Cuestionario sobre ética de investigación con seres humanos

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criterios de búsqueda bibliográfica), identifica las bibliografías que permitan completar la
matriz a continuación, previo a análisis de la misma.

Complete la matriz siguiente según corresponda

Normas éticas Año de Contenido Revisiones que ha sido
internacionales inicio objeto*

Código de 1947 El Código de Núremberg  Declaración de Helsinki: En

Núremberg es un conjunto de 1964, la Asociación Médica
principios éticos que Mundial adoptó la Declaración
surgieron después de la de Helsinki, que actualizó y
Segunda Guerra amplió el Código de
Mundial, en respuesta a Núremberg.
los experimentos  Informe Belmont: En 1979, la
médicos y científicos Comisión Nacional para la
realizados por los nazis Protección de los Sujetos
en campos de Humanos de Investigación
concentración y Biomédica en los Estados
exterminio. Unidos publicó el Informe
Belmont, que revisó los
principios éticos del Código de
Núremberg y los adaptó a las
necesidades de la investigación
médica contemporánea.
 Informe de la Comisión de
Investigación de los Estados
Unidos sobre la
Experimentación en Seres
Humanos: En 1986, la
Comisión de Investigación de
 los Estados Unidos sobre la
Experimentación en Seres
Humanos emitió un informe
que criticaba la falta de
atención.
 En 2005, la UNESCO adoptó
la Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos,
que actualizó y amplió los
principios éticos del Código de
Núremberg para incluir nuevos
aspectos de la investigación
médica.

Declaración de 1964 Es un documento  Declaración de Tokio: En

Helsinki fundamental de la ética 1975, la AMM adoptó la
médica que establece las Declaración de Tokio, que
normas éticas para la estableció normas éticas para
investigación médica en la investigación biomédica.
seres humanos. Fue  La Declaración de Helsinki fue
adoptada por la revisada en 1983 para incluir
Asociación Médica nuevas normas éticas, como la
Mundial (AMM) en 1964 necesidad de un comité de
ética independiente para
aprobar y supervisar la
investigación médica.
 La Declaración de Helsinki fue
revisada nuevamente en 1989
para incluir nuevos principios
éticos, como el respeto por la
privacidad y la
 confidencialidad de los
sujetos de investigación.
 La Declaración de Helsinki
fue revisada en 1996 para
abordar problemas éticos
específicos, como la
investigación en países en
desarrollo y el uso de
placebos en ensayos
clínicos.
 Fue revisada en 2000 para
establecer nuevas normas
éticas, como la necesidad de
informar a los sujetos de
investigación sobre los
resultados de la
investigación.
 Fue revisada en 2008 para
aclarar las normas éticas en
la investigación con sujetos
vulnerables, como los niños
y las personas con
discapacidades mentales.
 La última revisión fue en
2013 para abordar
cuestiones éticas específicas
en la investigación
biomédica, como la
investigación en poblaciones
genéticamente diferentes y
el uso de biobancos.
 
Normas de 1982 Es el Consejo 1991: Se realizó la primera
CIOMS revisión importante de las
Internacional de
normas para incorporar
Organizaciones Médicas
de Ciencias, que tiene cambios en la práctica de
como objetivo investigación biomédica y
promover la
investigación científica para abordar problemas
y médica ética y de alta éticos emergentes.
calidad. CIOMS ha
 2002: Se llevó a cabo una
desarrollado una serie
de directrices éticas segunda revisión importante
para la investigación para actualizar las normas en
médica que se utilizan
ampliamente en todo el áreas como el
mundo. consentimiento informado,
la protección de los
participantes vulnerables y
la responsabilidad de los
investigadores.
 2016: Se publicó una nueva
versión de las normas, que
se centró en cuestiones
éticas emergentes, como el
acceso a los resultados de la
investigación y la gestión de
datos.

*Para cada revisión colocar el año y lugar de revisión

 Las preguntas siguientes se responden con el Manual de Comité de Ética de Investigación de
la FCS

¿Qué es un proyecto de investigación?

Es cualquier estudio, análisis o metodología incluyendo cursos, asignaciones, prácticas, trabajos

de grado y posgrado que conlleve observación directa o indirecta o intervención física, psíquica o
social o que utilice muestras biológicas o datos personales identificables derivados de
participantes humanos, intervenciones del medio natural, social o cultural, uso de especies
protegidas, uso de animales de experimentación, o manipulación genética, que permita
producción de nuevo conocimiento.

¿Qué es un protocolo de investigación?

Es un documento escrito por el investigador que contempla la descripción de la investigación en
sus aspectos fundamentales y las informaciones referentes a la investigación, a la cualificación
de los investigadores, así como de las instancias responsable de la misma
¿Qué es y que hace un Comité de ética de Investigación (CEI)?

También conocidos como comités de evaluación ética, comités de ética de la investigación con
seres humanos o comités de evaluación institucional. Órgano autónomo multidisciplinario e
independiente en la toma de decisiones, cuya función principal es abordar la revisión de los
aspectos éticos de los protocolos e investigaciones con seres humanos, aplicando los principios
éticos acordados.

Los CEI constituyen espacios de deliberación, en los que se desarrolla la discusión y la reflexión,
en un ambiente de libertad y tolerancia. Desempeñan un rol social con el investigador para
resolver de manera prudente y adecuada, los dilemas éticos que plantea cada una de las
investigaciones en las que participan seres humanos. Los comités de ética de investigación se
encargan de:

 Revisar para aprobar, rechazar o requerir modificación de la documentación presentada

respecto a los aspectos éticos de las investigaciones, considerando el Reglamento del Comité
de Ética de la investigación, las normativas de la Universidad, y los aspectos éticos y legales
pertinentes a nivel nacional e internacional.
  Suspender o dar por terminada una investigación en curso, por razones de seguridad y
aseguramiento del bienestar de los sujetos participantes. Igual aplica para investigaciones que
hayan iniciado sin obtener la aprobación
 previa del Comité.
 Levantar la suspensión señalada en la letra anterior.
 Revisar y dar su veredicto en relación a las enmiendas al protocolo original y la aprobación
del formulario de consentimiento informado si aplica.
 Cumplir estrictamente las Normas de Buenas prácticas Clínicas y Buenas prácticas en Salud
pública durante la ejecución de las investigaciones.
 Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes que presente
periódicamente el investigador y conocer el informe de finalización, revisando los aspectos
éticos en estos informes.
 Enviar los informes correspondientes a las autoridades institucionales e informar de la
aprobación, la suspensión, cancelación, reactivación y finalización de las investigaciones.
 Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de los proyectos que
les presenten para su revisión.
 Conocer todos los eventos adversos serios y las situaciones más relevantes que ocurran
durante el desarrollo de los estudios.
 Conocer todas las denuncias de pacientes o particulares sobre situaciones anómalas
relacionada con las investigación y ejecución de la investigación.
 Custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la
documentación que respalde su accionar, reglamentado el periodo por el cual se mantendrán
archivados.
 Elaborar y mantener actualizado su reglamento interno de funcionamiento, de acuerdo con la
normativa de la Universidad.

1. ¿Por qué es importante solicitar revisión ética de protocolo de investigación?

Asegurar que en la investigación propuesta se respete la dignidad del ser humano que participa
como sujeto de investigación.
 Porque estos se van a encargar de regir los principios éticos, que tienen como finalidad proteger
la seguridad, integridad y dignidad de los seres humanos que participan en investigaciones
científicas.

¿Qué funciones tiene un CEI?

a) Revisar para aprobar, rechazar o requerir modificación de la documentación presentada

respecto a los aspectos éticos de las investigaciones, considerando el Reglamento del
Comité de Ética de la investigación, las normativas de la Universidad, y los aspectos
éticos y legales pertinentes a nivel nacional e internacional
b) Suspender o dar por terminada una investigación en curso, por razones de seguridad y
aseguramiento del bienestar de los sujetos participantes. Igual aplica para investigaciones
que hayan iniciado sin obtener la aprobación previa del Comité.
c) Levantar la suspensión señalada en la letra anterior.
d) Revisar y dar su veredicto en relación a las enmiendas al protocolo original y la
aprobación del formulario de consentimiento informado si aplica.
e) Cumplir estrictamente las Normas de Buenas prácticas Clínicas y Buenas prácticas en
Salud pública durante la ejecución de las investigaciones.
f) Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes que presente
periódicamente el investigador y conocer el informe de finalización, revisando los
aspectos éticos en estos informes.
g) Enviar los informes correspondientes a las autoridades institucionales e informar de la
aprobación, la suspensión, cancelación, reactivación y finalización de las investigaciones.
h) Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de los proyectos
que les presenten para su revisión.
i) Conocer todos los eventos adversos serios y las situaciones más relevantes que ocurran
durante el desarrollo de los estudios.
j) Conocer todas las denuncias de pacientes o particulares sobre situaciones anómalas
relacionada con las investigación y ejecución de la investigación.
k) Custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la
documentación que respalde su accionar, reglamentado el periodo por el cual se
mantendrán archivados.
 l) Elaborar y mantener actualizado su reglamento interno de funcionamiento, de acuerdo
con la normativa de la Universidad.

2. ¿Qué tipo de perfil profesional debe ser considerado para ser integrados al CEI?

 Deben contar con formación profesional en el campo de la ciencia o la investigación. Los

integrantes deben estar calificados para examinar actividades específicas de
investigación.
 Algunos integrantes deben contar con formación profesional no científica de manera que
la revisión esté equilibrada.
 Representante s de la comunidad que comprendan y conozcan las inquietudes que pueden
tener los potenciales participantes y representen el punto de vista de la comunidad.
 Diversidad del sexo, la edad y el origen étnico y cultural de los integrantes del comité de
ética promueve el equilibrio en la revisión de la investigación.
 Consultores externos con conocimientos especiales cuando sea necesario Idealmente.

3. ¿Qué función tiene cada miembro del CEI?

presidente:

 Coordinar las actividades del CEI, así como convocar, organizar y presidir las sesiones
conforme a los criterios establecidos en los lineamientos del CEI.
 Instrumentar mecanismos de prevención y detección de conflictos de interés dentro del
CEI.
 Realizar el proceso de asignación y renovación de los integrantes conforme al reglamento
interno del CEI.
 Fomentar las actividades de capacitación continua interna y externa del CEI que incluya
la población del área de influencia.
 Notificar y firmar los dictámenes y resoluciones emitidas por el CEI a las instancias que
correspondan.
 Emitir la información de las actividades para proporcionarla a las instancias que tengan
facultades legales y administrativas para requerirla.

Vocal secretario:

 Convocar a los vocales, a petición expresa del presidente, a las reuniones del CEI.
 Elaborar y proporcionar las agendas de trabajo de las reuniones y remitir a los integrantes
del CEI la documentación necesaria, de conformidad a lo establecido en los lineamientos
de operación, a excepción de las sesiones expeditas.
 Coordinar la elaboración de los documentos e instrumentos normativos y de operación
para la integración y desarrollo de actividades del CEI.
 Elaborar el acta de las sesiones, recabando la firma de los participantes para su
formalización y distribución donde proceda.
 Recibir los asuntos que se propongan para ser tratados en las sesiones del CEI y revisar
que la información sea adecuada y suficiente para incluirlas en las agendas de trabajo.
 Integrar el programa anual de actividades que incluya acciones consultivas, capacitación
y seguimiento solicitando las aportaciones de los integrantes del CEI.
 Colaborar en actividades de formación, actualización en bioética y difusión entre el
personal de la institución o del establecimiento.
 Establecer los mecanismos de información al presidente y a lo integrantes, de las
comunicaciones recibidas en el CEI.
 Mantener actualizados los archivos del CEI, mediante el registro de actividades y
evidencia documental.
 Desempeñar cualquier otra función que le sea asignada por el presidente relacionado con
el CEI.

Vocales:

 Revisar sistemáticamente los protocolos de investigación o cualquier otra información o

documento que les sean asignados por el presidente para dar cumplimiento a las
funciones y objetivos del CEI.
 Participar en las reuniones para el análisis, evaluación y dictamen de los protocolos de
investigación, para la emisión de resoluciones consensadas por el Comité.
 Dar seguimiento a los acuerdos tomados e identificar temas que pudieran ser motivo de
deliberación por parte del CEI.
 Colaborar en la selección y renovación de los integrantes del Comité, mediante la
revisión del cumplimiento de los requisitos para su designación.
 Colaborar en actividades de formación, actualización en bioética y otras acciones del CEI
con el personal y la población del área de influencia del establecimiento.
 Desempeñar cualquier otra función, relacionada con el Comité, que le asigne el
presidente.

Consultores externos:
 Asesorar al CEI en aspectos específicos en la revisión de un protocolo y que a su juicio
los comentarios pudieran enriquecer la discusión y la protección de los sujetos
participantes.
 Puede participar personalmente en las sesiones o enviando sus comentarios técnicos
 Participar con probidad y sin tener conflictos de interés en las sesiones a las que sea
expresamente convocado
 ¿Qué es un asentimiento?

Es admitir como cierto o conveniente algo que otro ha afirmado o propuesto antes, esto es, el
asentimiento es prestado por persona ajena a la relación obligacional complementando o dando
fuerza operativa a aquella, pero en ningún caso constituyéndola. Si una persona considerada
incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a
participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del
representante legal.

4. ¿Qué es el Consentimiento informado (CI)?

Documento mediante el cual una persona competente luego de conocer el partir de su lectura
objetivo de la investigación, su justificación, los beneficios que pueden obtener, declara
aceptación a participar en una investigación, a la vez que declara que su participación es libre
voluntaria.

5. ¿Cuál es la información básica que debe tener un CI?

Este formulario debe comunicar los siguientes aspectos de una forma clara y respetuosa:
duración de la investigación; título de la investigación; investigadores involucrados; propósito de
la investigación; descripción de la investigación; riesgos y beneficios potenciales; tratamientos
alternativos; declaración de confidencialidad; información y datos recolectados; por cuánto
tiempo se mantendrán los datos, como serán almacenados y quién tendrá acceso a ellos;
declaración de conflictos de interés; una declaración del derecho del participante a retirarse de la
investigación en cualquier momento; declaración de que el participante potencial entiende,
acepta y firma.

6. ¿Quiénes deben firmar el CI y bajo qué condiciones?

 Preparado por el investigador principal y el cumplimiento expreso a cada una de las

solicitudes anteriores. En el caso de las encuestas diseñadas a nivel internacional, el
investigador principal del país debe adaptar el consentimiento informado a las normas éticas
y la cultura dominicana con un lenguaje claro y accesible.
 Aprobado por el Comité de Ética de la Investigación, que evalúa la investigación.
 Firmado en todas sus páginas y firmado a su fin, con datos identificables el voluntario
participante en la investigación o sus tutores legales y el investigador principal, o sus
representantes designados
  Preparar dos ejemplares, uno de los cuales serán entregado al participante en la investigación
(padres, tutores o su representante legal) y del investigador. Ambos deben incluir la dirección
y el contacto con los responsables de la investigación y el comité de ética local. Esta garantía
 debe expresarse en el propio término

 La persona que firma debe ser mayor de edad y que tenga la capacidad legal
para tomar decisiones.
 En caso de que el sujeto a entrevistar sea un menor de edad (mayor de 10
años), el consentimiento será solicitado a su cuidador al momento de la
entrevista. Si el/la menor se niega a participar en el estudio, será respetado su
derecho.
 En caso de que una persona tenga condiciones especiales que puedan afectar
su capacidad para tomar decisiones informadas, el Consentimiento Informado
debe ser firmado por un representante legal que tenga autoridad para tomar
decisiones en su nombre.

7. ¿Cuáles son los principios de la ética de investigación con seres humanos y en qué consiste?

Autonomía, beneficencia, no mal eficiencia y justicia

8. ¿Cuáles son los principios éticos que rigen la actividad investigadora en la UASD?

Toda investigación en seres humanos en la UASD deberá realizarse de acuerdo a los

siguientes principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia, no
maleficencia y justicia.
 El respeto por las personas incluye al menos, dos consideraciones éticas
 fundamentales:
 Respeto por la autonomía- que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus
decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación;
 Este principio da lugar a pautas que establecen:
 que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados
 que el diseño de la investigación sea válido;
 que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el
bienestar de los sujetos de investigación.
 No maleficencia. –“no causar el mal” –, prohíbe infligir intencionadamente daño a los
demás. Garantía de que los daños previsibles serán evitados.
 La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que
se considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido (selección de
 población y muestra sea realizada sin discriminación alguna). Se refiere especialmente a
la justicia distributiva que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al
participar en investigación
 Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada- que implica que se
debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o
vulnerables.
 La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el
daño.

9. ¿Cuáles requisitos éticos debe cumplir la investigación con seres humanos?

La investigación debe:

a. Ser adecuada a los principios científicos que la justifican y la posibilidad concreta de

responder a las incertidumbres;
b. Estar basada en hechos científicos y la experimentación anterior o suposiciones
apropiadas para el área específica de la investigación;
c. Ser realizada sólo cuando el conocimiento que es buscado no puede ser obtenido por
otros medios;
d. Asegurar que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos y / o molestias
previsibles;
e. Utilizar métodos apropiados para responder a las preguntas estudiadas mediante la
especificación de los mismos;
f. Asegurar que cuando sea requerida la necesidad de la distribución aleatoria en los
participantes en grupos experimentales y de control, a priori no se puede establecer las
ventajas de un procedimiento sobre otro, a través de una revisión de la literatura, o
métodos de observación que no involucran manipulación con seres humanos;
g. Obtener consentimiento informado del participante en la investigación y / o de su
representante legal;
h. Disponer de los recursos humanos y materiales necesarios para asegurar el bienestar
del participante en la investigación;
i. Evaluar CV de los investigador (s). Revisar que estos tienen competencia profesional
adecuada para desarrollar su papel en el proyecto propuesto;
j. Evaluar que se garantiza la confidencialidad, la privacidad, la protección de la imagen
y no estigmatización de los participantes en la investigación;
 k. Ser desarrollada preferentemente en individuos con plena autonomía;
l. Respetar los valores culturales, sociales, morales, religiosos y éticos, así como las
costumbres y hábitos cuando la investigación involucra a las comunidades;
m. Garantizar que las investigaciones en las comunidades se traducirán en beneficios
cuyos efectos seguirán sintiendo después de su finalización. Cuando el interés de la
comunidad, es realmente beneficioso para fomentar o promover cambios en las
prácticas o comportamientos, el protocolo de investigación debe incluir disposiciones
para comunicar tales beneficios a las personas y / o comunidades;
n. Proporcionar a las autoridades competentes los resultados y / o conclusiones de la
investigación, siempre que éstos puedan contribuir a la mejora de las condiciones de
vida de la comunidad;
o. Asegurar a los participantes en la investigación beneficios resultantes del proyecto, ya
sea en términos de rentabilidad social, acceso a los procedimientos, productos o
agentes de la investigación, tales como: tratamiento, asistencia incondicional y
orientación, en caso necesario, incluso en las encuestas de detección;
p. Asegurar en caso de investigación realizada con apoyo de cooperación externa los
beneficios para los participantes en territorio nacional;
q. Solo utilizar el material y los datos obtenidos en la investigación con el único fin que
figura en su protocolo, y/ o en el consentimiento informado;
r. En caso de investigación llevada a cabo en las mujeres en edad fértil o embarazadas,
tener en cuenta, en evaluación de los riesgos y beneficios, así como la posible
interferencia con la fertilidad, el embarazo, el embrión o el feto, parto, puerperio, la
lactancia y el recién nacido;
s. La investigación en mujeres embarazadas debe ir precedida de investigaciones en
mujeres no embarazadas, excepto cuando el embarazo sea el objetivo esencial de la
investigación;

10. ¿Cuáles son las exigencias de las investigaciones con seres humanos?

a. Estar basada en experimentos previos realizados en laboratorios con animales u otros

modelos experimentales y la evidencia científica necesaria;
 b. En caso de requerir uso de placebo tener plenamente justificado su uso en términos de
no maleficencia y de exigencia metodológica, así como los beneficios, riesgos,
dificultades y eficacia del uso o introducción de un nuevo método de tratamiento

11. ¿En qué consiste la evaluación de riesgos y beneficios la investigación con seres humanos?

Los riesgos de la investigación incluyen, mas no exclusivo: daños psicológicos, físicos, sociales,
legales y económicos. La evaluación de riesgos y beneficios debe tener en cuenta:

a. Organización de las comunidades, los sistemas y servicios de salud;

b. Distinguir entre beneficios directos para los individuos que participan en el estudio,
beneficios esperados para la comunidad en que tiene lugar el estudio y beneficios
potenciales para la ciencia y el mundo en conjunto;
c. La participación de todos los interesados en la investigación.
12. ¿Cuáles componentes debe tener un protocolo de investigación para ser revisado por el CEI
de la UASD?

a. Portada - Título del proyecto, nombre, número de cédula de identidad y electoral,

número de teléfono (s), correo el electrónico y dirección del investigador principal y el
patrocinador (si aplica), nombre y la firma de los directores de la organización o la
institución;
b. Descripción de la investigación, incluyendo las siguientes:

 Descripción de los objetivos e hipótesis a probar (si aplica);

 Información científica que justifican la investigación;
 Organismos reguladores en el país;
 Descripción detallada y completa del proyecto de investigación (objetivos,
materiales - métodos y bibliografía);
 Análisis crítico de los riesgos y beneficios;
 Duración total y las diferentes etapas de la investigación, a partir de la aprobación
por el CEI-FCS;
 Constancia firmada que describa: las responsabilidades del investigador, institución,
promotor y patrocinador (si aplica);
  Declaración referente a los criterios por los que se pueda suspender o cancelar la
investigación;

c. Ubicación de la investigación: se detalla la descripción de los servicios, centros,

comunidades e instituciones en las que las distintas etapas de la investigación serán
realizadas. En caso de estudios metacéntricos nacionales, incluir lista de participantes,
centros del país, incluyendo nombres del investigador responsable, institución,
provincias o países al que pertenece la institución y código postal del responsable del
estudio de monitoreo en cada centro;
d. Evidencia de la infraestructura necesaria para ejecutar la investigación y hacer frente a
posibles problemas resultantes de la misma, con el acuerdo documentado de la
institución;
e. Presupuesto financiero: fondos, fuentes y destino, así como la forma y cuantía de la
indemnización del investigador, presentado en moneda local;
f. Declaración de que los resultados del estudio se harán públicos, ya sean favorables o
no.
g. Los instrumentos utilizados para la recolección de datos;
h. Información de los participantes de la investigación:

 describir las características de la población a estudiar. Estado de las razones para el

uso de los grupos vulnerables;
 identificar la materia tales como especímenes, los registros y los datos que se
obtengan en los seres humanos. Indicar si este material se obtendrá específicamente
para los fines de la investigación o serán utilizado para otros fines;
 descripción de los planes para la contratación de las personas y los procedimientos
a seguir. Proporcionar criterios de inclusión y exclusión;
 describir cualquier riesgo, evaluación de la gravedad;
 describir las medidas para proteger o minimizar cualquier posible riesgo.

i. Procedimientos para el seguimiento de la recopilación de datos a fin de proporcionar la

seguridad de las personas, incluidas las medidas para proteger la confidencialidad;
 j. Cualificación de los investigadores: Curriculum Vitae del investigador responsable y los
demás participantes, así como los documentos que evidencien la capacidad instalada y
fortalezas para la investigación a realizar de la institución.
k. Anexos, son todos los documentos necesarios para llevar a cabo los procedimientos
descritos en el manual y la ejecución de los mismos: formularios, fichas, diagramas,
cuadros y figuras

13. ¿En cuales circunstancias hay de restricción de la libertad para dar consentimiento en una
investigación con seres humanos”
a. En la investigación con niños y adolescentes, con enfermedad mental, o con
disminución de sus capacidades, debe haber una justificación clara para la selección de
este participante. En estos casos se deberá cumplir con los requisitos de consentimiento
libre e informado, a través del representante legal, manteniendo el derecho a la
información a los participantes de acuerdo a su capacidad;
b. La libertad de consentimiento debe ser especialmente garantizada sin ningún tipo de
represalia para aquellos participantes que, aunque adultos y capaces, están condicionado
a la influencia de autoridad, que los expone a situaciones que limitan su autonomía,
como son: embarazadas, personal militar, empleados, privados de libertad, internos de
centros de rehabilitación o centros de acogida, hogares de ancianos, instituciones
religiosas o de otro tipo similar, considerados estos como vulnerables;
c. En casos que sea imposible obtener el consentimiento informado, éste deberá estar
motivado por la explicación de las causas y la opinión de la Comité de Ética;
d. La investigación en personas con diagnóstico de muerte cerebral debe tener en cuenta

 Presentar documento acreditativo de la muerte cerebral;

 El consentimiento explícito o la declaración previa de la voluntad individual o
consentimiento de los familiares y / o representante legal,
 El pleno respeto de la dignidad humana;
 No sea carga financiera adicional para la familia;
 Ausencia de lesiones a otros pacientes en espera de admisión o tratamiento;
 Posibilidad de obtener los nuevos conocimientos científicos pertinentes, que no
se puede obtener de otra manera.
 e. Cuando el mérito de la investigación depende de alguna restricción de la información
a los participantes, tal hecho será plenamente explicado y justificado por el investigador
y sometido al Comité de Ética de Investigación. En todo caso los datos obtenidos de los
participantes en la investigación no podrán ser utilizados para fines distintos de los
previstos en el protocolo y / o consentimiento.
20 ¿En qué consiste la evaluación ética de protocolo de investigación? ¿Listar cada uno de
los criterios que deben ser evaluado?

Las investigaciones con seres humanos deben ser sometidas a una revisión ética un CEI
competente. Tal revisión tiene por objeto asegurar que en la investigación propuesta se respete la
dignidad del ser humano que participa como sujeto de investigación. En este sentido es necesario
tomar en consideración:
• Diseño científico y realización del estudio

Evaluar

a. si los métodos de investigación son científicamente sólidos;

b. implicaciones éticas del diseño o la estrategia de investigación elegidos;
c. cómo se llevará a cabo el estudio;
d. calificaciones del investigador o investigadores;
e. adecuación de las provisiones hechas en materia de vigilancia y auditoría;
f. adecuación del sitio de estudio (por ejemplo, disponibilidad de personal capacitado e
infraestructuras apropiadas).

• Riesgos y beneficios potenciales

En toda investigación éticamente aceptable, los riesgos deben ser minimizados y son
razonables con relación a los beneficios potenciales del estudio. El CEI debe evaluar riesgos
en diferentes dimensiones: individual, familiar o poblacional. Entre estos:

a. físicos,
b. sociales,
c. financieros
d. psicológicos
• Selección de la población de estudio y captación de participantes en la investigación. Evaluar
que:

a. Se prevé que la población que sobrellevará los riesgos por participar en la investigación
se beneficiará de los conocimientos derivados de la misma;
b. Las estrategias de reclutamiento son equilibradas y describan objetivamente la finalidad
de la investigación, los riesgos y los beneficios potenciales de participar en ella.

• Incentivos, beneficios y costos financieros

Se considera éticamente aceptable y apropiado rembolsar en moneda de curso legal a las

personas cualquier costo asociado con la participación en la investigación, incluyendo:
a. transporte
b. alimentación
c. atención infantil
d. honorarios perdidos

• Protección de la privacidad y la confidencialidad de los participantes en la investigación

Evaluar que el protocolo prevé adopción de precauciones para salvaguardar la privacidad y la

confidencialidad de los participantes. La violación a estas puede causar sentimientos de
pérdida de control o vergüenza, así como daños intangibles tales como el estigma social,
rechazo por parte de las familias o las comunidades.

• Consentimiento informado

La base ética del consentimiento informado es el principio del respeto hacia las personas. Las
personas competentes tienen derecho a elegir libremente si participan o no en una
investigación, y a tomar decisiones basadas en una comprensión adecuada de las
implicaciones de la investigación.

• Consideración con las comunidades

Los investigadores deben participar activamente con las comunidades en la toma de

decisiones acerca del diseño y la realización de la investigación (incluyendo el proceso de
consentimiento informado), siendo sensibles y respetuosos hacia las prácticas culturales,
tradicionales y religiosas de las comunidades.

Bibliografía
1. Lolas Stepke F. PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS [Internet]. 1st ed.
Santiago de Chile; 2021 [cited 1 April 2021]. Available from: http://e-mail:
bioética@chi.ops-oms.org
Edu.do. [citado el 18 de abril de 2021]. Disponible en:
https://virtual.uasd.edu.do/file.php/454/Mmanual_etica-FCS-UASD.pdf
Revisión bibliográfica
sobre la diabetes mellitus tipo 2

Autora principal: Ángela Valer Pelarda

Vol. XV; nº 14; 738

Bibliographic review on diabetes mellitus type 2

Fecha de recepción: 09/06/2020

Fecha de aceptación: 13/07/2020

Incluido en Revista Electrónica de PortalesMedicos.com Volumen XV. Número 14 – Segunda

quincena de Julio de 2020 – Página inicial: Vol. XV; nº 14; 738

Autora:

Eva Pelegrín Hernando, Graduada en Enfermería. Hospital Universitario Miguel Servet,

Zaragoza, España.
[1:26 p. m., 30/11/2023] Elizabet Uasd: Revista Electrónica de PortalesMedicos.com – ISSN
1886-8924.