“AÑO DE LA UNIDAD, LA PAZ, Y EL DESARROLLO”

INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO

REYNA DE LAS AMÉRICAS

TEMA:
DISPOSITIVOS MEDICOS

ALMUNA:
BERTHA MARIANA RESTUCCIA DIAZ

CURSO:
ASPECTOS LEGALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

DOCENTE:
Q.F DEL AGUILA GUEVARA JACKMEN

TURNO:
TARDE

Aula:
B – 17

IQUITOS –PERU
2023
DISPOSITIVOS MÉDICOS:

La presente Ley 29459 define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en
concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben
ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un
acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.
Estos se clasifican según el riesgo de cada equipo o dispositivo, depende de numerosos factores como la
duración del contacto del dispositivo médico con el organismo humano, el grado de impasividad, si el
dispositivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto
biológico en el paciente, si se usan solos o en combinación, pueden influir en varias las clasificaciones del
dispositivo médico.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS:

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos
potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de
varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra
efecto sistémico.

CATEGORÍAS:

Clase I (riesgo bajo): Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o
lesión.

Clase II (riesgo moderado): Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III (riesgo alto): Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase IV (riesgo muy alto): Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesión.
 EJEMPLOS: BAJO RIESGO:
1. CAMAS CLINICAS están diseñadas para prevenir las
caídas en el adulto mayor, tienen
barandas y permiten controlar la
elevación de la espalda y la elevación
de los pies
2. VENDAS Las vendas son tiras de lienzo, estas
varían en tamaño y en calidad del
material
3. GASAS Tejido ligero, fino y transparente,
generalmente de seda o hilo y de
aspecto vaporoso.
4. FRASCOS DE ORINA Envase para recogida de muestras
para análisis: orina, esputos.
5. PINZAS Una pinza o pinzas es un ingenio
simple cuyos extremos se aproximan
para sujetar algo
6. BAJA LENGUAS Instrumento plano y estrecho, de
madera u otro material, que se
emplea para bajar la lengua al
explorar la cavidad bucal.
7. PROTEXIS EXTERNAS Producto sanitario que requiere una
elaboración y/o adaptación
individualizada y que, dirigido a
sustituir total o parcialmente un
órgano o una estructura corporal
8. ESTESTOSCOPIOS Instrumento médico que sirve para
explorar los sonidos producidos por
los órganos de las cavidades del pecho
y del abdomen.
9. TIJERA QUIRURJICA Las tijeras para cirugía son muy
adecuadas para cortar tejidos o cortar
apósitos y materiales de sutura
debido a su fuerte construcción.
10. ELECTRODOS Los electrodos son dispositivo con una
EXTRERNOS placa metálica o una aguja pequeña
que conduce la electricidad desde un
instrumento hasta un paciente
sometido a un tratamiento o una
operación quirúrgica.
EJEMPLO: Para pacientes que están
largos periodos de tiempo
hospitalizados, suelen estar en las
unidades de UCI.
EJEMPLO: se utilizan en primeros
auxilios para sujetar un apósito, para
proteger una herida y para comprimir
o inmovilizar una parte del cuerpo.
EJEMPLO: Sirve para limpiar y
proteger heridas, detener sangrados,
absorción de líquidos y secreciones,
etc.
EJEMPLO: Es un método de
recolectar una muestra de orina para
su análisis
EJEMPLO: Es una herramienta o
implemento especialmente diseñada
para realizar acciones específicas de
llevar a cabo efectos deseados
durante una cirugía u operación
EJEMPLO: Sirve para hundir la lengua
y posibilitar el examen de la boca y la
garganta. También se usa para otros
objetivos diagnósticos y terapéuticos
EJEMPLO: Al momento de levantar
algunos objetos será de gran ayuda, y
en caso de prótesis de miembros
inferiores puede ayudar para
caminar.
EJEMPLO: Se utiliza para auscultar al
paciente en el nivel cardiaco,
pulmonar y abdominal.
EJEMPLO: Para cortar tejidos o cortar
apósitos y materiales de sutura
debido a su fuerte construcción.
EJEMPLO: Es utilizado para medir el
potencial contra otros electrodos en
una celda electroquímica.
EJEMPLOS: RIESGO MODERADO

1. MONITORES Un monitor de eventos cardíacos es EJEMPLO :P ara medir la frecuencia

CARDIACOS un dispositivo que usted controla cardíaca
para registrar la actividad eléctrica
de su corazón

2. GUANTES Permiten mantener la asepsia EJEMPLO: Sirve para cada vez que
QUIRURGICOS cuando se rompen las barreras vaya a tocar sangre, fluidos
naturales de la piel o mucosas. corporales, tejidos corporales,
membranas mucosas o piel
lesionada
3. PROTESIS DENTAL Es una prótesis que se quita y se EJEMPLO: Caso de pérdida de las
REMOBABLE pone; sustituye las piezas que piezas dentales o de daños severos
hemos perdido en boca de una que provocan ausencia de los
forma removible, dientes, es necesario usar prótesis
dentales para una mejor apariencia
y salud bucal.
4. ANASTECIA Pérdida o ausencia temporal de la EJEMPLO: Se usa durante
GENERAL sensibilidad de todo el cuerpo que operaciones mayores, como cirugía
suele ir acompañada de pérdida del cardíaca, cirugía cerebral, cirugía de
conocimiento. espalda y trasplantes de órganos

5. LUCES DE Es un tratamiento médico en el que EJEMPLO: Se usan especialmente

CURACION se utiliza un rayo de luz intenso para para adherir los brackets a los
GENERAL hacer cortes, cauterizar o destruir dientes.
un tejido.

6. TERMOMETROS Un termómetro infrarrojo, también EJEMPLO: Sirve para medir a una

INFRAROJOS conocido como pirómetro, es un
instrumento que es capaz de medir
la temperatura de un objeto sin
tocarlo
7. AGUJAS PARA La aguja utilizada durante una
BIOPSIAS biopsia por punción con aguja
gruesa es un tubo hueco que
permite que el médico extraiga una
muestra de tejido para su análisis.
8. SISTEMA PARA Las máquinas de ultrasonido están
DIAGNOSTICO DE compuestas por una computadora y
ULTRASONIDO un monitor de video unidos a un
transductor
toma correcta de la temperatura del
cuerpo con este dispositivo
EJEMPLO: Se usa para tomar
muestras de líquido o tejido de los
músculos, huesos y otros órganos,
como el hígado o los pulmones.
EJEMPLO: Se utiliza para producir
imágenes dentro del cuerpo.

9. SONDAS DE DRENAJE Es una sonda que se coloca en el EJEMPLO: el dispositivo colector de

cuerpo para drenar y recolectar
orina de la vejiga.
10. SILLAS DE RUEDAS Las sillas de ruedas, son indicadas
para aquellas personas con algún
grado de dificultad en su
desplazamiento, principalmente por
causas de alguna enfermedad o
evento traumático
drenaje por encima del punto de
inserción, para evitar que el
material drenado refluya hacia el
paciente.
EJEMPLO: el desplazamiento y
posicionamiento de la persona que
lo requiera,
 EJEMPLOS: RIESGO ALTO
1. IMPLANTES SUBDERMICO Es una varilla flexible que contiene una
hormona derivada de la progesterona, que
evita la ovulación y hace más espeso el moco
del cuello del útero, impidiendo el paso de los
espermatozoides al interior del útero
2. PROTESIS Las prótesis de cadera están diseñadas para
DE imitar la acción de la rótula de la articulación
CADERA de la cadera
3. BOLSAS DE La sangre fluye lentamente de la bolsa, a
SANGRE través del tubo, a la vena. Los signos vitales
del paciente (temperatura, presión arterial y
frecuencia cardíaca)
4. LENTES DE Los lentes de contacto son pequeños lentes
CONTACTO graduados que se llevan “en contacto “con el
ojo.
5. INCUBADORAS Las incubadoras se utilizan esencialmente para
proporcionar cuidados intensivos a los recién
nacidos con bajo peso
6. EQUIPOS DE La denominación rayos X designa a una
RAYOS X radiación electromagnética ionizante, invisible
para el ojo humano, capaz de atravesar
cuerpos opacos y de imprimir
7. IMPLANTES Los implantes ortopédicos ofrecen al cirujano
ORTOPEDICOS la posibilidad de fijar huesos de forma exacta,
tanto en el campo de la ortopedia como en el
de la cirugía de urgencia.
8. VENTILADORES RESPIRATORIOS Un ventilador es una máquina que respira por
usted o le ayuda a respirar. También se
denomina máquina de respiración o
respirador.
9. CONDONES Los condones de látex están hechos de goma.
DE LATEX Los condones de látex son el tipo de condón
más común. Los condones de látex ayudan a
proteger contra el embarazo y las ETS.
10. EQUIPO DE Las unidades electro quirúrgicas, conocidas
ELECTRO también como electro bisturí o bisturí caliente,
CIRUJIA utilizan energía eléctrica de alta frecuencia
para generar calor, con el fin de coagular o
cortar tejidos biológicos.
EJEMPLO: Se colocan pequeñas
cánulas de material inerte debajo
de la piel, lleno de algún
componente hormonal (derivados
sintéticos de la progesterona)
EJEMPLO: Las prótesis de cadera
están diseñadas para imitar la
acción de la rótula de la
articulación de la cadera
EJEMPLO: Una bolsa de plástico
que contiene la sangre se conecta
al tubo. La sangre fluye lentamente
de la bolsa, a través del tubo, a la
vena.
EJEMPLO: Un profesional de salud
visual podría escoger un lente en
particular si sus ojos tienden a
resecarse.
EJEMPLO: Están especialmente
destinadas a los bebés nacidos
durante un largo tiempo
EJEMPLO: El ánodo es el material
(blanco) contra el que chocan los
electrones para producir rayos X,
normalmente de wolframio.
EJEMPLO: Se aplica demasiada
presión o peso sobre una fractura,
el implante se endurece y alivia la
tensión sobre el hueso.
EJEMPLO: Se ocupa cuando un
paciente cae en insuficiencia
respiratoria, es decir, cuando por sí
solo .Para esto se utiliza en
ventilador mecánico.
EJEMPLO :Usados con lubricantes a
base de agua, de sabores,
estriados, finos, gruesos, con
retardante, sin látex , por ejemplo,
durante las primeras relaciones
sexuales
EJEMPLO : aparato que transforma
la corriente alterna urbana, de baja
frecuencia, en una corriente de alta
frecuencia, o sea que utiliza la
misma corriente de determinada
que se lo denomina también bisturí
diatérmico
Equivalente Farmacéutico
 Producto que contiene el mismo fármaco y forma farmacéutica, con igual
concentración y vía de administración donde los excipientes pueden ser
diferentes.

 Tiene la misma composición, dosis y forma farmacéutica (comprimidos,

cápsulas, jarabes, etc.) que el medicamento original, con marca. Puede
tener un aspecto distinto, por ejemplo, el color o la medida.

 Ha demostrado tener la misma eficacia y seguridad y, por lo tanto, es

bioequivalente al medicamento original.

 Está fabricado con los mismos controles que exigen las autoridades
sanitarias.

 Se puede saber que es una EFG porque el nombre del medicamento lleva
añadidas las siglas EFG.

EJEMPLOS

¿Qué es una Alternativa Farmacéutica?

Los productos son alternativas farmacéuticas si ellos contienen la misma cantidad

molar del mismo ingrediente farmacéutico activo pudiendo diferir en su forma
 farmacéutica y/o su sal o su éster. Las alternativas farmacéuticas entregan la
misma fracción de ingrediente farmacéutico activo por la misma ruta de
administración, aunque no son equivalentes farmacéuticos. Ellos pueden o no ser
bioequivalente o terapéuticamente equivalentes al producto comparador”
BIODISPONIBILIDAD

El concepto de biodisponibilidad es fundamental para entender los procesos que

ocurren tras la administración oral de un fármaco. La biodisponibilidad es el
porcentaje de fármaco administrado que alcanza la circulación sistémica; si se
administra a un paciente un fármaco por vía oral, parte de ese fármaco se va a
perder en forma insoluble, otra parte va a ser metabolizada en el intestino, otra
parte va a ser metabolizada en el hígado y sólo una fracción va a alcanzar la
sangre: ésa es la fracción biodisponible, es decir, la fracción capaz de ejercer el
efecto. Cuando se ingiere un comprimido de propanolol de 80 mg para controlar la
hipertensión arterial, solamente 25% de esa dosis alcanza la circulación
plasmática y el resto se metaboliza en el hígado, pero este efecto metabólico
hepático ya está calculado, de modo que ese 25% que alcanza la circulación
sistémica es suficiente para provocar el efecto terapéutico. Por lo tanto, la
biodisponibilidad depende, en primer lugar, del grado de absorción.

La biodisponibilidad depende también de la eliminación de primer paso, la que

depende del metabolismo intestinal o hepático. Eso explica que la nitroglicerina se
deba administrar por vía sublingual, ya que en este caso el efecto de primer paso
es cercano a 90% y el 10% restante no es suficiente. Las presentaciones
comerciales de Isordil sublingual son mucho menores que las de Isordil
mantención, que toman los pacientes cada ocho horas, porque el que se va a
tomar por vía oral tiene que tener una dosis muy alta para provocar el efecto, por
el efecto de primer paso; la vía sublingual permite evitar ese efecto y llegar más
rápido al sistema donde se desea que actúe el fármaco. En cuanto a la vía
inhalada, en algunos casos de reanimación hay que instilar adrenalina por el tubo
endotraqueal, porque llega de inmediato al corazón y no se va a metabolizar,
aunque la adrenalina es un mal ejemplo, porque no se administra por vía oral,
pero existen muchos otros fármacos, como el salbutamol, que si se administra una
dosis excesiva igual llegan a la circulación sistémica, aun cuando el salbutamol
oral se metaboliza en el hígado.

La biodisponibilidad también lleva implícitos de varios supuestos:

 Se asumen dos componentes que son la cantidad de fármaco absorbido y la

 velocidad de absorción.

 Al asumir que un proceso de absorción es operativo, al hablar de biodisponibilidad

se hace referencia a la administración de formas farmacéuticas por vías
extravasculares, cuando una forma farmacéutica se administra por vía extravascular,
existe siempre la posibilidad que una fracción de la dosis de fármaco administrada no
ingrese a la circulación general

 La velocidad de ingreso a la circulación general puede diferir de una formulación a

otra o de una vía de administración a otra.

FORMAS FARMACÉUTICAS: SEGÚN SU VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para administración oral Comprimidos, cápsulas, jarabes, suspensiones

Para administración rectal y vaginal Supositorios, enemas, óvulos

• Para administración tópica Pomadas, geles, lociones, parches, colirios,

gotas nasales, gotas óticas

Para administración parenteral Inyectables para administración subcutánea,

intramuscular o intravenosa

• Para administración inhalatoria Aerosoles, nebulizadores, etc.

Bibliografía

https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositivos-
medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-066edfb98274#:~:text=Son%20aquellos
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https://www.gob.pe/institucion/congreso-de-la-republica/normas-legales/2813441-
29459

equivalente farmacéutico y alternativa farmacéutica

https://www.synthon.com/mx/nuestro-negocio/bioequivalencia
https://www.farmaceuticonline.com/es/que-es-un-generico/
https://salud.gob.ar/dels/entradas/medicamentos#:~:text=Alternativas%20farmac
%C3%A9uticas%3A%20%E2%80%9CLos%20productos%20son,su%20sal%20o
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Biodisponibilidad
https://www.medwave.cl/puestadia/cursos/3449.html
http://cofpalencia.org/PUBLICO/fisioterapeutas/temario/MODULO%203%20FF
%20Y%20VIAS.pdf