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SELENIO. SOLUCIO™ (NVECTABLE
Soluicin esti de dcido selenioso en agua inyectable. 0
solucién extril do selenio disueto en deido nitico y aw
inyeotable, Ambus se diluyen antes ce lx aininistracion,
Contiene no menos del 95.0°% y no mis del 105.0°% de la
catidad de selenio (Se) inicada en el marbete
Precaucién: manejr el selene con euldado, es txieo,
ASPECTO DE LA SOLUCION. La muestra es transparente
PARTICULAS, MGA 0651. Cumple os requisitos
VARIACION DE VOLUMEN. GA 0961. Cumple eon los
requisitos.
pH, MGA 0701. Entre 1.8 y 2.4
ENSAYO DE IDENTIDAD, MGa 0331, Sies necesatio
diuir la muestra en agua a una concentracion de 40 ng/mL de
seleni y proceder como se indiea en la Valoracié. La
muestra presenta méxima absorbuncia @ 196 nm,
ENDOTOXINAS BACTERIANAS. MGA 0516. La muestra
no contiene mas de 3.5 unidades de endotoxin por
‘icrogramo de selenio,
ESTERILIDAD, MG4 0381. Cumple os requisitos,
PIROGENOS. MGA 0711, Comple los requisites. Preparar
nna solucién de la muestra que contengs 4.0 ugim de selenio|
tn soluciin inyectable de cloruro de sodio e inyectar 10 mLikg
de peso como dss de prueba.
VALORACION. NGA 0331.
Preparacién de referene
‘Soluci6n 1, Pesar ura cantidad de selenio metiico de purezs
‘conocida equivalente« 200 mg de selenio,disolver en 2.0 aL.
de 6cido ntrico, evaporar a sequedd,adicionar 2.5 i de
gua y volver a evaporar a sequedad, Repetir a adicin del
gua y Ia evaporizacion a sequedad tes veces mis. Disolver e
residuo con uns pore de solucién de cide clorhidtico
3.0'N, pasar cuantitativamente a un matraz volumétrico de
200 ml, lear al foro con el sismo disolvente y mezcar.
ta salud contione | 000 pgm. de selenio. También
fauede emplearse una solucién comercial que eontenga une
cconcenteacién de | 000 g/mL. de selenio,
‘Soluciones de trabajo, Transfere por separado alicuotas de
300,40, $.0 mL de a solucién | a matraces volumétrcos de
100 mL, levar a afero coo agua y mezelar Estas soluciones
contiencn 30, 40y 50 ug/ml. de slenio,respectivamente
Preparactn de ia muestra. Si es necesrio cit la muestra
agua a una concentracibn de 40 yg/mL de selenio,
Procedimienta, Obiener las absorbancias de as soluciones de
ttabajo de la preparacion de referencia y de la preparacion de
1EPARADOS FARMACEUTICOS, 2883
ba naestea o>me sein "seo MGA O31 ala Tinea de
emision de selesio de 196 nm y enyplear agua como bianco de
ruse, Grafica las absorbancias obtenidas en las soci de
{raj dela preparacion
conteentrnciones corespondiontes, interpola el valor de
sorbanein obtenido con Is preparacion de la muestra pare
dleferminar Ia eoncentraidn en mierogeamos por millito,
‘Considerar el factor de dilucibn
SENOSIDOS A-B. TABLETAS
Contienen no menos del 90.0 % y no mis det 110.0% de le
‘antidad indicada en el marbete,
SUSTANCIA DE REFERENCIA, Senésidos, manejer de
overdo alas instrucciones de uso,
ENSAYOS DE IDENTIDAD
‘A. MGA 0341, Le preparacion de la muesira sein como
indies en la Falaracldn emit fuorescencia ia misma
longitu de onda gue la preparacién de referencia
B, MGA 0241, Capa delgad
Soporte. Gel de slice, capa de 0.25 min de espesor.
Fase movi, Aceiato de elilol-propanol:agua (4:43).
‘Mezsta de disolventes. Mezclar volimenes iguales de vcetato
Ae tilo, |-propanol y agua en un embudo de separecion, agitar
1 descartar la capa sobrenadante,
Preparacim de referencia, Pesar 10 mg dele SRef de
seudsidos A-B, pasar a un matt volumétrico de 10 mL,
dlsolvery llevar al aforo con la mezcla de solvenes. Esta
solucién contiene | mg/mL de sendsidos A-B.
Preparacion de la muestra, Pesar no menos de 20 tablets,
caleulas su peso promedio, trturar hasta polvo fino, pesar una
‘cantidad del polvo equivalente a 25 mg de sendsidos A-B,
pesar @ un matrez volumétrico de 25 mL yIlevat al aforo con la
rmezcla de solvenies, mezclaryfiltrar si es neces.
Procedimiento.Aplicar 8 2.5 em del borde de lx cromstoplaca
yon earles separados 20 iL. dela preparaci6a de referencia y|
de ls preparacion dela mucsce, Desaroliarelcromatograms,
dejando corer la fase mavil hasta % partes arviba de a linea de
aplicacin, Retiar I eromatoplaca dela cémard, marcer el
fivate de Ja fase mévily seca con cortiente de aie, observa
bajo lenpara de luz UV. Exponer la eromatoplaca a vapores de
hieéxido de amonio durante $ min, Cubrit I eromatoplaca
‘con una placa de vidio y ealentar a 120°C durante Senin y
‘observa, Las cos manchas principales obtenids en el
cromatagrama com la prepasacfin dela muestra, correspond
cen color y Ry a las dos manetis obtenidas en el cromatograme
con la preparacion de cefereacia
LUNIFORMIDAD DE DOSIS. MG:4 0299. Cumple los
Feguisitos,
‘areamanos ratenctorzces i
EB
2604 Fas
IASOLUCION, NEL: pana LQ 78%
Solueidn de barata, Disalver 75.80 w de borat de son
‘ap en mata solumdtien de 2 MN mf. Hea a ary eon
el mis disulvente,
Solueldn de ditionito deseo, Preparar una slucion a 1.5%
(anv) de dtionito de soaio en agua,
Preparaeln de referencia, Pesar 25 my de hi Set de
sendsidos A-B, pasar a un matraz Voumétrico de 25 mt
‘anregar SA de fosftos plt 7.0, mezslar. Somete a fa aecion de
tunbano de ltasonid y Hevar a aforo eon el mismo
tdsolvente y mezelar, Tronsferie una aleuota de 1 mL. aun
mmatraz volumétrico de 100 mi. llevar afaro eon solucion de
borato. me
AB
Preparacion de la muestra, Coloear cad tableta en aparato
cpleando 900 mi de agus como medio de disolucio,
fecionarlo a une velocidad de 100 rpm durante 120 min,
“Transcurrio el tempo, tora una porein de a solucion y
filvasla
Proceidimiento, Pasar por separade a matraces volumétricos
de 50 mi. protegidos conta Ia acc dela luz lfeuntas de
5 mi dela preparacion de referencia y dela cantidadteSrica
similar dela preparaeid de In muesta, agregar 1S mt. de lo
olucién de borat y 15 mL de la solucibn de ditionito de
sod Pasarunn cortiente de nitrogeno a través de las
foluciones y calentar en bat de agua por 30 min. bajo una
btmésfera de nitrogeno. Entrar por 1S min en un bao de agua
controlade & 20°C, Hevar al aforo con la solucidn de borato y
ezclat, Determinar iamediatamente Ia intensidad de
Jac Esta soickdn vontene 10 yyiml. de sendsidos
fluarescencin dela preparacion de referencia y dela muestra
cen un fluorémeteo,empleando va longitu de onda de
txcitacion d= 392 nm y uaa longitud de onda de emision de
505 nm, El lempo transcurido desde que ayreva kt
preparneion de ditionito de sodio asta que se deteravna Ia
inensidad de luoresceacia es igual en las dos soluciones
Caleular el porcentaje de seusidos A-B disuelto, por medio de
{a siguiente foam
a
100 ¢D
Donde:
C-~ Cantidad por mililitra de sendsidos A-B en la preparacién
de referencia, corregido por la peda al secado.
D = Factor de dilueign de le muestra
bn
Ja muesti
Jac= imtensidad de Nuoresoencia obtenida cm Ta preparacion
de referencia.
santidad de sendsidos A-B indicada en
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