Actúa contra: Diluir para Áreas Inactivo ante Puede provocar
Benzalconio 12- te Hongos su uso generales. materia orgánica broncoespasm
50% volumen / Protozoos inmediato Pisos Incompatible con o y congestión
volumen (V/v) Paredes jabón nasal
con Nitrito de Inactivo contra: Requiere tiempo Es flamable
Sodio al 35% Esporas para actuar Proteger de luz
como Pseudomonas No diluir por más y calor
anticorrosivo. Micobacterias de 24 horas para Mantener
evitar cerrado
colonización

Cuadro N° 2

ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES

Solución y Categoría Actividad Dilución Usos Observaciones y Medidas de


Concentraci Antimicrobiana Propiedades Seguridad y en
ón caso de Accidente
Glutaraldehio Desinfectan Actúa contra: Mezclar el Limpieza de Inactivo ante Evite contacto con
al 2% con te Hongos contenido material de: materia orgánica. ojos y mucosas.
activador Esterilizante Esporas del frasco Metal Desinfecta en 20 Use guantes y
(Bicarbonato Virus adjunto al Caucho minutos y esteriliza cubre bocas para
de Sodio al Gram (+) galón de Hule en 12 horas de su preparación.
0.3%). Gram (-) solución Limpieza de: inmersión. Enjuagar con agua
Mycobacterium (cuando se Endoscopios Irrita la mucosa, estéril los
Tuberculosis activa Equipo de ojos y piel. instrumentos luego
cambio de terapia Puede causar de su uso
incoloro a respiratoria y problemas inmediato.
verde). anestesia. respiratorios.
Acción residual.

241

[ Preparados Magistrales]
Cuadro N° 3

ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES

Solución y Categoría Actividad Dilución Usos Observaciones Medidas de


Concentración Antimicrobiana y Propiedades Seguridad y
en caso de
Accidente
Gluconato de Antiséptico Actúa contra: No Lavado Acción inmediata En caso de
Clorhexidina al Gram (+) mantener quirúrgico de Incompatible con salpicadura en
4%. Gram (-) diluido manos jabón, yodo y ojos, lavar con
Peso / volumen Pseudomonas Debe ser Limpieza fenoles abundante
(p/v). Proteus preparado áreas críticas. Activa 29 horas agua
Emulsión Virus para su Lavado en piel Puede producir
acuosa 20% Hongos uso preoperatorio Activa ante irritación,
volumen / Inactivo contra inmediato del paciente materia orgánica sensibilización
volumen (v/v). esporas En Lavado de Remover con y reacciones
neonatos heridas agua estéril alérgicas,
utilizar 1%. Quemaduras Causa dermatitis especialmente
Procedimient No usar en en genitales
os especiales: vendajes Evitar contacto
Vía central, oclusivos. con oídos, ojos
Venodisecció y meninge
n. En curaciones
Otros. aplicar con
torunda
humedecida
previamente
con agua
estéril.

242

[ Preparados Magistrales ]
Cuadro N° 4

ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES

Solución y Categoría Actividad Dilución Usos Observaciones Medidas de


Concentración Antimicrobi y Propiedades Seguridad y en
ana caso de
Accidente
Alcohol 95% Desinfecta No Listo para Fijar Rubefaciente. Idem al 70%
Etílico nte usarse citologías u Irritante ocular.
Fijador otras muestra Tóxico vía oral e
de tejido para inhalado.
estudios.
Alcohol 90% Desinfecta Igual al de Listo para Limpieza Rubefaciente Idem al 70%
Isopropílico nte 70% usarse superficies reseca la piel.
externas y Es
mobiliario. vasodilatador.
Produce
sangrado de
heridas.
Cloruro de Desinfecta Bacterias Agregar 10 ml Limpieza de Inactivo con Irrita vías
alquilmetilbenzil nte vegetativas de instrumental materia respiratorias, piel,
con Virus concentrado metálico. orgánica, jabón mucosas y ojos.
anticorrosivo Regular al 12% en un y otras Usar guantes y
Nitrito de Sodio contra litro de agua Limpieza de sustancias cubre bocas en
al 12% esporas estéril. superficies químicas. preparación y
Seguir inanimadas. Tiempo de aplicación.
instrucciones contacto mínimo En caso de
del fabricante. 5 minutos. accidente:
Al 2%. Daña el plástico Lavar con agua.
Viene listo y el hule. Tóxico vía oral.
para usar. Reseca la piel.
Lo afecta el
agua “dura” (con
mucho calcio).

243

[ Preparados Magistrales]
Cuadro N° 5

ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES

Solución y Categoría Actividad Dilución Usos Observaciones Medidas de


Concentración Antimicrobia y Propiedades Seguridad y en
na caso de
Accidente
Alcohol de 70° o Antiséptico Actúa contra: Viene Desinfección de Inactivo ante Irritante para vías
70% Desinfecta Gram (+) listo para la piel. materia respiratorias, piel
nte Gram (-) usar. Inyecciones orgánica. sensible y
Hongos intramusculares. Activo mientras mucosas.
Micobacterias Cuidado del el área se Lavar con agua.
Inactivo ombligo del mantenga En vía
contra: recién nacido humedecida. respiratoria:
Esporas (sin colorante). No secar. Buscar área bien
Virus Limpieza de ventilada.
superficies
externas y
mobiliarios.

Sesión 18.
Conceptos de bioseguridad en la elaboración de productos magistrales.

El concepto de bioseguridad es un término relativamente nuevo derivado de la necesidad de proteger la integridad


de las personas que pueden estar en riesgo de contaminación con contacto con agentes contaminantes, la
labor misma de un servicio farmacéutico conlleva a que exista un riesgo latente de contaminación o de infección
por ser un actor determinante en el ciclo de atención en salud, pero no solo esto puede conllevar a eventos
adversos en la salud de los profesionales del medicamento sin el hecho de que son manipuladores de sustancia,
reactivos entre otros utilizados para la elaboración o trasformación de los medicamentos sea desde el que
manipula medicamentos citostaticos como el que dispensa medicamentos tradicionales, pero la elaboración de
medicamentos como es la preparación de magistrales y oficinales puede llevar a sufrir complicaciones de salud
el que prepara como también puede sufrir contaminación el producto que se está elaborando.

BIOSEGURIDAD

Según Ministerio de protección Social la BIOSEGURIDAD, la definen como el conjunto de medidas preventivas,
destinadas a mantener el control de factores de riesgo laborales procedentes de agentes biológicos, físicos o
químicos, logrando la prevención de impactos nocivos, asegurando que el desarrollo o producto final de dichos

244

[ Preparados Magistrales ]
procedimientos no atenten contra la salud y seguridad de trabajadores de la salud, pacientes, visitantes y el
medio ambiente.
Las normas de bioseguridad están destinadas a reducir el riesgo de transmisión de microorganismos de fuentes
reconocidas o no reconocidas de infección en Servicios de Salud vinculadas a accidentes por exposición a
sangre y fluidos corporales.

Las normas de bioseguridad se basan en el siguiente:

Principio

“Toda persona y/o sus fluidos corporales se consideran potencialmente infectantes”.

Los objetivos de estas recomendaciones son establecer:


1) Las medidas de prevención de accidentes del personal de salud que está expuesto a sangre y otros líquidos
biológicos.
2) La conducta a seguir frente a un accidente con exposición a dichos elementos.
Se debe tener presente que debido al desarrollo técnico - científico se deben preveer revisiones periódicas de
estas normas con el fin de asegurar la actualización de las mismas.
Es fundamental aplicar las “Buenas Prácticas”. Estas normas nos ayudan a disminuir los errores y accidentes
en el desarrollo de nuestras labores.

OTRAS DEFINICIONES

Según el Center for Infectious Disease Control and Prevention (CDC) de Atlanta, se refiere a BIOSEGURIDAD,
como una doctrina de comportamiento encaminada a lograr actitudes y conductas que disminuyan el riesgo del
trabajador de la salud de adquirir infecciones en el medio laboral. Compromete también a todas aquellas otras
personas que se encuentran en el ambiente asistencial, ambiente que debe estar diseñado en el marco de una
estrategia de disminución de riesgos.
Garner, Julia S. Favero, Martin S. Guideline for Washing and Hospital Environmental. Control, 1985 HOSPITAL
infections Program Center for Infectious Disease Control and Prevention Atlanta, U.S A. l985.

LOS PRINCIPIOS DE BIOSEGURIDAD SE PUEDEN RESUMIR EN:

A) Universalidad: Las medidas deben involucrar a todos los pacientes de todos los servicios, independientemente
de conocer o no su serología. Todo el personal debe seguir las precauciones estándares rutinariamente para
prevenir la exposición de la piel y de las membranas mucosas, en todas las situaciones que puedan dar origen
a accidentes, estando o no previsto el contacto con sangre o cualquier otro fluido corporal del paciente. Estas
precauciones, deben ser aplicadas para TODAS las personas, independientemente de presentar o no patologías.

B) Uso de barreras: Comprende el concepto de evitar la exposición directa a sangre y otros fluidos orgánicos
potencialmente contaminantes, mediante la utilización de materiales adecuados que se interpongan al contacto

245

[ Preparados Magistrales]
de los mismos. La utilización de barreras (guantes, mascarilla, gafas y delantales protectores, etc.) no evitan los
accidentes de exposición a estos fluidos, pero disminuyen las consecuencias de dicho accidente.

C) Medios de eliminación de material contaminado: Comprende el conjunto de dispositivos y procedimientos


adecuados a través de los cuales los materiales utilizados en la atención de pacientes, son depositados y
eliminados sin riesgo.

SISTEMA DE PRECAUCIONES UNIVERSALES

Archivo Conductas Básicas en Bioseguridad: Manejo Integral .MINPROTECCIÓN SOCIAL


Este sistema fue establecido por el Centro de Control de Enfermedades (C.D.C) de Atlanta, en 1987, a través
de un grupo de expertos quienes desarrollaron guías para prevenir la transmisión y control de la infección por
VIH y otros patógenos provenientes de la sangre hacia los trabajadores de la salud y sus pacientes. En el
cual se recomendó que todas las Instituciones de Salud adoptaran una política de control de la infección, que
denominaron “Precauciones Universales”.

Se entienden como Precauciones Universales al conjunto de técnicas y procedimientos destinados a proteger


al personal que conforma el equipo de salud de la posible infección con ciertos agentes, principalmente Virus
de la Inmunodeficiencia Humana, Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C, entre otros, durante las
actividades de atención a pacientes o durante el trabajo con sus fluidos o tejidos corporales. Las precauciones
universales parten del siguiente principio:
“Todos los pacientes y sus fluidos corporales independientemente del diagnóstico de ingreso o motivo por el
cual haya entrado al hospital o clínica, deberán ser considerados como potencialmente infectantes y se debe
tomar las precauciones necesarias para prevenir que ocurra una transmisión.”

Es así que el trabajador de la salud debe asumir que cualquier paciente puede estar infectado por algún agente
transmisible por sangre y que por tanto, debe protegerse con los medios adecuados.

LIQUIDOS DE PRECAUCION UNIVERSAL

Los líquidos que se consideran como potencialmente infectantes son:


Sangre
Semen
Secreción vaginal
Leche materna
Líquido cefalorraquídeo
Líquido sinovial
Líquido pleural
Líquido amniótico
Líquido peritoneal
Líquido pericárdico

246

[ Preparados Magistrales ]
Cualquier otro líquido contaminado con sangre

Las heces, orina, secreción nasal, esputo, vómito y saliva, no se consideran líquidos potencialmente infectantes,
excepto si están visiblemente contaminados con sangre.

Para que la transmisión del VIH pueda ser efectiva es necesario que el virus viable, procedente de un individuo
infectado, atraviese las barreras naturales, la piel o las mucosas. Esto ocurre cuando las secreciones
contaminadas con una cantidad suficiente de partícula virales libres y de células infectadas, entran en contacto
con los tejidos de una persona a través de una solución de continuidad de la piel (cómo úlceras, dermatitis,
excoriaciones y traumatismos con elementos cortopunzantes) o contacto directo con las mucosas.

El Virus de la Hepatitis B posee una mayor capacidad de infección que el VIH; se estima que un contacto con el
virus a través de los mecanismos de transmisión ocupacional, pinchazos con agujas contaminadas con sangre
de pacientes portadores, desarrollan la infección hasta un 30 - 40% de los individuos expuestos, mientras
que con el VIH es menor del 1% el riesgo ocupacional. Sin embargo, el riesgo de adquirir accidentalmente y
desarrollar la enfermedad con el VIH y el VHB existe (a continuación se exponen las Precauciones que distingue
el C.D.C. con objeto de prevenir la transmisión del VIH y otros patógenos, en los sitios donde se practica algún
tipo de actividad sanitaria).

PRECAUCIONES UNIVERSALES
EVITAR CONTACTO DE PIEL O MUCOSAS CON SANGRE Y OTROS LIQUIDOS DE PRECAUCION
UNIVERSAL.

Evitar el contacto de la piel o mucosas con la sangre y otros líquidos de precaución universal, en TODOS los
pacientes, y no solamente con aquellos que tengan diagnóstico de enfermedad. Por lo tanto se debe implementar
el uso del EQUIPO DE PROTECCION PERSONAL (E.P.P), consiste en el empleo de precauciones de barrera
con el objeto de prevenir la exposición de la piel y mucosas a sangre o líquidos corporales de cualquier paciente
o material potencialmente infeccioso.
El E.P.P, será considerado apropiado solamente si impide que la sangre y otro material potencialmente infeccioso
alcance y pase a través de las ropas (el uniforme del empleado, ropa de calle), la piel, los ojos, la boca y otras
membranas mucosas.

LAVADO DE MANOS

Es la medida más importante y debe ser ejecutada de inmediato:

Antes y después del contacto entre pacientes


Entre diferentes procedimientos efectuados en el mismo paciente.
Luego de manipulaciones de instrumentales o equipos usados que hayan tenido contacto con superficies del
ambiente y/o pacientes.
Luego de retirarse los guantes

247

[ Preparados Magistrales]
Desde el trabajador al paciente

Deben ser realizados:

Luego de manipular sangre, fluidos corporales, secreciones, excreciones, materiales e instrumentos


contaminados, tanto se hayan usado o no guantes.
Inmediatamente después de retirar los guantes cuando se ha estado en contacto con pacientes.
Entre diferentes tareas y procedimientos. Se debe usar:
Jabón común neutro para el lavado de manos de preferencia líquido.
Jabón con detergente antimicrobiano o con agentes antisépticos en situaciones específicas (brotes epidémicos,
previo a procedimientos invasivos, unidades de alto riesgo).

TIPOS DE LAVADOS DE MANOS:

Social o habitual
Médico o rutinario
Quirúrgico

MEDIDAS DE BARRERA
USO DE LOS GUANTES

Usar guantes limpios, no necesariamente estériles, previo al contacto con: sangre, fluidos corporales,
secreciones, excreciones, mucosas y materiales contaminados.
Para procedimientos invasivos se deben usar guantes de látex, estériles y luego desecharlos.
Cambiar los guantes entre diferentes procedimientos en el mismo paciente luego del contacto con materiales
que puedan contener alta concentración de microorganismos.
En caso de que el trabajador de la Salud tenga lesiones o heridas en la piel la utilización de los guantes debe
ser especialmente jerarquizada.
Retirar los guantes:
Luego del uso.
Antes de tocar áreas no contaminadas o superficies ambientales.
Antes de atender a otro paciente.

Las manos deben ser lavadas inmediatamente después de retirados los guantes para eliminar la contaminación
de las mismas que sucede aún con el uso de guantes.

USO DEL GORRO

Debe colocarse cubriendo completamente el cabello ya que este es un medio propicio para la proliferación de
microorganismos. Su uso debe ser restringido a las áreas establecidas.
Esta indicado en todos los procedimientos que impliquen técnica aséptica como:

248

[ Preparados Magistrales ]
Procedimientos odontológicos
Laboratorio clínico
Servicio de patología
Quirófano
Salas de partos
Unidades de cuidado intensivo y Diálisis
Pacientes que amerite aislamiento
Áreas de lavado de equipos
Centrales de esterilización
Lactarios
Áreas de manejo final de desechos
Áreas de preparación de unidosis (Cámaras de flujo laminar)

PROTECCION OCULAR Y TAPABOCAS

La protección ocular y el uso de tapabocas tienen como objetivo proteger membranas mucosas de ojos, nariz
y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles, y
salpicaduras de sangre, de fluidos corporales, secreciones, excreciones. (Ejemplo: cambio de drenajes,
enemas, punciones arteriales o de vía venosa central etc.).
El tapaboca debe ser de material impermeable frente a aerosoles o salpicaduras, por lo que debe ser amplio
cubriendo nariz y toda la mucosa bucal.
Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado. Esto
dependerá del tiempo de uso y cuidados que reciba.
Los lentes deben ser amplios y ajustados al rostro para cumplir eficazmente con la protección.

PROTECCION CORPORAL

El uniforme o blusa de trabajo es también una barrera para proteger la ropa del personal, de contaminación o
salpicaduras, debe usarse exclusivamente en las áreas de trabajo con pacientes y en áreas donde se manipule
material biológico, sangre o fluidos corporales. También es las áreas donde se manipulen equipos, elementos
u objetos utilizados con pacientes, pues esto previene el transporte de microorganismos hacia y desde la calle.
No es recomendable utilizar el uniforme en sitios tales como: supermercados, buses, taxis, iglesias y demás
sitios públicos fuera del área de trabajo.
La utilización de la bata es una exigencia multifactorial en la atención a pacientes por parte de los integrantes
del equipo de salud.
El delantal protector se deberá incorporar para todos los procedimientos invasivos y todos aquellos en donde
se puedan generar salpicaduras y/o aerosoles.
Deben ser impermeables, de manga larga y hasta el tercio medio de la pierna.
Se deben lavar las manos posteriormente a la manipulación del delantal protector luego de su uso.
Asimismo se deberá disponer que luego de su utilización la misma sea correctamente depositada para su
limpieza.

249

[ Preparados Magistrales]
POLAINAS

Su uso se limita a las áreas estériles y se recomienda no usar sandalias, zapatos abiertos o suecos. Las polainas
deben cubrir totalmente los zapatos. Se colocan una vez puesto el vestido quirúrgico y serán cambiadas cada
vez que salga de esta área.

PRECAUCIONES DURANTE PROCEDIMIENTOS INVASIVOS

Se entiende por invasivo todos los procedimientos que irrumpen la barrera tegumentaria o mucosa del paciente.
Las precauciones en los procedimientos invasivos son:
Uso de guantes y tapa boca
Protección para los ojos (en procedimientos que pueden provocar salpicaduras de sangre, fluidos o fragmentos
óseos).
Los delantales protectores se usan para protección durante procedimientos invasivos con riesgo de salpicaduras.
Cuando uno o ambos guantes se rompen, se deben retirar ambos guantes, lavarse las manos con agua y
detergente por arrastre y colocarse otros nuevos.
Todo material corto punzante usado durante el procedimiento invasivo deberá ser desechado en recipientes
adecuados llamados GUARDIÀN.

Recipientes para residuos corto punzantes “GUARDIAN”

Los recipientes para residuos corto punzantes son desechables y deben tener las siguientes características:

Rígidos, en polipropileno de alta densidad u otro polímero que no contenga P.V.C.


Resistentes a ruptura y perforación por elementos corto punzantes.
Con tapa ajustable o de rosca, de boca angosta, de tal forma que al cerrarse quede completamente hermético.
Rotulados de acuerdo a la clase de residuo.
Livianos y de capacidad no mayor a 2 litros.
Tener una resistencia a punción cortadura superior a 12,5 Newton
Desechables y de paredes gruesas
Los materiales deben ser transportados en recipientes adecuados a los lugares de procesamiento.
La ropa contaminada será depositada en bolsas plásticas y transportada para el procesamiento.

NORMAS UNIVERSALES

Lavar las manos antes y después de cada procedimientos


Evite el contacto con líquidos corporales
Use elementos de protección personal
No de respiración boca a boca
Manejo cuidadoso de elementos corto punzantes
Manejo adecuado de la ropa sucia

250

[ Preparados Magistrales ]
Manejo idóneo de los Residuos
Mantener en orden y limpia el área de trabajo
No ingiera bebidas o alimentos en el lugar de trabajo.
No fume en el lugar de trabajo
No se maquille en el lugar de trabajo
Obtenga y transporte con extremo cuidado muestras biológicas
Almacene en forma independiente los alimentos
Aísle y busque ayuda para manejar pacientes que no cooperen
Realice un desecho preventivo de los líquidos corporales
Haga manejo preventivo de los derrames de fluidos corporales
Acostumbre a hacer la limpieza y desinfección adecuada los materiales y equipos contaminados que sean
reutilizables.
Mantener marcados los recipientes que contienen los materiales, insumos y equipos
Aplicar los principios de asepsia.

INMUNIZACIONES EN LOS TRABAJADORES DE SALUD

Programa Ampliado de Inmunizaciones ha generado unos requisitos fundamentales que deben cumplir todos
los trabajadores de la salud
La vacunación de los trabajadores en la propia empresa tiene una justificación económica y de salud pública,
basándose principalmente en las orientaciones que marcan las actuales políticas con relación a la seguridad y
salud ocupacional. Para facilitar la prevención de determinadas enfermedades a que pueden estar expuestos
los trabajadores se considera como requisito indispensable los esquemas de vacunación completos.

Existen determinados riesgos biológicos que pueden ser la causa de enfermedades transmisibles (infecciosas
o parasitarias) que pueden ser consideradas como enfermedades profesionales.

• Inmunizaciones: Precauciones universales


• Inmunización activa: vacunación
• Antes de iniciar el trabajo tener información de los riesgos, procedimientos de trabajo y precauciones
• Adoptar medidas de protección personal
• Uso de guantes, doble guante, guantes reforzados, pantallas de protección facial, delantales y mascarillas,
ropa y/o uniforme de trabajo.
• Usar adecuadamente los productos y el material para el uso y fin que el fabricante los ha diseñado,
con las indicaciones, instrucciones, y proporciones referidas en la ficha de seguridad, siguiendo los
procedimientos y/o protocolos establecidos
• El lavado de manos (con la técnica y jabón o antiséptico liquido requerido según procedimiento y secado
con toallas de papel desechable, y estéril si se requiere o corriente de aire), antes y después de atender
a cada paciente aunque en el procedimiento anterior se hayan utilizado guantes y cuando las manos
se hayan manchado con material potencialmente contaminado; es una de las medidas más importantes
para el control de las infecciones en el medio sanitario.

251

[ Preparados Magistrales]
• Utilizar las mascarillas, protección ocular y las batas suplementarias al uniforme, cuando los procedimientos
lo requieran, en posibles salpicaduras de sangre o fluidos corporales, en aspiración de secreciones,
fisioterapia respiratoria, odonto-estomatología, aerosol terapia, intubaciones, hemorragias.
• No comer, beber, masticar chicle, pintarse los labios, cambiarse las lentes de contacto ni fumar en el área
de trabajo.
• Manejar a todo paciente como posiblemente infectado, aceptando que no exciten paciente de riesgo sino
maniobras y procedimientos de riesgo y aplicar en todo procedimiento las normas de asepsia necesarias
y adoptar las precauciones utilizando las barreras protectoras adecuadas en todas las maniobras y
procedimientos de trabajo, así mismo recordar en todo momento y en cualquier práctica médico-quirúrgica
el correcto proceder y respeto que se le debe a todo paciente para preservar su intimidad.
• Los guantes tienen un efecto protector (en los accidentes percutáneos, reducen la cantidad de sangre
inoculada), por ello siempre se utilizarán al realizar procedimientos invasivos o de cualquier tarea que
lo requiera (posible contacto o manejo de sangre, fluidos corporales contaminados con sangre, tejidos
etc. y en el manejo de objetos, materiales o superficies contaminados; se cambiarán tras cada contacto,
rotura o perforación.
• Debe evitarse la exposición de la piel y mucosas a la sangre y líquidos o fluidos corporales, hay que
cubrirse los cortes, heridas, erosiones, dermatitis y lesiones, antes de iniciar la actividad laboral.
• Todos los trabajadores sanitarios deberán manejar con extraordinario cuidado las agujas, instrumentos
cortantes y punzantes. Las precauciones se adoptaran durante y tras su utilización, eliminación, limpieza,
desinfección y esterilización.
• Una vez utilizadas las agujas, no deben ser reencapuchadas ni sometidas a ninguna manipulación.
• Nunca se dejarán objetos cortantes o punzantes abandonados, ya que existe riesgo de que otros
trabajadores sufran accidentes
• Para su eliminación, las agujas, jeringas con aguja integrada, hojas de bisturí, lancetas y otros instrumentos
cortantes o punzantes desechables, deben ser colocados en contenedores resistentes a la punción y con
la etiqueta de este tipo de residuos
• Los contenedores estarán localizados en las zonas en que vayan a ser utilizados, y si es posible al
alcance de la mano, nunca se llenarán totalmente nunca mas de ¾ de su capacidad (teniendo en cuenta
un margen de seguridad adecuado mínimo un ¼ de su capacidad), puesto que las agujas que sobresalen
de los contenedores, constituyen un riesgo importante para las personas que lo manejan.
• Evitar el uso del material deteriorado que puedan suponer daños para el paciente o para el propio
trabajador que lo manipula.
• Si hay sospecha fundada de que el material pueda estar contaminado no se puede utilizar y se ha de
retirar para ser sometido a nueva limpieza, desinfección y esterilización.
• Si el material ha estado en contacto con un paciente con patología contaminante, se advertirá al resto
del personal que manipule este material, para que extremen las medidas preventivas en los procesos de
transporte, limpieza, desinfección y esterilización.
• Los residuos y desechos contaminados con sangre y fluidos corporales se eliminaran siguiendo las
normas de protocolo de residuos
• Depositar el material e instrumental no desechable una vez usado lo antes posible, en un recipiente
destinado exclusivamente a tal fin, con una solución de detergente enzimático (si se deja secar, dificulta

252

[ Preparados Magistrales ]
la limpieza).
• Quedando terminantemente prohibido dejarlo fuera de ese recipiente, ya que ello contribuye a propagar
la contaminación por el resto de la dependencia y riesgo de que otros trabajadores sufran accidentes.
• Se procurará que los trabajadores sanitarios y/o instrumentistas responsables que utilizan instrumentos
cortantes o punzantes desechables, se deshagan personalmente de los mismos y el resto de material
reutilizable, lo depositen en el recipiente destinado a tal fin, puesto que quién manejó el material conoce
mejor la situación, cantidad y características del equipo empleado.
• Siempre se ha de disponer de contenedores para residuos biológicos y/o material desechable contaminado
al alcance de la mano, y tener preparados los contenedores o bateas para el material reutilizable.
• Se tendrá especial cuidado en que no hayan objetos cortantes o punzantes en la ropa que vaya a la
lavandería, ya que pueden producir accidentes a los trabajadores que la manipulan.
• Nunca se eliminarán objetos cortantes o punzantes en las bolsas de plástico en los cubos de basura.
• Los materiales de gasas, compresas, campos desechables, material biológico y útiles desechables
no cortantes ni punzantes, se depositarán en el contenedor de residuos contaminados con sus
correspondientes etiquetas de este tipo de residuos.
• El resto del material no contaminado, depositar en su bolsa de recogida de basura y no mezclar con el
resto de los residuos.
• La ropa y uniformes de trabajo posiblemente contaminados, depositarla en una bolsa destinada a tal fin
con la etiqueta correspondiente para la lavandería
• La limpieza de áreas o superficies de trabajo, camillas, mesa, sillón odontológico, realizar inmediatamente
después de cada proceso en las zonas que lo requieran y de todo el área al finalizar la actividad y
siempre que se produzca una contaminación si es loza, suelo, utilizar lejías al 10%.(úsar siempre guante
adecuado no estériles). Si son áreas o superficies de trabajo plásticas, gomas, skay, metálicas, etc., la
limpieza se hará con el desinfectante de superficie indicado para tal fin. En caso de secado, hacerlo
con toallas desechables. Los elementos reutilizables se prepararán para la limpieza, desinfección y
esterilización. (Usar siempre guante adecuado no estéril)

PROTOCOLO DE ACTUACIÓN Y SEGUIMIENTO TRAS EXPOSICIÓN ACCIDENTAL A


PATÓGENOS HEMÁTICOS:

GUÍA DE ACTUACIÓN

FUNDAMENTOS PARA LA VACUNACIÓN

• Proteger a los trabajadores del riesgo de padecer determinadas enfermedades transmisibles.


• Evitar que los trabajadores sean fuentes de contagio de enfermedades transmisibles para otros
trabajadores o la comunidad.
• Prevenir enfermedades infecciosas en trabajadores que estén inmunocomprometidos o padezcan
patologías crónicas (cardiacas, pulmonares, renales, etc.) lo que sería un riesgo grave para ellos.
• Evitar ausentismos, como consecuencia de enfermedades adquiridas por trabajadores en el desempeño
de sus funciones

253

[ Preparados Magistrales]
• Evitar muertes que se produzcan como consecuencia de enfermedades infecciosas
• Evitar enfermedades infecciosas que puedan evolucionar a la cronicidad.

QUE TRABAJADORES SE DEBEN VACUNAR?

• Aquellos que por su profesión estén expuestos a riegos biológicos


• Aquellos especialmente sensibles a los riesgos derivados del trabajo
• Aquellos que precisen viajar a zonas geográficas que sean endémicas en alguna enfermedad
• Aquellos que desarrollen su trabajo en lugares en donde, debido a la concentración de personas,
determinadas enfermedades sean más fácilmente propagables (cuarteles, colegios, etc.).

OCUPACIONES CON RIESGO POR EXPOSICIÓN A AGENTES BIOLÓGICOS Y VACUNAS


RECOMENDADAS

“NO HAY QUE OLVIDAR QUE LAS VACUNAS SON UNA MEDIDA DE PROTECCIÓN PRIMARIA, ACTUAN
ANTES DE QUE NOS AFECTE LA INFECCIÓN”

VACUNAS GENERALES

a. GRIPE: Se deberían vacunar especialmente aquellos trabajadores con mayor riesgo de patología
respitaroria infecciosa o favorecida por el ambiente de trabajo (ambientes pulvígeno, humedad relativa muy
baja, temperaturas extremas, ventilación forzada).

b. TETANOS: Es importante sobre todo en trabajadores manuales y fundamentalmente en los sectores


agropecuarios y construcción donde se producen heridas y en general cualquier lesión por pequeña que
esta sea. La pauta de vacunación debe comenzar al ingreso del trabajador en la empresa. En caso de estar
vacunado se debe aplicar dosis de refuerzo cada 10 años.

VACUANS ESPECÍFICAS

a. HEPATITIS B: Puede tener consideración de enfermedad profesional y/o accidente de trabajo por lo que
es responsabilidad de la empresa fijar la estructura de organización para prevenirla en su ámbito y establecer
las medidas de prevención de ésta, incluyendo un programa de vacunación: personal sanitario, fuerzas de
seguridad, empleados de prisiones, acupuntura, manicura, pedicura, retirada de residuos urbanos, forenses,
entre otros.

b. HEPATITIS A: Se debe recomendar a los trabajadores como los manipuladores de alimentos, Fuerzas
armadas, personal sanitario, personal de limpieza y cuidadores de guarderías.

c. RUBEOLA: Se recomienda la vacunación para el personal en contacto con niños (enseñanza, personal
sanitario de hospitales pediátricos), siendo previa la comprobación de la NO existencia de un embarazo.

254

[ Preparados Magistrales ]
d. RABIA: Se recomienda al personal de laboratorio en contacto con el virus.

CLAVES DE UN PROGRAMA DE VACUNACIÓN

Conocer el estado de inmunizaciones de todo el personal, prestando atención especial a los trabajadores.
Informar a los trabajadores sobre los riesgos de exposición a determinados agentes biológicos, así como de los
riesgos y beneficios de la profilaxis de la vacunación recomendada.
Administrar las vacunas recomendadas

Controlar el riesgo de exposición en relación con el programa de inmunización seguido por la empresa.
Establecer normas de restricciones laborales y tratamiento de los trabajadores no inmunizados después de las
exposiciones a enfermedades transmisibles que lo requieran...

Conclusión:

La importancia de las preparaciones magistrales radica, en que a pesar de los múltiples avances tecnológicos
en la industria farmacéutica, siguen siendo importantes para el manejo de múltiples patologías generalmente
dermatológicas y los más importante solo los regentes y lo químicos farmacéuticos están autorizados a realizar
este tipo de medicamentos.

La invitación es aprovechar al máximo este curso y a entender lo fundamental de conocer y saber elaborar
preparaciones magistrales, no solo tradicionales sino también las que contienen productos naturales,
homeopáticos e inclusive cosméticas.

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[ Preparados Magistrales]
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