Anex EJEMPLO Informe Calificacion de Diseño Final

FECHA DE
REVISION
PRODUCCION DE AIRE
CODIGO
MEDICINAL EN SITIO POR
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PROTOCOLO DE CALIFICACION DE DISEÑO
1. OBJETIVO
Determinar que el sistema de aire medicinal cumple con los requisitos de la institución
según lo previsto en el diseño y de acuerdo a la capacidad nominal necesaria para el
cubrimiento del consumo hospitalario. Los resultados deben demostrar que el diseño
cumple con las especificaciones determinadas según los requerimientos de la institución.
2. ALCANCE
Deberá efectuarse antes de la adquisición del equipo de acuerdo a los requerimientos

de la institución.
3. RESPONSABILIDAD
El Jefe de mantenimiento quien será el responsable de la operación del equipo

efectuará la calificación de diseño, así como el registro de los datos, desviaciones y
realización del informe.
El Jefe de control de calidad se encargara de aprobar el protocolo, verificar y aprobar

los datos y las conclusiones.
COPIA
ELABORACION REVISION APROBACION
CONTROLADA
Técnico de SI NO
Jefe de Producción Dirección Técnica
Mantenimiento x
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4. PROCEDIMIENTO
En la calificación de diseño se colectan de forma documentada todas las

actividades que se realizan para cumplir con la especificación de los
requerimientos del usuario. En la calificación de diseño del sistema global y
de cada elemento se consideran tres aspectos:
• Regulación: Se copia textualmente la regulación aplicable
• Fichas técnicas o especificaciones del equipo
• Demostración de que el sistema o el elemento seleccionado (á

partir de las certificaciones del fabricante o de la información
técnica del mismo) satisface tanto los requisitos regulatorios como
las especificaciones funcionales expresadas en la especificación de
los requerimientos del usuario.
Inicialmente se determina la especificación de los requerimientos del

usuario que son de dos clases:
• Especificaciones en cuanto a la calidad del aire. Estas están dadas

por las farmacopeas vigentes en el país.
• Especificaciones físicas. Son principalmente la presión de operación
y el caudal requerido para abastecer la demanda de aire medicinal
de la institución.
4.1 ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN
El sistema de aire medicinal es un ensamble que tienen como función

recibir aire a condiciones ambientales y entregar aire medicinal (de
acuerdo a la definición de la USP 34) a la presión y flujo que son requeridos
para suplir a DIME (ver numeral 3. para ver el procedimiento de
determinación de estas variables). Gráficamente se representa a
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continuación:
Sistema de
Aire Ambiente Aire Medicinal
Aire
según
Medicinal
especificación del
SAM
Imagen 1. Proceso de producción de Aireusuario
Medicinal
A continuación se muestra un plano general del diseño del sistema de aire.

Esta configuración sigue (con excepción de los elementos adicionales que
exige la Resolución 4410) el esquema descrito por la NFPA vigente, el cual
se copia adelante del plano general P&ID.
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Imagen 2. Diagrama de producción
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Imagen 3. Elementos de un Sistema por compresor de Aire medicinal por

duplicado
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El alcance de la presente calificación abarca únicamente el sistema de

aire medicinal: en el sentido del flujo del aire desde la abertura de toma
del ducto de succión de aire ambiente hasta la válvula solenoide
(posición 14 en el diagrama de flujo Central de aire SAM).
DETERMINACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL USUARIO

Las especificaciones del aire medicinal requeridas por el usuario están
dadas por dos factores:
CALIDAD DEL AIRE MEDICINAL COMO MEDICAMENTO.
La Resolución 4410 DE 2009 emitida por el Ministerio de protección social

en Colombia exige (Artículo 2) La aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura y el Control de Calidad en los procesos farmacéuticos
relacionados con los gases medicinales. De acuerdo al anexo técnico de
la misma Resolución, el aire medicinal es un gas considerado como
medicamento, por lo cual su producción está sujeta al cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura.
La misma Resolución define las condiciones y especificaciones para que el

aire sea medicinal de la siguiente forma “El aire medicinal debe cumplir
con las condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas
vigentes oficiales en el país y el monitoreo de la calidad del aire debe ser
continuo y de registro permanente.”
Se ha tomado la farmacopea americana USP 36, ya que está oficialmente

aceptada en Colombia, de acuerdo al Decreto 677 del cual se copia un
extracto:
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A continuación se anexa la definición del AIRE MEDICINAL (Medical Air):
“Medical Air
» Medical Air is a natural or synthetic mixture of gases consisting largely of nitrogen and
oxygen. It contains not less than 19.5 percent and not more than 23.5 percent, by volume,
of O2.
Packaging and storage— Preserve in cylinders or in a low pressure collecting tank.
Containers used for Medical Air are not to be treated with any toxic, sleep-inducing, or
narcosis-producing compounds, and are not to be treated with any compound that
would be irritating to the respiratory tract when the Medical Air is used.
NOTE—Reduce the container pressure by means of a regulator. Measure the gases with a
gas volume meter downstream from the detector tube in order to minimize contamination
or change of the specimens.
The various detector tubes called for in the respective tests are listed under Reagent
Specifications in the section Reagents, Indicators, and Solutions.
Labeling— Where it is piped directly from the collecting tank to the point of use, label
each outlet “Medical Air.”
Water and oil— Support 1 container in an inverted position (with the valve at the bottom)
for 5 minutes. Cautiously open the valve slightly, maintaining the container in an inverted
position. Vent the gas with a barely audible flow against a stainless steel mirror for a few
seconds: no liquid is discernible on the mirror.
Odor— Carefully open the container valve to produce a moderate flow of gas. Do not
direct the gas stream toward the face, but deflect a portion of the stream toward the
nose: no appreciable odor is discernible.
Carbon dioxide— Pass 1000 ± 50 mL through a carbon dioxide detector tube at the rate
specified for the tube: the indicator change corresponds to not more than 0.05%.
Carbon monoxide— Pass 1000 ± 50 mL through a carbon monoxide detector tube at the
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rate specified for the tube: the indicator change corresponds to not more than 0.001%.
Limit of nitric oxide and nitrogen dioxide— Pass 550 ± 50 mL through a nitric oxide–nitrogen
dioxide detector tube at the rate specified for the tube: the indicator change corresponds
to not more than 2.5 ppm.
Sulfur dioxide— Pass 1050 ± 50 mL through a sulfur dioxide detector tube at the rate
specified for the tube: the indicator change corresponds to not more than 5 ppm.
Assay— Determine the oxygen concentration of Medical Air using an electrochemical cell
analyzer readable to 0.1% of oxygen and calibrated with ambient air to an accuracy of ±
0.2% of oxygen. [NOTE—The instrument utilizes the variations of electric current produced
by the interaction of oxygen with an electrochemical cell to display the oxygen strength of
a confined sample or an in-line flow of the gas. This current generates a signal proportional
to the oxygen concentration, which is displayed on a meter.]
Auxiliary Information— Please check for your question in the FAQs before contacting USP.
Expert
Topic/Question Contact Committee
Monograph Kahkashan Zaidi, Ph.D. (AER05)
Senior Scientist 1-301-816-8269 Aerosols05
Por lo tanto, se fija el requerimiento de calidad en base a las anteriores

definiciones de farmacopea USP 36.
4.2 CONDICIONES FÍSICAS DEL AIRE ENTREGADO POR EL SISTEMA
4.2.1 Presión
Entre otras, la resolución se basó en NFPA vigente (National Fire Production

Association) de 1996. Por lo tanto, al respecto de la presión, se adopta el
nivel indicado por la NFPA vigente como presión de operación. De
acuerdo a esta fuente (Tabla 5.1.11 NFPA vigente) la presión de operación
debe estar entre 50 y 55 libras por pulgada cuadrada (PSI).
4.2.2 Caudal
La capacidad del sistema de aire se determina de tal forma que el caudal
producido sea suficiente para abastecer la demanda pico calculada de
la institución.
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La demanda pico calculada de la institución está dada por el (c) flujo

máximo en cada punto de toma multiplicado por la (a) cantidad de
puntos de consumo instalados. Esto a su vez debe multiplicarse por la (b)
simultaneidad, es decir la probabilidad de que se demande aire medicinal
de múltiples puntos de toma en el mismo instante, lo cual está en relación
con la cantidad de ventiladores y máquinas de anestesia disponibles en la
institución.
a) Cantidad de puntos de consumos: Es un dato que se toma del

diseño de la instalación de gases (la calificación de diseño de la red
de gases está fuera del alcance del presente documento) a
continuación se copia la memoria de cálculo de este parámetro.
La cantidad de puntos instalados debe estar en relación con los
lineamientos de una norma de referencia internacional. Por ejemplo,
la NFPA vigente recomienda de acuerdo a la siguiente tabla:
b) Simultaneidad: Como se indicó arriba, la simultaneidad es una razón

que describe la demanda simultánea (en este caso) de aire
medicinal de tomas de un mismo servicio. Este factor es uno (1 o
100%) para las áreas críticas (Unidad de cuidados intensivos,
Intermedios, Salas de cirugía), y menor a uno para otros servicios.
Estos factores se toman de las tablas de cálculo de entes
reconocidos, por ejemplo la CGA. Se anexa a continuación una
copia de esta fuente.
c) Flujo Máximo: De manera general el flujo máximo por toma es de

25l/min para los ventiladores ó máquinas de anestesia.
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Imagen 4. Número de tomas a instalar Norma de Referencia NFPA
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Imagen 5. Número de tomas a instalar por demanda simultânea Norma

CGA
A continuación se presenta una tabla con las cantidades de tomas, los

flujos estimados por toma las simultaneidades características de cada
servicio, de tal manera que se estima la demanda total de flujo aire
mediante la siguiente relación:
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SCFM=Standard Cubic Feet Per Minute = Pies Cúbicos Por Minuto Estándar.
Tabla 1. Demanda total de flujo
De acuerdo a las definiciones anteriores, San Cosme tiene una demanda

de flujo de aire medicinal de 75 CFM a condiciones estándar. Sin
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embargo, en vista de que las condiciones reales son diferentes a las

condiciones estándar, es preciso hacer correcciones de altitud y de
presión.
Corrección de presión: Se utiliza la Ley de Boyle para estimar el flujo de

descarga del compresor a una presión de 100 psig.
Presiones de Operación: Aire Medicina 50- 55 psi . ( Ref NPFA 99-2005)
En este caso es plausible asumir que el cambio de temperatura es

despreciable: ∆T≈0, según la ley de boyle la temperatura no es variable
mientras que el volumen y la presión si.
Por lo tanto, lo siguiente es aplicable:

, donde:
P1= Presión a la salida del compresor

V1= Volumen a la salida del compresor
P2=Presión de operación en la red
V2=Volumen en la red
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Es posible derivar con respecto al tiempo, de manera que se obtiene lo

siguiente:
Si definimos dV/dt como Q es decir flujo, entonces se puede expresar así:
Los datos son:

P2= 55 psig
Q2= 75 scfm
P1= 100psi
Despejando y reemplazando:
En resumen, las condiciones físicas son:
En resumen, las condiciones físicas son:
55psi * 75 SCFM = 100psi * Q1

55psi * 75 SCFM = Q2
100psi P1*q1=P2*Q2
P2: Presión a la salida del compresor=100PSI
41,25 CFM = Q1 (Primer Factor) P1=Presión de operación en la red=55
Q1= FLUJO EN CONDICIONES
NORMALIZADAS
Q2= FLUJO EN CONDICIONES ESTANDAR=75
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Corrección por altura

Metros sobre el nivel del mar en Cali = 995
Por cada 100 metros sobre el nivel del mar, el compresor pierde 1% de
eficiencia.
995 X 1% = 9,95
41,25 CFM * 9,95%=4.10CFM
41,25 CFM + 4,10 CFM = 45,4 ACFM
RESULTADO DEMANDA PICO AIRE MEDICINAL
SCF ACF
M M
Demanda pico base actual instalada 75 45,4
Demanda Pico futura 0,0 0,0
Demanda Pico Base Instalada + Futuro 75 45,4
4.3 DETERMINACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA
El sistema está configurado de tal forma que cumpla con la especificación

de los requerimientos del usuario.
Racional de la decisión sobre la configuración del sistema de aire:
El sistema de aire ha sido configurado de forma tal que el producto (aire

medicinal) cumpla con las condiciones descritas en la farmacopea USP43
de manera consistente.
El sistema de aire medicinal tiene variables de entrada y variables de

salida. El sistema y el proceso deben asegurar que ante una fluctuación
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de las variables de entrada, el producto estará siempre dentro de

especificaciones (calidad y aspectos físicos).
Variables de entrada: Variables de salida:

• Aire ambiente Aire Medicinal
• Temperatura ambiente
• Electricidad
SOPORTELIMITE
VARIABLEDEENTRADA PARÁMETRO QUEAFECTA MEDICIÓN/ DETECCIÓN FRECUENCIA CONTROL LIMITEADMISIBLE ADMISIBLE
Aire ambiente Punto de Rocío Analizador automático Segundos Secador DP<Tambiente USP vigente
Aire ambiente CO2 Tubo colorimetrico Según lote 400PPM USP vigente
Aire ambiente CO Tubo colorimetrico Según lote 10PPM USP vigente
Aire ambiente NO Tubo colorimetrico Según lote 2.5 PPM USP vigente
Aire ambiente NO2 Tubo colorimetrico Según lote 2.5PPM USP vigente
Aire ambiente SPO2 Tubo colorimetrico Según lote 5PPM USP vigente
Energía Eléctrica Voltaje Indirectamente Mínima probabilidad Especificación del fabricante
Energía Eléctrica Frecuencia No hay Mínima probabilidad Especificación del fabricante
Energía Eléctrica Amperaje Fusibles Segundos Parada del equipo Especificación del fabricante
Energía Eléctrica Fases Monitor de Fases Segundos Parada del equipo Especificación del fabricante
Temperatura ambiente Temperatura del medicamento Termigrometro Segundos Secador DP<Tambiente USP vigente
Tabla 2. Características variables de alimentación del Sistema
Por otra parte, la determinación de los componentes del sistema también

se basa en normas y guías aplicables a la configuración, diseño y
selección de sistemas de aire medicinal:
• Lineamientos técnicos de la Resolución 4410 Cap XXIII

• Lineamientos para sistemas de aire medicinal según NFPA99 Vigente
• Información de los fabricantes
Los componentes básicos son los siguientes:
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4.3.1 DUCTO DE ADMISIÓN DE AIRE

En la Resolución 4410 de 2009, en el Cap XXIII, num. 4 se especifica lo
siguiente:
“4. Los compresores para aire medicinal deben tomar su aire de una fuente de
aire limpio localizada donde no se espere encontrar contaminación de escapes
(exostos) de motores, venteos de almacenamiento de combustibles, descargas
de sistemas de vacío quirúrgico, material particulado u olor de cualquier tipo. La
toma de aire del compresor debe estar localizada en el exterior, por encima del
nivel de techo, a una distancia mínima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta,
ventana, descarga de gases, otra toma u abertura del edificio y a una distancia
mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.”
En la NFPA vigente se especifica:
5.1.3.5.13 Compressor Intake. (succión del compresor)

5.1.3.5.13.1 Los compresores para aire medicinal debe tomar el aire de una
fuente de aire limpio localizado donde no se anticipe contaminación de
exhostos, buitrones de almacenamiento de combustible, descargas de bombas
de vacío, material particulado u olor de cualquier tipo.
5.1.3.5.13.2 La succión del compresor debe estar localizada por fuera, sobre el
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nivel del tejado, a una distancia mínima de 3.05m de cualquier puerta, ventana,
tubo de escape u otra succión u apertura en el edificio y a una distancia mínima
de 6.01 m del suelo.
5.1.3.5.13.3 Si hay una fuente mejor que el aire ambiente está disponible (ej. aire
filtrado) se permite usar como fuente para el sistema de aire medicinal, bajo las
siguientes condiciones:
Esta fuente alterna debe estar disponible 24hrs/día, 7 días/semana.

Sistemas de ventilación que tengan ventiladores con motores o correas
localizadas en el flujo de aire no debe ser usado como fuente de aire medicinal.
5.1.3.5.13.6 El extremo de la succión debe estar doblado hacia abajo y protegido

con una malla de material no oxidable.
La institución contará con un ducto que supere la altura de la cubierta en

6 metros, este ducto será cuello de cisne y tendrá una malla en su interior
para evitar entrada de escombros o partículas de gran volumen.
4.3.2 COMPRESORES
De acuerdo a la Resolucion 4410 de 2009 los compresores deben cumplir

con:
“….cap XXIII, num 3,
3. Los compresores para aire medicinal deben ser diseñados para prevenir la
introducción de contaminantes o líquidos en la red, mediante uno de los
siguientes métodos:
3.1 Eliminación de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como,

compresores de anillo líquido y rodamientos permanentemente sellados.
3.2 Compresores reciprocantes provistos de separación entre la sección que
contiene aceite y la cámara de compresión mediante al menos dos (2) sellos que
formen un área abierta a la atmósfera que permita lo siguiente:
a) Inspección visual directa e inobstruída del eje de interconexión, a través del

venteo y de agujeros de inspección de tamaño no inferior a 1.5 diámetros de eje.
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b) Los operadores de la instalación puedan confirmar la adecuada operación de

los sellos mediante inspección visual directa a través de la mencionada abertura
del eje, sin desensamblar el compresor, tales como, compresores de cabezal
extendido, con un venteo atmosférico entre la cámara de compresión y el cárter.
3.3 Compresores rotativos provistos con una cámara de compresión libre de

aceite, que permita lo siguiente:
a) Separación entre cada sección lubricada y la cámara de compresión,

mediante al menos un sello con venteo atmosférico a ambos lados y con el
venteo más próximo a la sección lubricada dotado de drenaje por gravedad a
la atmósfera.
b) Visualización inobstruída del (los) venteo(s) atmosférico(s), más próximo(s) a
cada sección lubricada, accesible para inspección sin desensamblar el
compresor.
c) Entrada del eje rotatorio a cada cámara de compresión en un punto que se
encuentre a una presión mayor a la atmosférica.
d) Los operadores de la instalación puedan confirmar la adecuada operación de
los sellos mediante inspección visual directa de los venteos atmosféricos.
4.3.2.1 Selección del tipo de compresor
Según la normatividad vigente, los compresores debe cumplir con los

siguientes parámetros:
a) Cámara de compresión libre de aceite.
a) Configuración libre de aceite.
b) Separación de la sección lubricada y de la que contiene el aceite de
la cámara de compresión.
c) Permitir la inspección visual.
Hay varios tipos de compresores que cumplen con las condiciones

citadas, ver imagen 6 – Clases de Compresores
Se selecciona un tipo de compresor que tenga una configuración y esté

diseñado para unas condiciones de calidad del aire, presión y caudal de
acuerdo a lo calculado.
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Se seleccionó el tipo de compresor de SCROLL, en especial porque su

rango de presión de caudal se ajusta al requerimiento y en especial
porque su funcionamiento es totalmente libre de aceite.
Se selecciona un compresor de desplazamiento por la eficiencia

energética de éste tipo de tecnología, se selecciona de un solo rotor de
acuerdo al dimensionamiento de la demanda pico de la institución y
finalmente se seleccionan las unidades de compresión tipo Scroll porque
son la unidades de compresión con características de sistema 100% libre
de aceite, ultima tecnología de compresión, eficiencia energética y
tecnología acorde a las necesidades de flujo
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Imagen 6. Clases de compresores
4.3.2.2 Selección del tamaño del compresor.
La NFPA vigente exige redundancia en el caso de compresores. Este

criterio se expresa como: “5.1.3.5.11.2 Compresores para aire medicinal
deben ser suficientemente grandes como para abastecer la demanda
pico calculada con el módulo de compresión más grande fuera de
servicio. En ningún caso debe haber menos de dos (2) compresores”
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De acuerdo al principio de redundancia anteriormente mencionado, en el

caso de un sistema con DOS unidades de compresión, cada una de ellas
deben tener la capacidad para abastecer la Demanda Pico Calculada.
Imagen 7. Características de los compresores
Como se aprecia en la tabla, el equipo SF 15 provee una capacidad

suficiente para el requerimiento, ya que tiene una capacidad FAD de 18,3
CFM por compresor , es decir su capacidad sin contar el compresor
backup es de 3 x 18,3 = 55 CFM , lo que es mayor que nuestro
requerimiento de 45,4 CFM .
4.3.3 TANQUE
Cumple la función de pulmón para almacenamiento de aire. Tiene como
propósito alimentar picos de demanda y disminuir la frecuencia de
arranques del compresor.
La institución cuenta con un Tanque Pulmón de capacidad de 240

Galones, a continuación se muestra el criterio de selección, se utiliza el
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volumen en m3 del tanque para verificar el tiempo de carga del

compresor a capacidad full (todos los scrolls funcionando).
La banda de funcionamiento de los sistemas de aire medicinal están

determinados de acuerdo a sugerencia del fabricante con los siguientes
criterios:
P1= Presión inicial de carga del tanque= 110 PSI=7,584bar

P2 = Presión Final descarga de carga del tanque= 70 PSI=4,826bar
De acuerdo al fabricante los compresores seleccionados deben operar

como máximo 30 cargas por hora.
1 Carga * 60 Minutos = 2 Minutos

30 Cargas
Se utiliza la siguiente relación:
V= Volumen mínimo del tanque (m3)=0,76m3

C= demanda de flujo en m3/hora=1,42m3/hora
Pa= Presión atmosférica (bar)=1,0149bar
P1= Presión inicial de carga del tanque (bar)=7,584bar
P2 = Presión Final descarga de carga del tanque (bar)=4,826bar
t =tiempo de carga (min)=Variable a calcular (min)
Aplicando:
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(7,584 − 4,826 )
t = 0,76 *
(1,42 *1,0149 )
2,096
t= = 1,46 min
1,44
Este cálculo va de acuerdo al tiempo mínimo de carga del compresor

SF15
4.3.4 SECADORES
4.3.4.1 Definición del tipo de secadores

De acuerdo a la Resolución 4410:2209, se establece:
“
“
Comercialmente hay dos tipos de secadores disponibles:
a. Refrigerativos
b. De Adsorción o regenerativos.
El criterio para la selección del tipo de secadores está dado por el nivel
máximo permisible de humedad en el aire medicinal. La farmacopea USP
describe una prueba cualitativa para definir este nivel máximo, que es
equivalente a que no se presente condensación dentro de la red. La
condensación se evitará siempre que el punto de rocío del aire esté por
debajo de la temperatura del mismo, ya que el punto de rocío está
definido como sigue,
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“Punto de Rocío: El punto de rocío o temperatura de rocío es la

temperatura a la que empieza condensar el vapor de agua contenido en
el aire produciendo rocío, neblina, en caso en que la temperatura sea lo
suficientemente baja, escarcha.”
El punto de rocío que se obtiene con los secadores refrigerativos es de 4°C

y con los secadores regenerativos es de -40°C el cual esta por debajo de
la máxima temperatura esperada en el aire ambiente.
De acuerdo a la definición, el punto de rocío es la temperatura a la cual el

agua en el cuerpo de aire se condensa. Por encima de esta temperatura
no se presentará condensado. En consecuencia, como se presenta una
temperatura ambiental mínima (datos IDEAM) que está por encima del
punto de rocío máximo, no se presentará condensación, siempre y
cuando el DP se mantenga por debajo de 4°C.
Por las condiciones ambientales que se presentan en XXXX, se selecciona

el secador de tipo refrigerativo.
Según el IDEAM para Cali la temperatura mínima promedio es de 25 ºC,

por lo tanto se puede asumir que nunca se han registrado datos de
temperatura de 4ºC y mucho menos de -40ºC, por esa razón se selecciona
el secador refrigerativo.
4.3.4.2 Selección del tipo de secadores
Una vez seleccionado el tipo de secadores – Refrigerativo- se procede a

seleccionar el adecuado para las condiciones en la institución. El criterio
más importante es el flujo dato de ingreso a la siguiente tabla de
especificaciones suministrado por el proveedor Atlas Copco (Secadores
tipo FD).
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Imagen 8. Características secadores Regenerativos FD
Imagen 8. Característica secador refrigerativo FX
En vista de que la capacidad del compresor seleccionado es de 40 cfm,

seleccionamos el FD20 (A) que tiene una capacidad de 40 CFM, y
permite suplir requerimientos futuros que se generen en la institución.
4.3.5 FILTROS
Al respecto de estos elementos, la Resolución 4410 del 2009 exige lo

siguiente:
“5.4 Los sistemas de compresión deben tener filtros coalescentes con un

elemento indicador de la saturación del mismo que permita establecer la vida
útil y un filtro de carbón, así como los correspondientes filtros bacteriológicos
indicados para los parámetros de operación.
5.5 Los sistemas de compresión de aire medicinal deben estar equipados con
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filtros ubicados cerca al lugar de succión del aire de alimentación, post

enfriadores, secadores de aire, tanques recibidores y filtros en línea para una
adecuada separación de partículas y aceite.
5.6 Los sistemas de secado deben efectuarse como mínimo por duplicado;
durante la operación normalmente sólo un secador debe permanecer abierto al
flujo de aire, mientras que el otro se regenera o está listo para entrar a operar.
5.7 Cuando se requiera de post enfriadores se debe disponer de los mismos por
duplicado.
5.8 Los filtros de final de línea deben ser duplicados, con las válvulas apropiadas
para permitir el servicio sin interrupción.”
Y la NFPA vigente indica:
“(1) Deben ser apropiados para las condiciones del aire de succión (appropriate
for the intake air conditions)
(2) Localizados aguas arriba (al lado de la fuente) de los reguladores de final de
línea
(3) Dimensionados para el 100% de la demanda pico calculada a condiciones
de diseño y tener una eficiencia mínima de 98% para partículas de 1 micra o
mayores.
(4) Equipados con un indicador visual continuo que muestre el estado de la vida
del elemento filtrante
(5) Estar fabricado a partir de elementos considerados apropiados por el
fabricante”
De acuerdo a los lineamientos descritos anteriormente, a continuación se

resumen las condiciones que se tuvieron en cuenta para la selección de
los filtros:
• Filtros coalescentes con un indicador de saturación

• Filtro de carbón con un colorímetro indicador de hidrocarburos
• Filtros bacteriológicos
• Filtros de final de línea por duplicado
• Dimensionados para el 100% de la demanda pico calculada a
condiciones de diseño. Eficiencia mínima de 98% para partículas de
1 micra o mayores.
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4.3.5.1 Filtros Coalescentes
TIPO PROPÓSITO / PRINCIPIO ELIMINACIÓN DE ELIMINACIÓN DE

ACEITE PARTÍCULAS
DD Filtro coalescente para protección general 0,1ppm 1 µm
DDp Filtro de protección contra el polvo - 1 µm
PD Filtro coalescente de alta eficiencia 0,01ppm 0,01µm
Filtros de alto rendimiento para protección - 0,01 µm
PDp
contra el polvo
Filtros de carbón activado para eliminar 0,003ppm -
QD
vapores de aceite y olores (hidrocarburos
De acuerdo a los extractos de la información técnica del proveedor Atlas

Copco, se selecciona filtros de la gama DD/PD/QD, ya que el elemento
filtrante es coalescente, y retiene partículas desde 0.01micra de diámetro,
lo cual excede el requerimiento de la norma. Se selecciona el filtro DD 32
el cual está diseñado para una capacidad máxima de 85CFM, ya que el
requerimiento en este caso (demanda pico calculada) es de 45,4, CFM.
4.3.5.2 Filtros de Carbón
De Acuerdo a la información anexa del fabricante Atlas Copco se

selecciona un filtro de la gama QD después del filtro DD, de acuerdo a la
recomendación del fabricante. De manera similar al procedimiento
descrito para los filtros coalescentes, se selecciona el filtro QD 32.
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4.3.5.3 Filtros bacteriológicos
La Resolución 4410 no define de manera precisa las características de un

filtro bacteriológico; la NFPA vigente no define este tipo de filtros ni
tampoco lo exige en la configuración de un sistema de aire. Sin embargo
de acuerdo a la tabla del ANEXO 1, el tamaño de la bacteria de menor
tamaño corresponde a un diámetro de 0,1 micras (Haemophilus
Influenzae). Por lo tanto un filtro de alta eficiencia de retención de
partículas de diámetros inferiores a 0.1micras y esterilizable será el
apropiado para esta aplicación. De acuerdo al extracto de la siguiente
página el filtro Donaldson Ultrafilter Ultradepth II PEG009 es el adecuado
para la aplicación ya que tiene una eficiencia de 99.99998% de eficiencia
al retener partículas de 0.01micras o mayores.
Imagen 9. Modelo de Conexión de los filtros
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Imagen 10. Características del filtro bacteriológico
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ANALIZADORES
Al respecto de estos elementos, la Resolución 4410 del 2009 exige lo

siguiente
“1. Las condiciones y especificaciones descritas en las farmacopeas vigentes

oficiales en el país y el monitoreo de la calidad del aire debe ser continuo,
haciéndose aguas abajo de los reguladores de final de línea y aguas arriba de la
red. Los parámetros de calidad del aire que serán objeto de monitoreo continuo
y registro permanente e inmodificable son:
1.1 El Punto de Rocío. Debe ser monitoreado y activar una alarma local, así como
todas las alarmas maestras cuando la presión del sistema exceda la temperatura
de operativa mínima de diseño.
1.2 El Monóxido de Carbono. Debe ser monitoreado y activar una alarma local
cuando el nivel de CO exceda 10 ppm.
2. Los Monitores de Punto de Rocío y Monóxido de Carbono deben activar la
señal individual del monitor en todos los paneles maestros de alarma si el monitor
sedesenergiza.”
Para definir los parámetros a monitorear continuamente se adopta la

recomendación de la NFPA vigente:
“5.1.3.5.15 Medical Air Quality Monitoring. La calidad del

aire medicinal debe ser monitoreada aguas abajo de
los reguladores y aguas arriba del sistema de conexiones
así:
(1) Punto de rocío debe ser monitoreado y debe activar
una alarma local y alarma maestra cuando el punto de
rocío a la presión del sistema exceda +4°C (+39°F).
(2) Monóxido de carbono debe ser monitoreado y debe
activar una alarma local cuando el nivel de CO exceda
10 ppm.
(3) Los monitores de punto de rocío y monóxido de
carbono deben activar respectivas señales en los
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paneles de alarma si el monitor se desenergiza.”
De acuerdo a lo anterior se decide instalar un analizador de Monóxido de

Carbono (CO) y de Punto de rocío (PR) automático, que esté en
capacidad de activar alarmas si la concentración de CO excede 10ppm
y el DP 4°C. De acuerdo al extracto de la ficha técnica del monitor ENMET
MEDAIR 2200, que se anexa a continuación, este equipo está en
condiciones de hacer el análisis que especifica la NFPA vigente.
Imagen 11. Características monitor ENMET MEDAIR 2200
REGISTRADOR DE DATOS
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El registrador de datos almacena principalmente la información emitida

por el analizador (concentraciones de CO y DP). Es posible configurarlo
para registrar y transmitir otros parámetros operativos y de calidad.
La Resolución 4410 Indica:
“ (…)el monitoreo de la calidad del aire debe ser continuo y de registro

permanente.”
Imagen 12. Funciones de almacenamiento de datos del registrador
VÁLVULAS
La Resolución 4410 de 2009, en el Cap XXIII num 2 especifica:
“Cuando el analizador de Monóxido de Carbono y/o punto de rocío, detecte

que el aire medicinal producido en sitio por compresor posee un nivel de
impurezas superior al especificado, deberá cortar automáticamente el suministro,
permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca el producto.”
Solenoide
Se instala una válvula solenoide con la función de detener el flujo de aire

antes de dejar el sistema, en caso de que se detecte concentraciones de
CO o DP mayores al nivel admisible. La válvula tiene una conexión
eléctrica a través de la cual recibe una señal del analizador de CO, DP en
caso de niveles sobre el límite de estos contaminantes.
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Imagen 13. Ubicación válvula solenoide
Para que cumpla con la función, se debe instalar una válvula de dos vías
que esté diseñada para las condiciones del gas que se maneja: Aire
medicinal a 100 psig a un flujo entre 0 y 55 CFM.
Se encuentra que la electroválvula Servoaccionada de 2/2 vías Modelo

EV 220B 15-50 con conexión NPT es apta para esta tarea, como se
confirma en la siguiente ficha técnica:
Imagen 14. Ficha técnica electroválvula Servoaccionada EV 220B 15-50
De venteo
Se instala una válvula de venteo manual que debe permanecer cerrada

normalmente. Esta válvula permite el escape del gas producido que esté
fuera de especificación. El operador del equipo deberá abrirla en el
momento en que detecte a través de la alarma que hubo producto fuera
con niveles por encima de los admitidos. Se especifica una válvula de
bola de cierre a ¼ de vuelta. Esta válvula debe abrir el paso de gas
siempre que la válvula solenoide, para ventear (desechar) el producto
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que está fuera de especificación.
TUBERÍAS Y CONEXIONES
Las tuberías que conectan los componentes del SAM cumplen la

especificación de la NFPA vigente para tuberías de gas medicinal de
presión.
“5.1.10.1.4 Tubes shall be hard- Drawn seamless copper ASTM B819, Standard
Specification for Seamless Copper Tube for Medicinal Gas Systems, medical gas
tuve, Type L, except that where operating pressures are above a gauge pressure
of 185psi. Type K shall be used for sizes larger than 3 1/8”.
Como se demostró en este documento, la presión de descarga (máxima

presión en el proceso) es de 100 psig, por lo tanto esta tubería es
aplicable. A continuación se copia un extracto del Certificado de Calidad
del proveedor de la tubería.
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Imagen 16. Certificado de Calidad Tubería de Aire Medicinal
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Conexiones
Se sigue la recomendación de la norma NFPA vigente en cuanto a la

configuración de las conexiones de los componentes del sistema de aire.
Esta disposición se describe en la siguiente ilustración (extractada de la
NFPA vigente)
SECADO FILTROS REGULADOR

RES ES
Imagen 17. Recomendación NFPA vigente para la conexión de los

componentes del SAM
*Secadores: Dos secadores FD20

*Filtros: Dos Filtros de Partículas, Dos Filtros de Olores y Dos Filtros
Bacteriológicos.
*Reguladores: Unidad doble de regulación.
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ANEXO 1
Tamaños de bacterias y virus.
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PROTOCOLOS
Especificación Check
Componente Especificación Teórica (DQ) Observaciones
Real (del equipo) (OK /FE)
Ducto admisión de
Altura sobre el suelo>6m
aire
Ducto admisión de Distancia al ducto o abertura más
aire cercana >3m
Ducto admisión de Malla y elemento que evita
aire entrada de lluvia y escombros.
Compresor SF15
Tanque Vol. 240 Galones
Secadores Ref. FD20
Secadores Cantidad = 2
Filtro Coalescente Ref. DD 32
Filtro Coalescente Cantidad =2
Filtro carbón
Ref. QD 32
Activado
Filtro carbón
Cantidad =2
Activado
Filtro Bacteriológico Ref PEG/009
Filtro Bacteriológico Cantidad = 2
Analizador CO Y DP ENMET 2200
Registrador de datos Yokowawa DX 1000
Válvula solenoide Danfoss EV 220B 15-50
Tuberías para la
conexión de los Tipo L
elementos
Panel Maestro de
Cilindros de Aire Vacío
Alarmas
Calidad de Aire CO y DP
Baja presión Compresor
Monitor CO y DP fuera de Servicio
Fallas Compresor
Elaborado Por: Fecha:
Revisado Por: Fecha:
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FECHA DE

Deberá efectuarse antes de la adquisición del equipo de acuerdo a los requerimientos

El Jefe de mantenimiento quien será el responsable de la operación del equipo

El Jefe de control de calidad se encargara de aprobar el protocolo, verificar y aprobar

En la calificación de diseño se colectan de forma documentada todas las

• Regulación: Se copia textualmente la regulación aplicable

• Fichas técnicas o especificaciones del equipo

• Demostración de que el sistema o el elemento seleccionado (á

Inicialmente se determina la especificación de los requerimientos del

• Especificaciones en cuanto a la calidad del aire. Estas están dadas

4.1 ALCANCE DE LA CALIFICACIÓN

El sistema de aire medicinal es un ensamble que tienen como función

A continuación se muestra un plano general del diseño del sistema de aire.

Imagen 2. Diagrama de producción

Imagen 3. Elementos de un Sistema por compresor de Aire medicinal por

El alcance de la presente calificación abarca únicamente el sistema de

DETERMINACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL USUARIO

CALIDAD DEL AIRE MEDICINAL COMO MEDICAMENTO.

La Resolución 4410 DE 2009 emitida por el Ministerio de protección social

La misma Resolución define las condiciones y especificaciones para que el

Se ha tomado la farmacopea americana USP 36, ya que está oficialmente

A continuación se anexa la definición del AIRE MEDICINAL (Medical Air):

Por lo tanto, se fija el requerimiento de calidad en base a las anteriores

4.2 CONDICIONES FÍSICAS DEL AIRE ENTREGADO POR EL SISTEMA

Entre otras, la resolución se basó en NFPA vigente (National Fire Production

La demanda pico calculada de la institución está dada por el (c) flujo

a) Cantidad de puntos de consumos: Es un dato que se toma del

b) Simultaneidad: Como se indicó arriba, la simultaneidad es una razón

c) Flujo Máximo: De manera general el flujo máximo por toma es de

Imagen 4. Número de tomas a instalar Norma de Referencia NFPA

Imagen 5. Número de tomas a instalar por demanda simultânea Norma

A continuación se presenta una tabla con las cantidades de tomas, los

Tabla 1. Demanda total de flujo

De acuerdo a las definiciones anteriores, San Cosme tiene una demanda

embargo, en vista de que las condiciones reales son diferentes a las

Corrección de presión: Se utiliza la Ley de Boyle para estimar el flujo de

Presiones de Operación: Aire Medicina 50- 55 psi . ( Ref NPFA 99-2005)

En este caso es plausible asumir que el cambio de temperatura es

Por lo tanto, lo siguiente es aplicable:

P1= Presión a la salida del compresor

Es posible derivar con respecto al tiempo, de manera que se obtiene lo

Si definimos dV/dt como Q es decir flujo, entonces se puede expresar así:

Los datos son:

En resumen, las condiciones físicas son:

En resumen, las condiciones físicas son:

55psi * 75 SCFM = 100psi * Q1

Corrección por altura

41,25 CFM * 9,95%=4.10CFM

41,25 CFM + 4,10 CFM = 45,4 ACFM

RESULTADO DEMANDA PICO AIRE MEDICINAL

4.3 DETERMINACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA

El sistema está configurado de tal forma que cumpla con la especificación

Racional de la decisión sobre la configuración del sistema de aire:

El sistema de aire ha sido configurado de forma tal que el producto (aire

El sistema de aire medicinal tiene variables de entrada y variables de

de las variables de entrada, el producto estará siempre dentro de

Variables de entrada: Variables de salida:

Tabla 2. Características variables de alimentación del Sistema

Por otra parte, la determinación de los componentes del sistema también

• Lineamientos técnicos de la Resolución 4410 Cap XXIII

Los componentes básicos son los siguientes:

4.3.1 DUCTO DE ADMISIÓN DE AIRE

En la NFPA vigente se especifica:

5.1.3.5.13 Compressor Intake. (succión del compresor)