Sonicision™

Sistema de disección ultrasónico sin cables con mandíbula curva

Guía del usuario

 SCDA13
 SCDA26
 SCDA39
 SCDA48
 SCGAA
 SCBA
 SCBIGA
 CBCA
Índice
Equipo cubierto en este manual 6
Indicaciones de uso 6
Contraindicaciones 6
Sección I – Introducción al sistema de disección ultrasónico sin cables de mandíbula curva 6
Componentes de sistema de disección ultrasónico sin cables con mandíbula curva 7
Disector ultrasónico sin cables con mandíbula curva 8
Generador reutilizable 9
Paquete de baterías reutilizable 9
Cargador de baterías 10
Guía de inserción de baterías reutilizable 11
Sección II – Antes de la intervención 12
Antes del montaje 15
Montaje del instrumento disector ultrasónico sin cables con mandíbula curva Sonicision 15
Ensamblaje 16
Inserción del paquete de baterías 17
Selección de un nivel de potencia 18
Posiciones del botón de energía de modo dual 18
Estado del dispositivo y solución de problemas 19
Sección III – Después de la intervención 22
Sustitución del paquete de baterías durante un procedimiento 25
Sección IV – Después de la intervención 27
Desmontaje 27
Extracción del paquete de baterías 28
2
 Extracción del generador 29
Después del uso 29
Componentes reutilizables del sistema 29
Limpieza y esterilización de la guía de inserción de baterías y del generador 29
Limpieza 31
Preparación para limpieza: descontaminación bruta 31
Limpieza automática 32
Inspección 34
Desinfección durante pre-esterilización (opcional) 34
Esterilización del generador reutilizable y de las guías de inserción de baterías 34
Limpieza y desinfección del paquete de baterías 37
Carga de los paquetes de baterías 39
Indicaciones de carga y solución de problemas 39
Guardar el paquete de baterías 40
Limpieza del cargador de baterías 41
Parámetros ambientales 42
Reciclaje y eliminación de desechos 43
Disector ultrasónico sin cables con mandíbula curva 43
Paquete de baterías reutilizable 43
Generador reutilizable, guía de inserción de baterías reutilizable y cargador de
baterías 43

3
Sección V – Estudios preclínicos 44
Sección VI – Descripción técnica 45
Códigos de producto 45
Dimensiones y peso (sin embalaje) 46
Normativas 47
Compatibilidad electromagnética (EMC) 48
Protección contra descargas eléctricas 62
Protección de la carcasa (clasificación IP) 62
Potencia de entrada 63
Paquete de baterías reutilizable 63
Ciclo de trabajo (modo de funcionamiento) 64
Corriente de fuga de frecuencias de alimentación (50 Hz/60 Hz) 65
Corriente de fuga de frecuencia de alimentación de CC 65
Cable de alimentación 65
Conexión a tierra equipotencial 66
Conexión USB 66
Tonos de alerta 66
Fusibles del cargador de baterías 67
Símbolos 68
Garantía limitada 71
Soporte técnico 73

4
 es
Sonicision™
Sistema de disección ultrasónico sin
cables con mandíbula curva

1 2

4
5

① Disector ultrasónico sin cables con ④ Paquete de baterías reutilizable (no

mandíbula curva estéril)
② Generador reutilizable ⑤ Cargador de baterías (no estéril)
③ Guía de inserción de baterías
reutilizable
5
 es
Equipo cubierto en este manual
Sistema de disección ultrasónico sin cables
con mandíbula curva Sonicision™.
Indicaciones de uso
El dispositivo disector ultrasónico sin cables de
mandíbula curva Sonicision está indicado para
las incisiones de tejido blando cuando se
desea tener un control del sangrado y que la
lesión térmica sea mínima. Este instrumento
puede utilizarse como un complemento o
sustituto para la electrocirugía, láseres y
bisturís de acero en intervenciones generales,
plásticas, pediátricas, ginecológicas,
urológicas, cuando exista exposición de
estructuras ortopédicas (como por ejemplo en
la columna y espacio articular) y otras
intervenciones endoscópicas y abiertas. El
instrumento disector ultrasónico sin cables de
mandíbula curva Sonicision puede utilizarse
para coagular vasos aislados de hasta e
incluyendo 5 mm de diámetro.
El instrumento Sonicision de 13 cm también
está indicado para intervenciones de
otorrinolaringología (ENT).
6
Contraindicaciones
• El instrumento no está indicado para
practicar incisiones óseas.
• El instrumento no se utilizará para la
oclusión tubárica anticonceptiva.
Sección I – Introducción al sistema
de disección ultrasónico sin cables
de mandíbula curva
El sistema de disección ultrasónico sin cables
de mandíbula curva Sonicision permite la
sección transversal sin cables, la disección y la
coagulación de tejido durante cirugía general.
El aparato puede utilizarse en intervenciones
abiertas o endoscópicamente si se utiliza con
un trocar compatible de 5 mm.
Tras el montaje, la energía eléctrica del
paquete de baterías se convierte en energía
ultrasónica en el generador. Esta energía se
transfiere a la hoja de corte activa, que se
utiliza para el uso clínico en cuestión.
El médico controla la intensidad de la energía
ultrasónica con el botón de energía de modo
dual. El modo de potencia mínima (botón de
energía presionado en la primera posición)
produce una disección más lenta cuando se
desea aumentar la hemostasia. El modo de
 es
potencia máxima (botón de energía El sistema de disección ultrasónico sin cables
presionado por completo) disecciona más de mandíbula curva Sonicision no tiene
rápidamente. componentes hechos con látex de caucho
natural.
Componentes de sistema de disección
ultrasónico sin cables con mandíbula
curva
El sistema de disección ultrasónico sin cables de
mandíbula curva Sonicision dispone de
componentes de un solo uso y reutilizables. Los
generadores reutilizables Sonicision y las guías
de inserción de baterías reutilizables deben
esterilizarse antes de utilizarse. Este documento
describe los métodos y parámetros de
esterilización validados. Los disectores
ultrasónicos sin cables de mandíbula curva
Sonicision se suministran estériles. Son para un
solo paciente y no pueden limpiarse ni
esterilizarse adecuadamente para reutilizarse.
Una vez montados, el generador reutilizable y el
paquete de baterías reutilizable se denominan
instrumento de disección ultrasónico sin cables
de mandíbula curva Sonicision en este
documento. El sistema de disección ultrasónico
sin cables de mandíbula curva Sonicision hace
referencia a todos los componentes, incluido el
dispositivo montado, la guía de inserción de
baterías reutilizable y el cargador de baterías. En
esta sección se describirá más detalladamente
cada componente.
7
 es
Disector ultrasónico sin cables con
mandíbula curva

1 4
3 5
2
6
8

7 9

10

① Mandíbula de agarre: sujeta el tejido ⑦ Palanca de la mandíbula (negra): abre

contra la hoja de corte activa
② Hoja de corte curva activa: ofrece el
efecto de energía
③ Vástago
④ Rueda de rotación del vástago
(negra): gira el vástago 360°
⑤ Altavoz: emite tonos de estado del
sistema
⑥ Botón de energía de modo dual
(azul): selecciona la activación de
energía en modo máximo o mínimo
y cierra la mandíbula de agarre
⑧ Marcas de medición del vástago:
miden hasta 10 cm desde el extremo
distal (no disponible en todos los
modelos)
⑨ Tapa del compartimento de las
baterías (negra): abre y cierra el
compartimento de las baterías
⑩ Botón de liberación de la tapa del
compartimento de las baterías: abre
la tapa

8

El disector ultrasónico sin cables de mandíbula
curva Sonicision es un componente estéril, de
un solo uso, al que se fijan el generador y el
paquete de baterías. Este componente ofrece
control para las funciones del instrumento,
tales como agarre del tejido, selección de
niveles de potencia, colocación de la hoja de
corte y posición, coagulación y disección.
Generador reutilizable
1 Paquete de baterías reutilizable
es
esterilizar con seguridad el generador. Véase la
Limpieza y esterilización de la guía de inserción
de baterías y del generador en la página 29.
El generador reutilizable Sonicision convierte
energía eléctrica del paquete de baterías a
energía ultrasónica para activar la hoja de
corte. El generador está diseñado para ser
esterilizado y utilizado hasta 150 veces, tras lo
cual el generador ya no podrá utilizarse y
deberá sustituirse.

2 1

① Indicador LED – El color del LED indica

el estado del sistema (consulte
Reciclaje y eliminación de desechos en
la página 43 para ver descripciones e
indicaciones de colores)
② Perilla de torsión – Se utiliza para ① Mango del paquete de baterías –
conectar el generador al disector Ayuda a sostener y colocar el paquete
de baterías para insertarlo y extraerlo
Los generadores se suministran sin esterilizar, del disector o del cargador de baterías
por lo que es necesario esterilizarlos antes de
cada uso. Utilice autoclave de vapor para
9
 es
Los paquetes de baterías se suministran no Cargador de baterías
estériles y deben limpiarse, desinfectarse y
cargarse antes de cada uso. Véase la Limpieza y 1
desinfección del paquete de baterías en la
página 37.
El paquete de baterías reutilizable Sonicision
es una batería de ion-litio, recargable y que
suministra corriente eléctrica al instrumento
de disección ultrasónico sin cables de
mandíbula curva Sonicision. El paquete de
baterías está diseñado para utilizarse un
máximo de 200 veces. Es compatible sólo con
el instrumento de disección ultrasónico sin
cables de mandíbula curva Sonicision y el 2
cargador de baterías. 3

① Puertos de carga (4)

② Luz de estado de alimentación del
cargador de baterías
③ Pantalla de estado del paquete de
baterías

El cargador de baterías se conecta a una toma

de pared estándar y carga los paquetes de
baterías reutilizables. Las pantallas de estado
del cargador de baterías indican el estado de
cada paquete de baterías. Véase la Indicaciones
de carga y solución de problemas en la
página 39.

10
 es
Guía de inserción de baterías reutilizable

La guía de inserción de baterías reutilizables

Sonicision está diseñada para facilitar la
transferencia aséptica del paquete de baterías
Sonicision no estéril al dispositivo de disección
ultrasónico sin cables de mandíbula curva
Sonicision.
Las guías de inserción de baterías se
suministran sin esterilizar, por lo que es
necesario esterilizarlas antes de cada uso.
Véase la Limpieza y esterilización de la guía de
inserción de baterías y del generador en la
página 29.

11
 es
Sección II – Antes de la intervención Advertencia

Advertencia Téngalo en cuenta al manipular el

El uso seguro del sistema de disección
ultrasónico sin cables con mandíbula curva
Sonicision requiere que el usuario lea,
comprenda y siga las instrucciones adjuntas.
El disector no puede limpiarse o esterilizarse
adecuadamente para una reutilización
segura, y por lo tanto, está previsto para un
único uso. El intento de limpiar, esterilizar y
reutilizar el disector puede provocar
infecciones o riesgos de fallo del producto al
paciente y al operador.
instrumento montado. El instrumento
montado puede crear energía de disección
al pulsar el botón de energía de modo dual.
Evite incendios y quemaduras accidentales
manteniendo siempre a la vista el extremo
distal del instrumento y lejos del contacto
directo con tejido, material textil e
inflamable durante su uso e inmediatamente
después.

Inspeccione visualmente todos los

componentes del sistema para ver si
presentan roturas, grietas, melladuras u
otros daños. No Utilice componentes
dañados. El uso de componentes dañados
puede provocar lesiones al paciente o al
operador.

12

Advertencia
Riesgo de infección Los componentes no
estériles podrían contaminar el campo
estéril y pondrían al paciente en riesgo de
contraer una infección.
• No utilice el disector si el paquete estéril
está abierto, dañado o ha sobrepasado la
fecha de caducidad.
• Los generadores y las guías de inserción
de baterías se suministran no estériles y
deben limpiarse y esterilizarse antes del
primer uso y después de cada
reutilización. Véase la Limpieza y
esterilización de la guía de inserción de
baterías y del generador en la página 29.
• Los paquetes de baterías no son estériles
y no pueden esterilizarse. El paquete de
baterías debe introducirse de forma
aséptica en el disector según las
instrucciones. Véase la Inserción del
paquete de baterías en la página 17.
es
Advertencia
Peligro de incendio y de quemaduras: la
mandíbula de agarre, la hoja de corte activa
y los 6 cm distales del vástago están calientes
durante cierto periodo de tiempo después
de activar el instrumento. Evite posibles
incendios y quemaduras accidentales
manteniendo siempre a la vista el extremo
distal del instrumento y lejos del contacto
directo con tejido, material textil e
inflamable durante un periodo de tiempo
después de activarlo.
Evite la activación accidental instalando el
generador antes de instalar el paquete de
baterías. La activación accidental del
dispositivo de disección ultrasónico sin
cables de mandíbula curva Sonicision puede
causar lesiones graves al paciente o al
equipo quirúrgico.
No se permiten modificaciones en este
equipo.
13
 es
Precaución
Utilice únicamente componentes Sonicision
que aparezca en la lista de compatibilidad de
la portada. Los componentes de otros
fabricantes no son compatibles con este
sistema y pueden causar lesiones al paciente
y al operario.
No doble ni afile la hoja de corte. Si altera la
hoja, pondrá en peligro el rendimiento del
instrumento, que puede provocar lesiones al
paciente o al usuario.
Una buena hemostasia puede requerir
medidas adjuntas cuando se utilizan
instrumentos ultrasónicos para realizar
incisiones o coagular órganos sólidos (p. ej.
parénquima hepático). Debido a la dificultad
de ver estructuras internas, evite cortar
grandes masas de tejido en una única
activación.
Asegúrese de que el paquete de baterías
está suficientemente cargado antes de
utilizarlo. Véase la Carga de los paquetes de
baterías en la página 39.
Utilizar un paquete de baterías que no esté
cargado por completo puede producir
retrasos en el procedimiento.
14
Precaución
Si los generadores y guías de inserción de
baterías deben esterilizarse fuera del centro
médico, asegúrese de que el embalaje
protege los elementos contra posibles daños
y contaminación durante el transporte.
Aviso
Asegúrese de tener disponible un equipo de
respaldo como protección contra fallos
inesperados del sistema y proporcionar
capacidad adicional de la batería.
Este instrumento debe utilizarse con un
trocar de 5 mm cuando se utiliza
endoscópicamente. Verifique el tamaño
adecuado del trocar y su compatibilidad
antes de utilizar el instrumento en un
procedimiento.
Asegúrese de que el conector del paquete
de baterías está seco. Si inserta el paquete de
baterías en el dispositivo o en el cargador de
baterías cuando el conector está húmedo,
puede dañar los componentes.

Aviso
El sistema de disección ultrasónico sin cables
de mandíbula curva Sonicision está
diseñado para utilizarse en un entorno
hospitalario.
Los paquetes de baterías se envían con poca
carga y deben cargarse en el momento de su
recepción.
Para evitar daños por descarga electrostática
en una batería, no toque el conector de la
misma.
es
Montaje del instrumento disector
ultrasónico sin cables con mandíbula
curva Sonicision
El montaje completo de un dispositivo de
disección ultrasónica sin cables con
mandíbula curva Sonicision requiere:
• Disector de un solo uso
• Generador reutilizable
• Paquete de baterías reutilizable
• Guía de inserción de baterías reutilizable

Antes del montaje

Los generadores y las guías de inserción de
baterías deben prepararse antes de cada uso,
conforme a las instrucciones de limpieza y
esterilización. Véase la Limpieza y esterilización
de la guía de inserción de baterías y del
generador en la página 29.

15
 es
Ensamblaje

1.1 1.2 1.3

1.4 1.5 1.6

16

Fijación del generador
1. Persona deambulante: de forma aséptica,
transfiera el disector, la(s) guía(s) de
inserción de baterías y el generador al
campo estéril.
2. Persona desinfectada: deslice el
generador en la abertura hasta que haga
contacto con el disector (paso 1.1). Sujete
la rueda de rotación del vástago del
disector. Gire la perilla de torsión en
sentido horario hasta que haga clic dos
veces (paso 1.2).
Inserción del paquete de baterías
Importante
Acople el generador al disector antes de
introducir el paquete de baterías.
1. Persona desinfectada: sostenga el
mango con el compartimento de las
baterías abierto y orientado hacia arriba.
Abra la tapa del compartimento de las
baterías.
2. Persona desinfectada: coloque la guía de
inserción de baterías estéril sobre el
mango abierto del disector y sujételo con
firmeza (paso 1.3).
es
3. Personal instrumentista: oriente el
paquete de baterías tal como se muestra
con la guía de inserción de baterías.
Introduzca el paquete de baterías a través
de la guía de inserción de baterías en el
mango del disector (paso 1.4).
4. Personal instrumentista: una vez que el
paquete de baterías esté asentado en el
mando del disector, retire la guía de
inserción de baterías contaminada del
campo estéril (paso 1.5).
5. Técnico quirúrgico: no toque el paquete
de baterías. Cierre desde fuera la tapa del
compartimento de las baterías hasta que
perciba el cierre y se produzca un clic
audible (paso 1.6).
Una serie de tonos audibles y un LED verde
en el generador indicarán que el montaje
es correcto.
6. Para garantizar que el dispositivo cumple
el rendimiento esencial requerido, debe
probarse después del montaje y de cada
cambio de batería, de este modo:
Con las mandíbulas de agarre abiertas,
pruebe el modo de potencia mínima
(botón de energía pulsado en la primera
posición) y el modo de potencia máxima
(botón de energía completamente
17
 es
pulsado). Si el dispositivo genera Posiciones del botón de energía de
diferentes tonos intermitentes en cada modo dual
modo de energía y el LED está verde, el
montaje estará completado y el
instrumento estará listo para su uso.
Si existen tonos inaudibles o 1
indiferenciados o un LED que no sea verde,
consulte Estado del dispositivo y solución de
problemas on page 19.
Selección de un nivel de potencia
El botón de energía de modo dual activa la 2
potencia ultrasónica a la hoja de corte activa.
Existen dos modos de potencia:
• Modo de potencia mínima
– Botón de energía pulsado a la primera
3
posición (2)
– Un tono intermitente lento y grave
indica activación de potencia mínima
– Produce una disección más lenta cuando ① Apagado
se necesita aumentar la hemostasia
② Modo de potencia mínima
• Modo de potencia máxima
③ Modo de potencia máxima
– Botón de energía totalmente pulsado (3)
– Un tono agudo intermitente y rápido
indica la activación de máxima potencia
– Produce una disección más rápida

18
 es
Estado del dispositivo y solución de Nota: Al realizar acciones resolutivas, siga las
problemas instrucciones de esta guía de usuario para
mantener el campo estéril.
El indicador LED del generador cambia de
Nota: Pruebe el dispositivo después de cada
color para mostrar el estado del dispositivo de
disección ultrasónico sin cables de mandíbula solución para ver si funciona.
curva Sonicision. El color del LED junto con
varios tonos audibles indican el estado
operativo del sistema. La tabla inferior ofrece
una explicación de las condiciones del sistema
indicadas mediante una combinación de
colores de LED y tonos emitidos. Se muestran
consejos de solución de problemas, cuando
corresponda.
Indicador LED Tono Estado Posible solución
Seis pulsos - tono de
arranque El sistema está listo. N/D

Activación de potencia
mínima (botón de energía
Pulsante - bajo pulsado a la primera N/D
Verde posición).
Activación de energía
Pulsante - alto máxima (botón de energía N/D
totalmente pulsado).
No hay audio (durante el
montaje o la activación) El instrumento no funciona. Cambie el disector.

19
 es
Indicador LED Tono Estado Posible solución
Morado y verde
alternos Seis pulsos - tono de El generador está en su Pulse el botón de activación
(parpadeando) arranque último uso quirúrgico. para empezar a usar.

El generador ha alcanzado su
Morado Tres pulsos vida útil máxima y ya no es Cambie el generador.
(parpadeante) funcional.
1. Desenganche y vuelva a
enganchar totalmente el
generador. Debe oír dos
Error del sistema durante el chasquidos cuando apriete
Rojo (durante el Tres pulsos montaje. El dispositivo no el generador.
montaje) funciona. 2. Cambie el paquete de
baterías.
3. Cambie el generador.
4. Cambie el disector.
1. Cambie el paquete de
LED no iluminado No hay audio baterías.
(durante el El instrumento no funciona. 2. Cambie el generador.
montaje) Seis pulsos - tono de 1. Cambie el generador
arranque 2. Cambie el disector.

20
 es
Indicador LED Tono Estado Posible solución
La carga de la batería es baja
Nueve pulsos (< 15 %).
Cuatro tonos
Amarillo descendentes Recordatorio de batería baja. Cambie el paquete de
(parpadeante) baterías.
El paquete de baterías está
Doce pulsos seguidos de descargado. El dispositivo no
un tono constante funciona.
1. Limpie la mandíbula y la
hoja de corte. Pruebe con la
mandíbula abierta.
2. Desenganche y vuelva a
Rojo (durante la Tres pulsos durante la Error del sistema durante el enganchar totalmente el
activación) Verde activación uso. El instrumento no generador. Debe oír dos
(tras la activación) funciona. chasquidos cuando apriete
el generador.
3. Cambie el disector.
4. Cambie el generador.
Cambie todos los
Rojo (durante el Error del sistema durante el componentes: disector,
uso) No hay audio uso. El instrumento no generador y paquete de
funciona. baterías.
1. Cambie el paquete de
baterías.
LED no iluminado Puede haber o no audio El instrumento no funciona. 2. Cambie el disector.
3. Cambie el generador.

21
 es
Sección III – Después de la
intervención
Advertencia
El uso seguro y eficaz de la energía
ultrasónica depende de numerosos factores
que solo el médico bien formado puede
controlar.
El contacto entre la hoja de corte activa y
otros objetos metálicos (pinzas
hemostáticas, clips, grapas, retractores, etc.)
puede producir daños en el producto, como
la rotura de una hoja de corte. Pueden caer
trozos de una hoja de corte rota en la
cavidad quirúrgica y dañar accidentalmente
el tejido.
22
Advertencia
Utilice el instrumento con precaución
cuando opere cerca de otros dispositivos
médicos electrónicos externos o
implantados. Las interferencias
electromagnéticas que se pueden producir
cerca del generador de ultrasonidos podrían
hacer que el instrumento funcionase en un
modo inseguro. La cercanía de un
dispositivo electrónico también podría
afectar al rendimiento del dispositivo de
disección ultrasónico sin cables de
mandíbula curva Sonicision. Si tiene previsto
utilizarlo cerca de tales dispositivos, consulte
la información pertinente al fabricante del
dispositivo electrónico externo o
implantado o al departamento apropiado
del hospital.
Peligro de incendio y de quemaduras: La
mordaza de fijación, la hoja de corte activa y
a una distancia de 6 cm desde el eje están
calientes durante e inmediatamente
después de activar el instrumento. Evite
posibles incendios y quemaduras
accidentales manteniendo siempre a la vista
el extremo distal del instrumento y lejos del
contacto directo con tejido, material textil e
inflamable durante su uso e inmediatamente
después.

Advertencia
Cuando utilice el instrumento de 13 cm para
intervenciones de otorrinolaringología,
evite en especial el contacto accidental con
tejidos térmicamente sensibles, como
nervios y las glándulas paratiroideas. Se
recomienda utilizar un instrumento de
control nervioso durante las intervenciones
de preservación de nervios.
No active el instrumento con la mandíbula
de agarre cerrada a menos que haya tejido.
Esto podría dañar las mordazas del
instrumento y lesionar al paciente.
Riesgo de infección: debe limpiar y
esterilizar las guías de inserción de baterías y
los generadores antes de cada uso conforme
a las instrucciones de limpieza y
esterilización. Véase Limpieza y esterilización
de la guía de inserción de baterías y del
generador en la página 29. Las guías de
inserción de baterías y los generadores no
estériles contaminarán el campo estéril y
pondrán al paciente en riesgo de contraer
una infección.
es
Advertencia
Examine el vaso para ver si hay hemostasia
completa. En caso negativo, emplee técnicas
apropiadas para conseguir la hemostasia del
tejido. Si no inspecciona el vaso, puede
causar lesiones graves al paciente.
El humo y los aerosoles generados durante
las intervenciones pueden ser
potencialmente dañinos para los pacientes y
el personal perioperatorio. Se recomienda
utilizar un sistema de evacuación de humos
para extraer los humos nocivos y las
partículas que produce el tejido calentado.
Precaución
Cierre las mordazas del instrumento antes de
insertar o extraer un trocar para evitar dañar
las mordazas y el trocar.
Los equipos de comunicación portátiles y
móviles de RF pueden afectar al dispositivo y
al cargador de baterías. Consulte las tablas
de Guía y Declaración para ver la
Compatibilidad electromagnética (EMC) en la
página 48.
23
 es
Precaución
Hay que tener cuidado en aquellos casos
quirúrgicos en los que los pacientes
muestren ciertos tipos de patología vascular
(ateroesclerosis, vasos aneurismáticos, etc.).
Para obtener los mejores resultados, aplique
energía sobre tejido no afectado.
Coloque los vasos y el tejido en el centro de
las mandíbulas para asegurar un efecto
hemostásico óptimo. No coloque tejido en el
gozne de los brazos.
No aplique demasiada fuerza a la palanca de
la mandíbula cuando sujete tejido. Si aplica
excesiva fuerza entre la mordaza de agarre y
la hoja de corte activa, puede dañar
accidentalmente el tejido y que el
instrumento no funcione adecuadamente.
No libere el botón de energía de modo dual
hasta que el tejido esté completamente
coagulado o dividido.
La seguridad y eficacia de dispositivos
ultrasónicos no se ha establecido para el
parénquima pulmonar.
24
Precaución
Mantenga las mandíbulas limpias durante su
uso. La acumulación de escara y tejido puede
reducir la efectividad de las funciones de
disección y coagulación y causar
temperaturas demasiado altas en el extremo
distal del instrumento. Durante el
procedimiento, limpie con cuidado la
mandíbula de agarre y la hoja de corte activa
con una gasa seca, o sumerja el extremo
distal en un baño de solución salina estéril y
activar con la mandíbula de agarra abierta,
como sea necesario.
Aviso
Esta guía y el equipo que en ella se describe
están diseñados para ser utilizados por
profesionales médicos, formados en la
técnica y el procedimiento quirúrgico
concretos que deben desarrollarse.
 es
Sustitución del paquete de baterías
durante un procedimiento

25
 es
Advertencia
No utilice guías de inserción contaminadas
procedentes de un montaje anterior. Se
debe utilizar una nueva guía de inserción de
baterías estéril en cada sustitución de las
baterías durante un procedimiento.
Consulte Limpieza y esterilización de la guía
de inserción de baterías y del generador en la
página 29 para ver las instrucciones de
limpieza y esterilización.
1. Técnico quirúrgico: sostenga el
instrumento con el compartimento de las
baterías orientado hacia arriba. Presione el
botón de liberación de la tapa del
compartimento de baterías para abrirlo
(paso 2.1).
2. Persona desinfectada: coloque una
nueva guía de inserción de baterías estéril
sobre el paquete de baterías expuesto,
apóyelo sobre el mango abierto del
disector y sujételo con firmeza (paso 2.2).
3. Persona deambulante: agarre el mango
del paquete de baterías y tire de él, a través
de la guía de inserción, hacia fuera del
disector e introdúzcalo en un entorno
limpio y no estéril (paso 2.3).
26
4. Personal instrumentista: oriente el nuevo
paquete de baterías tal como se muestra
con la guía de inserción de baterías.
Introduzca el paquete de baterías a través
de la guía de inserción de baterías en el
mango del disector (paso 2.4).
5. Personal instrumentista: una vez que el
paquete de baterías esté asentado en el
mando del disector, retire la guía de
inserción de baterías contaminada del
campo estéril (paso 2.5).
6. Técnico quirúrgico: no toque el paquete
de baterías. Cierre desde fuera la tapa del
compartimento de las baterías hasta que
perciba el cierre y se produzca un clic
audible (paso 2.6).
7. Con las mandíbulas de agarre abiertas,
pruebe el modo de potencia mínima
(botón de energía pulsado en la primera
posición) y el modo de potencia máxima
(botón de energía completamente
pulsado), tal como se describe en Montaje
del instrumento disector ultrasónico sin
cables con mandíbula curva Sonicision en la
página 15.
 es
Sección IV – Después de la intervención
Desmontaje

3.1 3.2

3.3 3.4

27
 es
Advertencia
El desmontaje del dispositivo según estas
instrucciones solo debe llevarse a cabo una
vez haya finalizado el procedimiento y se
haya roto el campo estéril.
Una comprensión completa de los principios
y la práctica del equipo eléctrico es esencial
para evitar descargas eléctricas y peligros a
los operadores o al dispositivo y a los
accesorios. Asegúrese de que no haya
peligro en el aislamiento eléctrico y en la
toma a tierra del enchufe.
El cargador de baterías no tiene un
interruptor principal de encendido. Durante
condiciones de funcionamiento inseguro
que observe, desconecte inmediatamente el
enchufe de CA del cargador de baterías del
enchufe de pared.
Si así lo requieren los códigos locales,
conecte el puesto equipotencial del
cargador de batería al conector del hospital
con un cable equipotencial. El puesto
equipotencial del cargador de baterías se
encuentra en el panel posterior.
28
Advertencia
Siga las precauciones adecuadas de
seguridad al conectar el enchufe de
alimentación de CA. El acceso al enchufe de
alimentación no debe estar nunca obstruido.
El cargador de baterías y el cable de
alimentación no están esterilizados y no
pueden esterilizarse.
Precaución
Preste especial atención a mantener limpio
el paquete de baterías.
Extracción del paquete de baterías
1. Sujete el mango del disector con el
compartimento de las baterías hacia arriba.
Pulse el botón de liberación de la tapa
(paso 3.1).
2. Utilice el mango del paquete de baterías
para tirar de él hacia fuera e introdúzcalo
en un entorno limpio (paso 3.2).
Consulte Limpieza y desinfección del
paquete de baterías en la página 37 para ver
las instrucciones de limpieza y carga.

Extracción del generador
1. Para aflojar la perilla de torsión, sujete
firmemente la rueda de rotación del
vástago con una mano mientras gira la
perilla de torsión en sentido antihorario
con la otra mano (paso 3.3).
2. Siga girando la perilla de torsión en sentido
antihorario hasta que pueda extraer el
generador del disector (paso 3.4).
Después del uso
Después de su uso, reprocese el generador y
las guías de inserción de baterías tan pronto
como sea posible. Si no es posible realizar el
reprocesamiento inmediatamente, cubra los
componentes con una toalla húmeda.
Componentes reutilizables del sistema
Los generadores y las guías de inserción de
baterías están diseñados para esterilizarse
hasta 150 veces. El paquete de baterías está
diseñado para utilizarse un máximo de 200
veces. Consulte Garantía limitada en la
página 71 para ver información adicional.
es
Limpieza y esterilización de la guía de
inserción de baterías y del generador
Advertencia
Estas instrucciones tienen la validación de
Covidien, por lo que pueden preparar las
guías de inserción de baterías reutilizables y
los generadores reutilizables Sonicision para
su uso. La persona encargada del proceso
será la responsable de asegurarse de que la
esterilización se ha realizado utilizando el
equipo, los materiales y el personal formado
necesarios para lograr los resultados
deseados. Cualquier desviación por parte del
procesador de las instrucciones
proporcionadas deberá evaluarse en lo
referente a su efectividad y consecuencias
negativas potenciales.
Riesgo de infección: los componentes no
estériles contaminarán el campo estéril y
pondrán al paciente en riesgo de contraer
una infección. Los generadores y las guías de
inserción de baterías se suministran no
estériles y deben limpiarse y esterilizarse
antes del primer uso y después de cada
reutilización.
29
 es
Advertencia
Utilice únicamente los detergentes de
limpieza descritos en estas instrucciones.
Utilizar detergentes de limpieza diferentes a
los descritos en estas instrucciones pondrán
en riesgo la esterilidad y dañarán los
componentes.
Limpie bien la guía de inserción de baterías y
el generador. Si trata de esterilizar los
componentes contaminados, la esterilidad
se verá comprometida.
Utilice solo el método de esterilización
recomendado y cualificado como se
describe en estas instrucciones. No utilice
esterilización por vapor de uso inmediato
(flash), tecnología de gas plasma de
peróxido de hidrógeno (como los
sistemas STERRAD™*), óxido de etileno
(EO) ni esterilización gamma para
esterilizar cualquier componente del
sistema Sonicision. La exposición a estos
métodos alternativos de esterilización
dañará el equipo y pondrá en riesgo la
esterilidad.
30
Advertencia
Limpie y esterilice el generador reutilizable
así como la guía de inserción de baterías
reutilizables antes de cada uso. Reprocéselos
tan pronto como sea posible después de
cada uso. Si no es posible realizar el
procesamiento inmediatamente, cubra los
componentes con una toalla húmeda.
Las guías de inserción de baterías y los
generadores que se vayan a guardar antes
de la esterilización deben limpiarse antes de
guardarlos. Si guarda guías de inserción de
baterías y generadores contaminados, quizá
no pueda esterilizarlos.
Precaución
No utilice detergentes de limpieza abrasivos,
ya que podrían arañar la superficie del
generador y de la guía de inserción de
baterías.
Los procesos para la limpieza y esterilización
descritos en esta sección tienen la validación
de Covidien, por lo que pueden preparar los
generadores reutilizables y las guías de
inserción de baterías reutilizables Sonicision
para su uso.
 es
La esterilidad del producto final depende del baterías y un cepillo suave de cerdas de
uso de personal, equipos y herramientas nailon de 12,0 mm para el generador.
adecuadamente cualificados.
3. Aclárelos con agua corriente templada
Limpieza (32-40 °C, 90-104 °F) durante al menos un
minuto.
Utilice una solución de limpieza de pH neutro,
un detergente enzimático de pH neutro o un 4. Prepare una solución de limpieza según las
detergente alcalino suave para limpiar el instrucciones del fabricante.
generador y las guías de inserción de baterías.
Importante
Preparación para limpieza:
descontaminación bruta Se ha probado la compatibilidad de
materiales de las guías de inserción de
1. Inspeccione visualmente las guías de baterías y el generador con limpiadores con
inserción de baterías y el generador. No un pH desde el neutro hasta 10,9.
utilice componentes si están rotos,
agrietados, mellados o presentan
cualquier otro daño.
Sustituya los componentes dañados.
2. Con ayuda de agua corriente templada
(32-40 °C, 90-104 °F), friegue todos los
componentes con un cepillo suave de
limpieza de instrumentos general con
cerdas de nylon pequeño a fin de eliminar
residuos quirúrgicos.
En el caso de hendiduras de difícil acceso,
utilice un cepillo suave de cerdas de nailon
de 4,0 mm para la guía de inserción de

31
 es
Seleccione Limpieza manualo Limpieza Limpieza automática
automática.
Realice el ciclo de limpieza automático.
Limpieza manual Consulte la siguiente Recomendaciones de
1. Sumerja las guías de inserción de baterías y limpieza automática tabla en página 33.
el generador en un baño templado
(32-40 °C, 90-104 °F) de detergente Precaución
durante 10 minutos.
Para evitar daños mecánicos, coloque los
2. Utilice un cepillo suave de limpieza de componentes del lavador de forma que el
instrumentos general con cerdas de nailon generador y las guías de inserción de
pequeño para fregar cada componente baterías no entren en contacto con otros
dentro del baño de detergente durante al elementos durante el ciclo de lavado.
menos un minuto.
No limpie el generador en un lavador
En el caso de hendiduras de difícil acceso, ultrasónico.
utilice un cepillo suave de cerdas de nailon
de 4,0 mm para la guía de inserción de
baterías y un cepillo suave de cerdas de
nailon de 12,0 mm para el generador.
3. Enjuague cada componente con agua
corriente templada (32-40 °C, 90-104 °F)
durante al menos un minuto.
4. Lleve a cabo un último enjuagado con
agua purificada templada durante al
menos un minuto para cada componente.
5. Utilice un paño sin pelusas suave y limpio
para secar los componentes.

32
 es
Recomendaciones de limpieza automática
Tratamiento Tiempo (MM:SS) Temperatura Sustancias químicas
Prelavado 01:00 Agua corriente fría N/D
pH neutro, detergente enzimático con
Agua corriente pH neutro, o detergente alcalino suave
Lavado 03:00 caliente diluido según las especificaciones del
fabricante
Agua corriente
Enjuagado 00:15 caliente N/D

pH neutro, detergente enzimático con

Agua corriente pH neutro, o detergente alcalino suave
Lavado 02:00 caliente diluido según las especificaciones del
fabricante
Agua corriente
Enjuagado 00:15 caliente N/D

Agua purificada
Enjuagado térmico 01:00 calentada a 82 °C N/D
(180 °F)
Configuración alta
Secado 06:00 95 °C (203 °F) N/D

Nota: Los componentes han sido aprobados para soportar los siguientes parámetros: prelavado durante
cuatro minutos, lavado total de 10 minutos, enjuagado con agua corriente caliente durante cinco minutos,
enjuagado térmico a 95 °C (203 °F) y tiempo de secado de 30 minutos.

33
 es
Inspección
Compruebe visualmente que las guías de
inserción de baterías y el generador estén
limpias. Si es necesario, repita el
procedimiento de limpieza.
Desinfección durante pre-
esterilización (opcional)
En aquellos centros que exijan una
desinfección antes de la esterilización, limpie
las superficies de las guías de inserción de
baterías y del generador con un desinfectante
de alcohol isopropílico (70 %).
34
Esterilización del generador
reutilizable y de las guías de inserción
de baterías
Precaución
Asegúrese de que la barrera estéril
seleccionada y los indicadores del proceso
han sido aprobados para la exposición a la
temperatura y tiempo de esterilización que
vaya a utilizar. Las temperaturas de
esterilización mínimas y el número de veces
de los parámetros recomendados del ciclo
han sido aprobados en lo relativo a la
esterilidad de productos; igualmente, se ha
probado que los producto Sonicision
soportan la exposición repetida a las
temperaturas y tiempos máximos descritos.
El usuario es responsable de seleccionar la
barrera estéril y los indicadores del proceso
adecuados para cada ciclo de esterilización.

Advertencia
La lista de barreras de esterilización, a
continuación, ha sido validada en lo
referente a la esterilización efectiva del
generador, de las guías de inserción de
baterías y de la bandeja de esterilización. No
utilice barreras de esterilización alternativas,
o material adicional absorbente o protector
ya que puede comprometer la esterilidad o
la funcionalidad de los componentes.
1. Después de la limpieza, siga las
instrucciones del fabricante para la barrera
estéril seleccionada:
• Envoltorio de polipropileno sencillo:
envuelva cada componente
individualmente en un envoltorio de
esterilización de polipropileno
compatible.
• Envoltorio de polipropileno doble:
envuelva cada componente
individualmente en dos envoltorios de
esterilización de polipropileno
compatibles.
• Bolsa de polietileno transpirable e
individual: coloque cada componente
de forma individual en su propia bolsa
de polietileno transpirable compatible e
es
individual y séllela. Coloque la bolsa en
el autoclave con el lado transpirable de
la bolsa hacia arriba.
• Bolsa de polietileno transpirable
doble: coloque cada componente de
forma individual en su propia bolsa de
polietileno transpirable compatible e
individual y séllela. El lado transpirable
del interior de la bolsa debe estar
alineado con el lado transpirable de la
bolsa exterior. Coloque las bolsas en el
autoclave con los lados transpirables de
las bolsas hacia arriba.
• Contenedor rígido para esterilización
por vapor*: coloque los componentes
en un contenedor rígido para
esterilización por vapor y compatible.
No deben tocarse los componentes y el
contenedor debe estar cargado
conforme a las recomendaciones del
fabricante.
*Validado con un contenedor rígido
AesculapTM*.
2. Coloque los generadores y las guías de
inserción de baterías en el autoclave. No
apile los generadores y las guías de
inserción de baterías.
Nota: A la hora de esterilizar múltiples
instrumentos en un ciclo de autoclave, no
35
 es
exceda la carga máxima especificada por el
fabricante.
3. Seleccione uno de los ciclos de
esterilización en la siguiente tabla de Ciclos
de esterilización al vapor.
Advertencia
Los generadores y las guías de inserción de
baterías no pueden esterilizarse con
contenedores rígidos que utilicen un ciclo de
esterilización por vapor de gravedad a 132 °C
(270 °F).

Ciclos de esterilización al vapor

Tiempo de Tiempo de
Tipo de ciclo Temperatura de exposición secado Barreras estériles compatibles
exposición (minutos) (minutos)
Envoltorio(s), bolsa(s) y contenedor
Prevacío 132 °C (270 °F) 4 20-40 rígido
Envoltorio(s), bolsa(s) y contenedor
Prevacío 135 °C (275 °F) 3 16-40 rígido
Gravedad 132 °C (270 °F) 15 15-40 Envoltorio(s) y bolsa(s)
Envoltorio(s), bolsa(s) y contenedor
Gravedad 135 °C (275 °F) 10 30 rígido
Nota: El generador y la guía de inserción de baterías han sido probadas para soportar la exposición a
temperaturas de hasta 135 °C (275 °F) durante 18 minutos, de forma que permita variaciones en función de
los requisitos y normativas locales sobre protocolos de esterilización.

36

Limpieza y desinfección del paquete
de baterías
Advertencia
No sumerja el paquete de baterías.
No desmonte ni modifique el paquete de
baterías.
Inspeccione el paquete de baterías antes de
utilizarlo, por si presenta daños. No utilice un
paquete de baterías dañado.
El paquete de baterías no es estéril y no
puede esterilizarse. El paquete de baterías se
dañará si se intenta esterilizar.
No aclare el paquete de baterías bajo agua
corriente ni lo sumerja en agua.
No utilice lubricante de instrumentos en el
paquete de baterías.
es
Precaución
Debe limpiar y desinfectar el paquete de
baterías después de cada uso y antes de
cargarlo. Limpie y desinfecte el paquete de
baterías como se indica.
Importante
No exponga el conector del paquete de
baterías a exceso de humedad, materiales
conductores ni contaminantes.
Limpieza del paquete de baterías
1. Humedezca un paño sin pelusa con una
solución desinfectante o utilice una toallita
desinfectante.
Utilice uno de los siguientes desinfectantes:
• Alcohol etílico o isopropílico (70 %)
• Toallita con peróxido de hidrógeno
(p. ej. OxivirTM*)
2. Con una toallita desinfectante limpia, frote
todas las superficies externas del paquete
de baterías hasta que vea que estén
limpias. La superficie debe quedar bien
húmeda al limpiar continuamente durante
37
 es
el tiempo de contacto recomendado
según las instrucciones del fabricante.
• Si utiliza alcohol etílico o isopropílico al
70 %, el tiempo de contacto debe ser de
1 minuto.
• Preste especial atención al mango del
paquete de baterías.
• Evite el contacto con el conector del
paquete de baterías.
• Utilice más toallitas, si es necesario.
3. Utilice un paño sin pelusa para secar todas
las superficies expuestas del paquete de
baterías, teniendo cuidado para evitar
dañar los contactos eléctricos.
4. Inspeccione visualmente el paquete de
baterías. Si no está limpio, repita los pasos
de limpieza anteriores.
Desinfección del paquete de baterías
1. Humedezca un paño sin pelusa con una
solución desinfectante o utilice una toallita
desinfectante.
Utilice uno de los siguientes desinfectantes:
• Alcohol etílico o isopropílico (70 %)
• Toallita con peróxido de hidrógeno
(p. ej. OxivirTM*)
38
2. Con una toallita desinfectante limpia, frote
todas las superficies externas del paquete
de baterías. La superficie debe quedar bien
húmeda al limpiar continuamente durante
el tiempo de contacto recomendado
según las instrucciones del fabricante.
• Si utiliza alcohol etílico o isopropílico al
70 %, el tiempo de contacto debe ser de
1 minuto.
• Preste especial atención al mango del
paquete de baterías.
• Evite el contacto con el conector del
paquete de baterías.
• Utilice más toallitas, si es necesario.
3. Utilice un paño sin pelusa para secar todas
las superficies expuestas del paquete de
baterías, teniendo cuidado para evitar
dañar los contactos eléctricos.
Precaución
Guarde el cargador de baterías en un lugar
limpio y seco para evitar la contaminación
proveniente de la sangre u otros fluidos
corporales.
 es
Precaución
Debe limpiar y desinfectar los paquetes de
baterías antes de colocarlos en el cargador
de baterías, para evitar contaminar el puerto
de carga.

Carga de los paquetes de baterías

1. Conecte el cable de alimentación al
cargador de baterías.
2. Conecte el cable de alimentación a un
enchufe con toma a tierra. La luz de estado
de alimentación verde se iluminará cuando
el cargador de baterías tenga 4. Para extraer un paquete de baterías de un
alimentación. puerto del cargador de baterías, tire hacia
arriba y recto el paquete de baterías.
3. Coloque el paquete de baterías en un
puerto de carga y asegúrese de que esté Indicaciones de carga y solución de
bien asentado. El ciclo de carga empezará problemas
automáticamente cuando se inserte
correctamente el paquete de baterías en el
cargador de baterías. Consulte Indicaciones Barras verdes parpadeantes: carga
de carga y solución de problemas en la activa. Cinco barras fijas indican una
página 39 para más información. carga completa.
El tiempo del ciclo de carga depende de la
cantidad de carga restante en el paquete
de baterías. Un paquete de baterías
descargado tarda 3 horas en alcanzar la
carga plena.
39
 es
Barras verdes parpadeantes con
un número: el número blanco
muestra los usos quirúrgicos
restantes. Este número aparece
cuando hay 20 o menos usos
quirúrgicos restantes para el
paquete de baterías.
Batería blanca con “0”: el paquete
de baterías ha superado el número
de usos quirúrgicos y el final de su
vida útil. Debe sustituir el paquete de
baterías. Deseche el paquete de
baterías antiguo según requiera la
normativa local, estatal y
gubernamental.
Batería roja: el paquete de baterías
tiene un defecto y no funciona.
Solución de problemas: vuelva a
insertar el paquete de baterías en un
puerto de carga distinto. Si persiste
el error, el paquete de baterías no
funciona y debe cambiarlo. Póngase
en contacto con el servicio de
atención al cliente de Covidien.
40
Batería amarilla: el puerto de carga
tiene un defecto y no funciona.
Solución de problemas:
desenchufe y vuelva a enchufar el
cable de alimentación del cargador
de baterías. Si persiste el error, el
puerto de carga de las baterías no
funciona. Póngase en contacto con
el servicio de atención al cliente de
Covidien.
Precaución amarilla en todas las
pantallas y luz de estado de
alimentación roja: el cargador de
Y baterías tiene un fallo del sistema y
no funciona.
Solución de problemas:
desenchufe y vuelva a enchufar el
cable de alimentación del cargador
de baterías. Si persiste el error, el
cargador de baterías no funciona.
Póngase en contacto con el servicio
de atención al cliente de Covidien.
Guardar el paquete de baterías
La vida útil del paquete de baterías se controla
con el cargador de baterías. Guarde el paquete
de baterías en el cargador de baterías entre
cada uso. Si el paquete de baterías se guarda
fuera del cargador, aquel debe volver a

colocarse en el cargador antes de comprobar
la funcionalidad y el estado de carga y cargarlo
si es necesario. Véase la Parámetros
ambientales en la página 42.
Limpieza del cargador de baterías
Advertencia
Riesgo de electrocución: Desenchufe
siempre el cargador de baterías antes de
limpiarlo.
No sumerja el cargador de baterías.
Precaución
No aclare el cargador de baterías bajo agua
corriente ni lo sumerja en agua.
No utilice lubricante de instrumentos en el
cargador de baterías.
No esterilice los paquetes de baterías ni el
cargador de baterías. El proceso de
esterilización dañará estos componentes.
es
Precaución
No rocíe soluciones de limpieza ni otros
líquidos ni los vierta directamente en el
cargador de baterías ni en los puertos del
cargador de baterías. Se podrían producir
daños en el producto.
1. Desconecte el cable de alimentación del
cargador de baterías de su enchufe en la
pared.
2. Limpie todas las superficies externas del
cargador de baterías con un paño sin
pelusa humedecido en agua para eliminar
completamente la suciedad o el polvo
evidentes.
3. Si, según el protocolo hospitalario, hay que
desinfectar la superficie, puede limpiar el
cargador de baterías con una toallita con
peróxido de hidrógeno como OxivirTM* o
alcohol etílico o isopropílico (70 %).
Evite el contacto con los conectores del
cargador de baterías.
4. Utilice un paño sin pelusa para secar todas
las superficies expuestas del cargador de
baterías, teniendo cuidado para evitar
dañar los conectores.
41
 es

Precaución Transporte
El cargador de baterías debe estar Intervalo de De -30 a +60 °C (de -22 a
completamente seco antes de conectarse a temperatura 140 °F)
la alimentación o de insertar un paquete de ambiente
baterías para cargar.
Humedad de 15 % a 90 % sin
Parámetros ambientales relativa condensación

Funcionamiento Aviso

Intervalo de Dispositivo De 10 a 30 °C Guarde los paquetes de baterías entre 18 °C

y 25 °C (de 64 °F a 77 °F) en una zona seca y
temperatura (de 50 a 86 °F)
ventilada para reducir la posibilidad de que
ambiente se reduzca la duración de las baterías por
Cargador De 15 a 30 °C elevadas temperaturas.
de baterías (de 59 a 86 °F)
Si el paquete de baterías se guarda fuera del
Humedad de 15 % a 85 % sin cargador, aquel debe volver a colocarse en el
relativa condensación cargador antes de comprobar la
funcionalidad y el estado de carga y cargarlo
Presión de 700 a 1060 milibares si es necesario.
atmosférica

42
 es
Reciclaje y eliminación de desechos
Disector ultrasónico sin cables con
mandíbula curva
Deseche los dispositivos electrónicos de un
solo uso contaminados biológicamente
conforme a los requisitos normativos locales y
a los procedimientos de residuos médicos
peligrosos de su centro. Fuera de EE. UU. y Canadá
Paquete de baterías reutilizable Covidien recomienda que los paquetes de
Covidien aboga por un mundo sano y baterías reutilizables Sonicision se reciclen
recomienda que se reciclen los paquetes de conforme a su normativa local y nacional.
baterías reutilizables Sonicision tras la Generador reutilizable, guía de inserción
descontaminación. de baterías reutilizable y cargador de
En EE. UU. y Canadá baterías
Covidien ha proporcionado financiación para Recicle o deseche los componentes
apoyar el reciclaje de paquetes de baterías reutilizables y descontaminados del sistema
reutilizables Sonicision. Visite conforme a los procedimientos de residuos de
www.call2recycle.org para obtener más su centro y a los requisitos normativos locales.
información y recibir un kit de recogida
prepagado.

43
 es
Sección V – Estudios preclínicos
Aviso
No hay datos cualificados de animales para
predecir la eficacia de este instrumento en
cauterización de vasos con placa
aterosclerótica. Por tanto, este instrumento
no debe utilizarse en vasos con placa
aterosclerótica.
La aprobación del dispositivo de disección
ultrasónico sin cables de mandíbula curva
Sonicision en Estados Unidos no se ha basado
en pruebas clínicas con seres humanos; en
cambio, el instrumento fue objeto de
investigación en un modelo animal porcino
in vivo crónico. Los resultados demostraron
que ninguno de los animales estudiados
experimentó complicaciones con la
hemostasia en relación con el instrumento
durante el periodo de supervivencia de
21 días. Se evaluaron diversos tipos de tejido y
vasos (descritos a continuación).

Tipo de vaso Ubicación del vaso Intervalo de diámetro de los vasos

Haz auriculoventricular
Arteria
Epiplón < 1 mm
Gastroesplénico 3,0 mm – 3,5 mm; haz de hasta 10 mm
Haz gástrico corto 1,0 mm – 1,5 mm; haz de hasta 9 mm
Haz ovárico I/D haces de hasta 5 mm
Ligamento ancho I/D haces de hasta 4 mm
Arteria esplénica 4,5 – 5,0 mm
Arteria renal izquierda 3,0 – 5,0 mm

Nota: Datos completos del estudio archivados en Covidien.

44
 es
Sección VI – Descripción técnica
Todas las especificaciones son nominales y están sujetas a cambios debido a la variabilidad.Una
especificación aludida como “típica” está dentro del ± 20 % de un valor declarado a temperatura
ambiente (25 °C/77 °F) y de una tensión de entrada nominal.
Códigos de producto
Una vez montados, el disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision, el generador
reutilizable y el paquete de baterías reutilizable se denominan en este documento instrumento
de disección ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision. El sistema de disección
ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision hace referencia a todos los componentes,
incluido el dispositivo montado, la guía de inserción de baterías reutilizable y el cargador de
baterías.

 SCDA13 Disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision de 5 mm a 13 cm

 SCDA26 Disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision de 5 mm a 26 cm

 SCDA39 Disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision de 5 mm a 39 cm

 SCDA48 Disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision de 5 mm a 48 cm

 SCBIGA Guía de inserción de baterías reutilizable Sonicision

 SCBA Paquete de baterías reutilizable Sonicision

 CBCA Cargador de baterías Sonicision

 SCGAA Generador reutilizable Sonicision

45
 es
Dimensiones y peso (sin embalaje)

Componente Dimensiones (H x A x P) Peso

Dispositivo montado
SCDA13 17,6 cm x 3,9 cm x 28,6 cm 0,45 kg
SCDA26 17,6 cm x 3,9 cm x 41,9 cm 0,47 kg
SCDA39 17,6 cm x 3,9 cm x 54,5 cm 0,48 kg
SCDA48 17,6 cm x 3,9 cm x 63,5 cm 0,49 kg
Disector ultrasónico sin cables
SCDA13 16,7 cm x 3,9 cm x 25,8 cm (eje de 13 cm) 0,15 kg
SCDA26 16,7 cm x 3,9 cm x 38,9 cm (eje de 26 cm) 0,17 kg
SCDA39 16,7 cm x 3,9 cm x 51,1 cm (eje de 39 cm) 0,18 kg
SCDA48 16,7 cm x 3,9 cm x 60,7 cm (eje de 48 cm) 0,19 kg
• Longitud de la cuchilla activa 14,5 mm
Generador reutilizable 5,7 cm x 3,9 cm x 11,7 cm 0,16 kg
Paquete de baterías reutilizable 9,5 cm x 2,5 cm x 4,1 cm 0,14 kg
Cargador de baterías 29,0 cm x 13,0 cm x 10,2 cm 1,13 kg
Guía de inserción de baterías reutilizable 3,6 cm x 18,9 cm x 5,5 cm 0,06 kg

46
 es

Componente Longitud Peso

Cable del cargador de baterías 3,0 m 0,34 kg

Normativas
El sistema de disección ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision cumple todas las
cláusulas aplicables de la AAMI ES60601-1:2012, IEC 60601-1:2012 (Ed. 3.1), IEC 60601-1-6:2013,
IEC 60601-1-2:2014 y CAN/CSA C22.2#60601-1*BEI emitido: 2014/02/01 Ed:3 Equipo
electromédico - Parte 1.
Además, el paquete de baterías reutilizable Sonicision cumple con la IEC 62133:2012,
IEC 62281:2004, y UN DOT 38.3 (Ed. 5).
Las validaciones de limpieza y esterilización de los componentes reutilizables Sonicision
cumplen ISO 17664:2004, ISO 17665:2013, AAMI TIR12:2010, AAMI TIR30:2011 y AAMI ST81:2010.

47
 es
Compatibilidad electromagnética (EMC)
Compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2)
El instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision y el cargador de
baterías cumplen con las especificaciones de la IEC 60601-1-2 en relación a la compatibilidad
electromagnética.
El uso de accesorios no especificados en la guía del usuario y en las instrucciones de uso puede
dar lugar a un mayor nivel de emisiones o a una menor inmunidad del instrumento de disección
ultrasónico inalámbrico de mandíbula curva y del cargador de baterías Sonicision.
El equipo electromédico requiere la adopción de precauciones especiales respecto a la
compatibilidad electromagnética, y debe ser instalado y puesto en funcionamiento conforme a
la información de EMC suministrada en este manual.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar al equipo
electromédico.
El instrumento de disección ultrasónico inalámbrico de mandíbula curva y el cargador de
baterías Sonicision no deben utilizarse en posición adyacente ni apilados con otros equipos. Si
requiriese una posición adyacente o apilada, debe observarse el instrumento de disección
ultrasónico inalámbrico de mandíbula curva y el cargador de baterías Sonicision con el fin de
verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se utilizarán.
Consulte en las tablas de Guía y Declaración los niveles de cumplimiento de IEC 60601-1-2 3ª Ed.
(2007).

48
 es

Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas

El instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision está diseñado para ser
utilizado en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento de
disección ultrasónico inalámbrico de mandíbula curva Sonicision se debe asegurar de que se utiliza en tal
entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - guía
Emisiones de RF Grupo 1 El instrumento disector ultrasónico sin cables de
CISPR11 mandíbula curva Sonicision utiliza energía de RF
para su función interna. En consecuencia, sus
emisiones de RF son muy bajas y es poco
probable que produzcan interferencias en los
equipos electrónicos que se encuentren en su
proximidad.
Emisiones de RF Clase A El instrumento disector ultrasónico inalámbrico
CISPR11 de mandíbula curva Sonicision se puede usar en
todos los establecimientos, excepto en los
Emisiones de armónicas No aplicable domicilios particulares y en los edificios
conectados a la red eléctrica general de bajo
IEC 61000-3-2 voltaje alimente a los domicilios particulares.
Fluctuaciones de tensión/ No aplicable
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3

49
 es
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
El instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision está diseñado para usarse en
el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento de disección
ultrasónico inalámbrico de mandíbula curva Sonicision se debe asegurar de que se utiliza en tal entorno.
Test de inmunidad Nivel de prueba Nivel de conformidad Entorno
IEC 60601 electromagnético - guía
Descarga ± 6 kV por contacto ± 6 kV por contacto Los suelos deben ser de
electromagnética (DEM) madera, cemento o
cerámica. Si están cubiertos
IEC 61000-4-2 ± 8 kV por aire ± 8 kV por aire con material sintético, la
humedad relativa debe ser
de al menos 30 %.
Ráfagas/transitorios ± 2 kV para líneas de No se aplica ya que el
eléctricos rápidos alimentación eléctrica dispositivo disector
ultrasónico inalámbrico
IEC 61000-4-4 de mandíbula curva No aplicable
± 1 kV para líneas de Sonicision funciona a
entrada/salida baterías y no tiene cables
de señal.
Sobretensión ± 1 kV en el modo No se aplica ya que el
IEC 61000-4-5 diferencial dispositivo disector
ultrasónico inalámbrico
de mandíbula curva No aplicable
± 2 kV en el modo Sonicision funciona con
común baterías.
(continuación)

50
 es
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
<5 % UT
(caída >95 % en UT)
para 0,5 ciclos

40 % UT
Caídas de tensión, (caída del 60 % en UT) No se aplica ya que el
interrupciones breves y dispositivo disector
para 5 ciclos ultrasónico inalámbrico
variaciones de tensión en
líneas de entrada de de mandíbula curva No aplicable
70 % UT Sonicision funciona a
alimentación baterías y no tiene cables
IEC 61000-4-11 (caída del 30 % en UT) de señal.
para 25 ciclos

<5 % UT
(caída >95 % en UT)
para 5 s
Campo magnético de 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de
frecuencia de potencia la frecuencia de la potencia
(50/60 Hz) deben encontrarse a los
IEC 61000-4-8 niveles característicos para
un entorno comercial u
hospitalario típico.
Nota: UT es el voltaje de alimentación anterior a la aplicación del nivel de prueba.

51
 es

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

El instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision está diseñado para utilizarse
en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento de disección
ultrasónico inalámbrico de mandíbula curva Sonicision se debe asegurar de que se utiliza en tal entorno.
Test de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético - guía
inmunidad IEC 60601 conformidad
Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
Emisiones de RF 3 Vrms No aplicable de RF no deben usarse a una distancia del
instrumento disector ultrasónico sin cables de
IEC 61000-4-6 De 150 kHz a
mandíbula curva Sonicision, incluyendo sus cables,
80 MHz
más cercana a la recomendada a partir de la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
No aplicable
RF irradiada 3 V/m 3 V/m d=1,2√P de 80 MHz a 800 MHz
IEC 61000-4-3 De 80 MHz a d=2,3√P de 800 MHz a 2,5 GHz
2,5 GHz donde P es la potencia máxima de salida nominal del
transmisor en vatios (W) de acuerdo con lo indicado
por el fabricante del transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).
La potencia del campo de transmisores de RF fijos,
según lo establecido por el sondeo del sitio
electromagnéticoa, debe ser inferior al nivel de
conformidad con las normas en cada rango de
frecuenciab.

52
 es
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
Pueden producirse interferencias en las
proximidades de los equipos identificados con los
siguientes símbolos:

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia mayor.

NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, objetos y personas.
a. Las potencias de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (celulares/
inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio en AM y FM, y las emisiones
de TV no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido
a los transmisores de RF fijos, debe considerarse un estudio electromagnético in situ. Si la intensidad del
campo medida en la localización en la que se utiliza el instrumento de disección ultrasónico inalámbrico de
mandíbula curva Sonicision supera el nivel de FR de cumplimiento aplicable citado anteriormente, deberá
observarse el instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision para verificar su
funcionamiento normal.Si se observa un rendimiento fuera de lo normal, puede ser necesario tomar
medidas adicionales como, por ejemplo, la reorientación o la reubicación del instrumento de disección
ultrasónico inalámbrico de mandíbula curva Sonicision.
b. En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las potencias de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

53
 es

Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicación de RF y el instrumento

disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision
El instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision está diseñado para utilizarse
en el entorno electromagnético en el cual las alteraciones de RF estén controladas. El cliente o el usuario del
instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva Sonicision puede evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos móviles o portátiles de
comunicación de RF (transmisores) y el instrumento de disección ultrasónico inalámbrico Sonicision, tal y
como se recomienda a continuación y según la potencia máxima de salida de dichos equipos.
Potencia máxima de Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor (m)
salida nominal del
transmisor (W) De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m
0,1 0,37 m 0,37 m 0,74 m
1 1,2 m 1,2 m 2,3 m
10 3,7 m 3,7 m 7,4 m
100 12 m 12 m 23 m
Para transmisores clasificados a la potencia máxima de salida que no aparezcan en la lista anterior, la
distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse usando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, en donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W)
de acuerdo con lo indicado por el fabricante del mismo.
NOTA 1 A 80 y 800 MHz se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias superior.
NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, objetos y personas.

54
 es

Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas

El cargador de baterías está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario del cargador de baterías debe asegurarse de que se utilice en un
entorno de este tipo.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - guía
Emisiones de RF Grupo 1 El cargador de baterías utiliza energía de RF sólo
CISPR11 para su funcionamiento interno. En
consecuencia, sus emisiones de RF son muy bajas
y es poco probable que produzca interferencias
en los equipos electrónicos que se encuentren en
su proximidad.
Emisiones de RF Clase A El cargador de baterías es adecuado para su uso
CISPR11 en cualquier instalación, excepto las domésticas
o las conectadas directamente a la red de
Emisiones de armónicas Clase A abastecimiento de energía de bajo voltaje que
suministra a los edificios residenciales.
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión/ Cumple
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3

55
 es

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

El cargador de baterías está diseñado para su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación.
El cliente o el usuario del cargador de baterías debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
Test de inmunidad Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético - guía
IEC 60601 conformidad
Descarga ± 6 kV por contacto ± 6 kV por contacto Los suelos deben ser de madera,
electromagnética (DEM) cemento o cerámica. Si están
cubiertos con material sintético, la
IEC 61000-4-2 ± 8 kV por aire ± 8 kV por aire humedad relativa debe ser de al
menos 30 %.
Ráfagas/transitorios ± 2 kV para líneas ± 2 kV para líneas La calidad de la alimentación de red
eléctricos rápidos de alimentación de alimentación debe ser la de un entorno comercial u
eléctrica eléctrica hospitalario típico.
IEC 61000-4-4

± 1 kV para líneas ± 1 kV para líneas

de entrada/salida de entrada/salida
Sobretensión ± 1 kV en el modo ± 1 kV en el modo La calidad de la alimentación de red
IEC 61000-4-5 diferencial diferencial debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico.
± 2 kV en el modo ± 2 kV en el modo
común común
(continuación)

56
 es
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
<5 % UT <5 % UT
(caída >95 % en UT) (caída >95 % en UT)
para 0,5 ciclos para 0,5 ciclos

40 % UT La calidad de la alimentación de red

40 % UT debe ser la de un entorno comercial u
Caídas de tensión, (caída del 60 % en hospitalario típico. Si el usuario del
(caída del 60 % en
interrupciones breves y UT) para 5 ciclos cargador de baterías necesita que el
UT) para 5 ciclos
variaciones de tensión equipo siga en funcionamiento
en líneas de entrada de durante las interrupciones del
alimentación 70 % UT 70 % UT suministro eléctrico, se recomienda
IEC 61000-4-11 (caída del 30 % en (caída del 30 % en conectarlo a una fuente de
UT) para 25 ciclos alimentación ininterrumpida o a un
UT) para 25 ciclos paquete de baterías.

<5 % UT <5 % UT
(caída >95 % en UT) (caída > 95 % en U )
T
para 5 s para 5 s
Campo magnético de 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la
frecuencia de potencia frecuencia de la potencia deben
(50/60 Hz) encontrarse a los niveles
IEC 61000-4-8 característicos para un entorno
comercial u hospitalario típico.
Nota: UT es el voltaje de alimentación anterior a la aplicación del nivel de prueba.

57
 es

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

El cargador de baterías está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario del cargador de baterías debe asegurarse de que se utilice en un
entorno de este tipo.
Test de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético - guía
inmunidad IEC 60601 conformidad
Emisiones de RF 3 Vrms 3 Vrms Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
IEC 61000-4-6 De 150 kHz a de RF no se deben utilizar a una distancia de
80 MHz separación menor de cualquier parte del cargador de
baterías, incluidos los cables, que la recomendada por
RF irradiada 3 V/m 3 V/m el cálculo de la ecuación aplicable a la frecuencia del
IEC 61000-4-3 De 80 MHz a transmisor.
2,5 GHz Distancia de separación recomendada
d=1,2√P
d=1,2√P de 80 MHz a 800 MHz
d=2,3√P de 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la potencia máxima de salida nominal del
transmisor en vatios (W) de acuerdo con lo indicado
por el fabricante del transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).
La potencia del campo de transmisores de RF fijos,
según lo establecido por el sondeo del sitio
electromagnéticoa, debe ser inferior al nivel de
conformidad con las normas en cada rango de
frecuenciab.
(Continuación)

58
 es
Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética
Pueden producirse interferencias en las proximidades
de los equipos identificados con los siguientes
símbolos:

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia mayor.

NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, objetos y personas.
a. Las potencias de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (celulares/
inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio en AM y FM, y las emisiones
de TV no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido
a los transmisores de RF fijos, debe considerarse un estudio electromagnético in situ. Si la potencia del
campo medido en la ubicación en la que se utiliza el cargador de baterías supera el nivel de homologación
aplicable para la RF, el cargador de baterías debe estar bajo observación para verificar su funcionamiento
normal. Si se observa un rendimiento fuera de lo normal, puede ser necesario tomar medidas adicionales
como, por ejemplo, la reorientación o la reubicación del cargador de baterías.
b. En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las potencias de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

59
 es

Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF

y el cargador de baterías
El cargador de baterías está diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias
radiadas de RF controladas. El cliente o el usuario del cargador de baterías pueden evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos móviles o portátiles de
comunicación de RF (transmisores) y el cargador de baterías, tal y como se recomienda a continuación y
según la potencia máxima de salida de dichos equipos.
Potencia máxima de Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor (m)
salida nominal del
transmisor (W) De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m
0,1 0,37 m 0,37 m 0,74 m
1 1,2 m 1,2 m 2,3 m
10 3,7 m 3,7 m 7,4 m
100 12 m 12 m 23 m
Para transmisores clasificados a la potencia máxima de salida que no aparezcan en la lista anterior, la
distancia de separación recomendada “d” en metros (m) puede estimarse usando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, en donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W)
de acuerdo con lo indicado por el fabricante del mismo.
NOTA 1 A 80 y 800 MHz se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencias superior.
NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, objetos y personas.

60
 es

Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF

y el cargador de baterías
Intervalos de frecuencias y condición de texto en las bandas de transmisores
Bandas (MHz) Frecuencias de prueba Modulación Nivel de conformidad
(MHz) declarado V/m
380 – 390 385 Pulsoa - 18 Hz 27
430 – 470 450 FM ± 5 kHz Desviación o 28
pulso a - 18 Hz
704 – 787 710, 745, 780 Pulsoa - 217 Hz 9
800 – 960 810, 870, 930 Pulsoa - 18 Hz 28
1700 – 1990 1720, 1845, 1970 Pulsoa - 217 Hz 28
2400 – 2570 2450 Pulsoa - 217 Hz 28
5100 – 5800 5240, 5500, 5785 Pulsoa - 217 Hz 9
a. La modulación de pulso se define como una entrada de onda cuadrada con un ciclo de trabajo del 50 %
a la frecuencia establecida.
NOTA 1 El tiempo mínimo de parada durante la prueba es de 8 segundos.
NOTA 2 Debe mantenerse una distancia mínima de separación de 0,3 metros entre cualquier dispositivo
que transmita en esta banda y el cargador de baterías. Esto incluye dispositivos como teléfonos móviles,
PDA, redes LAN inalámbricas, RFID y BluetoothTM*.

61
 es
Protección contra descargas eléctricas

Instrumento disector Equipo de suministro eléctrico interno; componentes aplicaos a

ultrasónico sin cables de prueba de desfibrilación tipo BF
mandíbula curva Sonicision
Cargador de baterías Sonicision Equipo de clase I
El instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva y el cargador de baterías Sonicision
ofrecen un alto grado de protección contra descargas eléctricas, particularmente las relacionadas con
corrientes de fuga admisibles. Las partes conductoras accesibles del cargador de baterías no pueden
activarse en caso de un fallo de aislamiento básico debido a la forma en que están conectadas con el
conductor protector de tierra. El instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva
Sonicision es de salida tipo BF aislada (flotante) pero no está diseñado para la aplicación cardíaca directa.

Protección de la carcasa (clasificación IP)

Componente Clasificación
Dispositivo IPX2 El instrumento disector ultrasónico sin cables de mandíbula curva
montado Sonicision montado está construido de tal forma que las gotas de
caída vertical no tendrán efectos dañinos cuando el revestimiento
del instrumento esté inclinado en un ángulo de hasta 15 grados a
cada lado de la vertical.
Cargador de IP2X El cargador de baterías está construido de modo que evita el
baterías contacto de los dedos con piezas peligrosas dentro del cargador,
así como la penetración de un objeto extraño sólido con un
diámetro igual o mayor a 12,5 mm.

62
 es
Potencia de entrada

Cargador de baterías
100 – 120 V CA, 50 Hz/60 Hz ± 10 %, corriente principal máxima de 1,2 A
220 – 240 V CA, 50 Hz/60 Hz ± 10 %, corriente principal máxima de 1,2 A

Paquete de baterías reutilizable

Paquete de baterías SKU SCBA

Tipo de paquete de baterías de ion litio recargable
Modo de inserción Manual
Número de celdas 2
Tensión de la celda 3,6 V CC nominal
Tensión del paquete de baterías 7,2 V CC
Ritmo de descarga Máximo 10 A
Capacidad del paquete de baterías 2830 mAh
Capacidad nominal en vatios-hora 20,4 Wh
Tiempo de carga de baterías (habitual) 180 minutos como máximo

63
 es
Vida útil del paquete de baterías
Almacenamiento de las baterías
Diseñado para utilizarse un máximo de 200 veces.
Almacene los paquete de baterías a una temperatura de entre
18 °C y 25 °C (entre 64 °F y 77 °F) en un área seca y ventilada.
Las temperaturas elevadas pueden reducir la vida útil de la
batería. Si el paquete de baterías se guarda fuera del cargador,
aquel debe volver a colocarse en el cargador antes de
comprobar la funcionalidad y el estado de carga y cargarlo si
es necesario.

Ciclo de trabajo (modo de funcionamiento)

Precaución
Utilice un ciclo de trabajo no superior al 33 % (3 segundos encendido, 5 segundos apagado y
un periodo de descanso de 1 minuto después de 60 activaciones). Los ciclos de trabajo
superiores al 33 % aumentan el riesgo de sobrecalentamiento, incrementando el riesgo de
lesiones al operador y la posibilidad de que el instrumento no funcione de forma adecuada.

El uso del ciclo obligatorio mencionado anteriormente para un uso previsto de 300
activaciones en un procedimiento puede generar temperaturas de hasta 46,2 °C (115 °F)
incluidas, a lo largo de la parte proximal del vástago hasta 6 cm del extremo distal. Más allá de
este punto en sentido distal se considera una parte aplicada prevista para suministrar calor y
generará temperaturas más elevadas para alcanzar el efecto de tejido clínico. Una temperatura
de 46,2 °C (115 °F) se encuentra dentro del intervalo seguro de temperatura de contacto
máxima según lo especifica IEC 60601-1 (2012/R, 2014) edición 3.1, tabla 24.

64
 es
Corriente de fuga de frecuencias de alimentación (50 Hz/60 Hz)

Cargador Sonicision
Corriente de la carcasa (al • Conexión a tierra intacta (en condiciones normales) < 100 μA
toque)
• Conexión a tierra abierta (condiciones de fallo único) < 500 μA

Corriente de fuga de frecuencia de alimentación de CC

Instrumento disector
ultrasónico sin cables de
mandíbula curva Sonicision
Corriente de la carcasa (al toque) • 10 μA con uso normal
• 50 μA con fallo único

Cable de alimentación
El cargador de baterías dispone de un cable de alimentación (sin protección). Si fuera necesario
cambiar el cable de alimentación, la nueva configuración de toma/cable/enchufe debe cumplir
o superar las siguientes especificaciones.

100 - 120 V CA
Clasificaciones eléctricas 125- V CA, 10 A
Cable SJT18/3, longitud máxima de 3,05 m (10 pies)
65
 es
Toma de la unidad IEC hembra
220 - 240 V CA
Clasificación eléctrica 250 V CA, 6 A
Cable H05VVF3G1.0 VDE, longitud máxima de 4,57 m (15 pies)
Toma de la unidad IEC hembra

Conexión a tierra equipotencial

Se proporciona una conexión a tierra equipotencial para permitir la conexión a tierra del
cargador de baterías.
Conexión USB
El puerto USB en la parte posterior del cargador de baterías es para el uso exclusivo de fábrica.
Tonos de alerta
Los niveles de sonido a continuación se refieren a los tonos de activación y a los tonos de alarma
a una distancia de entre 38 y 51 cm (si desea obtener más información acerca de tonos de alerta,
consulte el apartado Estado del dispositivo y solución de problemas en la página 19).

Volumen (no ajustable) 50-80 dBA

Frecuencia 250 Hz – 1150 Hz
Duración 50 ms – 750 ms

66
 es
Fusibles del cargador de baterías

Tipo 5 mm x 20 mm
Tensión 250 V CA
Corriente 2,5 A
Velocidad de funcionamiento Acción rápida
Clasificación de interrupción de 35 A a 250 V CA

67
 es
Símbolos

Generador reutilizable, guía de inserción de baterías y cargador de baterías

Precaución No deseche el equipo en la basura

No estéril (únicamente el generador y

la guía de inserción de baterías)

Generador reutilizable, paquete de baterías reutilizable y disector ultrasónico sin cables de

mandíbula curva

Pieza aplicada tipo BF a prueba de

desfibrilación

68
 es
Paquete de baterías reutilizable

Corriente continua No deseche el equipo en la basura

No estéril (solo el generador y la guía Precaución

de inserción de baterías)

Generador reutilizable

Marca de cumplimiento normativo

3164410

69
 es
Cargador de baterías

IP2X
Clasificación de la protección de
entrada Puerto USB

Fusible Corriente alterna

Tensión peligrosa Toma a tierra equipotencial

Marca de cumplimiento normativo

70
 es
Garantía limitada
Covidien garantiza que los productos cubiertos mencionados abajo no presentarán defectos en
los materiales ni en la mano de obra con un uso normal como se describe específicamente en
este documento. La obligación de Covidien por esta garantía limitada se limita a la reparación o
la sustitución, según decida Covidien, de cualquier producto (o pieza del mismo) que se haya
enviado a la empresa (o a su distribuidor autorizado) dentro del plazo aplicable que se muestra
a continuación desde la entrega del producto al comprador original, siempre que un examen
revele, de acuerdo con Covidien, que dicho producto no cumple con esta garantía. Esta garantía
limitada no es válida para ningún producto o componente que haya sido reparado o alterado de
forma que, según el criterio de Covidien, afecte a su estabilidad o fiabilidad. Además, esta
garantía limitada no cubre el uso indebido, negligencia o accidente, como: limpieza o
esterilización indebidas (p. ej., limpiador ultrasónico, esterilización al vapor (rápida) de uso
inmediato, peróxido de hidrógeno, óxido de etileno [EO]), manejo incorrecto (p. ej. dejarlo caer),
uso no concebido (p. ej. incisión ósea, anticonceptivo de oclusión tubárica),
reacondicionamiento o intento de reutilización de componentes de un solo uso.
Los periodos de garantía del sistema de disección ultrasónica sin cables de mandíbula curva
Sonicision son los siguientes:

Sonicision™ Generador reutilizable Un año desde la fecha de envío, 150 ciclos de

Sonicision™ Paquete de baterías reutilizable
Sonicision™ Cargador de baterías
esterilización o 150 usos quirúrgicos (lo que suceda
primero)
Un año desde la fecha de envío o 200 usos
quirúrgicos (lo que suceda primero)
Un año desde la fecha de envío

Sonicision™ Disector ultrasónico sin cables Esterilizado únicamente según lo indicado en el

con mandíbula curva envase

71
 es
Sonicision™ Guía de inserción de baterías Un año desde la fecha de envío o 150 ciclos de
reutilizable esterilización (lo que suceda primero)

Sin perjuicio de cualquier disposición contenida en este o en cualquier otro documento o

comunicado, la responsabilidad de Covidien respecto a esta garantía limitada y a los productos
vendidos bajo la misma se limitará al precio de venta total de los productos vendidos al cliente.
Esta garantía limitada no es transferible y únicamente se aplica al comprador original del
producto o productos cubiertos. No existe garantía alguna más allá de los términos aquí
expresados. Covidien desconoce toda responsabilidad expresada en este o cualquier otro
documento en relación con la venta de productos, con respecto a daños indirectos o
consecuentes o daños de cualquier tipo.
Para propósitos de esta garantía limitada, Covidien considerará que un ciclo de esterilización
sigue los pasos detallados en el apartado Esterilización de esta guía del usuario.
Esta garantía limitada y los derechos y obligaciones aquí expresados deben interpretarse y
regirse según las leyes del Estado de Colorado, EE.UU. El único foro válido para resolver disputas
que puedan surgir derivadas de esta garantía limitada (o relacionadas de cualquier modo con
ella) es el juzgado del Condado de Boulder, Estado de Colorado, EE. UU.
Covidien reserva el derecho de realizar cambios en los productos cubiertos fabricados o
vendidos en cualquier momento sin que exista obligación alguna de su parte de realizar tales
cambios o modificaciones similares en los equipos fabricados o vendidos anteriormente por
éste.
LA OBLIGACIÓN DE REPARAR O SUSTITUIR UN PRODUCTO DEFECTUOSO O QUE NO FUNCIONE
ES EL ÚNICO RECURSO DEL CLIENTE EN VIRTUD DE ESTA GARANTÍA LIMITADA. A EXCEPCIÓN DE
LO ANTERIORMENTE EXPUESTO, COVIDIEN RECHAZA CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, ORAL O ESCRITA, CON RESPECTO A PRODUCTOS, INCLUYENDO, SIN
LIMITACIÓN, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA, GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O
ADECUACIÓN PARA UN FIN ESPECÍFICO.

72
 es
Soporte técnico

Dentro de EE.UU. +1 800 255 8522

Fuera de EE. UU. Para ponerse en contacto con su soporte local de Covidien, vaya a
http://www.medtronic.com/covidien/support/service-centers
o llame al +1 303 476 7996
Correo electrónico Valleylab.clinicalhotline@covidien.com

73
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