LEGISLACION FARMACEUTICA

CASO 2:

APLICACIÓN DE LA NORMATIVIDAD FARMACÉUTICA

ESTUDIANTE

FRANCI ESPERANZA ZEMANATE MUÑOZ

C.C 1058971874

PROGRAMA: TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

TUTOR

LUZ HERMINDA CASTELLANOS LIZARAZO

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA – UNAD

CEAD - SANTANDER DE QUILICHAO

CODIGO Y GRUPO: (301504A_1394)

18 DE SEPTIEMBRE DE 2023
 Actividad individual 1:

Tabla 1: Requisitos a cumplir para establecimientos y servicios farmacéuticos

REQUISITOS Resolución Resolución Decreto 780/2016 Resolución 3100/2019 Resolución 1478/2006

010911/1992 1403/2007 (Capitulo 10)
En el servicio Un servicio farmacéutico El recurso humano de una En las Farmacias–droguerías, droguerías,
farmacéutico está bajo la dirección de: farmacia son personas depósitos de drogas, agencias de
hospitalario de alta y Un químico farmacéutico prestadoras del servicio de especialidades farmacéuticas la dirección
mediana complejidad si el servicio salud y que por ende deben técnica estará bajo un químico farmacéutico o
solo será dirigido por farmacéutico es de estar inscrito en el Registro un tecnólogo en regencia de farmacia
un químico médiala y alta Especial de Prestadores de En los establecimientos farmacéuticos donde
farmacéutico y el complejidad Servicios de Salud (REPS) y se distribuyen medicamentos sometidos a
servicio de baja Y bajo un tecnólogo en que debe cumplir con las fiscalización para uso veterinario, su dirección
complejidad podrá ser regencia de farmacia si el siguientes condiciones técnica se determina según la regulación del
dirigido por un químico servicio farmacéutico es Capacidad técnico- ICA.
farmacéutico o un de baja complejidad administrativa.
tecnólogo en regencia El servicio farmacéutico Suficiencia patrimonial y En las droguerías donde se manejen
Recurso No Aplica de farmacia y solo en deberá contar con financiera. medicamentos de control especia, la dirección
caso de que no se personal suficiente como técnica estará bajo un director de Droguería,
Humano cuente con ninguno de para garantizar l Farmacéuticos Licenciados o Expendedores
los 2 el servicio de baja ejecución de cada de Drogas. Que cuente con un certificado
complejidad podrá ser proceso como el Servicios farmacéuticos dependientes de
dirigido por un auxiliar almacenamiento, instituciones prestadoras del servicio de salud
farmacéutico. recepción y estarán bajo la dirección de un Químico
(MINISTERIO DE LA dispensación. (Ministerio Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de
PROTECCIÓN de Salud y la Proyección Farmacia, dependiendo el grado de
SOCIAL, 2007) Social., 2016) complejidad del servicio.

En el Servicios farmacéuticos dependientes a

una IPS de baja complejidad la dirección
técnica podrá estará bajo un Auxiliar en
Servicios Farmacéuticos con experiencia
certificada si no se cuenta con un químico
farmacéutico o con un rigente de farmacia
En los establecimientos
Para la instalación Pisos: De material El servicio farmacéutico Para realizar una solicitud de la UAE se deben
de una Droguería, impermeable, debe tener una cumplir con los siguientes requisitos de
el interesado resistente estructura acorde con los infraestructura
deberá presentar y con sistema de drenaj procesos que realicen;
por escrito una e para una fácil ubicación independiente; Área de almacenamiento independiente,
solicitud a la oficina limpieza. área física exclusiva, de No Aplica diferenciada, señalada y debe permanecer
de Control de circulación restringida y limpia y seca.
Medicamentos, Paredes:Impermeables de fácil acceso;
 acompañando del sólidos, fácil de limpiar iluminación, ventilación, Pisos: impermeables, residentes y con
plano del local, y resistentes a factores pisos, paredes, cielos sistema de drenaje.
además para la ambientales rasos, instalaciones
aprobación de la como humedad y temp sanitarias y eléctricas, Paredes: impermeables, solidas, resistentes a
apertura del eratura. que permitan la factores ambientales.
establecimiento se conservación de la
tendrán en cuenta Techos: Resistentes, calidad de los Techos: resistentes y fáciles de limpiar.
aspectos como la Uniformes y de fácil lim medicamentos
iluminación, pisos, pieza. Iluminación: ya sea natural o artificial que
paredes, cielos permita una buena conservación a su vez una
rasos, instalaciones Áreas buena visualización.
higiénicas, de almacenamiento:
sanitarios e independientes, diferen Ventilación: ya sea natural o artificial que
instalaciones ciadas y señalizadas, permita una buena conservación de los
eléctricas con medicamentos.
temperatura y humeda
d relativa controladas. Temperatura y humedad: contar con
mecanismos que permitan controlar y llevar un
Iluminación. registro de las variables de la temperatura y
Sistema de iluminación humedad para la correcta conservación de los
Infraestructura natural medicamentos.
y/o artificial que permita
la conservación adecua Criterios de almacenamiento: clasificación
da y una visualización farmacológica y orden alfabético para el
para la identificación de almacenamiento de medicamentos sujetos a
los medicamentos y un fiscalización, y medicamentos como los de
buen manejo de la doc control especial deben estar bajo condiciones
umentación. de seguridad. Comunicaciones: se debe
contar con servicio de teléfono, servicio de fax
Instalaciones eléctric o trasmisión electrónica de datos e Internet
as.Plafones en buen
estado, tomas, interrupt
ores y cableado
protegido.

Ventilación.
sistema de ventilación
natural y/o artificial que
garantice la
conservación de los
medicamentos
.
Temperatura y humed
ad. El almacenen de
medicamentos deben
contar con
mecanismos que
garanticen las
condiciones y el
seguimiento de la
 temperatura y humeda
d relativa
recomendadas por
el fabricante.

Criterios de
almacenamiento.
Los medicamentos se
almacenarán de
acuerdo con la
clasificación
farmacológica (medica
mentos) en orden
alfabético o cualquier
otro método que
garantice el orden.
El área mínima El servicio farmacéutico
entre locales hospitalario de baja
farmacéuticos y complejidad debe
droguerías para la contar con las
aprobación deberá siguientes áreas
Áreas ser una distancia
mínima de 150 Área administrativa:
metros lineales a la debidamente
redonda entre la delimitada
droguería solicitante
y la droguería más Área de recepción
cercana. de medicamentos y di
spositivos médicos.

Área de cuarentena
de medicamentos.
No Aplica No Aplica No Aplica

Área
adecuada para almac
enamiento

Área
para el almacenamien
to de
medicamentos de
control
Área para la
dispensación de
medicamentos
y entrega de
dispositivos médicos.
Área para el
almacenamiento de
medicamentos que de
ben ser
destruidos o desnatur
alizados,
por vencimiento
o deterioro.
Área destinada
para el
almacenamiento de
productos
rechazados, devueltos
y retirados del mercado
.
Área para
manejo y disposición
de residuos, de
acuerdo con la
reglamentación vigente

El servicio farmacéutico
de mediana y alta
complejidad deberá
contar con las
anteriores áreas y
además con:

Área para la
preparación de
preparaciones
magistrales: mezcla
de nutrición parenteral,
adecuación y ajuste de
concentraciones de
medicamentos
oncológicos, preparacio
nes estériles y ajuste
de concentración de
medicamentos.
Área de reempaque y
reenvase.
Área para la
segregación:
disposición en
cajetines y distribución
de
medicamentos en Dosi
s Unitaria
Área para la asesoría
a los usuarios,
Actividades
relacionadas con
 los programas de
Farmacovigilancia,
Problemas
Relacionados con
Medicamentos (PRM),
Problemas Relacionad
os con la Utilización de
Medicamentos (PRUM)
y Atención
farmacéutica.
El servicio farmacéutico el servicio farmacéutico El servicio farmacéutico
hospitalario debe debe Contar con una debe Contar con una
contar con la siguiente dotación, constituida por dotación, constituida por
dotación equipos, instrumentos, equipos, instrumentos,
equipos, instrumentos, bibliografía y materiales bibliografía y materiales
materiales, literatura necesarios para el necesarios para el
No Aplica científica disponible ac cumplimiento de los cumplimiento de los
Dotación No Aplica
eptada objetivos de las objetivos de las actividades
internacionalmente, actividades y/o procesos y/o procesos que se realizan
soporte bibliográfico act que se realizan en cada en cada una de sus áreas.
ualizado sobre estabilid una de sus áreas
ad y compatibilidad, y
la farmacopea de base
oficialmente adoptada
en Colombia.
Para el control de los
factores ambientales el
servicio farmacéutico Para mantener el control de los factores
hospitalario deberá ambientales se debe contar con una
contar con una infraestructura adecuada y resístete a
infraestructura humedad y temperaturas.
adecuada y resistente
que evite estos factores
ambientales como la No Aplica No Aplica
Control de luz, la humedad, la
No Aplica
factores temperatura y la
ambientales combustión,
ejemplo de
medicamentos a los
que les afectan los
factores ambientales:
los fotosensibles, los
termolábiles, los
inflamables, los
medicamentos de gran
volumen, etc.
El área de
almacenamiento
deberá contar con las
siguientes condiciones
 Debe estar alejada de
cualquier sitio de alta
contaminación
fácil acceso para a Las sustancias y/o medicamentos sujetos a
circulación del personal fiscalización se almacenarán de acuerdo con
y objetos la clasificación farmacológica y orden
pisos, pared y techo: alfabético. El almacenamiento de las
impermeables, sustancias sometidas a fiscalización y
resistentes y de fácil medicamentos de control especial debe
limpieza mantenerse bajo estrictas condiciones de
iluminación y seguridad.
ventilación: natural o
Condiciones de artificial que permitan No Aplica No Aplica
almacenamiento No Aplica una adecuada
conservación de los
medicamentos
evitar la entrada directa
de los rayos solares
contar con mecanismos
que controlen y regulan
la temperatura y la
humedad
los medicamentos no
deben estar en
contacto directo con el
piso
asegurarse de
mantener una
adecuada instalación
que permita conservar
las cadenas de frio que
necesitan algunos
medicamentos

Procedimiento de Los procesos generales de los medicamentos

selección: sometidos a fiscalización son:
1ro: definición de
políticas institucionales, La selección y Adquisición: debe ser de una
2do: Determinación distribuidora que tenga permiso y este inscrito
del consumo histórico y directamente en la U.A.E. Fondo Nacional de
3ro: Estupefacientes
Decisión de selección.
Procedimiento para la Recepción y Almacenamiento: las
adquisiscion: sustancias y/o medicamentos sujetos a
1ro: programacion de fiscalización se almacenarán de acuerdo con
necesidad la clasificación farmacológica y orden
2do: decisión de alfabético. El almacenamiento de las
adquisición sustancias sometidas a fiscalización y
3ro: prevalencia de medicamentos de control especial debe
conocimiento técnico mantenerse bajo estrictas condiciones de
 4to: envió de seguridad.
información para realizar los procesos de Distribución y
Poseso de dispensación el establecimiento debe realizar
almacenamiento una inscripción en cada uno de los Fondos
1ro: Selección del sitio. Rotatorios de Estupefacientes de las
2do: Diseño de Direcciones Institutos o secretarias
instalaciones. Departamentales de Salud.
3ro: Establecimiento de
criterios, procedimiento Destrucción: cuando se requiera de la
s y recursos para el destrucción de estos medicamentos se hará
cuidado y la con la intervención del delegado de la
conservación sociedad o entidad solicitante y un delegado
4to: Aplicación de de la U.A.E. y que debe ser solicitado minio 10
métodos de días antes del procedimiento y la destrucción
inventarios que deberá efectuarse de acuerdo con las normas
Procesos aseguren la rotación técnicas establecidas por el Ministerio del
generales adecuada Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo
de los medicamentos Territorial.
Proceso de recepción Y en la resolución 1478/2006 menciona que
1r: Estudio de la estos procesos quedan sometidos a la
documentación de reglamentación de decreto 2200/2005.
contiene el negocio
2do:
Recepción y estudio de
la documentación de e
ntrega
3ro:
Comparación de los co
ntenidos de las docume
ntaciones
4ro:
Inspección de los produ
ctos recibidos
5to: Muestreo
6to: Acta de Recepción
7mo:
Prohibición de recepció
n o tenencia de muestr
a médicas
8vo:
Registro de ingreso de
medicamentos y dispos
itivos médicos

Proceso de
distribución de
medicamentos y
dispositivos médicos
Los servicios
farmacéuticos solo
pueden distribuir los
medicamentos y
dispositivos médicos
que cumplan con las
condiciones legales y
técnicas para su
producción y
comercialización, en el
caso de la distribución
intrahospitalaria esta se
hace por medio de la
prescripción. La
distribución
intrahospitalaria se
divide en varias
calases de sistemas:
Sistema de reserva por
piso (stock).
Sistema de prescripció
n
individual, dosis para v
einticuatro horas.
Sistema de distribución
de medicamentos en d
osis unitaria.
Sistema mixto de presc
ripción
individual y de reserva
por pisos.
Proceso de
dispensación de
medicamentos y
dispositivos médicos
Recibo de la formula u
orden medica
Entrega de
medicamentos
Información sobre su
uso adecuado
Atención farmacéutica Para realizar cualquier tipo de fabricación que
Para el cumplimiento contenga sustancias sometidas a fiscalización
de una buena atención deberá enviar la solicitud de transformación de
farmacéutica se debe la materia prima suscrita por el director
realizar técnico, con mínimo 10 días antes con la
Entrevista al paciente fecha, hora y lugar de la transformación.
elaboración del
perfil Farmacoterapéuti
co
Prevención.
Detección y resolución
 de (PRM) y (PRUM).
Intervenciones
necesarias para
lograr el
cumplimiento del
objetivo de la
farmacoterapia.
Preparaciones
magistrales
Las preparaciones
magistrales como los
polvos,
ungüentos, pomadas,
cremas, geles,
lociones, podrán ser
Procesos elaboradas por el
Especiales tecnólogo en regencia
de farmacia pero las
preparaciones como
las mezclas de
nutrición parenteral y
de medicamentos
oncológicos,
preparaciones
estériles, adecuación y
ajuste de
concentraciones de
dosis de
medicamentos oncológi
cos
y demás medicamentos
para cumplir con las
dosis prescritas, solo
podrán ser elaboradas
por el químico
farmacéutico y estas
preparaciones solo
pueden realizar en los
establecimientos
autorizados, que deben
contar con condiciones
especiales de
infraestructura,
dotación, recurso
humano y protocolos
pertinentes.
Farmacovigilancia
la implementación de
los programas de
farmacovigilancia debe
tener aspectos como
Procedimientos que
establezcan la
notificación, el registro,
el análisis clínico el
envío de reportes
Un formato de reportes
en el que se adopte el
formato de reporte
nacional del
Instituto Nacional de Vi
gilancia de
Medicamentos y Alime
ntos INVIMA.
El programa de
divulgación y
capacitación a los
trabajadores y
profesionales de la
salud que cubran
aspectos como la
seguridad de
medicamentos usados
en la institución
Grupos
multidisciplinarios que
contribuya a la
evaluación de los
eventos adversos
reportados
Nutriciones
parenterales
Esta se elabora cuando
un paciente no puede
hacer función de sus
enteral y se le deben,
para la preparación de
esta se debe tener:
Almacén donde se
guardan tienen todos
los materiales
necesarios para la
preparación
Área técnica donde se
recibe la prescripción
médica, se interpreta,
se programa, se
realizan los cálculos y
se elaboran las
etiquetas
Área de elaboración
que debe estar dividida
en 3 diferente ares que
son el área gris (área
de preingreso), área
blanca (área de ala
oración), área pos-
elaboracion (área de
apoyo)
Una dotación y equipos
que cuenten con los
instrumentos y
materiales necesarios
para la preparación
Un buen control a la
hora de la preparación
Presentar una
documentación en la
que se pueda
demostrar la correcta
realización y
cumplimiento
Mescla de
medicamentos
oncológicos
Esta se realiza para la
preparación o el ajuste
de las concentraciones
del medicamento y
para su elaboración las
exigencias establecidas
son las mismas que
para las preparaciones
de nutriciones
parenterales.