CLASE 4 – TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

CLASE 4: TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

MÓDULO 2: LOGÍSTICA SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

MÓDULO II

Cadena de comercialización de
medicamentos

Gestión de adquisición y
almacenamiento de medicamentos

Dispensación de medicamentos

Trazabilidad de medicamentos

INTRODUCCIÓN
En esta clase nos introduciremos a un sistema de control que se generó el año
pasado en nuestro país, llamado TRAZABILIDAD.

Para controlar los medicamentos en todo el territorio argentino el Ministerio de

Salud ha establecido un Sistema de Trazabilidad, que deberá ser implementado
por todas aquellas personas y empresas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales.
Conoceremos en que concité y como se irá implementando, de esta manera se
busca combatir la falsificación y tráfico ilegal de los medicamentos.

Este sistema se está implementando de manera gradual, pero en la realidad hay

farmacias que no poseen este sistema, pero igualmente debemos saber de qué se
trata el mismo.

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OBJETIVOS
Definir el concepto de trazabilidad.

Comprender como funciona el sistema.

Cómo funciona la trazabilidad.

Comprender como se implementará y las herramientas que conlleva este

sistema.

Definir para que se utiliza y su fin.

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Trazabilidad de medicamentos

Con el objetivo de asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la

circulación de aquellos que sean ilegítimos, el Ministerio de Salud ha establecido -
mediante la Resolución Nº 435/2011- un Sistema de Trazabilidad, que deberá ser
implementado por todas aquellas personas y empresas que intervengan en la cadena
de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales.

Este sistema consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las

especialidades medicinales a ser comercializadas, a fin de efectuar su seguimiento a
través de toda la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores
logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes). Ello
con el objeto de asegurar el control de los medicamentos y contribuir a erradicar la
circulación de aquellos que sean ilegítimos. La resolución ministerial prescribe que
esta Administración Nacional es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de
dictar las normas necesarias para su implementación. De esta manera, la información
de los productos se incorporará a una base de datos, que reemplazará al actual
sistema de troqueles. La norma dispone que el Sistema de Trazabilidad se pondrá en
práctica de manera gradual, en función del grado de criticidad de las distintas
categorías de medicamentos. En una primera instancia, será aplicado sobre aquellas
especialidades medicinales que contengan en su composición los Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFA’s) que se incluyen en el Anexo I de la Disposición -ya sea
como monodrogas o en asociación con otros-, en las formas farmacéuticas
establecidas. En el Anexo II de la norma, por otra parte, se establece el cronograma
para la implementación del sistema.

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¿Qué es la TRAZABILIDAD?

La trazabilidad es la herramienta más eficiente para controlar en tiempo real las

transacciones de los medicamentos, verificar el origen de los mismos, registrar la
historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la cadena de distribución.
Es ideal para detectar anomalías en un circuito de provisión legal definido. Logrando
entonces garantizar al paciente, la calidad y seguridad para su salud de los
tratamientos a los que se expone. De igual forma, se evitan perturbaciones en los
agentes financiadores, asegurando la viabilidad del sistema en su integridad.
Un adecuado sistema de trazabilidad debiera permitir, por ejemplo, la localización
inmediata de los medicamentos que, por diferentes motivos sanitarios, hubieran de
ser retirados del circuito asistencial o comercial.

¿Por qué Trazabilidad?

Los medicamentos ilegítimos son un problema global. Según la Organización Mundial

de la Salud, más de un 10% de los medicamentos en el mercado son ilegítimos, y está
proyectado para el año 2010, que las ventas de los mismos alcanzarán en el mundo
los 75.000 millones de dólares, un incremento del 95% con respecto al año 2005.

La casuística de los medicamentos ilegítimos es muy variada: pueden contener el

principio activo correspondiente, aunque en cantidad, potencia o pureza inadecuada,
pero también pueden contener sustancias tóxicas o sustituir el principio activo por
otro más barato, menos activo, o incluso, pueden no contener en absoluto sustancia
activa.

Medicamentos ilegales:

 Falsificados
 Adulterados
 Robados
 Contrabando

Según un relevamiento efectuado por la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), un 22,7 por ciento de los medicamentos que
se comercializan en la Argentina es considerado "ilegítimo".

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 el 1,7% es falsificado.
 el 9% está vencido.
 el 4% se vende con fecha de lote o de vencimiento adulterada.
 el 6% ingresó en el país de contrabando y sin los controles sanitarios
correspondientes.
 El 2% responde a muestras médicas gratis, cuya venta está prohibida.

El crecimiento exponencial de este mercado del medicamento ilegal, fue el

desencadenante para que en distintos países se buscaran mecanismos que aseguren
el origen y la calidad de los medicamentos. Llegando a la conclusión de la necesidad
de desarrollar herramientas adecuadas para ello.

Distribución actual, la cual es muy dificultoso el control:

Distribución Laboratorios

Actual
Distribuidoras

Operadores Logísticos

Droguerías Droguerías

Comercios
Farmacias Est. Asistenciales

Consumidor Final

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Distribución correcta a implementar:

DISTRIBUCIÓN Laboratorios
SUGERIDA

Distribuidoras

Operadores Logísticos

Droguerías Droguerías

Comercios
Farmacias Est. Asistenciales

Consumidor Final

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Trazabilidad en Oficinas de farmacia

 Lectura de marcajes para unidades de presentación.

 Lectura de marcajes recibidos.

 Lectura de marcajes expedidos.

 Lectura de recepción de Droguerías.

 Lectura de recepción de Laboratorios y Distribuidoras

 Lectura de recepción de otras oficinas de Farmacia.

 Lectura de devolución a Laboratorios y Distribuidoras

 Lectura de devolución a Droguerías.

Sistemas de Trazabilidad

 Sistemas de identificación

o Identificación del producto unitario

o Identificación de embalajes

o Identificación de cajas y palets

 Sistemas para la captura de datos

o Materias primas

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o Datos en planta

o Datos en Depósitos

 Software para la gestión de datos

o Capaz de imprimir etiquetas (código de barras, data matrix, etc.)

o Capaz de grabar chips radiofrecuencia.

o Capaz de almacenar los datos capturados

o Capaz de intercambiar datos con los distintos sistemas de gestión.

Sistemas de identificación

Los sistemas de identificación de productos, cajas, palets, etc., sirven para dar una
matrícula a cada uno de los "items", "cajas" o "palets" de los que queramos registrar
su trazabilidad, lo que nos obligará a establecer un sistema que nos permita
reconocer a cada uno como único y así poder construir su trazabilidad a lo largo de la
cadena.

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Tipos de etiquetas que se pueden encontrar en el envase de un medicamento

Ejemplos

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Otros tipos de etiquetas

Sistema para la captura de datos

Una vez identificados los productos es necesario actualizar los datos para ir
añadiendo información con el fin de ir construyendo la traza de dicho producto.
También nos puede interesar tener acceso datos en un momento dado de la cadena,
para conocer la información que tiene acumulada el producto.

Sistema para la gestión de los datos

 Gran capacidad de almacenamiento de Datos.

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 Fácil acceso a los datos.

 Ser interconectable con otros sistemas de captura de datos.

 Seguridad en el manejo de la Información.

“Se necesitan muchos cambios para poder implementar un Sistema de

Trazabilidad adecuado a la idiosincrasia de nuestro país.

Sabemos que es la única manera de poder garantizar el origen y la calidad del

medicamento que dispensamos.”

Por el momento Anmat, posee una lista de medicamentos trazados, estos

corresponderían a los: ONCOLÓGICOS, ANTIRRETROVIRALES Y HEMOFÍLICOS
(Resolución ANMAT N 3683/2011 ver en Anexo). Las demás categorías terapéuticas
están en proceso.

Para más información sobre este tema, puede consultar:

 Anexo Trazabilidad guía

 Anexo Trazabilidad guía técnica
 Anexo Preguntas frecuentes

Sitios de Internet sugeridos:

http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad/principal.asp (leyes y disposiciones)

http://186.153.145.7/site/persona.tiz

http://186.153.145.7/site/farmacia.tiz

http://www.colfacor.org.ar/plantilla.asp?titulo=tit_trazabilidad.gif&menu=Cientifico
&nota=cien/trazabilidad2.inc

CIERRE:
En esta clase comprendimos en que consiste la trazabilidad y su futura utilidad en la
cadena de comercialización de un medicamento. Si bien se está comenzando a
utilizar, el auxiliar de farmacia con lo visto en esta clase incorporó los conceptos y
herramientas necesaria para poder incorporarlo en la farmacia hoy como a futuro.

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CIERRE DEL MÓDULO:

En este Módulo hemos visto conceptos básicos de adquisición y distribución de
medicamentos necesarios para la gestión de la farmacia comunitaria.
Dentro del proceso de adquisiciones, revisamos las condiciones para comprar y
almacenar medicamentos, el control adecuado del stock y cómo trabajar con
éstos cuando requieren cadena de frío. También vimos las condiciones de
compra de psicotrópicos y estupefacientes.
Con respecto a la dispensación repasamos cuáles son los requisitos de las
recetas médicas y aprendimos qué se debe verificar al momento de entregar un
medicamento por Obra Social. Ahora ya conocemos, también, qué datos debemos
completar en la farmacia cuando se entrega el medicamento y la receta
correspondiente va a ser presentada a la obra social para realizar la
facturación. Y nos introducimos en el concepto y manejo de la trazabilidad y la
implementación de este sistema de control en nuestro país.
En el Módulo 3 vamos a aprender sobre el cuerpo humano, estudiando cómo está
organizado este en órganos y sistemas. También vamos a conocer el concepto de
salud y enfermedad para comprender qué son los problemas de salud, los
trastornos menores y algunas patologías crónicas que afectan a nuestra
población.

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TEMAS PRINCIPALES DEL MÓDULO 2

•Cadena de valor de la industria farmacéutica

CADENA DE •Laboratorio
COMERCIALIZACIÓN DE •Distribuidora
MEDICAMENTOS •Droguería
•Farmacia

•Adquisición de medicamentos
GESTIÓN DE LA •Nivel de inventario
ADQUISICIÓN Y •Organización de depósitos
ALMACENAMIENTO DE •Condiciones de almacenamiento
MEDICAMENTOS EN LA •Fecha de vencimiento
FARMACIA COMUNITARIA •Control de stock

•Condición de venta
DISPENSACIÓN DE •Dispensación por medio de obras sociales
MEDICAMENTOS •Requisitos de la prescripción o receta
•Liquidación de obras sociales

•Trazabilidad en la oficina de farmacia

TRAZABILIDAD
•Sistema de Trazabilidad

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A continuación, te invito a leer la síntesis y el análisis de diversos casos prácticos que

se encuentran en el aula en un archivo siguiente a esta clase.

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