a ‘- 4 GOBIERNO DE ARSA RuPUBLIGA DE HONDURAS AENCIA DERECULACION SANTTARA ak Wk COMUNICADO No. C-004-ARSA-2019 LA AGENCIA DE REGULACION SANITARIA (ARSA), a todas las personas naturales y Juridicas que realicen tramites de donacién nacional o internacional de alimentos y bebidas, medicamentos, productos cosméticos, higiénicos, naturales, dispositivos médicos y ‘cualquier otro producto de interés sanitario, COMUNICA que, a Ia fecha actualiza el ‘Comunicado No. 012-ARSA-2017, quedando de la siguiente forma: 1. Sidesea realizar la Solicitud de Autorizacion Especial de Donaciones, debe proceder a realizar el Registro de Empresa, Institucion u Organizacion No Gubernamental, ingresando al siguiente enlace: httovAwww.arsa.aob.hn/index.pho?page=reaistroempresasdonaciones, donde encontraré el formulario y sus correspondientes instrucciones de llenado.- Generandole finalmente su Cédigo de Registro Empresa, Institucién u Organizacién No Gubernamental. 2. Una vez obtenido su Cédigo de Registro de Empresa, Institucién u Organizacién No Gubernamental, puede solicitar la autorizacion especial de donacién: ‘a, En linea: ingrese al siguiente enlace: httov/Aww.arsa.aob.hnfindex,pho?2paqe=donacioneslinea, donde encontrara los requisitos, instrucciones y formulario de solicitud correspondiente. b. Presencial: descargue el formato ARSA en el siguiente enlace: httov/Aww.arsa.gob.hnlindex,php?paqe=donacionesfisico, donde encontraré 10s requisitos, instrucciones y formulario de solicitud correspondiente 3. Copia de factura proforma, o en su defecto copia del Certificado de Donacién del pais de origen 4. Justificacion epidemiologica o social de la donacién, emitida por el solicitante. 5. Tabla con descripcién detallada de los productos de interés sanitario a ser donados. de conformidad a los formatos establecidos por tipo de producto: @. — Medicamentos: Nombre del producto 0 Denominacién Comuin (DCI),a- aeey REPUBLICA DE HONDURAS ARSA GORERNO DELA AaNCAADE REGULACHON SAMTARA xk we concentracién, forma farmacéutica, presentacién comercial, nimero de ote, cantidad total por lote, unidad de medida (cantidades especificas: cajas, frascos, etc.), nombre del fabricante, fecha de vencimiento, la cual no debe ser menor a cuatro (4) meses. Declarar si el producto requiere condiciones especiales de almacenamiento transporte, por ejemplo: cadena de fro. En el caso de los medicamentos oncolégicos cuya vida util (fecha de vencimiento) no debera ser menor a 4 meses. - Para los medicamentos controlados, se requiere adjuntar el carné del profesional responsable vigente (Quimico Farmacéutico encargado) quien recibiré estos medicamentos. Para la donacién de medicamentos huérfanos requiere presentar: © Receta original y fotocopia, membretada, sellada y firmada por el médico tratante con nombres y apellidos del paciente, nombre del médico, nombre de los medicamentos (nombre comercial, denominacién comtin-DCi), cantidad total de! medicamento para un tratamiento no mayor a 4 meses. © Resumen de la historia clinica 0 justificacion del medicamento. b. Dispositivos Médicos: Nombre de! producto, breve descripcién de su uso, ndimero de lote, cantidad por lote, marca, pais de origen 0 procedencia, fecha de vencimiento de cada producto, la cual no debe ser menor a cuatro (4) meses, De los requisitos que aplican para equipo biomédico: modelo, serie, carta garantia de repuestos en el pais, manuales de operacién y mantenimiento. Declarar si el producto requiere condiciones especiales de almacenamiento 0 transporte, por ejemplo: cadena de Descargue Aqui: https://arsa.gob.hn/descargas/productodm.xisx . Alimentos y Bebidas: Nombre producto, nimero de lote, cantidad por lote, unidad de medida (cantidades especificas: cajas, frascos, etc.) y fecha de vencimiento, para productos fortificados adjuntar etiqueta del producto donde se muestre la lista de ingredientes (aplica para: aziicar, sal, harinas), o constancia que acredite que el alimento esta fortiicado. Su vida itt o vencimiento no debeo. é a» pen ARSA REPUBLICA DE HONDURAS AREA ee ser menos de cuatro (4) meses. Deciarar si el producto requlere condiciones especiales de almacenamiento o transporte, por ejemplo: cadena de trio, Descargue Aqui: hitps://arsa,qob.hnidescarqas/productoab xisx 6. Carta de compromiso emitida por el s Descargue Aqui: hitos://arsa,qob. hn/descaraas/CARTADECOMPROMISODONACION. pdf, 7. Carta de aceptacién de la donacién emitida por la institucién receptora de la donacién. inte del tramite (cuando aplique). 8. Carta de aceptacion o listado de las instituciones u organizaciones beneficiadas directas (receptor final), que contengan, tipo de producto, nombre del producto y lote donado. 9. Carta de compromiso de la institucion que recibe, en papel membretado, firmada y sellada por el Director de la Institucién receptora, donde se compromete a la destruccién del mismo si no se utiliza en su totalidad. 10. Cuota de recuperacién por servicios prestados. ‘Toda la documentacién deberd ser presentada en idioma espafiol. De encontrarse productos donados que su vida util, haya llegado a su fecha de finalizacién, no se les permitiré el ingreso y uso de los mismos. Las donaciones que se vencieren llegarén al término de su vida uti, debiendo proceder a la destruccién de las mismas, accién que estaré bajo la responsabilidad de la institucion u organizacion que lo posea, dicho proceso debe realizarse con el acompafiamiento de la ARSA. Comayagtiela M.D.C., 17 de septiembre del DR. FRANCIS RAFAEL CONTRERAS RIVERA Comisionado presidente ARSA—{~