1054 Clavulanato / Monagratias Ofciales Cambio en ta redaccién: + Esrinpanes De RereRrNctA USP (11) ER Clavam-2-carboxlato Potasico USP GR Clavulanato de Litio USP Fumarato de Clemastina wv me SiheGNO;50% nen nempenem te mals 21314 chorophenyt-phenletronretyi onetiyi Ieee cov abutenedione Ne Fumarato de (+)-(28)-212-{[1(R)-p-cloro-c-meti-c-fenilbenci- Tae etipeeokains (2) 896879) DEFINICION Fumarato de Clemastina contiene no menos de 98,0% y no mis de 102,0% de fumarato de clemastina (CaHnCINO - CHs09, caleulado con respacto a la sustan- IDENTIFCACION + AL ABSORCION EEL IurRARRO}O (197M) 1B. Los tempos de retencion de los picos de fumarato ‘lemastina dela Sclucin muestra corresponden alos. fa Solucion estandar, sequn se obtienen en la Valoracin. VALORACION d33 5.0) Soivein estindar: 0,28 mgiml de ER Fumarato de Clemartina USP en Fase non Soluclén muestra 0.28 mg/ml de Fumato de Cle- maxing en fase mév Sake romatgrtcn er cromotografe 621), Apt del Sistem) Modo: HPLC . Betectr” WY 220 nm Cohumma: 45am 5. relleno L7 de 1,8 um Nelocdad de fj. 7,2 m/min Volumen deinyecciéni ut ‘Tiempo de corde: 3 min Aptitude sistema iuestra Sia extndor ) Ea) + Proctoiuexro 4 “ : Solucion amortiguadora: 4,1 g/L. de fosfato monoba- 1 sico de potasio en agua. Auster con écidofostrco a ¢ tn pl de 4 FEA Fase! movil‘ Mctano|,acetonitilo y Solucén amartigua EB No mas de 1,8 para clemastina Desviacion estandar relativa: “No mas de 0,73% ‘para cemastina Andlisc “Muestras: Soluciin esténdar y Solucin muestra acu pore de Fumarate de ceasing (GathsCINO = CH.0,) en la porcion de Fumarato de ‘Giemastina tomada Resultado = (rn) x (GIG) x 100 e _ = respuesta del pico de clemastina de la Soluciéin nuestra (= respuesta del pico de clemastina de la Soluciin ‘erga usp 41 C= concentracién de ER Fumarato de Clemastina USP en la Solucdn estdndar (ng/ml) C= concentracibn de Fumarato de Clemastina en la Solucion muestra (mg/ml) riterios de aceptacon: 98 0%-102,0% con respecto IMPUREZAS ‘Siminar to siguiente: ‘4 METALES PESADOS, Método I (231): No mas de ere 2 OR ee ara can oa as ran sinks BE a scaly snc eg ci anes Tabla Tempo Solucion A ‘Solucion 8 (nia) es a 0 100 0 3 100 © ie 700) ° 2 100 © Solucén mare del estandar 1: 0,14 mall de & Fu- maato de Clason USP en Solicsn& Puede set ne- {tsaniosometer a utrasonice pars facta a dscuctn. Solucien mare del estandar 2 O44 mg/m de ER '4:Cloebenzfenona Us en metanal Puede sr necesa- “io someter a ulvasordo para facitar fa icin Solucién de Sensidad. 0,14 fmt. ds ER Fumarato de chemastina USP en Solctin Ax pnd Slrin mode de ertandar | Soluclénestandar_ 0,28 uo/m. de ER Furarato de Cle astra USP y 6 S6pg/m de EX 4 Clorabenzfenone Up en Souclon at parr de Slucsn mode del etan- Sar Sin moi lend 2 reapeciarente Solucén muestra 0.28 mojml de Fumarato Ge Cle masa an Sout d sixema cromatogrtic (ler Cematogas (621), Atta det sitera. Modo: Wike ae : Detector: UV 220 nm Columina: mms cr relleno U7 de 1,8 yn eid deal "SL Nolumen se inyeccir 3 4 ik del sistema esas Solin de sensed y Slut eténdor Requistos de aptitud Resoivcon:. No menos de 1,5 entre clemastna y “i covobenzcfenona,Seucionetandor Desvincon estandatreativarNo'més de 2,0% para ‘iemastinn, Souci etandar Relacion seal aides No menos de SO para clemas- ne, Solin de enibeod Anais Muestras Solin estndory Solucin muestra Glleatar el poreentae de #-claropenzofenona en a por ‘lin de Fumarto se Ciemastina toad Resultado = (cfr) * (C/G) x 100 fy = respuesta del pico de 4-clorabenzofenona de Ta Solucén muestra. 62018 Derechos de Autor 2017 propiedad de Tho United States Pharmacopeial Convention. Todos los derechos. reservados. Improso por E38BCOF1 24/04/2018 04:12:26 p. m..usp 41 = respuesta de pico de 4-clorobenzofenona de in Souci etandar = concentracion de ER 4Clorobenzoferona USP Ghia Soulon e:téndar (gym) y= concenivacion de Fumarate de Clemastna en oe Cae dat EL een i Gemesina tomada: Resuitado = (cul) x (GIG) x 100 ty = respuesta de pico de cada impureza individual io expecticada de la Solin muestra = ape del po de clemastina de a Solin hedar G__=concenracién de ER Furarato de Clemasina USiren a Solscenextrdor (mg/ml) G__~concentacgn de Fumarato de Clemastina en ta oucon muestra (ng/ml) Criterios de aceptacion: Ver [a lable 2. No tomar en queria los picos con dreas menores de 0,059 del rea de pico de clemastina ‘abla 7 Tiempo de ‘riterios de Retoncion Aceptacion, Relative Mo mas de (%) 1 = 4:clerobenofenona Ww on unig mpures ‘idl no espe heads 5 00 Imps ota —_ 10. laa contain ence ea PRUEBAS ESPECIFICAS + RoTActoN Opnica, Rotacn Fspectca (7818) ‘Solucién muestra: 1 mg/m en metanol Criterios de aceptacion: +15,0" 3 +18,0" (T= 20 + PH91) Solucién muestra: Suspensin de 100 mg/ml. iterios de acoptaclon: 3,2-4,2 PénoioA ror stcabo (731) ‘Analisis: Secar a 105" hasta peso constant, Criterlos de aceptacion: No més de 0.5% REQUISITOS ADICIONALES S"Ewvasab y Almactunno: Conse en enases ermeables y rsstentes ata hz, a una temperatura que ho,enceda de 25" — + ESTANDARES DE REFERENCA USP (11) ER 4-Clorobenzofencna USP “4-Clorabencofenona G,ikeIo 216,66 ER Fumarato de Clemastina USP Fumarato de Clemastina, Tabletas DEFINICION Las Tabletas de Fumarato de Clemastinacontienen no me- rns de 90,03 y'no mas de 110,08 de lacantidad deci Fada de fumarate de clemastina (CoHHyCINO = C409). IDENTIFICACION + A. El tiempo de retencin del pico principal dela Sol: ‘oa mesa comesponde al de ta Solon estnday, 5 Sin Se obtienen er la Volorois, Monografias Oficiales { Clemastina 1055 +B. Elespectro UV del pico de clemastina de la Solucin ‘muestra dlulda corresponde al de la Solucgn esténda, segn se obtienen en la prueba de Impurezas Organicas. VALORACION SPnoceonmenro Salvin A 47 de fosato dsc de soso anhi- solucion Soludn C:_Soluctn A y Souci 8 (612:388) Solueién amortiquadoraSluron Cy aqua (25:75) Fase movil Wetanoly Solin amordguadera (8317) Diente: Means” agin (9030) Solvcion estandar: 0,14 mami de ER Furaato de ‘Clemastina USP en Diuyente Solucién muestra: Transfer una cantidad de no menos ie 20 Tabletesreduidas a poWo fino, equivalent a 14 mg de fumarato de clemastna, 2 un matrazErlen- meyer de 200 mi. Ppetear y tansferr 100 mu de Diu- fe al mataz, ajar durante 30 minutos, centfugar Y ftrar el sobrenadante - sletema cromatogratico (Wer Cromatograie (62), Apt del Sistema’) Modo. Ht Detector: UV 220 nm Columns: 3,6:ram % 25 cr; relleno L7 de 10 ym Velocidad de fuj: 4 m/min Volumen de inyeeciéne 100 ut Apiitud del sistema Muestras Soliton eséndor Requistos de apttud ‘Desviacén extandar relativa: No mis de 1,5% Anais Muestras: Solin etindary Solin muestra CGatealat el poreentaje dela canticad decarada de fu- ‘arate de cemastina (CxCINO = CsHaO) en la por 9,08 gil. de fosfato monobisico de potasio on de Taba toma : Resutado= (nfs) x (C/G) * 100 Ey ‘o~espuesta dl pico de a Saucisn muestra rs {5S respuesta del pico dela Slcin estendar Fi & —Zineentacén de £8 Furarato ds Cemasina UE Us en Soudn etenda (gin) 3 G__~cancentacén nomial defuse B cE clemastina en la Solucn muesta (mg/mL) Criterios de aceptacién: | 90,0%-110,0% PRUEBAS DE DESEMPENO + DisotucioN (711) Solucion amortiquadora: Disolver 20,0 9 de dcido ci lyico monohidrato en 1000 mL. de agua, agregar 22,0 ml. de solucién de hidroxido de sedio (3 en 10) y 488 ml de écido clorhidrico y dui con agua hasta 2000 mi. Austr, si fuera necesario, con solucion de hideSxido de sogio (1'en 2) a un pit de 4,0. Medio: Solucién amoriquadora, 560 rt Aparato 250 rem fempo: 30 min Solucién estandar: ER Fuarato de Clemastina USP en, ‘Medio con una concentracion slat aide Ia Solucion muestra Solucién muestra: Centrfugar 60 ml de la solucién en. andlisis durante 20 minutos a 4000 rpm. Condiciones instrumentales ‘Modo: UV Longitud de onda analitca: Aprosimadamente 420 Muestras: Soluciin estindar, Slucién muestra y Blonco. Transfert 50,0 mu de ls Mucstas a sendos embudos de Sseparacién de 125 mL tratar cada una de las solucio- nes segain se indica a continuacion. Agregar TO ml. de ©2018 Derechos de Autor 2017 propiedad de The United States Pharmacopeial Convention. Todos los derechos reservados. Impreso por E38BCOF1 el 24/04/2018 04:12:28 p. m.