Resumen Memoria Curso Ultimas Actualizaciones Legislacion

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los avances científicos y tecnológicos y no deben considerarse una guía
final ni un compromiso por parte de SQCM. La SQCM no asume
ninguna responsabilidad por los errores o imprecisiones que pueda
contener este documento.
Últimas actualizaciones de la legislación
sanitaria nacional e internacional
aplicable a productos cosméticos.
M. en B. Sonia Zamudio Alonso
Enero 31 y 1 de febrero, 2024
NOT FOR PUBLIC RELEASE

Objetivo:
• Al término del curso los participantes contarán con la
información actualizada nacional e internacional en
relación a las últimas modificaciones hechas a la
legislación sanitaria aplicable a productos cosméticos.

Temario
❑ Introducción
• Jerarquía de instrumentos legales
• Alcance de: Normas Oficiales Mexicanas (NOM), Normas Mexicanas (NMX), normas ISO (International
Organization for Standarization), Acuerdos Internacionales.
• Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos: Comunidad Andina, Mercosur y
Región Centroamericana
❑ México
• Definición oficial de productos cosméticos
• Autoridad sanitaria
• Legislación sanitaria aplicable a productos cosméticos
• Actualización reciente: NOM-259-SSA1-2022
❑ Centro y Sudamérica
• Definiciones de productos cosméticos en diferentes países
• Autoridades regulatorias
• Países en los que se deben obtener registro para su comercialización
• Algunos de los países con cosmetovigilancia
• Legislación sanitaria, principales instrumentos legales
Actualización reciente:
• Reglamento Técnico Centroamericano
• Reglamento Técnico Andino
• Estados Unidos de Norteamérica
• Definición de productos cosméticos
• Autoridad regulatoria
• Actualización reciente: Modernization of the Cosmetics Regulation Regulation Act
(MoCRA)/Modernización de la Regulación de Cosméticos
• Unión Europea
• Actualización reciente: Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, de 26 de julio,
por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y
del Consejo sobre el etiquetado de alérgenos de fragancias en productos
cosméticos.

Introducción
Jerarquía de los instrumentos legales
Constitución Política de los
Estados Unidos Mexicanos Tratados y Convenios
internacionales
Leyes
Reglamentos
Farmacopea

Norma Oficial Mexicana (NOM)
• Regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las Autoridades Normalizadoras
competentes cuyo fin esencial es el fomento de la calidad para el desarrollo económico y la
protección de los objetivos legítimos de interés público previstos en este ordenamiento, mediante
el establecimiento de reglas, denominación, especificaciones o características aplicables a un
bien, producto, proceso o servicio, así como aquéllas relativas a terminología, marcado o
etiquetado y de información. Las Normas Oficiales Mexicanas se considerarán como Reglamentos
Técnicos o Medidas Sanitarias o Fitosanitarias, según encuadren en las definiciones
correspondientes previstas en los tratados internacionales de los que el Estado Mexicano es
Parte.
OBLIGATORIA EN MÉXICO
Art. 4 Fracción XVI. Ley De Infraestructura De La Calidad (LIC) NOT FOR PUBLIC RELEASE
Normas Mexicanas (NMX)
La que elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría,

en los términos de esta Ley, que prevé para un uso común y repetido
reglas, especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices,
características o prescripciones aplicables a un producto, proceso,
instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u
operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología,
embalaje, marcado o etiquetado;
RECOMENDATORIAS EN
MÉXICO
Art. 3 Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Abrogada el 1 de julio, 2020 por la Ley de
Infraestructura de la Calidad
Norma ISO (International Organization for Standardization -
Organización Internacional para la Estandarización).
• La ISO es la mayor organización mundial desarrolladora de normas

internacionales voluntarias
• Son una herramienta y disposiciones que se emplean en
organizaciones para garantizar que los productos y/o servicios
ofrecidos por dichas organizaciones cumplen con los requisitos de
calidad del cliente y con los objetivos previstos.
Voluntaria a nivel internacional
http://www.iso.org/ NOT FOR PUBLIC RELEASE

Sitios de búsqueda de Normas Oficiales
Mexicanas (NOM) y Normas Mexicanas (NMX)
Diario Oficial de la Página Web de Catálogo de

Federación (DOF) COFEPRIS Normas

Catálogo Mexicano de Normas

Normas ISO

Normas ISO



Acuerdos Internacionales
Tratado: el convenio regido por el derecho
internacional público, celebrado por escrito
entre el Gobierno de los Estados Unidos
Mexicanos y uno o varios sujetos de
Derecho Internacional Público, ya sea que
para su aplicación requiera o no la
celebración de acuerdos en materias
específicas, cualquiera que sea su
denominación, mediante el cual los Estados
Unidos Mexicanos asumen compromisos.
LEY sobre la celebración de tratados.

Acuerdos Internacionales
Acuerdo interinstitucional: el convenio regido por el
derecho internacional público, celebrado por escrito
entre cualquier dependencia u organismo
descentralizado de la Administración Pública Federal,
Estatal o Municipal y uno o varios órganos
gubernamentales extranjeros u organizaciones
internacionales, cualquiera que sea su denominación,
sea que derive o no de un tratado previamente
aprobado.
LEY sobre la celebración de tratados. NOT FOR PUBLIC RELEASE

Tratados y Acuerdos Internacionales firmados
por México

Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos

Comunidad Andina
• El 26 de mayo de 1969 se firmó el Acuerdo de Cartagena, Tratado Constitutivo
del Pacto Andino, hoy Comunidad Andina (CAN).
✓PROMOVER el desarrollo y la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos

andinos.
✓ IMPULSAR el crecimiento y la generación de empleo productivo.
✓ CONTRIBUIR al mejoramiento de la posición de los países de la CAN en el

contexto económico internacional.
✓ FACILITAR la participación de los cuatro países en el proceso de integración

regional, con miras a la formación gradual de un “mercado común
latinoamericano”.

Comunidad Andina/ Países Miembro y
Asociados
Bolivia Colombia
Ecuador Perú
Secretaría General
Países Asociados: Lima. Perú
Argentina, Brasil, Chile, Paraguay y Uruguay.

Comunidad Andina/ Legislaciones en materia
de productos cosméticos
• Decisión 833. Armonización de Legislaciones en materia de Productos

Cosméticos. Comunidad Andina, Lima, Perú, 26 de noviembre, 2018.
• Reglamento de la Decisión 833. Armonización de legislaciones en

materia de productos cosméticos. Gaceta Oficial del Acuerdo de
Cartagena No.3813. Lima, Perú, 14 de noviembre, 2019.

• Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en
Productos Cosméticos. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena
No.4259. Lima, Perú, 17 de junio de 2021. En vigor 30 meses después.
Entrada en vigor 17 de diciembre, 2023
• Reglamento Técnico Andino para Etiquetado de Productos

Cosméticos. Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 5095. Lima,
Perú, 16 de diciembre de 2022. En vigor 24 meses después. Entrada
en vigor 16 de diciembre, 2024

MERCOSUR (Mercado Común del Sur)/ Países
miembro
Argentina Bolivia* Brasil Paraguay Uruguay Venezuela
* En proceso de adhesión NOT FOR PUBLIC RELEASE

Mercosur/ Países asociado

MERCOSUR
• El 26 de marzo de 1991 se sello el

Tratado de Asunción entre Argentina,
Brasil, Bolivia*, Uruguay, Paraguay y
Venezuela llamado MARCOSUR,
creada inicialmente para la
armonización entre las regiones y
fortalecer el libre comercio.

MERCOSUR/ Temáticas principales

MERCOSUR / Productos cosméticos
• Resoluciones aplicables:
• Resolución No 110/90 en la que se establece la definición de productos
cosméticos.
• Aprobación: 17/11/2011
• Entra en vigencia: 02/09/2017
• MERCOSUR/GMC/RES No.07/05: Reglamento técnico MERCOSUR

“Clasificación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes”:
• Cosméticos grado 1
• Cosméticos grado 2

MERCOSUR/ Clasificación de productos
cosméticos Reglamento Técnico MERCOSUR
• Modo de uso • Comprobación de seguridad y eficacia
• Restricciones • Modo de uso
• Restricciones
• Ablandador de cutícula, aromatizante
bucal, corrector facial, agua de colonia • Antitranspirante, labial, bloqueador,
bronceador, blanqueador de piel,
• Inscripción inmediata acondicionador anticaspa, dentífrico
antiplacas
• Registro sanitario
Cosméticos Grado 1 Cosméticos Grado 2

Anexo II Anexo III
• Resoluciones aplicables:
• MERCOSUR/GMC/RES. No.35/20: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista
de sustancias de acción conservadora permitidas para productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes.
• Montevideo 26/I/21. Plazo de 36 meses, a partir dela fecha de incorporación de la
presente resolución al ordenamiento jurídico de los Estados parte, para la adecuación
de los productos ya regularizados. Entrada en vigor :26/I/24
• MERCOSUR/GMC/RES No. /: Reglamento técnico MERCOSUR de Buenas

prácticas de Fabricación para productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes

• MERCOSUR/GMC/RES No.48/21. Reglamento Técnico MERCOSUR

sobre rotulado para productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes
• Fecha de aprobación: 02/03/2022
Plazo de 36 meses, a partir dela fecha de incorporación de la presente resolución al
ordenamiento jurídico de los Estados parte, para la adecuación de los productos ya
regularizados.

REGIÓN CENTROAMERICANA

REGIÓN CENTROAMERICANA/
MIEMBROS PARTICIPANTES
Guatemala El Salvador Honduras
Nicaragua Costa Rica Panamá

REGIÓN CENTROAMERICANA/Legislación
Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA):
▪ Productos cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los
laboratorios fabricantes de productos cosméticos.
▪ Productos cosméticos. Etiquetado de productos cosméticos.
▪ Productos cosméticos. Verificación de la calidad.
▪ Productos cosméticos. Registro e inscripción sanitaria de
productos cosméticos

Reglamento Técnico Centroamericano
(RTCA)
RTCA 71.03.36:21
PRODUCTOS COSMÉTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
• Resolución No. 467-2022 (COMIECO-C) Consejo de Ministros de Integración

Económica 29 de junio 2022.
• Sustituye en su totalidad al RTCA 71.03.36:07
• Entra en vigor: Enero 1, 2023
• Las empresas contarán con 12 meses, partir de la entrada en vigor para
agotar existencia de etiquetas. Vence el plazo: Enero 1, 2024

(RTCA)
RTCA 71.03.35:21
PRODUCTOS COSMÉTICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN
SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
• Resolución No. 474-2023 (COMIECO-C) Consejo de Ministros de

Integración Económica 05 de junio 2023.
• Derogar lo correspondiente en la Resolución No. 231-2008
(COMIECO-L), del 26 de junio de 2008
• Entra en vigor: Febrero 5, 2024

México
▪ Definición oficial de productos cosméticos
▪ Autoridad sanitaria
▪ Legislación sanitaria aplicable a productos cosméticos
▪ Actualización reciente: NOM-259-SSA1-2022

Productos Cosméticos
• Sustancias o formulaciones destinadas
a ser puestas en contacto con las partes
superficiales del cuerpo humano: epidermis,
sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos, o con los dientes y
mucosas bucales con el fin exclusivo o
principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a
modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos
en buen estado o corregir los olores corporales
o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones
en el funcionamiento de la piel sana.
Artículo 269 LGS

Autoridad sanitaria en México

Legislación sanitaria aplicable a productos
cosméticos
▪ LEY General de Salud
▪ LEY Federal de Procedimiento Administrativo
▪ REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios
▪ REGLAMENTO de la Comisión Federal para la Protección Contra

Riegos Sanitarios (COFEPRIS)
▪ REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad

▪ NOM-089-SSA1-1994, Bienes y servicios. Métodos para la
determinación del contenido microbiano en productos de belleza
▪ NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos

preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial
▪ NOM-259-SSA1-2022, Productos y servicios. Buenas prácticas www.cofepris.gob.mx

de fabricación en productos cosméticos www.dof.gob.mx
▪ ACUERDO por el que se determinan las sustancias prohibidas y

restringidas en la elaboración de productos cosméticos
▪ ACUERDO por el que se determinan los aditivos y coadyuvantes en

alimentos, bebidas y suplementos alimenticios

Actualización reciente
• NOM-259-SSA1-2022, Productos y servicios. Buenas prácticas

de fabricación en productos cosméticos

Ventajas de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Consumidor Empresa Mercado

ENTRADA EN VIGOR:
MODIFICACIÓN A Junio 30, 2023
LA NORMA,
Transitorio ÚNICO
.- La presente
PUBLICACIÓN Norma Oficial
NOM-259-SSA1- Mexicana entrará
2022. Diario en vigor a los 360
Oficial de la días naturales
Federación. posteriores a su
Julio 5, 2022 publicación en el
PROY-NOM-259-SSA1-2014. Diario Oficial de la
Diario Oficial de la Federación. Federación.
Enero 20, 2015 Septiembre 5,
2022.
NOM-259-SSA1-2022, Productos y servicios. Buenas prácticas
de fabricación en productos cosméticos
OBJETIVO:
• Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos
mínimos necesarios de buenas prácticas para el proceso e
importación de los productos cosméticos, destinados al
consumidor final en el territorio nacional.
CAMPO DE APLICACIÓN:
• Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los
establecimientos dedicados al proceso y/o importación de
productos cosméticos comercializados en el país.

Contenido NOM-259-SSA1-2022
▪ 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN ▪ 12. CONTROL DE CALIDAD

▪ 2. REFERENCIAS NORMATIVAS ▪ 13. PRODUCTOS TERMINADOS, REPROCESADOS Y
PRODUCTOS A GRANEL
▪ 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
▪ 14. QUEJAS, DEVOLUCIONES Y RETIROS
▪ 4. SÍMBOLOS Y TÉRMINOS ABREVIADOS
▪ 15. DESVIACIONES
▪ 5. PERSONAL
▪ 16. DOCUMENTACIÓN
▪ 6. INSTALACIONES FÍSICAS
▪ 17. CONCORDANCIA CON NORMAS
▪ 7. SERVICIOS
INTERNACIONALES Y MEXICANAS
▪ 8. EQUIPO, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
▪ 18. BIBLIOGRAFÍA
▪ 9. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE
▪ 19. OBSERVANCIA DE LA NORMA
EMPAQUE
▪ 20. VIGENCIA
▪ 10. PRODUCCIÓN
▪ 11. TRANSPORTE

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
▪ Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre

sí, destinadas a garantizar que los productos cosméticos
elaborados tengan y mantengan las características de
calidad requeridas para su uso.

Calidad
▪ Conjunto de características de un
producto que influyen en su
aceptabilidad por parte de los
consumidores.

• Salud e higiene
Personal • Capacitación en BPF
• Visitantes
Instalaciones • Áreas • Pisos, paredes, techos, ventanas

y puertas en área de producción
• Instalaciones sanitarias
físicas
• Agua
• Limpieza y mantenimiento
Servicios • Iluminación
• Aire y ventilación
• Control de plagas
• Residuos y desechos
• Tuberías, drenaje y ductos

Equipos, accesorios y • Calibración
utensilios
Materias primas y • Recepción

materiales de empaque • Liberación de materias primas y material de empaque
• Materias primas
Almacenamiento • Materiales de empaque
• Materias primas
Evaluación Re-análisis • Materiales

Actividad /Etapa
i) Recepción de
ii) Proceso de
materias primas y iii) Rechazos
fabricación
material de envase
iv)
v) Equipo e
Almacenamiento y
instrumentos
distribución

Actividad /Etapa
vi) Calibración de vii) Limpieza y

viii) Capacitación
instrumentos de desinfección de
del personal
medición áreas y de equipos
x) Quejas,
ix) Control de
devoluciones y
plagas
retiros

16. DOCUMENTACIÓN

16. DOCUMENTACIÓN

Centro y Sudamérica
▪ Definición de productos cosméticos en diferentes países
▪ Autoridades regulatorias
▪ Países en los que se deben obtener registro para la comercialización de
▪ Algunos de los países con cosmetovigilancia
▪ Legislación sanitaria, principales instrumentos legales
Actualización reciente:
• Reglamento Técnico Centroamericano
• Reglamento Técnico Andino

Definiciones de productos cosméticos en diferentes países

Autoridades sanitarias en Centro y
Sudamérica

Sudamérica

Sudamérica

https://www.redeami.net/web/eami/seccion/contenedor_secciones/eami_conten_directorio_de_autoridades.htm
Países en los que se deben obtener registro para la
comercialización de productos cosméticos
• Argentina
• Bolivia
• Brasil
Registro • Chile
Sanitario y
• Colombia
Responsable
del producto • Ecuador
• Guatemala
• Perú
• Venezuela
Cosmetovigilancia /Países
latinoamericanos
Argentina
Brasil
Chile
latinoamericanos
Brasil/ Agencia Nacional de Vigilancia Objetivo:
Sanitaria (ANVISA) Proteger la salud de los
• Vigilancia posterior a la consumidores de productos
comercialización de los productos cosméticos en Brasil,
cosméticos regulados en el país. especialmente de los grupos de
Comprende las actividades inherentes a población vulnerables, como
la identificación, evaluación,
seguimiento y prevención de los efectos niños, mujeres embarazadas y
indeseables derivados del uso de ancianos.
productos cosméticos en condiciones
normales o razonablemente previsibles.
Cobertura de Cosmetovigilancia — Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - Anvisa

(www.gov.br)
latinoamericanos
¿Cómo informo de un efecto no deseado por el uso
de productos cosméticos?
La herramienta de notificación de Anvisa varía según el perfil
del notificante. Identifica el tuyo y haz clic en perfil para
ser dirigido al canal correcto para registrar el incidente.
Fabricante/importador
Servicios y profesionales de la salud.
Prestadores de servicios
Ciudadano
Atención: Todos los servicios de salud, fabricantes e
importadores deben utilizar Notivisa para registrar os
eventos adversos a los productos cosméticos. Para ello, debe
estar registrado en Anvisa y en el sistema Notivisa.

(www.gov.br)
latinoamericanos
• Fabricantes e importadores de productos de
higiene personal, cosméticos y perfumes
tienen a obligación legal de notificar a ANVISA
los efectos indeseables, quejas técnicas
(defectos de calidad), ineficacia y mal uso que
supone riesgos a la salud. De igual forma
deben hacerlo los profesionales y
establecimientos sanitarios.
• Eventos adversos que conduzcan a la muerte
deben notificar dentro de las 72 h posteriores.

(www.gov.br)
latinoamericanos NOT FOR PUBLIC RELEASE
CHILE / Instituto de Salud Reacción adversa de un
Pública
producto cosméticos (RAC):
Cosmetovigilancia : • Efectos no deseados,
• Conjunto de actividades síntomas o signos no
relacionadas con la detección,
recopilación, evaluación, esperados por el uso de un
seguimiento, comprensión y producto cosmético.
prevención de los efectos no
deseados asociados al uso
previsto de productos
cosméticos.
https://www.ispch.cl/anamed/cosmetovigilancia/
latinoamericanos
CHILE
Objetivo: Conocer el
comportamiento de la seguridad de
los productos cosméticos a lo largo
del tiempo, y durante su uso
masivo.

https://www.ispch.cl/anamed/cosmetovigilancia/
Centro y Sudamérica
Legislación sanitaria, principales instrumentos legales
Actualizaciones recientes

(RTCA)
RTCA 71.03.36:21
PRODUCTOS COSMÉTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
• Resolución No. 467-2022 (COMIECO-C) Consejo de Ministros de Integración

Económica 29 de junio 2022.
• Las empresas contarán con 12 meses, partir de la entrada en vigor para
agotar existencia de etiquetas. Vence el plazo: Enero 1, 2024

(RTCA)
RTCA 71.03.35:21







(RTCA)
RTCA 71.03.36:21
PRODUCTOS COSMÉTICOS. ETIQUETADO DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
• Resolución No. 467-2022 (COMIECO-C) Consejo de Ministros de Integración Económica 29 de junio 2022.
• Las empresas contarán con 12 meses, partir de la entrada en vigor para agotar existencia de etiquetas. Vence el
plazo: Enero 1, 2024

REGIÓN CENTROAMERICANA/RTCA
Etiquetado de productos cosméticos
• OBJETO:
• Establecer los requisitos de información que debe contener la
etiqueta de productos cosméticos, de cualquier capacidad, para evitar
que su uso represente riego a la salud.
• ÁMBITO DE APLICACIÓN:
• Aplica las personas naturales o jurídicas que se dedican a la
producción o importación de cosméticos.
* Este reglamento no aplica a cosméticos utilizados exclusivamente en
hotelería.

DOCUMENTOS A CONSULTAR
El Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus
actualizaciones:
a) Anexo II (Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos),
b) Anexo III (Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo
con las restricciones establecidas),
c) Anexo IV (Lista de colorantes admitidos en los productos cosméticos),
d) Anexo V (Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos) y
e) Anexo VI (Lista de los filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos).
También se reconocerán los compilados publicados en The Personal Care Products Council
(PCPC). Council de los EEUU y por CosIng de la Unión Europea.

DEFINICIONES
Etiqueta complementaria: aquella que sustituye a la etiqueta de

origen, cuando ésta se declara en idioma diferente al
español/castellano, o bien, complementa la información no incluida en
la etiqueta de origen presentada en idioma español/castellano.

• Producto cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser
puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto
y /o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en
buen estado.

Requisitos mínimos:
• Forma cosmética. En envase primario o secundario.
• Factor de protección solar.
• Cantidad neta declarada. En unidades del Sistema Internacional de
Unidades.
• Nombre del Titular y país de origen. Nombre o Razón socia del
responsable del producto.
• Lista de ingredientes. Declararse en nomenclatura INCI

• Lote. En envase primario o secundario
• Información de seguridad. Conforme lo establecido en
El Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus
actualizaciones:
b) Anexo III (Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo
con las restricciones establecidas),
También se reconocerán los compilados publicados en The Personal Care Products Council
(PCPC). Council de los EEUU y por CosIng de la Unión Europea
• Información adicional. En a etiqueta, etiqueta complementaria o en el
inserto información o representación gráfica.
Cuando la etiqueta este redactada en otro idioma diferente al
español, debe agregarse una etiqueta complementaria.

Declaraciones prohibidas:
Declaración de propiedades engañosas
Declaración de propiedades terapéuticas de algún padecimiento

o productos específicos para el tratamiento de disfunciones de la pie y
anexos.

(RTCA)
RTCA 71.03.35:21


REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
OBJETO
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorga el registro o
inscripción de los productos cosméticos para su comercialización.
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a los productos cosméticos que se fabrican o importan, por personas
naturales o jurídicas para su comercialización en los Estados Parte de la
región centroamericana.
* Este Reglamento no aplica a productos cosméticos utilizados
exclusivamente en hotelería.

COSMÉTICOS
DOCUMENTOS A CONSULTAR
Los Estados Parte adoptan los listados que se detallan a continuación, en su versión actualizada y con
preminencia del menos restrictivo:
El Reglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y sus actualizaciones:
b) Anexo III (Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones
establecidas),
Los listados de ingredientes cosméticos de The Personal Care Products Council (PCPC).
Los listados de ingredientes cosméticos de la base de datos de ingredientes cosméticos de la Unión Europea
(Coslng).

COSMÉTICOS
Definiciones:
Fabricación alterna: es la fabricación de un mismo producto, con la
misma fórmula, etiquetado, especificaciones y condiciones de
fabricación, bajo el mismo titular, en dos o más plantas de fabricación,
estén en el mismo o diferente país. Los productos fabricados bajo esta
condición, mantendrán el mismo número de registro.
Fabricación por terceros: fabricación nacional o extranjera realizada

dentro de los límites de una contratación previa entre el titular del
cosmético y el fabricante, siendo el titular el responsable del producto.

COSMÉTICOS
Producto cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser
puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y
/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen
estado.
Profesional responsable: es el profesional responsable del trámite de
registro o inscripción sanitaria de acuerdo con la legislación de cada
país

COSMÉTICOS
Registro o inscripción sanitaria: es el proceso mediante el cual la
autoridad reguladora autoriza la comercialización de un producto
cosmético con base en la solicitud que se presenta, acompañada de la
documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y
posterior vigilancia.
Titular del registro sanitario: es el propietario del registro, quien

responde legalmente por el producto registrado, puede ser una
persona natural o jurídica.

REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS/
Requisitos para el registro o inscripción sanitaria:
✓ Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o autorización de fabricación legalizado.
✓ Poder del representante legal y profesional responsable, legalizado si es extranjero.
✓ Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante o
por el titular y avalada con la firma y sello del profesional responsable del registro.
✓ Especificaciones de producto terminado extendidas por el titular o por el laboratorio fabricante.
✓ Empaques originales o sus proyectos legibles correspondientes a una sola presentación
✓ Presentación de la copia del contrato por terceros o un extracto de este o documento del fabricante que aclare
la relación entre ellos.
✓ Comprobante de pago por concepto del trámite de registro o inscripción sanitaria
COSMÉTICOS
▪ Registro mismo fabricante
▪ Vigencia: 5 años
▪ Renovación de vigencia

COSMÉTICOS
• Fabricante
• Titular
• Formulación
• Razón social o Titular
• Nombre del producto
Modificaciones • Adición de planta
• En el empaque o
al Registro o a presentaciones
la inscripción • Tono, variante o
fragancia
sanitaria • Importador o
distribuidor
• Representante legal
• Profesional responsable






Comunidad Andina/ Decisión 833: Armonización de
legislaciones en materia de productos cosméticos
CAPÍTULO I. OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES.
• AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O CERTIFICADO

DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Documento que
expide la Autoridad Nacional Competente, en el que consta el
cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas,
sanitarias, de dotación y recursos humanos necesarios para el inicio
de actividades del establecimiento.

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Se entiende por NSO

la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales
Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será
comercializado, y dicha comercialización deberá ser posterior a la fecha
de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional
Competente del País Miembro donde se realiza la notificación.

PRODUCTO COSMÉTICO: Toda sustancia o formulación destinada a ser

puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o
principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar su aspecto,
protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores
corporales

CONTENIDO
• CAPÍTULO I. OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES.
• CAPÍTULO II. CONDICIONES GENERALES.
• CAPÍTULO III. DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA.
• CAPÍTULO IV. DEL RECONOCIMIENTO DE LA NSO.
• CAPÍTULO V. DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS.
• CAPÍTULO VI. DE LA CIRCULACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR
COMERCIAL DE PRODUCTO SIN CÓDIGO DE NSO.
• CAPÍTULO VII. DE LA VIGILANCIA SANITARIA.
• SUB-CAPITULO VII-I DE LAS ACCIONES DE CONTROL SANITARIO
CONTENIDO
• SUB-CAPITULO VII-II. DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS.
• SUB-CAPITULO VII-III. DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
ADMINISTRATIVAS.
• SUB-CAPITULO VII-IV. DE LA TRANSPARENCIA E INTERCAMBIO DE
INFORMACION.
• CAPITULO VIII. DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN SANITARIA DE LOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS.
• CAPÍTULO IX. DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
• CAPÍTULO X. DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES
NACIONALES COMPETENTES.
• DISPOSICIONES FINALES

Comunidad Andina/Reglamento de la Decisión 833
Reglamento de la Decisión 833:

Noviembre 14, 2019
Armonización de legislaciones en materia

Comunidad Andina/ Reglamento de la
Decisión 833
• CAPÍTULO I. DE LAS CONDICIONES GENERALES
• CAPÍTULO II. DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO)
• CAPÍTULO III. DE LAS FORMAS COSMÉTICAS
• CAPÍTULO IV. DISPOSICIONES FINALES
• ANEXO I PARTE A. INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DE LOS
FORMATOS PARA LA APLICACIÓN DE LA DECISIÓN 833
• ANEXO I PARTE B. FORMATO FNSOC-001. NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA (NSO), SOLICITUD DE RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO
Y MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN

Comunidad Andina/ Reglamento de la
Decisión 833
Derogadas

Comunidad Andina/ Reglamento de la Decisión
833
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO):
• Trámites de asignación del código de la NSO, ante el primer país de
fabricación y /o comercialización. solicitud de reconocimiento, en los países
miembro, renovación, modificaciones y para acogerse a un código de NSO
existente.
• Vigencia: 7 años, con posibilidad de renovación.
• Las Autoridades Nacionales Competentes darán respuesta.
• Especificaciones microbiológicas de los productos cosméticos y su etiquetado
que se comercialicen en la subregión deben cumplir con el Reglamento
Técnico Andino

Comunidad Andina/NSO formato

Comunidad Andina/NSO documentos

Comunidad Andina
Reglamento Técnico Andino de Buenas

Prácticas de Manufactura en Productos
Cosméticos.
Publicación: 17 de junio de 2021.
Entrada en vigor: 17 de diciembre, 2023.

Comunidad Andina/RTA de BPM
• CAPÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES.
• CAPÍTULO II. DE LOS REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA.
• Subcapítulo 1: PERSONAL
• Subcapítulo 2: INSTALACIONES, PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
• CAPÍTULO III. DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD.
• CAPÍTULO IV. DEL CONTROL Y VIGILANCIA
• CAPÍTULO V. DISPOSICIÓN FINAL
• CAPÍTULO VI. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

• Objeto:
Establecer los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura que
deben cumplir las empresas o establecimientos que fabrican, envasan,
acondicionan o maquilan productos cosméticos, que se comercialicen
en los territorios de los Países Miembros de la Comunidad Andina para,
con la verificación de la Autoridad Nacional Competente, obtener:

1. La autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de

capacidad o permiso de funcionamiento con el fin de proteger la salud
o seguridad humana;
2. La certificación de BPM que voluntariamente lo soliciten.
Lo productos importados que se comercialicen en la Subregión Andina

deben cumplir con BPM de acuerdo al Reglamento Técnico Andino o a
normas internacionales.

• Definiciones:
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM):
Conjunto de normas, procesos, recursos humano, infraestructura y
procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la
producción controlada de cada lote de productos cosméticos,
minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena
productiva con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por
el ser humano.

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
▪ México / NOM-259-SSA1-2022
Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar
que los productos cosméticos elaborados tengan y mantengan las características de
calidad requeridas para su uso.
▪ Comunidad Andina/ RTA BPM

Conjunto de normas, procesos, recursos humano, infraestructura y procedimientos
técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada
lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la
cadena productiva con el fin de obtener un producto seguro para ser usado por el ser
humano.

MANUFACTURA.

PERSONAL
Principio Organización Responsabilidades Capacitación Higiene Salud
Conocer su posición en la
Requisitos de higiene de Salud: antes y después de
Educación, Capacitación y estructura organizacional,
Estructura organizacional En BPM acuerdo a: producción, contrato, exámenes
Experiencia sus responsabilidades y
control y almacenamiento médicos.
actividades
Responsable de control de Acceso a y cumplir con Identificación de Lavado de manos antes de Enfermos o con heridas no
Niveles jerárquicos calidad independiente del documentación necesidades y programa de ingresar a producción y estar en contacto con el
responsable de producción correspondiente capacitación después de usar sanitarios producto
Responsable técnico En Producción, Control y

En fabricación o envaso no
principal: Dir técnico, Resp Almacenamiento:
Director Técnico, Químico Registro de capacitación contacto directo con
calidad y resp producción o Cumplir con higiene vestimenta y protección
Farmacéutico o equivalente interna o externa materias primas, productos
suplentes presente en para evitar contaminación
intermedios o granel
empresa horarios críticos de cosméticos
Prohibir: comer, beber,

Apoyo de la Alta Dirección,
Dispuesto a informar masticar, fumar, almacenar
responsable de Capacitación de personal Elementos para brindar
irregularidades o no comida, joyería y maquillaje
implementar BPM con todo nuevo primeros auxilios a personal
conformidades en Producción, Control y
el personal
Almacenamiento.
Visitantes únicamente
NOT FOR PUBLIC RELEASE programadas y
supervisadas
MANUFACTURA.

Comunidad Andina/ RTA de BPM
INSTALACIONES
Condiciones generales: ubicar, diseñar, construir y utilizar para:
GARANTIZAR LA CALIDAD
Diseño
Áreas específicas y separadas físicamente
Garantizar protección del para: Almacenamiento, Fabricación y Accesorios
DEL PRODUCTO
producto Envasado, Acondicionamiento, Control de
calidad, Áreas auxiliares, lavado, baños y
vestuarios.
Identificación de zonas
Permitir: Limpieza eficiente,
sanitización y mantenimiento
Definir flujo de materiales, productos y Medidas de protección como:
personal para evitar contaminación cruzada
duchas, lavado de ojos
Pisos, paredes, techos y ventanas en área Zonas Negras: Salas de entrada y
Minimizar riesgo de: de producción, lisos, resistentes, con de recepción, baños, talleres de
ángulos sanitarios para limpieza fácil o mantenimiento, comedor,
confusión, contaminación de sanitización. almacenes, oficinas y áreas de
producto, materias primas y acondicionamiento
materiales Ventanas fuera de Producción se abran sin
permitir contaminantes
Zonas Grises: Áreas de Producción
:pesado, fabricación y envasado
Baños y vestuarios separados pero
accesibles a Producción. Con todos los
accesorios necesarios. Zonas de transición: Áreas entre
zona gris y negra. Se ubica
vestuario.

INSTALACIONES
Iluminación
Ventilación
Adecuada y suficiente para Tuberías, drenajes y ductos
las operaciones. Sistema de tratamiento de
DEL PRODUCTO
aire en áreas de producción
Diseñada y ubicada para Limpieza y sanitización
facilitar limpieza Aire comprimido bajo
permanente vigilancia para
Contención de cualquier Instalarse de forma que los
evitar para evitar
resto en caso de ruptura goteos o condensaciones no
contaminación Mantener instalaciones
contaminen el producto
Sistemas eficientes de limpias y ordenadas
extracción de aire cuando se Mantenerse limpios y
protegidos con tapas Especificar agentes de
produzcan vapores o polvos limpieza y de sanitización e
sanitarias
identificarlos claramente
Programa de limpieza y de
sanitización. Verificar y
registrar
Área asignada para
preparar y almacenar
agentes de limpieza y de
sanitización.
INSTALACIONES
Mantenimiento
Control de plagas
Al realizarse mantenimiento dentro Prevención de incendios
DEL PRODUCTO
de Área de Producción, ésta debe Instalaciones deben impedir acceso
estar operando a insectos, aves, roedores y otros.
Programa de control de plagas y
registro de cumplimiento Programas de prevención de
Medidas antes, durante y después incendios y lucha contra fuego
de control de plagas para evitar
cualquier contaminación

Instalados que faciliten limpieza y sanitización
EQUIPOS Condiciones Contenedores a granel y vacío protegidos de
contaminantes
generales Mangueras de transferencia y accesorios limpios y
sanitizados, proteger de contaminantes
Equipo deben facilitar su drenaje
Instalación Ubicados para facilitar flujo de personal y materiales
Equipos, mangueras de transferencia y accesorios

con identificación fácil de su estado
Instrumentos de laboratorio y de medición deben
Calibración ser calibrados periódicamente
Instrumentos fuera de especificación, etiquetar su

estado, retirar y hacer investigación de impacto en la
NOT FOR PUBLIC RELEASE calidad en productos o materiales y tomar medidas.
EQUIPOS Enfasis en llaves de paso, bombas, codos de tuberías.
Limpieza y
sanitización
Agentes de limpieza y sanitización con cronograma de
rotación
Registros de limpieza, mantenimiento y uso de equipo,

fechado y firmado por el responsable son parte de
documentación del lote
Toda maquinaria y equipo, debe estar sujeto a programa
Mantenimiento de mantenimiento y verificación periódica

Maquinaria y equipo defectuoso, identificar y aislar
Solo personal autorizado tendrá acceso a equipos o

sistemas automatizados
Mecanismos alternativos en caso de fallas
MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES PARA ENVASE Y EMPAQUE
MATERIAS PRIMAS Y
MATERIALES PARA
ENVASE Y EMPAQUE
IDENTIFICACIÓN Y
COMPRAS RECEPCIÓN ESTADO
Nombre comercial, nombre o

código dado por la empresa,
Responsabilidades:
Relaciones empresa- Procedimientos internos: fecha de recepción,cantidad
Evaluación, selección y Cláusulas técnicas
proveedor Identificación y transporte total, número de
aprobación de proveedor
contenedores y fecha de
vencimiento y de re-análisis

MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES PARA ENVASE Y EMPAQUE
CALIDAD DEL
LIBERACIÓN ALMACENAMIENTO REEVALUACIÓN AGUA PARA
PRODUCCIÓN
• Solo aprobados • Re envase de materias • Cuando no se han • No se permite agua

• Con CoA con primas con datos del conservado en potable como
proveedores original condiciones ingrediente
(experiencia, pruebas • En cuarentena o recomendadas por el • Tuberías y equipos de
de comprobación, etc) rechazados proveedor tratamiento de agua
• Asegurar rotación de deben garantizar no
existencias corrosión ,
• Inventario periódico contaminación ni
estancamiento.
• Monitorear calidad
fisicoquímica y
microbiológica

PRODUCCIÓN
CONDICIONES GENERALES DOCUMENTACIÓN VERIFICACIONES INICIALES
• En cada etapa asegurar • Identificar: equipos, • Antes de nueva

que el producto instrumentos, etc fabricación: Áreas y
terminado cumpla • Fórmula maestra, equipo limpios e
Tamaño de lote, Orden identificados y en
de producción ( materias condiciones de
primas, lotes, peso y operación.
volumen) • Sin elementos de la
• Operaciones de producción anterior.
fabricación detalladas
hasta manejo de
producto a granel.

PRODUCCIÓN NOT FOR PUBLIC RELEASE
CONTROL DEL PROCESO y
IDENTIFICACIÓN DE LAS ALMACENAMIENTO DE
VERIFICACIONES DEL EQUIPO
OPERACIONES EN CURSO PRODUCTOS A GRANEL
DE CONTROL EN LÍNEA
• Línea de producción • Procedimiento con los • Recipientes adecuados ,
identificada: Etapa de controles durante el proceso áreas definidas y
producción y producto. condiciones adecuadas.
• Evitar contaminación • Resultados fuera de criterios • Definir tiempo máximo de
cruzada en pesada o medida de aceptación, informar e almacenamiento. Si se
• Identificación contenedores investigar para adoptar cumple se debe re-analizar
de producto a granel: medidas correctivas. antes de su uso.
Nombre o código de • Cumplir con el programa de
identificación. Código o verificaciones de los
número de lote, Condiciones controles
de almacenamiento, Fecha
de elaboración y Estado de
calidad (aprobado,
rechazado o cuarentena)
PRODUCCIÓN NOT FOR PUBLIC RELEASE
OPERACIONES DE ENVASADO ÁREAS DE PRODUCCIÓN
• Documentación correspondiente • En áreas comunes no fabricar

y verificar: Equipos y condiciones, cosméticos sólidos, semisólidos o
envase, empaque y producto a líquidos.
granel identificados con el código • Previa autorización (Autoridad
o lote y cantidades Nacional Competente- ANC)
• Limpieza de equipo y área. Sin únicamente líquidos y semisólidos
documentos, materiales o por campaña
producto a granel anterior • Producción únicamente de
cosmético. Excepciones con
productos afines previa
autorización (ANC)
PRODUCTOS TERMINADOS
Liberación Almacenamiento y despacho Devoluciones
Identificación del
embalaje de
producto Productos
Identificar: Con aprobación
Áreas definidas terminado: identificados y
Cumplir con Aprobado, en Control de de control de
Personal técnico en condiciones nombre o código, en áreas
criterios de cuarentena o inventarios calidad volver al
responsable adecuadas código o lote, definidas e
aceptación rechazado mercado
condiciones de identificadas
almacenamiento.
Cantidad, etc

Comunidad Andina/
RTA de BPM Aplica lo correspondiente a:
Personal, instalaciones, equipo,
subcontratación y documentación
Todos los controles para: Muestreo

Condiciones generales Responsable de garantizar: y ensayo
Materias primas, materiales de

Aprobación de: envase y empaque, producto a
granel y productos terminados
LABORATORIO DE CONTROL
DE CALIDAD
Métodos de ensayo para Materias primas, materiales de
comprobar especificaciones envase y empaque, producto a
de: granel y productos terminados
Métodos de ensayo Establecer controles
Materias primas, materiales de

NOT FOR PUBLIC RELEASE Establecer especificaciones de: envase y empaque, producto a
granel y productos terminados
Registros:
Resultado de mediciones y
verificaciones
Observaciones de quien
Resultados Registrar y verificar lleva la operación
Situación: Rechazado,
Aprobado o Pendiente
LABORATORIO DE
Revisar e investigar los
CONTROL DE resultados
CALIDAD
Si se justificar hacer
Personal autorizado
reanálisis
Resultados fuera de Concluir: Aceptado,

Nombre, Concentración
especificaciones Rechazado o Pendiente
nominal, Concentración
real, Fecha de caducidad,
Identificación de: Nombre y firma de quien lo
Reactivos y otros
Reactivos, Soluciones, preparó, Fecha de
requerimientos
Medios de Cultivo. preparación, Fecha de
apertura, Condiciones de
almacenamiento y Fecha
NOT FOR PUBLIC RELEASE de renormalización
Método conforme normas estadísticas; Material,
instrumentos y utensilio; Cantidad de muestra;
Personal autorizado
Precauciones, Identificación y Frecuencia del
Muestreo muestreo para reanálisis.
Realizar
considerando
Identificación de las muestras: Nombre o código;

Código o lote; Fecha de toma de muestra; Recipiente
del que tomó la muestra y Punto de muestreo
LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
En lugar definido con acceso restringuido; En envase
presentación comercial. Cantidad para 2 análisis;
Producto teminado:
Conservar hasta fecha de vencimiento y Adecuadas
condiciones de almacenaje.
Retención de la
muestra
Cantidad suficiente de cada lote para 2 análisis
completos
Materia prima:
Conservarse hasta agotamiento de existencia en
NOT FOR PUBLIC RELEASE condiciones definidas por el fabricante
PRODUCTOS FUERA DE ESPECIFICACIONES

Producto terminado, productos a granel, materias primas y materiales de envase y
empaque
Investigaciones por Decisiones de

Producto terminado reprocesado y
personal destruir o
producto a granel
autorizado reprocesar
Personal de calidad
Solo con aprobación de
Procedimiento de verifica que el producto
personal responsable de
reproceso aprobado reprocesado cumpla con
la calidad
las especificaciones

DESECHOS
Las empresas deben definir los diferentes tipos de desecho de la
producción
Medidas adecuadas de: Recolección, transporte, almacenamiento y

disposición de los desechos
Identificación de contenedores: Contenido e información de seguridad

CONTRATOS
▪ Contrato o documento equivalente controlado y firmado por
contratante y contratista que incluya las actividades subcontratadas,
deberes y responsabilidades.
▪ Contratante debe evaluar en el contratista:
• La competencia y la capacidad del contratista para llevar a cabo las
actividades contratadas.
• Cumplimiento de la normatividad que corresponda.
▪ Contratista:
• Debe tener medios, la experiencia y el personal competente.
• Facilitar al contratante verificaciones y auditorías.

QUEJAS
Todas las quejas o reclamos del producto:
• Revisadas Conservar la queja o
• Investigadas reclamo con el soporte y
• Seguimiento seguimiento
Incluir
▪ Acciones preventivas para evitar recurrencia del defecto

▪ Comprobación de otros lotes para determinar si están
afectados

RETIRO DE PRODUCTO
▪ Personal autorizado coordina el retiro y elabora el informe.
▪ Informar a las Autoridades

▪ Evaluar periódicamente el proceso de retiro de producto
▪ Producto retirado:
• Identificado
• Almacenar en zona separada en espera de la decisión

AUDITORÍA INTERNA
• Auditorías periódicas o a solicitud
• Personal calificado, imparcial e independiente del área a ser auditada
• Seguimiento a la auditoría

DOCUMENTACIÓN
Generales
• Todos los requisitos de esta norma documentados y registrados.
• Disponible para la Autoridad Nacional Competente.
• Sistema documental de acuerdo a estructura de empresa y productos.
• En papel o electrónico.
Redacción, aprobación y distribución

• Describir metodología para elaboración, revisión y aprobación, contenido, manejo, distribución y
control.
• Documentos: Legibles y comprensibles; Aprobados, firmados y fechados, Elaborados, retirados,
distribuidos, clasificados; Referencias actualizadas; Accesibles y Retirados y destruidos sino están
vigentes.
• Registros; Datos completos; Legibles con tinta indeleble; Firmados y Fechados; Correcciones la
información original queda, fecha y firma de quien hace la corrección; Escritos inmediatamente
DOCUMENTACIÓN
Archivo
• Archivar documentos originales y manejar copias

• Definir duración de archivo de la documentación.
• En medio impreso o electrónico garantizar su
legibilidad
• Archivar copias de seguridad en lugar separado y
seguro a intervalos regulares.


Comunidad Andina
Reglamento Técnico Andino (RTA) para el Etiquetado

de Productos Cosméticos
• Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Número 5095

• Publicación: Lima, 16 de diciembre de 2022
• Entrada en vigor: 16 de diciembre de 2024.

Reglamento Técnico Andino (RTA) para
el Etiquetado de Productos Cosméticos
• Objeto. El presente Reglamento Técnico Andino (RTA) tiene como objeto

establecer los requisitos de etiquetado o rotulado que deben cumplir los
productos cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países
Miembros*, con el fin de prevenir prácticas que puedan inducir a error a
los consumidores o usuarios sobre las características de estos productos y
proteger la salud o seguridad humana.
* Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú
• Campo de aplicación. Este Reglamento Técnico Andino se aplica a los

productos cosméticos señalados en la Decisión 833, cuyas sub-partidas
NANDINA se encuentran en la lista indicativa del Anexo 1 del presente
documento.

Definiciones:
• 4.4 ETIQUETA COMPLEMENTARIA O STICKER: Es el medio por el cual

se incluye en la etiqueta principal del producto la información
complementaria la cual deberá ir firmemente adherida a la etiqueta o
envase o empaque y deberá poseer caracteres indelebles y legibles.

Definiciones:
4.6 IMPORTADOR PARALELO: Persona natural o jurídica que se acoge a
la NSO existente de un producto cosmético para su importación y
comercialización en la Subregión Andina, quien debe tener domicilio
legal en el País Miembro de comercialización (artículo 11 de la Decisión
833).
4.8 PROSPECTO: Texto impreso incluido dentro del empaque o

adherido en el envase, que contenga información complementaria e
instrucciones de uso del producto cosmético.
• 4.9 PROYECTO DE ARTE DE ETIQUETA O ROTULADO: Es el diseño
preliminar de la etiqueta o rotulado propuesto para un producto
cosmético que contiene la información requerida en el presente
reglamento técnico.
• 4.10 TITULAR DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO): Es

la persona natural o jurídica que notifica, modifica, renueva o solicita
el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional Competente
(ANC), quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de
notificación o reconocimiento.

Requisitos generales de las etiquetas:
Impreso en el envase o etiquetas autoadheribles
Caracteres indelebles
Fácilmente legibles y visibles
Información comprobable
No se utilizarán textos o denominaciones, imágenes o cualquier otro
símbolo figurativo que atribuyan propiedades terapéuticas, o
afirmaciones en salud que induzcan a error o confusión al consumidor
con otra categoría de productos

Reglamento Técnico Andino (RTA)para
Datos obligatorios:
• Nombre del producto *

• Denominación genérica *
• Grupo cosmético ??
• Marca comercial
• Nombre o Razón Social del titular de la NSO o
• Importador que se acogerse a la NSO
Mínimo * Castellano α Prospecto

Datos obligatorios:
• País de origen
• Contenido (peso, volumen o unidades)
• Precauciones particulares de empleo sobre sustancias o ingredientes
y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas
internacionales * α
Mínimo
* Castellano α Prospecto

Datos obligatorios:
• Lote
• Código NSO y país de expedición
• Ingredientes:
• Nomenclatura internacional
• International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)
Mínimo

Datos obligatorios:
• Fecha de vencimiento o vida útil del producto (mes y año)

• Instrucciones de uso, cuando corresponda *
• Las condiciones de almacenamiento, cuando corresponda;* y
• Advertencias, precauciones y restricciones del producto establecidas
por el fabricante, cuando corresponda.* α
Mínimo

Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)
• NSO es la notificación utilizada para informar a las Autoridades

Nacionales Competentes que se comercializará un producto
cosmético.
• Esta comercialización deberá ser posterior a la asignación del código
por parte de la Autoridad Nacional Competente del País Miembro
donde se realiza la notificación

NSO
Información técnica:
Información general: • Fórmula cualitativa
• Representante legal • Fórmula cuantitativa for restricted
• Nombre y Dirección del Fabricante y substances
registrante NSO • Nomenclatura Internacional de
• Nombre y Dirección de empacador y Ingredientes (INCI)
condicionador • Estudios técnicos o científicos de
beneficios, claims attributable to the
• Presentación comercial
finished product
• Producto cosmético y shape? • Etiqueta
• Nombre del técnico responsable • Instrucciones para uso del producto
• Payment of the fee established by • Material de empaque
Member Country • Description of the production batch
coding system
Estados Unidos de Norteamérica (USA)
• Actualización reciente: Modernization of the Cosmetics Regulation Regulation Act
(MoCRA)/Modernización de la Regulación de Cosméticos

USA/Definición de producto cosmético
“Artículos destinados a ser frotados, vertidos,
rociados o pulverizados sobre el cuerpo humano,
introducidos en él o aplicados de cualquier otro
modo... para limpiarlo, embellecerlo, aumentar
su atractivo o modificar su aspecto".
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
USA/ Algunos productos cosméticos
Cremas hidratantes para la piel, perfumes, barras

de labios, esmaltes de uñas, preparados de
maquillaje facial y de ojos, champús, ondas
permanentes, tintes capilares, dentífricos y
desodorantes, así como cualquier material
destinado a ser utilizado como componente de
un producto cosmético.
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/cosmetics-us-law
USA/ Productos cosmético-medicamentos
• Los medicamentos de venta libre se comercializan a menudo junto con los

cosméticos, y algunos productos pueden considerarse tanto cosméticos
como medicamentos de venta libre.
• Productos que tiene dos usos previstos, con ingredientes destinados a
hacer dos cosas diferentes.
• Por ejemplo: un champú es un cosmético, ya que su uso previsto es limpiar
el cabello. Un tratamiento anticaspa es un medicamento, porque su uso
previsto es tratar la caspa. Por consiguiente, un champú anticaspa es a la
vez un cosmético y un medicamento.
• Dentífricos que contienen flúor,
• Cremas hidratantes y maquillajes comercializados con declaraciones de
protección solar.

USA/ Autoridad regulatoria
• Food and Drug Administration

USA/ Legislación aplicable a productos
cosméticos
▪ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) / Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
▪ Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)/Ley de envasado y etiquetado
▪ 21 Code of Federal Regulations/ Título 21 del Código de Regulaciones
Federales (21 CFR)
• Actualización: Modernization of the Cosmetics Regulation
Regulation Act (MoCRA)/Modernización de la Regulación de
Cosméticos

USA/ Legislación aplicable
21 Code of Federal Regulations / Título 21 del Código de Regulaciones
Federales (21 CFR) NOT FOR PUBLIC RELEASE
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/regulations-related-cosmetics-title-21-code-federal-regulations-21-cfr
USA/ Legislación aplicable
21 CFR

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/regulations-related-cosmetics-title-21-code-federal-regulations-21-cfr
Modernization of the Cosmetics Regulation Regulation Act
(MoCRA)/Ley de Modernización de la Regulación de
Cosméticos
Aprobada por el Congreso: 29 de diciembre, 2022
Primera fecha límite: 29 de diciembre, 2023

Plazo al: 1 de julio, 2024

Ley de Modernización de la
Regulación de Cosméticos de 2022
(MoCRA)
Objetivo:
• Garantizar la seguridad de los cosméticos
NOT FOR PUBLIC RELEASE https://www.congress.gov/117/bills/hr2617/BILLS-117hr2617enr.pdf

Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos
de 2022 (MoCRA)
Definiciones
• Evento Adverso : cualquier evento adverso relacionado con la salud
asociado con el uso de un producto cosmético.
• Instalación : cualquier establecimiento (incluido un establecimiento de un
importador) que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en los
Estados Unidos.
• Persona responsable : el fabricante, envasador o distribuidor de un
producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto
cosmético de conformidad con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección
4(a) de la Ley de Embalaje y Etiquetado.

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
de 2022 (MoCRA)
Definiciones
Evento adverso grave : un evento adverso que
(A) da como resultado:
▪ Muerte;
▪ Experiencia que pone en peligro la vida;
▪ Hospitalización;
▪ Discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
▪ Anomalía congénita o defecto de nacimiento;
▪ Infección; o
▪ Desfiguración significativa (incluidas erupciones cutáneas graves y persistentes, quemaduras
de segundo o tercer grado, pérdida significativa de cabello o alteración persistente o
significativa de la apariencia), distinta de la prevista en las condiciones de uso habituales o
habituales; o
(B) requiere, según un criterio médico razonable, una intervención médica o
quirúrgica para prevenir un resultado descrito en (A) anteriormente

de 2022 (MoCRA)
Nuevas facultades a FDA
• Acceso a registros : la FDA puede acceder y copiar ciertos registros
relacionados con un producto cosmético, incluidos los registros de
seguridad.
• Autoridad de retirada obligatoria : si la agencia determina que existe
una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o
mal etiquetado (misbranded) y que el uso o la exposición al
cosmético causará consecuencias adversas graves para la salud o la
muerte, la FDA tiene la autoridad para ordenar el retiro obligatorio, si
la persona responsable se niega a hacerlo voluntariamente.

Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de
2022 (MoCRA)
Nuevos requisitos para la industria
• lnforme de eventos adversos : La persona responsable debe informar a la
FDA los eventos adversos graves asociados con el uso de productos
cosméticos en los Estados Unidos dentro de los 15 días hábiles.
• Incluir copia de la etiqueta en/o del empaque minorista de dicho producto
cosmético.
• Si la persona responsable recibe información médica o de otro tipo sobre el
evento adverso dentro del año posterior al informe inicial a la FDA, debe
enviar esta nueva información a la FDA dentro de los 15 días hábiles.
• La FDA también tendrá acceso a los informes de eventos adversos durante
una inspección.

2022 (MoCRA)
La FDA recomienda que las personas responsables de la industria
envíen informes de eventos adversos graves para cosméticos mediante
el formulario 3500A actual*.
• Anexos,
• Información de respaldo
• Etiquetas
• Fotografías de evento adverso grave

FDA CDER Mail Center
CosmeticAERS@fda.hhs.gov
A la atención de: Cosmetics MedWatch informes
(mailto:CosmeticAERS@fda.hhs.gov)
White Oak Campus, Building 22, G0207
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993
* MedWatch: Programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA: obligatorio (PDF) (/media/69876/download?attachment)
2022 (MoCRA)
• La FDA está desarrollando un proceso para presentar informes

electrónicos obligatorios de eventos adversos para cosméticos.

de 2022 (MoCRA)
Registro de instalaciones
• Fabricantes y procesadores.
• Vigencia: 2 años
• FDA tiene la autoridad para suspender el registro
de 2022 (MoCRA)
Registro de instalaciones
Exenciones:
• Pequeñas empresa
Excepto:
• Productos que tocan mucosas de ojos.
• Inyectables.
• Uso interno.
• Productos que modifican la apariencia por más de
24 h y se pueden retirar por el consumidor.
• Sujetos a requisitos para medicamentos y
dispositivos médicos
• Formulario 5066 Registro de instalaciones de productos
cosméticos
de 2022 (MoCRA)
Registro de instalaciones/ Formato 566

https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5066-registration-
cosmetic-product-facility
de 2022 (MoCRA)
Registro de instalaciones/ Formato 566
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5066-registration-
cosmetic-product-facility NOT FOR PUBLIC RELEASE
2022 (MoCRA)/Registro de instalaciones/Formato 566

https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5066-registration-cosmetic-product-facility
de 2022 (MoCRA)
Listado de productos
• La persona responsable debe listar ante FDA cada producto cosmético
comercializado en USA incluyendo los ingredientes del producto.
• Actualizar cada año.
• Formulario 5067 Listado de productos cosméticos
de 2022 (MoCRA)
Listado de productos/Formato 5067

https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5067-cosmetic-
product-listing
de 2022 (MoCRA)
Listado de productos/Formato 5067
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5067-cosmetic-
product-listing
de 2022 (MoCRA). Listado de productos/Formato 5067

https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5067-cosmetic-product-listing
de 2022 (MoCRA)
Documentos FDA de ayuda
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/cosmetics-direct
Unión Europea (UE)
• Actualización reciente: Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, de 26 de julio, por
el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre el etiquetado de alérgenos de fragancias en productos cosméticos.

UE/ Países que la integran

UE/ Definición de productos cosméticos
• Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las

partes del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,
labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivamente de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o
corregir olores corporales.
Reglamento 1223/2009 sobre cosméticos

UE/ Autoridad regulatoria
▪ El Parlamento Europeo
▪ El Consejo De La Unión Europea
▪ La Comisión asistida por el Comité Permanente de Productos
Cosméticos.
▪ Los Estados Miembro asignarán a la Autoridad Competente Nacional

UE/ Legislación sanitaria aplicable a productos
cosméticos
▪ Reglamento (CE) n o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de

30 de noviembre de 2009 , sobre los productos cosméticos.
▪ Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión de 26 de julio de 2023
▪ DIRECTRICES para la comunicación de los efectos graves no deseados

(julio 2013)
▪ REGLAMENTO (UE) Nº 655/2013 DE LA COMISIÓN, de 10 de julio de 2013,

por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder
las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos

cosméticos
▪ DOCUMENTO TÉCNICO sobre reivindicaciones de productos cosméticos (julio 2017, traducción enero
2019)
▪ DECISIÓN (UE) 2019/701 DE LA COMISIÓN, de 5 de abril de 2019, por la que se establece un glosario de
nombres comunes de ingredientes para su utilización en el etiquetado de los productos cosméticos.
Recomendatorio

Reglamento (CE) No. 1223/2009 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los
Publicación: 22 de diciembre, 2009.
Entrada en vigor:
20 días a partir de su publicación.

cosméticos/ Reglamento (CE) No. 1223/2009 del
Parlamento Europeo y del Consejo
Objeto
• Simplificar los procedimientos y racionalizar la terminología,
reduciendo así cargas administrativas y ambigüedades. Además,
refuerza determinados elementos del marco regulador de los
cosméticos, como el control del mercado, con el fin de garantizar un
elevado nivel de protección de la salud humana.

PRODUCTO COSMÉTICO:
• Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las
partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y
las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen
estado o corregir los olores corporales

FABRICANTE:
• Toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda
diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con
su nombre o marca comercial;

DISTRIBUIDOR:
Persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del
fabricante o del importador que comercializa un producto cosmético en
el mercado comunitario;

USUARIO FINAL:
El consumidor o el profesional que utiliza el producto cosmético;

NANOMATERIAL:
• Material insoluble o biopersistente fabricado intencionalmente que
presenta una o más dimensiones externas o una estructura interna
del orden de 1 a 100 nm;

EFECTO NO DESEADO:
• Reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización
normal o razonablemente previsible de un producto cosmético.

EFECTO GRAVE NO DESEADO:

Efecto que produce una incapacidad funcional temporal o permanente,
una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo
inmediato para la vida o la muerte;

UE/ Legislación sanitaria aplicable a productos cosméticos/
Reglamento (CE) No. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo.
CONTENIDO
• CAPÍTULO I ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
• CAPÍTULO II SEGURIDAD, RESPONSABILIDAD Y LIBRE CIRCULACIÓN
• CAPÍTULO III EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD, EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN
SOBRE EL PRODUCTO Y NOTIFICACIÓN
• CAPÍTULO IV RESTRICCIONES PARA DETERMINADAS SUSTANCIAS
• CAPÍTULO V EXPERIMENTACIÓN CON ANIMALES
• CAPÍTULO VI INFORMACIÓN AL CONSUMIDOR
• CAPÍTULO VII VIGILANCIA DEL MERCADO
• CAPÍTULO VIII INCUMPLIMIENTO, CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA
• CAPÍTULO X MEDIDAS DE APLICACIÓN, DISPOSICIONES FINALES
UE/ Legislación sanitaria aplicable a productos cosméticos/
Reglamento (CE) No. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo.
CONTENIDO
▪ ANEXO I INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

▪ ANEXO II LISTA DE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
▪ ANEXO III LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PODRÁN CONTENER LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS SALVO CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS
▪ ANEXO IV LISTA DE COLORANTES ADMITIDOS EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
▪ ANEXO V LISTA DE LOS CONSERVANTES ADMITIDOS EN PRODUCTOS COSMÉTICOS
▪ ANEXO VI LISTA DE LOS FILTROS ULTAVIOLETA ADMITIDOS EN PRODUCTOS
COSMÉTICOS
▪ ANEXO VII SÍMBOLOS USADO EN EL EMBALAJE O RECIPIENTE
▪ ANEXO VIII LISTA DE MÉTODOS VALIDADOS ALTERNATIVOS A LOS ENSAYOS EN
ANIMALES

Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión de 26 de julio de
2023
Publicación: 27 de julio, 2023.
Entrada en vigor: Veinte días de su publicación
en el Diario Oficial de la Unión Europea.

cosméticos/ Reglamento (UE) 2023/1545 de la
Comisión de 26 de julio de 2023
Se modifica el Reglamento (CE) No.

1223/2009 del Parlamento Europeo y del
Consejo en lo relativo al etiquetado de los
alérgenos de fragancias en los productos
cosméticos.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R1545

Dermatitis alérgica de contacto
▪ Tras la exposición reiterada a una cantidad suficiente de

alérgeno, puede producirse un eccema (dermatitis
alérgica de contacto).
▪ Personas que ya han desarrollado sensibilidad a un

alérgeno, con una concentración mucho menor de éste
desencadenan síntomas de alergia.
▪ El porcentaje de la población alérgica a los alérgenos de

fragancias en la Unión Europea oscila entre el 1 y el 9 %

▪ Medidas de protección frente a la aparición de

alergias a las fragancias (prevención primaria) y a
personas sensibilizadas (prevención secundaria).
▪ Información sobre la presencia de alérgenos de

fragancias individuales en los productos cosméticos

Lista de ingredientes:
• Compuestos perfumantes y aromáticos, así como
sus materias primas, se mencionarán con los
términos «parfum» o «aroma».
• Sustancias cuya mención es obligatoria en la

columna «Otras restricciones».
* ANEXO III Reglamento (UE) 1223/2009
Se actualiza la lista de alérgenos de fragancias
etiquetados de manera individual,
El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores

(CCSC) informó que los alérgenos de fragancias
enumerados en las entradas 45 y 67 a 92 del anexo III
del Reglamento (CE) No. 1223/2009 siguen siendo
pertinentes.
Se refieren cincuenta y seis alérgenos de fragancias

adicionales, que en la actualidad no están sujetos a
ningún requisito de etiquetado individual.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R1545 NOT FOR PUBLIC RELEASE

• Incluir en el anexo III del Reglamento (CE) No.

1223/2009 la obligación de etiquetar
individualmente esos alérgenos de fragancias cuando
su concentración supere el 0,001 % en los productos
que no se aclaran y el 0,01 % en los productos que se
aclaran.
• Las fragancias como los prehaptenos y los

prohaptenos, que pueden transformarse en
alérgenos deben tratarse como equivalentes a los
alérgenos de fragancias y estar sujetas a las mismas
restricciones y a los demás requisitos reglamentarios.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R1545 NOT FOR PUBLIC RELEASE

• Es necesario actualizar algunas entradas relativas

a los alérgenos de fragancias en el Anexo III del
Reglamento (CE) No. 1223/2009 armonizando los
nombres comunes de las sustancias con los de la
última versión del glosario de ingredientes
comunes mencionado en el artículo 33 de dicho
Reglamento, y agrupando sustancias similares en
una sola entrada.
• Actualizar determinadas entradas relativas a los

alérgenos de fragancias en el Anexo III del
Reglamento (CE) No. 1223/2009 añadiendo
isómeros y complementando y modificando los
respectivos números CAS y CE,
Artículo 1
• El anexo III del Reglamento (CE) No. 1223/2009
se modifica con arreglo a lo dispuesto en el
anexo del presente Reglamento.
Plazos otorgados:
• Ajuste de formulaciones y de recipientes…. Tres
años.
• Retiro del mercado de los productos cosméticos
que no cumplen con las nuevas
disposiciones…Cinco años
UE/ Principales aspectos a cumplir
▪ Producto-persona responsable en la Unión Europea.

Garantizar trazabilidad de cada uno de los productos
cosméticos en la cadena de suministro.
▪ Notificar producto en El Portal de Notificación de

Productos Cosméticos (CPNP)*.
▪ Expediente de información por producto cosmético.

Incluir informe sobre su seguridad.
* Gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
UE/ Principales aspectos a cumplir
▪ Declaración responsable de actividades de fabricación de
cosméticos, que deberá ser presentada ante la AEMPS. La
declaración responsable cosméticos habilitará para ejercer la
actividad.
▪ Contar con etiquetas o prospectos en el idioma correspondiente.
▪ Cuando un producto cosmético presente un riesgo grave para la

salud, debemos informar, a la AEMPS (Autoridad Competente).
* Gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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No está permitida la modificación, transferencia, divulgación ni
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medios electrónicos, ni su transmisión o difusión pública por ningún
medio, sin permiso previo y por escrito de la SQCM, que no autoriza la
realización de copias para estos fines. Los datos aquí contenidos sólo
tienen validez informativa, están sujetos a modificación de acuerdo a
los avances científicos y tecnológicos y no deben considerarse una guía
final ni un compromiso por parte de SQCM. La SQCM no asume
ninguna responsabilidad por los errores o imprecisiones que pueda
contener este documento.

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M. en B. Sonia Zamudio Alonso

Enero 31 y 1 de febrero, 2024

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La que elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría,

• La ISO es la mayor organización mundial desarrolladora de normas

Voluntaria a nivel internacional

http://www.iso.org/ NOT FOR PUBLIC RELEASE

Diario Oficial de la Página Web de Catálogo de

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LEY sobre la celebración de tratados.

LEY sobre la celebración de tratados. NOT FOR PUBLIC RELEASE

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✓PROMOVER el desarrollo y la mejora de la calidad de vida de los ciudadanos

✓ IMPULSAR el crecimiento y la generación de empleo productivo.

✓ CONTRIBUIR al mejoramiento de la posición de los países de la CAN en el

✓ FACILITAR la participación de los cuatro países en el proceso de integración

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Argentina, Brasil, Chile, Paraguay y Uruguay.

• Decisión 833. Armonización de Legislaciones en materia de Productos

• Reglamento de la Decisión 833. Armonización de legislaciones en

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• Reglamento Técnico Andino para Etiquetado de Productos

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Argentina Bolivia* Brasil Paraguay Uruguay Venezuela

* En proceso de adhesión NOT FOR PUBLIC RELEASE

* En proceso de adhesión NOT FOR PUBLIC RELEASE

• El 26 de marzo de 1991 se sello el

* En proceso de adhesión NOT FOR PUBLIC RELEASE

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• MERCOSUR/GMC/RES No.07/05: Reglamento técnico MERCOSUR

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Cosméticos Grado 1 Cosméticos Grado 2

• MERCOSUR/GMC/RES No. /: Reglamento técnico MERCOSUR de Buenas

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• MERCOSUR/GMC/RES No.48/21. Reglamento Técnico MERCOSUR

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Guatemala El Salvador Honduras

Nicaragua Costa Rica Panamá

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• Resolución No. 467-2022 (COMIECO-C) Consejo de Ministros de Integración

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• Resolución No. 474-2023 (COMIECO-C) Consejo de Ministros de

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Artículo 269 LGS

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▪ LEY Federal de Procedimiento Administrativo

▪ REGLAMENTO de Control Sanitario de Productos y Servicios

▪ REGLAMENTO de la Comisión Federal para la Protección Contra

▪ REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad

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