CARTA ABIERTA AL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

GUSTAVO FRANCISCO PETRO URREGO

Presidente Gustavo Petro, un cordial saludo.

El pasado 03 de enero del 2024, tres (3) de las organizaciones aquí firmantes
emitimos un comunicado a la opinión pública mediante el cual rechazamos la
dilación en el nombramiento en propiedad del Director General del INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA y los
recurrentes encargos designados para tan importante cargo, lo que para
nosotros denota un desinterés en la salud pública del país.

El día 07 de febrero de 2024, a las 18:05 horas, se publicó en la página web de

la Presidencia de la República https://aspirantes.presidencia.gov.co/ la hoja
de vida del Doctor Francisco Augusto Giuseppe Rossi Buenaventura, quien ya
estuvo como Director General encargado desde el 17 de septiembre de 2022
hasta el 21 de marzo de 2023. Si bien reconocemos la experiencia del Dr. Rossi,
no menos importante es mencionar la deficiente gestión del mismo durante los
seis (6) meses que duro su encargo como Director General en el INVIMA. Por el
contrario, se puede afirmar que ha sido el periodo en el que los funcionarios
del Instituto han sentido mayor incertidumbre frente al rumbo de la entidad, la
salud pública del país, el estatus sanitario y la admisibilidad de productos,
además del comercio exterior.

No es un secreto que es directriz suya la intención de reestructurar el INVIMA, y

así lo dio a conocer el Dr. Rossi en una reunión realizada en el mes de octubre
del año 2022, sin embargo, las organizaciones sindicales y los funcionarios en
general no están de acuerdo con la propuesta planteada en su momento por
él. (Se anexa acta de reunión a la presente)

Sobre el particular preocupa de gran manera las manifestaciones del Dr. Rossi
de delegar competencias y funciones en las Entidades Territoriales de Salud y

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la disminución de la planta de personal del Invima, pues ello podría conllevar
a disminuir el estatus sanitario del país. Adicional a ello, y de acuerdo con
compromiso adquirido por el Dr. Rossi en la mencionada reunión, en el mismo
mes se compartió un documento contentivo de siete (7) paginas en donde se
expone la propuesta de reestructuración de la entidad, la cual marca un claro
camino hacia el retroceso en materia de regulación y aseguramiento sanitario,
en modificaciones normativas, más no es clara en la metodología a seguir y la
resolución de problemáticas actuales.

En dicho documento, se asevera por parte del Dr. Rossi que la entidad esta
politizada y es objeto de negociaciones políticas con los partidos políticos y el
congreso, lo cual es falso. El INVIMA cuenta con una planta de personal de
1520 cargos, de los cuales están provistos 1197 y los restantes se encuentran
congelados por temas presupuestales, el mérito como principio constitucional
de acceso al servicio público es evidente pues el 76% de la planta de personal
ostentan derechos de carrera administrativa, lo que demuestra que el personal
de la entidad no obedece a negociaciones políticas o intereses particulares
de los gremios, sino al cumplimiento de la misionalidad de la entidad.

(Se adjunta a la presente el documento completo)

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Así mismo, debemos recordar, el represamiento de tramites que tiene la
entidad, lo cual viene de años atrás y era de conocimiento del Dr. Rossi, cuyas
cifras no demuestran gestión alguna al respecto.

A dieciocho (18) meses del inicio del Gobierno Nacional y cuatro

nombramientos en encargo, solo en el último mes se ha evidenciado gestión y
direccionamiento, planteando un rumbo fijo para la entidad y la propuesta de
reestructuración, lo cual se evidencia con cifras así:

Estado Plan de Contingencia Tramites Dirección de Medicamentos y Productos

Biológicos

• 10.117 trámites evacuados entre el 01 de noviembre de 2023 y el 31 de

enero de 2024, evidenciando un cumplimiento al fallo de la Corte y al
plan de acción presentado e implementado por el Instituto.
• La actual Dirección General estructuró, implementó y puso en marcha
un plan de trabajo como medida de contingencia para evacuar los
26.049 trámites represados, al cual se le viene dando cumplimiento y se
prevé culminar en junio de 2024.
• 1.870 trámites nuevos de los cuales 394 han sido gestionados en
términos.

Avance Estudio de Rediseño Institucional

Como se indico anteriormente, desde el mes de octubre de 2022 se informó la

intención del Gobierno Nacional respecto de la reestructuración del INVIMA,
sin embargo, en 17 meses solo se logró un avance mínimo en el estudio técnico
y comparativo del sector salud y en el levantamiento de cargas laborales. Se
contaba con un cronograma de trabajo que planteaba la entrega del
documento final entre los meses de julio y agosto del 2024.

Sin embargo, con la posesión de la Dra. Yenny Adriana Pereira Oviedo como

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Directora General encargada, el 09 de enero de 2024 se cambió el
cronograma de trabajo ajustando todas las etapas y con plazo máximo de
entrega de los documentos finales de rediseño institucional para el 13 de marzo
de 2024, con el fin de ser presentado al Consejo Directivo y poder ser radicado
ante las entidades competentes el 15 de marzo del hogaño.

Se puede indicar que a este cronograma se le ha venido dando cumplimiento

mediante el desarrollo de mesas de trabajo con todas las dependencias y
actores del Instituto, encontrándonos en un avance del 75%.

Necesidades presupuestales del Invima y fuentes de financiación 2024

• 12.600 millones para el desarrollo de actividades relacionadas con

gestión de trámites e inspección, vigilancia y control en el territorio.
• 26.970 millones para proveer los cargos de planta sin presupuesto.
• 13.347 millones para el sistema de información, gobernanza de datos y
analítica, que conlleve a la modernización de la infraestructura
tecnológica que requiere la entidad.

Se demuestra entonces que el INVIMA requiere el fortalecimiento que permita

solventar las competencias y exigencias que el mismo Gobierno Nacional ha
optado por imponer, tales como la expedición de registros sanitarios para
medicamentos a costo cero (Decreto 1474 de 2023) y la apertura de Plantas
de Beneficio Animal municipales (Decreto 2016 de 2023). Concomitante, se
requiere fortalecer la planta de personal, la infraestructura tecnológica y,
optimizar las condiciones salariales y laborales para los funcionarios de la
entidad, y se optimice el uso de los recursos dando la relevancia pertinente a
la misionalidad del Invima.

Como organizaciones sindicales representantes de los trabajadores de la

entidad y preocupados igualmente por la salud pública del país,
demandamos el nombramiento de un Director General en propiedad, sin
embargo, consideramos que esta importante designación debe recaer sobre

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una persona que demuestre gestión, que realice la planeación, coordinación
y control en el desarrollo de las funciones legales asociadas a la protección y
promoción de la salud pública, mediante la gestión del riesgo asociada al
consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, plantas de
beneficio animal y otros productos objeto de vigilancia dando cumplimiento a
su misionalidad, que pueda sacar adelante los retos que como entidad
estamos afrontando y realzar la imagen nacional e internacional como
agencia sanitaria de referencia que ha perdido el INVIMA. Una persona que
brinde tranquilidad no solo a la ciudadanía en general sino a los funcionarios
que a diario velamos por la salud pública del país.

Así mismo le solicitamos, que la persona que sea designada para la Dirección
General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
INVIMA respete lo avanzado en el rediseño de la entidad y no se retroceda en
el fortalecimiento institucional y le dé continuidad al cronograma para cumplir
con lo planteada y presentar el proyecto en el mes de marzo.

Conforme a lo manifestado en esta misiva, lo invitamos a reunirse con los

trabajadores de la entidad, con las organizaciones sindicales para que
conozca de primera mano lo aquí manifestado y que lo conlleve a priorizar las
necesidades del INVIMA como agencia sanitaria nacional.

Se firma la presente a los ocho (8) días del mes de febrero de 2024.

_________________________________ ____________________________
Sandra Patricia Vargas Padilla Amira Anaya Alonso
Presidente Subdirectiva SINTRAEN SP Presidente SINTRAINVIMA

_________________________________ ____________________________
Graciela María Mendoza Lobo Oscar Daniel Vargas Vega
Presidente UNALTRAINVIMA - UNTI Presidente SINTRAENTIPUC

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 PROPUESTA DE REESTRUCTURACION DEL INVIMA

Octubre 20221.

Enfoque.

La vigilancia sanitaria es una de las funciones esenciales de la salud pública, y como las epidemias,
está ligada a la historia de la salud pública, y es una de las razones de la existencia de los estados
modernos. En Colombia, la Vigilancia sanitaria de productos de consumo humano está liderada por
el INVIMA, y a nivel territorial es ejercida por las direcciones territoriales y por la red nacional de
laboratorios de salud pública.

La vigilancia sanitaria de productos de consumo humano se dirige especialmente a la producción

industrial de medicamentos, alimentos y demás productos de consumo humano. Los productos
artesanales, domésticos y similares, en general no son objeto de regulación, o lo son en medidas
mucho menos estrictas.

La vigilancia sanitaria de productos industriales se lleva a cabo mediante 3 instrumentos. El primero

y más conocido es el registro sanitario, que en realidad es una “autorización de comercialización”.
Esta connotación comercial hace que, además de sus indiscutibles y deseables dimensiones
sanitarias, tenga unas consecuencias de limitación a la competencia, de exclusión, de “puerta de
entrada” para que cualquier productor deba cumplir con un estándar de exigencias, tanto sanitarias
como legales. Esta connotación comercial se magnifica si el trámite para la obtención del registro
exige tiempos importantes que, en algunos casos, en particular para medicamentos, puede ser de
años.

El segundo instrumento corresponde a lo que, de manera genérica, se denomina las Buenas

Prácticas. Existen para el sector farmacéutico las Buenas Prácticas de Manufactura, las Buenas
Prácticas de laboratorio, las Buenas Prácticas de Elaboración (para magistrales) las Buenas Prácticas
Clínicas (para la realización de estudios clínicos). Existen para otros productos, manuales de
similares implicaciones. A diferencia de la “mejores prácticas”, tan apreciadas en el medio
empresarial y que tienen un carácter “ejemplarizante”, las Buenas Prácticas son de obligatorio
cumplimiento, son estándares industriales y son exigibles por las autoridades sanitarias. Su
incumplimiento genera sanciones que, en casos graves, implican el cierre de la planta de
producción.

1Esta versión ha sido preparada por Claudia Marcela Vargas, Directora de Medicamentos y tecnologías en
salud del Ministerio y por Francisco Rossi, Director (E) del INVIMA.
El tercer instrumento es la inspección ligado a la autorización de los establecimientos de producción.
La inspección es el mecanismo mediante el cual se autoriza una planta de producción para producir
uno o más productos de características pre-determinadas, autorización que se otorga por un tiempo
determinado y que se renueva en la medida en que se verifique que los estándares se siguen
cumpliendo. Y es el instrumento mediante el cual se verifica que las condiciones que permitieron la
autorización de funcionamiento, se mantienen en el tiempo y en cualquier momento del tiempo. Es
además la que da lugar a las medidas cautelares y a las medidas sancionatorias cuando corresponde.

La combinación de estos tres instrumentos es hoy, en el mundo entero, la manera de asegurar a los
ciudadanos de cualquier país, la eficacia, seguridad, calidad y/o inocuidad de los productos de
producción industrial para el consumo humano. Dado que se trata de una regulación global, los
estándares, los mecanismos y procedimientos de su aplicación y sus implicaciones en el mercado,
vienen de los países industrializados constituyendo una suerte de “importación” de la regulación,
que se acomoda mucho más a los mercados y las empresas de ésos países y mucho menos a los
productores locales.

Dicho de otra manera, se trata de regulaciones destinadas a “organizar” mercados a la medida de

los grandes productores de los países industrializados. Su re-estructuración en consecuencia, forma
parte de cualquier iniciativa de re-industrialización en los sectores farmacéutico, de alimentos, de
dispositivos médicos, cosméticos, bebidas y todos aquellos productos que son objeto de regulación
sanitaria.

Así mismo, la regulación de la producción industrial de medicamentos y alimentos (y demás

productos regulados) ha sido objeto de múltiples esfuerzos de armonización. Armonización que
apunta más a la “imposición” de los estándares que se aplican en los países industrializados y que
tiene como resultado final que los mercados de esos productos en nuestros países, se adapten mejor
a lo que las grandes industrias transnacionales acostumbran a encontrar en las regulaciones, y
muchos menos a adaptadas a las capacidades, necesidades y expectativas de los ciudadanos en
nuestros países.

En la misma línea y con un efecto de refuerzo, en los últimos años y en particular en el sector de
alimentos, se ha producido en nuestro país un fenómeno que merece ser corregido. En el marco de
la orientación macroeconómica de diversificar e incrementar las exportaciones, el país se ha
embarcado en regulaciones sanitarias que obedecen más a las exigencias de los países a los cuales
quisiéramos exportar productos alimenticios, que en las necesidades del consumo interno.

Se trata entonces de “abandonar” la lógica de apuntar a “los más altos estándares” globales, para
producir una regulación que se ajuste a las necesidades del país, sin perder de vista que la vocación
hacia las exportaciones requiere acoger las normas del país al que se ingresar, en lo que se conoce
internacionalmente como el proceso de admisibilidad, proceso en el cual la reputación y credibilidad
de la agencia regulatoria es definitiva, pero que no puede convertirse en un mecanismo de
encarecimiento y de barreras de acceso para los propios ciudadanos, especialmente si enfrentamos
crisis por hambre y por desnutrición crónica.
Desde otra perspectiva, el INVIMA registra notables avances entre los que se debe destacar el
sentido de pertenencia de sus trabajadores, su orientación al teletrabajo como consecuencia de la
pandemia, el alto nivel técnico de sus funcionarios y el hecho de contar con la calificación de agencia
regulatoria de referencia. El INVIMA tiene asiento en la USP (la Farmacopea de los Estados Unidos
de América) y es miembro deliberante en la ICH. (Conferencia internacional para la armonización
por su sigla en inglés).

Se trata entonces de construir sobre lo construido para moldear un INVIMA ajustado a las
necesidades de la población colombiana, para apoyar la reindustrialización del sector farmacéutico
y para responder a las necesidades de una economía popular.

Las ineficiencias del registro sanitario.

En Colombia y en los países de Latinoamérica se ha dado al registro sanitario como acto

administrativo, un valor desproporcionado en el marco de la vigilancia sanitaria. En el INVIMA
puede significar entre el 70% y el 80% del tiempo de trabajo de los profesionales, y el recaudo por
concepto de tarifas puede representar un porcentaje similar del total del recaudo.

Históricamente, el trámite del registro sanitario es un proceso complejo con muchos documentos
que deben ser evaluados por la autoridad regulatoria, que hace del proceso algo lento, dispendioso
y sujeto a interpretaciones no siempre objetivas por el evaluador de turno. Esto ha hecho que el
registro sanitario se termine convirtiendo, en Colombia y en todos los países latinoamericanos (con
la excepción de Cuba donde la regulación es más sanitaria que comercial) en un trámite engorroso,
impredecible, demorado y complejo.

Dado que en cada registro sanitario hay siempre una inversión más o menos importante, se han
presentado dos tipos de fenómenos recurrentes; el primero es que el trámite se convierte en un
objetivo en sí mismo, relegando su razón de ser sanitaria a un segundo plano y magnificando su
dimensión comercial. Esto se traduce en una enorme presión reputacional sobre la agencia
regulatoria, pues siempre existirán retrasos, retrasos con implicaciones económicas que más tarde
o más temprano llegarán a los medios de comunicación.

En la experiencia del INVIMA, los retrasos en el trámite de registros sanitarios han sido una
constante, con planes periódicos de emergencia, de contingencia, de agilización que ponen al día
temporalmente a la institución, pero que poco después regresan y se repiten. Hoy se registran en
el caso de medicamentos, retrasos en trámites de hasta 5 años.

El segundo es el riesgo de corrupción. Riesgo que más que derivado de asuntos culturales, es un
riesgo estructural. Cualquier trámite que se demore, que signifique impactos económicos, que sea
complejo y que se preste a interpretaciones, significa alto riesgo de corrupción. En Colombia en el
INVIMA, pero en los demás países de América Latina, las agencias regulatorias son objeto de
primeras páginas por casos de corrupción.
Cuando la corrupción es estructural no tiene sentido perseguir casos. Hay que hacer cambios
estructurales.

Adicionalmente hay que revisar las comisiones revisoras. Su papel ha perdido contenido técnico
para dar respuesta a derechos de petición, consultas y otros asuntos más administrativos. El retraso
en publicar sus recomendaciones y decisiones no es conveniente.

En el caso de alimentos se están adelantando pasos para la simplificación del registro, incluyendo
su eliminación para productos de bajo riesgo, en un intento de remover obstáculos para el
desarrollo de la economía campesina y de pequeños productores, especialmente para remover
obstáculos a su participación en las compras públicas.

El colonialismo de las Buenas Prácticas.

Sin ninguna duda, las Buenas Prácticas especialmente de manufactura (BPM) han conseguido una
mejora substancial en la calidad especialmente de los medicamentos. En alguna medida, se podría
decir que en aquellos países en los que han sido adoptadas plenamente, la calidad de los productos
se ajusta a estándares internacionales. Eso está bien. Sin embargo se registra en los últimos 20 a 30
años, una tendencia a globalizar exigencias en calidad que significan mínimas ganancias en
reducción de riesgos sanitarios pero si enormes inversiones. Inversiones que impactan a las
industrias locales y, en todo caso, limitan el número de productores. Ganan así las industrias
transnacionales y pierden las industrias nacionales.

En el caso de los productos farmacéuticos, el papel de organismos internacionales de

estandarización regulatoria como ICH (International Council for Harmonization), que es un
organismo privado o la Conferencia Panamericana de Armonización que coordina la OPS en nuestra
región, es materia de controversia. De una parte tienen una fuerte participación de las grandes
empresas globales y han posicionado conceptos como “los más altos estándares” para poner
presión sobre nuestras autoridades regulatorias. Asuntos como las pruebas de bioequivalencia, de
discutible utilidad sanitaria, se han generalizado con pocas ganancias sanitarias y grandes
limitaciones para la oferta amplia y competitiva de genéricos.

En buena medida, la pobre aceptación de los genéricos en nuestros países tiene relación con el
posicionamiento de los productores transnacionales que han generado la sensación en
prescriptores y pacientes, de que las diferencias de precio entre productos de marca y genéricos se
deben a diferencias de calidad. Múltiples estudios que se han hecho en Colombia y en muchos países
latinoamericanos, muestran que médicos y pacientes dudan de la equivalencia terapéutica de los
genéricos. Y desde el punto de vista regulatorio, debiera ser una obligación de las agencias
desmentir estas campañas pues desde una perspectiva de mercado, se trata de una distorsión que
perjudica al consumidor, lo que desde una lógica basada en el derecho a la salud es inaceptable,
pero también es inaceptable desde el derecho a la competencia, desde la perspectiva del ciudadano
en cuanto consumidor.
La orientación a las exportaciones.

La adopción de estándares internacionales también tiene una explicación en el afán de abrir

mercados internacionales para nuestros productos. No es éste el espacio para debatir el enfoque
de la globalización neoliberal del crecimiento como único fin de la organización social y económica,
de fomentar las exportaciones en aquello en lo que tenemos ventajas competitivas y de favorecer
la inversión extranjera, pero hemos de aceptar que en los últimos años esta intencionalidad ha
moldeado el papel de las agencias regulatorias.

En el caso particular de los alimentos, la orientación hacia la “admisibilidad” en mercados de otros

países, ha direccionado las exigencias y requisitos de la producción y en buena medida también del
registro sanitario. En Colombia el caso más ilustrativo se observa con lo que ha pasado con los antes
denominados mataderos y hoy denominadas “plantas de beneficio”. Se han adoptado estándares
de sacrificio orientados a la exportación pero la mayoría de municipios hoy no cumplen con esos
estándares, con lo que deben recibir los productos cárnicos de plantas autorizadas en otros
municipios. Esto encarece la carne para el consumo local y fomenta la ilegalidad. Una reforma que
“equilibre” el interés exportador con las necesidades del consumo interno es un imperativo.

La politización de la IVC.

Algunas de las funciones de IVC de los productos de consumo humano corresponden a los entes
territoriales, como la IVC de los establecimientos de venta de comidas, las farmacias, los
supermercados. En Colombia y como consecuencia del debilitamiento de la salud pública y de las
secretarías territoriales de salud, la IVC se ha politizado en el mal sentido de la palabra. Muchos de
los cargos para los inspectores de IVC son contratos de prestación de servicios, no siempre
permanentes y con frecuencia con perfiles que no se ajustan a los requerimientos, alta rotación y
muy pobre desempeño.

En el INVIMA la situación no es diferente. Se trata de un Instituto descentralizado que

tradicionalmente ha sido materia de negociaciones políticas con los partidos y con el congreso.
Aunque es una entidad eminentemente técnica, las recomendaciones políticas juegan un papel
importante en los criterios de selección del personal. Los salarios son bajos y aunque existe la
carrera administrativa, se percibe que no logra contrarrestar la influencia de la política partidista en
el trabajo cotidiano. El porcentaje de personal bilingüe en la institución es bajo.

Una agencia regulatoria técnica, independiente y respetada, que tendrían que ser atributos
obligatorios, requiere de plantas de personal altamente calificadas, con carrera administrativa y con
salarios que eviten la alta rotación del personal.
Los sistemas de información.

Las bases de datos del INVIMA adolecen de imprecisiones en los estándares semánticos, no son
amigables, de fácil consulta y uso y no son interoperables con otros sistemas de información del
sector salud. Una propuesta de reestructuración debe incluir una reforma a los sistemas de
información, en lo posible en el marco de un sistema de información de todo el sector de la salud.

Los 2 ataques de los que el INVIMA ha sido objeto, reflejan la vulnerabilidad de las instituciones del
sector público. Se han hecho inversiones para recuperar y mantener la seguridad , con las
limitaciones que son usuales en el sector público. Una reestructuración debe pasar por inversiones
substanciales en seguridad informática.

Las tarifas por servicios

Las agencias regulatorias, siguiendo el ejemplo de la FDA y la EMA, se sostienen fundamentalmente

por las tarifas que cobran por los servicios que prestan. Si bien esta característica les otorga cierta
independencia presupuestal, tiene implicaciones que es necesario revisar. La primera es que, en el
caso del INVIMA, en la medida en la que el presupuesto forma parte del sectorial y depende del
Ministerio de Hacienda, la independencia se reduce a su mínima expresión. La segunda es que las
tarifas no afectan por igual a los grandes productores que a los pequeños y tienen un efecto
excluyente. En el caso de los medicamentos las tarifas son discriminatorias en contra de los
productores nacionales.

La segunda implicación de las tarifas por servicios es que, de alguna manera, substituyen la
responsabilidad de la agencia sanitaria para con el ciudadano, por una responsabilidad para con el
“cliente” que paga por unos servicios con los que se mantiene la agencia. Y no deja de quedar un
mal sabor por la relativa incompatibilidad entre las funciones de IVC y las de recaudo.

Conviene en consecuencia, evaluar la opción de financiar con cargo a impuestos generales el

funcionamiento de la agencia regulatoria.

Elementos para una reestructuración del INVIMA.

• Reducción del peso relativo de los registros sanitarios. Énfasis en la vigilancia en el

comercio.
• Simplificación, agilización y modernización del registro, incluyendo su supresión en
algunos productos como alimentos de bajo riesgo.
• Regulaciones sanitarias orientadas a las necesidades locales sin imposición internacional
de estándares.
• Sistema de información amigable, interoperable y articulado a los sistemas de información
del sector.
 • Planta de personal: Carrera administrativa, Salarios competitivos, meritocracia.

Mecanismo para la re-estructuración del INVIMA

Dado que estamos en el inicio de un gobierno y que debe presentarse en breve el proyecto de ley
del plan de desarrollo, la propuesta incluye la preparación de un o unos artículos en la Ley del Plan
que ordenen la reestructuración de la IVC y del INVIMA, otorgando facultades extraordinarias al
Presidente para promulgar la nueva estructura en un plazo de 6 meses a un año.

La imagen del INVIMA, deteriorada por los retrasos en los trámites y ahora por los 2 ciberataques
de que ha sido víctima, puede convertirse en un ambiente favorable para impulsar esta propuesta,
que debiera ser ampliamente debatida con todos los actores.