Un producto biofarmacéutico, también conocido como biológico (al), biológico, [1] o biológico,

es cualquier producto de fármaco farmacéutico fabricado, extraído o semisintetizado a partir de

fuentes biológicas. Diferentes de los productos farmacéuticos totalmente sintetizados, incluyen
vacunas, sangre, componentes sanguíneos, alérgenos, células somáticas, terapias génicas,
tejidos, proteínas terapéuticas recombinantes y células vivas usadas en terapia celular. Los
productos biológicos pueden estar compuestos por azúcares, proteínas o ácidos nucleicos o
combinaciones complejas de estas sustancias, o pueden ser células o tejidos vivos. Ellos (o sus
precursores o componentes) están aislados de fuentes vivas -humanas, animales, vegetales,
fúngicas o microbianas.

La terminología que rodea a los biofármacos varía entre grupos y entidades, con términos
diferentes que se refieren a diferentes subgrupos de terapéutica dentro de la categoría
biofarmacéutica general. Algunas agencias reguladoras usan los términos productos biológicos o
productos biológicos terapéuticos para referirse específicamente a productos macromoleculares
diseñados como fármacos basados en proteínas y ácidos nucleicos, distinguiéndolos de
productos como sangre, componentes sanguíneos o vacunas, que normalmente se extraen
directamente de una Biológica. Los fármacos de especialidad, una clasificación reciente de
productos farmacéuticos, son fármacos de alto costo que a menudo son biológicos.

Los biológicos basados en genes y celulares, por ejemplo, a menudo están a la vanguardia de la
investigación biomédica, y pueden usarse para tratar una variedad de condiciones médicas para
las que no hay otros tratamientos disponibles.
En algunas jurisdicciones, los productos biológicos se regulan a través de diferentes vías que
otros medicamentos de pequeña molécula y dispositivos médicos.
El término biofarmacología se utiliza a veces para describir la rama de la farmacología que
estudia los productos biofarmacéuticos.

Extraído de sistemas vivos

Algunas de las formas más antiguas de productos biológicos se extraen de los cuerpos de los
animales, y otros seres humanos en particular. Los productos biológicos importantes incluyen:
Sangre entera y otros componentes de la sangre
Órganos y trasplantes de tejido
Terapia con células madre
Los anticuerpos para la inmunización pasiva (por ejemplo, para tratar una infección de virus)
Leche materna humana
Microbiota fecal
Células reproductivas humanas
Algunos productos biológicos que se extrajeron previamente de animales, como la insulina, ahora
son más comúnmente producidos por ADN recombinante.

Producido por ADN recombinante Editar sección

Como se ha indicado, el término "biológicos" puede usarse para referirse a una amplia gama de
productos biológicos en medicina. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el término
"biológicos" se utiliza de manera más restrictiva para una clase de terapéutica (ya sea aprobada
o en desarrollo) que se producen mediante procesos biológicos que implican tecnología de ADN
recombinante. Estos medicamentos suelen ser uno de tres tipos:
Sustancias que son (casi) idénticas a las proteínas de señalización clave del cuerpo. Los ejemplos
son la eritropoyetina que estimula la producción de sangre, o la hormona estimuladora del
crecimiento denominada (simplemente) "hormona del crecimiento" o insulina humana
biosintética y sus análogos.
Anticuerpos monoclonicos. Estos son similares a los anticuerpos que el sistema inmune humano
utiliza para combatir las bacterias y los virus, pero están "diseñados a la medida" (utilizando
tecnología de hibridomas u otros métodos) y por lo tanto pueden hacerse específicamente para
contrarrestar o bloquear cualquier sustancia en la Cuerpo, o para dirigir cualquier tipo de célula
específica; Ejemplos de tales anticuerpos monoclonales para uso en diversas enfermedades se dan
en la tabla siguiente.
Construcciones de receptores (proteínas de fusión), usualmente basadas en un receptor de origen
natural unido al marco de la inmunoglobulina. En este caso, el receptor proporciona al constructo
una especificidad detallada, mientras que la estructura de inmunoglobulina imparte estabilidad y
otras características útiles en términos de farmacología. Algunos ejemplos se enumeran en la tabla
a continuación.
Los biológicos como una clase de medicamentos en este sentido más estrecho han tenido un
impacto profundo en muchos campos médicos, principalmente reumatología y oncología, pero
también cardiología, dermatología, gastroenterología, neurología y otros. En la mayoría de estas
disciplinas, los productos biológicos han añadido las opciones terapéuticas principales para el
tratamiento de muchas enfermedades, incluyendo algunas para las cuales no había terapias
efectivas disponibles, y otras donde las terapias previamente existentes eran claramente
inadecuadas. Sin embargo, el advenimiento de la terapéutica biológica también ha planteado
cuestiones regulatorias complejas (véase más adelante) y preocupaciones farmacocinéticas
importantes, porque el costo de las terapias biológicas ha sido dramáticamente mayor que para
los medicamentos convencionales (farmacológicos). Este factor ha sido particularmente relevante
ya que muchos medicamentos biológicos se usan para el tratamiento de enfermedades crónicas,
tales como artritis reumatoide o enfermedad inflamatoria del intestino, o para el tratamiento de
cáncer de otro modo no tratable durante el resto de la vida. El coste del tratamiento con una
terapia de anticuerpos monoclonales típica para indicaciones relativamente comunes está
generalmente en el intervalo de 7.000-14.000 € por paciente y año.
Los pacientes mayores que reciben tratamiento biológico para enfermedades como la artritis
reumatoide, la artritis psoriásica o la espondilitis anquilosante están en mayor riesgo de
infección potencialmente mortal, eventos cardiovasculares adversos y malignidad. [10]
La primera sustancia aprobada para uso terapéutico fue la insulina "humana" biosintética hecha
a través de ADN recombinante. A veces denominado rHI, bajo el nombre comercial Humulin, fue
desarrollado por Genentech, pero licenciado a Eli Lilly and Company, que la fabricó y
comercializó a partir de 1982.
Los principales tipos de productos biofarmacéuticos incluyen:
Los factores sanguíneos (Factor VIII y Factor IX)
Los agentes trombolíticos (activador del plasminógeno tisular)
Hormonas (insulina, glucagón, hormona del crecimiento, gonadotrofinas)
Factores de crecimiento hematopoyéticos (Eritropoyetina, factores estimulantes de colonias)
Los interferones (Interferones-α, -β, -γ)
Productos a base de interleuquina (Interleukin-2)
Las vacunas (antígeno de superficie de la hepatitis B)
Anticuerpos monoclonales (Varios)
Productos adicionales (factor de necrosis tumoral, enzimas terapéuticas)
La inversión en investigación y desarrollo en nuevos medicamentos de la industria
biofarmacéutica se situó en 65.200 millones de dólares en 2008. [11] Algunos ejemplos de
productos biológicos fabricados con tecnología de ADN recombinante incluyen: