UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
medicamentos
biotecnológicos
ANA KAREN SERVÍN VÁZQUEZ
6203
MATERIA: MEDICAMENTOS Y SU RELACIÓN CON EL EJERCICIO
Fecha de entrega: 15 de enero 2022
¿Qué son los medicamentos biotecnológicos?
1. Sustancia producida por medio de biotecnología molecular, con
efectos para prevención, tratamiento o la rehabilitación, y
presentada en forma farmacéutica. Se identifica por su actividad
farmacológica y sus propiedades físicas, químicas y biológicas. (1)
2. Los medicamentos biotecnológicos (MBT) son moléculas complejas
cuyo proceso de elaboración impide replicar con gran exactitud la
sustancia original, por lo que no existe un a equivalencia absoluta
entre el fármaco original (innovador) y el biocomparable. (1)
3. Los MBT son un subconjunto especial de los medicamentos de origen
biológico. Estos medicamentos biotecnológicos usan información
genética y tecnologías especiales para que las células actúen como
fábrica de sustancias para luego convertirlas en medicamentos. (2)
¿Qué son los medicamentos biotecnológicos biocomparables?
1. Medicamento biotecnológico no innovador, que demuestra ser
biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia con el
medicamento biotecnológico de referencia. (1)
2. Es un producto biológico desarrollado y probado para ser
biológicamente idéntico a un producto biológico previamente
aprobado, conocido como producto de referencia, utilizando las
mismas sutancias activas. Conocidos por su alta calidad y
asequibilidad, los biocomparables se han convertido en
medicamentos innovadores para pacientes con diferentes
enfermedades en todo el mundo.(3)
BIOTECNOLÓGICOS
BIOTECNOLÓGICOS (MBT)
BIOCOMPARABLES
Se producen a partir de Producidos a partir de
sistemas de células vivas. sistemas de células vivas, son
Pequeños cambios en su productos similares a un
proceso de producción pueden biotecnologico innovador ya
ocasionar cambios en la autorizado, con similaridad
composición del producto final demostrada en términos de
y, en consecuencia, tener calidad, eficacia y seguridad,
implicaciones clínicas. por medio de pruebas
Debido a su complejidad analíticas (caracterización);
estructural y a su perfil de preclínicas y clínicas.
impurezas, pueden inducir a la Garantiza que uno de estos
formación de anticuerpos y medicamentos pueda lograr
desencadenar respuestas resultados esperados sin
inmunitarias. comprometer la seguridad del
Diseñados para afectar, paciente, se requiere
desencadenar o reemplazar determinar su alta similaridad.
interacciones complejas entre La alta similaridad se
proteínas, entre células o determina mediante un estudio
proteínas y células. de comparabilidad, a fin de
En caso de diabetes, la insulina evaluar la calidad, seguridad y
humana producida por eficacia en relación con el
tecnología ADN recombinante producto innovador
(primer MBT en el mundo), autorizado.
actúa como reemplazo de la No es posible que los
proteína ausente en el productos biosimilares sean
paciente. copias exactas de su
Se desarrolloan a partir de bioterapéutico de referencia.
conocimiento profundo en la Nacesarias las vías
biología de la enfermedad y regulatorias diferentes delas
pueden atacar la causa que se aplican a genéricos.
específica o síntoams Las vías regulatorias son
delibitantes de una reconocidas por la OMSy
enfermedad. varias autoridades nacionales
y regionales para salvaguardar
y proteger la seguridad de los
pacientes.
Ejemplos de medicamentos a nivel nacional e internacional
BIOTECNOLÓGICOS (MBT)
Alfa-dornasa: administración-inhalación / par nebulizaciones. Indicado
para tratamiento de fibrosis quística. F. Hoffman-La Roche Ltd.
Etarnercept: vía de administración - subcutánea / inyectable. Indicado
para la espondilitis anquilosante, antirreumático. Para el tratamiento de
la psoriasis. Pfizer, S.A. de C.V.
Interferón beta 1a: subcutánea / inyectable. Indicado para la esclerosis
múltiple. Merck, S.A. de C.V.
Tocilizumab: intravenosa /inyectable. Tratamiento de la artritis
reumatoide (AR) y artritis idiopática juvenil sistemática (AIJs). F.
[Link] Ltd.
Somatropina: Intramuscular o subcutánea / inyectable. Para las
deficiencias de la hormona del crecimiento. Pfizer, S.A. de C.V. (5)
BIOTECNOLÓGICOS
BIOCOMPARABLES
Interferón alfa 1b: Subcutánea / Inyectable. Para la esclerosis múltiple
remitnete recurrente y esclerosis múltiple secundaria progresiva con
enfermedad activa, evidencia por recaídas o deterioroneurológico
marcado en los últimos 2 años. PROBIOMED, S.A. de C.V.
Infliximab: Intravenosa / Inyectable. Para la Artritis Reumatoide;
Espondilitis Anquilosante; Artritis Psoriásica; Psoariasis; Enfermedad de
Crohn pediátrica y en adultos; Enfermedad de Crohn fistulizante y
Colitis ulcerativa. Celltrion, Inc.
Insulina glargina : Subcutánea / inyectable. Tratamiento de la Diabetes
Mellitus tipo 1 y Diabetes Mellitus tipo 2. Laboratorios Pisa, S.A de C.V.
Filgrastim: Subcutánea / Inyectable. Para la Neutropenia. Sandoz, S.A.
de C.V.
Interferón beta 2b: Subcutánea / Intramuscular / Intravenosa
/Inyectable. Tratamiento antiviral. PROBIOMED,SA. de C.V.
Ejemplos de formas farmacéuticas
Dornasa Alfa
Pulmozyme
Inhalación y
nebulizaciones.
Forma:
gaseoso
nfliximab
I
Remsima
Inyectable..
Forma: solución - líquido.
Dornasa Alfa Diclofenaco
Gel
Tabletas
Forma:
comprimidas.
semisólida.
Forma: sólida.
Tocilizurnab
RoActemra.
Intravenosa /
inyectable
Forma: líquida.
Referencias Bibliográficas
1. Espinosa, R., Días, A., Barile, L., Esquivel, J., Medrano, G., Arce, C., Barreira, E., Cardiel, M.,
Díaz, E., Flores, J., Fraga, A., Garza, M., Luján, M., Muñoz, F., Talavera, J. & Vera, O. (2012).
Medicamentos biocomparables en México: la postura del Colegio Mexicano de
Reumatología. Reumatología clínica. 9 (2), 113-116. [Link]
medicamentosbiocomparables-mexico-postura-del-articulo-S1699258X12002689
2. D.M.T. (2014, septiembre). ABECÉ sobre medicamentos biotecnológicos. Min Salud.
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3. Biocomparable. (2020). Healthcare Celltrion. [Link]
mx/business/autoimmune#:%7E:text=Un%20medicamento%20biotecnol%C3%B3gico%20bio
comparable%20es,utilizando%20las%20mismas%20sustancias%20activas.
4. A. (2018). Lo que es importante saber de los medicamentos biotecnológicos innovadores y
los medicamentos biotecnológicos biocomparables. AMIIF información para la vida Sitio
web: [Link]
innovadores-y-los-medicamentos-biotecnologicosbiocomparables/
5. Salud, secretaria de salud. Cofepris. (Junio, 2017). LISTADO DE MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS DE REFERENCIA.
[Link]
Biotecnol_gicos_de_Referencia__versi_n_6__07-[Link]
6. Salud, secretaria de salud. Cofepris. (Junio, 2019). LISTADO DE MEDICAMENTOS
BIOTECNOLÓGICOS BIOCOMPARABLES.
[Link]
ot ecnol_gicos_Biocomparables__Versi_n_6__11-[Link]
