Universidad Autónoma de San

Luis Potosí
Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Químico Farmacobiologo

Laboratorio de Agentes Microscópicos y el Ser Humano

Practica 11: Microbiología Farmacéutica

Alumno: Prado Ruiz Moises 338365

Semestre Agosto – Diciembre
Fecha del ejercicio: 21/11/23 – 23/11/23
Grupo: Martes a Jueves 8:00-9:00

Jueves 30 de Noviembre del 2023

Resultados
Fue realizado el estudio de control microbiológico
para un medicamento con contenido de Clorhidrato
de ambroxol el cual se utiliza como auxiliar en la
expulsión de flemas, no debe administrarte en
lactancia ni embarazo, además que no debe
consumirse si se padece de ulcera gástrica, diabetes
o alergia a los componentes de la formula. Este
medicamento es un producto no estéril, pudo haberse
visto expuesto a la contaminación de
microorganismos mesófilos aerobios o levaduras y
hongos filamentosos (Imagen 1).

Imagen 1. Medicamento Se realizó el método de vaciado en placa en el cual

empleado para la practicase hizo una primera dilución 1:10 del fármaco en
caldo tripticasa de soja, seguido de eso se realizaron
dos diluciones seriadas más 1:100 y 1:1000 igualmente utilizando como diluyente
caldo tripticasa de soja y se mantendrá un tubo con el diluyente estéril,
posteriormente se vertió un mililitro de cada dilución en una caja Petri por
duplicado, se añade caldo tripticasa de soja a las cajas, se homogeneizo
cuidadosamente y se dejo reposar para su solidificación y posterior conteo de
UFCs.
Fue utilizado como control de
esterilidad el mismo diluyente que
se uso para todas las cajas (caldo
tripticasa de soja) Resultaron
negativos a crecimiento
microbiano comprobando la
esterilidad del medio de cultivo
Imagen 2. Controles de esterilidad negativos a utilizado para esta práctica.
crecimiento bacteriano

Finalmente fueron revisados los resultados de las cajas Petri con las siembras de
las diluciones después de 24 horas de incubación a 35±2°C, las cajas de todas las
diluciones resultaron con una ausencia completa de crecimiento indicando que el
medicamento utilizado a pesar de no haber sido asegurada su esterilidad en el
procedimiento de fabricación si resultó ser estéril y no presento crecimiento de
organismos mesófilos aerobios. Los resultados se presentan en la tabla de la
página siguiente.
 Cajas con dilución 1:10 Cajas con dilución 1:100 Cajas con dilución 1:1000

Discusión de resultados
La contaminación microbiológica de productos farmacéuticos y medicamentos
conlleva un riesgo significativo para la salud de los pacientes. La presencia de
microrganismos tiene un impacto directo en la integridad del producto, sus efectos
farmacológicos y la adherencia al tratamiento. Este tipo de medicamentos no
cuentan con una guía de monitoreo de contaminación microbiológica tan estricta
que pueda asegurar la inocuidad del producto, más sin embargo si existen limites
permisibles para el conteo de UFCs para bacterias y hongos que están reportados
en MGA 0571 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 11ed. Estos
límites son:
 Para organismos mesófilos anaerobios: no más de 100UFC/mL
 Para hongos filamentosos y levaduras: no más de 10UFC/mL
 Libre de microorganismos específicos (ausencia de Escherichia coli)
Durante la practica experimental realizamos el estudio de vaciado en placa para
identificación de bacterias, finalmente obtuvimos que no se encontraron colonias
de crecimiento bacteriano en ninguna de las placas de dilución realizadas,
podemos discutir que el medicamento utilizado (AMBROXOL solución) del lote
23G051 marcado en el empaque cuenta con las condiciones de esterilidad
correctas y cumple con los limites establecidos por la FEUM 11ed haciendo que
sea seguro consumirlo como tratamiento prescrito.
Conclusiones
Logramos cumplir y evaluar con éxito los criterios de análisis microbiológico para
un producto no estéril de uso farmacéutico, en este caso un jarabe con clorhidrato
de ambroxol, los resultados nos indicaron que es seguro consumirlo y que
presenta una buena calidad microbiológica respecto a bacterias ya que no hubo
desarrollo en ninguna de las pruebas. Este tipo de análisis resultan de suma
importancia en el análisis del control de calidad de los medicamentos ya que en
caso de presentar contaminaciones por microorganismos patógenos como
bacterias u hongos podría desencadenar un proceso infeccioso en el paciente que
en lugar de mejorar el estado de salud que es para lo que esta indicado el
medicamento, lo empeoraría.
Gracias a que existen referencias como la FEUM podemos saber y aprender más
sobre el ámbito de control de calidad de los medicamentos empleados en México
además de conocer los limites permisibles que estos pueden presentar en
diferentes pruebas, esta área esta sumamente relacionada con nuestra carrera de
Químicos Farmacobiólogos ya que abre un amplio numero de oportunidades tanto
laborales como de investigación con el fin de desarrollar mejores medicamentos y
un mejor control de calidad de los mismos.

Referencias
 De Medicamentos Y Productos Sanitarios, A. E. (s. f.). .:: CIMA ::.
PROSPECTO AMBROXOL CINFA 3 MG/ML JARABE EFG.
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/Prospecto_63626.html#:~:text
=Qu%C3%A9%20es%20ambroxol%20cinfa%20y%20para%20qu
%C3%A9%20se%20utiliza,-Ambroxol%2C%20principio
%20activo&text=Este%20medicamento%20est%C3%A1%20indicado
%20para,mejora%20despu%C3%A9s%20de%205%20d%C3%ADas.
 ¿Están los fármacos no estériles libres de contaminación bacteriana? (s. f.).
https://www.condalab.com/int/es/blog/estan-los-farmacos-no-esteriles-
libres-de-contaminacion-bacteriana-n105
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. –- Undécima edición.
–- México: Secretaría de Salud, Comisión Permanente de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos, 2014.