Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam, Logesh Chokkalingam, Pramila Bakthavachalam - Trends in Development of Medical Devices-Academic Press (2020)

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Tendencias en el desarrollo de
Dispositivos médicos
Tendencias en el desarrollo de
Dispositivos médicos
Editado por
Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam

HCL America Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos
Logesh Chokkalingam
HCL America Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos
Pramila Bakthavachalam
HCL Technologies Ltd, Chennai, Tamil Nadu, India
Academic Press es una impresión de Elsevier 125

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1650, San Diego, CA 92101, Estados Unidos 50 Hampshire Street, 5th Floor,
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ISBN: 9780128209608
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Editor: Mara Conner Editor de

adquisiciones: Fiona Geraghty Gerente de
proyecto editorial: Mariana L. Kuhl Gerente de
proyecto de producción: Anitha Sivaraj Diseñador de
portada: Mark Rogers Composición
tipográfica de MPS Limited, Chennai, India

Contenido
Lista de contribuyentes xi
Parte I Prueba de concepto 1
1. Avances en la impresión tridimensional

para la industria de dispositivos médicos 3
JAISUJITHA JAYAVELU
1.1 Introducción 3
1.2 Tecnologías de impresión tridimensional 4
1.3 Materiales tridimensionales 10
1.4 Pautas de diseño para la impresión tridimensional 1.5 13
Aplicaciones de la impresión tridimensional en el sector médico

industria 15
1.6 Tendencias futuras en impresión tridimensional dieciséis
Referencias dieciséis
2. Introducción al diseño ONEGUI para dispositivos médicos e IoT 17
NANDAKUMAR PALANI
2.1 Introducción a la interfaz gráfica de usuario 2.2 17
Herramientas de diseño de interfaz gráfica de usuario para dispositivos 18
médicos 2.3 Creación y configuración de la interfaz gráfica de 24
usuario 2.4 Descripción general de Internet of Medical Things 28
Otras lecturas 34
v
vi Contenido
3. Biomimética en el diseño de dispositivos médicos 35
PRASHANTH THANIGAIARASU
3.1 Introducción 35
3.2 Diseño de dispositivos médicos 36
3.3 Influencia de las tendencias de ingeniería en el diseño de dispositivos 36
médicos 3.4 Desafíos en la adaptación de la 37
biomimética 3.5 Aplicaciones de la biomimética en el diseño de dispositivos médicos 38
3.6 Conclusión 41
Referencias 41
Parte II Entradas de diseño 43
4. Seguridad general y desempeño de los servicios médicos.

equipo eléctrico 45
NAGARAJAN SUBRAMANO
4.2 Requisitos generales para las pruebas. 45
4.3 Condición ambiental 51
4.4 Protección contra riesgos de descarga eléctrica 4.5 52
Protección contra riesgos mecánicos 4.6 Protección 54
contra riesgos por radiación excesiva 4.7 Protección contra temperaturas 55
excesivas y otras medidas de seguridad

peligros 60
4.8 Pruebas ambientales de funcionamiento anormal y condiciones de falla 63
Referencias 64
5. Gestión de riesgos de dispositivos médicos sesenta y cinco
KARNIKA SINGH Y PRAVEEN SELVAM
5.1 ¿Qué es la gestión de riesgos? sesenta y cinco
5.2 Proceso de gestión de riesgos sesenta y cinco

Contenido vii
5.3 Análisis de riesgos 67
5.4 Evaluación de riesgos 72
5.5 Control de riesgos 72
5.6 Aceptabilidad del riesgo residual 74
5.7 Informe de gestión de riesgos 74
5.8 Vigilancia poscomercialización 75
5.9 ISO 14971:2007 75
5.10 Conclusión 76
Otras lecturas 76
6. Pruebas de materiales 77
THAMIZHARASAN SAMPATH, SANDHIYA THAMIZHARASAN,
MONISHA SARAVANAN Y PRAKASH SRINIVASAN TIMIRI SHANMUGAM
6.2 Selección de materiales 78
6.3 Pruebas de materiales 82
6.4 Pruebas estándar para la especificación de materiales 89
6.5 Sustancias peligrosas 90
6.6 Lista de abreviaturas 93
Referencias 93
Otras lecturas 96
Parte III Resultados del diseño 97
7. Biocompatibilidad y Toxicología 99
MOUNIKA GUDEPPU, JESUDAS BALASUBRAMANIAN, PRAMILA
BAKTHAVACHALAM, LOGESH CHOKKALINGAM Y
PRAKASH SRINIVASAN TIMIRI SHANMUGAM
7.2 Biomateriales y dispositivos médicos 103
7.3 Fases del desarrollo del producto 7.4 106
Pruebas de biocompatibilidad 110

viii Contenido
7.5 Evaluación de riesgos toxicológicos 115
7.6 Estudios de microbiología y esterilidad 130
7.7 Conclusión 130
Referencias 131
Otras lecturas 133
8. Regulaciones sobre dispositivos médicos 135
MOUNIKA GUDEPPU, SWAROOP SAWANT,

CHELLA GANAPATHY CHOCKALINGAM Y
PRAKASH SRINIVASAN TIMIRI SHANMUGAM
8.2 Dispositivos médicos: regulaciones gubernamentales 136
8.3 Estándares 138
8.4 Organismos reguladores importantes de los países desarrollados 139
8.5 Sitios web autorizados para regulaciones de dispositivos médicos 149
Referencias 149
Otras lecturas 152
Parte IV Transferencia de diseño 153
9. Limpieza de la cartera de dispositivos médicos 155
PRABHU SULUR RAMALINGAM Y S. MUTHUNAYAGAM
9.2 Gestión de dispositivos médicos 155
9.3 Gestión de cartera 9.4 159
Desmantelamiento y eliminación de dispositivos 9.5 161
Gestión de la cadena de suministro 9.6 163
Gestión de inventario 9.7 Gestión 166
de riesgos 169
9.8 Vigilancia poscomercialización 174
9.9 Conclusión 176

Contenido ix
10. Descripción general del procesamiento de dispositivos médicos 177
MUHAMMAD SADEQUE Y SARAVANA KUMAR BALACHANDRAN
10.2 Usos de instrumentos médicos. 178
10.3 Condiciones ambientales 179
10.4 Especificaciones de esterilización 180
10.5 Propiedades funcionales 182
10.6 Pruebas 182
10.7 Interfaz 183
10.8 Etiquetado 184
10.9 Diseño/transferencia de 185
activos 10.10 Fin de vida (obsolescencia) 187
Referencias 188
Índice 189
Lista de contribuyentes
Pramila Bakthavachalam HCL Technologies Ltd, Chennai, Tamil Nadu,

India
Saravana Kumar Balachandran HCL Technologies, Madurai, India
Jesudas Balasubramanian HCL Technologies Ltd, Chennai, Tamil Nadu,

India
Chella Ganapathy Chockalingam HCL America Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos
Estados
Logesh Chokkalingam HCL America Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos
Mounika Gudeppu HCL Technologies Ltd, Chennai, Tamil Nadu, India
Jaisujitha Jayavelu Raynham, MA, Estados Unidos
S. Muthunayagam HCL Technologies Ltd., Madurai, India
Nandakumar Palani HCL America Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos
Prabhu Sulur Ramalingam HCL Technologies Ltd., Madurai, India
Muhammad Sadeque HCL America Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos
Thamizharasan Sampath ACSMCH, DRMGR Educación e Investigación

Instituto, Chennai, India
Monisha Saravanan IQVIA, Prestige Tech Park, Bangalore, India
Swaroop Sawant Infoways, Estados Unidos
Praveen Selvam HCL America Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos
Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam HCL America Inc., Sunnyvale, CA,

Estados Unidos
xi
xii Lista de contribuyentes
Centro Oncológico Integral Karnika Singh OSU, Columbus, OH,

Estados Unidos
Nagarajan Subramanian HCL America Inc., Sunnyvale, CA, Estados Unidos
Sandhiya Thamizharasan TMDCH, DRMGR Educación e Investigación

Instituto, Chennai, India
Prashanth Thanigaiarasu Prabhav Eglobal Services LLC, Estados Unidos

1
Avances en la impresión tridimensional
para la industria de dispositivos
médicos
Jaisujitha Jayavelu
RAYNHAM, MA, ESTADOS UNIDOS
1.1 Introducción
La tecnología de impresión tridimensional (3D) se inventó en la década de 1980 para acelerar el crecimiento de los métodos
de creación rápida de prototipos, también descritos como fabricación aditiva. La tecnología pretende utilizar una amplia gama
de materiales de ingeniería para satisfacer las necesidades industriales y de diseño. El proceso se define como aditivo porque,
en lugar de eliminar material, agrega material en patrones sucesivos para crear una parte con la forma deseada.1 La tecnología
ganó gran popularidad a mediados de la década de 1990 en la industria
médica y ha experimentado un enorme crecimiento en los últimos años. dos décadas en esfuerzos para satisfacer las
necesidades de los pacientes y las nuevas innovaciones de la industria. Según un estudio realizado por la Universidad Deloitte
en 2012, el campo médico ha aportado una contribución significativa al sector mundial de la impresión 3D, y la previsión de
facturación relacionada con la industria de la salud es de más de 1.300 millones de dólares.2 Aplicación de la impresión 3D en
El campo médico contribuye a la innovación de productos y procesos apoyando las siguientes áreas:
1. Personalización y personalización de dispositivos médicos, equipos, medicamentos, etc.

2. Viabilidad de diseño rentable 3. Aumento
de la productividad 4. Alineación del
diseño y la fabricación en la fase de innovación ascendente 5. Colaboración mejorada entre equipos
multifuncionales
6. Actividades mejoradas de la cadena de

suministro 7. Rápido cambio en el lanzamiento del producto
La impresión 3D ha creado una enorme evolución en las áreas de cadena de suministro y lanzamiento de productos
innovadores con alta calidad, y ha modificado el enfoque del modelo de negocio en las industrias mediante la personalización
según las necesidades del usuario final. Además, la impresión 3D es una tecnología comprobada de eficiencia energética, ya
que el 90 % de los materiales utilizados proporcionan soluciones de diseño más ligeras y resistentes que duran toda su vida
útil.
Tendencias en el desarrollo de dispositivos médicos. DOI: https://doi.org/10.1016/B9780128209608.000010 © 2020

3
Elsevier Inc. Todos los derechos reservados.
4 tendencias en el desarrollo de dispositivos médicos
1.2 Tecnologías de impresión tridimensional

Las tecnologías de fabricación se agrupan en tres categorías:
• Fabricación formativa: Las formas del diseño se forman sobre el molde, requiriendo un
molde costoso que puede producir grandes volúmenes (por ejemplo, moldeo por inyección, fundición, forja,
etc.). El costo inicial de las herramientas puede ser alto, pero puede resultar rentable si se producen
grandes volúmenes posteriormente (Fig. 11).
FIGURA 11 Fabricación formativa.
• Fabricación sustractiva: Este método se refiere a cuando el material se toma de una materia prima sólida (por
ejemplo, fresado, torneado, taladrado, etc. por control numérico computarizado (CNC).
En su mayoría, estos son métodos rentables utilizados en las industrias e implican la eliminación del
exceso de material y son más preferidos para volúmenes mediosbajos (Fig. 12).
FIGURA 12 Fabricación sustractiva.
• Fabricación aditiva: este método se refiere a cuando el material se agrega en un patrón de capas para construir
una pieza en un proceso “aditivo”. Se utilizan ampliamente para construcciones de prototipos o de bajo
volumen. Además del bajo costo inicial, este método puede proporcionar una calidad muy alta según la
elección de la máquina de procesamiento y el material utilizado para la aplicación (Fig. 13).
FIGURA 13 Fabricación aditiva.

Capítulo 1 • Avances en la impresión tridimensional para la industria de dispositivos médicos 5
1.2.1 Descripción general del proceso de fabricación aditiva (impresión 3D)

La impresión 3D es un proceso rápido de creación de prototipos que desarrolla un objeto tridimensional utilizando información
de un archivo CAD. Este es un método de creación de prototipos que utiliza tecnología aditiva, es decir, una construcción de
piezas en capas para satisfacer las necesidades del usuario final.
El proceso de impresión 3D implica los siguientes pasos para diseñar un producto:
• Cree archivos de modelo usando CAD: un modelo digital se genera usando software CAD o al revés.
herramientas de ingeniería.
• Crear STL (estereolitografía): el formato de archivo CAD se transfiere a un lenguaje compatible con impresoras 3D
llamado Standard Triangle Language (.STL). El archivo STL se introduce en un programa de corte que ayuda a
cortar el archivo de diseño en capas del objeto. La conversión del programa de corte a las impresoras se realiza a través
de un lenguaje de programación (llamado GCode) que se alimenta como entrada a las máquinas e impresoras para
simular el lenguaje de programación en objetos. • Implementar técnicas de impresión 3D: La calidad de los
productos producidos
depende de la elección de impresión 3D disponible en el mercado para los insumos alimentados por el operador. El
proceso ha contribuido a lanzamientos rápidos en el mercado al acelerar la fase de diseño y creación de
prototipos. Los métodos de impresión 3D se clasifican ampliamente según los materiales y procesos utilizados para
crear los productos finales. Para la creación de prototipos industriales se utilizan plásticos de alto rendimiento,
metales, cerámicas, biomateriales, etc. Según la clasificación principal de materiales, es decir, metales y polímeros,
los tipos de métodos de impresión 3D se clasifican de la siguiente manera: • Impresión 3D de metal •
Impresión 3D no metálica
1.2.2 Tecnología de impresión tridimensional de metales.

La impresión 3D en metal es más compleja y costosa que la tecnología de impresión 3D no metálica (polímero). Las piezas
metálicas se imprimen en una amplia gama de materiales, desde acero inoxidable hasta aluminio y titanio. Se aplican más
ampliamente en las industrias aeroespacial, automotriz y electrónica. Las técnicas de impresión en metal implican seis pasos
de proceso, como se muestra en la Fig. 14.
La impresión 3D en metal se clasifica en dos métodos: métodos directos e híbridos.

Métodos directos: los objetos se crean directamente en metal. Los tipos de procesos incluyen los siguientes:
• Tecnologías de fusión de polvos

En la fusión por láser [fusión por láser selectiva/sinterización directa por láser de metal (SLM/DMLS) o
procesamiento de luz digital], el láser de iterbio (alta temperatura) funde el polvo de metal y construye el objeto mediante
deposición en capas según el archivo de entrada CAD. En este proceso se utilizan principalmente titanio, acero inoxidable
y aluminio. La reducción del estrés por alta temperatura se realiza mediante procesos de tratamiento térmico
posterior.
FIGURA 1–4
En el proceso de fusión por haz de electrones (EBM), las capas se incorporan a los objetos a través de
haces de electrones calentados en un entorno controlado por vacío. Titanio y cobalto
Las aleaciones se utilizan con mayor frecuencia en este proceso. La precisión del EBM es menor que la del proceso
SLM debido al amplio rango de ancho del haz.
• Deposición de metales por láser
La alimentación es en polvo o en forma de alambre, y la fuente de calor puede ser un láser, un dispositivo electrónico
haz o arco eléctrico. El mecanizado del objeto se realiza en fase estacionaria o giratoria para procesar geometrías
más complejas. Los más utilizados en este proceso son el acero inoxidable y el aluminio. • Chorro de aglutinante
metálico. Se utiliza un cabezal de inyección de
tinta para construir un objeto
en el que se deposita el agente aglutinante líquido.
depositado sobre el polvo de metal tomando la forma de la entrada del archivo CAD.
La consolidación es un método de posprocesamiento que se utiliza para mejorar las propiedades mecánicas del objeto
reduciendo la porosidad. En este caso se utiliza principalmente acero inoxidable con bronce.
proceso.
Métodos híbridos: se trata de un método combinado que combina otras técnicas de procesamiento con
la impresión 3D y se utiliza más comúnmente para aplicaciones estéticas. • Fundición en cera Se genera un
modelo de cera
preciso en diseño 3D para el producto deseado. El modelo de cera se cubre con yeso para crear un molde. El
metal fundido se vierte en el molde, que derrite la cera y llena el molde. Al enfriarse, se logra el producto terminado
del diseño previsto. En este proceso se utilizan principalmente plata, latón y oro.
• Laminación de láminas por ultrasonidos
Debajo de una mesa de corte se coloca un rodillo con láminas metálicas. Un corte láser sigue la entrada de un archivo 3D
seguido de una consolidación ultrasónica que suelda las hojas.
En este proceso se utilizan con mayor frecuencia aluminio, acero inoxidable y latón.
El exceso de material creado durante la operación de corte no es reutilizable. El diseño de forma compleja se recomienda
para operaciones de corte en una máquina CNC.
1.2.3 Tecnología de impresión tridimensional no metálica

Los polímeros son los no metales más utilizados en la industria de la impresión 3D. Los procesos que se detallan a continuación
se utilizan con mayor frecuencia en las industrias de dispositivos médicos para crear implantes e instrumentos.
FIGURA 1–5
• Extrusión de materiales [modelado por deposición fundida/fabricación de filamentos fundidos (FDM/FFF)]

La materia prima pueden ser bolitas o gránulos termoplásticos, filamentos o hilos que generalmente
se empujan a través de una boquilla de alta temperatura en la que se someten al proceso de fusión. Una
plataforma incorporada del diseño previsto está controlada por un paquete de software de fabricación
asistida por computadora. El plástico derretido se extruye y sigue el patrón incorporado mediante
movimientos horizontales y verticales del cabezal extrusor sostenido por un motor. Las impresoras de
escritorio más comunes son FDM o FFF. Son de bajo costo y tienen una gama de materiales versátil,
sin embargo, también tienen baja precisión dimensional y muestran líneas de marca. Los materiales
comúnmente utilizados incluyen acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polieterimida, poliuretano
termoplástico (TPU), tereftalato de polietileno (PET), polilactida (PLA), etc. ( Fig. 15). • Chorro de material
Este proceso implica expulsar una resina de fotopolímero termoestable a través de una boquilla que se
cura con luz ultravioleta para construir una pieza capa por capa. Los acrílicos son los más utilizados en este
proceso. Los cabezales de impresión de inyección de tinta se utilizan para controlar las velocidades de
impresión y las líneas de acabado. Este proceso es versátil para producir piezas en diferentes colores con
sensación táctil y tacto. Las desventajas de este proceso incluyen el coste de los materiales fotosensibles.
La industria de dispositivos médicos utiliza diseños impresos multicolores para modelos educativos (Figs. 16 y 17).
• Fotopolimerización en tina Este
proceso utiliza una tina de resina de fotopolímero que se utiliza para construir la pieza capa por capa,
seguido de curado con luz UV o láser. El proceso necesita estructuras de soporte ya que utiliza
FIGURA 1–6
resina líquida. El proceso de curado se llama fotopolimerización porque la luz ultravioleta puede pasar
sobre las capas de polímero y, al hacer contacto, se cura. Los polímeros termoestables se
utilizan con mayor frecuencia, pero se convierten en plásticos de ingeniería mediante curado UV.
Las piezas producidas mediante este proceso tienen una alta estabilidad dimensional y
buenas propiedades mecánicas. Los materiales fotosensibles y las estructuras de soporte
son las desventajas de este proceso (Fig. 18).
• Chorro de aglutinante
Este proceso utiliza polvo y un agente aglutinante que se fusiona y construye la pieza.
El agente aglutinante actúa como un adhesivo que ayuda a unir las capas en polvo. Los polvos
pueden ser polímeros o polvos metálicos. Un cabezal de impresión se mueve a lo largo de los ejes
X e Y de la máquina y deja caer los polvos y aglutinantes en capas alternas. Los más utilizados son
arena de sílice, acero inoxidable y carburo de tungsteno. Son comparativamente
FIGURA 1–7
FIGURA 1–8
Diez tendencias en el desarrollo de dispositivos médicos
FIGURA 1–9
bajo costo que otros materiales, aunque la limitación de material es una preocupación importante en este
proceso (Fig. 19). •
Fusión de lecho de polvo (polímeros)
Este proceso se basa en el calor disipado por un rayo láser de alta potencia que funde selectivamente
el polímero. El polímero (en forma de polvo) se deposita capa por capa y se funde mediante el rayo láser. En
este proceso se utilizan más comúnmente polímeros semicristalinos como nailon 11, nailon 12, nailon relleno de
vidrio, nailon relleno de carbono y poliéter éter cetona (PEEK), ya que tienen transiciones térmicas bruscas
entre temperaturas bajas y altas para producir un producto. con altas propiedades mecánicas y biocompatibles.
Son de bajo costo y no requieren estructuras de soporte durante la construcción de la pieza.
La calidad del acabado superficial depende del tamaño de grano del polvo.
Los tipos de fusión de lecho de polvo incluyen:
• DMLS
• MBE
• Sinterización selectiva por calor

• Sinterización selectiva por láser
• SLM (Fig. 110)
1.3 Materiales tridimensionales

Existe una amplia gama de materiales que se han formulado para servir a la tecnología de impresión 3D; sin embargo,
los materiales son más específicos del proceso y no son versátiles para todos los procesos.
FIGURA 1–10
1.3.1 Plásticos
Los plásticos son los más utilizados en la industria de la impresión 3D debido a su bajo costo y versatilidad
en la elección de materiales para producir las propiedades deseadas. Algunos de los más utilizados se
describen aquí.
• Poliamida (PA)
Los PA están disponibles principalmente en forma de filamentos, gránulos y polvo. Son muy rígidos
y poseen una alta resistencia a la flexión. Son compatibles con métodos de posprocesamiento como
teñido y pulido. Las ventajas son que son resistentes, con alta resistencia química,
biocompatibles y de bajo costo, mientras que las desventajas incluyen una menor resistencia a la
humedad y la necesidad de precalentar las materias primas antes del procesamiento.
• Alumida
La alumida es una combinación de PA 12 y aluminio. Tienen propiedades similares a los
compuestos de nailon rellenos (fibra de vidrio y carbono). El aluminio tiene una estructura porosa y no
admite coloración. Las ventajas son que es más rígido que el PA y un brillo metálico en el producto de
aluminio, mientras que las desventajas incluyen limitaciones de color. • PLA
El PLA es un material ecológico que se ha sustituido por el ABS. Las ventajas son que es de
calidad alimentaria, biodegradable, de bajo costo y disponible en una variedad de materiales. Las
desventajas incluyen que es quebradizo, con baja resistencia y resistencia al calor. Los PLA
(compuestos) reforzados con carbono (20%) tienen relaciones de resistencia a peso superiores, pero
son más frágiles que el PLA. El PLA de madera, el PLA de bambú, el PLA de cobre y el PLA
de bronce también están disponibles, pero son caros.
• ABDOMINALES
El ABS es uno de los materiales más utilizados en la impresión 3D porque es menos costoso.
y proporciona una amplia gama de propiedades, como ser translúcido, biocompatible,
altamente conductor, antibacteriano y con altas propiedades térmicas. Las ventajas también incluyen una larga
vida útil, bajo costo y versatilidad en la elección del material, mientras que las desventajas incluyen
deformación, no ser biodegradable, alta contracción y humos tóxicos que se descargan durante la impresión. • TPU
Los TPU se utilizan principalmente cuando el producto debe ser flexible. La dureza Shore oscila entre 65A y 65D. Las
ventajas son una alta flexibilidad y resistencia a la abrasión, pero las desventajas incluyen no ser adecuado para diseños
complejos.
Los otros plásticos que se utilizan en la industria son poliestireno de alto impacto, polivinilo
alcohol, PET, PET modificado con glicol, policarbonato y polímero termoplástico.
1.3.2 Metales
Los metales son más caros e implican desafíos importantes para su uso en la impresión 3D; sin embargo, existen algunos
procesos convencionales que todavía utilizan metales para producir piezas y algunos de estos materiales se analizan aquí.
• Titanio: Es el metal más utilizado en la industria aeronáutica, automotriz, militar y médica. Algunos ejemplos son los
cohetes, los motores a reacción, las piezas de automóviles y los implantes médicos. Tienen una alta
relación resistenciadensidad y son resistentes a la corrosión, biocompatibles y más fuertes. Sin
embargo, son costosos y necesitan estructuras de soporte. • Plata: La plata se utiliza en la elaboración de objetos
preciosos de joyería. Está pulido como espejo y es seguro
desgaste y tiene pocas limitaciones de diseño pero un alto costo.
• Oro: El oro se utiliza en la fabricación de objetos de joyería preciosos y es más preferido que la plata. Se mezcla con
otros metales como cobre y plata para producir oro de 10, 14 o 18 quilates. Es caro pero seguro de usar.
• Acero inoxidable: El acero inoxidable se utiliza en piezas decorativas. Es menos costoso y calor.
resistente, pero no siempre de calidad alimentaria y además tiene limitaciones de diseño.
• Latón: El latón se utiliza en la elaboración de objetos de joyería. Es más barato que el oro y la plata pero tiene algunas
limitaciones de diseño. Algunas personas son alérgicas a las joyas de latón.
• Bronce: El bronce es una combinación de cobre y 10% de estaño y se utiliza en joyería y
objetos decorativos. Es más barato que el oro y la plata, pero tiene algunas limitaciones de diseño.
1.3.3 Resinas
Después de los plásticos, las resinas son el material más utilizado en la industria de la impresión 3D.
• Translúcidos: Son de resina coloreada y tienen buena formabilidad que permite imprimir en 3D.
Varias formas con apariencia esmerilada. Se utilizan principalmente para elementos decorativos que acompañan a
las luces LED.
• Transparentes: Producen una superficie lisa sin apariencia empañada y se utilizan en artículos decorativos. Son
compatibles con multicolor y proporcionan un efecto sorprendente cuando pasa la luz.
Otras resinas utilizadas en la tecnología de impresión 3D son flexibles, con alta resistencia y alta
cualidades de temperatura que se utilizan en industrias como la automoción y los electrodomésticos.
1.3.4 Otros materiales

• Los materiales multicolores son los más utilizados en la impresión 3D y están disponibles en forma de tinta,
polvo blanco y pegamento. Son de bajo coste y proporcionan un buen acabado superficial. • La
cerámica se utiliza para fabricar diseños sencillos, como tazas de café y cerámica.
Son de calidad alimentaria con alta resistencia al calor, pero tienen limitaciones de diseño. • La
cera moldeable se utiliza como alternativa para metales como plata, oro, latón y bronce. Él
Es frágil y sensible a la temperatura.
1.4 Pautas de diseño para la impresión tridimensional

Las ventajas de diseño al utilizar la impresión 3D incluyen diseños sin complejidad que no podrían producirse en otros
procesos de fabricación, y la intención del diseño se puede lograr fácilmente mediante la tecnología de impresión 3D.
Diseño sin complejos: formas y geometrías libres.

Integración de piezas: en la fabricación sustractiva, no se requieren herramientas especiales para eliminar
el material que ayuda a producir piezas en combinación y con optimización.
Ensamblajes: los ensamblajes impresos se crean juntos sin herramientas ni procesos adicionales.
Canales y orificios: los orificios y canales para replicar los canales de enfriamiento de las piezas de inyección se
replican en un solo proceso con impresión 3D.
Estructuras reticulares/porosas complicadas: fáciles de diseñar en un proceso de un solo paso y no
Necesitan técnicas de fabricación complejas.
En relleno: la densidad varía mediante técnicas de impresión 3D y puede producir huecos.
estructuras.
Estructuras de soporte: ayudan en el proceso de impresión 3D y proporcionan una base para la construcción de
la pieza.
Puentes y voladizos: estructuras de soporte diseñadas con menos imperfecciones.
Orientación de la pieza: los métodos de impresión tienen flexibilidad para cambiar las orientaciones, mientras que
el acabado de la superficie varía según las fases según la estructura de soporte configurada en la pieza.
proceso.
Orificios de escape: recomendados en diseños de impresión para eliminar la concentración de tensiones (Fig.
111).
1.4.1 Elegir un modelo tridimensional

Se requiere un modelo de diseño asistido por computadora (CAD) para construir piezas impresas en 3D. El primer y
principal requisito para que un modelo se introduzca en la impresora 3D es una alta resolución, ya que esto ayuda a
construir una pieza más suave y dimensionalmente estable.
FIGURA 1–11
1.4.2 Formatos de archivo
El formato de archivo de un modelo CAD debe ser .stl (lenguaje de estereolitografía) al introducirlo en una impresión 3D. Aunque
el software CAD puede generar muchos otros formatos de archivo, el formato .stl es más preferido para los procesos
convencionales. El archivo del modelo se divide en mallas triangulares más pequeñas para obtener una mayor resolución
(formato .stl). Las geometrías permanecen separadas con un espesor específico y no se comparten bordes ni puntos entre las
geometrías. Un archivo .stl contiene una colección de características y las reproduce en la impresión 3D de un producto final.
Las diferencias en resolución dependen del número de polígonos en la malla triangular. Cuanto menor sea el número de
polígonos menor será la resolución y viceversa. Para las diferencias de resolución, consulte la Fig. 112.
1.4.3 Optimización del modelo tridimensional
El primer paso en la optimización del modelo es garantizar que el archivo de diseño esté en formato imprimible. Se deben
considerar los siguientes puntos de control para garantizar la imprimibilidad del archivo.
• Hermético: el modelo debe cerrarse sin bordes ni vértices abiertos, ya que no hay espesor incorporado en los modelos para
impresión 3D. • Voluminoso: todas las superficies
construidas en el modelo deben tener volumen agregado con
características extruidas.
FIGURA 1–12
• Escala: el modelo debe dimensionarse con escalabilidad que facilite la modificación para
el tamaño requerido. •
Estabilidad: los objetos deben estar bien estructurados con elementos de soporte. • Tamaño del archivo: el tamaño
del archivo no debe exceder un máximo de 50 megabytes.
1.5 Aplicaciones de la impresión tridimensional en la

industria médica
La industria de dispositivos médicos ha desempeñado un papel vital a la hora de aprovechar los beneficios de la tecnología
de impresión 3D en una etapa temprana.
1.5.1 Odontología
La tecnología de impresión 3D se utiliza para crear patrones para la fundición metálica de coronas dentales y herramientas
para alineadores dentales.
1.5.2 Tejidos/órganos
Las fallas de tejidos u órganos son más comunes debido al envejecimiento, enfermedades, accidentes, etc. La tecnología de
impresión 3D se utiliza para construir órganos impresos para producir células y biomateriales, ya sea individualmente o capa
por capa. La técnica de biotinta se utiliza más comúnmente para construir estructuras de órganos en 3D.
1.5.3 Implantes y prótesis

La tecnología se utiliza para construir implantes quirúrgicos que contribuyen a los implantes dentales, de columna, de cadera
y rodilla, y a prótesis personalizadas. Los implantes de impresión 3D se fabrican con una amplia variedad de materiales
metálicos y poliméricos (titanio, PEEK, etc.). La técnica láser es el método más utilizado para construir implantes quirúrgicos.
1.5.4 Modelos anatómicos
La tecnología de impresión 3D ha logrado desarrollar un modelo 3D ideal para que un médico simule una
cirugía considerando la complejidad de la anatomía del paciente. El sector sanitario ha tenido más éxito en
las cirugías que aprovechan la tecnología de impresión 3D para interpretar los desafíos anatómicos que son
difíciles de capturar en imágenes por resonancia magnética o tomografías computarizadas.
1.5.5 Formulaciones de medicamentos
Las principales ventajas de la tecnología de impresión 3D utilizada por la industria farmacéutica incluyen el
control preciso de las gotas y dosis de los medicamentos con técnicas de liberación de medicamentos
altamente eficientes. Las formulaciones de medicamentos se pueden personalizar en formas multidosis o
tabletas multidepósito.
1.6 Tendencias futuras en impresión tridimensional
La impresión 3D desempeña un papel importante en la personalización de los medicamentos en las industrias

farmacéuticas y en la distribución de medicamentos. Actualmente la bioimpresión de órganos y tejidos avanza y se
espera la construcción de tejidos heterogéneos para el hígado y los riñones. La bioimpresión respaldará no sólo
los reemplazos sino también las cirugías de reparación. Una tendencia futura será una mayor colaboración entre
la robótica y las bioimpresoras para ayudar en las cirugías asistidas por robots.
Referencias
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2. https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/be/Documents/lifescienceshealthcare/The%20future
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PrintingGuide.pdf; https://www.sciencedirect.com/topics/engineering/additivemanufacturingprocess/
pdf; https://www.tth.com/wpcontent/uploads/TTH_3D_Printing_Handbook_rev1.pdf; https://www.
scribd.com/document/273892277/3DPrintingpdf [notas del taller de impresión 3D del grupo de
dominio]; https://info.sculpteo.com/ebook/thecompletemetal3dprintingguide; https://www.lboro.ac.uk/
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www.3dhubs.com/knowledge base/introductionmaterialjetting3dprinting#what; https://www.lboro.ac.uk/
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materialbible; https://www.tth. com/wpcontent/uploads/TTH_3D_Printing_Handbook_rev1.pdf;
https://www.scribd.com/document/329818880/SculpteoDesignGuidelines; https://
3dprinting.eng.unimelb.edu.au/pdf/3Dprintingtipsand tricks.pdf; https://info.sculpteo.com/design
guidelines; http://3dprintingindustry.com/wpcontent/uploads/2014/07/3DPrintingGuide.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/
2
Diseño ONEGUI para uso médico
Introducción a dispositivos e IoT
Nandakumar Palani
HCL AMERICA, INC., SUNNYVALE, CA, ESTADOS UNIDOS
2.1 Introducción a la interfaz gráfica de usuario 2.1.1 ¿Qué es

una interfaz gráfica de usuario?
Una interfaz gráfica de usuario (GUI) es una interfaz hombremáquina a través de la cual un usuario interactúa con
dispositivos electrónicos, como computadoras, dispositivos inteligentes y otros electrodomésticos que utilizan ventanas,
botones y controles deslizantes a través de una pantalla táctil para manipular.
Esta interfaz utiliza iconos, menús y otras representaciones gráficas para mostrar información y controles de
usuario relacionados, a diferencia de las interfaces basadas en texto, donde los datos y los comandos están en texto.
Las representaciones GUI se manipulan mediante un dispositivo señalador como un mouse, trackball, lápiz óptico o un
dedo en una pantalla táctil.
Las acciones en una GUI generalmente se realizan mediante la manipulación directa de los elementos gráficos;
Las GUI se utilizan en muchos dispositivos inteligentes, como reproductores de MP3, reproductores multimedia
portátiles, dispositivos de juegos, teléfonos inteligentes y controles domésticos, de oficina e industriales más pequeños.
2.1.2 Herramientas de diseño de interfaz gráfica de usuario (Altia y Qt)

2.1.2.1 Marco Qt Designer y Qt Creator para interfaces gráficas de usuario Qt es un marco para
desarrollar aplicaciones multiplataforma y se puede dividir en dos partes:
• Qt Designer es la herramienta Qt para diseñar y construir GUI. Te permite diseñar

widgets, cuadros de diálogo, marcos o ventanas principales completas mediante formularios en pantalla y con
una sencilla interfaz de arrastrar y soltar.
• Una interfaz de programa de aplicación (API) orientada a objetos desarrollada en C11. Contiene
varios componentes y características, por ejemplo, el módulo de red Qt, así como varios componentes gráficos
para interfaces gráficas.
• Qt Quick, que permite crear una GUI fluida y dinámica, al incluir un lenguaje de scripting declarativo, QML con
sintaxis similar a JavaScript.
Tendencias en el desarrollo de dispositivos médicos. DOI: https://doi.org/10.1016/B9780128209608.000022 © 2020 17

2.1.2.2 Herramienta de diseño Altia para desarrollar una interfaz gráfica de usuario Altia
design y PhotoProto son herramientas utilizadas para crear y construir GUI.
• Altia PhotoProto convierte un proyecto de PhotoShop en un prototipo de interfaz interactiva,

que luego se puede importar a Altia Design. Altia PhotoProto lee el archivo de Photoshop, exporta las imágenes y
hace referencia a ellas en un archivo que muestra PhotoProto. • Altia Design es la herramienta principal
en la que el diseñador crea su interfaz gráfica (utilizando
FotoProto). Define las animaciones así como los estados asociados a cada objeto gráfico.
• Altia DeepScreen puede convertir el modelo gráfico a código fuente ANSI C totalmente compatible, listo para ser
implementado en el destino seleccionando la plataforma de destino en las opciones listadas mientras se genera
el código.
2.1.2.3 Altia versus Qt • Qt es

un marco de aplicación con gráficos potentes (gráficos 2D y 3D con
OpenGL) usando gráficos Qt. • Qt
tiene clases C11 para ayudar a crear una aplicación multiplataforma que se puede implementar en
Windows o Linux.
• Código QML para definir animaciones y todas las transiciones correspondientes usando Qt Quick. • Qt usa
un mouse y un teclado para construir la GUI. • Altia depende más
del sistema, no contiene un asistente de red, tenemos que crear nuestro propio código para acceder a la red o usar
una biblioteca independiente.
• Altia es una herramienta GUI pura, podemos diseñar animaciones y transiciones muy fácilmente, usando Altia
Diseño y un ratón.
• En una arquitectura de Controlador de Vista Modelo, Altia puede verse como la Vista, mientras que Qt es una
Vista de modelo.
2.2 Herramientas de diseño de interfaz gráfica de usuario para uso médico.

dispositivos
Un constructor de GUI, también conocido como diseñador de GUI, es una herramienta de desarrollo de software que
simplifica la creación de GUI al permitir al diseñador organizar elementos/widgets de control gráfico utilizando un editor
WYSIWYG (lo que ves es lo que obtienes) de arrastrar y soltar. .
Los sistemas integrados en dispositivos médicos son cada vez más avanzados y complejos en la tecnología
sanitaria y ganan cada día nuevas funcionalidades, especialmente en cirugía robótica.
La GUI juega un papel más importante en los dispositivos médicos que han avanzado desde el teclado y los
periféricos del mouse hasta la pantalla táctil. Entonces es necesario proporcionar una visión sistemática, efectiva y de
alto rendimiento de toda la información relevante que debe realizar el usuario con pautas de estilo médico. Además, la
revolución del Internet de las cosas (IoT) ha llevado los dispositivos médicos al siguiente paso, creando la necesidad de
GUI de software más avanzados.
Capítulo 2 • Introducción al diseño de ONEGUI para dispositivos médicos e IoT 19
2.2.1 ¿Qué es Qt?

Qt es un lenguaje de programación GUI desarrollado por Nokia Trolltech para GUI en sus teléfonos y que ahora
está disponible comercialmente. La última versión de Qt es la versión 5.12, que se utiliza como referencia para
este libro. Esta versión, lanzada con nuevas funciones y correcciones de errores, se ha convertido en un kit de
desarrollo potente y estable para ingenieros de software. Qt tiene una amplia gama de herramientas y bibliotecas
en la actualidad para permitir mejores GUI para los desarrolladores. Qt maneja los problemas de integración y
compatibilidad en segundo plano, lo que reduce gran parte del esfuerzo de los ingenieros. Esto ayudará a mejorar
la eficiencia y reducirá los costos de desarrollo.
Qt es un marco para C11 que comenzó como una biblioteca GUI pero se ha vuelto mucho más con
funcionalidad de red, gráficos STL, 2D y 3D con OpenGL, un lenguaje de secuencias de comandos y acceso a
periféricos de teléfonos inteligentes. Qt también tiene muchas características que incluyen gráficos, motor web,
multimedia, sensores y ubicación, y extras específicos de la plataforma.
Qt es una plataforma multiplataforma con la que puedes escribir el código en una máquina y compilarlo para
ejecutarlo en cualquier otra arquitectura. Las plataformas compatibles son Mac, Windows, Linux, QNX y
plataformas móviles.
2.2.1.1 ¿Por qué Qt?

La sección 2.2.1 explica la importancia y las ventajas de Qt en la tecnología actual. Qt es un conjunto de
herramientas de desarrollo de aplicaciones multiplataforma para C11. No solo contiene un módulo GUI, sino
también una amplia selección de módulos para hacer que el desarrollo y la implementación de aplicaciones sean
más rápidos y sencillos en proyectos de todas las escalas. Existen módulos multiplataforma para GUI, redes,
subprocesos, multimedia, secuencias de comandos, 3D, web, xml y más. Qt también contiene módulos específicos
de la plataforma donde sea aplicable, por ejemplo, posicionamiento, sensores y comunicación de campo cercano
(NFC). Esta modularidad permite que Qt se ajuste específicamente a las necesidades individuales del proyecto.
Otra parte del kit de herramientas de Qt es el entorno de desarrollo integrado (IDE) Qt Creator, que facilita el
desarrollo de GUI arrastrando y soltando los elementos.
Qt cumple con los requisitos estándar IEC 62304:2015, que satisface su uso por parte de fabricantes de
dispositivos médicos, y también cumple con las certificaciones de la FDA, la UE y otras certificaciones globales.
TÜV NORD certifica que Qt se puede utilizar para construir sistemas integrados funcionalmente seguros.
2.2.1.2 Herramientas en
Qt El kit de herramientas Qt tiene el diseñador IDE y GUI en un solo paquete; el IDE se utiliza para desarrollar el
código de la GUI y el diseñador de GUI se utiliza para crear widgets para la interfaz de usuario.
Puede componer y personalizar sus widgets o cuadros de diálogo en un editor visual y probarlos usando diferentes
estilos y resoluciones. Puede acceder a Qt Designer desde Qt Creator en el modo Diseño.
2.2.1.2.1 Qt Creator (entorno de desarrollo integrado)

Qt Creator IDE es una herramienta de desarrollo de aplicaciones multiplataforma que incluye C 1 1 ,
JavaScript y Qt Modeling Language (QML), que se instala como parte del kit de desarrollo de software (SDK) con
el marco Qt. También incluye un depurador y una herramienta GUI para la colocación de gráficos y el diseño de
formularios.
FIGURA 2–1 Entorno de desarrollo integrado Qt Creator.
Qt viene con un IDE Qt Creator, que cuenta con las herramientas de diseño necesarias para desarrollar
aplicaciones. Qt Creator se utiliza para escribir e implementar programas de software para controlar las
aplicaciones GUI y también los programas de software de soporte para las aplicaciones (Figs. 21 y 22).
2.2.1.2.2 Qt Designer
Los desarrolladores normalmente utilizan Qt Designer para diseñar GUI para aplicaciones de escritorio,
mientras que Qt Quick Designer se utiliza normalmente para plataformas móviles e integradas. Puede
componer y personalizar sus ventanas o cuadros de diálogo de manera que lo que ve es lo que obtiene
(WYSIWYG) y probarlos usando diferentes estilos y resoluciones en diferentes sistemas operativos. Dicho
esto, ambos formatos funcionan bien tanto en formatos de escritorio como en dispositivos móviles, la única
diferencia es la apariencia y los tipos de idiomas utilizados.
Los archivos de la interfaz de usuario diseñados con Qt Designer se guardan con una extensión .ui que
también se puede abrir y editar con un editor de lenguaje de marcado extensible (XML); este archivo
almacena todas las características de los widgets y diseños, como tamaño, propiedades de diseño,
márgenes, marcos e información sobre herramientas. El formato XML ayuda a la aplicación a conectarse
fácilmente entre objetos, por ejemplo, señal y ranura. Este formato solo admite aplicaciones Qt C 1 1.
Qt Designer es la herramienta Qt para diseñar y construir GUI. Le permite diseñar widgets, cuadros de
diálogo o ventanas principales completas utilizando formularios en pantalla y una interfaz sencilla de arrastrar
y soltar. Tiene la capacidad de obtener una vista previa de sus diseños para garantizar que funcionen como
esperaba y permitirle crear prototipos con sus usuarios antes de tener que escribir ningún código.
FIGURA 2–2 Programación del entorno de desarrollo integrado Qt Creator.
FIGURA 2–3 Qt Designer, herramienta de diseño de interfaz gráfica de usuario.
Los widgets y formularios creados con Qt Designer se integran perfectamente con el código programado, utilizando el
mecanismo de señales y ranuras de Qt, para que pueda asignar fácilmente comportamiento a elementos gráficos. Todas las
propiedades establecidas en Qt Designer se pueden cambiar dinámicamente dentro del código.
Los principiantes pueden obtener ayuda desde el menú de ayuda de Qt para obtener un tutorial rápido sobre cómo usar Qt.
Diseñador (Fig. 23).
2.2.2 ¿Qué es Altia?
Altia es una empresa de software que brinda servicios a empresas de ingeniería y se enfoca en pantallas integradas, con especialización
en el desarrollo de GUI. Por ejemplo, los usos automotrices, médicos, de consumo e industriales son las áreas principales.
2.2.2.1 ¿Por qué Altia?

La caja de herramientas de Altia incluye un editor de GUI, Altia Design, un generador de código gráfico y Altia DeepScreen, que ayudan
a realizar todo el trabajo de desarrollo de gráficos de GUI con una única caja de herramientas. El software Altia cumple con estándares
como MISRA e ISO 26262, lo que lo convierte en una buena opción para desarrollar software GUI crítico para la seguridad.
Beneficios de usar la herramienta Altia
• Desarrollar e implementar GUI personalizadas sin código escrito a mano. • Capacidades

3D avanzadas. • Código de gráficos
optimizado para aprovechar todos los recursos del chip. • Funciona con cualquier sistema
operativo o sin ningún sistema operativo. • Integra
activos de todas las herramientas de diseño populares, incluida cualquier herramienta 3D. • Crea un
modelo GUI completo y personalizado en Altia Design para pruebas y validación. • Genera código ANSI C para el
hardware seleccionado (Fig. 24).
2.2.2.2 Herramientas en Altia La
caja de herramientas de Altia tiene las siguientes herramientas para un paquete de software GUI completo:
• Diseño Altia •
Pantalla profunda •
PhotoProto •
FlowProto
2.2.2.2.1 Altia Design Simule

modelos GUI integrados con código de control Altia Design es un
diseñador de interfaz de usuario que simula y modela el entorno de integración. También crea nuevos modelos de interfaz de
usuario o importa gráficos creados por expertos.
Altia Design ayuda a integrar el modelo con herramientas de terceros. La herramienta Altia Design garantiza que el usuario final
obtenga un modelo de simulación preciso, funcionalmente completo y de alta fidelidad para probar su propio código, algoritmos,
conceptos y sistemas.
2.2.2.2.2 DeepScreen
DeepScreen Target: genera código implementable para múltiples objetivos DeepScreen es
un generador de código gráfico que transforma su modelo o prototipo en código implementable. DeepScreen genera código
pequeño, eficiente y ajustado para su
FIGURA 2–4 Herramienta de diseño Altia.
sistema operativo de destino. También generará código para RTOS comerciales y personalizados, o incluso ningún
RTOS.
2.2.2.2.3 PhotoProto (complemento de Adobe)

Prueba de concepto o prototipo de nuevos conceptos.
PhotoProto es un complemento de Photoshop que convierte automáticamente gráficos en prototipos interactivos
dirigidos por el usuario. Se pueden nombrar las capas de gráficos de Photoshop para botones, pantallas y otros
objetos de la interfaz de usuario. Al hacer clic en el menú PhotoProto, el usuario puede importar y convertir los objetivos
de DeepScreen.
2.2.2.2.4 FlowProto (complemento de Microsoft Visio)

Definir comportamiento para el
modelo FlowProto es un complemento de Microsoft Visio que le permite convertir sus diagramas de flujo en
prototipos interactivos y definir el comportamiento de su sistema ante las interacciones del usuario. Se prueba la
precisión y la integridad del flujo de trabajo y luego la descripción del comportamiento de FlowProto se convierte en un
código C que se ejecuta en hardware simple o herramientas de simulación para mejorarlo aún más.
2.3 Creación y configuración de la interfaz gráfica de usuario

2.3.1 Conceptos de ONEGUI
ONEGUI es una plataforma de software que se puede utilizar en todos los dispositivos médicos de una especialidad médica
que se centra en todas las lesiones y enfermedades de un paciente humano. Algunas de estas especialidades de lesiones y
enfermedades incluyen dispositivos médicos ortopédicos, oftálmicos (cuidado de los ojos y la visión), pulmonares y
cardiovasculares, que cuentan con equipos quirúrgicos electromecánicos y robóticos.
Por ejemplo, el tratamiento oftálmico implica múltiples dispositivos médicos para tratar el ojo humano mediante todas las
etapas de prevención, diagnóstico y tratamientos, como mediciones ópticas, corrección de la visión mediante un colgajo y
método de ablación, que se realizan mediante diferentes dispositivos médicos bajo un mismo dispositivo. especialidad
médica. Para lograr esto, el cirujano tratante usa un refractor para examinar y medir la estructura interior del ojo y usa estos
valores para realizar cirugía ocular con la ayuda de equipo quirúrgico ocular avanzado (por ejemplo, LASIK) para crear un
colgajo o ablación.
Esto implica un software diferente en cada dispositivo médico, aunque se realice bajo una sola especialidad; sin embargo,
esto se puede solucionar con ONEGUI, que se puede configurar según el dispositivo médico y su propósito.
La plataforma de software ONEGUI, cuando se instala en un dispositivo médico, utiliza el mismo software GUI en todos
los dispositivos con una configuración de administrador de configuración utilizada para seleccionar el módulo según su
propósito. Las acciones de la interfaz de usuario para configurar el módulo según el propósito del uso del dispositivo las
realiza el cirujano, y ONEGUI interactúa con el software integrado del dispositivo médico basado en el módulo. Aunque ONE
GUI tiene algunas limitaciones en lo que respecta a funcionalidades avanzadas como gráficos (imágenes 2D y 3D), aún tiene
una muy buena interfaz de usuario para la mayoría de los dispositivos médicos. La mayoría de las pantallas del módulo son
comunes a una especialidad en particular; por ejemplo, el dispositivo ortopédico contiene información del paciente, detalles
del cirujano y pantallas generales (configuraciones, Acerca de, etc.) que son iguales y se pueden usar con la misma
funcionalidad en todo el mundo. especialidad.
Este software ONEGUI utiliza software independiente del dispositivo donde el usuario puede usar el
configuración del administrador de configuración para configurar las pantallas del módulo con pocas limitaciones:
• pantalla del paciente;

•
examen del cirujano;
• pantalla especializada;
• pantalla de tratamiento; y •
pantallas de funcionalidad básica como impresión, fotografía, video y pantalla de configuración.
De manera similar, para cirugía de columna, medicina deportiva, cirugía artroscópica de rodilla, reemplazo de cadera y
reparación de tejidos blandos, el paciente tiene que someterse a muchos dispositivos de diagnóstico ortopédico, dispositivos
de guía de imágenes y dispositivos de tratamiento quirúrgico, lo que implica diferentes dispositivos con diferentes software
GUI instalados. Esto se puede superar con el software ONEGUI que se puede instalar en cualquier dispositivo y seleccionar
la especialidad relevante mediante la configuración del administrador de configuración según el tipo de dispositivo médico.
2.3.2 Creación de la interfaz gráfica de usuario 2.3.2.1 Consideraciones de
diseño de la interfaz gráfica de usuario Para desarrollar una GUI compatible,

amigable y atractiva, especialmente dentro de un marco de tiempo ajustado en este mundo competitivo, es útil utilizar herramientas
de software que simplifiquen el proceso de diseño.
Hay muchas herramientas de diseño de GUI de alto nivel disponibles en la actualidad. Algunos vienen con una herramienta de
diseño basada en PC que le permite arrastrar y soltar objetos directamente en un formulario de interfaz de usuario digital llamado
can vas e interconectarlos con otras secciones del código del sistema. En comparación con un enfoque codificado a mano, donde
los objetos GUI deben crearse y manipularse manualmente mediante llamadas API de bajo nivel, esta metodología facilita la
implementación de funciones como botones pulsadores y controles deslizantes. Un emulador de modelo GUI también es una opción,
ya que permite a los diseñadores crear prototipos de sus esfuerzos sin necesidad de trasladarlos al hardware de destino real hasta
la fase de integración del proyecto.
En este mundo moderno de dispositivos inteligentes, la gente tiene grandes expectativas para las GUI y espera animación,
combinación y transiciones fluidas. La parte desafiante está en las limitaciones de una plataforma integrada de bajo costo y menor
consumo de recursos o con recursos limitados. Los dispositivos inteligentes cuentan con potentes procesadores de alta gama y
unidades de procesamiento gráfico (GPU) especializadas para su aplicación. La GUI del dispositivo médico diseñada en una
plataforma integrada puede ser más poderosa que la plataforma integrada promedio y puede incluir GPU o unidades de procesamiento
de video de alta gama. En muchas aplicaciones, no es factible agregar una GPU a la plataforma integrada debido a restricciones de
diseño en cuanto a costo, tamaño, potencia o tiempo de arranque.
2.3.2.2 Diseño de ONEGUI Tomamos el

ejemplo del tratamiento oftálmico para desarrollar pantallas GUI, el tratamiento oftálmico involucra múltiples dispositivos médicos
para tratar el ojo humano sometiéndolos a todas las etapas de prevención, diagnóstico y tratamientos, como mediciones ópticas,
corrección de la visión mediante el método de colgajo y ablación, que se realizan mediante diferentes dispositivos médicos bajo una
misma especialidad médica. La configuración del administrador de configuración de la GUI navega a la pantalla de inicio/principal
donde el software de la GUI tiene todas las pantallas de interfaz de usuario necesarias para realizar exámenes, mediciones y
tratamientos LASIK para enfermedades oculares.
Podemos utilizar cualquier herramienta GUI según la intención y el criterio. A continuación se muestra la herramienta Altia GUI
utilizada para diseñar ONEGUI. El software ONEGUI se crea e implementa en el dispositivo de destino y se puede configurar según
el dispositivo médico y su propósito.
Diseño e implementación de ONEGUI
1. Cree un nuevo formulario 850 3 480 y guárdelo.

2. Cree dos capas de estado de botón para ENCENDIDO y APAGADO.
A continuación se muestra la pantalla PRINCIPAL de ONEGUI con los ajustes del administrador de configuración.
en la pantalla de inicio (Fig. 25).
3. Coloque las dos nuevas capas en un Grupo de Capas.
4. Cambie el nombre del grupo de capas "Grupo 1" a "botón de mediciónBotón".
5. Cambie el nombre del grupo de capas a "Grupo 2" como "botón lasikFlapButton".
6. Cambie el nombre del grupo de capas "Grupo 3" a "botón de ablación".
FIGURA 2–5 Ventana principal/de inicio de ONEGUI.
FIGURA 2–6 Pantalla de mediciones.
7. Cambie el nombre del grupo de capas "Grupo 4" a "botón catarataSurgeryButton".

8. Haga clic en "Insertar" y arrastre un objeto de imagen que apunte a archivos png para todos los botones con
nombres de botones en la imagen.
9. Importe otro objeto de imagen o copie y pegue este para otros botones.
10. Cambie la propiedad del nombre de la imagen para que coincida con los nombres.
11. Cambie el nombre de la animación
nombre_imagen 12. CtrlG u Objeto. El grupo se convierte en un único objeto seleccionable.
13. Traer al frente para los elementos de primer plano.
14. Adelante/Atrás uno versus Traer al frente/Traer hacia atrás.
15. Utilice el código de control para configurar la secuencia de las pantallas.
Navegación a la pantalla de medición con pestañas para configuración del sistema, captura la atención
medición, revisar las lecturas oculares y tratar al paciente (Fig. 26).
La funcionalidad de cada botón en la pantalla de medición óptica incluye:
a. Pestaña Capturar/Adquirir (Fig. 27) b.
Pestaña Vista previa/Revisión (Fig. 28) c.
Pestaña de tratamiento (Fig.
29) d. Ventana de confirmación del tratamiento (Fig. 210)
FIGURA 2–7 Adquirir la pestaña de medición del ojo.
FIGURA 2–8 Pestaña Vista previa de medición del ojo.
FIGURA 2–9 Pestaña de tratamiento de valores oculares.
FIGURA 210 Ventana de confirmación del tratamiento.

16. Después de completar la GUI, seleccione el destino (Windows, Linux, QNX, etc.) para generar el código para la
GUI seleccionando Generación de código. Generar código fuente.
Una vez que se completa la generación del código, el código generado con todos los archivos fuente (c, h) junto con
el archivo make se traslada al destino y se compila a través de un entorno de secuencias de comandos que establece
rutas predeterminadas, bibliotecas, etc., y genera un Programa ejecutable que se puede ejecutar en el objetivo con ONE
GUI en ejecución.
2.3.3 Firma de código para aplicaciones de interfaz gráfica de usuario

2.3.3.1 Firma digital (Windows y Mac OS)
2.3.3.1.1 Firma de código de programas de Windows
Por ejemplo: Si solo tiene un Certificado de firma de código en su máquina, lleve a cabo una de las siguientes opciones:
• Firmar código con un certificado SHA256/algoritmo de resumen/marca de tiempo
Símbolo del sistema de Windows, ingrese el siguiente comando:
• signtool firmar /tr http://timestamp.digicert.com /td sha256 /fd sha256 /a “c:\ruta\a\

ONEGUI.exe”
Una vez exitosa, la siguiente respuesta con el programa firmado y con marca de tiempo:
• c:\Escritorio. signtool signo /tr http://timestamp.digicert.com /td sha256 /fd sha256 /a

ONEGUI.exe
• Firmado correctamente y con marca de tiempo: ONEGUI.exe
Puede verificar la firma del código haciendo clic derecho sobre él y haciendo clic en Propiedades. En lo digital
En la pestaña Firmas, puede ver el certificado de firma y la marca de tiempo.
2.3.3.1.2 Firma de código de Mac OSX

Firma de código de Mac OS desde la herramienta Línea de comandos.
Una vez que haya confirmado que su certificado está instalado correctamente, ejecute el siguiente comando:
• codiseño s “ABC Company, Inc.” /ruta/a/ONEGUI.app
Puede verificar la firma ejecutando el siguiente comando:
• codesign v /ruta/a/ONEGUI.app
2.4 Descripción general del Internet de las cosas médicas

2.4.1 ¿Qué es el Internet de las cosas?
IoT es un sistema de dispositivos, objetos, animales o seres humanos mecánicos y digitales interrelacionados, dotados
de identificadores únicos y la capacidad de transferir datos desde y hacia dispositivos informáticos a través de una red
sin necesidad de interacción humana.
2.4.1.1 Cómo funciona Internet de las cosas Una IoT

consiste en dispositivos inteligentes habilitados para Internet que utilizan procesadores, sensores y hardware de
comunicación para recopilar, transferir y actuar sobre datos adquiridos del entorno. Los dispositivos de IoT transfieren
los datos de los sensores recopilados hablando con una puerta de enlace de IoT donde los datos se envían a la nube
para ser analizados o analizados localmente. Estos dispositivos se comunican con otros dispositivos y actúan según
los datos que reciben entre sí y realizan la mayor parte del trabajo sin intervención humana, aunque los humanos
pueden interactuar con los dispositivos.
Por ejemplo, para configurar un dispositivo se da acceso a los datos necesarios con conectividad y
instrucciones que realizan la configuración sin intervención humana (Fig. 211).
2.4.1.2 Beneficios del Internet de las Cosas El IoT

ofrece una serie de beneficios a las organizaciones, permitiéndoles:
• Supervisar procesos de negocio completos. •

Mejorar la experiencia del cliente. • Ahorre
tiempo y mejore la productividad de los empleados. • Integrar y
adaptar modelos de negocio. • Tomar mejores
decisiones comerciales para generar más ingresos.
IoT proporciona una forma diferente de abordar los negocios, las industrias y los mercados, y brinda
las herramientas para mejorar las estrategias empresariales.
2.4.1.3 Amenazas a la privacidad y la seguridad del Internet de las cosas

El IoT conecta un sinfín de dispositivos a Internet y utiliza un gran volumen de puntos de datos de información, que
deben protegerse. Debido a esto, la seguridad y la privacidad de IoT son preocupaciones importantes con esta
tecnología en crecimiento.
La seguridad es la principal preocupación, ya que ha habido ataques recientes a IoT, siendo el ataque de IoT más
notorio Mirai, una botnet que se infiltró en el proveedor de servidores de nombres de dominio Dyn y eliminó muchos
sitios web durante un período prolongado en uno de los mayores ataques. ataques de denegación de servicio jamás
vistos. Los atacantes obtuvieron acceso a la red explotando dispositivos IoT mal protegidos.
La privacidad es otra preocupación importante para los usuarios de IoT. Por ejemplo, las industrias que fabrican y
distribuyen dispositivos IoT de consumo utilizan esos dispositivos para obtener y vender datos personales de los
usuarios, lo que hace que IoT sea un riesgo para la infraestructura crítica y otros servicios.
2.4.2 Internet de los elementos médicos para la atención sanitaria
El Internet de las cosas médicas (IoMT) se ha desarrollado para permitir que los dispositivos y aplicaciones médicos
recopilen datos de pacientes y cirujanos, y se comuniquen a través de una red con sistemas de atención médica de
alta gama.
Debido a los avances en dispositivos móviles como Bluetooth ( ), identificación por radiofrecuencia (RFID) y NFC,
existen más medios para que los dispositivos móviles se comuniquen directamente con otros dispositivos.
FIGURA 211 Aplicaciones de Internet de las cosas.
Para comprender las aplicaciones de IoT en la atención médica, primero debemos comprender la
aplicabilidad de IoMT. Los casos principales de usabilidad de la atención médica incluyen monitoreo de pacientes
en tiempo real, datos de pacientes (datos de medición y tratamiento), dispositivos de salud portátiles y ventanas
emergentes de notificación de atención urgente. Las ventajas incluyen:
• eficiencia clínica y sensores biométricos; • vigilancia

del consumidor y del hogar; • sensores
cerebrales y neurotecnología; y • dispositivos
portátiles de fitness y monitorización del sueño.
2.4.2.1 ¿Qué importancia tiene la seguridad en Internet de los objetos médicos?

Debido a que los datos confidenciales se comparten entre dispositivos inteligentes de IoT, es crucial pensar en
la seguridad y la privacidad en el diseño y garantizar que las aplicaciones se creen con estos como requisito
básico.
Uno de los cumplimientos clave a considerar al construir un dispositivo IoT es el cumplimiento de la Ley de
Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico, en particular para cualquier empresa presente en el
mercado estadounidense.
2.4.3 Tecnología portátil (realidad virtual y realidad aumentada)

La realidad aumentada (AR) y la realidad virtual (VR), así como la inteligencia artificial (IA), son avances
tecnológicos de tendencia en el cuidado de la salud.
Las principales empresas de tecnología, incluidas Google, Facebook y Apple, están invirtiendo en AR y VR. Se espera que el
mercado de dispositivos AR alcance alrededor de $660 millones para 2019. Las estimaciones para el crecimiento del mercado de
dispositivos VR en 2018 fueron de alrededor de $407 millones.
La realidad virtual y la realidad aumentada son el futuro de la tecnología sanitaria y han ayudado a innovar la IoMT mediante el
uso de aplicaciones desde la formación de médicos (por ejemplo, simulación de cadáveres) para permitir una mejor recuperación
de los pacientes.
La realidad virtual ayuda a los pacientes con dificultades físicas o mentales a acceder al tratamiento como parte de su terapia,
presentando un escenario para facilitar su tratamiento en un entorno libre de estrés. Esto ayuda a los pacientes, ya que no tienen
que estar físicamente presentes en el consultorio de un médico ni depender de citas con varios especialistas. Pueden crear una
experiencia relajante a la que es más fácil adaptarse que un entorno hospitalario.
2.4.3.1 Las diferencias entre realidad aumentada y realidad virtual La realidad virtual es el uso de
tecnología informática para crear un entorno completamente simulado y totalmente separado del mundo real.
La imagen típica que imaginamos cuando pensamos en la realidad virtual es la de alguien con auriculares y cascos moviendo
la cabeza y los brazos para interactuar con el mundo virtual. Algunos de los dispositivos de realidad virtual más conocidos del
mercado son Facebook Oculus VR, Google Cardboard, Samsung Gear VR y HTC Vive.
Para las aplicaciones de realidad aumentada se necesita hardware de realidad virtual que sea más grande y menos conveniente
que un teléfono inteligente o un iPad. La realidad aumentada también es más atractiva en términos de interacción social, ya que
permite la comunicación con otras personas, mientras que las aplicaciones de realidad virtual suelen estar cerradas al resto del
mundo real (Fig. 212).
La realidad virtual, con su capacidad para crear simulaciones 3D, puede resultar muy útil tanto para la práctica médica como para la práctica médica.
docentes y estudiantes.
FIGURA 212 Aplicaciones de realidad virtual.

FIGURA 213 Aplicaciones de realidad aumentada.
La RA utiliza tecnología informática para crear e integrar objetos artificiales en un entorno real. La RA se
basa en el entorno existente y proyecta información digital al tiempo que permite a los usuarios seguir viendo
el mundo real.
La RA suele utilizar gafas o una cámara de paso para permitir al usuario ver el mundo real en tiempo real.
Luego, los elementos artificiales se proyectan sobre el cristal o se muestran en la pantalla situada en la parte
superior de la cámara. Algunos ejemplos de tecnología AR son Google Glass y Pokémon Go.
En la figura 213 se ilustran ejemplos del uso de la RA en la atención sanitaria y los beneficios que puede
proporcionar a los profesionales sanitarios y a sus pacientes .
2.4.3.2 Realidad aumentada en la industria médica La tecnología

AR ayuda a los médicos a acceder a la información más reciente y relevante sobre sus pacientes. Además, los
pacientes también pueden utilizar la RA para autoeducarse y mejorar la calidad del tratamiento que reciben.
Uno de los ejemplos de RA en medicina que resulta beneficioso para los pacientes son las gafas electrónicas
inteligentes para personas con discapacidad visual. Las gafas inteligentes permiten a las personas con baja
visión ver lo que les rodea y realizar tareas rutinarias cotidianas. Las gafas inteligentes son dispositivos livianos,
inalámbricos que se colocan en la cabeza y que pueden operarse con un controlador inalámbrico o mediante
comandos de voz.
Hay mayores inversiones en tecnología AR dirigida a los pacientes, como Brain Power, el software que se
transforma en tecnología portátil y Google Glass en sistemas de inteligencia artificial de neuroasistencia para
ayudar a las personas con problemas relacionados con el cerebro, incluido el autismo.
Los médicos también pueden beneficiarse de la tecnología AR y existen productos basados en AR que ya están disponibles en
el mercado y se utilizan en el cuidado de la salud. Los productos de RA incluyen AccuVein, que es un dispositivo proyector que
muestra la presión arterial media de las venas en la superficie de la piel.
La RA en cirugía también es una aplicación probada de esta tecnología. Esta tecnología es muy útil y valiosa en neurocirugía,
donde la combinación de datos de escaneo radiográfico almacenados o adquiridos en tiempo real se utiliza para permitir una
“neuronavegación” muy precisa, exacta y segura.
La RA en cirugía incluye el uso de Microsoft HoloLens como asistente para la cirugía de columna.
Esta plataforma de navegación holográfica lleva la realidad aumentada y mixta al quirófano.
Cuando se trata de cirugía de columna en particular, los cirujanos pueden usar esta plataforma para rastrear los tornillos pediculares
insertados en el cuerpo del paciente y ajustar pantallas virtuales mediante gestos para poder ver números importantes en su campo
de visión.
La RA puede ser utilizada por médicos y pacientes con la ayuda de dispositivos de inteligencia artificial y dispositivos inteligentes
simples. Esto ayuda a incluir datos valiosos en los procedimientos de tratamiento de pacientes humanos y mejora la participación
del paciente en la prestación de atención.
2.4.3.3 La realidad aumentada beneficia a los pacientes La RA es

muy útil para la educación del paciente para el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. Generalmente se cree que
la evolución del cerebro humano implicó desarrollo, aprendizaje y funcionamiento en múltiples entornos sensoriales.
Las aplicaciones de RA que utilizan gafas inteligentes pueden ser valiosos asistentes sanitarios digitales para la atención
ambulatoria. Estas aplicaciones pueden recordar a los pacientes que deben tomar medicamentos o comunicarse con los médicos
cuando se presentan síntomas específicos.
2.4.3.4 La realidad aumentada beneficia a los médicos y estudiantes de medicina La RA puede ser
beneficiosa para los estudiantes de medicina y los profesionales sanitarios en la educación y la formación, y en el aspecto del
diagnóstico y tratamiento al proporcionar acceso a datos de pacientes en tiempo real.
Los estudiantes de medicina siempre han trabajado con un gran volumen de teoría detrás de los procedimientos quirúrgicos,
la anatomía humana y los protocolos de tratamiento. La tecnología AR les permite visualizar este conocimiento. Las aplicaciones
de RA utilizadas para estudiar anatomía y recopilar datos sobre un esqueleto humano en 3D brindan a los estudiantes una mejor
comprensión.
La RA se utiliza con éxito para el diagnóstico y el tratamiento. Esta tecnología es especialmente beneficiosa para cirugías
mínimamente invasivas como cerebrales u ortopédicas y procedimientos más complejos.
El acceso rápido a los datos de los pacientes en tiempo real puede salvar vidas, ya que los cirujanos utilizan gafas inteligentes, que
visualizan los datos, lo que significa que no tienen que desviar su atención a dispositivos adicionales en el quirófano.
2.4.4 Resumen
El IoT tiene el potencial de afectar a todos los seres humanos del planeta en un momento u otro de su vida.
Ha pasado de las fábricas modernas a hospitales e instalaciones médicas impulsadas por la tecnología en muy poco
tiempo, y es un desarrollo que ya está transformando la industria de TI para la atención médica.
IoT en el cuidado de la salud tiene los siguientes usos:
• Se reduce el tiempo de espera en urgencias. • Monitorizar y diagnosticar

la salud del paciente humano de forma remota. • Se accede de forma remota a
dispositivos críticos y robots quirúrgicos. • Seguimiento y monitoreo del inventario
de pacientes humanos y cirujanos/personal. • Métodos mejorados de manipulación de medicamentos.
La realidad virtual y la realidad aumentada son excelentes formas de ampliar aún más el uso de IoMT en la atención médica y
proporcionar formas de reducir costos y al mismo tiempo mejorar la experiencia general del paciente.
Otras lecturas
Qt—,https://www.qt.io/..
Altia—,https://www.altia.com/..
IoT—,https://www.iscoop.eu/internetofthingsguide/internetthingshealthcare/.. https://
www.itnonline.com/content/philipsealertmrisystemsreceivesmostinnovativeiotsolution
otorgar..
, https://www.beckershospitalreview.com/healthcareinformationtechnology/howbedtrackingtechnology
permitidomtsinaimedicalcentertoreduceadmissionwaittimes.html..
3
Biomimética en el diseño de
dispositivos médicos.
Prashanth Thanigaiarasu
PRABHAV EGLOBAL SERVICES LLC, ESTADOS UNIDOS
3.1 Introducción
3.1.1 Biomimética
La biomimética es un concepto de diseño innovador que se inspira en la naturaleza y sus elementos y procesos para
resolver problemas humanos complejos. El término "biomimética" se deriva de las antiguas palabras griegas "bios" y
"mimesis", que se traducen como "vida" e "imitar", respectivamente.1,2 El término fue acuñado por Otto Herbert Schmitt,
un inventor estadounidense, ingeniero. neer y biofísico conocido por sus contribuciones a la biofísica y por establecer el
campo de la ingeniería biomédica. El término y concepto de biomimetismo fue popularizado por la bióloga y autora Janine
Benyus a través de su libro Biomimicry: Innovation Inspired by Nature. Contribuyó mucho al campo de la biomímesis al
fundar la primera consultoría bioinspirada del mundo en 1998, que reunió a más de 250 empresas para incluir diseños
sostenibles de la naturaleza en sus procesos. En 2006, cofundó el Biomimicry Institute, una organización sin fines de lucro
que organiza desafíos globales anuales de diseño de biomimetismo sobre problemas masivos de sostenibilidad,
movilizando a decenas de miles de estudiantes y profesionales a través de la Red Global de Biomimetismo para resolver
esos desafíos y brindando a esos profesionales la información más completa del mundo. base de datos de inspiración
biomímesis, AskNature, para utilizarla como punto de partida.2
3.1.2 Inspiraciones del diseño de ingeniería en la naturaleza

El ser humano siempre ha recurrido a la naturaleza para buscar soluciones a sus necesidades y desafíos de diseño.
Desde un simple velcro hasta un complejo avión, la imitación de la naturaleza ha hecho que nuestra vida sea más fácil y
mejor. Los ganchos de un velcro tienen su origen en la fresa (semilla) de una planta de bardana. Mientras el ingeniero
suizo George de Mestral paseaba por el bosque, se preguntaba por qué las semillas de bardana se pegaban a su ropa y
a su perro. Con algunas iteraciones de diseño, creó dos tiras de tela, una con ganchos que se acoplaban a la otra tira de
tela.
De manera similar, las aves han inspirado el diseño de aviones y automóviles, lo que ha dado como resultado alas y
carrocería aerodinámicamente eficientes. El transporte, la robótica, la arquitectura y la ciencia de los materiales son algunos de

Los campos donde la biomimética ha jugado un papel muy importante a la hora de proporcionar soluciones creativas y eficientes.
diseños. El diseño de la naturaleza podría considerarse "probado en el tiempo", ya que la evolución permite la optimización y
sostenibilidad.
3.2 Diseño de dispositivos médicos

3.2.1 Diseño de dispositivos médicos
Un dispositivo médico es cualquier dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. Los sistemas de administración
de medicamentos, dispositivos de diagnóstico, instrumentos quirúrgicos e implantes son algunos de los
Tipos comunes de dispositivos médicos. El propósito o uso previsto de un dispositivo médico determina el riesgo y el nivel
de escrutinio requerido en su diseño, prueba y fabricación.
Así, los dispositivos médicos pueden variar desde un simple hilo dental hasta dispositivos de soporte vital, como
marcapasos e implantes ortopédicos. Con un espectro tan amplio de aplicaciones, la medicina
El diseño de dispositivos ofrece un enorme margen para la innovación en materiales, metodologías de diseño y
procesos de manufactura.
3.2.2 Uniendo la biomimética y el diseño de dispositivos médicos
Los aspectos fundamentales de cualquier diseño son su forma, ajuste y función, los cuales son altamente
dependiendo del uso previsto y del entorno en el que se utilizará el diseño. De este modo
Cuando se trata de diseño de dispositivos médicos, es crucial comprender la anatomía y fisiología del cuerpo humano para
“imitarlo” y brindar una solución eficiente. Dependiendo de
En su aplicación, los dispositivos inspirados en la biomímesis pueden parecerse al diseño físico de la fisiología humana y/o
pueden interactuar activamente con él. La biomimética se ha abierto camino en la medicina
diseño de dispositivos a través de diseños innovadores de instrumentos e implantes y en una variedad de materiales
biocompatibles.
3.3 Influencia de las tendencias de ingeniería en el diseño de dispositivos médicos

3.3.1 Innovaciones en la fabricación
Uno de los pasos cruciales para transformar un diseño desde la mesa de dibujo hasta un producto físico es identificar el
proceso de fabricación adecuado. Los procesos de fabricación convencionales, como la fundición, la forja y el mecanizado,
funcionan bien para diseños estándar. Biomimética
Requiere formas orgánicas que son difíciles de fabricar mediante métodos convencionales.
procesos de manufactura. La proliferación de técnicas de fabricación aditiva, como
La impresión 3D y sus aplicaciones en los últimos años han sido una bendición y han creado un
Cambio de paradigma en el desarrollo de productos. Ofrece una flexibilidad increíble no solo con los diseños complejos que
puede crear sino también con los materiales que utiliza: metales, plástico e incluso compuestos.
y tejido humano. Esto es crucial en el diseño de dispositivos médicos, ya que puede ampliar significativamente el
alcance de diseños y materiales que no eran posibles debido a las limitaciones de los sistemas convencionales.
procesos de manufactura.
Capítulo 3 • Biomimética en el diseño de dispositivos médicos 37
Según un informe de Market Research Future, se espera que el mercado mundial de dispositivos
médicos de impresión 3D crezca a una tasa de crecimiento anual acumulativa de aproximadamente el
18 % entre 2018 y 2023.3 Impulsado principalmente por la necesidad de dispositivos médicos
personalizados, como implantes ortopédicos y craneales, instrumentos quirúrgicos, restauraciones
dentales como coronas y prótesis externas, este desarrollo podría ayudar a abordar mejor las
necesidades de los cirujanos y los pacientes.
3.3.2 Identificación de materiales biocompatibles

El tipo de material utilizado es otro factor que une la biomimética y el diseño de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos deben utilizar materiales resistentes y ligeros, pero también “biocompatibles”,
para poder realizar el uso previsto sin ningún efecto nocivo para el organismo.
La biocompatibilidad se puede definir como la capacidad de un material para funcionar con una respuesta
adecuada del huésped en una aplicación específica. El desafío con los materiales utilizados dentro del
cuerpo es que no sólo necesitan ofrecer soporte mecánico, sino también proporcionar un ambiente
seguro para los tejidos circundantes sin causar reacciones dañinas.4,5
Los materiales comúnmente utilizados incluyen aleaciones de titanio, acero inoxidable, polímeros
como poliéter éter cetona, polietileno, ácido polilácticocoglicólico (PLGA), etc., compuestos como
plástico reforzado con fibra de carbono y cerámicas que incluyen alúmina, circonio y biovidrio. Los
polímeros como el PLGA sirven como un buen ejemplo de biomimetismo, ya que reaccionan con las
enzimas del cuerpo y se absorben después de un cierto período de tiempo, lo que lleva al término
materiales reabsorbibles. Se utilizan comúnmente en suturas, clavos, placas y tornillos ortopédicos para huesos, etc.
Otro ejemplo es el desarrollo de injertos óseos porosos en procedimientos ortopédicos. Al observar la
estructura microscópica del hueso humano, se utilizan metales y polímeros para crear diseños de injertos
óseos para incluir porosidad en su estructura, lo que ayuda a inducir el crecimiento óseo, definido por el
término "osificación" u "osteogénesis". Los poros sirven como hogar para que se filtren nuevas células
óseas u osteoblastos y ayuden a una mejor curación ósea. Una mayor investigación sobre materiales
biomiméticos y bioactivos estimulará diversas aplicaciones en ortopedia, ingeniería de tejidos, productos
de belleza, robótica, etc.
3.4 Desafíos en la adaptación de la biomimética

Si bien la biomimética como concepto de diseño ofrece una amplia gama de ventajas, existen algunos
factores que podrían plantear desafíos en su integración en el proceso de desarrollo de productos.
La validez del diseño en el mundo real podría diferir significativamente del diseño concebido en la mesa
de dibujo. Esto es especialmente cierto en el campo de los dispositivos médicos porque un nuevo diseño
que funcione bien en el laboratorio aún necesitaría una amplia retroalimentación en el campo para
comprender completamente su efectividad para satisfacer las necesidades del usuario e identificar
cualquier riesgo o falla. Otro factor crucial que impacta el desarrollo de productos es el costo, ya que un
cambio de técnicas de fabricación convencionales a un proceso de fabricación aditiva como la impresión
3D aumenta el gasto de capital. También trae consigo una serie de otros desafíos para identificar
métodos de prueba mecánicos apropiados para diseños no estándar, por ejemplo,
Las placas ortopédicas anatómicas deben probarse para simular condiciones de carga fisiológicas, ya que las
aproximaciones a una viga recta no caracterizan completamente su rendimiento bajo carga. Estos factores
deben considerarse cuidadosamente como parte del ciclo de desarrollo del producto para compararlos con las
ventajas de la biomímesis.
3.5 Aplicaciones de la biomimética en el diseño de dispositivos médicos

3.5.1 Diseño de implantes ortopédicos basados en la anatomía ósea
Las placas y tornillos ortopédicos se utilizan para la fijación de fracturas y en procedimientos de fusión de
articulaciones. Mantienen unidos los fragmentos óseos/articulaciones logrando compresión a lo largo de la
línea de fractura/articulación. El diseño de la placa juega un papel muy importante en la fijación eficaz de
fragmentos óseos y en la reducción de las complicaciones posoperatorias. La forma, el grosor, el contorno y
el diseño del orificio del tornillo de la placa son algunas de las características clave que podrían modificarse
para adaptarse a diferentes anatomías e indicaciones óseas. Para ilustrar la influencia de la biomímesis, aquí
analizamos el diseño de placas utilizando la anatomía ósea. Para las fracturas de huesos largos en las
extremidades superiores e inferiores, se suelen utilizar placas rectas (Fig. 31). Este diseño es suficiente para
capturar los fragmentos óseos siempre que los fragmentos óseos no estén triturados.
Sin embargo, en el caso de, por ejemplo, una fractura de calcáneo (hueso del talón), las placas rectas no
son una solución. El calcáneo se encarga de transferir la mayor parte del peso corporal al suelo.
Por lo tanto, en el caso de un impacto, como cuando alguien se cae de una escalera, el calcáneo se rompe en
múltiples fragmentos a lo largo de diferentes líneas de fractura, como se ilustra en (Fig. 32).
Para capturar todos estos fragmentos óseos, se diseñan placas de manera que su perfil imite la anatomía
ósea (Fig. 33). Aquí es donde entra en juego la biomimética, donde el diseño de la placa y la ubicación de los
orificios están determinados por el perfil óseo y los tipos comunes de fractura. Las tomografías computarizadas
de la población de pacientes se importan al entorno de diseño asistido por computadora, que a su vez impulsa
el diseño de la placa. El largo, ancho, contorno y perfil de la placa se deciden de manera que capturen la
envoltura de
FIGURA 31 Placas rectas para tratar fracturas de radio y cúbito. Google.
FIGURA 32 Fractura de calcáneo intraarticular.6
FIGURA 33 Diseño anatómico de la placa del calcáneo.6
El modelo óseo. La ubicación de los orificios de los tornillos se puede determinar basándose en la clasificación
existente de fracturas de calcáneo. Las placas podrían ofrecerse en múltiples tamaños y podrían incluir la
opción de contorneado intraoperatorio para cubrir a toda la población de pacientes.
3.5.2 Polímeros bioabsorbibles

Otra aplicación de la biomímesis en el diseño de implantes óseos es el uso de polímeros bioabsorbibles. Los
pacientes con implantes ortopédicos fabricados con materiales convencionales como acero inoxidable y titanio
deben someterse a cirugías para extraer los implantes una vez que el hueso haya sanado. En algunos casos,
estos materiales también tienen otros inconvenientes, como la palpabilidad y la interferencia con los sistemas
de imágenes, incluida la resonancia magnética. Estas limitaciones podrían superarse mediante el uso de
implantes bioabsorbibles. Los materiales biorreabsorbibles comúnmente utilizados incluyen polímeros como el
ácido poliglicólico (PGA), el ácido poliLláctico (PLLA), el ácido poliDláctico,
FIGURA 34 Colocación inicial y reabsorción a los 12 meses de placas Lactosorb en casos craneomaxilofaciales.7
FIGURA 35 Gráfico que muestra la tasa de resorción de Lactosorb versus el tiempo.7
policianoacrilatos, polianhídridos, fumarato de polipropileno, etc.7 Estos materiales se diferencian de los metales antes
mencionados por ser absorbidos o digeridos por el organismo, caracterizándose por el tiempo de degradación. Cuando
estos polímeros entran en contacto con el cuerpo, se despolimerizan y se desintegran en dióxido de carbono (CO2) y agua
(H2O). La estructura de la cadena polimérica afecta directamente al tiempo de degradación y a la resistencia mecánica del
material.
Esto proporciona flexibilidad para crear implantes ortopédicos con diferentes resistencias y períodos de curación según la
región anatómica o la calidad del hueso. Por ejemplo, el sistema de fijación reabsorbible Lactosorb de Zimmer Biomet8
utiliza un copolímero con 82 % de PLLA y 18 % de PGA y logra una reabsorción predecible en aproximadamente 12 meses
(Fig. 34).911 Esto elimina las cirugías de revisión para retirar la placa una vez que el hueso ha sanado. .
Conserva aproximadamente el 70% de su fuerza a las 8 semanas, lo que permite la unión ósea completa en el
esqueleto craneomaxilofacial (Fig. 35).7
Este material se utiliza habitualmente en la fijación de fracturas y artrodesis de diferentes localizaciones

anatómicas.
3.6 Conclusión
El diseño biomimético y los materiales biomiméticos desempeñan un papel muy importante en el diseño y
desarrollo de dispositivos médicos y tienen un mayor potencial en el futuro para soluciones efectivas y
personalizadas que aborden las necesidades de pacientes y cirujanos. La investigación continua para
comprender el cuerpo humano y sus respuestas a los cuerpos extraños, combinada con el crecimiento
simultáneo en los campos de la nanotecnología, el análisis de elementos finitos/simulaciones asistidas por
computadora y la fabricación aditiva (impresión 3D y otras técnicas), etc., ampliará la Amplia gama de
aplicaciones de la biomímesis. La reducción del peso del producto, la mejora de la biocompatibilidad, la
reducción o, en algunos casos, la eliminación completa de las cirugías de revisión (postoperatorias)
podrían ser algunos de los beneficios cruciales. A pesar de los desafíos, la biomímesis ofrece y seguirá
ofreciendo un aspecto revolucionario en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos, mejorando la
eficacia del producto, la seguridad del usuario y la satisfacción.
Referencias
1. https://en.wikipedia.org/wiki/Biomimetics. 2. https://
biomimicry.org. 3. https://
www.marketresearchfuture.com/reports/3dprintingmedicaldevicesmarket6830.
4. Black J. Rendimiento biológico de los materiales; 2006. ISBN 0849339596.
5. Williams DF. El diccionario Williams de biomateriales; 1999. ISBN 0853239215.
6. https://www2.aofoundation.org.
7. Prakasam M, Locs J, SalmaAncane K, Loca D, Largeteau A, BerzinaCimdin L. Materiales biodegradables e implantes
metálicos: una revisión.
8. https://www.zimmerbiomet.com/medicalprofessionals/cmf/lactosorbresorbablefixationsystem.html.
9. Pietrzak WS, Caminear DS, Perns SV. Características mecánicas de una fijación interna de copolímero absorbible.
pin de ación. J Pie Tobillo 2002;41:37988.
10. Eppley BL, Reilly M. Características de degradación de los dispositivos de fijación ósea PLLAPGA. J. Craniofac Surg
1997;8:11620.
11. Pietrzak WS, Eppley BL. Estabilidad de tornillos bioabsorbibles de copolímero PLLA/PGA craneofaciales. J Craniofac
Surg 2006;17:3316.
4
Seguridad general y rendimiento
de equipos eléctricos médicos.
Nagarajan Subramanian
HCL AMERICA, INC., SUNNYVALE, CA, ESTADOS UNIDOS
4.1 Introducción
La práctica médica está aumentando el uso de equipos electromédicos para el tratamiento y observación de
la salud del paciente. Los errores de uso causados por una utilización inadecuada de los equipos eléctricos
médicos se han convertido en una causa cada vez mayor de accidentes médicos. Los equipos médicos
desarrollados sin aplicar las regulaciones internacionales aumentan los errores médicos y pueden limitar sus
aplicaciones. El diseño de equipos eléctricos médicos utilizables es un desafío. El diseño de la interfaz del
equipo del operador para lograr una seguridad adecuada requiere un conjunto de requisitos de verificación
muy diferente a la implementación técnica de esa interfaz.
El diseño y desarrollo de equipos electromédicos son necesarios para verificar y validar la seguridad
eléctrica según la Norma Internacional para su lanzamiento al mercado global. El requisito general para la
seguridad eléctrica es garantizar que el diseño del equipo sea fundamentalmente seguro. Las diversas normas
internacionales especifican requisitos de pruebas de tipo para la protección contra posibles riesgos eléctricos.
Las normas internacionales también especifican un proceso para que el fabricante analice, especifique,
diseñe, verifique y valide la seguridad básica y el rendimiento de los equipos eléctricos médicos. Los requisitos
de seguridad para un sistema eléctrico incluyen pruebas y mediciones, control de procesos industriales y
equipos de laboratorio. El propósito del requisito de seguridad es minimizar los riesgos para los operadores
y el entorno y el equipo circundante.
Algunos países han desarrollado sus propias directrices y protocolos de prueba para dispositivos médicos
de nuevo diseño a fin de cumplir con los requisitos de validación y las pruebas de seguridad que deben
realizarse a intervalos regulares, lo que se conoce como pruebas de rutina o mantenimiento preventivo del
producto. Algunos ejemplos de estos estándares de prueba localizados incluyen MDA DB9801 en el Reino
Unido, VDE 750/751 en Alemania, AS/NZ 3551 en Australia y Nueva Zelanda y NFPA99 en los Estados Unidos.
4.2 Requisitos generales para las pruebas

4.2.1 Terminología y definiciones
Voltaje (V): La diferencia de potencial eléctrico entre dos puntos conductores eléctricos.
La unidad de diferencia de potencial es el voltio.

Corriente (I): En los circuitos eléctricos esta carga suele ser transportada por electrones que se mueven a través de
un cable. También puede ser transportado por iones en un electrolito. La unidad de corriente eléctrica es el amperio.
Cubierta de acceso: La cubierta de acceso es parte de un recinto o protección que brinda la posibilidad de
acceso a equipos eléctricos para ajuste, inspección, reemplazo o reparación.
Parte accesible: La parte accesible es distinta de la parte aplicada del equipo eléctrico,
estas piezas se tocan mediante instrumentos de prueba estándar del tamaño de un dedo o del tamaño de un dedo.
Accesorio: Pieza adicional que se utiliza con el equipo para lograr el uso previsto, adaptarlo a algún uso especial,
mejorar su rendimiento o permitir integrar su función con otros equipos.
Acoplador de electrodomésticos: Un acoplador de electrodomésticos permite la conexión de un cable flexible a un

equipo eléctrico sin el uso de una herramienta y consta de las dos partes siguientes: un conector de red y una entrada
para electrodomésticos.
Seguridad básica: Proteger y evitar riesgos inaceptables causados directamente por peligros físicos.
cuando el equipo médico se utiliza en condiciones normales y en condiciones de un solo fallo.
Clase I: La Clase I se refiere a equipos eléctricos en los que la protección contra descargas eléctricas no depende
únicamente del aislamiento básico, sino que incluye una protección de seguridad adicional en el sentido de que se
proporcionan medios para que las partes accesibles de metal o las partes internas de metal estén conectadas a tierra de
forma protectora.
Clase II: La Clase II se refiere a equipos eléctricos en los que la protección contra descargas eléctricas no depende
únicamente del aislamiento básico, sino que se proporcionan protecciones de seguridad adicionales, como doble
aislamiento o aislamiento reforzado, sin que exista provisión para una conexión a tierra protectora o dependencia de
condiciones de instalación.
Componente con características de alta integridad: Un componente donde una o más características garantizan
que su funcionamiento está libre de fallas en relación con los requisitos de seguridad de esta norma durante la vida útil
esperada del equipo médico en uso normal y uso indebido razonablemente previsible.
Operación continua: Operación de equipos electromédicos en uso normal durante un

período ilimitado sin que se superen los límites de temperatura especificados.
Distancia de fuga: distancia más corta a lo largo de la superficie del material aislante entre
dos partes conductoras.
Pieza aplicada a prueba de desfibrilación: Pieza que está protegida contra los efectos de una descarga de un
desfibrilador cardíaco al paciente.
Cable de alimentación desmontable: Cable flexible destinado a ser conectado a equipos eléctricos.
ment mediante un acoplador de aparato adecuado para la alimentación de red.
Ciclo de trabajo: tiempo máximo de activación (encendido) seguido de tiempo mínimo de desactivación (apagado)
necesario para el funcionamiento seguro del equipo electromédico.
Corriente de fuga a tierra: Corriente que fluye desde la parte principal a través o a través de la ínsula.
conexión al conductor de protección a tierra.
Aislado tipo F: Las conexiones del paciente están aisladas de otras partes del equipo médico hasta tal punto que no
fluye ninguna corriente superior a la corriente de fuga permitida del paciente si se conecta al paciente un voltaje no
intencionado que se origina desde una fuente externa y, por lo tanto, aplicada entre la conexión del paciente y tierra.
Capítulo 4 • Seguridad general y rendimiento de los equipos eléctricos médicos 47
Mezcla anestésica inflamable con aire: Mezcla de un vapor anestésico inflamable con aire.
en una concentración tal que pueda producirse la ignición en condiciones específicas.
Mezcla anestésica inflamable con oxígeno u óxido nitroso: Mezcla de un vapor anestésico inflamable con
oxígeno o con óxido nitroso en una concentración tal que la ignición puede
ocurrir bajo condiciones específicas.
Coordinación de aislamiento: correlación mutua de las características de aislamiento de los equipos eléctricos.
equipo considerando el microambiente esperado y otras tensiones influyentes.
Fuente de energía eléctrica interna: Fuente de energía eléctrica para operar equipos que son un
parte del equipo y que produce corriente eléctrica a partir de alguna otra forma de
energía. Una fuente de energía eléctrica interna puede estar dentro de la parte principal del equipo,
adjunto al exterior o contenido en un recinto separado.
Transformador de alimentación de red: Equipo estático con dos o más devanados por inducción
electromagnética, transforma una tensión y corriente alternas procedentes de una red de alimentación.
en un voltaje y una corriente generalmente de diferentes valores a la misma frecuencia.
Medios de protección: Reducir el riesgo por descarga eléctrica de acuerdo con las
requisitos de la norma aplicable. La protección incluye aislamiento, espacios libres de aire,
distancias de fuga, impedancias y conexiones de tierra de protección.
Equipo electromédico: Equipo eléctrico que tiene una parte aplicada o transferente.
energía hacia o desde el paciente o detectar dicha transferencia de energía hacia o desde el paciente y
provisto de no más de una conexión a una red de suministro. Equipo eléctrico
destinado por el fabricante para ser utilizado en el diagnóstico, tratamiento o seguimiento de una
paciente o para compensación o alivio de enfermedad, lesión o discapacidad.
Sistema eléctrico médico: combinación de elementos de equipo (según lo especificado por su fabricante),
al menos uno de los cuales es equipo médico que debe interconectarse mediante una conexión funcional o
mediante el uso de una toma de corriente múltiple.
Ambiente rico en oxígeno: Ambiente en el que la concentración de oxígeno es mayor
del 25% para presiones ambientales de hasta 110 kPa o la presión parcial de oxígeno es mayor
de 27,5 kPa a presiones ambientales superiores a 110 kPa.
Corriente auxiliar del paciente: uso normal del flujo de corriente en el paciente entre cualquier conexión
del paciente y todas las demás conexiones del paciente. No está destinado a producir un efecto fisiológico.
Corriente de fuga del paciente: corriente procedente del equipo eléctrico médico a través del
paciente a tierra o que se originen por la aparición involuntaria de una tensión procedente de un
fuente externa en el paciente y que fluye desde el paciente a través del equipo eléctrico médico de una parte
aplicada tipo F a tierra.
Conductor de ecualización de potencial: Proporciona una conexión directa entre el equipo eléctrico y la
barra colectora de ecualización de potencial de la instalación eléctrica (distinto de un conductor de tierra de
protección).
Terminal de tierra de protección: Terminal conectado a partes conductoras de equipos de clase I para
fines de seguridad. Este terminal está diseñado para conectarse a una conexión a tierra de protección externa.
sistema mediante un conductor de protección a tierra.
Circuito secundario: El circuito está separado de la parte principal por al menos un medio de protección
(MOP) y obtiene su energía de un transformador o fuente de energía eléctrica interna.
Aislamiento suplementario: Aislamiento independiente aplicado además del aislamiento básico.

para brindar protección contra descargas eléctricas en caso de falla del aislamiento básico.
Corte térmico: Durante una condición anormal, limita la temperatura del equipo eléctrico abriendo
automáticamente el circuito o reduciendo la corriente, y que está construido de manera que su configuración no
puede ser alterada excepto por personal de servicio calificado.
Corriente de contacto: corriente de fuga que fluye desde el gabinete o desde partes (excluidas las conexiones
del paciente) accesibles a cualquier operador o paciente en uso normal a través de una ruta externa distinta al
conductor de tierra de protección, a tierra o a otra parte del gabinete.
Pieza aplicada tipo B: Pieza aplicada que cumple con los requisitos especificados de esta norma para brindar
protección contra descargas eléctricas, particularmente en lo que respecta a la corriente de fuga permitida del
paciente y la corriente auxiliar del paciente.
Pieza aplicada tipo BF: Pieza aplicada tipo F que cumple con los requisitos especificados de la norma para
proporcionar un mayor grado de protección contra descargas eléctricas que el proporcionado por las piezas
aplicadas tipo B.
Pieza aplicada tipo CF: Pieza aplicada tipo F que cumple con los requisitos especificados en la norma para
proporcionar un mayor grado de protección contra descargas eléctricas que el proporcionado por las piezas
aplicadas tipo BF.
Tensión de trabajo: Tensión más alta a la que está sometido el aislamiento o el componente considerado
cuando el equipo eléctrico está funcionando en condiciones normales.
usar.
4.2.2 Número de muestras o tamaño de muestra

La validación de procesos es cada vez más importante dentro de las industrias médicas reguladas y no reguladas.
La FDA define la validación de procesos como un medio establecido mediante evidencia objetiva, un proceso que
produce consistentemente un resultado o un producto que cumple con sus especificaciones predeterminadas. La
validación del proceso incluye tres pasos interrelacionados: calificación de la instalación (IQ), calificación operativa
(OQ) y calificación del desempeño (PQ). IQ verifica que el equipo y sus sistemas o subsistemas auxiliares se
hayan instalado de acuerdo con los planos y/o especificaciones de instalación. Generalmente se genera información
adicional en este momento, incluida la generación de una lista de repuestos recomendados y un programa de
mantenimiento. Sin una instalación adecuada del equipo y los sistemas de soporte, las PQ operativas y las PQ no
producirán información precisa que pueda usarse para documentar un desempeño consistente y predecible. La
OQ se define como establecer la confianza en que los equipos y subsistemas de proceso son capaces de operar
consistentemente dentro de los límites y tolerancias establecidos. PQ proporciona evidencia documentada de que
el sistema o proceso integrado es capaz de producir consistentemente el producto deseado de manera segura y
de alta calidad. La PQ documenta y proporciona evidencia objetiva de que un proceso opera consistentemente
dentro de criterios de aceptación predefinidos. Antes de realizar validaciones de procesos, es importante tener un
requisito de "tamaño de muestra numérica" bien definido y documentado para realizar las actividades de
validación. Hay varios factores que deben considerarse al determinar el tamaño de muestra adecuado, incluidos
los riesgos asociados con el producto, los costos asociados con la producción del
producto y los costos asociados con la inspección, medición y prueba. El propósito de

La validación del proceso es, en última instancia, demostrar con un alto grado de seguridad que el
El proceso puede producir productos que se pueden fabricar de manera consistente y al mismo tiempo cumplir con
especificaciones predeterminadas dentro de los parámetros establecidos. Esto es especialmente importante para producir
Productos complejos de bajo volumen o productos que se destruyen durante las pruebas. No importa el
tamaño de muestra que finalmente se utiliza, la justificación para seleccionar el tamaño de muestra seleccionado
debe estar debidamente documentado. La justificación podría hacer referencia a procedimientos operativos estándar,
estándares de la industria y documentos de orientación.
4.2.3 Clasificación
Los equipos electromédicos y sus piezas aplicadas se clasifican mediante marcado e identificación y los equipos
electromédicos se clasifican según los siguientes parámetros:
1. Protección contra descargas eléctricas.

2. Protección contra la entrada de agua.
3. Esterilización o desinfección recomendada por el fabricante.
4. Seguridad de aplicación en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire.
5. Modo de funcionamiento.
4.2.4 Identificación, marcado y documentos

La identificación y el marcado de equipos electromédicos se consideran tan importantes como clasificar un producto o
crear un diagrama de aislamiento. La identificación y el marcado se consideran “un componente crítico de un dispositivo
médico”. Toda la información para una instalación, uso,
El almacenamiento, servicio y mantenimiento del dispositivo deben ser proporcionados al usuario. Parte de la información
es crítica para la seguridad: imagine encender una unidad de 120 V con líneas de 240 V en un laboratorio u hospital. La
identificación de dispositivos médicos críticos para la seguridad ayuda a garantizar la seguridad y eficacia.
de un dispositivo. También ayuda al uso eficiente del dispositivo. Las herramientas del producto, que suelen ser un
elemento con un plazo de entrega prolongado y, a menudo, costoso de modificar, pueden requerir un marcado interno o externo.
Los manuales de instrucciones del producto, definidos como asociados a una norma, también requieren marcas.
como explicaciones de advertencias y explicaciones de los símbolos utilizados en el producto. Es esencial que el
fabricante establezca los mercados objetivo para un nuevo dispositivo médico e investigue los requisitos de marcado y
etiquetado para la certificación de normas y regulaciones.
aprobación. La traducción temprana para uso global es fundamental. No sólo sería costoso rehacer las herramientas o
los manuales para modificar la identificación, sino que la introducción de un dispositivo en el mercado podría retrasarse
sustancialmente. Marcas externas, marcas internas, marcas de control, acompañantes.
documentos y símbolos son requisitos designados en la norma. El internacional
La norma utiliza los términos identificación, marcado y documentos adjuntos para denotar
texto escrito, etiquetas y símbolos. Los símbolos son iconos gráficos utilizados en dispositivos médicos como
advertencias, clasificaciones de productos o indicadores mecánicos, ambientales o de embalaje,
entre otros fines.
Además de los requisitos para marcas externas, internas y de control, la Norma Internacional especifica requisitos
adicionales relacionados con la identificación. Estos incluyen lo siguiente:
1. Durabilidad de las marcas 2.

Documentos adjuntos 3. Instrucciones
de uso
4. Instrucciones de limpieza y esterilización 5.

Instrucciones de mantenimiento
6. Información medioambiental
7. Descripción técnica 8.
Información sobre piezas de repuesto y diagramas de circuitos 9.
Información sobre transporte y almacenamiento
Los requisitos de identificación y marcado respaldan muchos de los requisitos de las reglamentaciones nacionales
para el marcado y etiquetado de dispositivos médicos. Los requisitos de etiquetado son similares a los requisitos de las
regulaciones canadienses y australianas sobre dispositivos médicos. Para garantizar que los dispositivos cumplan con
los requisitos nacionales de marcado y etiquetado, los fabricantes deben consultar las regulaciones nacionales e
internacionales. Las regulaciones nacionales a menudo difieren de un país a otro. Además, algunos tipos de productos
tienen requisitos de etiquetado diferentes en algunos países. El etiquetado es un componente crítico del dispositivo y
existen requisitos integrales para el marcado y etiquetado. El estándar requiere que se proporcione al usuario toda la
información para la instalación, uso, almacenamiento, servicio y mantenimiento seguros del dispositivo. Para elementos
importantes para la seguridad y para un uso eficaz del dispositivo, la norma exige que las marcas se coloquen
directamente en el dispositivo. A menudo se prefieren los símbolos a las palabras para cumplir con dichos requisitos de
marcado. Muchos de los requisitos apoyan el cumplimiento de diversas regulaciones nacionales para dispositivos
médicos. Sin embargo, definir el mercado objetivo de un dispositivo médico antes de decidir el programa de marcado y
etiquetado ahorra a los fabricantes médicos tiempo y dinero. Una vez establecido el mercado objetivo, es mucho más
fácil identificar las regulaciones nacionales adecuadas que se aplican además de las pruebas. Luego se puede definir un
conjunto de pruebas y seleccionar un etiquetado que incorpore todos los requisitos.
4.2.5 Entrada de energía
La entrada medida en estado estable del equipo eléctrico médico o del sistema eléctrico médico a la tensión nominal y a
los ajustes de funcionamiento indicados en las instrucciones de uso no deberá exceder la clasificación marcada en más
del 10%.
El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante las siguientes pruebas:
• El equipo eléctrico médico o el sistema eléctrico médico se utilizan según lo especificado en las instrucciones de uso
hasta que la entrada haya alcanzado un valor estable. La entrada se mide y se compara con las marcas y el
contenido de la descripción técnica. • Equipo eléctrico médico o sistema eléctrico médico
marcado con uno o más
Los rangos de voltaje NOMINAL se prueban en los límites superior e inferior del rango, a menos que cada
El marcado de la entrada nominal está relacionado con el valor medio del rango de voltaje relevante,
en cuyo caso la prueba se realiza a un voltaje igual al valor medio de ese rango.
• La corriente de estado estable se mide con un instrumento de lectura RMS verdadero.
La entrada de energía se expresa en voltaje/corriente y se mide con un voltímetro o se determina como el

producto de la corriente en estado estacionario (medida como se describe anteriormente) y el voltaje de
suministro. Se puede utilizar una certificación del proveedor en lugar de la medición anterior como base para la
especificación de entrada de energía o corriente de estado estable.
4.3 Condición ambiental

La seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos y sistemas eléctricos médicos se fabrican para su
uso en determinadas condiciones ambientales. Los requisitos se deben a la naturaleza del entorno,
particularmente porque se supone que los operadores de equipos no son profesionales con formación médica.
En resumen, el medio ambiente requiere que se establezcan protecciones operativas, de comunicación y de
seguridad adicionales para evitar que se produzcan daños a los pacientes, a los transeúntes y a la propiedad.
El desempeño esencial (EP) se refiere al desempeño necesario para lograr estar libre de riesgos
inaceptables. La norma también señala que "la EP se entiende más fácilmente considerando si su ausencia o
degradación daría como resultado un riesgo inaceptable". Si bien la mayor parte de la norma sigue siendo de
naturaleza técnica, la nueva norma también se basa en el riesgo, centrándose en las posibilidades de falla en
una situación particular y determinando el peligro potencial de ese error. Por ejemplo, la probabilidad de que un
visitante golpee un generador de oxígeno puede ser mayor que la probabilidad de que falle su sistema de
alarma, pero la fórmula de riesgo debe tener en cuenta las consecuencias mucho mayores asociadas con la
alarma fallida y la consiguiente disminución del nivel de oxígeno, es decir, es decir, probabilidad de falla
comparada con consecuencias peligrosas.
El fabricante debe establecer estos escenarios y evaluaciones de riesgo y documentarlos.
en el expediente de gestión de riesgos. Por ejemplo, el riesgo de descarga eléctrica debe ser aplicable tanto al
paciente como al operador. Debido a la incertidumbre cuando el equipo se utiliza en un entorno, es necesario
considerar requisitos adicionales que no se consideran en un entorno de atención sanitaria profesional. Algunos
de estos incluyen pruebas según especificaciones para:
• Condiciones ambientales para el funcionamiento, como niveles de humedad, temperatura y

presión atmosférica. •
Condiciones térmicas para el transporte y almacenamiento.
• Suministro eléctrico. •
Potencial de choque para dedos pequeños o de tamaño normal al sondear.
Otro requisito importante es que para la conexión a una fuente de energía, no puede haber conexión a tierra
de protección, excepto para equipos que hayan sido instalados permanentemente por un electricista, y el equipo
debe ser de clase II (con doble aislamiento para evitar aún más descargas eléctricas) o estar alimentado
internamente. . En caso de un corte de energía, los equipos de soporte vital deben permanecer operativos
durante suficiente tiempo o número de operaciones para implementar métodos alternativos. Esto puede ser
mediante una activación automática de una fuente de energía eléctrica interna, o mediante medios
independientes. Las instrucciones de uso deben revelar la asignación de tiempo y/o proporcionar procedimientos
de soporte vital durante un corte de energía. También debe existir un sistema de alarma específico, audible en
toda la instalación y con indicaciones de advertencia identificables. Si un cierre es inminente, un operador no
debería tener que descubrir proactivamente la amenaza y saber qué medidas tomar. Asimismo, las fuentes de
energía internas deberán advertir de posibles paradas de operación indicando el tiempo de operación restante,
número de procedimientos restantes, combustible disponible, etc. Si la comunicación inalámbrica puede afectar
las operaciones, debe indicarse en las Instrucciones de uso.
4.4 Protección contra riesgos de descarga eléctrica

Los equipos eléctricos médicos energizados desde una fuente de energía eléctrica externa se clasificarán como
equipos eléctricos médicos de clase I o equipos eléctricos médicos de clase II.
Otros equipos eléctricos médicos se clasificarán como equipos eléctricos médicos con alimentación interna. Los
equipos eléctricos médicos con alimentación interna que tengan un medio de conexión a una red de suministro
deberán cumplir con los requisitos para equipos eléctricos médicos de clase I o equipos eléctricos médicos de
clase II mientras estén conectados, y con los requisitos para equipos eléctricos médicos con alimentación interna
mientras no estén así. conectado.
4.4.1 Requisitos relacionados con la clasificación

El equipo eléctrico médico está especificado para su conexión a una fuente de energía separada, distinta de la
red eléctrica de suministro; la fuente de energía separada se considerará parte del equipo eléctrico médico y se
aplicarán todos los requisitos relevantes de esta norma, o se considerará la combinación. como equipo eléctrico
médico. El cumplimiento se verifica mediante inspección y pruebas según lo especificado en la norma. Si se
especifica una fuente de alimentación independiente, las pruebas pertinentes se realizan con el equipo
electromédico conectado a ella. Si se especifica una fuente de alimentación separada genérica, se inspeccionan
las especificaciones en los documentos adjuntos. Si se especifica equipo eléctrico médico para alimentación
suministrada desde una fuente de alimentación CC externa, no se desarrollará ninguna situación peligrosa,
aparte de la ausencia de EP, cuando se realice una conexión con la polaridad incorrecta. El equipo electromédico,
cuando posteriormente se realice la conexión con la polaridad correcta, deberá estar libre de riesgos inaceptables.
Los dispositivos de protección que cualquier persona puede restablecer sin el uso de una herramienta son
aceptables si restablecen el funcionamiento correcto al restablecerlos.
4.4.2 Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación

de potencial
El terminal de tierra de protección de los equipos eléctricos médicos debe ser adecuado para la conexión a un
sistema de tierra de protección externo, ya sea mediante un conductor de tierra de protección en un cable de
alimentación y, cuando corresponda, mediante un enchufe adecuado, o mediante una toma de tierra de protección fija.
conductor. Los medios de sujeción del terminal de tierra de protección de equipos electromédicos para conductores
de alimentación fijos o cables de alimentación deberán cumplir con los requisitos. No será posible aflojar los medios
de sujeción sin la ayuda de una herramienta.
Los tornillos para las conexiones internas de protección a tierra deben estar completamente cubiertos o protegidos
contra aflojamiento accidental desde el exterior del equipo eléctrico médico. Cuando la entrada de un aparato forma
la conexión de suministro de un equipo eléctrico médico, la clavija de tierra de la entrada del aparato se debe
considerar como el terminal de tierra de protección. El terminal de tierra de protección no se utilizará para la conexión
mecánica entre diferentes partes del equipo eléctrico médico ni para la fijación de cualquier componente no
relacionado con la tierra de protección o la tierra funcional. No se deberá utilizar ninguna conexión de protección a
tierra para una pieza móvil a menos que el fabricante demuestre que la conexión seguirá siendo confiable durante la
vida útil esperada del equipo eléctrico médico.
4.4.3 Corrientes de fuga continua y corrientes auxiliares del paciente

El aislamiento eléctrico que proporciona protección contra descargas eléctricas será de tal calidad que las corrientes
que lo atraviesen se limiten a los valores especificados. Los valores especificados de corriente de fuga a tierra,
corriente de contacto, corriente de fuga del paciente y corriente auxiliar del paciente se aplican en cualquier
combinación de las siguientes condiciones:
• A temperatura de funcionamiento y tras el tratamiento de preacondicionamiento de humedad, según

descrito en la norma.
• En condiciones normales y en condiciones de fallo único especificadas en la norma. • Con equipo
eléctrico médico energizado en condición de espera y en pleno funcionamiento.
y con cualquier interruptor de la parte de red en cualquier posición y máxima frecuencia de alimentación nominal.
Los valores permitidos especificados en la norma se aplican en las condiciones de falla única especificadas
excepto que:
• Cuando se utiliza aislamiento junto con una conexión a tierra protectora, se pueden producir cortocircuitos.
del aislamiento se aplica sólo en las circunstancias especificadas.
• La única condición de falla única para la corriente de fuga a tierra es la interrupción de un conductor de
suministro a la vez.
• Las corrientes de fuga y la corriente auxiliar del paciente no se miden en el modo de falla única.
condición de cortocircuito de una parte constituyente del doble aislamiento. Las condiciones de falla única
no se deben aplicar al mismo tiempo que las condiciones especiales de prueba de voltaje máximo
de la red eléctrica en las partes aplicadas y en las partes del gabinete sin protección a tierra.
4.4.4 Rigidez dieléctrica

La rigidez dieléctrica del aislamiento eléctrico sólido de los equipos eléctricos médicos deberá ser capaz de soportar
los voltajes de prueba especificados en las normas. Sólo aislamiento con un
La función de seguridad debe estar sujeta a pruebas. El cumplimiento se verifica aplicando la tensión de prueba
especificada en la norma durante 1 minuto:
• Inmediatamente después del tratamiento de preacondicionamiento de humedad con el equipo electromédico

desenergizado durante la prueba.
• Después de cualquier procedimiento de esterilización requerido con el equipo electromédico
desenergizado.
• Después de alcanzar una temperatura equivalente a la temperatura de funcionamiento en estado estable
alcanzado durante la prueba de calentamiento. Inicialmente, no se aplica más de la mitad del voltaje de
prueba, y luego se aumenta gradualmente durante un período de 10 segundos hasta el valor total, que
se mantiene durante 1 minuto, después del cual se reduce gradualmente durante un período de 10 segundos
hasta menos. más de la mitad del valor total.
4.5 Protección contra riesgos mecánicos

La protección contra riesgos mecánicos se ha revisado sustancialmente para abordar una amplia gama de riesgos
que los equipos eléctricos médicos podrían representar para el operador o el paciente. Deben cumplirse los requisitos
relacionados con la resistencia mecánica del equipo electromédico cuando se somete a tensiones causadas por
empujones, impactos, caídas y manipulación brusca.
4.5.1 Resistencia mecánica y piezas móviles.

La resistencia al calor deberá conservarse en todos los tipos de aislamiento, incluidas las paredes divisorias
aislantes, durante la vida útil prevista del equipo eléctrico médico. El cumplimiento se comprueba mediante la
inspección del equipo electromédico y del expediente de gestión de riesgos y, si es necesario, junto con las siguientes
pruebas:
1. Resistencia a la humedad, etc.

2. Rigidez dieléctrica.
3. Resistencia mecánica. La resistencia al calor se establece mediante las siguientes pruebas, que necesitan
no se realizará si se proporciona evidencia satisfactoria de cumplimiento. a. Para
partes del recinto y otras partes aislantes externas, el deterioro de
que podría resultar en un riesgo inaceptable, mediante la prueba de presión de bola: los recintos y otras
partes externas de material aislante, excepto el aislamiento de cables flexibles y partes de material
cerámico, se someten a una prueba de presión de bola utilizando el aparato de prueba. La
superficie de la pieza a ensayar se coloca en posición horizontal y se presiona una bola de acero de 5 mm
de diámetro contra la superficie con una fuerza de 20 N. La prueba se realiza en una cabina calefactora a
una temperatura de 75 ° C ± 2 ° C o la temperatura ambiente indicada en la descripción técnica 6 2C más
el aumento de temperatura de la parte relevante del material aislante medido durante la prueba, cualquiera
que sea mayor. La bola se retira después de 1 hora y se mide el diámetro de la impresión hecha por la
bola. Una impresión mayor a 2 mm de diámetro constituye un fracaso.
b. Para piezas de material aislante que soportan partes no aisladas de la parte principal, cuyo
deterioro podría influir en la seguridad del equipo electromédico, mediante la prueba de presión de
bola: se realiza una prueba como se describe en (a) anterior, pero a una temperatura de
125C 6 2C o a la temperatura ambiente indicada en la descripción técnica 6 2C más el aumento
de temperatura que se determinó durante la prueba de la pieza correspondiente, cualquiera que
sea mayor.
Las características de aislamiento y la resistencia mecánica de cualquier MOP deberán diseñarse o

protegerse de manera que no sea probable que se vean afectadas por tensiones ambientales, incluida la
deposición de suciedad o polvo resultante del desgaste de las piezas del equipo eléctrico médico, hasta tal
punto que las distancias de fuga y las distancias al aire se reducen por debajo de los valores especificados
en la norma. No se utilizarán materiales cerámicos que no estén bien sinterizados y similares, ni perlas solas
como aislamiento suplementario o aislamiento reforzado. El material aislante en el que están incrustados
los conductores calefactores podrá considerarse como un MOP, pero no deberá utilizarse como dos MOP.
4.5.2 Superficies, esquinas y bordes

El riesgo asociado con un borde afilado depende de la posición del borde afilado y de la aplicación del
equipo electromédico. El cumplimiento de esta subcláusula se verifica mediante inspección. En caso de
duda, la prueba de aristas vivas se describe en la norma. Esto se aplica a superficies accesibles durante el
uso normal. Se debe tener cuidado en proteger al personal de servicio u otros sistemas internos donde el
daño podría resultar en un riesgo inaceptable (por ejemplo, sistemas de fluidos).
4.5.3 Piezas expulsadas

Las piezas expulsadas son piezas o fragmentos de equipos eléctricos médicos, como piezas de una pantalla
de vacío dañada, un resorte mecánico, un cilindro de presión de gas, un volante giratorio o una batería de
litio explotada que podría ser expulsada por colisión, expansión. , etc. El grado de protección contra las
“partes expulsadas” depende de la probabilidad de que se produzca el daño y de la gravedad del mismo.
Las medidas de protección pueden incluir un recinto, una barrera o medios electrónicos (por ejemplo, medios
redundantes para evitar la corriente de carga de la batería de litio).
4.6 Protección contra los peligros derivados de la radiación excesiva La radiación es parte de la
vida. La radiación de fondo, que proviene principalmente de minerales naturales, está a nuestro alrededor
todo el tiempo. Afortunadamente, existen muy pocas situaciones en las que una persona promedio esté
expuesta a fuentes incontroladas de radiación por encima de los niveles ambientales. Sin embargo, es
aconsejable estar preparado y saber qué hacer si surge una situación así.
Una de las mejores maneras de estar preparado es comprender los principios de protección radiológica
de tiempo, distancia y blindaje. Durante una emergencia radiológica (una gran liberación de material
radiactivo al medio ambiente), podemos utilizar estos principios para ayudar a protegernos a nosotros
mismos y a los demás.
Dos principios clave de la protección radiológica son "tan bajos como sea razonablemente posible" (ALARA)
y “tiempo, distancia, blindaje”.
ALARA
Dado que la exposición crónica (a largo plazo, de bajo nivel) a la radiación ionizante no tiene un nivel en el
que no se crea que se produzcan efectos sobre la salud, un principio de radiación comúnmente utilizado es el de
“tan bajo como sea razonablemente posible” o ALARA. El uso del principio ALARA significa que incluso si la
exposición está por debajo de los límites de exposición prescritos, se deben hacer esfuerzos para reducir aún
más la exposición al nivel más bajo posible.
Tiempo, distancia, protección
Estos tres principios reductores de la exposición se pueden utilizar juntos o de forma independiente para
reducir la exposición:
• Tiempo: Limitar el tiempo de exposición a una cantidad fija de radiación resultará

en una disminución de la exposición total
(dosis). • Un ejemplo de uso del tiempo para limitar la exposición es cuando un trabajador ingresa a un
área de radiación, realiza la actividad necesaria y luego sale inmediatamente. Esto requiere una
planificación previa de la actividad y saber que este comportamiento reduce la exposición total.
• Distancia: La cantidad de exposición a la radiación varía inversamente con el cuadrado de la distancia
(por ejemplo, si la distancia desde una fuente de radiación se duplica, la dosis es un cuarto de la de
la ubicación original). • Ejemplos de uso de
la distancia para reducir la dosis son utilizar pinzas para sostener un material radiactivo en lugar de
sostenerlo directamente en las manos y permanecer lo más lejos posible de una fuente de
radiación. • Blindaje: La cantidad y el tipo
de blindaje requerido pueden variar según los tipos de radiación ionizante. Para los rayos X y la radiación
gamma, el plomo, el hormigón y el sulfato de bario son materiales de protección habituales.
• Un ejemplo del uso de blindaje en un entorno fijo es el uso de blindaje de plomo en las paredes o el uso
de un delantal de plomo. En un lugar no fijo, el uso de materiales gruesos y densos (hormigón,
equipo pesado) entre la radiación y el individuo reducirá los niveles de exposición.
4.6.1 Radiación X, radiación alfa, beta, gamma, radiación de neutrones y otras

radiaciones de partículas
Las partículas alfa son partículas cargadas que se emiten a partir de materiales naturales (como el uranio, el torio
y el radio) y elementos artificiales (como el plutonio y el americio). Estos emisores alfa se utilizan principalmente
(en cantidades muy pequeñas) en elementos como detectores de humo. En general, las partículas alfa tienen
una capacidad muy limitada para penetrar otros materiales. En otras palabras, estas partículas de radiación
ionizante pueden bloquearse con una hoja de papel, piel o incluso unos pocos centímetros de aire. Sin embargo,
los materiales que emiten partículas alfa son potencialmente peligrosos si se inhalan o se ingieren, pero la
exposición externa generalmente no representa ningún peligro.
Las partículas beta, que son como electrones, se emiten a partir de materiales naturales (como el
estroncio90). Estos emisores beta se utilizan en aplicaciones médicas, como por ejemplo en el tratamiento
de enfermedades oculares. En general, las partículas beta son más ligeras que las partículas alfa y
generalmente tienen una mayor capacidad para penetrar otros materiales. Como resultado, estas partículas
pueden viajar unos pocos pies en el aire y penetrar la piel. No obstante, una fina lámina de metal o plástico o
un bloque de madera pueden detener las partículas beta.
Los rayos gamma y los rayos X consisten en ondas de alta energía que pueden viajar grandes distancias
a la velocidad de la luz y generalmente tienen una gran capacidad para penetrar otros materiales. Por esa
razón, los rayos gamma (como los del cobalto60) se utilizan a menudo en aplicaciones médicas para tratar
el cáncer y esterilizar instrumentos médicos. De manera similar, los rayos X se usan típicamente para
proporcionar imágenes estáticas de partes del cuerpo (como dientes y huesos) y también se usan en la
industria para encontrar defectos en las soldaduras. A pesar de su capacidad para penetrar otros materiales,
en general, ni los rayos gamma ni los rayos X tienen la capacidad de convertir algo en radiactivo. Varios pies
de concreto o unos pocos centímetros de material denso (como el plomo) pueden bloquear este tipo de
radiación.
Los neutrones son partículas nucleares de alta velocidad que tienen una capacidad excepcional para
penetrar otros materiales. De los cinco tipos de radiación ionizante discutidos aquí, los neutrones son el único
que puede hacer que los objetos sean radiactivos. Este proceso, llamado activación de neutrones, produce
muchas de las fuentes radiactivas que se utilizan en aplicaciones médicas, académicas e industriales
(incluida la exploración petrolera).
Debido a su excepcional capacidad para penetrar otros materiales, los neutrones pueden viajar grandes
distancias en el aire y requieren materiales muy espesos que contengan hidrógeno (como hormigón o agua)
para bloquearlos. Afortunadamente, sin embargo, la radiación de neutrones se produce principalmente dentro
de un reactor nuclear, donde muchos pies de agua proporcionan una protección eficaz.
4.6.2 Radiación de microondas y radiación luminosa.

Las microondas son ondas electromagnéticas con longitudes de onda que van desde 1 mm hasta 1 m, lo que
equivale a un rango de frecuencia de 300 MHz a 300 GHz. Esta definición amplia incluye tanto la frecuencia
ultra alta (UHF) como la frecuencia extremadamente alta (EHF) (ondas milimétricas), pero varias fuentes
utilizan otros límites diferentes. En todos los casos, las microondas incluyen toda la banda de frecuencia
súper alta (330 GHz o 101 cm) como mínimo; la ingeniería de RF suele situar el límite inferior en 1 GHz (30
cm) y el superior en alrededor de 100 GHz (3 milímetros).
La luz es radiación electromagnética (REM) dentro de una determinada porción del espectro
electromagnético. La palabra generalmente se refiere a la luz visible, que es el espectro visible que es visible
para el ojo humano y es responsable del sentido de la vista.1 La luz visible generalmente se define como
aquella que tiene longitudes de onda en el rango de 400700 nm, o 4,00 3 1027 a 7,00 3 1027 m, entre el
infrarrojo (con longitudes de onda más largas) y el ultravioleta (con longitudes de onda más cortas).2 Esta
longitud de onda significa un rango de frecuencia de aproximadamente 430750 THz.
4.6.3 Radiación infrarroja y radiación ultravioleta
La radiación infrarroja (IR), a veces llamada luz infrarroja, es EMR con longitudes de onda más largas que las de
la luz visible y, por lo tanto, generalmente es invisible para el ojo humano, aunque los humanos pueden ver la IR
en longitudes de onda de hasta 1050 nm provenientes de láseres especialmente pulsados bajo ciertas condiciones.
Las longitudes de onda IR se extienden desde el borde rojo nominal del espectro visible a 700 nm (frecuencia 430
THz) hasta 1 mm (300 GHz). La mayor parte de la radiación térmica emitida por objetos cercanos a la temperatura
ambiente es infrarroja. Como ocurre con todos los EMR, el IR transporta energía radiante y se comporta como
una onda y como su partícula cuántica, el fotón. El IR fue descubierto en 1800 por el astrónomo Sir William
Herschel, quien descubrió un tipo de radiación invisible en el espectro de menor energía que la luz roja, mediante
su efecto sobre un termómetro. Finalmente se descubrió que algo más de la mitad de la energía total del Sol
llegaba a la Tierra en forma de infrarrojos. El equilibrio entre IR absorbido y emitido tiene un efecto crítico en
El clima de la Tierra. Las moléculas emiten o absorben IR cuando cambian sus movimientos de rotación y
vibración. Excita modos vibratorios en una molécula a través de un cambio en el momento dipolar, lo que lo
convierte en un rango de frecuencia útil para el estudio de estos estados de energía para moléculas de simetría
adecuada. La espectroscopia infrarroja examina la absorción y transmisión de fotones en el rango infrarrojo. Los
infrarrojos se utilizan en aplicaciones industriales, científicas, militares, policiales y médicas. Los dispositivos de
visión nocturna que utilizan iluminación activa en el infrarrojo cercano permiten observar a personas o animales
sin que se detecte al observador. La astronomía infrarroja utiliza telescopios equipados con sensores para
penetrar regiones polvorientas del espacio, como nubes moleculares, detectar objetos como planetas y observar
objetos altamente desplazados al rojo de los primeros días del universo. Las cámaras de imágenes térmicas
infrarrojas se utilizan para detectar la pérdida de calor en sistemas aislados, observar cambios en el flujo
sanguíneo en la piel y detectar el sobrecalentamiento de aparatos eléctricos.
Los usos extensivos para aplicaciones militares y civiles incluyen adquisición de objetivos, vigilancia, visión
nocturna, localización y seguimiento. Los seres humanos a temperatura corporal normal irradian principalmente
en longitudes de onda de alrededor de 10 µm. Los usos no militares incluyen análisis de eficiencia térmica,
monitoreo ambiental, inspecciones de instalaciones industriales, detección de cultivos, detección remota de
temperatura, comunicación inalámbrica de corto alcance, espectroscopia y pronóstico del tiempo.
Ultravioleta (UV) designa una banda del espectro electromagnético con una longitud de onda de 10 a 400 nm,
más corta que la de la luz visible pero más larga que la de los rayos X. La radiación ultravioleta está presente en
la luz solar y contribuye aproximadamente al 10% de la producción luminosa total del sol. También se produce
mediante arcos eléctricos y luces especializadas, como lámparas de vapor de mercurio, lámparas de bronceado
y luces negras. Aunque los rayos UV de longitud de onda larga no se consideran una radiación ionizante porque
sus fotones carecen de energía para ionizar los átomos, pueden provocar reacciones químicas y hacer que
muchas sustancias brillen o emitan fluorescencia. En consecuencia, los efectos químicos y biológicos de la
radiación UV son mayores que los simples efectos de calentamiento, y muchas aplicaciones prácticas de la
radiación UV se derivan de sus interacciones con moléculas orgánicas. El bronceado y las quemaduras solares
son efectos familiares de la sobreexposición de la piel a los rayos UV, junto con un mayor riesgo de cáncer de
piel. Los seres vivos en tierra firme se verían gravemente dañados por la radiación ultravioleta del Sol si la
atmósfera terrestre no filtrara la mayor parte de ella.1 La radiación ultravioleta “extrema” más enérgica y de
longitud de onda más corta por debajo de 121 nm ioniza el aire con tanta fuerza que es absorbido. antes de que llegue al suelo.2 Los ray
responsable de la formación de vitamina D que fortalece los huesos en la mayoría de los vertebrados terrestres, incluidos
los humanos [específicamente, los rayos ultravioleta B (UVB)].3 Por lo tanto, el espectro UV tiene efectos tanto beneficiosos
como perjudiciales para la salud humana. El límite inferior de longitud de onda de la visión humana se considera
convencionalmente como 400 nm, por lo que los rayos UV son invisibles para los humanos, aunque algunas personas
pueden percibir la luz en longitudes de onda ligeramente más cortas (ver más abajo). Los insectos, las aves y algunos
mamíferos pueden ver rayos ultravioleta cercanos (es decir, longitudes de onda ligeramente más bajas que las que pueden ver los humanos).
4.6.4 Energía acústica
El sonido es básicamente una variación en la presión del aire que es compresivo y en la frecuencia del
sonido que se propaga. Se llama cinético porque implica el movimiento constante de moléculas de aire.
La energía acústica tiene que ver básicamente con el nivel de presión del sonido, el efecto que se
propaga es básicamente físico. La energía acústica es la perturbación de la energía que atraviesa la
materia en forma de onda. Si consideramos un medio capaz de transmitir energía mecánica, ya sea
sólido, líquido o gaseoso, entonces la energía procedente de las vibraciones mecánicas de sus
componentes se denomina energía acústica. La propagación y recepción de ondas y vibraciones
mecánicas se abordan en los estudios de acústica. Además, la generación es un tema importante que
se considera aquí. Los pasos de cualquier evento o proceso acústico se analizan a continuación.
Existen varios tipos de procesos de transducción que convierten energía de alguna otra forma en
energía sónica, produciendo una onda sonora. Existe una ecuación fundamental que describe la
propagación de las ondas sonoras. Los fenómenos que surgen de estas ecuaciones suelen ser variados,
diferentes y, a menudo, complejos. A lo largo del medio de propagación la energía se propaga por la
onda. Por lo tanto, la energía discutida anteriormente se transduce a otras formas, de maneras que
nuevamente pueden ser naturales y/o intencionalmente ideadas. Finalmente tenemos el efecto. El efecto
final puede tener diferentes formas, es decir, puede ser puramente físico o puede llegar muy lejos en los
dominios biológico o volitivo.
La propagación de ondas es la parte más crucial de cualquier proceso acústico. Si se consideran los
fluidos, el sonido se propaga principalmente como una onda de presión. Si se consideran los sólidos,
puede haber muchas formas de ondas mecánicas, como ondas longitudinales, ondas transversales y
ondas superficiales. El proceso de transducción es igualmente importante aquí.
4.6.5 Compatibilidad electromagnética
La compatibilidad electromagnética (EMC) es la rama de la ingeniería eléctrica que se ocupa de la

generación, propagación y recepción involuntaria de energía electromagnética, que puede causar efectos
no deseados como interferencias electromagnéticas o incluso daños físicos a los equipos operativos.
Además, es la capacidad de un equipo o sistema para funcionar satisfactoriamente en su entorno
electromagnético sin introducir perturbaciones electromagnéticas intolerables en nada en ese entorno.1
El objetivo de EMC es el funcionamiento correcto de diferentes equipos en un entorno electromagnético
común. EMC aborda tres clases principales de emisiones. La emisión es la generación de energía
electromagnética, ya sea deliberada o accidental, por alguna fuente y su liberación al medio ambiente.
EMC estudia lo no deseado
emisiones y contramedidas que pueden adoptarse para reducir las emisiones no deseadas.
La segunda clase, la susceptibilidad, es la tendencia del equipo eléctrico, denominado víctima, a funcionar
mal o averiarse en presencia de emisiones no deseadas, también conocidas como interferencias de
radiofrecuencia (RFI). La inmunidad es lo opuesto a la susceptibilidad, siendo la capacidad del equipo de
funcionar correctamente en presencia de RFI, y la disciplina de "endurecer" el equipo se conoce igualmente
como susceptibilidad o inmunidad. Una tercera clase estudiada es el acoplamiento, que es el mecanismo por
el cual la interferencia emitida llega a la víctima.
La mitigación de la interferencia y, por tanto, la EMC se puede lograr abordando cualquiera o todos estos
problemas, es decir, silenciando las fuentes de interferencia, inhibiendo las vías de acoplamiento y/o
endureciendo a las víctimas potenciales. En la práctica, muchas de las técnicas de ingeniería utilizadas,
como la conexión a tierra y el blindaje, se aplican a las tres cuestiones.
4.7 Protección contra temperaturas excesivas y otros

riesgos de seguridad
El Reglamento del Lugar de Trabajo (Salud, Seguridad y Bienestar) establece que su empleador debe
mantener una temperatura razonable en el lugar de trabajo, pero no especifica una temperatura máxima.
La temperatura mínima es de 16°C, o 13°C si tu trabajo implica una actividad física considerable. Sin
embargo, también se espera que su empleador evite que su lugar de trabajo haga un calor incómodo.
También debe haber suficientes termómetros en el lugar de trabajo para poder comprobar la temperatura.
Pero independientemente de lo que indiquen los termómetros, si la mayoría de la gente se queja del calor,
el sentido común dice que hace demasiado calor y que se debe hacer algo de inmediato. Recuerda que
cómo respondemos al calor también puede depender del peso y la edad de una persona. La temperatura del
aire es sólo una guía aproximada porque la humedad, la velocidad del viento, las fuentes de calor radiante,
la ropa, etc. tienen un efecto que un termómetro común no tendrá en cuenta. Es posible obtener una
evaluación más precisa utilizando equipos especializados, como un termómetro global de bulbo húmedo o
su equivalente electrónico, que mide la humedad. El rango de confort para la humedad está entre el 40% y
el 70%. El Congreso de Sindicatos del Reino Unido (TUC) ha pedido la introducción de un límite superior en
la temperatura del lugar de trabajo para que los empleadores se vean obligados a actuar cuando la
temperatura interior alcance los 24°C. Esto significaría que el personal podría ser enviado a casa y sus
empleadores podrían ser procesados si las temperaturas en el trabajo alcanzaran los 30°C (o 27°C para quienes realizan trabajos
El TUC ha defendido una temperatura máxima legalmente aplicable.
4.7.1 Temperaturas excesivas y prevención de incendios

Siempre que una corriente eléctrica fluya a través de un material conductor, se producirá calor sujeto a las
relaciones de corriente, voltaje, resistencia y potencia. Con un diseño adecuado y el cumplimiento de los
códigos, los sistemas y dispositivos de cableado tendrán resistencias lo suficientemente bajas como para
que las piezas y conexiones que transportan corriente no se sobrecalienten. Algunas piezas específicas,
como los filamentos de las lámparas y los elementos calefactores, están diseñadas para calentarse mucho.
Sin embargo, cuando se diseñan y fabrican correctamente y se utilizan según las instrucciones, esas piezas
calientes no deberían provocar incendios. El uso de conductores de cobre o aluminio de tamaño suficiente en el cableado.
Los sistemas (por ejemplo, 12 AWG para hasta 20 A para cobre) mantendrán la resistencia baja. El poco calor
que se genera debe disiparse fácilmente al aire alrededor del conductor en condiciones normales. Cuando
los conductores están aislados térmicamente y funcionan a corrientes nominales, puede haber suficiente
energía disponible para provocar una falla o una ignición. Los dispositivos comunes que producen calor
pueden provocar incendios cuando se usan incorrectamente o cuando se producen ciertos fallos de
funcionamiento durante el uso adecuado. Los ejemplos incluyen combustibles colocados demasiado cerca de
lámparas incandescentes o de calentadores o cafeteras y freidoras cuyos controles de temperatura fallan o se pasan por alto.
La sobrecorriente es la condición en la que fluye más corriente en un conductor de la permitida por las normas
de seguridad aceptadas. La magnitud y duración de la sobrecorriente determina si existe una posible fuente
de ignición. Por ejemplo, una sobrecorriente de 25 A en conductores de cobre de 14 AWG no debería
representar peligro de incendio excepto en circunstancias que no permitan la disipación del calor, como cuando
están aislados térmicamente o cuando se agrupan en aplicaciones de cables. Una gran sobrecarga de 120 A
en un conductor de 14 AWG, por ejemplo, haría que el conductor se pusiera al rojo vivo y podría encender
los combustibles adyacentes. Las sobrecorrientes grandes que persisten (es decir, sobrecarga) pueden hacer
que un conductor alcance su temperatura de fusión. Se produce un breve arco de separación cuando el
conductor se funde en dos. La fusión abre el circuito y detiene el calentamiento adicional. Para obtener una
sobrecorriente grande, debe haber una falla que desvíe las cargas normales (es decir, un cortocircuito) o debe
haber demasiadas cargas en el circuito. Para tener una sobrecorriente sostenida (es decir, sobrecarga), la
protección (es decir, fusibles o disyuntores) no debe abrirse o debe haber sido anulada. La ignición por
sobrecarga es rara en circuitos que tienen conductores del tamaño adecuado a lo largo del circuito, porque la
mayoría de las veces la protección se abre y detiene el calentamiento adicional antes de que se obtengan las
condiciones de ignición. Cuando hay una reducción en el tamaño del conductor entre la carga y la protección
del circuito, como un cable de extensión, el conductor de menor tamaño puede calentarse más allá de su
temperatura nominal.
Esto puede ocurrir sin activar la protección contra sobrecorriente. Un arco es una descarga eléctrica luminosa
de alta temperatura a través de un espacio. Las temperaturas dentro del arco oscilan entre varios miles de
grados, dependiendo de las circunstancias, como la corriente, la caída de voltaje y el metal involucrado. Para
que un arco salte espontáneamente incluso el espacio más pequeño en el aire, debe haber una diferencia de
voltaje de al menos 350 V. En los sistemas de 120/240 V que se consideran aquí, los arcos no se forman
espontáneamente en circunstancias normales. A pesar de las temperaturas muy altas en la trayectoria del
arco, es posible que los arcos no sean fuentes de ignición competentes para muchos combustibles. En la
mayoría de los casos, la formación de arcos es tan breve y localizada que los combustibles sólidos, como los
elementos estructurales de madera, no pueden encenderse. Los combustibles con una alta relación superficie
masa, como guata de algodón y papel de seda, y gases y vapores combustibles, pueden encenderse cuando
entran en contacto con el arco. Los altos voltajes pueden ingresar a un sistema de 120/240 V a través del
contacto accidental entre el sistema de distribución de la compañía eléctrica y el sistema de las instalaciones.
Ya sea que haya una descarga momentánea o un alto voltaje sostenido, puede ocurrir un arco en un
dispositivo para el cual la separación de partes conductoras es segura a 240 V pero no a muchos miles de
voltios. Si hay materiales fácilmente inflamables a lo largo de la trayectoria del arco, se puede iniciar un
incendio. Los rayos pueden enviar sobretensiones extremadamente altas a una instalación eléctrica. Debido a
que los voltajes y las corrientes de los rayos son tan altos, los arcos pueden saltar en muchos lugares, causar
daños mecánicos y encender muchos tipos de combustibles.
62 Tendencias en el desarrollo de dispositivos médicos
4.7.2 Desbordamiento, derrame, fuga, humedad, ingreso de líquidos,

limpieza y esterilización
El propósito de esta prueba es evaluar no solo si el líquido realmente moja alguna pieza de una manera que
afectaría negativamente al MOP o generaría un peligro; pero también si una cantidad similar de líquido que
podría desbordarse en otra ocasión y llegar a las mismas partes del equipo electromédico, pero posiblemente
no caer exactamente de la misma manera, podría afectar negativamente a un MOP o generar un peligro. Los
resultados de la prueba deben evaluarse para garantizar que representen de manera realista las condiciones
que se experimentarán cuando se utilice el equipo eléctrico médico.
Además de los equipos electromédicos que requieren el uso de fluidos, muchos tipos están expuestos a
derrames de fluidos como parte de sus usos indebidos razonablemente previsibles. En tales casos (así como
en el caso de equipos eléctricos médicos que requieren fluidos), la cantidad y el lugar donde pueden ocurrir los
derrames varían mucho. Sólo una evaluación adecuada del equipo electromédico que se está probando puede
determinar la aplicación adecuada del requisito. La realización de dicha evaluación es responsabilidad del
fabricante y los resultados deben comunicarse a quienes realizan la prueba (normalmente en el archivo de
gestión de riesgos). Este requisito sería un área apropiada para la evaluación por parte de los redactores de
normas particulares. El examen del uso normal de los equipos electromédicos debería proporcionar una
estimación adecuada de la cantidad de líquido que es probable que se derrame sobre ellos. Se considera
condición de falla única el derrame de equipos que no requieren el uso de fluidos.
Aunque es poco probable que los equipos eléctricos médicos estén clasificados para protección contra
partículas, la norma IEC aborda esta posibilidad y debe considerarse una opción válida. La presencia de agua
o partículas dentro del gabinete después de realizar pruebas de acuerdo con su clasificación IEC se considera
una condición normal. Por lo tanto, el requisito es evaluar la posibilidad de una situación peligrosa debido a
dicho ingreso en combinación con una posible condición de falla única (como una conexión a tierra de protección
interrumpida).
Los equipos eléctricos médicos, sus accesorios y sus partes deben diseñarse para ser utilizados
de forma segura con las sustancias con las que están destinados a entrar en contacto durante el uso normal.
Para las piezas o accesorios de equipos eléctricos médicos que puedan contaminarse por contacto con el
paciente o con fluidos corporales o gases espirados durante el uso normal, las instrucciones de uso deberán
contener:
• Detalles sobre los métodos de limpieza y desinfección o esterilización que se pueden utilizar. •
Enumerar los parámetros aplicables, como temperatura, presión, humedad, límites de tiempo y
número de ciclos que dichas piezas o accesorios del equipo pueden tolerar.
Este requisito no se aplica a ningún material, componente, accesorio o equipo eléctrico médico que esté
marcado como destinado a un solo uso, a menos que el fabricante especifique que el material, componente,
accesorio o equipo debe limpiarse, desinfectarse, o esterilizado antes de su uso.
4.8 Funcionamiento anormal y condiciones de fallo medioambientales

pruebas
Una falla anormal es una falla inducida artificialmente de un componente, generalmente como resultado de pruebas
anormales para el cumplimiento de la seguridad de la agencia reguladora. Se puede aplicar una condición de falla única o
una combinación de ellas al equipo electrónico, como una unidad de suministro de energía, con y sin carga. El objetivo de
las pruebas de falla anormal es verificar la seguridad del circuito y el funcionamiento del circuito de protección en
condiciones de falla y garantizar el cumplimiento de los estándares ambientales y de seguridad establecidos. Las pruebas
de fallas anormales incluyen someter los componentes semiconductores a temperaturas extremas, exceso de voltaje o
corriente y condiciones de falla simuladas, como cortocircuitos. Esto comprueba si los dispositivos pueden soportar
condiciones más desfavorables que pueden surgir en aplicaciones prácticas. Además, los fabricantes utilizan respuestas
anormales a fallas para mejorar el diseño y eliminar los peligros que pueden surgir de incendios derivados de temperaturas
excesivas generadas en las condiciones de falla. Las pruebas anormales (pruebas de protección, caída de tensión, carga
y arranque) son solo para dispositivos de CA/CC.
Bajo ninguna circunstancia se permitirá fumar, quemarse o sentir olor a quemado o llamas debido a fallas encontradas en
alguna prueba. Los dispositivos electrónicos deben cumplir con los estándares regulatorios internacionales sobre
seguridad, impacto ambiental e interferencia electrónica.
Los componentes o equipos podrán estar sujetos a:
• Temperaturas altas y bajas •

Temperaturas cíclicas • Alta
humedad • Tolerancia
al ruido de CA • Prueba de
descarga electrostática • Interrupción

instantánea de energía • Fluctuación de voltaje,
es decir, 6 15 % • Fluctuación de frecuencia 6 5
Hz • Prueba de sobretensión de rayo 8 kV
• Prueba de vibración
• Pruebas de cortocircuito y circuito

abierto • Resistencia de aislamiento
• Prueba de fuga de corriente
• Consumo de corriente a plena carga • En

corriente rápida
• Voltaje de ruido terminal
Para mantener el alto nivel de protección de un dispositivo médico durante su vida operativa, se tienen en cuenta una
serie de características de diseño para mantener la integridad de la seguridad eléctrica del dispositivo. Esto se hace
introduciendo condiciones que podrían ocurrir bajo uso normal (es decir, suministro de red o voltaje invertido en los
terminales de entrada/salida de señal) y condiciones que pueden ocurrir bajo una condición de falla única.
Las normas internacionales especifican que todas las mediciones de fugas deben realizarse en condiciones
normales y de falla única. Una parte típica de los procedimientos de prueba de seguridad eléctrica es realizar la prueba
de la siguiente manera:
1. Tensión de alimentación normal no (SFC)

2. Tensión de alimentación normal neutro abierto
3. Tensión de alimentación normal abierta a
tierra 4. Tensión de alimentación invertida no (SFC)
5. Tensión de alimentación invertida, neutro abierto
6. Tensión de alimentación invertida, tierra abierta
Además de estas pruebas, algunos fabricantes pueden optar por incluir voltaje en los terminales de entrada/salida
de señal (es decir, puertos de comunicación como USB o RS 232). Como esta prueba puede ser destructiva, no se
utiliza comúnmente excepto durante las pruebas de tipo de equipos eléctricos médicos.
Referencias
1. IEC 606011: requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial.
2. UL 606011: norma UL para equipos eléctricos médicos de seguridad, parte 1: requisitos generales de seguridad.
5
Gestión de riesgos de dispositivos médicos
Karnika Singh1 , Praveen Selvam2

1OSU COMPREHENSIVE CANCER CENTER, COLUMBUS, OH, ESTADOS UNIDOS
2HCL AMERICA, INC., SUNNYVALE, CA, ESTADOS UNIDOS
5.1 ¿Qué es la gestión de riesgos?

La gestión de riesgos es una aplicación de las políticas, prácticas y procedimientos de gestión para estimar,
evaluar, controlar y monitorear los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Implica la identificación,
comprensión, control y prevención de fallas que pueden resultar en peligros cuando las personas usan dispositivos
médicos. Se espera que los fabricantes identifiquen los posibles peligros asociados con el diseño tanto en
condiciones normales como anormales. Los riesgos asociados con los peligros, incluidos los resultantes de
errores del usuario, también deben calcularse en una variedad de condiciones. Si algún riesgo se considera
inaceptable, debe reducirse a niveles aceptables mediante medidas adecuadas. La Organización Internacional
de Normalización (ISO) y el Comité Técnico 210 (ISO/TC 210), gestión de calidad y aspectos generales
correspondientes para dispositivos médicos se formaron en 1994. Este grupo publicó la primera edición de la
norma de gestión de riesgos ISO 14971 para dispositivos médicos en 1998. La última edición de esta norma se
publicó en octubre de 2007 como ISO 14971:2007.
5.2 Proceso de gestión de riesgos

Un proceso general de gestión de riesgos implica los pasos esenciales de la Fig. 51. Para gestionar el riesgo,
primero se deben identificar los peligros. Al evaluar las posibles consecuencias de los peligros y su probabilidad,
se puede estimar una medida del riesgo. Este valor se compara con los criterios de aceptabilidad del riesgo de la
empresa y, si es demasiado alto, es necesario mitigar el riesgo.
Dado que el riesgo no se puede eliminar por completo, se debe gestionar el riesgo que persiste.
Los siguientes pasos se pueden utilizar en un programa de gestión de riesgos:
• Desarrollar definiciones escritas de lo que se debe hacer y cómo hacerlo. • Definir

responsabilidades y rendición de cuentas. Defina qué necesita autorización y quién es responsable de
manejarlo.
• Definir qué necesita autorización y quién es responsable de manejarlo. • Definir las
habilidades y conocimientos necesarios para implementar el sistema y una provisión para
formar a quienes no poseen estas habilidades.
Tendencias en el desarrollo de dispositivos médicos. DOI: https://doi.org/10.1016/B9780128209608.000058 © 2020 sesenta y cinco

FIGURA 5–1 Ciclo de gestión de riesgos.
• Desarrollar y mantener documentación escrita para demostrar el cumplimiento de las políticas.

y procedimientos. •
Incorporar medidas para cruzar y verificar que se sigan los procedimientos. • Verificar que los sistemas estén
instalados y funcionando correctamente.
5.2.1 Términos utilizados en la gestión de riesgos
Daño: Lesión física o deterioro de la salud de las personas. El daño es la posible consecuencia de un peligro.
Peligro: Fuente potencial de daño.
Situación peligrosa: Circunstancia en la que las personas, la propiedad o el medio ambiente están expuestos a uno o
más peligros.
Probabilidad de que se produzca un daño: Probabilidad de que el paciente o el usuario sufran un daño.
Riesgo residual: Riesgo que permanece después de que se han tomado medidas de control de riesgos.
5.2.2 ¿Por qué debemos realizar una gestión de riesgos?
A continuación se enumeran algunas razones por las que la gestión de riesgos puede ser importante.
• Es requerido por ley. • La

identificación de los problemas de diseño del dispositivo antes de su distribución elimina los costos asociados
con retiros.
• Ofrece una medida de protección contra indemnizaciones por daños por responsabilidad del producto.
Capítulo 5 • Gestión de riesgos de dispositivos médicos 67
• Listas de verificación de presentaciones reglamentarias utilizadas ahora por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Solicitud de inclusión de análisis de riesgos.
• Para proteger la salud y seguridad del usuario del dispositivo médico, incluidos los pacientes. • Responsabilidad del producto. •
Para garantizar la seguridad
del dispositivo. • Garantizar que cualquier
dispositivo inseguro que llegue al mercado sea identificado con prontitud y corregido de manera eficiente. • El sistema de gestión
de riesgos demuestra que el
fabricante proporciona dispositivos seguros.
5.3 Análisis de riesgos

El análisis de riesgos es el uso sistemático de la información disponible para identificar los peligros y la consiguiente estimación del
riesgo. Para ello, se puede realizar un análisis de peligros preliminar antes de desarrollar el diseño final. Esto establecerá los riesgos
básicos asociados con un dispositivo. En esencia, el análisis consiste en enumerar los componentes principales y los requisitos
operativos del dispositivo y evaluar sus peligros potenciales. Los componentes y requisitos operativos podrían incluir materias primas
y desechos, hardware, sistemas de monitoreo y control, interfaces de dispositivos humanos, servicios y el entorno operativo. Algunos
peligros potenciales que tal vez sea necesario evaluar incluyen la toxicidad, la inflamabilidad y la reactividad de las materias primas
y los desechos; sensibilidad a factores ambientales como temperatura y humedad; peligros mecánicos o electrónicos; y factores
humanos asociados con la interfaz del operador y dispositivo. La interfaz pacientedispositivo también puede ser peligrosa debido a
una entrega de energía, administración de medicamentos o control de funciones de soporte vital inseguras o ineficaces. Además, la
información incorrecta podría dar lugar a un diagnóstico erróneo o a que se solicite un tratamiento o terapia incorrectos. Al realizar
un análisis preliminar de peligros, se debe utilizar un enfoque hipotético o de lluvia de ideas para identificar posibles fallas, evaluar
las posibles consecuencias y desarrollar estrategias de gestión de riesgos. Estas estrategias podrían conducir a un diseño mejorado
y de menor costo. Generalmente, los escenarios de falla se pueden priorizar según la gravedad de cada peligro. En esta etapa,
generalmente no hay información suficiente para evaluar con precisión la probabilidad de peligro.
Sin embargo, se pueden hacer comparaciones con dispositivos similares y sus historiales en los informes de dispositivos médicos.
Una evaluación que revele un potencial de peligro grave puede provocar un cambio radical en el diseño conceptual. El objetivo es
eliminar todos los peligros de alta gravedad y reducir tantos peligros de gravedad media y baja como sea posible. Dado que existe
una flexibilidad considerable en esta etapa inicial de diseño, se pueden introducir cambios importantes para hacer que el dispositivo
sea inherentemente más seguro a un costo mínimo. Por ejemplo, si se determina que el uso de una sustancia química representa un
peligro significativo, otras sustancias químicas menos tóxicas o una forma diluida de la sustancia química original podrían ser una
medida de mitigación razonable.
Durante el desarrollo del prototipo, se pueden realizar análisis de peligros y riesgos más elaborados. En esta etapa, se
encuentran disponibles los dibujos mecánicos y de proceso y se han definido las operaciones básicas del proceso. El dispositivo y
su funcionamiento pueden revisarse mediante una serie de técnicas de análisis, incluidos enfoques de arriba hacia abajo y de abajo
hacia arriba. Un peligro y operatividad.
(HAZOP) es un enfoque ascendente ideal para diseños nuevos o complejos que implican una serie de pasos
de procesamiento. Un HAZOP se lleva a cabo en pasos individuales, cada uno de los cuales tiene una
intención de diseño. Si la desviación definida por la combinación de un parámetro de diseño y una palabra
guía (por ejemplo, más flujo o menos flujo) puede resultar en un peligro, se identifican las causas potenciales
y los controles existentes. El nivel de riesgo se puede evaluar utilizando una matriz de riesgo en la que se
han establecido rangos de consecuencias y frecuencia de acuerdo con los criterios internos de aceptabilidad
del riesgo de una empresa (Fig. 52).
Cuando un dispositivo contiene muchos componentes mecánicos, se debe considerar un AMEF (análisis
de modos y efectos de falla). Sin embargo, un AMEF requiere mucho tiempo y generalmente se aplica sólo a
dispositivos de clase III o a las partes críticas de seguridad de los dispositivos. Para aquellos dispositivos que
contienen muchos componentes eléctricos, el AMEF podría ser una metodología deseable. Este es otro
enfoque ascendente que se centra en un componente particular de un dispositivo médico y explora los
diversos modos de falla que pueden ocurrir. Para cada modo de falla que resulte en
FIGURA 5–2 Matriz de evaluación de riesgos.

FIGURA 53 Un análisis de árbol de fallas parcial para un marcapasos.
una consecuencia indeseable, se evalúan las causas potenciales y los controles existentes, y se puede
determinar el nivel de riesgo mediante el uso de una matriz de riesgos.
Un enfoque de arriba hacia abajo eficaz es el análisis de árbol de fallas (FTA). En esto se selecciona una
consecuencia no deseada o evento principal y se identifican los eventos iniciadores y contribuyentes que
deben ocurrir para producirlo. Estos eventos se combinan mediante puertas lógicas. Una puerta lógica es el
punto en el que se combinan dos o más eventos independientes para producir un evento de nivel superior. La
puerta lógica determina si las probabilidades o frecuencias de los subeventos deben multiplicarse (para una
puerta y) o sumarse (para una puerta o). Si todos los eventos bajo una puerta son necesarios para que ocurra
el evento superior, se utiliza una puerta y. Si cada uno de los eventos es suficiente para producir el evento
superior por sí solo, se utiliza una puerta o. Tanto las fallas mecánicas como los errores humanos pueden
incluirse fácilmente en un árbol de fallas. En la Fig. 53 se muestra un ejemplo de un árbol de fallas parciales
para un marcapasos .
El evento principal es una lesión resultante de la instalación u operación del dispositivo. Debajo del evento
superior hay dos subeventos denominados lesión del operador y lesión del paciente. Dado que cualquiera de
los dos podría producir el evento superior, se combinan mediante una puerta o. En la rama de lesiones del
operador, se ha identificado un escenario potencial que implica que el dispositivo se contamine con un riesgo
biológico como sangre (el evento iniciador) y que el operador no use guantes (evento contribuyente). Dado que
para que se produzca una lesión deben ocurrir tanto el evento iniciador como el que contribuye, estos eventos
se combinan usando una puerta y. Si las tasas de falla para cada evento en un árbol de fallas están disponibles
o pueden estimarse a partir de datos genéricos, la frecuencia del evento superior se puede calcular y comparar
con los criterios internos de aceptabilidad de riesgos de una empresa. Un árbol de fallas es una poderosa
herramienta de análisis de riesgos, pero su mayor limitación es la disponibilidad de datos de fallas relevantes.
Por lo tanto, los árboles de fallas generalmente se utilizan mejor para comparar los riesgos de varias
alternativas. El mayor beneficio de un árbol de fallas es que los eventos que contribuyen con mayor frecuencia
El impacto del evento más importante se puede identificar fácilmente y las medidas de mitigación pueden centrarse en
reducir la frecuencia de estos eventos.
El análisis de peligros preliminar es otra técnica de análisis de riesgos en la que se realiza una evaluación de alto
nivel en el nivel inicial para que pueda usarse para identificar, describir y clasificar peligros cruciales durante las
primeras etapas de un diseño. Es un análisis relativamente rápido que arroja información durante las primeras etapas
del proyecto. Este análisis se basa en la experiencia del personal porque muchas de las conclusiones deben sacarse
sobre la base de la limitada información disponible. Esta técnica también se puede utilizar para la predicción de posibles
resultados y la probabilidad de ocurrencia. También puede dar sugerencias para la mitigación de riesgos.
El análisis de peligros y puntos de control críticos ahora también se incorpora a los dispositivos médicos. Desde la
Segunda Guerra Mundial, este método se ha empleado en el control de calidad de la industria alimentaria. Se consideró
que esta técnica era adecuada para extrapolarla a la industria de dispositivos médicos y, por lo tanto, fue adoptada por
muchos en sus regímenes de control de calidad. El primer paso es determinar los puntos del proceso de fabricación
donde pueden existir peligros potenciales. Luego se aplican controles específicos en estos puntos, conocidos como
“puntos de control críticos”, para reducir el riesgo a niveles aceptables. El límite crítico se decide en función de los
estándares de calidad de los dispositivos médicos, los requisitos reglamentarios, etc. Luego, el punto de control crítico
se monitorea constantemente para garantizar que se mantenga dentro de los límites aceptables. Si se observa algo
diferente, se toman acciones correctivas para restaurar el riesgo a un nivel aceptable. Todos estos procedimientos
están registrados y revisados por las pautas de la industria.
5.3.1 Análisis de riesgos automatizado: visual básico para aplicaciones

5.3.1.1 Descripción
general Esta técnica está relacionada con las metodologías para realizar análisis de riesgo de dispositivos médicos
utilizando visual basic for apps (VBA) automático en excel para analizar su cobertura, el proceso de diseño y fabricación
de dispositivos médicos. También evalúa el impacto en el uso previsto, el rendimiento y la seguridad del producto. Esta
técnica fue inventada exclusivamente por el autor Praveen Panneer Selvam y está reconocida por uno de los principales
fabricantes de la industria de dispositivos médicos.
Paso 1: proceso de fabricación/entrada de diseño (S1)

Todos los pasos del proceso de operación de fabricación necesarios para producir el dispositivo terminado se
enumeran en este paso.
Paso 2: resultado del diseño (S2)
Contiene las características de diseño críticas para la calidad relacionadas con los peligros y situaciones
peligrosas causados por la fabricación.
Paso 3: Causa del fallo de fabricación (S3)

La posible falla de fabricación se identifica en todos los pasos del proceso de fabricación que causan los peligros
y situaciones peligrosas.
Paso 4: Peligro, situación peligrosa (S4)
Peligro define la fuente potencial de daño y situación peligrosa define las circunstancias/entorno en el
que está expuesto a los peligros.
Paso 5: código de modo de falla (S5)

El código de modo de falla se utiliza para mapear las quejas de campo que están registradas en el dispositivo.
Paso 6—Daño en el peor de los casos (T6)
Daño es la lesión física o el deterioro de la salud de las personas o el daño a los bienes.
Es la posible consecuencia de un peligro.
Paso 7: Nivel de gravedad del daño (S7)
5.3.1.2 Antecedentes La
automatización VBA tiene un marco múltiple en segundo plano. Estos incluyen la biblioteca de palabras clave, el
marco de daños, el marco de peligros y situaciones peligrosas y el marco de código compatible. En la Fig. 54 se
describe un diagrama esquemático de los principios de la automatización de VBA .
El insumo para la gestión de riesgos de dispositivos médicos con el insumo del proceso de fabricación/diseño (S1),
FIGURA 5–4 Principio de visual basic para la automatización de aplicaciones.

Los datos de salida del diseño (S2), causa de la falla de fabricación (S3) deben importarse a VBA.
herramienta de automatización. El código VBA considera las palabras clave como causa de falla de fabricación (S3)
que coinciden con la biblioteca de palabras clave. Luego, la palabra clave asignada conduce a identificar el peligro
apropiado y la situación peligrosa (S4) en el marco de peligro. Después de esto, el peligro y
La situación peligrosa (S4) impulsa a identificar el código de modo de falla apropiado (S5) y el peor caso de daño (S6) en
el marco de daño. El daño en el peor de los casos lleva entonces a identificar la gravedad adecuada del daño (S7) en el
marco de daños. Los datos identificados completan el importado
archivo de gestión de riesgos de dispositivos médicos y se puede exportar a una nueva hoja de cálculo.
5.3.1.3 Ventajas de visual basic para aplicaciones

Este método ejecuta automáticamente la gestión de riesgos de producción; Asigna peligro y situación peligrosa, código de
modo de falla, daño en el peor de los casos y nivel de gravedad del daño. En
En promedio, cada archivo de gestión de riesgos de producción contiene entre 100 y 200 elementos de línea una vez
finalizado. Esto reduce un 60%65% las horas hombre (esfuerzos) invertidas en cada gestión de riesgos de producción.
documento además de una mayor coherencia en los resultados de la gestión de riesgos de producción.
5.4 Evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos es el proceso de determinar el riesgo aceptable comparando el riesgo esperado.

riesgo frente a los criterios de riesgo establecidos. El fabricante es responsable de decidir en una situación peligrosa si es
necesaria o no una reducción del riesgo, basándose en los criterios definidos en el plan de gestión de riesgos. La mayoría
de los fabricantes de dispositivos médicos establecen umbrales arbitrarios de aceptabilidad de
riesgo en lugar de utilizar herramientas de evaluación comparativa o un análisis preliminar de riesgobeneficio. El dispositivo
Los fabricantes suelen formar una política tal que todos los riesgos caen por debajo de un umbral cuantitativo.
La Fig. 52 indica el proceso de evaluación de riesgos utilizando la matriz de evaluación de riesgos.
5.5 Control de riesgos
El control de riesgos es el proceso mediante el cual se toman decisiones y se adoptan medidas de protección.
implementado para reducir o mantener el riesgo dentro del nivel aceptable.
5.5.1 Actividades de control y seguimiento de riesgos

Se necesitan acciones para eliminar o reducir todos los riesgos asociados con un dispositivo para cumplir con los
criterios de aceptabilidad del riesgo previamente determinados. Para ello una o más medidas de control de riesgos.
puede ser empleado. El control de riesgos puede comenzar tan pronto como se introduce el diseño y continuar a lo largo del
vida útil del dispositivo médico. Algunos esquemas regulatorios prescriben una jerarquía fija de controles de riesgo que
deben examinarse en el siguiente orden:
• Seguridad inherente por diseño;

• Medidas de protección en el dispositivo o su fabricación;
• Información de seguridad, como avisos, calendarios de mantenimiento, etc.
A lo largo del ciclo de vida del dispositivo, el fabricante controla si los riesgos siguen siendo aceptables y si se
descubren nuevos peligros o riesgos.
Un sistema de gestión de calidad eficaz y bien definido es clave cuando normalmente se obtiene información, en forma
de producción, quejas, comentarios de los clientes, etc., y se utiliza para el seguimiento.
5.5.2 Medidas de control de riesgos
Las medidas de protección incluyen modos de funcionamiento predeterminados y la información de seguridad incluye
advertencias en el etiquetado.
Muchas medidas requieren intervención, por ejemplo:
• La respuesta correcta para las circunstancias, como una respuesta específica del paciente. • Puntualidad.
5.5.3 Zona de riesgo para la seguridad
La zona de riesgo de seguridad identifica el riesgo de seguridad residual para cada peligro a fin de permitir una
determinación de su aceptabilidad. Hay tres zonas de riesgo de seguridad: 1, 2 y 3. Los peligros que caen en la zona de
riesgo de seguridad 1 (R 5 1) se consideran generalmente aceptables o mínimos y no requieren análisis adicionales. Las
mitigaciones adicionales son opcionales para los peligros que caen en la zona de riesgo de seguridad 1. Los peligros que
caen en la zona de riesgo de seguridad 2 (R 5 2) se consideran condicionalmente aceptables pero requieren análisis y
mitigación. Estos se consideran aceptables sólo cuando se identifican las mitigaciones adecuadas. Los peligros que caen
en la zona de riesgo de seguridad 3 (R 5 3) son generalmente inaceptables. Si los peligros en la zona de riesgo de
seguridad 3 no pueden mitigarse aún más hasta el punto de caer en una zona de riesgo aceptable (R 5 1 o 2), se debe
realizar y documentar un análisis formal de riesgobeneficio (Fig. 55 ) .
5.5.4 Mitigación
En el caso de los dispositivos médicos, los beneficios deben superar los riesgos, y estos deben controlarse.
Los riesgos se pueden minimizar en todos los niveles del desarrollo del producto y se deben evaluar e implementar
medidas de control apropiadas considerando la viabilidad técnica para los riesgos en las áreas altas y en la medida de lo
posible (AFAP). Los riesgos que no pueden reducirse a un nivel aceptable deben identificarse y discutirse en el informe
de gestión de riesgos para proporcionar una evaluación de riesgos y beneficios.
Las medidas de mitigación de riesgos ya aplicadas en las medidas de control no se pueden utilizar como mitigación
adicional en el informe de gestión de riesgos. La información al usuario [etiquetado, Instrucciones de uso (IFU),
precauciones, indicaciones, contraindicaciones] sobre los riesgos residuales no reduce aún más el riesgo y no está
destinada a mitigar/reducir el riesgo.
propósitos.
FIGURA 55 Zonas de riesgo para la seguridad.
5.6 Aceptabilidad del riesgo residual

Después de determinar la eficacia de los controles de riesgos, se reevalúan los riesgos residuales. El
riesgo residual también se evalúa utilizando los criterios definidos en el plan de gestión de riesgos y
también se documenta como se mencionó anteriormente. Si estos riesgos aún se consideran inaceptables,
se emplean controles de riesgo adicionales. Debe tenerse en cuenta que este proceso puede dar lugar a
la introducción de nuevos peligros que también sería necesario estimar y evaluar. Los riesgos residuales
clasificados como aceptables se revelan al público a discreción del fabricante. Pueden decidir qué y
cuánta información incluir en los documentos que acompañan al producto sanitario. El cumplimiento de
estas normas se verifica periódicamente mediante la inspección del archivo de gestión de riesgos que se
mantiene para el dispositivo y otros documentos adjuntos.
5.7 Informe de gestión de riesgos

El informe de gestión de riesgos se elabora antes de poner el dispositivo médico a la venta comercial. El
fabricante revisa el proceso de gestión de riesgos para garantizar su implementación adecuada, determinar
la aceptabilidad del riesgo residual y que las herramientas necesarias estén disponibles para recopilar
información relevante sobre la producción y posproducción del dispositivo médico. Como se mencionó en
secciones anteriores, esta revisión por parte del fabricante también se documenta como el “informe de
gestión de riesgos” y se coloca en el archivo de gestión de riesgos. Durante la inspección de cumplimiento
también se verifica este informe.
5.8 Vigilancia poscomercialización

Como su nombre lo indica, la vigilancia poscomercialización implica el seguimiento del dispositivo médico una vez que
llega al mercado. Debido a un historial de negligencia de los fabricantes hacia este aspecto de la evaluación de riesgos,
la FDA ha establecido requisitos y regulaciones que los fabricantes deben seguir después de que los dispositivos estén
disponibles para la venta. Estos incluyen el uso de pistas.
ing sistemas, informes de mal funcionamiento del dispositivo, lesiones graves o muertes que el dispositivo pueda haber
causado, y registro de las organizaciones que producen o distribuyen el dispositivo respectivo. La vigilancia posterior a
la comercialización se enmarca específicamente en el artículo 522 de la ley. Otros requisitos posteriores a la
comercialización incluyen estudios posteriores a la aprobación que generalmente se llevan a cabo durante una
aprobación previa a la comercialización, una exención de dispositivos humanitarios o la aplicación de un protocolo de desarrollo de producto
El incumplimiento de las normas de vigilancia poscomercialización puede provocar que el fabricante incurra en grandes
multas legales, pérdida de la licencia o incluso prisión. La importancia de la vigilancia poscomercialización radica en que
permite a los fabricantes identificar rápidamente cualquier problema en su dispositivo y solucionarlo antes de que afecte
a más personas. La subcontratación de la vigilancia poscomercialización también es una práctica común entre las
empresas para garantizar que cumplen todos los requisitos y que su producto es seguro para sus usuarios. Dado que la
mayoría de los productos de los fabricantes se venden en todo el mundo, es importante que practiquen el cumplimiento
de acuerdo con las directrices de cada país. Es natural que a veces puedan imponer desafíos, pero deben seguirse ya
que la seguridad del usuario es la prioridad.
5.9 ISO 14971:2007

Este es el estándar especificado para la gestión de riesgos que se utiliza para demostrar el cumplimiento de los requisitos
de gestión de riesgos de la Directiva sobre dispositivos médicos.
Esta norma aborda la gestión de riesgos para el paciente, el operador, otras partes, el equipo externo y/o el medio
ambiente. Proceso de gestión de riesgos ISO 14971 requiere que el fabricante establezca, documente y mantenga un
proceso de gestión de riesgos para:
• Revisar el uso previsto (propósito previsto) del dispositivo médico; • Identificación de peligros
(conocidos y previsibles); • Estimación de la probabilidad de
ocurrencia del daño; • Estimación de la gravedad de cada peligro y sus
daños; • Evaluación de riesgos asociados (toma de decisiones); • Control
de estos riesgos; • Seguimiento de la eficacia de estos controles a
lo largo de todo el ciclo de vida
del
dispositivo médico.
El proceso de gestión de riesgos no termina con el proceso de diseño y fabricación, sino que también incluye la
esterilización, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento, la manipulación/transporte, la distribución y la vigilancia del
mercado aplicables. El fabricante aplicará la gestión de riesgos desde la concepción inicial hasta el desmantelamiento y
eliminación final del producto.
Por lo tanto, la recopilación de información de posproducción es una parte necesaria del proceso.
La última versión de ISO 14971:2007 (“Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos”)
fue aprobada el 5 de diciembre de 2006 por la Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) y el 1 de
febrero de 2007 por la American Instituto Nacional de Estándares (ANSI), y finalmente se publicó en mayo de 2007 como
ANSI/AAMI/ISO 14971:2007.
5.10 Conclusión
Todas las técnicas descritas anteriormente se han utilizado con éxito en revisiones de diseño de dispositivos médicos. Los
fabricantes de marcapasos están utilizando FTA según la guía de la FDA para los aspectos de software de las notificaciones
510(k) para dispositivos médicos. También será necesario revisar otros dispositivos médicos controlados por computadora
utilizando FTA como herramienta principal de análisis de riesgos. Para los dispositivos mecánicos que se utilizan lejos del
paciente, como los dispositivos de inactivación viral de plasma y sangre, así como los dispositivos para preparar soluciones
intravenosas, un FMEA es una opción razonable. Sin embargo, para actividades asociadas como la preparación de materiales
desechables, que son operaciones manuales, se prefiere un enfoque hipotético.
La clave para una gestión de riesgos exitosa en el diseño de dispositivos médicos es comenzar temprano. Tan pronto
como los diseños conceptuales estén disponibles, podrá comenzar el proceso de gestión de riesgos. Un análisis de peligros
preliminar puede resultar útil para seleccionar el concepto con el nivel más alto de seguridad inherente. Posteriormente, a
medida que se desarrolle el diseño, las revisiones del diseño en puntos clave del proceso de desarrollo permitirán realizar
cambios sin afectar significativamente el cronograma del proyecto.
Cuanto más avanzado el proceso de diseño se identifiquen los cambios, menos opciones estarán disponibles para mitigar
los peligros sin implicaciones significativas en el cronograma.
Generalmente, las actividades de gestión de riesgos identificarán oportunidades para mejorar el rendimiento del
dispositivo. Los beneficios de realizar un análisis de riesgos durante el diseño de dispositivos médicos pueden ser
significativos y pueden utilizarse para compensar parte o la totalidad del costo de implementar medidas de mitigación de
riesgos. Siempre hay un equilibrio sobre cómo gestionar el riesgo. Los controles de hardware o software generalmente se
consideran más efectivos porque son más confiables que los humanos. Sin embargo, dado que es necesaria la interacción
humana en el funcionamiento de todos los dispositivos médicos, es necesario evaluar adecuadamente el elemento de
riesgo. Minimizar el nivel de intervención humana rutinaria reducirá el riesgo y mejorará la eficiencia. Esta reducción de
riesgos debe sopesarse con el costo de automatizar tareas que pueden realizar individuos.
Otras lecturas
Mosenkis R. En: Grutting C, editor. Dispositivos médicos: perspectivas internacionales sobre salud y seguridad.
Ámsterdam: Elsevier; 1994.
Sawyer C. Hágalo por diseño: una introducción a los factores humanos en los dispositivos médicos. FDA; 1997.
Braybook JH, editor. Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos y materiales médicos. John Wiley e hijos; 1997.
Aloqaily A. Identificación de peligros asociados con las tuberías. En: Evaluaciones de riesgos y estrategias de mitigación de
oleoductos entre países. Publicaciones profesionales del Golfo; 2018. págs.1340.
Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos, EN ISO 14971:2012.
6
Pruebas de materiales
Thamizharasan Sampath1 , Sandhiya Thamizharasan2,

Monisha Saravanan3, Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam4
1ACSMCH, INSTITUTO EDUCATIVO E DE INVESTIGACIÓN DRMGR, CHENNAI, INDIA 2TMDCH, DRMGR
INSTITUTO EDUCATIVO Y DE INVESTIGACIÓN, CHENNAI, INDIA 3IQVIA, PRESTIGE TECH PARK,
BANGALORE, INDIA 4HCL AMERICA INC., SUNNYVALE, CA, ESTADOS UNIDOS
Reflejos
• Este capítulo proporciona información sobre varios métodos de prueba de dispositivos médicos.
•
Aclara el proceso regulatorio ISO y ASTM involucrado en el proceso de prueba.
• También proporciona una breve descripción de las diversas propiedades de los materiales utilizados en los implantes.
• El texto explica la importancia del análisis de materiales en el diseño y desarrollo de productos médicos.
dispositivos.
6.1 Introducción
Los dispositivos médicos apoyan, mejoran o pueden reemplazar una fracción o la totalidad de una estructura
biológica. El diseño y desarrollo de dispositivos médicos comienza con la selección y
pruebas de biomateriales. Un biomaterial es un material no viable utilizado en un dispositivo médico y es
destinado a interactuar con el entorno biológico. Biomateriales en forma de implantes.
(suturas solubles, placas óseas, reemplazos articulares, tornillos dentales, etc.) y dispositivos médicos
(marcapasos, corazones artificiales, tubos sanguíneos, etc.) son ampliamente utilizados para reemplazar o
restaurar la función de tejidos u órganos traumatizados y degenerados, y así mejorar la calidad de vida de las personas.
pacientes. El requisito más importante en la selección de un biomaterial es su aceptabilidad
por el cuerpo humano. Un biomaterial utilizado para un implante debe poseer algunas características importantes
para facilitar su uso a largo plazo en el cuerpo sin rechazo. Los más comunes
Los implantes se clasifican en cardiovasculares, neuroprotésicos, ortopédicos y dentales.
implantes. Los materiales más utilizados son metales, polímeros, cerámicas y compuestos. Estas cuatro clases
se utilizan individualmente y en combinación para formar la mayoría de los dispositivos de implantación
disponibles en la actualidad. Las pruebas de materiales se realizan con varios objetivos y pueden
proporcionar datos precisos sobre los materiales probados, prototipos de dispositivos o muestras de productos.
Muchos dispositivos se utilizan en aplicaciones críticas para salvar vidas donde una falla podría resultar en
daños o lesiones extremas. Además, muchas jurisdicciones han adoptado leyes que restringen
Tendencias en el desarrollo de dispositivos médicos. DOI: https://doi.org/10.1016/B9780128209608.00006X

77
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el uso de materiales peligrosos. La calidad y cantidad del material que se utiliza en el producto fabricado afecta la
confiabilidad del proceso de producción de dispositivos médicos.14
6.1.1 Antecedentes
Los materiales para implantes médicos se pueden rastrear desde los primeros egipcios hasta las culturas del sur de
América Central y ha habido grandes avances en el desarrollo de biomateriales y ciencia biológica. Los avances tanto
en la calidad como en la cantidad de materiales para implantes han hecho de esta modalidad de tratamiento un área
muy prometedora y ampliamente practicada en la actualidad. Los primeros implantes médicos de piedra y marfil se
encontraron en China y Egipto. En los siglos XVI y XVII se utilizaron implantes dentales de oro y marfil.
A principios del siglo XX también se describieron implantes metálicos de aleaciones de oro, plomo, iridio, tantalio,
acero y cromo cobalto. Entre estos dos períodos se han utilizado como implantes dentales una variedad de polímeros,
incluido el poliuretano de peso molecular ultraalto (UHMWPE), la poliamida, la resina de polimetacrilato de metilo, el
politetrafluoroetileno y el poliuretano. En este siglo, debido al eficaz y extenso trabajo de investigación y a los avances
en el campo de los biomateriales disponibles para implantes dentales y ortopédicos, han surgido materiales más
nuevos, como los implantes de circonio, roxolid y titanio de superficie modificada. Estos materiales no sólo cumplen
con los requisitos funcionales sino que también son estéticamente agradables.4,5 Se utilizaron cerámicas para
dispositivos de implantes quirúrgicos debido a su comportamiento inerte, potencial y propiedades físicas como una
menor conductividad térmica y eléctrica. Algunas características de la cerámica, como la baja ductilidad y
fragilidad, han limitado su uso en dispositivos.4 Por lo tanto, la investigación y las pruebas de materiales se han
centrado en descubrir materiales para implantes del color de los dientes que mejoren la apariencia estética de los
implantes dentales. Al mismo tiempo, el circonio se utiliza actualmente por ser altamente biocompatible y capaz de
resistir las fuerzas presentes en la cavidad bucal.6 El mundo médico moderno está comenzando a comprender, darse
cuenta y utilizar los beneficios de las ciencias de los materiales junto con las ciencias biomecánicas para Proporcionar
optimización de conceptos de diseño y materiales para implantes y dispositivos médicos avanzados.
6.1.2 Materiales utilizados en dispositivos médicos
Las clases más comunes de materiales utilizados en dispositivos médicos son metales, polímeros, cerámicas y
compuestos (Tabla 61). Estas cuatro clases se utilizan solas y en combinación para formar la mayoría de los
dispositivos de implantación disponibles en la actualidad. Los metales son particularmente inertes, las cerámicas
pueden ser inertes, activas o reabsorbibles y los polímeros pueden ser de naturaleza inerte o reabsorbible.
Los biomateriales deben ser no tóxicos ni cancerígenos, químicamente inertes, estables y mecánicamente lo
suficientemente fuertes como para resistir las fuerzas repetidas que se producen a lo largo de la vida.3
6.2 Selección de materiales

En el desarrollo de dispositivos médicos, seleccionar el material adecuado para cada pieza es un paso vital que exige
una comprensión de cuestiones que van desde la física
Capítulo 6 • Pruebas de materiales 79
Cuadro 61 Clasificación de materiales utilizados en dispositivos médicos.
Clasificación de materiales
Materiales Subcategorías
Rieles Oro, tantalio, Ti6Al4V, acero inoxidable, aleaciones de CoCr, titanio, nitinol
Polímeros Polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE), polietileno (PE), poliuretano,
politetrafluoroetileno (PTFE), poliacetal, polimetilmetacrilato, polietileno
tereftalato, caucho de silicona (SR), polieteretercetona (PEEK), poli(ácido láctico), polisulfona
Cerámica Alúmina, circonio, carbono, titania, biovidrio, hidroxiapatita (HA)
Composicion Sílice/SR, fibras de carbono (CF)/UHMWPE, CF/PTFE, HA/PE, CF/epoxi, CF/PEEK, CF/C, Al2O3 /PTFE
limitaciones de rendimiento y fabricación hasta limitaciones de financiación y logística de la cadena de suministro.

Hay pocos componentes "triviales" en un dispositivo médico y materiales de identificación para todos excepto
El más directo exige un sólido proceso de toma de decisiones para comprobar que se dispone de las opciones adecuadas.
son evaluados. En el diseño de dispositivos, se deben considerar varios factores esenciales al decidir
si un material, y su grado específico, es apropiado para su uso en un componente.7
Los biomateriales utilizados en un implante deben tener algunas propiedades importantes para facilitar
Uso a largo plazo en el cuerpo sin rechazo. El diseño y selección de biomateriales.
dependen de diferentes propiedades, que se caracterizan en esta sección.8
6.2.1 Propiedades mecánicas

La primera característica a considerar a la hora de seleccionar un material es determinar su idoneidad para las funciones que
deberá realizar el componente. Los metales necesitan la fuerza para
resistir las tensiones encontradas en diversos dispositivos médicos. La resistencia al corte es la del material.
capacidad de resistir una acción de deslizamiento. La resistencia de los materiales con los que se fabrican los implantes
puede influir en la fractura de un órgano artificial, y una resistencia inadecuada puede provocar la fractura del implante.
Cuando la interfaz huesoimplante comienza a fallar, el desarrollo de una superficie blanda
El tejido fibroso en la interfaz puede causar un mayor movimiento relativo entre el implante y el
hueso bajo carga. Esto puede causar dolor al paciente y después de un cierto período de tiempo,
el dolor puede volverse insoportable y requerir la sustitución del implante mediante una revisión
procedimiento.8 Las características mecánicas como rigidez, resistencia a la flexión, resistencia al corte, tenacidad y límite
elástico reducen rápidamente las opciones, mientras que factores adicionales como
las condiciones ambientales de almacenamiento y uso (caliente, frío, húmedo, etc.) y de carga
Las condiciones (compresión/tensión, continuo/cíclico, uso único o repetido) ayudarán al ingeniero biomédico a identificar
candidatos potenciales.7
6.2.2 Alta resistencia al desgaste

La alta resistencia al desgaste es de gran importancia al evaluar posibles materiales, especialmente si
La fricción juega un papel crucial en el funcionamiento exitoso de un dispositivo médico. Si la prueba del coeficiente de fricción
no hay datos disponibles para las combinaciones de materiales bajo consideración (lo cual es frecuente),
luego, con frecuencia se requieren más análisis y pruebas para verificar el desempeño de las combinaciones
de grados específicas elegidas. Las propiedades de la superficie también pueden influir significativamente en
el alcance de procesos como el pegado, el etiquetado y la impresión.7 Una baja resistencia al desgaste o
una alta constante de fricción pueden provocar el aflojamiento del implante. Se ha descubierto que los restos
de desgaste son biológicamente activos y pueden provocar una respuesta inflamatoria grave que conduce a
la destrucción del hueso sano que soporta el implante. La corrosión causada por la fricción podría ser una
preocupación importante ya que libera iones metálicos no compatibles. La carga mecánica también puede
provocar fatiga por corrosión y procesos de desgaste acelerados.9,10
6.2.3 Propiedades físicas

Características físicas más amplias como la densidad, la conductividad eléctrica y la transparencia son
críticas en muchas aplicaciones, incluidas algunas que no son inmediatamente evidentes (por ejemplo, una
acumulación de energía eléctrica estática en un componente en la ruta del fármaco puede afectar
enérgicamente el rendimiento de un polvo seco). inhalador). Las propiedades físicas también se tienen en
cuenta al seleccionar materiales, por ejemplo, la membrana de diálisis tiene una permeabilidad específica, el
hueso de la copa articular de la articulación de la cadera tiene una alta lubricidad y la lente intraocular
modificada tiene requisitos de claridad y refracción. Las propiedades físicas también pueden afectar las
opciones de fabricación, como el procesamiento de moldeo por inyección o, para el ensamblaje, la soldadura ultrasónica o láser.7
6.2.4 Propiedades químicas

Las propiedades químicas pueden influir en la resistencia a la degradación mediante el contacto con
lubricantes, disolventes, humedad o radiación electromagnética (como la luz ultravioleta) y pueden generar
preocupaciones sobre la susceptibilidad a la influencia de técnicas de esterilización como la gamma o el
óxido de etileno. La composición química de un material también determina si se pueden utilizar técnicas de
moldeo particulares, como el comoldeado, para lograr un acabado exterior multitextura (para agarres “suaves
al tacto”) o diferentes características dentro de una sola pieza (por ejemplo, una ventana transparente dentro
de un cuerpo opaco). o carcasa, o un elemento de sellado compatible).7
6.2.5 Propiedades reológicas

Relacionados mucho más con consideraciones de fabricación que con el rendimiento en uso, los caracteres
reológicos, como la temperatura de fusión y la viscosidad, tienen un mayor impacto en la capacidad de
moldeo por inyección y, por lo tanto, pueden descartar algunos biomateriales para componentes con
secciones que serían difíciles de llenar. También pueden influir en la tendencia del material de un dispositivo
a "hundirse" o "destellar". A veces, las tasas de contracción del material también pueden afectar la estabilidad
de los componentes, especialmente si las tasas son diferentes cuando son paralelas o perpendiculares al
flujo y, por lo tanto, limitan potencialmente el alcance del diseñador del dispositivo con respecto a la
geometría de la pieza. El diseño de los componentes influye en la selección de materiales y viceversa; este
proceso de decisión no es “unidireccional”.
Capítulo 6 • Ensayos de materiales 81
6.2.6 Biocompatibilidad
La biocompatibilidad es una demanda clave para varios dispositivos médicos, especialmente los dispositivos de
administración de medicamentos más nuevos, que deben estar fabricados con materiales adecuados para el
contacto tanto con el medicamento como con el usuario. Los materiales que son biocompatibles se denominan
biomateriales, siendo biocompatibilidad un término descriptivo que indica la capacidad de un material para
funcionar con una respuesta apropiada o específica del huésped en una aplicación de dispositivo. Para
materiales nuevos que aún no están aprobados, es posible que se requieran programas extensos de pruebas
de materiales para verificar los extraíbles y lixiviables, la toxicidad o la irritación, dependiendo de la aplicación
y el riesgo.7 Para consideraciones tales como implantaciones a largo plazo o empaques primarios de
medicamentos, donde la permeabilidad a sustancias que incluyen la humedad o el oxígeno también pueden
ser propiedades vitales, estas cuestiones pueden ser el factor dominante que impulsa la selección del material/
grado del material.11 No debe afectar negativamente el entorno de interacción local y sistémico del huésped
(hueso, tejidos blandos, composición iónica del plasma, como así como líquidos intra y extracelulares). Se
refiere a un conjunto de propiedades que debe tener un material para ser utilizado de manera segura en un
organismo biológico.12,13 Debe ser no cancerígeno, no pirógeno, no tóxico, no alergénico, compatible con la
sangre y no inflamatorio. La definición operativa de biocompatible es "El paciente está vivo, por lo que el material debe ser biocom
6.2.7 Biofuncionalidad La
biofuncionalidad desempeña una función específica en términos físicos y mecánicos.13 El material debe
satisfacer sus requisitos de diseño en servicio:
• transmisión de carga y distribución de tensión (p. ej., reemplazo óseo); •

articulación para permitir el movimiento (p. ej., articulación de rodilla
artificial); • control del flujo de sangre y fluidos (p. ej., corazón artificial);
•
relleno de espacios (p. ej., cirugía estética);
• estímulos eléctricos (p. ej., marcapasos); •
transmisión de luz (por ejemplo, lentes implantadas); y •
transmisión de sonido (p. ej., implante coclear).
6.2.8 Toxicología
Un biomaterial no debería ser tóxico para los seres humanos, a menos que esté diseñado específicamente
para tales requisitos (por ejemplo, un sistema de administración de fármacos tipo “bomba inteligente” que
ataca y destruye las células cancerosas). La toxicología de biomateriales se ocupa de las sustancias que
migran o se liberan de los biomateriales. Es razonable decir que un biomaterial no debería desprender nada
de su masa a menos que esté específicamente diseñado para hacerlo.14
6.2.9 Diseño y fabricabilidad
Los biomateriales deben ser mecanizables, moldeables y extruibles. El análisis de elementos finitos es una
poderosa herramienta analítica utilizada en el proceso de diseño y desarrollo de cualquier implante.
dispositivos. Actualmente, los procesos de fabricación modernos son obligatorios para garantizar la calidad
necesaria en los dispositivos ortopédicos.
6.2.10 Alta resistencia a la corrosión

La resistencia a la corrosión es una cuestión importante a la hora de elegir biomateriales metálicos porque la
corrosión de los implantes metálicos debido a fluidos corporales corrosivos es inevitable. Los implantes pueden
liberar iones metálicos indeseables que no son biocompatibles. La corrosión puede reducir la vida útil de un
dispositivo de implante y, en consecuencia, puede imponer una cirugía de revisión.15 Además, la vida del
paciente puede verse disminuida por el fenómeno de la corrosión, expresado por el hecho de que los iones
metálicos disueltos (producto de la corrosión) pueden acumularse en los tejidos, cerca de el implante, o pueden
ser transportados a otras partes del cuerpo y causar daño celular.16
6.3 Pruebas de materiales

Los materiales se prueban para determinar las propiedades de los biomateriales utilizados en diversos
dispositivos. Los datos así obtenidos se pueden utilizar para especificar la idoneidad de los materiales para
diversas aplicaciones, como dispositivos médicos e implantes. Los materiales elegidos deben poder soportar la
función del dispositivo. La seguridad es la razón más importante para las pruebas de materiales y también
previene la falla de los dispositivos. Los métodos de prueba estándar han sido establecidos por organismos
nacionales e internacionales como la Organización Internacional de Normalización (ISO), con sede en Ginebra,
y la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), en Filadelfia.
6.3.1 Ensayo de dureza de cerámicas (DIN EN8434/ISO 14705)17,18

La dureza es la capacidad de un material para resistir o tolerar la penetración y el rayado de otro material. Es
una de las características más importantes de los metales, ya que se relaciona directamente con varias otras
propiedades. Probar la dureza de un material también indica la resistencia, fragilidad y ductilidad de ese material.
La dureza se mide mediante una variedad de pruebas de dureza. La dureza se puede determinar mediante
una prueba de rayado, una prueba de indentación o una prueba de rebote. EN8434 proporciona tres métodos
de prueba para determinar la dureza de los materiales cerámicos: Vickers, Knoop y Rockwell. Los tres métodos
utilizan un penetrador para aplicar deformación plástica localizada. Se mide el punto de indentación y se
calculan los valores de dureza (ISO 14705). Debido a la naturaleza frágil de los materiales cerámicos, es posible
que se necesite un usuario experimentado del estándar para obtener resultados confiables.
En la prueba de rayado, se pasa lenta y firmemente una lima afilada por la superficie del material de muestra.
Si la lima no muerde la superficie, se considera dura. Si la lima corta rápida y fácilmente la superficie, el material
es blando. Esta prueba tiene varias desventajas.
Existen diferencias en los archivos utilizados para las pruebas y diferencias en la forma en que los operadores
realizan la prueba. La dureza no se puede registrar como datos numéricos. Las ventajas incluyen que la prueba
es económica, rápida y no destructiva. Un inspector experto puede utilizar la prueba para descartar piezas
insatisfactorias. La prueba del escleroscopio de Shore es un tipo de prueba de dureza de rebote.
Se deja caer un martillo muy pequeño con punta de diamante desde una altura predeterminada sobre el
superficie de la pieza de prueba. Se mide la altura de rebote de ese martillo y este número se traduce en una escala. Los
dígitos correspondientes en la escala son el número de dureza del escleroscopio. Un material más blando tiene mayor
deformación y menos energía disponible para el rebote.
Los métodos de prueba de sangría son los métodos más utilizados. En estas pruebas, se presiona contra el material un
penetrador de fuerza conocida. Se mide la profundidad o área de la huella resultante y se le asigna un valor de dureza. Los
valores difieren según la prueba que se utilice.
Hay cuatro pruebas de dureza diferentes:
1. Prueba de Rockwell,
2. Prueba de Brinell,
3. Prueba de Knoop y 4.
Prueba de Vickers.
Cada prueba tiene su propia escala específica y estas escalas no se correlacionan entre sí.
Por lo tanto, no es lo mismo un seis en una prueba de Rockwell que un seis en una prueba de Knoop. Sin embargo, todos los
valores aumentan a medida que aumenta la dureza.
La prueba de dureza Rockwell utiliza una bola de acero endurecido o un cono con punta de diamante como penetrador.
Primero se aplica una carga menor o pequeña y luego una carga mayor. La carga menor produce una sangría inicial. Luego, el
dial se pone a cero y se aplica la carga principal durante un intervalo de tiempo establecido. Los números de dureza se leen
directamente desde el dial indicador. Las pruebas de Rockwell se consideran no destructivas porque las muescas son tan
pequeñas que no afectan la integridad de la pieza de prueba. Las pruebas de Rockwell son rápidas y precisas. En el rango de
dureza más alto, se considera más preciso que la prueba Brinell.
La prueba de dureza Brinell aplica una carga predeterminada sobre una bola de acero endurecido que luego presiona el
material bajo esa carga durante un breve intervalo de tiempo (no menos de 15 segundos). El diámetro de la hendidura se
mide en dos direcciones y se promedia. Este promedio se convierte a un número de dureza Brinell mediante un gráfico o una
fórmula. Generalmente, cuanto más blando es el metal, mayor es la muesca y menor es el número de dureza Brinell. La prueba
Brinell se considera destructiva en algunas condiciones.
La prueba de dureza Knoop es una prueba de microdureza. Se utiliza para probar la dureza de materiales muy frágiles o
delgados a los que solo se les puede hacer una pequeña muesca con fines de prueba. Se considera una prueba destructiva.
Las precauciones que se deben observar al realizar esta prueba la hacen poco práctica en muchas situaciones.
La prueba de dureza Vickers se realiza de la misma manera que la prueba Brinell pero utilizando un penetrador de forma
diferente. La impresión que deja el penetrador Vickers es más clara que la que deja el penetrador Brinell.
6.3.2 Pruebas de corte y desgaste
(a) Método de prueba estándar para pruebas de corte de recubrimientos de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos (ASTM
F 1044)
Este método de prueba cubre las pruebas de corte de recubrimientos continuos de fosfato de calcio y recubrimientos
metálicos adheridos a sustratos metálicos densos a temperatura ambiente. Evalúa el grado de adhesión de los recubrimientos
a los sustratos, o la cohesión interna de un recubrimiento en corte,
paralelo al plano de la superficie. Por lo general, se pegan seis muestras cilíndricas planas recubiertas contra una contraparte
correspondiente y se cargan hasta fallar.19
(b) Prueba de fatiga por flexión del fosfato de calcio (ASTM F 1160)
ASTM F1160: Prueba de fatiga por flexión de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos médicos y compuestos de fosfato
de calcio/metálicos.20 Este método de prueba cubre el procedimiento
para evaluar el rendimiento de fatiga por corte y flexión de recubrimientos de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos
porosos o no porosos. La prueba también determina el rendimiento de fatiga por flexión de recubrimientos metálicos rociados
con fosfato de calcio. Este método de prueba se ha establecido basándose en recubrimientos de hidroxiapatita y titanio
pulverizados con plasma. No se ha establecido claramente la eficacia de este método de prueba de fatiga para otros
recubrimientos. En el modo de fatiga por cizallamiento, este método de prueba determina las propiedades adhesivas y cohesivas
del recubrimiento sobre un sustrato metálico. En el modo de fatiga por flexión, este método de prueba analiza tanto la adhesión
del recubrimiento como los efectos que el recubrimiento puede tener sobre el material del sustrato. Estos métodos se limitan a
realizar pruebas en aire a temperatura ambiente. Estos métodos de prueba no están destinados a su aplicación en pruebas de
fatiga de componentes o dispositivos; sin embargo, se prefiere el método de prueba que replica y aumenta más fielmente la
configuración de carga real. Este método de prueba corresponde a ASTM F 1044, pero se utilizan condiciones de carga
dinámicas en lugar de estáticas.
(c) Fatiga del cemento óseo ASTM F2118/ISO 16402 ASTM

F2118: Método de prueba estándar para pruebas de fatiga controladas por fuerza de amplitud constante de materiales de
cemento óseo acrílico.21 ISO 16402: Implantes para cirugía cemento de resina acrílica prueba de fatiga por flexión de
cementos de resina acrílica utilizado en ortopedia.22
Este método de prueba describe procedimientos de prueba para evaluar el rendimiento de amplitud constante, uniaxial,
tensióncompresión y fatiga uniforme de los materiales de cemento óseo acrílico.
Este método de prueba es relevante para cementos óseos ortopédicos y articulares basados en resinas acrílicas, como se
especifica en la Especificación F451. Los procedimientos de este método de prueba pueden aplicarse o no a otros materiales de
cemento quirúrgico. Se cargan muestras con forma de hueso de perro a una amplitud de tensión constante para generar curvas
SN. Esta referencia normativa está relacionada con la norma ISO 5833 que describe las propiedades estáticas del cemento
óseo. La norma ISO 16402 también describe los ensayos de fatiga de muestras de cemento óseo. Se utiliza una prueba de
flexión de cuatro puntos en combinación con muestras planas.
(d) Propiedades de desgaste de las cerámicas (ISO 6474)

Esta prueba de desgaste está diseñada como una prueba de detección para evaluar las propiedades tribológicas de
materiales o combinaciones de implantes de nuevo diseño. Un anillo (20 mm de diámetro) se hace oscilar con un movimiento de
rotación de 25 grados sobre un disco (25 mm de diámetro). Generalmente se utiliza agua como líquido de prueba, pero se puede
utilizar suero bovino o solución de Ringer. La prueba finaliza después de 100 horas a una frecuencia de 1 Hz. La cantidad de
desgaste se mide mediante la medición del perfil de la pista de desgaste. Debido a la simplificación de la cinemática in vivo, se
pueden utilizar procedimientos de prueba más complejos, como simuladores de articulaciones, para obtener más información.23
(e) Pruebas de desgaste de materiales poliméricos utilizados en prótesis articulares totales (ASTM F732)
Esta prueba de desgaste está diseñada como una prueba de detección para determinar las propiedades de desgaste de
combinaciones de materiales que se están considerando para su uso como superficies de apoyo en aplicaciones de prótesis
articulares totales humanas. En este método se utiliza un simulador de bola sobre placa para probar polímeros. Durante las
pruebas, las placas poliméricas se articulan contra bolas de metal o cerámica y se someten a una carga axial constante. Las
pruebas de rutina se realizan utilizando suero bovino como líquido de prueba. El desgaste de las placas de polímero se
determina mediante mediciones de pérdida de peso.24
(f) Prueba de punzón pequeño ASTM F2183

ASTM F2183: Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de peso molecular ultra alto
polietileno utilizado en implantes quirúrgicos.25
Este método de prueba cubre la determinación del comportamiento mecánico del UHMWPE mediante pruebas de
punzonado pequeño de muestras de discos en miniatura (0,5 mm de espesor y 6,4 mm de diámetro). El método de prueba
se ha estandarizado para caracterizar materiales quirúrgicos y de administración de fármacos de UHMWPE después de la
extrusión por ariete o el moldeo por compresión, y también para evaluar implantes fabricados después de la reticulación por
radiación y la esterilización. Puede usarse para probar implantes que han sido extraídos (explantados) del cuerpo humano.
(g) Ensayo de compresión de materiales celulares metálicos DIN 5013426 DIN

50134: Ensayo de materiales metálicos—ensayo de compresión de materiales celulares metálicos.
Este método de prueba determina las características de resistencia y el comportamiento de deformabilidad bajo carga de
compresión de material celular metálico impreso en 3D (creación rápida de prototipos).
6.3.3 Ensayos de tensión de materiales.

(a) Prueba de tensión de fosfato cálcico e hidroxiapatita (ASTM F1147)
Este método de prueba cubre las pruebas de tensión de fosfato de calcio, recubrimientos porosos metálicos (ASTM F1147)
y recubrimientos de hidroxiapatita (ISO 13779) que se adhieren a sustratos metálicos densos a temperatura ambiente. Evalúa
el grado de adhesión de los recubrimientos a los sustratos, o la cohesión interna de un recubrimiento en tensión normal al
plano de la superficie.27,28 Por lo general, se pegan seis muestras cilíndricas planas recubiertas contra una contraparte
correspondiente y se prueban hasta que fallan.
Pruebas de tracción de materiales metálicos: esta norma de prueba especifica los requisitos generales para pasadores y
alambres esqueléticos metálicos. Se solicita, entre otros, un ensayo de tracción estática según ISO 68921. El laboratorio de
pruebas utiliza un marco de carga electromecánico equipado con un extensómetro de vídeo sin contacto para esta prueba
mecánica.
(b) Prueba de tensión de níqueltitanio ASTM F2516 ASTM F2516:

Método de prueba estándar para pruebas de tensión de materiales súper elásticos de níqueltitanio.29 Este método de
prueba describe
la prueba de tensión de materiales de níqueltitanio súper elásticos, específicamente los métodos para determinar la
resistencia de la meseta superior. menor resistencia de meseta, alargamiento residual, resistencia a la tracción y alargamiento.
(c) Ensayo de tracción de plásticos ASTM D638 ASTM

D638: Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos30 Este
método de prueba describe la determinación de las propiedades de tracción de plásticos reforzados y no reforzados en
forma de especímenes de prueba estándar en forma de mancuerna cuando se prueban en condiciones definidas. de
pretratamiento, temperatura, humedad y velocidad de la máquina de prueba. La prueba utiliza un marco de carga
electromecánico equipado con un video sin contacto.
extensómetro.
(d) Resistencia a la tensión de los recubrimientos ASTM F1147 e ISO 137794

ASTM F1147: Método de prueba estándar para pruebas de tensión de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos. ISO
137794: Implantes para cirugía—hidroxiapatita—parte 4: determinación de la fuerza de adhesión del recubrimiento.31 Estos
métodos de prueba describen
pruebas de tensión de fosfato de calcio, recubrimientos porosos metálicos (ASTM F1147) y recubrimientos de hidroxiapatita
(ISO 13779) que se adhieren a sustratos metálicos densos a temperatura ambiente. Evalúan el grado de adhesión de los
recubrimientos a los sustratos, o la cohesión interna de un recubrimiento en tensión normal al plano de la superficie.
6.3.4 Determinación del contenido de inclusiones no metálicas.
ISO 4967: Acero—determinación del contenido de inclusiones no metálicas—método micrográfico utilizando diagramas
estándar.32
Esta norma de prueba se utiliza para productos de acero laminados y forjados. El método describe cómo preparar y
analizar las muestras metalográficas. Los campos observados se comparan con los diagramas de gráficos también
proporcionados por la norma.
(a) Clavos y alambres esqueléticos metálicos ISO 58381 ISO

58381: Implantes para cirugía—clavos y alambres esqueléticos metálicos—parte 1: requisitos generales.33 ISO 68921:
Materiales metálicos —ensayos de tracción—parte 1: método de prueba a temperatura ambiente.
Este protocolo estándar de prueba especifica los requisitos generales para pasadores esqueléticos metálicos.
y alambres. Entre otros ensayos se solicita un ensayo de tracción estática según norma ISO 68921.
(b) Dimensiones de los clavos esqueléticos de Steinmann ISO 58382

ISO 58382: Implantes para cirugía—clavos y alambres esqueléticos—parte 2: esqueleto de Steinmann
pines—dimensiones.34 Esta norma de prueba especifica las dimensiones de los pines esqueléticos de Steinmann.
(c) Características de los alambres esqueléticos de Kirschner ISO 58383

ISO 58383: Implantes para cirugía: clavos y alambres esqueléticos. Parte 3: Esquelético de Kirschner.
cables. Este estándar de prueba especifica las características del clavo esquelético de Kirschner.35
6.3.5 Evaluación estereológica de recubrimientos porosos sobre implantes médicos

(ASTM F1854)
Este método de prueba describe métodos de prueba estereológicos para determinar el espesor del recubrimiento, el porcentaje
de vacío en volumen, la longitud media de intersección de los huecos y la interfaz del gradiente del tejido (para recubrimientos
de más de 500 µm) de diversos recubrimientos porosos que se adhieren a sustratos no porosos. Existen límites para
la caracterización precisa de la porosidad, dependiendo del espacio entre las líneas en la cuadrícula de líneas y los
campos individuales y acumulativos utilizados para las mediciones.
Aumentar el tamaño de los campos, aumentar el número de campos o disminuir el espaciado de la cuadrícula
aumentará la precisión de las mediciones obtenidas. Este método de prueba puede ser adecuado para revestimientos
cerámicos si se puede producir una sección transversal precisa y perfecta del revestimiento. Para producir una
sección transversal precisa de un revestimiento cerámico es posible que se necesiten otras técnicas además de las
técnicas metalográficas estándar.36
6.3.6 Prueba estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular
ultraalto
ASTM F2003: Prueba estándar para el envejecimiento acelerado de polietileno de peso molecular ultraalto después
de irradiación gamma en el aire.37 ISO 58343: Implantes para cirugía—polietileno de peso molecular ultraalto—
métodos de envejecimiento acelerado.38 Esta prueba describe un
procedimiento de laboratorio para el envejecimiento acelerado de muestras y componentes de UHMWPE para
prótesis totales de articulaciones. El UHMWPE se envejece a temperatura elevada y presión de oxígeno elevada,
para acelerar la oxidación del material y así permitir la determinación de su estabilidad química, física y mecánica a
largo plazo. Aunque el método de prueba de envejecimiento acelerado descrito por esta práctica permitirá a un
investigador o diseñador de dispositivos comparar la estabilidad oxidativa de diferentes materiales de UHMWPE, se
establece que este método de prueba puede no simular con precisión los mecanismos de degradación de un implante
durante el almacenamiento en tiempo real. envejecimiento e implantación.38 El método de envejecimiento acelerado
especificado en este documento ha sido validado en base a
los niveles de oxidación exhibidos por ciertos componentes de UHMWPE envejecidos, empaquetados en aire y
esterilizados con radiación gamma. No se ha demostrado que el método sea representativo del envejecimiento en
estantería cuando el UHMWPE se envasa en un entorno distinto al aire. Por ejemplo, esta práctica no se ha
correlacionado directamente con la vida útil de los componentes que se han sellado en un paquete con bajo contenido
de oxígeno, como el nitrógeno. Esta práctica no pretende simular ningún cambio que pueda ocurrir en el UHMWPE
después de la implantación.
6.3.7 Prueba de disolución de fosfato de calcio ASTM F1926

ASTM F1926/F1926M: Método de prueba estándar para pruebas de disolución de gránulos de fosfato de calcio,
formas fabricadas y recubrimientos.39 Pruebas de materiales de fosfato de calcio destinados a usarse como
recubrimiento para dispositivos médicos.
El propósito de este método de prueba es determinar la velocidad de disolución de un material de fosfato de
calcio.
6.3.8 Resistencia a la abrasión de recubrimientos ASTM F1978

ASTM F1978: Método de prueba estándar para medir la resistencia a la abrasión de recubrimientos metálicos por
pulverización térmica mediante el uso del Taber Abraser.40
Este método de prueba evalúa la resistencia a la abrasión de recubrimientos metálicos producidos por procesos de
pulverización térmica sobre superficies metálicas planas. El objetivo de la prueba es como medio para caracterizar los
recubrimientos utilizados en implantes quirúrgicos. Utiliza Taber Abraser, que genera una combinación de rodadura y fricción
para provocar desgaste en la superficie del recubrimiento. El desgaste se cuantifica como pérdida de masa acumulada. Una
prueba típica realiza hasta 100 ciclos para seis muestras. Debido a la flexibilidad de la configuración de la prueba, se
pueden investigar otros materiales de implantes, como plataformas, revestimientos y películas.
6.3.9 Pruebas de corrosión de implantes médicos

La reacción de los iones metálicos que se desprenden del implante debido a la corrosión en el cuerpo humano afecta a
varios parámetros biológicos, incluida la homeostasis. A medida que un material comienza a corroerse, la disolución del
metal provocará erosión que, a su vez, eventualmente provocará fragilidad y fractura del implante. Una vez que el material
se fractura, la corrosión se acelera debido a un aumento en la cantidad de superficie expuesta y la pérdida de la capa
protectora de óxido. Si los fragmentos de metal no se extraen quirúrgicamente, puede producirse una mayor disolución y
fragmentación, lo que puede provocar inflamación de los tejidos circundantes. Está bien establecido que la velocidad de
corrosión tolerable para los sistemas de implantes metálicos debe ser de aproximadamente 2,5 × 1024 mm/año, o 0,01 mils/
año.41 Las formas más comunes de corrosión que se producen son la corrosión uniforme, intergranular, galvánica y por
tensión. agrietamiento, picaduras y corrosión por fatiga. Aunque continuamente se desarrollan nuevos materiales para
reemplazar los materiales para implantes utilizados en el pasado, los estudios clínicos muestran que estos materiales
también son propensos a la corrosión hasta cierto punto.42 Las dos características físicas que determinan la corrosión del
implante son fuerzas termodinámicas que causan corrosión ya sea por reacción de oxidación o reducción y la barrera
cinética, como una capa de óxido superficial que previene físicamente las reacciones de corrosión.4345
(a) Prueba de corrosión de dispositivos de implantes pequeños (ASTM F2129)

Método de prueba estándar para realizar mediciones de polarización dinámica de potencial cíclico
para determinar la susceptibilidad a la corrosión de dispositivos de implantes pequeños.46
Este método de prueba evalúa la susceptibilidad a la corrosión de pequeños implantes médicos, componentes
individuales de los dispositivos u otras muestras de materiales fabricados de metal.
Para realizar la prueba se utiliza la polarización dinámica potencial, de forma cíclica (directa e inversa). Los pequeños
dispositivos de implantes médicos que pueden evaluarse mediante esta prueba incluyen, entre otros, stents (vasculares y
ureterales), filtros, injertos, oclusores, grapas y clips de ligadura o aneurisma. El líquido de prueba más utilizado es la
solución salina tamponada con fosfato (PBS).
(b) Corrosión galvánica (ASTM F3044)

ASTM F3044: Método de prueba para el método de prueba estándar para evaluar el potencial de gal
corrosión vánica para implantes médicos.47
Este método de prueba evalúa la aparición de corrosión galvánica de dos metales diferentes en contacto eléctrico que
están destinados a ser utilizados como implantes médicos o componentes de los mismos.
Se utiliza PBS como fluido de prueba estándar; Son posibles otras soluciones fisiológicas simuladas. A
La inspección visual de los implantes, según norma ASTM F304414 mediante un estereomicroscopio, se
realiza antes y después de la prueba. Para la evaluación de los resultados se calcula la velocidad de
corrosión. Esto se basa en los datos promedio de corriente y potencial de los últimos 15 minutos de la
prueba. ASTM B1176 evaluará la presencia de óxidos de hierro y el grado de limpieza, pero no determinará
la resistencia a la corrosión de la aleación.48
ASTM G317 es un procedimiento de prueba de inmersión que normalmente requiere períodos de
exposición prolongados, de hasta años, para evaluar la resistencia a la corrosión de los materiales que se
emplean en la industria de dispositivos de implantes. Como tal, acelerar las pruebas induciendo cambios
en el material y monitoreando los resultados ha sido un método aceptado por la industria.
6.4 Pruebas estándar para la especificación de materiales.

Esta especificación trata de resinas autopolimerizables utilizadas principalmente para la fijación de prótesis
ortopédicas internas. Si bien se pueden incorporar una variedad de copolímeros y comonómeros, la
composición del cemento fraguado contiene poli(ésteres de ácido metacrílico) como su ingrediente
principal. La mezcla se puede utilizar en la etapa de premasa o de masa. Esta especificación de prueba
cubre la composición, el rendimiento físico y la biocompatibilidad, así como los requisitos de embalaje. Los
materiales se pueden probar para que se ajusten a valores específicos de apariencia, estabilidad, esterilidad,
viscosidad, intrusión y resistencia a la compresión. La biocompatibilidad del cemento óseo acrílico se ha
formulado y utilizado tradicionalmente.
6.4.1 Especificaciones del cemento óseo ASTM
F451: Especificación estándar para cemento óseo acrílico.49 ISO 5833: Implantes para cirugía: cementos
de resina acrílica.50 Estas
especificaciones detallan la composición, el rendimiento físico y la biocompatibilidad, así como los
requisitos de embalaje. Se determinan, entre otras cosas, el tiempo de amasado, la temperatura máxima,
el comportamiento de extrusión/intrusión y el tiempo de fraguado.
6.4.2 Especificación cerámica ISO 13356 e ISO 64741/2

ISO 13356: Implantes para cirugía: materiales cerámicos basados en circonio tetragonal estabilizado
con itria (YTZP).51
ISO 6872: Odontología: materiales cerámicos.52
ISO 22214: Cerámica fina (cerámica avanzada, cerámica técnica avanzada): prueba
método para la fatiga por flexión cíclica de cerámicas monolíticas a temperatura ambiente.53
ISO 64741: Implantes para cirugía—materiales cerámicos—parte 1: materiales cerámicos basados en
alúmina de alta pureza.54
ISO 64742: Implantes para cirugía—materiales cerámicos—parte 2: materiales compuestos basados
en una matriz de alúmina de alta pureza con refuerzo de circonio.55
Estas normas internacionales especifican los requisitos y los métodos de prueba correspondientes para
materiales cerámicos sustitutos óseos biocompatibles y bioestables (por ejemplo, YTZP o alúmina de alta
pureza) para su uso como material para implantes quirúrgicos.
6.4.3 Especificación de polietileno ASTM F648

ASTM F648: Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultra alto y forma fabricada
para implantes quirúrgicos.
ASTM F648 proporciona criterios de rendimiento y estándares de prueba para UHMWPE y formas
fabricadas destinadas a ser utilizadas en implantes quirúrgicos. Entre otras, se definen las propiedades
mecánicas (como la resistencia a la tracción, el alargamiento y la resistencia al impacto), las propiedades
físicas (como la densidad) y las propiedades químicas (como los contenidos de Ti, Al y Ca).56
6.4.4 Resina de moldeo de polimetilmetacrilato ASTM F3087

ASTM F3087: Especificación estándar para resinas acrílicas de moldeo para aplicaciones de implantes
médicos.57 Esta
especificación cubre las resinas acrílicas suministradas en forma virgen (normalmente bolitas, polvo o
gránulos) para aplicaciones de implantes médicos. Especifica la composición química, así como la densidad,
del material. Una aplicación es el centralizador distal de una cadera cementada.
provenir.
6.4.5 Análisis del tamaño de grano ASTM E112 e ISO 643 ASTM E112:
Métodos de prueba estándar para determinar el tamaño de grano promedio.58 ISO 643: Aceros: determinación
micrográfica del tamaño de grano aparente.59
ASTM E112 cubre tres métodos de prueba para determinar el tamaño promedio de grano: el procedimiento
de comparación, el procedimiento planimétrico y el procedimiento de intercepción. Estos métodos de prueba
también pueden aplicarse a materiales no metálicos. El método de prueba se utiliza para distribuciones
unimodales. Las distribuciones de tamaño de grano dúplex se prueban según ASTM E1181.60.
6.5 Sustancias peligrosas

El peligro se refiere a un factor o sustancia que puede tener efectos adversos en la salud humana, como
citotoxicidad, genotoxicidad, carcinogenicidad, mutagenicidad, sensibilización o toxicidad sistémica crónica.
Por lo tanto, es muy importante probar los materiales peligrosos utilizados en los procesos de fabricación de
dispositivos médicos (incluido el proceso de prueba/inspección y el proceso de esterilización), como
compuestos poliméricos sintéticos o naturales, metales, aleaciones, cerámicas, compuestos y otras sustancias
químicas.
6.5.1 Normas de pruebas peligrosas

La evaluación de la seguridad biológica y las pruebas de peligros de los dispositivos médicos se realizarán
de conformidad con la serie ISO 10993 “Evaluación biológica de dispositivos médicos” como norma internacional.
estándares. Con base en el marco y los principios de la norma ISO 109931 “Evaluación y pruebas”, se pueden
seleccionar los elementos de evaluación necesarios correspondientes a la naturaleza y duración de la exposición
de dispositivos médicos individuales con el cuerpo humano. Las directrices sobre métodos de prueba de la
serie ISO 10993 generalmente incluyen listas de múltiples métodos de prueba para cada elemento de
evaluación.60,61 ISO 109933 especifica estrategias para la estimación de riesgos, la selección de pruebas de
identificación de peligros y la gestión de riesgos, con respecto a la posibilidad de los siguientes efectos biológicos
potencialmente irreversibles que surgen como resultado de la exposición a dispositivos médicos:
• genotoxicidad, •
carcinogenicidad y •
toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Las normas internacionales se han revisado continuamente de acuerdo con los avances en ciencia y
tecnología. En consecuencia, se debe seleccionar un método de prueba apropiado, considerando los
estándares internacionales más actualizados al momento de realizar la prueba.
6.5.2 Métodos de prueba
(a) ISO 109935 “Pruebas de citotoxicidad” cubre el método de prueba de extracción (método de colonia o
método subconfluente), el método de contacto indirecto (método de superposición de agar, método de difusión
por filtro) y el método de contacto directo (contacto directo a través del subconfluente). método). Dado que la
sensibilidad, la capacidad cuantitativa, etc. de estos métodos de prueba varían, para detectar peligros
potenciales para la evaluación de riesgos, es necesario utilizar un método de prueba cuantitativo con alta
sensibilidad de detección (por ejemplo, el método de prueba de extracción).62
En cuanto a las pruebas de sensibilización y genotoxicidad, si la concentración de sustancias lixiviadas en
la solución de prueba es menor para algunos disolventes de extracción, el volumen de sustancias lixiviadas
utilizadas en las pruebas es limitado, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos. Las disposiciones
relativas a los disolventes de extracción en la norma ISO 1099312 explican que también se debe considerar un
método de extracción estresado para identificar peligros potenciales para la evaluación de riesgos. Para
determinar la toxicidad de sustancias desconocidas contenidas en un dispositivo médico, se debe seleccionar
un disolvente con una alta tasa de extracción.
(b) Pruebas genotóxicas (ISO 109933): Los principales efectos genotóxicos son mutaciones genéticas,
aberraciones cromosómicas y efectos del ADN. Debido a que no existe un único ensayo in vitro para detectar
los tres tipos, se recomienda una batería de pruebas. Las pruebas de mutación genética y aberración
cromosómica detectan lesiones reales en la molécula de ADN, mientras que las pruebas de efecto del ADN
detectan eventos que pueden provocar daño celular. Las mutaciones que afectan a una pequeña porción de la
molécula de ADN, incluidos cambios de marco y sustituciones de pares de bases, se denominan mutaciones
puntuales. La prueba más comúnmente utilizada para detectar tales mutaciones genéticas es el ensayo de
mutación inversa bacteriana de Ames, que utiliza cepas de Salmonella typhimurium dependientes de histidina
como organismos de prueba. Se pueden utilizar métodos in vitro e in vivo para las pruebas de aberración
cromosómica. Estas pruebas detectan daños cromosómicos en la división celular y cambios estructurales en
los cromosomas mientras las células se encuentran en la etapa metafase de división. El modelo in vitro emplea
células de ovario de hámster chino. Al igual que con otros métodos in vitro, el sistema de prueba se evalúa en presencia y
ausencia de activación metabólica exógena. La mayoría de las aberraciones pueden identificarse como de tipo
cromosómico o de cromátida. Las genotoxinas pueden inducir daños en el ADN mediante varios mecanismos.
Entre los métodos para evaluar tales efectos se encuentra la prueba de micronúcleos de médula ósea de
ratón. Esta prueba del efecto del ADN (ensayo in vivo) detecta daños en los cromosomas o en el aparato
mitótico de los glóbulos rojos inmaduros que se encuentran en la médula ósea.63
(c) Prueba de carcinogenicidad (ISO 109933): Esta prueba determina el potencial tumorigénico de
dispositivos, materiales y/o extractos ante una exposición única o múltiple durante un período de la vida total
del animal de prueba. Específicamente, dichas pruebas deben considerarse para un dispositivo que tendrá
contacto permanente (más de 30 días) con tejidos, ya sea como implante o como dispositivo de comunicación
externa. Aunque esta definición cubre claramente todos los implantes permanentes, incluidos los que están
diseñados para ser absorbidos, y los dispositivos extracorpóreos que serán necesarios por el resto de la vida
del paciente, la norma indica además que “las pruebas de carcinogenicidad deben realizarse sólo si existen
indicios sugestivos de carcinogenicidad”. datos de otras fuentes”. Por lo tanto, no todos los implantes o
dispositivos extracorpóreos deben someterse a estas pruebas costosas y que requieren mucho tiempo.
(d) Pruebas de toxicidad para la reproducción y el desarrollo (ISO 109933)

Antes de tomar la decisión de realizar pruebas de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, se deben
considerar las normas ISO 109931 e ISO/DIS 1099318. La decisión de realizar una prueba se justificará sobre
la base de una evaluación del riesgo de toxicidad para la reproducción y el desarrollo derivado del uso del
producto sanitario. No es necesario realizar pruebas de toxicidad para la reproducción de dispositivos médicos
reabsorbibles o de dispositivos médicos que contengan sustancias lixiviables si existen datos adecuados y
tranquilizadores procedentes de estudios de absorción, metabolismo y distribución o sobre la falta de toxicidad
para la reproducción de todos los componentes identificados en los extractos de materiales o dispositivos
médicos. Dependiendo del uso humano previsto y de las características del material, pueden estar indicados
estudios peri/postnatales. Si la información derivada de otras pruebas indica efectos potenciales en el sistema
reproductor masculino, se realizarán pruebas adecuadas de toxicidad para la reproducción masculina.
Regulación RoHS de la UE: Las directivas de la Unión Europea han restringido el uso de ciertas sustancias
peligrosas en implantes y dispositivos médicos. Las sustancias peligrosas se clasifican según el Reglamento
UE 1272/2008 [Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias/mezclas y sustancias identificadas en el
Reglamento UE 1907/2006 (REACH: Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos)].
El reglamento de la UE 2002/95/CE restringió el uso de los siguientes productos químicos:
• plomo (0,1%);
•
mercurio (0,1%); •
cadmio (0,01%); • cromo
hexavalente (0,1%); • bifenilos
polibromados (0,1%); • éteres de difenilo
polibromados (0,1%); • ftalato de bis(2etilhexilo)
(0,1%); • ftalato de butilbencilo (0,1%);
• ftalato de dibutilo (0,1%); y

• ftalato de diisobutilo (0,1%).
Según las pautas de restricciones de sustancias peligrosas (RoHS), los diseñadores de dispositivos están
Se les exige que reemplacen estos químicos en sus productos con alternativas menos peligrosas. El
Las sustancias peligrosas presentes en cualquiera de los dispositivos médicos o implantes deben ser inferiores a
0,1 W/W del dispositivo. Se debe dar una justificación aceptable si es cancerígeno, mutagénico.
toxicidad reproductiva (CMR) o sustancias que alteran el sistema endocrino (p. ej., compuestos de plomo, otros
metales pesados, fenoles) están presentes por encima del 0,1% en peso en estos tipos de dispositivos. Dispositivo médico
Se recomienda a los fabricantes que revisen exhaustivamente los procedimientos de evaluación de la conformidad.
aplicable a su dispositivo para evitar retrasos en el proceso de revisión y aprobación del producto. En
Además de los requisitos de RoHS II, los fabricantes de dispositivos médicos pueden estar sujetos a
otras directivas y reglamentos de la UE que abordan el uso de sustancias peligrosas y el control de residuos eléctricos y
electrónicos. Estos incluyen la Directiva de la UE 2012/19/CE sobre residuos.
Aparatos eléctricos y electrónicos (II) y reglamento de la UE (1907/2006), así como directivas de la UE sobre eliminación
de baterías y sobre embalajes de productos y residuos de embalajes. De acuerdo a
Según la Directiva de la UE (2011/65/UE), los dispositivos médicos deben seguir las restricciones relativas a la
uso de sustancias peligrosas.
6.6 Lista de abreviaturas

ASTM Sociedad Americana para Pruebas y Materiales
CoCr cobaltocromo
ESTRUENDO
Deutsches Institut für Normung (Instituto Alemán de Normalización)
UE unión Europea
JA hidroxiapatita
YO ASI Organización Internacional de Normalización
PBS solución salina tamponada con fosfato
OJEADA polieteretercetona
PTFE politetrafluoroetileno
Registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos REACH
caucho restricciones de sustancias peligrosas
SR de silicona RoHS
Polietileno de peso molecular ultraalto UHMWPE
YTZP circonio tetragonal estabilizado con itria
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7
Biocompatibilidad y Toxicología
Mounika Gudeppu1 , Jesúsdas Balasubramanian1,
Pramila Bakthavachalam1 , Logesh Chokkalingam2 , Prakash
Srinivasan Timiri Shanmugam2
1HCL TECHNOLOGIES LTD, CHENNAI, TAMIL NADU, INDIA 2HCL AMERICA INC.,
SUNNYVALE, CA, ESTADOS UNIDOS
Reflejos
• Este capítulo proporciona una descripción básica de los dispositivos médicos y su categorización.
• Ofrece una descripción detallada de las diferentes fases involucradas en el desarrollo del dispositivo.
• También proporciona una perspectiva general de los biomateriales y los tipos utilizados en la fabricación de dispositivos.
• El capítulo también proporciona información concisa y completa sobre la biocompatibilidad

enfoque, las pruebas involucradas y las regulaciones seguidas para realizar pruebas de biocompatibilidad.
7.1 Introducción
Aunque los dispositivos médicos pueden variar en una serie de características, sus descripciones
principales son siempre similares y pueden definirse de diferentes maneras según las pautas regulatorias
de diferentes países. Cada país ha establecido su propio marco de normas y reglamentos regulatorios
para controlar los dispositivos médicos y garantizar así su seguridad. En este contexto, la Ley de
Alimentos y Medicamentos Cosméticos (FDA) ha derivado una definición universal de dispositivos
médicos, es decir, “un dispositivo médico es un instrumento, aparato, instrumento, máquina, dispositivo,
implante, reactivo in vitro o otro artículo similar o relacionado, incluyendo un componente o software o
accesorio diseñado por su fabricante destinado a fines diagnósticos y terapéuticos en los pacientes” y
esta definición ha sido universalmente aceptada.13 Una sustancia que va desde un simple vendaje
hasta un estetoscopio complejo puede ser descrito como un dispositivo médico. El software asociado a
una computadora para realizar pruebas médicas, como tomografía computarizada y resonancia
magnética (MRI), también puede considerarse un dispositivo médico. Estos dispositivos generalmente
varían en complejidad y aplicación.
7.1.1 Antecedentes
Antes del siglo XVII, el diagnóstico y tratamiento de muchas enfermedades eran más complejos y era
difícil obtener resultados adecuados. Después del siglo XVII hubo algunos

avances en el diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades mediante el aporte de dispositivos

médicos innovadores. El primero fue realizado por Galileo en 1603, con la invención del termómetro, que se
utiliza para medir la temperatura y esta innovación fue mejorada aún más por el Sanatoria Santonio,
permitiendo así su empleo para medir la temperatura del cuerpo humano. Un segundo avance en el campo
de los dispositivos médicos se produjo en 1819, con el perfeccionamiento del tubo auditivo o estetoscopio,
un tubo de madera con forma de trompeta, por parte del médico francés René Laënnec. En 1895, el físico
alemán Wilhelm Conrad Röntgen hizo posible un gran avance con el descubrimiento de los rayos X.
Después de este importante descubrimiento, Wilhelm Einthoven inventó el electrocardiógrafo en 1903. Estos
dos descubrimientos e innovaciones iniciaron una ola de descubrimientos sobre instrumentos de medición
fisiológica, que hoy en día se encuentran con mucha frecuencia en los consultorios médicos y hospitales.
Posteriormente, muchas innovaciones, incluidos marcapasos, máquinas de diálisis, catéteres desechables,

lentes intraoculares, corazones e hígados artificiales, etc., entraron en el mercado y permitieron una
revolución en el campo médico. Estas innovaciones han supuesto enormes avances en el campo médico al
hacer que el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades sean más fiables y precisos, contribuyendo así
en gran medida a la salud y la calidad de vida de los pacientes.
Según estadísticas de 2015, Estados Unidos es el líder mundial en la fabricación y exportación de
dispositivos médicos. Alemania, Países Bajos, China, Bélgica, Irlanda, Suiza, México, Francia y Japón
ocuparon las nueve posiciones siguientes después de Estados Unidos. El uso de dispositivos médicos se
ha vuelto más común en las zonas urbanizadas.
mundo y, por lo tanto, la industria de dispositivos médicos se ha visto mejorada con innovaciones rápidas e
incesantes.46
7.1.2 Clasificación de dispositivos médicos
Según la complejidad, las características del biomaterial y los riesgos asociados con su uso en pacientes,
los dispositivos médicos se han clasificado en tres clases regulatorias diferentes según el Reglamento de
Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR), garantizando así su seguridad y eficacia. Estos son
clase I (A), II [IIa (B), IIb (C)] y III (D).7,8 La clase I (A) son dispositivos médicos y retractores quirúrgicos de
bajo riesgo; Los depresores de lengua entran en esta categoría. La clase IIa (B) tiene un riesgo bajo a
moderado para los pacientes o usuarios; Las agujas hipodérmicas y los equipos de succión entran en esta
categoría. La clase IIb (C) tiene un riesgo de moderado a alto para los pacientes; Los ventiladores
pulmonares y las placas de fijación de fracturas óseas entran en esta categoría. La clase III (D) tiene un alto
riesgo para los pacientes, por lo que requiere regulaciones especiales y estrictas por parte de las respectivas
autoridades reguladoras sobre estos dispositivos para garantizar su rendimiento seguro y eficaz. Estas
categorizaciones se realizaron mediante la realización de varias pruebas de biocompatibilidad de acuerdo
con las pautas ISO 10993, cuyo principio depende principalmente de la naturaleza del contacto corporal y
la duración del contacto. Después del diseño y desarrollo del producto, esta categorización determinaba el
tipo de pruebas de biocompatibilidad que se debían realizar antes de los ensayos clínicos. Dependiendo de
la naturaleza del contacto corporal, estos dispositivos médicos se subclasificaron en tres secciones
diferentes, incluidos dispositivos de contacto externo, dispositivos de contacto superficial y dispositivos de
implante. La Fig. 71AC describe estas subcategorías.9
Capítulo 7 • Biocompatibilidad y Toxicología 101
FIGURA 71 Clasificación de dispositivos médicos. (A) La clasificación de productos sanitarios según las directrices
MDR de la UE. (B) La clasificación de dispositivos médicos según la naturaleza del contacto corporal según las directrices
ISO 10993. (C) La clasificación de los dispositivos médicos según la duración del contacto corporal según las directrices
ISO 10993.
FIGURA 71 (Continuación).
7.1.3 Productos combinados de dispositivos farmacológicos
De acuerdo con el Código de Regulaciones Federales (CFR),10 un producto combinado es un medicamento

y/o un producto biológico mezclado con un dispositivo médico apropiado. También se puede usar un fármaco
y/o biológico único o una combinación de ellos en productos combinados de dispositivos farmacológicos.
Estos dispositivos médicos pueden ser stents liberadores de fármacos (DES), jeringas de vidrio, plumas,
inyectores, etc. Estaban destinados principalmente a la administración y administración de fármacos.
Posteriormente, también ayudan en una estrategia terapéutica eficaz para pacientes que padecen cáncer,
enfermedades cardíacas, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, enfermedades de la médula espinal, anemia,
diabetes, artritis reumatoide y varias otras enfermedades importantes. Sin embargo, siempre debe haber el
material correcto para contener el medicamento y/o biológico, para garantizar que no haya problemas de
incompatibilidad o problemas de seguridad.1113 Por lo tanto, para garantizar la seguridad de estos productos
combinados, la FDA ha organizado a la ISO para establecer directrices regulatorias para controlar estos
productos. ISO 11040:414 posee directrices reglamentarias aplicables a jeringas de vidrio destinadas a la
administración de fármacos o productos biológicos. La FDA ha reconocido otras pautas ISO para productos
combinados, incluidas las siguientes:
Norma ISO 7886:1. Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso—parte 1: jeringas para uso
manual15 ISO 11608:1. Inyectores de pluma para uso médico—parte 1: Inyectores de pluma—requisitos
y métodos
de prueba16 ISO 11608:2. Inyectores de pluma para uso médico—Parte 2: Agujas—Requisitos y
métodos de
prueba17 ISO 11608:3. Inyectores tipo pluma para uso médico—parte 3: cartucho terminado—requisitos
y métodos de prueba18
Norma ISO 11608:4. Inyectores de pluma para uso médico—parte 4: requisitos y métodos de prueba para
inyectores de pluma electrónicos y electromecánicos19 ISO
21649. Inyectores sin aguja para uso médico—requisitos y métodos de prueba20
Los productos combinados se han utilizado principalmente en el campo de la ingeniería de tejidos (medicina
regenerativa) y la nanotecnología biomédica. Uno de los ejemplos más conocidos de productos combinados es el stent
liberador de fármacos (DES), que es básicamente una sustancia de soporte recubierta con un fármaco para evitar que
crezca tejido cicatricial en una arteria. Según su función se pueden clasificar en:
jeringas precargadas, por ejemplo, un autoinyector de insulina;

dispositivos recubiertos de fármacos, por ejemplo, cables de marcapasos recubiertos de esteroides, stents
coronarios liberadores de
sirolimus; y paquetes conjuntos, por ejemplo, una jeringa y un medicamento, o un botiquín de primeros auxilios que
contenga vendas y antibióticos tópicos.
Debido a su seguridad y eficacia, siguen siendo productos innovadores y eficaces en un campo emergente de
tecnología de dispositivos médicos.
7.2 Biomateriales y dispositivos médicos

La investigación de biomateriales es un campo emergente ya que tiene un impacto significativo en el desarrollo de la
tecnología de dispositivos médicos. Los biomateriales son un tejido básico para el mercado de dispositivos médicos, ya que
toda la industria se basa en biomateriales. Por lo tanto, existe un enorme mercado global.21 Sin embargo, hay pocas
fuentes confiables, con cifras contradictorias dadas para el mercado de biomateriales en todo el mundo, que van desde
$151,65 mil millones a una cifra más modesta de $130,17 mil millones a finales de 2021. Según los estudios médicos
empresas de dispositivos, el campo de los biomateriales es un mercado de alto crecimiento, con un crecimiento anual
constante de dos dígitos. El uso de biomateriales también se puede encontrar en varias áreas de la atención sanitaria,
incluidas la biotecnología, la química y la ciencia de los materiales.22 Sin embargo, la definición de biomateriales es amplia
y no se
puede describir fácilmente de forma breve; se ha caracterizado como sustancias diseñadas y adecuadas. para
interactuar con un sistema biológico con fines de curación, reparación, reemplazo y diagnóstico de diversas dolencias
humanas. También puede definirse como un material sintético que imita la función de un tejido corporal mediante
restauración o reemplazo, y puede estar en contacto con fluidos corporales de forma continua o intermitente. Esto implica
que un biomaterial se coloca en el interior del cuerpo y, por lo tanto, se deben seguir varias restricciones estrictas sobre
los biomateriales para garantizar su seguridad en el sistema biológico. Junto a los biomateriales mencionados anteriormente,
también pertenecen a la categoría de biomateriales los materiales que se utilizan para prótesis externas, como prótesis, o
dispositivos como, por ejemplo, audífonos. Aunque no están en contacto con fluidos corporales también pueden considerarse
biomateriales.23
Por lo tanto, un biomaterial debe ser estrictamente biocompatible y no debe provocar ningún tipo de respuesta adversa
del cuerpo. Además, los biomateriales utilizados en dispositivos médicos.
no debe ser tóxico y/o no producir efectos adversos. Posteriormente, deben imitar las propiedades físicas y
mecánicas del tejido aumentado o reemplazado y también deben poder moldearse y mecanizarse en formas
especiales y diversas.24 También deben ser rentables y estar fácilmente disponibles.
Un biomaterial o combinación de biomateriales ideal debería poseer las siguientes propiedades25:
• una composición química ideal por su biocompatibilidad para evitar daños al tejido
interacciones;
• mayor resistencia a la degradación, como en el caso de los polímeros resistentes a la degradación biológica
o metales resistentes a la corrosión;
• resistencia apreciable para soportar la carga cíclica encontrada por la articulación; • un
módulo bajo o un factor constante para minimizar la resorción ósea; y • resistencia elevada
para minimizar la generación de residuos de desgaste.
7.2.1 Usos de los biomateriales
Uno de los propósitos principales y principales de los biomateriales es reemplazar el tejido duro o blando que
está físicamente dañado o destruido por alteraciones fisiológicas o anomalías patológicas.
Las principales implicaciones patológicas pueden deberse a diversas infecciones, artritis reumatoide, cáncer
que causa dolor, pérdida de función o desfiguración. Esto también puede deberse a diferentes tipos de procesos
destructivos como la edad, fracturas, etc. En este tipo de circunstancias específicas, siempre se recomienda
extirpar el tejido o parte enferma y reemplazarlo con dispositivos médicos adecuados fabricados con material
sintético o biomaterial. Las siguientes son áreas donde los biomateriales se pueden utilizar específicamente:
ortopedia, oftálmica, aplicaciones dentales, curación de heridas y diversos sistemas de administración de
medicamentos.26
7.2.2 Tipos de biomateriales

Generalmente, los biomateriales utilizados en dispositivos médicos se clasifican en metales, cerámicas,
polímeros, compuestos y biomateriales de origen natural.27
1. Biomateriales poliméricos
Se ha utilizado una amplia gama de polímeros como biomateriales en el dispositivo médico.
industria. Estos biomateriales poliméricos se pueden utilizar para prótesis faciales y tubos traqueales,
desde dentaduras postizas hasta articulaciones de rodilla y cadera, y desde riñón e hígado hasta el
corazón y sus componentes. También se pueden utilizar en adhesivos médicos, selladores y
recubrimientos que se aplican para una variedad de funciones.
Uno de los mejores ejemplos de biomateriales poliméricos utilizados en la industria de
dispositivos médicos es la polieteretercetona (PEEK). Son más especiales y específicos para el
proceso de fabricación de dispositivos médicos debido a sus propiedades termoplásticas y su alto
rango de resistencia mecánica incluso a altas temperaturas. Además, PEEK es más resistente a la
corrosión y degradación de naturaleza no ferromagnética. Todas estas propiedades en conjunto
hacen del PEEK un candidato ideal para implantes ortopédicos y de columna.
PEEK tiene una ventaja adicional sobre los implantes metálicos porque exhibe más
compatibilidad con resonancia magnética. PEEK se puede utilizar en implantes médicos espinales, craneales,
maxilofaciales y activos. Su uso es más efectivo en el reemplazo de disco cervical. También tiene una amplia
gama de aplicaciones en implantes ortopédicos y dentales.
2. Biomateriales metálicos
Los metales son la clase de materiales más utilizados en implantes de carga. Los metales son
También se utiliza en implantes en las cirugías ortopédicas más comunes. Algunos ejemplos de dispositivos
médicos en los que se utilizan metales son alambres y tornillos simples para placas de fijación de fracturas y
prótesis articulares completas (articulaciones artificiales) para caderas, rodillas, tobillos, hombros, etc.
Junto con la ortopedia, los biomateriales metálicos también se utilizan en otros ámbitos médicos. áreas, como
cirugía maxilofacial, aplicaciones dentales y cirugía cardiovascular. Sin embargo, en comparación con muchos
otros metales y aleaciones, los aceros inoxidables, el titanio puro preparado comercialmente, las aleaciones
de titanio y las aleaciones a base de cobalto se utilizan más ampliamente en aplicaciones de dispositivos médicos.
La mayoría de las empresas corporativas líderes, como Emerging Implant, con sede en Alemania,
Technologies y la empresa de ingeniería británica Reinshaw ofrecen servicios de impresión 3D para
aplicaciones médicas que contienen metales de alto rendimiento. El desarrollo más reciente es la fabricación
de nitinol, lo que muestra el mayor impacto que tendrá la impresión 3D de metal en el mercado de la salud. El
nitinol es una aleación de níquel y titanio conocida por su superelasticidad (1030 veces mayor que la de los
metales ordinarios) y su capacidad de volver a su forma original tras la retirada del estímulo termomecánico, lo
que puede denominarse simplemente memoria de forma. El nitinol se ha convertido en un metal de
primera elección en la fabricación de stents y otros implantes sometidos a flexión.
3. Biomateriales cerámicos
Existe un uso generalizado de biomateriales cerámicos en la industria de dispositivos médicos. Tienen una amplia
gama de aplicaciones específicamente en el campo de la odontología, ya que son biomateriales importantes en
cementos o rellenos, dentaduras postizas y coronas. Sin embargo, en comparación con los metales y los polímeros,
no se utilizan tan ampliamente en otros campos de la biomedicina debido a su escasa tenacidad a la fractura, lo
que limita su uso en aplicaciones de carga. Sin embargo, tienen muy buena rigidez y resistencia a la abrasión, lo
que hace que estos materiales sean únicos para su uso como recubrimientos en implantes metálicos, marcapasos
y máquinas de diálisis renal. Algunos de los materiales cerámicos, como el circonio, el carburo de silicio y la
alúmina, son más bioinertes y, por tanto, no reaccionan ni interrumpen el sistema inmunológico del cuerpo. Esta
propiedad inerte los hace útiles como recubrimientos para implantes de rodilla y cadera fabricados con biomateriales
metálicos o poliméricos. En una tendencia emergente, los científicos de biomateriales han estado realizando
investigaciones sobre biocerámicas para impartirles las capacidades antimicrobianas y regenerativas del cuerpo.
En el futuro, existe la posibilidad de que se utilicen biocerámicas para aumentar la proliferación, adhesión y
crecimiento celular en los sitios de implantes o relleno óseo.
4. Biomateriales compuestos Los

biomateriales compuestos se utilizan con mayor éxito en el campo de la odontología, como las biocerámicas en
forma de materiales de restauración o cementos dentales. Se utilizan ampliamente en la fabricación de prótesis
debido a sus propiedades ideales, incluida la baja densidad/peso.
y alta resistencia. Los compuestos poliméricos reforzados con carbono y los compuestos
carbonocarbono son de gran interés en afecciones como la reparación ósea y el reemplazo de
articulaciones debido a su bajo módulo elástico, pero tienen una limitación importante ya que no han
mostrado un efecto combinado de propiedades mecánicas y biológicas que sea apropiado. a este escenario.
5. Biomateriales naturales
Además de los materiales sintéticos mencionados anteriormente, existen muchos
biomateriales naturales que se derivan de origen vegetal o animal y que son más familiares para los
órganos y tejidos del cuerpo. Los biomateriales naturales pueden imitar más fácilmente los tejidos
corporales en comparación con los biomateriales sintéticos. Ayudan en la curación o
integración de tejidos mediante sus sitios de unión a proteínas específicos y otras señales bioquímicas.
Sin embargo, presentan pocas limitaciones, como la inmunogenicidad. Específicamente, los
polímeros naturales tienden a la desnaturalización o descomposición a temperaturas por
debajo de sus puntos de fusión e interrumpen su fabricación en implantes de diversas formas y tamaños.
El panorama de los biomateriales es más complicado en relación con la remodelación y la

regeneración. Se están investigando proteínas de soporte biocompatibles de origen natural, como el
quitosano y el colágeno, para aplicaciones en la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos.
El colágeno natural tiene más fibrillas con una estructura cuaternaria de triple hélice característica y
se encuentra más abundantemente en animales, como el ganado (alrededor del 50% de la proteína
de la piel del ganado es colágeno). Se utiliza ampliamente como esponja en el proceso de curación
de heridas en condiciones neoplásicas y para el aumento de tejidos dérmicos en aplicaciones
cosméticas. Otros biomateriales naturales incluyen corales, queratina (del cabello) y celulosa (de
plantas). La principal expectativa para el uso de biomateriales naturales es imitar la matriz extracelular
que mejora la capacidad terapéutica para la regeneración de heridas. Esta tendencia emergente de los
biomateriales indica que esta industria no será estática, sino que evolucionará enormemente al
integrarse con el cuerpo.
7.3 Fases del desarrollo del producto Lanzar un dispositivo
médico al mercado no está exento de problemas, ya que tiene que pasar por muchos niveles de
regulaciones. El objetivo final del lanzamiento de un dispositivo médico es garantizar la seguridad y
eficacia al paciente que lo utiliza. Sin embargo, para los dispositivos médicos de clase II y III, la eficacia
con un riesgo mínimo es aceptable. De acuerdo con lo anterior, se estableció la Ley de Dispositivos
Médicos Seguros de 1990 (SMDA), que modificó las Enmiendas de Dispositivos Médicos de 1976 en
muchas áreas clave de los dispositivos médicos.28 Según la SMDA, un dispositivo médico que haya
aprobado la norma 510( k) los solicitantes pueden utilizar el proceso como dispositivo médico predictivo.
Anteriormente, la FDA se limitaba únicamente al examen de los registros de producción y control de
calidad de los dispositivos médicos y no tenía ningún papel en el control de la documentación de
investigación y desarrollo. Sin embargo, por primera vez, SMDA 1990 otorgó autoridad a la FDA para
regular el proceso de diseño de dispositivos médicos, que es parte de la regulación del sistema de calidad
y se implementó a mediados de 1998. De acuerdo a
FIGURA 72 Fases del desarrollo de productos. La figura describe cinco fases diferentes del desarrollo de productos.
Fase I: desarrollo de una idea y trabajo básico para el desarrollo del producto. Fase II: desarrollo del concepto y
creación del prototipo. Fase III: diseño, desarrollo, pruebas y validación del producto. Fase IV: se valida el producto
desarrollado y se lanza el producto. Fase V: introducción del producto en el mercado, seguida de vigilancia
poscomercialización.
Según estas regulaciones, se deben implementar controles de diseño para los dispositivos médicos de clase II y
III y estos controles constituyen un plan de desarrollo que fue aplicable para el desarrollo de todos los productos
nuevos y un archivo histórico de diseño donde se documentan todas las actividades del proceso de desarrollo. .
Hay cinco fases en el proceso de desarrollo de un dispositivo médico, que se explican en detalle a
continuación29 (Fig. 72):
Fase I: Iniciación, análisis de oportunidades y riesgos.

Fase II: Formulación, concepto y viabilidad
Fase III: Diseño y desarrollo: verificación y validación.
Fase IV: Validación final y preparación del lanzamiento del producto.
Fase V: Lanzamiento del producto y evaluación postlanzamiento
7.3.1 Fase I: Iniciación, análisis de oportunidades y riesgos/descubrimiento y concepto

de dispositivo
El primer paso y el más importante es planificar el desarrollo del dispositivo de forma ordenada y documentarlo
correctamente. El documento debe contener información detallada sobre las especificaciones y requisitos
iniciales del dispositivo. La información, como el biomaterial utilizado en la fabricación del dispositivo, su
mecanismo de acción, el propósito específico para su uso previsto y las necesidades de los pacientes y usuarios
que van a utilizar el producto, es obligatorio mencionar en la primera versión de este sección del documento. Por
lo tanto, esta sección puede revisarse en
intervalos de tiempo específicos, y debidamente firmados y fechados por las personas apropiadas que
revisan todas las fases del desarrollo del producto. Sin embargo, la información que se presenta en esta
sección solo brinda una breve idea del desarrollo del producto y puede actualizarse en etapas posteriores.
Luego se desarrolla un plan de trabajo para guiar al equipo que trabaja en el desarrollo del dispositivo.
Es necesario comprobar el dispositivo que se está desarrollando para descubrir si ya existe en el mercado
o si es un dispositivo nuevo. La investigación sobre financiación y estrategias de mercado es un paso
fundamental ya que existen muchas reglas y regulaciones en el mercado. Si el producto desarrollado es
nuevo, el producto está protegido mediante la solicitud de propiedad intelectual (PI) y la adquisición de
derechos de patente. También es necesario comprobar si el producto necesita ensayos clínicos o si
existen dispositivos similares en el mercado. La documentación de esta información ayuda a decidir si la
empresa es factible o inviable.
Un sistema de gestión de calidad (QMS) actúa como base de la empresa y proporciona una buena
base para construir el dispositivo según la norma ISO 13485, que es una regulación estándar reconocida
internacionalmente que es comúnmente utilizada o adoptada por varias empresas de dispositivos médicos.
El SGC constituye los formularios, procedimientos y plantillas que ayudan a controlar todas las actividades
dentro de la empresa. Por lo tanto, esto debe considerarse seriamente y toda la información anterior debe
documentarse con precisión.
7.3.2 Fase II: Formulación, concepto y viabilidad/prototipo de

investigación preclínica
Esta fase es crítica ya que tendrá un dispositivo funcional que pruebe su idea. A continuación se
comprueba la viabilidad de la posición del producto en el mercado y la viabilidad financiera. Se necesita
financiación para diseñar un prototipo según la idea y probar el dispositivo. El prototipo será sometido a la
fase I y, de ser exitoso, comienza el viaje. Además, es necesario determinar los riesgos y requisitos de
los clientes, para lo cual se debe obtener retroalimentación mediante la realización de diversas encuestas.
Además, se deben realizar análisis de la competencia e investigaciones de mercado para improvisar el
diseño del producto. Cada paso debe documentarse de manera oportuna.
En la fase II es necesario desarrollar el concepto de diseño y demostrar su funcionalidad. Por lo tanto,
se debe realizar el trabajo de documentación de antecedentes para cualquier cambio en el diseño,
formulación y revisión, y la documentación debe continuar hasta llegar a la congelación del diseño.
7.3.3 Fase III: Diseño y desarrollo: verificación y validación/

vía de aprobación
En esta fase tendrás un prototipo de dispositivo después de completar algunas pruebas. El prototipo
requerirá una mayor validación y verificación que pueda soportar todas las presiones y regulaciones del
mundo real. Con esta verificación se pueden determinar los criterios de aceptación del dispositivo. Se
elabora una matriz de seguimiento de diseño y se realiza un seguimiento continuo de los requisitos del
cliente, que ayudan a responder a los requisitos de ingeniería, como el modo de prueba que se debe
emplear para la verificación y validación del dispositivo.
el proceso necesario, el equipo de prueba requerido, la fabricación y el desarrollo de la calidad y, si se

desarrolla, dónde se llevará a cabo el proceso de fabricación (ya sea internamente o subcontratado).
La gestión de riesgos se evalúa durante esta etapa pensando en las posibilidades de posibles fallas
debido a un mal plan de diseño, un proceso de fabricación deficiente y/o malo y/o fallas del usuario por
un mal uso previsible. Se debe pensar previamente en inhibir los fallos anteriores y minimizar los riesgos
y daños, mediante el empleo de medidas preventivas. Las medidas adoptadas también deben
responder a las molestias y daños psicológicos que puedan sufrir el usuario. El dispositivo no competirá
en el mercado si tiene los factores de riesgo antes mencionados porque debe pasar muchos requisitos
reglamentarios que garantizan la seguridad del paciente y minimizan el riesgo.
Se deben cumplir los requisitos reglamentarios del país/región en el que se lanzará el producto. Sin
embargo, existen muchas similitudes en las regulaciones de todos los países, con sólo ligeras
modificaciones, y estas se tratan ampliamente en el proceso de presentación.
Si el producto necesita ensayos clínicos, entonces se debe desarrollar un plan de ensayo clínico y
someter el producto a este ensayo clínico. Otras aprobaciones externas necesarias deberían obtenerse,
por ejemplo, de comités de ética, etc.
7.3.4 Fase IV: validación final y preparación del lanzamiento del producto
En esta fase, se necesita una amplia gama de marketing y branding basados en evidencia. En esta
etapa, el dispositivo habrá pasado por los procedimientos de verificación y validación. Se deben
recopilar y ampliar todas las evidencias de las pruebas, como la biocompatibilidad y la seguridad
eléctrica. La calidad debe garantizarse durante todo el proceso de producción. Una vez iniciada la
producción a granel, se deben realizar pruebas de estabilidad junto con las pruebas de envío. La
mayoría de las empresas omiten las pruebas de estabilidad en esta etapa; sin embargo, estas pruebas
son necesarias para que el producto mantenga los estándares y cumpla con los requisitos del mercado.
Al comprender todos los requisitos reglamentarios pertinentes al producto, la documentación técnica
debe estar completa y lista para cualquier revisión y/o auditoría por parte de la agencia o autoridad reguladora.
7.3.5 Fase V: Lanzamiento del producto y evaluación poslanzamiento

Esta se considera la fase final y es necesario consultar la documentación técnica para detectar
actualizaciones o correcciones. Además, se debe elaborar un plan “posterior a la comercialización” para
recopilar y captar comentarios y quejas sobre el producto. Estos datos se someten al sistema de gestión
de riesgos y para descubrir si el dispositivo necesita realizar algún procedimiento de nueva prueba, si
debe volver a presentarse a las autoridades competentes por cualquier cambio significativo, o si el
producto debe retirarse del mercado para cualquier cambio importante.
El producto debe estar listo para la auditoría, la autorización reglamentaria y la revisión de archivos
técnicos, y su presentación al auditor. Después de revisar toda la información, el auditor otorga una
licencia o un certificado como confirmación para lanzar el dispositivo en el mercado global. Si se
encuentra fuera de la región europea y es necesario proteger el dispositivo, se requiere un "representante
autorizado", que actúa como representante para realizar el negocio fuera de Europa.
7.4 Pruebas de biocompatibilidad

Para garantizar la seguridad de los usuarios/pacientes, se deben realizar pruebas de biocompatibilidad en
todos los dispositivos médicos, específicamente en los dispositivos de clase II y clase III. Al realizar pruebas
de biocompatibilidad, se puede descubrir cualquier posible respuesta biológica adversa que se produzca
debido al contacto con el dispositivo.30 Si las respuestas biológicas alteradas/adversas son mínimas, el
dispositivo se considera seguro y se acepta para su uso, pero si causa más riesgos inaceptables, entonces el
dispositivo será rechazado. Para las pruebas de biocompatibilidad, se puede utilizar el dispositivo con la forma
final o un artículo de prueba, como componentes representativos. Sin embargo, en el caso de que un artículo
de prueba se utilice para la prueba, debe pasar por una serie de procesos de fabricación y esterilización con
propiedades físicas, químicas y de superficie similares, y debe tener proporciones similares de materiales
componentes a las de la forma final terminada. del dispositivo médico. Esto se debe a la respuesta tisular de
bajo nivel que puede ocurrir al probar un componente representativo individual si difiere de la forma final
terminada, y esto ayuda a determinar las respuestas tisulares apropiadas del artículo de prueba seleccionado.
El objetivo final del análisis del dispositivo es mostrar que su contacto con tejidos biológicos no debe producir
ningún riesgo inaceptable constituido por efectos adversos locales/citotóxicos, ya sea en la forma final
terminada o mediante la liberación de componentes del material del dispositivo.
Para brindar control regulatorio sobre las pruebas de biocompatibilidad, la FDA reconoció las pautas
estándar ISO con las cuales se deben realizar todos los ensayos en consecuencia. ISO 10993:1 es una
directriz regulatoria específica que incluye "Evaluación biológica de dispositivos médicos: parte 1: evaluación y
prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos", que trata información sobre la respuesta biológica hacia
dispositivos médicos basada en las propiedades fisicoquímicas de los productos representativos. materiales
del dispositivo, además de la naturaleza, grado, frecuencia y duración de la exposición del dispositivo al
cuerpo.3134 El flujo de trabajo de biocompatibilidad y los puntos finales de las pruebas de biocompatibilidad
se describen en la Fig. 73 y la Tabla 71.
7.4.1 Extractantes y procedimiento lixiviable (ISO 10993)

Sin embargo, los extractantes y lixiviables son en su mayoría similares en sus propiedades químicas
características y siguen siendo ligeramente diferentes durante su elución de los dispositivos médicos en el
cuerpo de los usuarios/pacientes. Los extractantes se pueden definir como "las entidades químicas (orgánicas/
inorgánicas) que se extraen de componentes representativos del dispositivo cuando se exponen a ciertos
solventes específicos en condiciones estipuladas y se utilizan en la identificación y cuantificación de posibles
lixiviables". Posteriormente, los lixiviables pueden definirse como "las entidades químicas, que son tanto de
naturaleza orgánica como inorgánica y migran desde componentes representativos al cuerpo del usuario/
paciente con el transcurso del tiempo". Sin embargo, no existe dependencia de solventes ni condiciones
restringidas para la liberación de lixiviables como ocurre con
extractantes.
Las pruebas para la identificación de extractantes y lixiviables en dispositivos médicos están consolidadas
controlado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) [una agencia de los Estados Unidos]
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (USFDA) para la regulación de dispositivos médicos] y
FIGURA 73 Flujo de trabajo de biocompatibilidad. El flujo de trabajo de biocompatibilidad en dos niveles. Nivel 1: inicio del
trabajo de biocompatibilidad. En esta etapa se analiza el tipo de contacto y la disponibilidad de informes de biocompatibilidad del
producto. Nivel 2: recopilación de datos de materiales de biocompatibilidad, ya sea a partir de informes previamente disponibles
o mediante la realización de pruebas de biocompatibilidad para los productos donde los informes de biocompatibilidad no están
disponibles. En base a estos detalles/resultados se elabora el informe de evaluación biológica.
El diseño experimental se basó en la posible ruta de entrada de los lixiviables al cuerpo del
usuario/paciente. Una de esas rutas de entrada lixiviable desde un dispositivo médico al cuerpo
es la entrada del medicamento presente en dispositivos, por ejemplo, jeringas, filtros de jeringa y
bombas de infusión. La segunda vía de entrada de sustancias lixiviables al organismo del usuario/paciente
Tabla 7–1 Puntos finales de biocompatibilidad (Ref. ISO 109931:2009).

Categorización de dispositivos médicos por efecto biológico
Naturaleza del contacto corporal (ver Sección 7.5.2) Contacto

duración (ver
Sección 7.5.3)
Un limitado
(#24h)
B
prolongado
( . 24 h a 30
días)
subcrónico
C Irritación de Sistémico toxicidad
permanente intracutáneo toxicidad (subagudo
Categoría Contacto ( . 30 dias) Sensibilización a la citotoxicidad reactividad (agudo) toxicidad) Genotoxicidad Implantación Hemocompatibilidad
Dispositivo de superficie Piel A xa X X

BXXX
CXXX
Membrana mucosa A X X X
BXXX
C X X X XX
incumplido o A XXX
comprometida BXXX
superficie C X X X XX
Externo Ruta sanguínea, indirecta A X X X X X
comunicado BXXX X X
dispositivo C X X XXX X
Tejido/hueso/dentina A X X X
B X X X XX X X
C X X X XX X X
sangre circulante A X X X X X
B X X X XX X X X
C X X X XX X X X
Dispositivo de implante Tejido/hueso A X X X
B X X X XX X X
C X X X XX X X
Sangre A X X X X X X X
B X X X XX X X X
C X X X XX X X X
La tabla describe los puntos finales de la prueba de biocompatibilidad y su representación en el informe de evaluación biológica.
aLas cruces (X) indican puntos finales de datos que pueden ser necesarios para una evaluación de seguridad biológica, basada en un análisis de riesgos. Cuando los datos existentes son adecuados, no se requieren pruebas adicionales.
es la migración directa al tejido en contacto con el dispositivo médico, por ejemplo, implantes dentales, articulaciones
artificiales, stents, vendajes y lentes de contacto. Algunos de los dispositivos médicos tienen ambas vías de entrada,
es decir, a través de fármacos y por contacto directo, por ejemplo, implantes y stents. Con base en la ruta de entrada
de los lixiviables de los dispositivos médicos, se debe diseñar el procedimiento experimental. Sin embargo, el
análisis debe realizarse únicamente para los dispositivos médicos que poseen el tercer modo de entrada y no
necesariamente para el primer y segundo modo de entrada de lixiviados. Hay dos requisitos previos principales de
la respuesta de la FDA a 510 (k). El inicial es evaluar la estabilidad y compatibilidad de un solo medicamento o una
combinación de otros materiales biológicos que están destinados a usarse con el dispositivo médico.
El siguiente es evaluar la seguridad y la evaluación de cualquier extractante, lixiviable, impureza y degradación de

los dispositivos médicos al producto farmacéutico.
Las pruebas de extractantes y lixiviables en los dispositivos médicos se abordaron en la norma ISO 10993:12
titulada "Preparación de muestras y evaluaciones de lixiviaciones" de acuerdo con la Ley de Modernización de la
FDA de 1997. Hay más similitudes entre ISO 10993:12 y la
Directrices del Product Quality Research Institute para extractantes y lixiviables de productos farmacéuticos inhalados
por vía oral y nasales.
7.4.1.1 Diseño del estudio

El diseño del estudio para extractantes y lixiviables de dispositivos médicos se puede dividir en dos partes según la
ruta de entrada.
7.4.1.1.1 Diseño de extractantes y lixiviables para dispositivos médicos cuya vía de entrada sea la
producto farmacéutico de dispositivos médicos
Inicialmente, antes de la biocompatibilidad de los extractantes y lixiviables de los dispositivos médicos, se preferían
los medicamentos aprobados por la FDA destinados a su uso en dispositivos. Se debe comprobar si el dispositivo
que se va a probar contiene uno o varios medicamentos. La selección del fármaco es obvia y fácil si el dispositivo
contiene un solo fármaco, por ejemplo, una bomba de insulina. Sin embargo, la selección se vuelve muy complicada
si se utilizan varios fármacos en el dispositivo. Se pueden elegir tres medicamentos comúnmente utilizados, con tres
vías de administración comunes, y realizar análisis; por ejemplo, si se fuera a evaluar una bomba de insulina con
una administración prevista de medicamentos a través de vías intravenosa (iv) y epidural, dos medicamentos
comunes con iv y un fármaco común con la vía de infusión epidural deben considerarse y evaluarse para determinar
su compatibilidad y lixiviables.
El enfoque experimental para las pruebas de biocompatibilidad de extractantes y lixiviables.

implica dos pasos.
• Paso 1: Implica procedimientos de extracción de extraíbles en un ambiente controlado.

A continuación se detalla la serie de eventos involucrados en el paso
1: • Según el medicamento representativo, se selecciona un tipo de solvente adecuado: ya sea
polar, semipolar o no polar.
• Si las propiedades químicas del producto farmacéutico, como el pH y la fuerza iónica, coinciden con los
tampones polares, entonces el vehículo que se utilizará es un disolvente polar.
Tabla 7–2 Condiciones de extracción de extractantes y lixiviables

(Ref. ISO 1099312:2017).
S. no. Condiciones de extracción
1 (37 6 1)C para (72 6 2) h

2 (50 6 2)C para (72 6 2) h
3 (70 6 2)C para (24 6 2) h
4 (121 6 2)C para (1 6 0.1 ) h
La tabla describe las condiciones específicas que se mantienen para el proceso de extracción de
extractantes y lixiviables de los dispositivos para su análisis.
• Si el medicamento contiene surfactantes, se debe usar una proporción de 50:50 de etanol y agua,
pero si el medicamento no contiene surfactantes se debe usar IPA para su extracción. • Se debe
elegir el tipo de extracción: exhaustiva, exagerada o estimulada (Tabla 72). • Para solventes puros sin
la combinación de dos o más solventes, el Soxhlet
Se recomienda el método de extracción exhaustiva del aparato.
• Para disolventes y tampones mixtos, el proceso de extracción por lotes con agitación secuencial
o se debe mantener el reflujo.
• Selección de un método analítico adecuado para la determinación de lixiviables en

productos farmacéuticos representativos.
• Para extraíbles orgánicos valiosos, la cromatografía de gases y la espectroscopía de masas
Se puede utilizar el método de análisis (GCMS).
• Para los extraíbles orgánicos no volátiles, la cromatografía líquida y la espectroscopia de masas
Se puede utilizar el método de análisis (LCMS).
• Para los extraíbles inorgánicos se utiliza comúnmente LCMS. •
Para los extraíbles orgánicos se utiliza comúnmente la cromatografía. •
Los métodos espectroscópicos atómicos, como la absorción atómica, la espectroscopia de emisión
atómica con plasma acoplado inductivamente (ICP) y la espectrometría de masas ICP (ICPMS),
se utilizan para evaluar extractos orgánicos o inorgánicos.
• Para los extraíbles desconocidos, se debe utilizar espectroscopía de masas (MS) en su detección. •
Los métodos analíticos empleados deben validarse en cuanto a precisión, recuperación,
exactitud, especificidad, límites de detección, límites de cuantificación, linealidad
(curva de concentración), sesgo, interferencia e idoneidad del sistema según la Organización para
la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). ) Directrices de buenas prácticas de laboratorio
(GLP) e ISO 17025. • Se
debe establecer un criterio de aceptación estándar basado en el rendimiento del método y
Uso previsto.
• Para determinar la estabilidad y biocompatibilidad de un medicamento con un medicamento
dispositivo, los métodos de ensayo analíticos también deben realizarse con los métodos estándar
disponibles; si no están disponibles, se debe desarrollar y validar un nuevo método analítico.
• Después de obtener todos los informes de análisis se debe implementar el paso 2.

• Paso 2: Esto implica la evaluación del porcentaje de lixiviables ingresados en el medicamento.

producto para dispositivos médicos y evaluación de la estabilidad de medicamentos en dispositivos médicos.
La siguiente es la serie de pasos involucrados: •
Inicialmente, el medicamento debe cargarse en la configuración del sistema médico.
dispositivo.
• En condiciones ambientales, el medicamento debe dispensarse a la velocidad clínicamente optimizada.

durante un tiempo clínicamente optimizado (o debe almacenarse en un dispositivo durante el tiempo
clínicamente relevante).
• Además del material de prueba, se toma y optimiza un control del medicamento que no está expuesto a
dispositivos médicos en las mismas condiciones que el medicamento de prueba. • Las alícuotas
representativas deben recolectarse al final o en momentos intermedios según el tiempo dispensado. • Se lleva a
cabo un ensayo tanto de la muestra de prueba
como del control. • Se toma la diferencia entre dos muestras. • Además,
la muestra dispensada y el análisis de control se realizan
mediante el método de lixiviantes y extractantes.
• Si se encuentran lixiviables en la muestra de control, deben excluirse. • Repetir el mismo

procedimiento para cada fármaco representativo.
En este caso, los criterios de aceptación no están definidos universalmente, pero según los criterios de
aceptación de un ensayo de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la diferencia entre la muestra y el control
debe ser la misma y sin ninguna desviación mayor, por ejemplo, si el producto farmacéutico El valor es 6 10,0%;
según el método USP, se debe contar el mismo 6 10,0% para el control. Para sustancias impuras y lixiviables en el
producto farmacéutico de dispositivos médicos, el criterio de aceptación recomendado es 0,05%.35
7.5 Evaluación de riesgos toxicológicos

La evaluación del riesgo toxicológico de los dispositivos se lleva a cabo obligatoriamente para garantizar la seguridad
del usuario/paciente. Todos los estudios deben cumplir con la norma 21 CFR, parte 58 GLP de la FDA para estudios
de laboratorio no clínicos. La extracción debe realizarse en el artículo de prueba, en un artículo de control positivo y
en un artículo de control negativo. Los puntos finales de las pruebas se describen en la Tabla 73.
7.5.1 Estudios de citotoxicidad

Para la evaluación de biomateriales/dispositivos médicos se ha empleado una amplia gama de ensayos de
citotoxicidad in vitro y se describen en la norma ISO 10993:5 (ISO 10993:5 2009).36 De acuerdo con estas directrices,
se incluyen tres enfoques para la evaluación de dispositivos médicos . /Citotoxicidad de biomateriales: una prueba
de extracto, una prueba de contacto directo y una prueba indirecta. Sin embargo, según los criterios de evaluación
y el sistema de lectura, los componentes del dispositivo se pueden agrupar y se pueden emplear numerosos ensayos
de citotoxicidad in vitro. Los biomarcadores característicos,
Tabla 7–3 Puntos finales de prueba (Ref. ISO 109931:2009).
Prueba de biocompatibilidad (ISO 10993) Nombre de la prueba Resultado de la prueba
10993:3 Ensayo de mutación inversa bacteriana. No mutagénico y
Genotoxicidad no genotóxico
Estudio de micronúcleos de sangre periférica de ratón. No genotóxico

Aberración cromosómica in vitro en células de mamíferos. No genotóxico
10993:4 Estudio de hemólisis ASTM No hemolítico
Interacciones con la sangre Ensayo de activación del complemento C3a. No activador
Ensayo de activación del complemento SC5b9 No activador
Tiempo de tromboplastina parcial ASTM Activador mínimo
10993:5 Método de elución ISO No citotóxico
Citotoxicidad
10993:10 Estudio de maximización de ISO en conejos. No sensibilizante
Sensibilización
10993:10 Estudio intracutáneo ISO en conejos. No produce irritacion
Reactividad a la irritación
10993:11 Estudio ISO de toxicidad sistémica en ratones. No produce irritacion
Toxicidad sistémica
La tabla describe las diversas pruebas involucradas en las regulaciones ISO 10993 y sus puntos finales.
como el crecimiento celular, el daño celular, la morfología celular o la evaluación de la función celular.
determinado en ensayos de citotoxicidad. La fuente más establecida y confiable de líneas celulares, como
como la Colección Americana de Cultivos Tipo. Los ensayos de detección celular, incluidos
ensayo de sal de tetrazolio [p. ej., bromuro de 3(4,5dimetiltiazol2il)2,5difeniltetrazolio
(MTT), 2,3Bis(2Metoxi4Nitro5Sulfofenil)2HTetrazolio5Carboxanilida (XTT),
sal de tetrazolio soluble en agua 1 (WST1)], ensayo de rojo neutro, lactato deshidrogenasa (LDH)
El ensayo, o ensayo de formación de colonias, se utiliza para detectar el daño inicial a la membrana en el
Las células y los ensayos pueden considerarse sistemas de lectura.
En el ensayo de LDH se observa una caída en los niveles de LDH en el cultivo celular y es una indicación de citotoxicidad
que conduce a una reducción del número de células. Una colaboración del daño de la membrana celular.
El ensayo de LDH (ensayo de LDH) junto con un ensayo de actividad metabólica (ensayo de sal de tetrazolio) es comúnmente
utilizado para la evaluación de la toxicidad celular. El daño a la membrana celular es una de las implicaciones clave para los
primeros signos de citotoxicidad. Se deben utilizar los siguientes controles en cada ensayo de citotoxicidad independiente
con respecto al medio de cultivo de tejidos apropiado: normal
control de crecimiento de células, un control positivo, un control negativo y un control en blanco. Un espacio
El control se emplea necesariamente en relación con los extractos, ya que sirve como medio de extracción.
para la preparación de la muestra de prueba. Basado en biomateriales/dispositivos médicos que inducen citotoxicidad.
propiedades, se eligen controles positivos y negativos y la muestra de prueba es un extracto de la
biomaterial/dispositivo médico. La preparación de muestras para la prueba se realiza según ISO.
1099312:2007 “Preparación de muestras y materiales de referencia” y recomendaciones de la FDA.
La extracción de la muestra de prueba debe realizarse tanto en vehículos polares como no polares para
estimulación esperada o exageración para identificar toxicidad potencial. A menudo se utilizan medios de cultivo de tejidos
con suero en muchos ensayos, ya que los medios están enriquecidos con nutrientes.
apoyando el crecimiento celular y favoreciendo el proceso de extracción de muestras tanto en disolventes polares
como no polares. Se deben mantener condiciones estériles durante el procedimiento de extracción de la muestra
y, si la fuente del material no es estéril, se debe emplear un proceso de esterilización para la muestra/muestra de
prueba. Los ensayos de citotoxicidad por contacto directo o indirecto se utilizan para dispositivos que tienen
contacto prolongado con tejidos. Según estos ensayos de contacto directo o indirecto, se puede determinar la
toxicidad de las sustancias químicas que están en estrecho contacto. Si se considera la siembra de células en un
material para detectar una posible citotoxicidad, no son células apropiadas para su uso ya que no favorecen el
crecimiento celular. Por tanto, su toxicidad ya está determinada por una monocapa celular bien establecida. En el
caso del ensayo de contacto directo, hay una gran cantidad de fugas de componentes tóxicos del material, lo que
indica una toxicidad general grave.
7.5.2 Estudio de hipersensibilidad de tipo retardado

Para evaluar la posible irritación e hipersensibilidad de tipo retardado de los dispositivos médicos y sus materiales
constituyentes, las directrices ISO 10993:1037 han proporcionado algunos procedimientos de evaluación de
riesgos y contienen aspectos que deben tenerse en cuenta antes de realizar la prueba, pasos detallados de la
prueba. procedimientos y los principales factores para la interpretación de los resultados.
Existen dos métodos principales de prueba de hipersensibilidad retardada: la prueba de maximización en cobayas
(GPMT) y el ensayo de ganglios linfáticos locales (LLNA). Existe otra prueba disponible para probar dispositivos
tópicos que están en contacto con la piel, es decir, una prueba de parche cerrado (prueba de Buehler). Las tres
pruebas anteriores cumplen con las directrices ISO 10993:10.
7.5.2.1 Prueba de maximización en cobayo para el análisis de hipersensibilidad retardada Este es

el método más preferido y sensible para analizar sustancias químicas individuales. Sin embargo, se puede utilizar
para la evaluación de extractos, pero los resultados son más confiables para sustancias químicas individuales que
para una combinación de sustancias químicas.
En el estudio se pueden utilizar animales machos y/o hembras jóvenes y sanos, pero se debe comprobar si las
hembras están preñadas, ya que esto puede afectar la respuesta de sensibilización. Para evaluar el procedimiento
de la prueba, se deben realizar periódicamente ensayos de reproducibilidad y sensibilidad para grupos de control
positivo de animales pertenecientes a la misma cepa y fuente (una vez cada 6 meses o más). Las pruebas deben
realizarse dentro de los 3 meses (antes o después) y el grupo de control positivo debe contener un mínimo de cinco
animales. Si hay un fallo en el control positivo periódico, la respuesta del GPMT debe considerarse inválida a partir
de los datos generados, ya que puede haber una alteración en el funcionamiento adecuado del sistema. Si hay
alguna pérdida de sensibilidad al animal en el grupo de control positivo, se recomienda repetir la prueba para
confirmar que los datos GPMT obtenidos son exitosos y fallidos.
pruebas periódicas de control positivo.
7.5.2.2 Ensayo de ganglios linfáticos locales para análisis de hipersensibilidad retardada

La FDA ha recomendado el uso de pruebas LLNA para extractos/residuos de dispositivos médicos que están
compuestos de mezclas químicas. Es relevante aplicar pruebas LLNA en las siguientes condiciones:
• El LLNA se puede emplear para todas las pruebas de compuestos metálicos, excepto níquel y metales que
contienen níquel. El principal requisito previo es que los metales contengan propiedades físicas y
químicas similares, que pueden interferir con los resultados del ensayo LLNA durante la detección de
materiales sensibilizantes. • El LLNA también
se puede utilizar para probar materiales base presentes en el dispositivo en solventes polares, pero los materiales
del dispositivo deben contener propiedades físicas y químicas únicas. Se debe elegir un vehículo
apropiado mientras se prueban los materiales del dispositivo para asegurar el contacto del extracto de prueba
con la piel (por ejemplo, 1% Pluronic L92).
Como se mencionó anteriormente para las circunstancias en las que se debe utilizar LLNA, las circunstancias
Las situaciones en las que no se debe utilizar LLNA son las siguientes:
• Para dispositivos médicos fabricados con materiales novedosos que no hayan sido
utilizado previamente en cualquier dispositivo médico comercializado legalmente en los

Estados Unidos. • Para probar sustancias que no tienen capacidad de penetración en la piel pero que se usaron en el
dispositivos que pueden estar en contacto con tejidos profundos o superficies rotas.
• Para los artículos de prueba y materiales novedosos mencionados anteriormente, se recomendó la prueba
GPMT ya que se desconoce su penetración en la piel y GPMT tiene mejor capacidad de penetración
que el ensayo LLNA.
Se debe utilizar un método completamente validado y estándar para las pruebas de LLNA de acuerdo con las
recomendaciones de la FDA. En la actualidad, existe un método estándar validado reconocido por la FDA, es
decir, una prueba LLNA radiactiva realizada de acuerdo con la norma ASTM F2148 “Prueba estándar para la
evaluación de hipersensibilidad por contacto retardado utilizando LLNA”.
7.5.3 Prueba de hemocompatibilidad

Se realizaron pruebas de hemocompatibilidad para los dispositivos médicos de acuerdo con las pautas ISO
10993:4:201738 y las pruebas fueron aplicables a aquellos dispositivos en contacto directo con la circulación
sanguínea independientemente de la duración de este contacto. Estas pruebas deben realizarse para evaluar sus
propiedades de hemólisis, activación del complemento y trombogenicidad para el proceso de evaluación de
riesgos. Posteriormente, para los dispositivos médicos con contacto indirecto con la circulación sanguínea,
independientemente de la duración del contacto, se realizan pruebas de hemólisis y no son necesarias otras
pruebas de hemocompatibilidad, como la activación del complemento y la trombogenicidad in vivo. Si los
dispositivos médicos están preparados con materiales novedosos que no se han utilizado previamente en
dispositivos legales comercializados en los EE. UU. para aplicaciones críticas, como dispositivos cardíacos o
vasculares, o en dispositivos destinados a liberar una sustancia química en la circulación sanguínea, en Se deben
realizar pruebas de trombogenicidad in vitro, por ejemplo, plaquetas y sistema de coagulación afectados por
extraíbles y lixiviables a la circulación sanguínea.
Sin embargo, también se aplicaron pruebas de trombogenicidad in vitro para dispositivos médicos fabricados con
materiales novedosos y destinados al contacto indirecto con la circulación sanguínea. si el riesgo
Una vez determinada la evaluación del dispositivo, no necesariamente se realizan pruebas de hemocompatibilidad
y se recomienda proporcionar documentos adecuados que demuestren un fuerte apoyo a la renuncia a estas
pruebas específicas. La información de apoyo para renunciar a las pruebas de trombogenicidad es la siguiente:
siguiente: los materiales base utilizados en la fabricación y el procesamiento, la forma del dispositivo, como la
geometría, las dimensiones, los defectos de la superficie y la rugosidad deben considerarse y compararse con
un dispositivo legal comercializado en los EE. UU.
7.5.4 Estudio de biodegradación

Los estudios de biodegradación se aplican principalmente a metales, cerámicas y plásticos implantados,
polímeros, colorantes, adhesivos, resinas y soldaduras, ya que normalmente sufren degradación y liberan
productos de degradación en el cuerpo y están sujetos a la marca de certificación Conformité Européenne y a la
verificación del diseño en el mercado de EE. UU. . Los dispositivos oculares, ortopédicos, auditivos, cardíacos,
dentales y todos los dispositivos implantados se someten necesariamente a estudios de biodegradación.
Inicialmente para las pruebas, los dispositivos médicos se someten a una variedad de fluidos de degradación
y se almacenan en fluidos en condiciones controladas, como temperaturas elevadas con agitación ocasional. El
procedimiento se lleva a cabo por un período prolongado. Durante el tiempo de almacenamiento, cualquier
material sólido y/o soluto producido durante el proceso de degradación se identifica mediante la aplicación de
diversos métodos analíticos, como LCMS, ICPMS, GCMS, etc. La aplicación de un método analítico adecuado
depende del tipo de disolvente. usado. Se analizan metales y compuestos orgánicos e inorgánicos, se evalúa y
compone su cantidad. Los materiales extraídos de los dispositivos también se analizan en varios intervalos de
tiempo. Los estudios de biodegradación también se aplican para otros dispositivos que pasan por el tracto
digestivo.
Los estudios de biodegradación para dispositivos médicos se llevan a cabo de acuerdo con las pautas de la
norma de seguridad ISO 10993 y las siguientes son las partes específicas de la norma ISO 10993 que cumplen
con los estudios de biodegradación.
• ISO 10993:13.39 Evaluación biológica de dispositivos médicos—parte 13: identificación y cuantificación

de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos • ISO 10993:14.40
Evaluación biológica de dispositivos médicos—parte 14: identificación y cuantificación de productos de
degradación de cerámicas • ISO 10993: 15.41 Evaluación
biológica de dispositivos médicos. Parte 15: identificación y cuantificación de productos de degradación
de metales y aleaciones.
7.5.4.1 ISO 10993:1339 Tiene

una serie de pruebas para la identificación, análisis y cuantificación de productos de degradación de dispositivos
médicos terminados y listos para uso clínico. Estas pruebas son más generalmente aplicables a los dispositivos
médicos compuestos de material polimérico. Sin embargo, las pruebas se realizaron en un entorno simulado y
controlado.
Los estudios de biodegradación para dispositivos médicos poliméricos según ISO 10993:13 describen dos
métodos de prueba para la identificación de productos de degradación. La inicial es una prueba de degradación
acelerada que se considera una prueba de detección y la segunda es una prueba de degradación en tiempo
real, que se realiza en un entorno simulado. El polímero fraguado o curado se utiliza para probar los materiales
que se pretende polimerizar in situ. Los datos obtenidos de las pruebas anteriores se analizan y utilizan para la
evaluación biológica del polímero. ISO 10993:13 da importancia primordial a los polímeros no reabsorbibles. Sin
embargo, similares
Los procedimientos con ligeras modificaciones pueden ser aplicables a polímeros reabsorbibles. ISO
10993:13 es aplicable a productos de degradación generados por cualquier alteración química en el
dispositivo médico polimérico terminado, pero no por otros mecanismos, como estrés mecánico, desgaste
o radiación electromagnética, o factores biológicos como enzimas, otras proteínas y células. actividad.
7.5.4.2 ISO 10993:1440 Las

pautas de prueba estándar describen dos métodos de prueba que se emplean para dispositivos médicos
fabricados de cerámica (incluidos vidrios). Identifican y analizan los productos de degradación que se
extraen de los dispositivos médicos cerámicos. Para las pruebas se utiliza un entorno más relevante y
controlado. Al igual que con los dispositivos médicos poliméricos, la ISO 1099314 es aplicable sólo a los
productos de degradación generados por la alteración química o disociación de dispositivos médicos
cerámicos durante las pruebas in vitro y no es aplicable a la degradación inducida por tensión mecánica o
energía externa. Las normas ISO 6872 e ISO 9693 contienen pruebas de degradación química, pero no
abordan el análisis de los productos de degradación. Existen ciertas limitaciones, como una precisión y
exactitud inadecuadas debido a la variedad de cerámicas utilizadas en los dispositivos médicos y no
existe una técnica analítica específica para el análisis de dispositivos médicos cerámicos. ISO 10993:14
no proporciona ningún requisito específico para niveles aceptables de degradación de productos. Sin
embargo, para los dispositivos médicos a base de cerámica destinados a aplicaciones biomédicas, la
actividad biológica de estos productos de degradación no se menciona específicamente en la norma ISO
10993:14.
7.5.4.3 ISO 10993:1541 Esta

directriz reglamentaria estándar proporciona un conjunto de pruebas diseñadas para identificar y cuantificar
la cantidad de productos de degradación liberados por dispositivos médicos terminados o muestras de
materiales análogos que están compuestos de metales y aleaciones. Sin embargo, estas pautas solo son
aplicables a aquellos dispositivos metálicos terminados que sufren alteración química y liberan productos
de degradación y no son aplicables a aquellos dispositivos que liberan productos de degradación debido
a tensiones mecánicas.
Se empleó una combinación de dos métodos de estudio para la identificación y cuantificación de
productos de degradación de dispositivos médicos acabados metálicos y de aleaciones. Dependiendo de
la función del dispositivo se debía seleccionar el procedimiento de prueba. El primer procedimiento fue un
método de análisis electroquímico que implica una combinación de una prueba potenciodinámica y una
prueba potenciostática. En la prueba potenciodinámica, el comportamiento electroquímico del material o
dispositivo se determina considerando ciertos puntos específicos (Ea y Ep) en la curva potencial/densidad
de corriente. El segundo método de análisis es una prueba de inmersión que degrada químicamente el
material de prueba y genera productos de degradación. Durante el proceso de degradación, si hay
alguna pérdida de recubrimiento del material del sustrato, el recubrimiento en sí se considera un producto
de degradación. Se deben aplicar las normas ISO 10993:13 y/o ISO 10993:14 para probar el sustrato
metálico recubierto con material no metálico para la identificación y cuantificación de posibles productos
de degradación del recubrimiento. Los productos de degradación que se identifican y cuantifican a partir
de los dispositivos médicos metálicos y aleaciones.
Forman la base para los estudios de evaluación de la respuesta biológica y los estudios toxicocinéticos según
la norma ISO 10993:16.
7.5.5 Estudio de implantación La
norma ISO 10993:642 especifica los métodos de prueba aplicados para probar los efectos locales de los implantes.
Estas pautas describen todo el diseño del estudio para realizar las pruebas de implantación, como la selección
de especies, los tejidos adecuados para la implantación, la longitud de los implantes de tejido, el método de
implantación y la evaluación biológica.
Esta parte de la Norma ISO 10993:642 se aplica principalmente a materiales sólidos y no biodegradables,
degradables y/o reabsorbibles, no sólidos, es decir, materiales porosos, líquidos, pastas y materiales
particulados. Para evaluar los efectos potenciales de los materiales de los dispositivos médicos sobre el tejido
vivo circundante, el artículo de prueba debe implantarse dentro del cuerpo de un animal de laboratorio, que es
el medio directo de prueba. Antes de la implantación, las muestras de prueba se esterilizan y luego se implantan
asépticamente. Después de la implantación, los animales se dejan durante un período de algunas semanas o
meses y luego se examinan los lugares del implante.
En los estudios de implantación no se determinan las propiedades mecánicas o funcionales de los
implantes, sino que se evalúan sus efectos locales tras la implantación. Por lo tanto, la norma ISO 10993:6
también se aplica a dispositivos médicos de uso tópico donde se rompe la superficie o línea de contacto y se
evalúan las respuestas de los tejidos locales.
Para los estudios de implantación se utilizan animales, incluidos conejos, ratones, ratas y cobayas.
Sin embargo, el conejo es el modelo animal más adecuado para estudios de implantación y el modelo
representado en la norma ISO 10993:642 es similar al modelo mencionado en las farmacopeas nacionales. En
la prueba anterior, los materiales de prueba y control del dispositivo se toman y se cortan en tiras de 1 x 10
mm2, luego se colocan en lúmenes de agujas de calibre 1519.
La esterilización de los materiales se puede realizar antes o después de cargarlos en las agujas; sin embargo,
el proceso de esterilización del material debe ser el mismo que el del producto final.
7.5.6 Estudio toxicocinético

Generalmente, los estudios toxicocinéticos incluyen los mecanismos de absorción, distribución, metabolismo
y patrones de excreción de compuestos extraños en el sistema corporal. Al realizar estudios toxicocinéticos
en dispositivos médicos, se puede evaluar la seguridad de los materiales utilizados en la fabricación de los
dispositivos, su estabilidad in vivo y el patrón de disposición de los lixiviables y productos de degradación
intencionados y no intencionados liberados por los dispositivos. El mecanismo de las reacciones adversas
observadas del material del dispositivo puede evaluarse mediante estudios toxicocinéticos. Sin embargo, estos
estudios también son aplicables a dispositivos con ingredientes activos donde se debe considerar la legislación
regulatoria farmacéutica. Estos estudios deben emplearse según la naturaleza del material y la duración de su
contacto con el sistema corporal. Los dispositivos médicos que se implantan y están en contacto prolongado
con el sistema corporal pueden liberar productos de degradación y/o lixiviables, como catalizadores residuales,
monómeros residuales, coadyuvantes de procesamiento, antioxidantes, rellenos, plastificantes, etc., que
causan posibles efectos adversos. efectos en el cuerpo.
ISO 10993:1635 proporciona una guía regulatoria apropiada para evaluar el toxicoki
nética de los dispositivos.
Para determinar los métodos utilizados para los estudios toxicocinéticos, se utilizaron estudios de extracción (ISO
10993:1243 e ISO 10993:1844) y se consideraron sus resultados. Al realizar el estudio se deben tener en cuenta otras
consideraciones, incluidas las propiedades fisicoquímicas, la morfología de la superficie y las propiedades bioquímicas
de cualquier lixiviable. la concentración de
lixiviables en la superficie, migración de los lixiviables hacia el material, solubilidad y velocidad
del flujo del medio fisiológico son de primordial importancia ya que la tasa y el grado de liberación de
lixiviables depende de estos factores. Se recomienda realizar un estudio toxicocinético en un
Producto característico de degradación o lixiviable que tiene un carácter potencialmente tóxico.
Sin embargo, también se considera para los ensayos una mezcla de sustancias en determinadas condiciones. El
El material de prueba puede ser un extracto líquido (ISO 10993:1243) o un suelo o polvo del
dispositivo o su material. Después de la prueba, se deben emplear métodos analíticos para detectar
y la caracterización de los productos de degradación y/o lixiviables en fluidos y tejidos biológicos y el método analítico
deben describirse completamente en el informe del estudio. El método analítico cuantitativo aplicado debe ser preciso,
específico y fiable (ISO 10993:1844).
y se debe definir el límite de detección. La validación del método se realiza antes.
solicitud.
Los parámetros cinéticos que se van a determinar son la tasa de absorción, el área bajo la
curva, volumen de distribución, Cmax, Tmax, t1/ tiempo medio de residencia, tasa de eliminación y
2,
autorización. El protocolo de ensayo que se diseñe debe ser específico y sensible, ya que el
Los parámetros cinéticos sólo son aplicables a especies moleculares. La vía de administración de
Se debe considerar el compuesto de prueba, ya que los parámetros cinéticos se pueden determinar de manera efectiva.
con administración oral, en lugar de por vía intravenosa. Por lo tanto, la vía intravenosa de
Los diseños de los estudios de administración deben ser limitados. La vía de administración intraarterial.
También debe considerarse en la determinación de parámetros cinéticos, ya que algunas sustancias son
eliminado a través del sistema pulmonar.
El modelo cinético que se emplee debe ser apropiado y determinar la cinética.
parámetros. Hay varios programas de software disponibles para la estimación de parámetros cinéticos.
los cuales deben ser validados y documentados antes de su implementación. Los supuestos y
Los resultados deben documentarse después del análisis.
La vía de administración, las propiedades fisicoquímicas del compuesto de prueba y el vehículo utilizado son los
requisitos previos que se deben considerar para realizar estudios de absorción, y la
muestras como sangre, tejidos y excrementos, utilizadas para el análisis. La disponibilidad de material radiomarcado
también juega un papel importante en el diseño de un estudio apropiado. La tasa constante de absorción será precisa
y confiable cuando se analicen suficientes muestras en el
Fase de absorción.
Al realizar estudios de distribución, son necesarios compuestos radiomarcados y la
Los estudios pueden ser cuantitativos utilizando autorradiografía de cuerpo entero (WBA) y analizando la
niveles en tejidos disecados. También pueden ser semicuantitativos, utilizando dosis de referencia de
clasificado WBA. Sin embargo, en los estudios de distribución los tiempos de muestreo dependerán de la
datos cinéticos y eliminación de muestras de prueba. También se pueden utilizar múltiples tiempos de muestreo en el
estudio y debería coincidir más con la fase temprana de absorción y eliminación. El ensayo que se utilice debe
ser sensible y específico.
Las muestras, como la orina y las heces, deben recolectarse por separado al realizar estudios de
metabolismo. Durante la selección de las jaulas metabólicas, se consideran las disposiciones para recolectar
CO2 y metabolitos volátiles relevantes para la excreción. Si la duración del estudio es de 14 días, las muestras
deben recolectarse cada 24 horas hasta el final del experimento y, en algunos estudios, los animales deben
sacrificarse para recolectar muestras de tejido. Si el compuesto de prueba tiene una naturaleza de extracción
rápida, entonces las muestras deben recolectarse cada 24 horas. Para estudios a largo plazo, inicialmente se
debe realizar un estudio a corto plazo y recolectar muestras cada 24 horas. Después de sacrificar a los
animales y recolectar las muestras, las jaulas metabólicas deben lavarse con un solvente apropiado y los
lavados resultantes pueden combinarse y usarse como una fracción representativa para el análisis.
A partir de los resultados, se debe calcular la recuperación de la sustancia problema y, idealmente, debería
ser (100 ± 10) % cuando se utiliza un compuesto radiomarcado. Sin embargo, es difícil alcanzar el rango de
recuperación especificado y se pueden esperar algunas desviaciones cuando las razones deben especificarse
en el informe. Deben aplicarse procedimientos validados adecuados para analizar la sustancia problema en
busca de un compuesto radiomarcado o no radiomarcado en un medio apropiado. Si se utiliza un compuesto
radiomarcado, se deben evaluar tanto el compuesto original como los metabolitos. La cantidad de radiactividad
en las muestras biológicas se puede analizar mediante recuento de centelleo líquido, otros procedimientos
cromatográficos como cromatografía líquida de alta presión, cromatografía de capa fina, cromatografía gas
líquido y técnicas de química física, como espectrometría de masas y espectroscopia de resonancia magnética
nuclear.
7.5.7 Genotoxicidad
Es una preocupación creciente que los dispositivos médicos puedan causar alteraciones drásticas en la
estructura del ADN, y esto puede comprobarse mediante estudios de genotoxicidad. Esta prueba evalúa
alteraciones genéticas en los cromosomas o el ADN o toxicidades genéticas que se han producido debido a
mutaciones en los dispositivos médicos o sus componentes durante un período específico.
ISO 10993:345 proporciona directrices reglamentarias para realizar pruebas de genotoxicidad de
dispositivos. Se encuentran disponibles un par de pruebas in vitro e in vivo para probar la genotoxicidad. La
sustancia que causa genotoxicidad se denomina genotoxina. Si el dispositivo y sus extractos se han
caracterizado químicamente y se dispone de suficientes datos de seguridad, se pueden prescindir de las
pruebas de genotoxicidad. Se requiere realizar una caracterización química del dispositivo o sus componentes
para identificar la cantidad de genotoxina extraída del dispositivo. La relación riesgobeneficio general se
analizó según la indicación y la exposición humana del dispositivo.
Los dispositivos médicos que se predice que tendrán un riesgo de genotoxicidad pero que no tienen
informes de prueba disponibles se consideran para las pruebas de genotoxicidad. Los dispositivos que estén
en contacto prolongado (. 24 horas a 30 días) o permanente (. 30 días) con tejidos incluidos huesos, mucosas,
sangre u otros, y los dispositivos que no hayan sido comercializados legalmente previamente en
El mercado estadounidense se considera para pruebas de genotoxicidad y CDRH46 solicita información sobre genotoxicidad.
No todas las genotoxinas pueden analizarse mediante la aplicación de un único estudio de genotoxicidad. Hay dos
Las pruebas in vitro y las pruebas in vivo opcionales se recomiendan ampliamente para probar la genotoxicidad.
Un ensayo de mutación genética bacteriana se utiliza principalmente para detectar posibles cambios en un solo par de
bases y mutaciones por desplazamiento del marco mediante el uso de cepas de Salmonella typhimurium y Escherichia coli
[OCDE 471 (1997) “Guidelines for Testing of Chemicals—Bacterial Reverse Mutation Test”].
En las pruebas de genotoxicidad in vitro en mamíferos que se mencionan a continuación, se podrá elegir cualquiera de
las pruebas adecuadas para los extractos del dispositivo:
1. el ensayo de mutación del gen del linfoma de ratón [OCDE 476 (1997) “Guidelines for the Testing of Chemicals—In vitro
Mammalian Cell Gene Mutation Test”],47 que se utiliza para detectar carcinogenicidad junto con un amplio
conjunto de mecanismos genotóxicos; 2. un ensayo de aberración cromosómica (CA) in vitro
[OCDE 473 (2014)48 “Directrices para las pruebas de sustancias químicas: prueba de aberración cromosómica in vitro
de mamíferos”]; o 3. un ensayo de micronúcleos in vitro [OCDE 487 (2014) “Directrices para las pruebas
de sustancias químicas: prueba de micronúcleos de células de mamíferos in vitro”].49
Un ensayo de citogenética in vivo se aplica principalmente a dispositivos que comprenden materiales novedosos.
Sin embargo, se puede prescindir de esta prueba si la cantidad de material extraído está por debajo del umbral de
detección. Las siguientes son las pruebas in vivo que se eligen dependiendo de la idoneidad del material del dispositivo: 1.
un ensayo de micronúcleos de médula ósea
(MN) [OCDE 474 (2014)50 “ Directrices para las pruebas

de productos químicos: prueba de micronúcleos de eritrocitos de mamíferos”]; o
2. un ensayo MN de sangre periférica (OCDE 474);50 3. un
ensayo CA de médula ósea [OCDE 475 (1997) “Directrices para las pruebas de productos químicos—
prueba de aberración cromosómica de la médula ósea de mamíferos”].51
Después de realizar un ensayo de genotoxicidad, se requiere la interpretación de los resultados y, si son positivos, se
debe repetir el mismo ensayo para obtener un resultado equívoco. Es necesario recomendar investigaciones adicionales
si se obtiene un resultado positivo y se evalúa la relación riesgobeneficio general mediante métodos de evaluación de
riesgos toxicológicos con respecto a la carcinogenicidad. Sin embargo, no se recomiendan ensayos de genotoxicidad in
vivo a partir de los resultados positivos obtenidos de las pruebas de genotoxicidad in vitro, ya que la cantidad de sustancias
químicas presentes en el rango de extracto del dispositivo está por debajo del límite de detección de un ensayo in vivo.
A menos que la citotoxicidad no interfiera con la realización de la prueba, se deben utilizar extractos sin diluir para
realizar el estudio. La citotoxicidad se evalúa utilizando un método cuantitativo (es decir, no estimación de confluencia) para
ensayos in vitro basados en células de mamíferos.
Para los dispositivos que se utilizan en combinación con un fármaco y no se dispone de datos de genotoxicidad, las
pruebas deben realizarse individualmente para los fármacos en función de la dependencia de la dosis, pero no como un
extracto, y el producto combinado final se evalúa mediante estudios de extracción estándar. El dispositivo debe probarse
individualmente como ocurre con el medicamento, y se debe confirmar que el dispositivo junto con el medicamento,
durante la fabricación final, no produce
cualquier resto químico nuevo que pueda ser genotoxinas potenciales. Para los dispositivos combinados que
incluyen productos biológicos, la genotoxicidad debe evaluarse caso por caso.
7.5.8 Carcinogenicidad
Uno de los principales y potenciales efectos adversos de los dispositivos médicos es la incidencia de cáncer o
anomalías de segunda generación que son irreversibles. Existe un riesgo con los dispositivos médicos que
entran en contacto directo con el paciente, ya que existe el riesgo de que se inicien y crezcan células malignas.
Por lo tanto, probar el dispositivo para evaluar los riesgos mutagénicos, cancerígenos y reproductivos es de
suma importancia para garantizar la seguridad humana. Sin embargo, es probable que existan algunas
limitaciones en el tamaño de la muestra de prueba, la preparación y la validación de los métodos de prueba
disponibles.
ISO 10993:345 proporciona las regulaciones y estándares para realizar pruebas de carcinogenicidad en
dispositivos médicos. Según este reglamento, las pruebas de carcinogenicidad se describen como un medio
"para determinar el potencial tumorigénico de dispositivos, materiales y/o extractos ante una exposición única
o múltiple durante un período de la vida total del animal de prueba". El procedimiento de evaluación y prueba
para la investigación se describe en la norma ISO 10993:1, es decir, una guía para pruebas de evaluación
complementarias. La carcinogenicidad se realiza principalmente para tipos de dispositivos que tienen contacto
permanente (más de 30 días) con los tejidos, y estos dispositivos pueden ser del tipo implantado o del tipo con
comunicación externa. Los implantes permanentes, los dispositivos de absorción y los dispositivos
extracorpóreos deben someterse a pruebas de carcinogenicidad. Sin embargo, es obligatorio realizar estudios
de carcinogenicidad en dispositivos con datos sugerentes sobre la incidencia de riesgo, pero no en todos los
implantes o dispositivos extracorpóreos, ya que las pruebas son costosas y requieren mucho tiempo.52
Los protocolos de la norma ISO 10993:345 se tomaron de los protocolos 45153 de la OCDE Estudios de
carcinogenicidad y 45354 Estudios combinados de toxicidad crónica/carcinogenicidad. Estos protocolos se
emplean principalmente para estudios a largo plazo que utilizan roedores para estimar las sustancias químicas
que salen de los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo y tienen efectos tóxicos a largo plazo.
Hay algunos elementos clave que se deben considerar para un estudio de carcinogenicidad eficaz, incluido el
número de animales de prueba, el tipo de observaciones, el alcance de las evaluaciones histopatológicas y el
número de animales que deben haber sobrevivido hasta el final del estudio para determinar su idoneidad estadística.
La última versión de la norma ISO 10993:3 cita el documento F143992:55 de la Sociedad Estadounidense
de Pruebas y Materiales (ASTM) “Performance of Lifetime Bioassay for Tumorigenic Potential of Implanted
Materials”. La indicación principal de este documento es que proporciona orientación para evaluaciones de
dispositivos o biomateriales; sin embargo, tiene algunas limitaciones, como no ser adecuado para todos los
dispositivos médicos o materiales de implantes. El protocolo mencionado en ASTM requiere un mínimo de 60
roedores machos y 60 hembras por grupo y el diseño del estudio consiste en un método tradicional de
agrupación, es decir, un grupo de control de vehículos o de cirugía simulada, un grupo de material estándar
o de referencia, y un grupo de prueba o tratamiento. El número total de animales necesarios para realizar el
estudio debe ser 360. Además, los dispositivos específicos para pacientes masculinos o femeninos deben
probarse en animales del mismo sexo. El período de estudio óptimo necesario para realizar un estudio
cancerígeno es de 18 meses en ratones y 24 meses en ratas.
Durante el estudio se consideran la ruta y la duración de la exposición o el contacto con un dispositivo

médico, ya que es importante imitar en los animales de prueba la situación de la vida real. En el caso de
dispositivos extracorpóreos, que tienen contacto directo o indirecto con la sangre, el estudio se puede
realizar inyectando los extractos del dispositivo y al momento de inyectar el extracto se debe considerar
principalmente si es un vehículo de extracción o vehículos que imiten el cuerpo. fluidos de humanos, dosis,
vía de interacción y duración de la interacción. El objetivo final del estudio es proporcionar las condiciones
necesarias que imiten la exposición humana y exagerar la exposición en un miligramo por kilogramo de
peso corporal. El diseño del estudio y los resultados finales deben elaborarse en conjunto con el personal
de la FDA, quien revisa la información del dispositivo antes de su lanzamiento al mercado.
Los dispositivos implantados presentan importantes desafíos y efectos adversos en comparación con
otras categorías de dispositivos. Los implantes tienen una amplia superficie y producen tumores de estado
sólido en roedores después de largos períodos de tiempo. A pesar de su superficie, el potencial tumorigénico
del dispositivo también depende del tamaño y la forma del dispositivo implantado y el fenómeno de
desarrollar tumores de esta manera se denomina efecto Oppenheimer.
Por lo tanto, los investigadores deben realizar un gran trabajo en torno a este efecto o deben garantizar
que la cantidad de animales necesarios para el estudio proporcione datos suficientes a los patólogos para
diferenciar los tumores en estado sólido de los inducidos químicamente. En este estudio, para imitar la
condición natural, el dispositivo debe implantarse en el cuerpo del roedor en una ubicación anatómica
simulada clínicamente.
La evaluación del criterio de valoración se puede realizar mediante examen macroscópico y
microscópico de los tejidos después de realizar un estudio a largo plazo del dispositivo o sus extractos, y
se estima el potencial tumorigénico. El complemento de tejidos debe recolectarse y almacenarse para que
los patólogos los examinen más a fondo en el futuro. Sin embargo, estas evaluaciones son más costosas y
requieren más tiempo.
7.5.9 Inmunotoxicología
La inmunotoxicología es el estudio del sistema inmunológico que está expuesto a toxinas/xenobióticos
directa o indirectamente y produce efectos adversos. Los mecanismos de los efectos inmunológicos
incluyen los siguientes:
• inmunosupresión, •
inmunoestimulación, •
hipersensibilidad, •
inflamación crónica y •
autoinmunidad.
La inmunotoxicidad puede deberse a los siguientes materiales utilizados en el proceso de fabricación

de dispositivos: plásticos y/u otros polímeros, metales, cerámicas, vidrios, compuestos y otros materiales
biológicos. ISO 10993:2056 proporciona una descripción general de los efectos inmunotoxicológicos
causados por dispositivos médicos y las pruebas específicas necesarias para su estimación.
Los mecanismos de inmunotoxicidad incluyen:
• La resistencia del huésped se ve comprometida debido a inmunosupresores que causan daño o

deterioro funcional del sistema inmunológico.
• Inicio de la sensibilización alérgica y desarrollo de enfermedades alérgicas al estimular la
sustancias químicas o proteínas de respuestas inmunes específicas.
• Autoinmunidad o enfermedades autoinmunes, por provocación de respuestas antiyo por diferentes
productos químicos.
Las inmunotoxicidades causadas por los materiales utilizados en los dispositivos médicos son las siguientes:
• Reacciones de hipersensibilidad de tipo I: materiales biológicos (p. ej., proteínas de látex), plásticos y polímeros (p.
ej., acrílicos/acrilatos) y sales metálicas (p. ej., sales de níquel y cromo);
• Reacciones de hipersensibilidad de tipo IV: moléculas orgánicas de bajo peso molecular (p. ej., tiuramos y
otros aditivos/residuos en el látex y bisfenol A en resinas dentales), plásticos/polímeros (p. ej., acrilatos y
aditivos para recubrimientos poliméricos en cables de marcapasos y aparatos dentales). materiales), y metales y
sales metálicas;
• inflamación crónica: implantes con varios tipos de materiales, por ejemplo, poli
(dimetilsiloxano) (silicona), poli(tetrafluoroetileno) (PTFE), poli(metacrilato de metilo) y poliéster;
• inmunosupresión: níquel y mercurio; • inmunoestimulación:

silicona; • activación del complemento:
materiales sintéticos y a base de celulosa para hemodiálisis/bypass cardiopulmonar, poliéster/PTFE; y •
autoinmunidad: dispositivos y materiales médicos
implantados, por ejemplo, mercurio y oro.
Los peligros inmunológicos causados por los materiales del dispositivo se pueden identificar mediante los siguientes
fuentes:
• caracterización del material, •

residuos, •
materiales lixiviables, •
medicamentos y otras sustancias añadidas al dispositivo médico,
•
duración y ruta de exposición, y
• pruebas de toxicidad.
El riesgo inmunológico identificado se puede evaluar considerando los siguientes parámetros:
• identificación de peligros, •
evaluación de dosisrespuesta y evaluación
•
de exposición.
Una vez realizada la evaluación del riesgo inmunológico, es necesario concentrarse en la gestión de riesgos mediante
la aplicación de las directrices ISO 1497157, que proporciona información detallada sobre los métodos utilizados para la
gestión de riesgos.
Para probar la inmunotoxicidad, se encuentran disponibles varios ensayos in vitro e in vivo. Sin embargo, estas
pruebas se utilizan principalmente para un enfoque mecanicista de los riesgos inmunológicos en lugar de extrapolar
los resultados de los animales al hombre.
Grandes alteraciones en el peso del órgano linfoide o en el patrón histológico del órgano linfoide, cambios en el
recuento diferencial o total de leucocitos periféricos, mayor susceptibilidad a infecciones por organismos oportunistas
o neoplasias y depresión de la celularidad del tejido linfoide son efectos adversos vitales del sistema inmunológico.
Estas adversidades pueden identificarse y evaluarse en el área de inmunotoxicología para garantizar la salud
humana.
Hay dos tipos de ensayos especificados para las pruebas de inmunotoxicidad: ensayos funcionales y no
funcionales. En el caso de ensayos funcionales, se determinan las actividades fisiológicas de las células inmunitarias
y/o de los órganos inmunitarios, como por ejemplo el efecto citotóxico, las respuestas proliferativas de los linfocitos
a mitógenos o antígenos específicos y la formación de anticuerpos específicos (p. ej., en respuesta a los eritrocitos
de oveja). En la detección de inmunosupresión, inicialmente se emplean ensayos no funcionales, seguidos de
ensayos funcionales.
Para la determinación de los efectos inmunotóxicos de los productos químicos/materiales después de su
exposición subaguda, se ha incorporado recientemente la directriz 40758 de la OCDE.
7.5.10 Estudio de toxicidad sistémica (aguda, subaguda, subcrónica y crónica)

Uno de los principales y potenciales efectos adversos de los dispositivos médicos es la toxicidad sistémica. Los
dispositivos médicos o sus materiales pueden filtrar productos tóxicos a diferentes partes del cuerpo y provocar
efectos adversos generalizados o efectos en órganos y sistemas de órganos. Los efectos adversos generalizados
se deben principalmente a la absorción, distribución y metabolismo de los lixiviados.
Según ISO 10993:1159, la toxicidad sistémica se define como "toxicidad que no se limita a efectos adversos en
el lugar de contacto entre el cuerpo y el dispositivo".
ISO 10993:11 aborda las regulaciones y pruebas requeridas para la estimación de la toxicidad sistémica
generalizada en órganos diana no específicos. La toxicidad sistémica es causada principalmente por la absorción y
distribución de sustancias tóxicas desde su lugar de entrada hasta el sitio distante donde se producen los efectos
nocivos. ISO 10993:11 constituye aspectos metodológicos precisos y detallados, que deben seguirse para diseñar
pruebas para la evaluación de la toxicidad sistémica.
El diseño del estudio también debe ser único y adecuado a los materiales que se utilizan en la fabricación del
dispositivo. Además de lo anterior, el diseño del estudio debe ser adecuado para la aplicación clínica prevista del
dispositivo. Los estudios mencionados en la norma ISO 10993:11 son de carácter prospectivo y cumplen con las
normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL). ISO 10993:11 se centra en los efectos tóxicos sistémicos, incluidos
los efectos locales, cancerígenos o reproductivos. Los aspectos toxicológicos distintos de los efectos sistémicos,
como las toxicidades locales, cancerígenas o reproductivas, se mencionan en otras partes de la Norma ISO 10993,
incluidas las Normas ISO 10993:3, ISO 10993:6, ISO 10993:10 e ISO/TS 10993:20. .
1. Toxicidad sistémica aguda

Según ISO 10993:11, la toxicidad sistémica aguda se define como “efectos adversos que ocurren
en cualquier momento después de exposiciones únicas, múltiples o continuas de una muestra de prueba
dentro de las 24 horas”.
En un estudio de toxicidad sistémica aguda, a los animales se les administran las sustancias
problema una o varias veces, según los criterios de la sustancia problema; sin embargo, se aplican dosis
múltiples en un período corto de tiempo, por ejemplo, durante un período de 24 horas. . Los animales
se observan simultáneamente después de la dosificación para registrar los signos de toxicidad, incluido
el inicio de la toxicidad, el grado y la duración de la toxicidad. Es necesario realizar observaciones
periódicas ya que existe la posibilidad de canibalismo, autólisis de tejidos o extravío, lo que puede
provocar la muerte de los animales. Durante el estudio, si se observan animales con algún cambio de
comportamiento, deben retirarse del estudio ya que pueden causar una mala interpretación de los resultados.
Finalmente, los animales se sacrifican al final del estudio y se analizan para detectar toxicidad aguda.
Durante y al final del estudio se realizan las siguientes observaciones: peso corporal,
observaciones clínicas, hemocompatibilidad, histopatología, patología clínica, patología
macroscópica, etc., ya que son esenciales para la evaluación de la toxicidad sistémica. Se interpretan los
resultados y se elabora el informe final.59
2. Toxicidad sistémica por exposición repetida (toxicidad sistémica subaguda, subcrónica y crónica): Toxicidad
sistémica subaguda
Según ISO 10993:11, la toxicidad sistémica subaguda se define como “efectos adversos de
toxicidad sistémica subaguda que ocurren después de una exposición múltiple o continua entre 24
horas y 28 días”. El estudio de toxicidad sistémica subaguda fue más similar al estudio de toxicidad sistémica
aguda, sin embargo, difieren en su duración. Los estudios de toxicidad sistémica subaguda se
realizan durante 14 y 28 días, que son los intervalos de tiempo más adecuados y consistentes
según los lineamientos regulatorios de Standards International. Sin embargo, la duración de los
estudios para estudios intravenosos subagudos es de 0,24 horas pero de 0,14 días.59 3. Toxicidad
sistémica subcrónica Según ISO
10993:11, la toxicidad sistémica
subcrónica se define como “efectos adversos que ocurren después de la administración repetida o
continua de una muestra de prueba”. durante una parte de la vida”. El diseño de un estudio de toxicidad
sistémica subcrónica es similar al de las toxicidades sistémicas agudas y subagudas, pero varía en la
duración del estudio, es decir, 90 días en roedores y en otras especies que no excedan el 10% de su vida
útil. El tiempo de duración de los estudios intravenosos subcrónicos oscila entre 14 y 28 días.59
4. Toxicidad sistémica crónica

Según ISO 10993:11, la toxicidad sistémica crónica se define como “efectos adversos que ocurren
después de la administración repetida o continua de una muestra de prueba durante la mayor parte de la
vida”. El diseño del estudio es similar al de un estudio de toxicidad sistémica aguda y la duración del
estudio es de 612 meses. Como la duración es mayor en un estudio crónico, se puede suponer que habrá un
aumento en la gravedad de las toxicidades.
Nota: Las toxicidades sistémicas se pueden realizar de acuerdo con las directrices de la OCDE junto con las
normas ISO 10993:11. Los documentos 401, 423, 420, 425, 412 (8), 413 (9) y 452 de la OCDE representan
estudios de toxicidad aguda y crónica.59
7.6 Estudios de microbiología y esterilidad.

Es necesario realizar estudios microbiológicos para garantizar la esterilidad y seguridad de los dispositivos
médicos. Estos estudios deben seguir las directrices de la norma ISO 13485:201660. Para garantizar la seguridad
de los dispositivos médicos y fabricar productos que cumplan con la norma ISO 13485:2016, la British Standards
Institution proporciona microbiólogos calificados y experimentados para verificar si los protocolos de prueba
cumplen con los estándares en las áreas de esterilización, embalaje y pruebas microbiológicas.
ISO 13485 incluye los siguientes requisitos específicos:
• Se deben utilizar procesos de fabricación apropiados para realizar los estudios de

establecer una carga biológica consistente del producto antes de la esterilización del producto (por ejemplo,
uso de salas limpias y/o ambientes controlados y específicos).
• Los procesos de embalaje primario deben validarse y controlarse para garantizar la integridad.
del paquete estéril.
• La validación y control del proceso de esterilización de productos sanitarios.
7.7 Conclusión
La industria de dispositivos médicos es un campo emergente y, para garantizar la seguridad de los usuarios/
pacientes, estos dispositivos deben probarse. Hay varias regulaciones disponibles para sus pruebas. Las normas
ISO, específicamente la ISO 10993, proporcionan pautas regulatorias para la categorización y protocolos de
prueba de biocompatibilidad de estos dispositivos. Según el tipo y duración del contacto y el porcentaje de riesgo
mostrado, los dispositivos médicos se clasifican en diferentes tipos.
Los dispositivos médicos también están cargados de medicamentos y pueden representarse como productos
combinados de dispositivos farmacológicos que necesitan reglas estrictas para sus pruebas. Según el CFR, un
producto combinado es un medicamento y/o un producto biológico mezclado con un dispositivo médico apropiado.
ISO 11040:414 proporciona directrices reglamentarias aplicables a jeringas de vidrio destinadas a la administración
de fármacos o productos biológicos.
Debido al desarrollo de la tecnología de dispositivos médicos, la investigación de biomateriales ha adquirido
una enorme importancia, con un mercado en crecimiento en todo el mundo. Hay diferentes tipos de biomateriales
disponibles y, según la aplicación del dispositivo, el tipo de biomaterial se elige durante la fabricación del
dispositivo. El desarrollo de productos es un proceso enorme, con cinco fases.
El producto desarrollado, junto con sus componentes, se somete a esterilización y se aplican varios procedimientos
de limpieza para eliminar materiales tóxicos o extraños del producto que puedan haber ingresado durante el
proceso de fabricación. Además, se deben realizar pruebas de biocompatibilidad (ISO 10993) y evaluación de
riesgos (ISO 14971) para garantizar la seguridad del usuario/paciente. Sin embargo, los protocolos de fabricación,
pruebas y evaluación de riesgos aplicados al dispositivo deben validarse antes de su aplicación. Se realizan varias
pruebas de biocompatibilidad para el análisis de materiales tóxicos, como sustancias cancerígenas, mutagénicas
y reproductivas, extractantes y lixiviables, de acuerdo con las pautas ISO 10993 que se describen en detalle en
este capítulo.
Para realizar estudios con animales, ISO 109932:2006 “Evaluación biológica de productos médicos
dispositivos—parte 2: requisitos de bienestar animal”.
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Otras lecturas
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shop.bsigroup.com/ProductDetail?pid 5 5 000000000030353196.; 2016.
8
Regulaciones de dispositivos médicos
Mounika Gudeppu1 , Swaroop Sawant2 , Chella Ganapathy Chockalingam3 ,

Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam3
1HCL TECHNOLOGIES LTD, CHENNAI, TAMIL NADU, INDIA 2INFOWAYS, ESTADOS UNIDOS
3HCL AMERICA INC., SUNNYVALE, CA, ESTADOS UNIDOS
8.1 Introducción
Los dispositivos médicos utilizados por los usuarios finales/pacientes para diversos fines pueden poseer niveles altos/
bajos de efectos adversos que pueden denominarse "riesgo". Para aceptar un dispositivo y comercializarlo, éste no
debe presentar ningún riesgo.1 En algunos casos, se pueden tomar en consideración límites aceptables de riesgo,
dependiendo de la aplicación crítica del dispositivo para el usuario/paciente.
Los siguientes son los elementos esenciales para garantizar de forma óptima la seguridad de los dispositivos
médicos2 :
1. No se puede garantizar la seguridad absoluta.

2. Es una cuestión de gestión de riesgos.
3. Está estrechamente alineado con la eficacia/rendimiento del dispositivo.
4. Debe considerarse durante toda la vida útil del dispositivo.
5. Requiere responsabilidad compartida entre las partes interesadas.
La seguridad del dispositivo sólo puede analizarse estimando el potencial del dispositivo de convertirse en un
peligro en situaciones favorables y desfavorables, y esta estimación se conoce como evaluación de riesgos. Sin
embargo, el término “peligro” se refiere a un evento adverso que podría ser una fuente de peligro. El término "riesgo" es
una combinación de peligro, la posibilidad de que ocurra un efecto adverso y la gravedad o el impacto general causado
por el efecto adverso. Por lo tanto, para garantizar la seguridad de un dispositivo médico, se debe realizar una
evaluación de riesgos, que comienza con un análisis de riesgos en el que se identifican todos los peligros posibles, y
una evaluación de riesgos, que implica una estimación del riesgo de cada peligro.3
Como se mencionó anteriormente, para regular cada paso en el desarrollo de dispositivos médicos y garantizar su
seguridad y eficacia, existen varias pautas regulatorias disponibles para el monitoreo continuo de los productos y para
confirmar su seguridad. Estos organismos reguladores estiman la naturaleza riesgo/beneficio de los dispositivos médicos
y maximizan el beneficio y

minimizar el riesgo mediante una revisión amplia y proporcionando los insumos necesarios. Sin embargo, los fabricantes
de dispositivos médicos también deben seguir las directrices reglamentarias.
Por ejemplo, el enfoque de gestión de riesgos se puede adoptar siguiendo la Organización Internacional de
Normalización (ISO). ISO 14971:20004 proporciona a los fabricantes un marco regulatorio para llevar a cabo
evaluaciones de análisis de riesgos, evaluación de riesgos y control de riesgos para la gestión de riesgos en el diseño,
desarrollo y fabricación de dispositivos médicos, así como para monitorear la seguridad y el rendimiento del dispositivo
después de la venta. .
8.2 Dispositivos médicos: regulaciones gubernamentales5

Los organismos gubernamentales de varios países tienen sus propios marcos regulatorios para monitorear los
dispositivos médicos. Sin embargo, dos elementos críticos son comunes para atraer la atención regulatoria de todos
los países: (1) producto; (2) uso. El "producto" denota la revisión previa a la comercialización, que contribuye al control
del producto, y el "uso" denota la vigilancia posterior a la comercialización que garantiza que los dispositivos médicos
que están en uso sigan siendo seguros y eficaces. El tercer elemento crítico que era común a todas las autoridades
regulatorias es la representación del producto, que se encuentra entre los dos primeros elementos críticos.6
Las etapas comunes de desarrollo de los dispositivos médicos, donde las regulaciones gubernamentales
se aplican, son los siguientes6 :
Etapa previa a la comercialización
• Concepción y desarrollo • Fabricación
• Embalaje y etiquetado
Colocación en el
mercado •
Publicidad • Venta
Vigilancia/vigilancia poscomercialización
• Uso
• Desecho
El control previo a la comercialización se realiza para garantizar que el producto cumpla con los requisitos
reglamentarios. Para la correcta descripción/representación del producto, etiquetado y publicidad, se mantiene el
control. El proceso de comercialización del dispositivo incluye el registro, el listado del dispositivo y las obligaciones
postventa. La vigilancia/vigilancia poscomercialización garantiza el seguimiento continuo de la seguridad y el
rendimiento de los dispositivos cuando están en uso.
Las tres etapas del control regulatorio, es decir, precomercialización, colocación en el mercado y
poscomercialización, de los cinco miembros (países) fundadores del Grupo de Trabajo de Armonización Global
(GHTF)7 se resumen en la Tabla 81. Aunque tienen diferentes terminologías , sus funciones son bastante similares.
Las siguientes son las etapas donde se puede aplicar la filosofía de gestión de riesgos:
Capítulo 8 • Regulaciones sobre dispositivos médicos 137
Cuadro 81 Un marco común para la regulación de dispositivos médicos.
Escenario Precomercialización Colocación en el mercado Postmercado
Controlar/monitorear el producto Venta Postventa/uso
Persona Fabricante Proveedor Proveedor/usuario
Artículos o actividades Atributos del dispositivo Registro del establecimiento • Vigilancia/vigilancia •
regulado • Seguridad y Enumerar los productos disponibles o en uso • Obligaciones posventa • Monitoreo
rendimiento Requiere que el proveedor cumpla después del desempeño clínico del dispositivo •
Fabricación • obligaciones de venta Identificación de
Sistemas de calidad problemas y
alertas
Etiquetado (representación) • Publicidad (representación) • Prohíbe
Descripción precisa del producto la publicidad engañosa o fraudulenta.
• Instrucciones
de uso
Esta tabla representa las diferentes etapas de las regulaciones de dispositivos médicos, desde la etapa previa a la comercialización hasta la etapa posterior a la comercialización, incluida
la comercialización (Regulaciones de dispositivos médicos: descripción general global y principios rectores).
• Control de producto
• Control de establecimiento de proveedores
• Vigilancia/vigilancia poscomercialización •
Requisitos del sistema de calidad
El crecimiento del mercado global de dispositivos médicos y el crecimiento de las barreras regulatorias de diferentes
países indicaron la necesidad de formular un GHTF. Fue fundada en 1993 por los gobiernos y representantes de la industria
de Australia, Canadá, Japón, la Unión Europea y Estados Unidos para abordar estos temas. En el GHTF se armonizaron
todas las normas regulatorias de los países, se minimizaron las barreras regulatorias, se facilitó el comercio y se mejoró
el acceso a nuevas tecnologías. En pocas palabras, el objetivo principal del GHTF es hacer converger todas las normas y
prácticas regulatorias relacionadas con la seguridad, el rendimiento y la calidad de los dispositivos médicos. También
promueve la innovación de los logros tecnológicos en dispositivos médicos y facilita su comercio.
El GHTF tiene cuatro grupos de estudio8 :
Grupo 1: Expediente técnico

Grupo 2: Vigilancia poscomercialización
Grupos 3 y 4: Sistemas de calidad/auditoría
Los siguientes son los beneficios del GHTF:
• Las recomendaciones del GHTF pueden funcionar como estándar en países que no tienen normas estrictas.
y directrices regulatorias precisas.
• Cuestiones críticas como requisitos de seguridad y rendimiento, sistemas de calidad y estándares.
y procedimientos de los estudios de vigilancia poscomercialización.
• Facilita dispositivos internacionales, un banco de datos, que permite un acceso rápido y global al dispositivo.
información, alertas o retiradas del mercado que promuevan la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
• Armonización del marco regulatorio entre países, que reduce la
carga regulatoria y costo para el gobierno local y la industria que será significativamente
reducido.
• Se mejorará la cooperación regulatoria, el comercio y el comercio internacional.

• Las cuestiones emergentes de importancia internacional pueden situarse en el centro de la atención.
Se puede discutir y llegar a una solución común.
• Los avances regulatorios pueden adoptarse del marco regulatorio de un país.
8.3 Estándares
Son los acuerdos documentados con criterios específicos o especificaciones técnicas para
dispositivos (Tabla 82). Son las reglas, pautas o definiciones de características, con el fin de
para garantizar la seguridad de materiales, productos, procesos y servicios. Las siguientes son las especificaciones de las
normas9 :
• Las especificaciones prescriptivas obligan a los productos, por ejemplo, las dimensiones de los dispositivos, los biomateriales,
procedimientos de prueba o calibración.
• Especificaciones de diseño que proporcionan características técnicas o de diseño específicas de un
producto, por ejemplo, instalaciones de quirófano o sistemas de gases medicinales.
• Especificaciones de rendimiento que indican que un producto cumple con una prueba prescrita, por ejemplo, resistencia
requisitos, precisión de medición, capacidad de la batería o energía máxima del desfibrilador.
• Especificaciones de gestión que indican los requisitos para el proceso y
procedimientos de las empresas establecidos, por ejemplo, sistemas de calidad para la fabricación o
sistemas de gestión ambiental.
Tabla 82 Estándares del sistema de calidad utilizados por diferentes autoridades.
País/región Normas/regulaciones Evaluación de la conformidad
Australia ISO13485 o EN46001a Gobierno y terceros

ISO13488 o EN46002a
Canadá ISO13485,ISO13488 Tercero
unión Europea EN46001a o ISO13485 Tercero
EN46002a o ISO13488
Japón Ordenanza GMP #40 Gobierno
Ordenanza GMPI #63
Aviso del estándar QS para dispositivos médicos #1128
Estados Unidos QS (21 CFR parte 820) Gobierno
Esta tabla representa las normas/regulaciones de diferentes países y su evaluación de conformidad (Regulaciones de dispositivos médicos—
Panorama global y principios rectores).
a
EN46001 y EN46002 estaban siendo eliminados a finales de marzo de 2004.
Las normas específicas pueden contener una combinación de las especificaciones mencionadas anteriormente.
Las especificaciones prescriptivas, de diseño y de desempeño se encuentran con mucha frecuencia en las normas. En
las tendencias recientes, las especificaciones de gestión también han ganado importancia rápidamente.
Para los siguientes propósitos, se requieren estándares:
• Proporcionan criterios de referencia/estándar que el material, proceso o servicio de prueba debe

encontrarse.
• Proporcionan información que mejora la seguridad, la confiabilidad y el rendimiento de

productos, procesos y servicios.
• Proporcionan una seguridad a los consumidores sobre la confiabilidad u otras características
de bienes o servicios proporcionados en el mercado. •
Proporcionan más opciones a los consumidores al permitir que el producto de una empresa sea sustituido
o combinado con el de otra.
8.3.1 Proceso típico de desarrollo de estándares La organización utiliza
muchos pasos para desarrollar estándares,6 estos son:
Paso 1: Confirmar la necesidad de un estándar.

Paso 2: Determinar si existe una norma relevante (local o internacional) que pueda adoptarse.
Paso 3: Identificar la financiación necesaria.

Paso 4: Establecer un comité técnico y asegurar la participación de todas las partes interesadas.
Paso 5: Desarrollar estándares.
Paso 6: Invitar al público a ver el borrador de la norma.
Paso 7: Votación del comité en respuesta a los comentarios.
Paso 8: Resuelva las negativas y revise el borrador.
Paso 9: revisión de segundo nivel.
Paso 10: Aprobar el estándar.
Paso 11: Publicar estándar.
Paso 12: Revisar y revisar el estándar a intervalos apropiados.
8.4 Organismos reguladores importantes de los países desarrollados

Los siguientes son los principales organismos reguladores de algunos países desarrollados.
8.4.1 FDA o USFDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o USFDA) es una autoridad reguladora y una agencia federal del
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que es uno de los Departamentos Ejecutivos
Federales de los Estados Unidos. Principalmente faculta y hace cumplir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos. Actúa como organismo regulador para el seguimiento y control de alimentos (vegetales y/o animales),
tabaco, fármacos, vacunas, dispositivos médicos,
biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, radiación electromagnética, cosméticos y dispositivos emisores. Al

regular los productos alimenticios, farmacéuticos y cosméticos, garantiza la seguridad y eficacia del producto. No
sólo los productos que están directamente relacionados con alimentos y/o medicamentos, sino también otros
productos como condones y teléfonos celulares también están regulados por la FDA, ya que hace cumplir otras
leyes, en particular la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública y regulaciones asociadas. , que no están
directamente relacionados con alimentos o medicamentos.10
La FDA está dirigida por el Comisionado, quien es designado por el Presidente junto con el asesoramiento,
consentimiento y aceptación del Senado, y el comisionado informa las actividades de la FDA al Secretario de Salud
y Servicios Humanos. La sede de la FDA se encuentra en White Oak, Maryland.
8.4.1.1 Tipos de regulaciones de la FDA para dispositivos médicos

Los fabricantes y distribuidores con sede en EE. UU. deben cumplir con las siguientes regulaciones básicas11:
Registro de establecimientos y listado de dispositivos médicos: 21 CFR parte 807;

Notificación previa a la comercialización 510(k): 21 CFR parte 807
subparte E; Aprobación previa a la
comercialización: 21 CFR parte 814; Exención de dispositivos en investigación para
estudios clínicos: 21 CFR parte 812; Regulación del
sistema de calidad: 21 CFR parte 820; Requisitos
de etiquetado: 21 CFR parte 801; Informes de dispositivos médicos: 21 CFR parte 803.
Las siguientes son partes ISO aplicables a dispositivos médicos:
ISO 10993: evaluación biológica de dispositivos médicos12; ISO

22442: dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados13; ISO 14971 e
ISO 24971: gestión de riesgos de dispositivos médicos4 ; ISO 21534:
implantes quirúrgicos no activos: implantes de reemplazo de articulaciones14; ISO
16061: instrumentos para uso asociado con implantes quirúrgicos no activos15; ISO 13485
—dispositivos
médicos—sistemas de gestión de calidad—requisitos para fines regulatorios16; ISO 19227—
implantes para cirugía—
limpieza de implantes ortopédicos17; ISO 14155: investigación clínica de dispositivos
médicos para seres humanos18; ISO 11607: embalaje para dispositivos médicos esterilizados
terminalmente.19
Además de las normas ISO mencionadas anteriormente, las partes 800 a 1299 de la FDA siguen las normas
ulaciones aplicables a los dispositivos médicos.
8.4.2 Unión Europea: Reglamento de dispositivos médicos CE 1907/2006
REACH20 (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Productos Químicos).

La clasificación de los dispositivos según la normativa de la UE se describe en la Tabla 83.
Cuadro 83 Clasificación y cambios de dispositivos médicos.

Normas Cambios
14 (dispositivos no invasivos) Los dispositivos para FIV y trasplante ahora son clase III 58
(dispositivos invasivos) 913 Las mallas quirúrgicas, los implantes de columna y los reemplazos articulares parciales o totales pasan a ser clase III.
(dispositivos activos) 1422 El software se considera clase III cuando existe peligro inmediato para el paciente (regla 11)
(reglas especiales) Dispositivos médicos que incorporan una sustancia medicinal, incluida sangre o plasma humanos.
Esta tabla representa las clasificaciones y cambios de los dispositivos médicos (Regulaciones de dispositivos médicos: descripción general global y
principios rectores).
8.4.2.1 Restricción de sustancias peligrosas UE 1272/2008—
Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.21 UE 722/2012—Regulaciones de tejidos

animales vigentes para algunos dispositivos médicos.22 UE 2017/746—Dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro. 5 EU 2017/745—Dispositivos médicos.23 EU
2012/19/EC—WEEEII—residuos de
equipos eléctricos y electrónicos.24
8.4.2.2 MDR de la UE
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR de la UE) es un sistema europeo de gestión de calidad con altos
estándares para garantizar la calidad y seguridad de un dispositivo médico. Se desarrolló en 2017 como una revisión
fundamental con regulaciones estrictas para una mejor identificación de los productos de dispositivos médicos y para
mejorar su calidad y transparencia con datos estándar, avances tecnológicos y el establecimiento de una base de datos
de la UE (Eudamed). Al igual que la FDA de EE. UU., el MDR de la UE también cuenta con un marco regulatorio sólido,
transparente, estricto, sostenible y predecible para los dispositivos médicos a fin de garantizar un alto nivel de salud y
seguridad para los pacientes y/o usuarios que utilizan dispositivos médicos.25
8.4.2.3 Diferencias entre la regulación de dispositivos médicos y la directiva sobre dispositivos médicos La Directiva
sobre dispositivos médicos (MDD) tenía 23 artículos, 12 anexos y 60 páginas. MDR, por otro lado, tiene 123 artículos
divididos en 10 capítulos, 17 anexos y 175 páginas para garantizar altos estándares de calidad, seguridad y rendimiento
de los dispositivos médicos que se suministran en Europa. El Anexo VIII tiene 22 reglas para cambios de clasificación.26
En general, el MDR y el reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) conservan todos los requisitos
de las Directivas, aunque añaden algunos requisitos nuevos propios.
En comparación con las Directivas actuales, los nuevos Reglamentos enfatizan un enfoque de seguridad del ciclo de
vida, respaldado por datos clínicos. El Reglamento añade normas más estrictas para la designación de Organismos
Notificados. Para las autoridades nacionales competentes y la Comisión, añaden más requisitos de control y seguimiento.
El Reglamento aclara las obligaciones de los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores. El
MDR reclasifica determinados dispositivos y tiene un alcance más amplio que las Directivas. Introduce un procedimiento
adicional de consulta previa a la comercialización para determinados productos sanitarios de alto riesgo. Para diagnóstico
in vitro
Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), el mayor cambio se refiere a la clasificación de riesgo de los
dispositivos de diagnóstico in vitro y al papel de los organismos notificados. Como resultado, alrededor del 85%
de todos los DIV necesitarán la supervisión de organismos notificados, en comparación con el 20% según la
Directiva. El IVDR también endurece los requisitos para la evidencia clínica y la evaluación de la conformidad.
El Reglamento aumenta la transparencia, exigiendo la publicación de información sobre los dispositivos y sobre
estudios clínicos y de rendimiento relacionados con su conformidad. La nueva Base de Datos Europea para
Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EUDAMED) desempeñará un papel
central a la hora de hacer que los datos estén disponibles y aumentar tanto la cantidad como la calidad de los
datos (Artículo 33 del MDR y Artículo 30 del IVDR).26
8.4.2.4 Regulación de dispositivos médicos

Los implantes mamarios fabricados por Poly Implants Prostheses recibieron un certificado de seguridad de la
Unión Europea para implantes que utilizaban silicona de grado industrial en lugar de grado médico. Para evitar
errores tan catastróficos en el futuro, el MDR fue aprobado por el Parlamento Europeo el 5 de abril de 2017 y
publicado oficialmente en el Diario Oficial el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Los
fabricantes con dispositivos médicos aprobados tienen un período de transición de 3 años hasta el 26 de mayo
de 2020.27
8.4.2.5 Diferencias entre una directiva y un reglamento Una directiva es

una directiva dada que está abierta a interpretación, un reglamento es sólido y debe seguirse tal como está.
Por ejemplo, para el TDM, diferentes países de la UE tenían sus propias interpretaciones del TDM y, por lo
tanto, estos países tenían sus propias versiones, pero esto ahora ha sido eliminado por el MDR.28
8.4.2.6 Comisión Europea La Comisión

Europea es el brazo ejecutivo políticamente independiente de la UE. Es el único responsable de elaborar
propuestas de nueva legislación europea y aplica las decisiones del Parlamento Europeo y del Consejo de la
UE. La CE propone nuevas leyes, gestiona las políticas de la UE, asigna fondos de la UE, hace cumplir las
leyes de la UE y representa a la UE a nivel internacional.29,30
El MDR otorga a la Comisión el poder de adoptar actos delegados, que son actos jurídicamente vinculantes
que permiten a la Comisión complementar o modificar partes no esenciales de actos legislativos de la UE, por
ejemplo, para definir medidas detalladas. La Comisión adopta el acto delegado y, si el Parlamento y el Consejo
no tienen objeciones, entra en vigor.
8.4.2.7 Actos de ejecución Los

actos de ejecución son actos jurídicamente vinculantes que permiten a la Comisión, bajo la supervisión de
comités compuestos por representantes de los países de la UE, establecer condiciones que garanticen que las
leyes de la UE se apliquen de manera uniforme.31
8.4.3 China—NMPA/CFDA
La autoridad reguladora de dispositivos médicos y productos farmacéuticos en China es la Administración Nacional de
Productos Médicos (NMPA),32 que anteriormente se llamaba Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).
La CFDA se estableció en 1998 y cambió a NMPA en marzo de 2018.33 Inicialmente regulaba los dispositivos médicos y
farmacéuticos, pero a partir de 2003 comenzó a regular también los productos alimenticios. De acuerdo con la FDA de EE.
UU., la NMPA también clasifica los dispositivos médicos como clases I a III según el riesgo potencial; los dispositivos de clase
I son de bajo riesgo, los de clase II son de riesgo moderado y los de clase III son de riesgo mayor.34 Si un dispositivo no se
fabrica en China y el fabricante quiere comercializarlo allí, la empresa de dispositivos
médicos debe registrarlo y proporcionar muestras de el dispositivo a la NMPA para realizar pruebas. En consideración de
los dispositivos de clase II y clase III, el fabricante puede verse obligado a enviar los documentos apropiados para demostrar
que el dispositivo ha sido aprobado en el país de fabricación [es decir, marca CE, letra 510(k), certificación ISO 13485,
aprobación previa a la comercialización Solicitud de aprobación].35 Los datos clínicos de respaldo se requieren junto con la
solicitud y la información del producto pertinente al embalaje y etiquetado debe traducirse al idioma chino simplificado. La
validez del registro de dispositivo médico en China es válida por 5 años (antes era de 4 años). El fabricante debe presentar
una solicitud de renovación 6 meses antes de la fecha de vencimiento para renovar el registro de un dispositivo al mismo
departamento que recibió el registro original. Para comercializar sus dispositivos en China, los fabricantes deben contratar
agentes con sede en China, que representan sus intereses en China y esos agentes también brindan servicio técnico y
soporte de mantenimiento para el dispositivo, con la información utilizada para retirar el dispositivo que supervisa el proceso
de registro y proporciona Soporte al fabricante en caso de eventos adversos que ocurran debido al mal funcionamiento del
dispositivo. Sin embargo, los fabricantes también deben proporcionar la información personal de los agentes designados,
como el nombre, la dirección y la información de contacto en la solicitud de registro.36
8.4.3.1 Cambios regulatorios recientes en China La NMPA

publicó un proyecto de enmienda al Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos el 31 de octubre
de 2017. El proyecto de enmienda revisado fue publicado por la NMPA el 25 de junio de 2018. Los siguientes son los cambios
significativos cambios introducidos en la enmienda.37
• Titular de la autorización de comercialización (MAH)

Los nuevos cambios en la definición y responsabilidades fueron mencionados en MAH.
Según las nuevas enmiendas de 2018, los TAC deben garantizar la calidad de los productos, cumpliendo así con
todos los requisitos aplicables, presentar un informe de autoinspección a las autoridades pertinentes cada año y
mantener la información sobre los productos en la base de datos de Identificación Única de Dispositivo (UDI) de
la NMPA. 38
• UDI
El actual proyecto de enmienda de 2018 explica principalmente la creación de un sistema UDI
por parte de la NMPA. El sistema improvisa principalmente el monitoreo de dispositivos médicos y
permite el seguimiento de estos dispositivos desde el punto de su fabricación hasta su distribución y uso.
La información relativa a las fechas de caducidad y producción del dispositivo, el modelo del dispositivo y
el código UDI alfanumérico colocado en los dispositivos o en su embalaje se almacenan en la base de
datos UDI de la NMPA.39
• Sistema de gestión de ensayos clínicos
También se cubrió el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos en China. La evaluación clínica
no es particularmente necesaria para los dispositivos de clase I y II, mientras que para los dispositivos de
clase III, se necesita una evaluación clínica y se debe proporcionar un registro comprobado de seguridad.
La NMPA revisa los datos clínicos proporcionados por los fabricantes extranjeros de acuerdo con el proyecto
de enmienda de 2018, si el dispositivo presenta un riesgo potencial importante.40
• Priorización de dispositivos innovadores
A estos se les ha dado una prioridad clara y, según el proyecto de enmienda de 2018, el
Los dispositivos innovadores fabricados en otros países pueden importarse a China sin presentar
ningún certificado de aprobación de comercialización.41
8.4.4 ALCANCE
REACH entró en vigor el 1 de junio de 2007. REACH se aplica a todas las sustancias químicas,
independientemente de si se utilizan en procesos industriales o en la vida cotidiana, por ejemplo, pinturas, así
como en artículos como ropa, muebles y electrodomésticos. Por tanto, este reglamento tiene un gran impacto
en la mayoría de las empresas de la UE. Para mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente
frente a los riesgos que pueden causar los productos químicos y al mismo tiempo aumentar la competitividad
de la industria química de la UE, la Unión Europea adoptó REACH. REACH reduce el número de pruebas en
animales promoviendo métodos alternativos para la evaluación de peligros de sustancias químicas.
Para cumplir con REACH, las empresas deben identificar y gestionar los riesgos asociados con las
sustancias que fabrican y comercializan en la UE. Deben demostrar a la Agencia Europea de Sustancias
Químicas (ECHA) cómo se utilizan esas sustancias de forma segura y deben comunicarse a los usuarios las
medidas de gestión de riesgos. Cuando no se pueden gestionar los riesgos, esas sustancias deben restringirse
de diferentes maneras y, a largo plazo, las sustancias más peligrosas deben sustituirse por sustancias menos
peligrosas.42
8.4.4.1 Funciones de REACH

REACH establece procedimientos para recopilar y evaluar información sobre las propiedades y peligros de las
sustancias. Cuando las empresas necesitan registrar sus sustancias, deben trabajar junto con otras empresas
que fabrican y registran la misma sustancia. La ECHA recibe los registros individuales de las empresas para
comprobar su cumplimiento, y luego los evalúa, y los Estados miembros de la UE evalúan sustancias
seleccionadas para aclarar las preocupaciones iniciales sobre la salud humana o el medio ambiente. Las
autoridades y los comités científicos de la ECHA evalúan si se pueden gestionar los riesgos de las sustancias.
si el riesgo
es inmanejable, las autoridades pueden prohibirlos por considerarlos peligrosos. Asimismo, determinadas sustancias en
este caso quedarán restringidas o sujetas a autorización.43
8.4.4.2 Identificación de la sustancia La
identificación de la sustancia se establece en REACH mediante la identificación de la sustancia. La identificación precisa

es muy importante porque permite preparar registros REACH conjuntos de manera eficiente y correcta y garantiza que
los datos de las pruebas sean apropiados para las sustancias registradas.
Esto proporciona una evaluación sólida de los peligros y riesgos de la sustancia registrada.44 El cor
La identificación correcta de una sustancia también permitirá:
• reducción de pruebas innecesarias en animales y los costos asociados con ellas al compartir
información;
• uso de datos de pruebas entre empresas y extrapolación dentro de un grupo de sustancias; • evaluación
de si una sustancia está incluida en la Lista de autorización, la lista de
restricciones, o ha armonizado la clasificación y el etiquetado.
Normalmente, la identidad de una sustancia se puede describir mediante:
• Nombre químico IUPAC, por ejemplo, benceno—ciclohexa1,3,5trieno. • Número, por

ejemplo, número CE 2007537. • Composición química, por
ejemplo, 0,99% de benceno y 0,1% de tolueno. La composición
se determina mediante análisis químico.
8.4.4.3 Consulta REACH

Cuando las empresas planean registrar una sustancia fuera de la fase transitoria o una sustancia en fase transitoria que
no han prerregistrado, es su deber preguntar a la ECHA si ya se ha presentado un registro para esa sustancia. Cuando la
misma sustancia ya está registrada, una identificación precisa de la misma ayudará a las empresas a ponerse en contacto
entre sí para compartir sus datos.45
8.4.4.4 Registro REACH El registro se

basa en el principio de “una sustancia, un registro”. Esto significa que los fabricantes e importadores de la misma
sustancia deben presentar su registro de manera conjunta.46
8.4.4.5 Exención del PPROD Las

sustancias previstas para su uso en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IPORD) pueden estar
exentas del registro durante un período de cinco años. Las empresas que se benefician de esta exención deben presentar
una notificación IDOPP a la ECHA.47
8.4.4.6 Evaluación según REACH La ECHA y
los Estados miembros evalúan la información presentada por las empresas para examinar la calidad de los expedientes
de registro y las propuestas de prueba. Además, la evaluación tiene como objetivo aclarar si una sustancia determinada
constituye un riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
La identificación precisa de una sustancia es importante para los procesos de evaluación ya que permite
La ECHA y los Estados miembros deben determinar que cada registro cubre solo una sustancia y que los
datos de prueba son apropiados para esa sustancia. El perfil de identidad de la sustancia y el informe de la
composición de los límites garantizan la transparencia en términos de la relevancia de los datos de la
prueba.48
8.4.4.7 Gestión de riesgos según REACH y clasificación, etiquetado y

embalaje (CLP)
La identificación precisa de sustancias permite a las empresas evaluar si su sustancia está incluida en la
lista de autorización, la lista de restricciones o tiene una clasificación y etiquetado armonizados.49
8.4.5 Restricción de sustancias peligrosas
8.4.5.1 Antecedentes de los equipos eléctricos y electrónicos El primer

relé de dispositivo electrónico (interruptor remoto controlado por corriente) fue inventado por un científico
estadounidense, Joseph Henry. Lo usó en su sistema de telégrafo y luego se usó ampliamente en centrales
telefónicas y en las primeras computadoras. Este dispositivo no tiene diodos, cristal, etc. Desde entonces,
hemos recorrido un largo camino. Los equipos eléctricos y electrónicos (AEE) actuales son muy complejos
y están formados por varias piezas, incluidas placas de circuito impreso, procesadores, etc.50
8.4.5.2 ¿Qué es RoHS? ¿Y por qué RoHS?

RoHS significa restricción de sustancias peligrosas. Consideremos el ejemplo de los termómetros de
mercurio o las bombillas. El mercurio y sus compuestos son extremadamente tóxicos y sus efectos adversos
incluyen daños al cerebro, los riñones y los pulmones. Debe manipularse con cuidado y para evitar la
incidencia de riesgos de efectos adversos se deben utilizar procedimientos de limpieza específicos. Para
restringir el uso de dichas sustancias, la Unión Europea el 27 de enero de 2003 creó la RoHS y el objetivo
principal de esta directiva era, como su nombre indica, la RoHS en EEE.50
8.4.5.3 ¿Por qué?

Los materiales restringidos son peligrosos para el medio ambiente y contaminan los vertederos y son
peligrosos en términos de exposición ocupacional durante la fabricación y el reciclaje.
En febrero de 2003, la Unión Europea adoptó la Directiva de restricción de sustancias peligrosas
2002/95/CE (RoHS 1). RoHS 1 y RoHS II restringen el uso de seis sustancias peligrosas en varios tipos
de AEE.
1. Plomo (Pb) 0,1% o 1000 ppm 2. Mercurio (Hg) 0,1% o

1000 ppm 3. Cadmio (Cd) 0,01% o 100 ppm 4. Cromo
hexavalente (Cr61) 0,1% o 1000 ppm 5. Bifenilos
polibromados 0,1 % o 1000 ppm 6. Éter difenilo polibromado
0,1% o 1000 ppm
Actualizaciones posteriores agregaron cuatro químicos más considerados como RoHS III y estas sustancias
son51:
7. Ftalato de bis(2etilhexilo) 0,1% o 1000 ppm

8. Ftalato de butilbencilo 0,1% o 1000 ppm
9. Ftalato de dibutilo 0,1% o 1000 ppm
10. Ftalato de diisobutilo 0,1% o 1000 ppm
La concentración máxima de estos productos es del 0,1% o 1000 ppm, excepto cadmio.
que tiene un límite de 0,01% o 100 ppm.
Cuando se lanzó RoHS, tenía 10 categorías bajo las cuales se identificaban todos los AEE. Ellos son
como sigue52:
1. Grandes electrodomésticos: refrigeradores, lavadoras, estufas, aires acondicionados.

2. Pequeños electrodomésticos: aspiradoras, secadores de pelo, cafeteras, planchas.
3. Equipos de TI y telecomunicaciones (aunque los equipos de infraestructura están exentos en
algunos países): computadoras, impresoras, fotocopiadoras, teléfonos.
4. Equipos de consumo: televisores, reproductores de DVD, equipos de música, cámaras de vídeo.
5. Equipos de iluminación: incluidas bombillas, lámparas, artefactos de iluminación, bombillas.
6. Herramientas electrónicas y eléctricas: taladros, sierras, pistolas de clavos, pulverizadores, tornos, recortadoras, sopladoras.
7. Juguetes, material de ocio y deportivo: videojuegos, trenes eléctricos, cintas de correr.
8. Dispositivos médicos: Exentos.
9. Instrumentos de seguimiento y control (exención eliminada en julio de 2011): Exentos.
10. Dispensadores automáticos: máquinas expendedoras, cajeros automáticos.
RoHS 1 era aplicable en ocho de estas 10 categorías. Las categorías 8 y 9 estaban exentas
de RoHS 1 y no aplicable a dispositivos médicos. Pero cuando se lanzó RoHS 2 en 2006,
Se añadieron a la directiva los dispositivos médicos y los instrumentos de seguimiento y control.
8.4.5.4 ¿Qué ha cambiado en RoHS 2?

El número de directiva para RoHS 2 es 2011/65/UE. Además de las 10 categorías mencionadas anteriormente, RoHS 2 agregó
una categoría más. Todos aquellos AEE que no estén comprendidos en el apartado anterior
Se agregaron 10 categorías a la categoría 11.
11. General: todos los demás equipos electrónicos y eléctricos no cubiertos por el otro
categorías. Estos pueden incluir sistemas electrónicos de administración de nicotina, como cigarrillos electrónicos, vaporizadores
de can nabis y bolígrafos vapeadores, y difusores y nebulizadores electrónicos.
El segundo cambio importante en RoHS 2 fueron las categorías 8 y 9, que estaban exentas en
Se agregaron RoHS 1. Esto significa que los dispositivos médicos y los instrumentos de seguimiento y control también deben
cumplir las normas.53
8.4.5.5 Categorías de productos exentas de RoHS 2

1. Equipo militar y de seguridad nacional
2. Equipo espacial
3. Maquinaria móvil no vial 4.

Herramientas industriales estacionarias a gran
escala 5. Instalaciones fijas a gran
escala 6. Equipos de
I+D 7. Vehículos de transporte
8. Subequipos para equipos fuera de alcance 9.
Dispositivos médicos implantables activos 10.
Paneles fotovoltaicos 11.
Baterías (solo las celdas, no las externas)
12. Bombillas/lámparas fluorescentes 13.
Repuestos para equipos en el mercado antes de que RoHS entrara en vigor54
8.4.5.6 RoHS 3
RoHS 3 es RoHS 2 más la Enmienda 2015/863. RoHS 3 tiene, al igual que RoHS 2, 11 categorías. Pero el
cambio en RoHS 3 es que ahora hay cuatro materiales restringidos además de los materiales especificados en
RoHS 2.54.
8.4.5.7 ¿Qué es el marcado CE?

Las letras "CE" son la abreviatura de la frase francesa "Conformité Européene", que literalmente significa
"Conformidad europea".
RoHS es una directiva de marcado CE y los fabricantes de AEE deben cumplir con
RoHS antes de poder añadir el marcado CE a sus productos.55
8.4.5.8 Mantenimiento de registros

RoHS 1 exige que cualquier producto dentro del alcance no contenga ninguna de las seis sustancias restringidas
y que la empresa (fabricante, importador o distribuidor) que coloca el producto en el mercado de la UE debe
mantener registros para demostrar el cumplimiento. RoHS 2 requiere un mantenimiento de registros de
cumplimiento adicional por parte de todos los integrantes de la cadena de suministro. El mantenimiento de
registros de cumplimiento adicionales (que deben conservarse durante 10 años) puede incluir una evaluación de
la conformidad, el marcado CE, el mantenimiento del cumplimiento durante toda la producción y la autonotificación de incumplimiento.
Los cambios propuestos a la Directiva RoHS original en RoHS 2 (2011/65/UE) son menores. No se han añadido
sustancias adicionales a las seis restricciones actuales. También se han incluido productos de las categorías 8
(dispositivos médicos) y 9 (instrumentos de control y monitoreo) de RoHS en RoHS. RoHS 2 se convirtió en ley
en julio de 2011 y entró en vigor el 2 de enero de 2013.56
8.4.5.9 ¿Qué es RoHS 5/6?

RoHS 5 se refiere al cumplimiento de cinco de las seis sustancias restringidas [sin cumplimiento para el plomo
(Pb)], mientras que RoHS se refiere al cumplimiento de las seis sustancias.57
8.4.5.10 ¿Qué es REACH y cómo se relaciona con RoHS?

REACH aborda la producción y el uso de sustancias químicas y su impacto potencial en la salud humana y el
medio ambiente. Mientras que RoHS prohíbe las sustancias presentes en
equipos eléctricos/electrónicos, REACH controla todos los productos químicos que podrían utilizarse para fabricar un producto,
incluidos dispositivos médicos, disolventes, pinturas y productos químicos.58
8.4.5.11 ¿Qué son los RAEE?

WEEE es el acrónimo de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos. WEEE, también conocida como Directiva 2002/96/
CE, exige el tratamiento, recuperación y reciclaje de equipos eléctricos y electrónicos. Todos los productos aplicables en el
mercado de la UE después del 13 de agosto de 2006 deben cumplir con WEEE y llevar la etiqueta "Wheelie Bin". Para
consultar la directiva completa, consulte la Directiva 2002/96/CE del Parlamento Europeo.59
8.4.5.12 ¿Cómo se relacionan RoHS y WEEE?

El cumplimiento de WEEE tiene como objetivo fomentar el diseño de productos electrónicos teniendo en mente el reciclaje y
la recuperación ambientalmente seguros. El cumplimiento de RoHS encaja perfectamente con los WEEE al reducir la cantidad
de productos químicos peligrosos utilizados en la fabricación de productos electrónicos.
En otras palabras, RoHS regula las sustancias peligrosas utilizadas en EEE, mientras que WEEE regula
retrasa la eliminación de este mismo equipo.60
8.5 Sitios web autorizados para regulaciones de dispositivos médicos

Los siguientes son algunos de los sitios web autorizados para regulaciones de dispositivos médicos:
• www.mhra.gov.uk (Reino Unido) • www.fda.gov/cdrh

(Estados Unidos) • www.hcsc.gc.ca/dhpmps/
indexe.html (Canadá) • www.pmda.go.jp/english/about.html (Japón) •
www.tga.gov.au (Australia) • www.medsafe.govt.nz (Nueva
Zelanda) • www.ec.europa.eu/enterprise/
medical_devices/index_en.html (Unión Europea)
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[publicado el 17.07.19].
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30.09.15].
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[publicado el 05.06.05].
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standard/38193.html . [publicado en marzo de 2007].
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,www.iso.org/standard/45557.html..
19.ISO 116071:2006. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente Parte 1: Requisitos para materiales,
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Otras lecturas
Descripción general del mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos. Descripción general del mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos.
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9
Limpieza de cartera de dispositivos médicos
Prabhu Sulur Ramalingam, S. Muthunayagam

HCL TECHNOLOGIES LTD., MADURAI, INDIA
9.1 Introducción
La introducción de nuevos productos de dispositivos médicos se está volviendo cada vez más compleja debido a
los ciclos de desarrollo, el costoso desarrollo de tecnología y los estrictos sistemas regulatorios de cumplimiento.
Se requieren procesos sistemáticos para seleccionar, priorizar y gestionar nuevos productos con el fin de garantizar
que se elijan los productos adecuados y que los recursos se distribuyan eficazmente a lo largo del ciclo de vida del
desarrollo.
La gestión de cartera se puede definir como un método formalizado para seleccionar, respaldar y gestionar una
colección de productos. En la práctica, la gestión de la cartera de productos plantea algunos desafíos complejos y,
en la actualidad, a menudo no existen sistemas formalizados. En muchos casos el sistema no se alinea claramente
con la estrategia de la organización y además los criterios de evaluación están mal definidos y la toma de
decisiones es esporádica e inconsistente.
9.2 Gestión de dispositivos médicos

La gestión de dispositivos médicos implica la creación de un sistema de registro inteligente para todos los
dispositivos médicos de la organización. Este registro contiene toda la información del dispositivo, como su estado,
utilización, costos totales y riesgos. Proporciona una visión general del ecosistema de dispositivos médicos en
tiempo real, holística y detallada.
La gestión de dispositivos médicos garantiza que el dispositivo médico y sus accesorios que entran en contacto
con la persona estén operativos, sean seguros y estén configurados correctamente para cumplir con sus requisitos.
Los dispositivos se utilizan de manera efectiva para lograr los más altos estándares de atención y también están
diseñados para limitar el potencial de pérdida, daño o daño al paciente, mediante la educación de los proveedores
de atención médica, los usuarios de equipos y los pacientes.
Los dispositivos médicos modernos y sus accesorios se han vuelto más complejos y se espera que funcionen
en entornos estrictos. Los fabricantes deben garantizar que sus dispositivos médicos críticos sean seguros, precisos,
confiables y funcionen al nivel requerido de rendimiento. El mantenimiento de los equipos médicos es tan
importante como su diseño y desarrollo, y se gasta una gran cantidad de dinero en la adquisición de dispositivos.
La gestión de dispositivos médicos debe garantizar el acceso a dispositivos médicos apropiados y la gestión
adecuada de sus accesorios. El proceso de gestión comienza con

FIGURA 91 Ciclo de vida del dispositivo médico.
Comprender las necesidades de los dispositivos médicos: este proceso incluye buenas prácticas de adquisición,
solicitud y suministro adecuados, logística para la entrega e instalación, gestión de inventario, mantenimiento,
uso seguro y medición de la eficacia clínica.
Un sistema de gestión de dispositivos médicos está diseñado e implementado para proporcionar un conjunto
de datos de dispositivos médicos, y también incluye el proceso de mantenimiento, que es esencial para la
seguridad del paciente y el funcionamiento adecuado de los dispositivos médicos, e incluso puede predecir
fallas futuras para prevenir o minimizar los riesgos inseguros. desempeño de dispositivos críticos para salvar
vidas, deterioro de dispositivos y efectos adversos en la salud de pacientes, usuarios y otros. La gestión de
dispositivos médicos debe consistir en documentos de referencia para ayudar a cada país a garantizar un mejor
acceso, calidad y uso de los dispositivos médicos (Fig. 91).
9.2.1 Responsabilidad de la gestión

La organización debe designar una autoridad legal para la responsabilidad general de la gestión de dispositivos
médicos. Los componentes clave de un proceso de responsabilidad gerencial eficaz son la política de calidad,
la estructura organizacional, la responsabilidad y autoridad, la gestión de recursos, la revisión de la dirección, la
planificación de la calidad y los procedimientos del sistema de calidad. Además de lo anterior, debería existir un
sistema independiente para garantizar la notificación de problemas, que incluya:
• La eficacia del sistema de gestión de dispositivos médicos. • La condición y

el rendimiento de los dispositivos médicos, incluidos: fallas y problemas del dispositivo;
utilización, rendimiento, mantenimiento; Historial de reparación y calibración. • Los
planes de reposición y disposición.
La organización debe establecer un objetivo a largo plazo para la gestión de sus dispositivos, que incluya el
reemplazo estratégico y también desarrollar una planificación de adquisiciones. Este enfoque estratégico
también debe alinearse con el plan estratégico/comercial general de la organización responsable.
El propósito de esta política es garantizar la gestión de los dispositivos médicos durante todo el ciclo de
vida de un dispositivo médico, lo que implica la evaluación de los dispositivos médicos desde la justificación de
la necesidad, la especificación del producto, la puesta en servicio, la competencia, el uso clínico, el mantenimiento
y la eliminación.
Capítulo 9 • Limpieza de la cartera de dispositivos médicos 157
9.2.2 Grupo de gestión de dispositivos médicos

El grupo de gestión de dispositivos médicos es responsable de garantizar la gobernanza del ciclo de vida de los
dispositivos médicos y garantiza una atención al paciente de alta calidad mediante el uso seguro, eficaz y eficiente
de los dispositivos médicos.
El grupo de gestión de dispositivos médicos también es responsable de priorizar los requisitos de equipos
médicos en toda la organización y de hacer recomendaciones al grupo de gestión de capital de la organización, y de
hacer recomendaciones al grupo de capital discrecional con respecto al reemplazo de dispositivos antiguos y las
necesidades de dispositivos médicos nuevos.
También brinda asesoramiento experto en todos los asuntos relacionados con la gestión y el uso seguro, eficaz
y económico de todo tipo de equipos médicos dentro de la organización, al tiempo que garantiza la estandarización
de los equipos médicos para reducir el riesgo clínico y también garantiza que todo el personal y los pacientes saben
cómo manejar los dispositivos de forma segura y, por lo tanto, que los dispositivos se mantengan en su nivel óptimo.
El grupo de gestión de dispositivos médicos debe desarrollar e implementar políticas en toda la organización y
también debe incluir grupos de especialistas que se ocupen de dispositivos médicos especializados (p. ej., laboratorios
de radiología, máquinas cardiopulmonar y diálisis).
Deberían mejorar el conocimiento sobre los dispositivos médicos dentro de la organización.
Este grupo define y revisa la política de gestión de dispositivos y también revisa las cuestiones de gobernanza
relacionadas con la gestión de dispositivos médicos.
9.2.3 Política de gestión de dispositivos

La política de gestión de dispositivos debe garantizar que se eliminen los riesgos asociados con el uso de dispositivos
médicos. La política debe revisarse periódicamente para garantizar que los dispositivos:
• adecuados para el fin previsto; • utilizado de

acuerdo con las instrucciones del fabricante; • rastreable,
mantenido en condiciones seguras y confiables, con registros asociados; y • eliminado adecuadamente al
final de su vida.
Además de la existencia de políticas, planes y estructuras organizativas, existe el requisito adicional del desarrollo
de estructuras organizativas adecuadas, procesos de gestión asociados y una gestión suficiente. Se deben desarrollar
procesos de gestión para la implementación de planes y deben incluir supervisión, presentación de informes y
seguimiento adecuados.
Deben existir políticas, estándares y guías de procedimientos uniformes implementados dentro de la organización,
que respalden el desarrollo de un sistema que asegure un enfoque coordinado designado para la gestión de
dispositivos médicos en toda la organización. También es esencial garantizar la seguridad del paciente a través de
la gobernanza de la atención clínica y social, la gestión de riesgos y la garantía de calidad de los dispositivos médicos.
9.2.4 Monitoreo y auditoría

El seguimiento periódico de la organización sobre la gestión de dispositivos médicos es muy importante para reducir o eliminar los
riesgos asociados a los dispositivos médicos.
Las auditorías a menudo traen malestar a muchas líneas de negocios, y las personas temen el fracaso o se sienten abrumadas
por los complicados procesos de auditoría; sin embargo, las auditorías pueden considerarse como una de las herramientas más
sólidas para diagnosticar y mejorar la salud de una organización.
Sin embargo, si las organizaciones comprenden la importancia de las auditorías y cómo aumentar su eficiencia y eficacia, se
podrán reconocer sus beneficios.
Las auditorías son importantes para garantizar que las empresas cumplan exactamente esas pautas y también son
extremadamente importantes para mantener los estándares de una organización. Las auditorías también ayudan a mantener estos
estándares a lo largo del tiempo. Si una empresa no controla sus procesos con regularidad, los pequeños problemas pueden
convertirse en problemas críticos con el tiempo.
Las auditorías no sólo benefician a los procesos internos, sino que también mejoran las relaciones con los proveedores.
Pueden utilizarse como herramientas de diagnóstico para determinar la salud de la cadena de suministro. Esto es importante
porque una debilidad en la cadena de suministro puede causar no conformidades o incluso detener la producción.
Las auditorías ejercen una presión positiva sobre los proveedores para garantizar que sus procesos también estén en orden. Les
ayuda a cumplir con las regulaciones para la fabricación de sus productos y servicios, y los proveedores son responsables de los
estándares específicos de una empresa basados en los requisitos de auditoría.
La auditoría interna debe realizarse como parte del gobierno de la organización, que incluye procesos, políticas, mantenimiento,
reparación y procedimientos desechables. El grupo de gestión de dispositivos médicos debe realizar auditorías periódicamente.
9.2.5 Notificación de incidentes adversos

Eventos adversos significa un mal funcionamiento o un deterioro de las características o el rendimiento de un dispositivo médico
suministrado o un error de uso o una etiqueta inadecuada en su etiquetado, que ha causado o podría haber causado o contribuido
a la muerte o daños a la salud de los pacientes, o cualquier Eventos adversos que causan o tienen potencial para causar efectos
inesperados que involucran la seguridad de los pacientes, usuarios u operadores. Incluye cualquier evento desconocido causado
por problemas de diseño, documentación y uso común. Los eventos adversos relacionados con los dispositivos incluyen problemas
del usuario con el dispositivo, fallas de software o problemas relacionados con las instrucciones de uso (IFU), que deben informarse
de inmediato.
La notificación de eventos adversos debe estar en línea con la política de la organización. El objetivo de las regulaciones sobre
informes de dispositivos médicos es identificar muertes o lesiones graves que puedan estar asociadas con uno de sus dispositivos,
o un mal funcionamiento del dispositivo que probablemente causaría o contribuiría a una muerte o lesión grave si ese mal
funcionamiento ocurriera, y monitorear eventos adversos significativos que involucran dispositivos médicos para que los problemas
puedan ser detectados y corregidos.
Las regulaciones también exigen que las instalaciones de los usuarios informen sobre los eventos adversos relacionados con
el dispositivo tanto al organismo regulador pertinente como al fabricante. La notificación obligatoria de eventos adversos es parte
de una medida de evaluación de riesgos posterior a la comercialización para garantizar el uso seguro continuo de los dispositivos
médicos y es una parte importante del sistema de vigilancia posterior a la comercialización.
El objetivo de este sistema de notificación y de las evaluaciones posteriores es mejorar la protección de la salud
y la seguridad de los pacientes, usuarios y otras personas mediante la difusión de información que
puede reducir la probabilidad de que se repitan eventos adversos, o prevenirlos, o aliviar las consecuencias de
dicha repetición.
El fabricante garantizará que su representante autorizado y las personas responsables de la comercialización
de los productos y cualquier otra persona autorizada para actuar en su nombre
para fines relacionados con la vigilancia de dispositivos médicos, se mantienen informados sobre los informes de eventos adversos
según sea apropiado. Cuando se produzca un evento adverso con el uso combinado de dos o más dispositivos (y/o
accesorios) separados de diferentes distribuidores, cada fabricante debe presentar un
informar al organismo regulador.
Cualquier evento adverso que cumpla con los criterios básicos de notificación se considera un evento adverso.
evento y se informará a la autoridad reguladora. Donde el distribuidor de un diagnóstico
dispositivo médico identifica un evento adverso que tiene o podría resultar en daño indirecto y
que haya provocado o haya podido provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud, deberán presentar
el informe de eventos adversos a la autoridad reguladora.
Los informes de eventos adversos permiten tomar medidas correctivas en los dispositivos problemáticos y
prevenir lesiones y muerte alertando al público. Las regulaciones exigen que los fabricantes
y las instalaciones del usuario proporcionan información sobre el paciente, eventos adversos, especificaciones y
detalles de cualquier evaluación del dispositivo. Las instalaciones de usuario deben enviar información sobre el
evento o problema específico, incluyendo cómo estuvo involucrado el dispositivo y dónde ocurrió el evento o
problema.
9.3 Gestión de cartera

La gestión de cartera proporciona información sobre la naturaleza, composición y toma de decisiones.
procesos de carteras de productos. La gestión de cartera es importante porque las decisiones tienen un
Impacto e influencia significativos en el desempeño en cada etapa del ciclo de vida del producto.
Los resultados del estudio indican que la gestión de carteras es un proceso complejo en general, pero
particularmente desafiante cuando se trata de proyectos de desarrollo tecnológico o innovadores.
nuevos productos. Se evalúan, seleccionan y priorizan nuevos productos; los productos existentes pueden
acelerarse, detenerse o restarse prioridad. Existen desafíos con la transparencia y las partes interesadas necesitan
decisiones basadas en hechos y en información. Es necesario mejorar la planificación inicial y los sistemas para
guiar el proceso. Se deben utilizar criterios consistentes para seleccionar
y priorizar los proyectos para facilitar una mejor clasificación comparativa y permitir carteras equilibradas, y también
una mejor distribución de los recursos. Sin embargo, estos criterios pueden cambiar dependiendo de
la etapa del ciclo de vida del producto.
9.3.1 Priorización de cartera

Para la priorización de la cartera, los criterios deben ser establecidos por la organización para su evaluación.
y los proyectos de crecimiento priorizados. El crecimiento es un proceso dinámico y experimental, que
Requiere que la gestión sea capaz de manejar la incertidumbre y permitir la experimentación.
Los modelos de optimización matemática proporcionan una base sólida para la toma de decisiones, pero no se debe permitir
que produzcan únicamente decisiones sin riesgo. Los criterios clave en la priorización de proyectos de crecimiento son los
impactos económicos y los requisitos de inversión. Debe cuantificarse para lograr comparaciones más útiles. Los factores
relacionados con la eficiencia del crecimiento incluyen, por ejemplo, el rendimiento financiero potencial y el tiempo hasta que
haya un flujo de caja positivo. Los factores negativos incluyen, por ejemplo, los recursos de personal y las necesidades de
inversión.
La cartera también debe centrarse en evaluar la compatibilidad de varios proyectos con otros proyectos de crecimiento de
la cartera. Estos criterios de compatibilidad se pueden evaluar en tres pasos: bajo, moderado y alto.
Los aspectos clave relacionados con la priorización de los riesgos relacionados con los proyectos de crecimiento son las
posibilidades de éxito y las repercusiones financieras. La siguiente clasificación puede resultar útil en la priorización de proyectos:
• buenas posibilidades de éxito y bajos riesgos financieros; •

posibilidades moderadas de éxito o riesgos financieros moderados; Pocas
•
posibilidades de éxito o altos riesgos financieros.
9.3.2 Transformación de cartera

La transformación de la cartera se centra en gestionar los costos, transformar la organización y reducir la complejidad, lo que
permite a la empresa centrar los recursos en objetivos comerciales clave y reinvertir en innovación y crecimiento sostenible.
Lidera el desarrollo de estrategias de identificación, cuantificación y ejecución para que las unidades de negocios globales
reduzcan la complejidad y los costos en sus carteras de productos, y también lidera un equipo para desarrollar análisis de
planificación de escenarios para ayudar a los líderes de las unidades de negocios globales a comprender las compensaciones
riesgo/beneficio. entre varios enfoques y oportunidades para la simplificación y estandarización de procesos y productos.
También ayuda a las unidades de negocios globales a priorizar las inversiones necesarias para impulsar el máximo rendimiento
de los rendimientos básicos de las carteras de capital.
Interactúa periódicamente con líderes empresariales ejecutivos clave para garantizar la alineación de las soluciones
propuestas y proporcionar actualizaciones sobre los programas de ejecución. La transformación de la cartera también desarrolla,
revisa y analiza la cartera de productos y gestiona las actividades de planificación de la oficina de transformación empresarial,
incluidas las herramientas, plantillas, cuadros de mando y presentaciones necesarias para las revisiones de la transformación
de costos. Finalmente también facilita las revisiones de transformación de costos.
9.3.3 Traducir la planificación estratégica en iniciativas

La transición de la planificación estratégica a la implementación se centra en ser específico sobre el trabajo que debe realizarse,
lo que significa pasar por el proceso de traducir los objetivos estratégicos plurianuales de alto nivel articulados en su plan en
iniciativas específicas que su organización emprenderá en el próximo período. Dividir sus objetivos a largo plazo en segmentos
oportunos, digeribles y definibles le ayudará a crear una hoja de ruta detallada que alinee las actividades diarias de su
organización con los mandatos generales de su estrategia.
El primer paso en cualquier transformación estratégica es aclarar la misión, las visiones y los objetivos
institucionales. La “misión” declara el propósito distintivo o razón de ser de la organización.
La visión representa lo que sus líderes quieren que la organización logre cuando cumpla la misión. Las metas
estratégicas son aquellos resultados finales generales que la organización persigue para cumplir su misión.
9.4 Desmantelamiento y eliminación de dispositivos El desmantelamiento es el proceso
de retirar equipos de un servicio. Esto también se relaciona con la retirada de equipos y dispositivos médicos del uso
y su eliminación segura, legal y rentable. Podrá aplicarse a artículos que hayan llegado al final de su vida útil,
cuando existan artículos más adecuados, o a aquellos retirados cuando se hayan identificado deficiencias de
funcionamiento o seguridad. Se vincula con la descontaminación, el desmantelamiento y la eliminación segura. El
equipo debe ser desmantelado si existe la siguiente condición:
• Inseguro
• Obsoleto •
Ineficaz •
Inservible
La eliminación de dispositivos médicos debe realizarse con un riesgo mínimo para la salud pública y el medio
ambiente e implica los siguientes pasos (Fig. 92):
• Clasificación de eliminación de diversos equipos. • Métodos de

eliminación adecuados.
9.4.1 Planificación de la sustitución de dispositivos existentes

El objetivo de la sustitución de los dispositivos existentes es garantizar una tecnología médica segura, fiable y
rentable para una atención al paciente de la más alta calidad. Esto implica el apoyo a los dispositivos a través de
acciones de mantenimiento, educación y seguridad, y la participación en la planificación de nuevas tecnologías y
sustitución de los dispositivos actuales.
La planificación del reemplazo está vinculada al plan estratégico general institucional o del sistema. El plan
estratégico involucra factores clínicos y no clínicos. Se deben tener en cuenta una serie de factores al desarrollar un
plan de reemplazo de equipos. A continuación se identifican estos factores, los recursos relacionados y la priorización
recomendada.
La prohibición reglamentaria es un factor absoluto de sustitución. Un dispositivo puede utilizar un proceso o
material que ha sido identificado como peligroso y, si bien el dispositivo es útil, confiable, respaldado y clínicamente
efectivo, es necesario retirarlo. En estos casos, es posible que sea necesario crear un proceso para retirar y
reemplazar estos dispositivos de manera planificada al mismo tiempo o en etapas durante un período de tiempo
predeterminado. En este caso, es posible que se requiera una verificación por escrito de la retirada del dispositivo y
de su eliminación.
Reemplazo/
eliminación de
dispositivo médico
Notificación de
reemplazo/
eliminación del dispositivo
Condenado
certificado para
Reemplazo/
eliminación del dispositivo
por parte del organismo

regulador.
Puesta fuera de servicio

o sustitución/eliminación
del dispositivo
Eliminación adecuada
de dispositivos.
FIGURA 92 Eliminación de dispositivos médicos.
9.4.2 Desmantelamiento de dispositivos existentes

Es necesario identificar de antemano cuándo será necesario reemplazar el equipo. Esta necesidad se basa
en la antigüedad y la capacidad de servicio del equipo. La sustitución planificada significa que el equipo se
retira del servicio y se desmantela al final de su vida útil o económica. El fabricante del dispositivo es
responsable de la puesta fuera de servicio. Si el equipo se considera inadecuado para un uso posterior, se
debe notificar al fabricante.
Luego, el equipo puede redistribuirse en otro lugar o eliminarse del sistema de gestión de equipos y eliminarse de la manera
más adecuada de acuerdo con las directrices actuales. El equipo médico no debe eliminarse sin la autorización previa del
organismo regulador.
Los dispositivos médicos para su desmantelamiento se habrán identificado mediante el proceso planificado de
sustitución de equipos obsoletos. Sin embargo, si durante la reparación o el mantenimiento planificado un técnico descubre
que un artículo no se puede reparar económicamente, no es seguro de usar, etc., entonces el artículo debe devolverse o
conservarse. Se debe colocar una etiqueta de defectuoso o de desmantelamiento en el dispositivo médico. Luego se debe
actualizar el inventario de la base de datos. Cuando sea necesario, el dispositivo se puede desmontar y recuperar las
piezas reparables. Las piezas recuperables deben etiquetarse o empaquetarse y etiquetarse con referencia al dispositivo
médico o al fabricante del que provienen.
9.4.3 Eliminación de dispositivos
Todos los dispositivos médicos se reemplazan cuando sea necesario y los dispositivos usados se eliminan de acuerdo con
las normas sobre residuos. La eliminación debe cumplir con la legislación pertinente en materia de salud y seguridad.
La eliminación de ciertos tipos de dispositivos debe seguir reglas de seguridad específicas y estrictas. Por ejemplo, los
dispositivos que se contaminan después de su uso (por ejemplo, jeringas) o los dispositivos que contienen sustancias
químicas tóxicas pueden presentar riesgos para las personas o el medio ambiente y deben eliminarse de manera
adecuada. Son las personas quienes gestionan cada fase de la vida útil de un dispositivo médico, y estas personas deben
ser identificadas y llamadas a participar para garantizar la seguridad del dispositivo médico.
La eliminación de dispositivos médicos implica los siguientes pasos:
• Decidir métodos de eliminación apropiados. •

Complete el formulario de eliminación de dispositivos médicos.
• Solicitar autorización al organismo regulador. • Deseche los
dispositivos médicos. • Actualización en
registro de bienes y registro de enajenación.
9.5 Gestión de la cadena de suministro

Con el aumento de la globalización y la competencia, las cadenas de suministro se han vuelto progresivamente más
complejas y críticas para el éxito de una empresa en el mercado. Existe una mayor presión sobre las empresas para
reducir costos, ofrecer productos de mayor calidad, tiempos de entrega más rápidos y trabajar constantemente para mejorar
el desempeño. Un número cada vez mayor de clientes busca subcontratar la gestión y las necesidades de su cadena de
suministro a empresas que puedan manejar todos los aspectos de la cadena.
Más allá de los aspectos regulatorios, la cadena de suministro de fabricación de dispositivos médicos tiene otra capa
de complejidad debido al gran volumen de unidades de mantenimiento de existencias (SKU) de productos, varios ciclos de
vida largos y cortos, problemas de seguridad, problemas de sostenibilidad y desafíos relacionados.
Abordar las complejidades regulatorias y relacionadas con la producción se ha vuelto cada vez más difícil. Las
empresas de dispositivos médicos deben buscar procesos probados para controlar sus cadenas de suministro y, al
mismo tiempo, centrarse en los costos, la velocidad y la calidad de sus operaciones. Se requiere un esfuerzo enfocado
para transformar las relaciones tradicionales con los proveedores en una red de proveedores más unificada, en la que
las evaluaciones, las calificaciones, las comunicaciones y la mejora continua se gestionen dentro de una única plataforma.
En la industria médica, la cadena de suministro asociada con los productos médicos es fundamental para garantizar
un alto nivel de atención a los pacientes y proporcionar suministros adecuados de dispositivos a los usuarios finales.
En términos de costo, se estima que el suministro representa el 25%30% de los costos operativos. Por lo tanto, es
esencial que esto se gestione de forma eficaz para garantizar los objetivos tanto de servicio como de costes.
Debido a las altas presiones de costos, hay una enorme disminución en los reembolsos por servicios. Como
resultado, buscan oportunidades para reducir costos sin disminuir la calidad de la atención al paciente. Los dispositivos
médicos son los objetivos principales de estas medidas, y los proveedores de atención médica están pidiendo a los
fabricantes reducciones significativas de precios, que pueden incluir la eliminación de importantes desperdicios e
ineficiencias en la cadena de suministro de dispositivos médicos. Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos médicos
tendrán que realizar varias mejoras clave en sus cadenas de suministro.
En el aspecto operativo, la cadena de suministro necesita ser más ágil, reduciendo el número de puntos de contacto
para que haya menos manipulación de productos. Es necesario que haya más transparencia, para que las empresas
puedan realizar un mejor seguimiento de los productos en su viaje desde la planta de fabricación hasta el paciente; Esto
requerirá una inversión significativa en tecnología para poder ver el recorrido completo de un producto a través de la
cadena de suministro. Las empresas deberán proporcionar más recursos para cumplir con los crecientes requisitos
regulatorios. Cambiar la cultura de la cadena de suministro de dispositivos médicos la alineará mejor para enfrentar los
nuevos y crecientes desafíos en el cuidado de la salud.
La cadena de suministro debe ser más flexible en el diseño de su red, para crear nuevas soluciones que se adapten
al creciente cambio en la atención del fabricante a ubicaciones más rentables, incluidos los hogares de los pacientes. A
continuación, las decisiones sobre la cadena de suministro deben ser más reveladoras y hacer un mejor uso de la
tecnología para establecer señales de demanda claras que optimicen los niveles de inventario. Los socios de la cadena
de suministro deberían colaborar más y trabajar juntos para crear estrategias de transporte y almacenamiento compartido
más efectivas.
Por último, todas las organizaciones de la cadena de suministro deben ser más ágiles a la hora de gestionar el
cambio constante en la complejidad de los productos, el cumplimiento normativo, el transporte, el almacenamiento y los
puntos de atención. Implementar cualquiera de estas mejoras será difícil, y combinar las siete en una estrategia
cohesiva será extremadamente desafiante. Sin embargo, es posible y, de hecho, será esencial en el nuevo y cambiante
mundo de la prestación de servicios de salud.
Siguiendo estas acciones, los fabricantes de dispositivos médicos pueden implementar mejoras operativas creando
nuevas eficiencias y ahorros de costos (Fig. 93).
9.5.1 Transporte común entre fabricantes

En la industria médica, aproximadamente el 65% de la carga se transporta mediante servicios de carga baja (LTL).
Mientras que el 35% restante se transporta en camiones completos, los camiones en sí están llenos hasta su capacidad
y los camiones normalmente funcionan con alrededor de tres cuartas partes de su capacidad. Fabricantes que realizan envíos
Farmacias
Fabricante Proveedor Pacientes usuarios finales
hospitales
FIGURA 93 Gestión de la cadena de suministro.
Los camiones cargados ganan algo de tiempo y ahorros en comparación con los LTL, pero significativamente menos
de lo que se lograría si los camiones funcionaran a plena capacidad. Una forma eficaz de funcionar a plena capacidad
es combinar envíos de varios fabricantes cuyos productos tienen como destino los mismos destinos. Además de una
mayor eficiencia y ahorro, la consolidación ofrece otros beneficios importantes. Debido a que hay menos contacto con
el producto que en un enfoque LTL tradicional, hay menos oportunidades de posibles daños y reclamos, lo que resulta
en menos escasez y pérdidas. Además, conducir camiones completos reduce el impacto del transporte en el medio
ambiente, ya que se recorren menos kilómetros en total, lo que requiere menos combustible y reduce las emisiones
de gases de efecto invernadero.
9.5.2 Almacenes multiinquilino
Se ha descubierto que el almacenamiento de dispositivos médicos tiene baja ocupación e ineficiencia.

Cada fabricante crea su propia infraestructura de cadena de suministro, construyendo almacenes que normalmente
tienen un exceso de capacidad por encima de sus necesidades.
Los almacenes normalmente estarán llenos solo al 60%70% en cualquier momento, pero se debe mantener el
100% de la infraestructura. Los fabricantes pueden estar ubicados uno al lado del otro en el mismo parque industrial,
cada uno con almacenes medio llenos y, a veces, un solo fabricante tiene dos almacenes llenos en diferentes
ubicaciones y, como ocurre con el transporte, la respuesta a los residuos anteriores es el almacenamiento compartido.
Combinar inventario de múltiples fabricantes en una instalación compartida, lo que permite a los fabricantes eliminar
gastos redundantes. Esto es especialmente importante cuando los servicios son de logística de dispositivos médicos.
Las regulaciones sobre dispositivos médicos cambian constantemente y, por lo tanto, en lugar de mantener a sus
propios expertos, los fabricantes que almacenan productos en instalaciones compartidas también pueden compartir
los costos regulatorios. Lo mismo se aplica a la tecnología de la información, que es otra función crítica y de alto
impacto que los fabricantes pueden compartir cuando utilizan una infraestructura de almacenamiento común.
9.5.3 Eliminar el exceso de inventario

Tanto el transporte como el almacenamiento ineficientes generan un problema común en la gestión de la cadena de
suministro de dispositivos médicos. Se gasta un costo enorme en inventario, que se magnifica a nivel de almacén, y
queda claro cuán grande es el desafío del exceso de inventario.
realmente es. A modo de comparación, al considerar las tasas de rotación de inventarios en industrias que son
bajo, las cadenas de suministro operan mucho más eficientemente. El mantenimiento del exceso de inventario es rampante
en dispositivos médicos. Para alcanzar el nivel necesario de disponibilidad de inventario y evitar llevar
costos innecesarios mediante el acaparamiento de productos, visibilidad total y seguimiento de los productos, desde un extremo del
la cadena de suministro a la otra.
Para poder tomar medidas significativas basadas en los datos de su inventario de campo, es fundamental obtener visibilidad
en el punto de uso. Finalmente, es imprescindible construir un almacén.
e infraestructura de transporte que pueda actuar rápidamente sobre estos datos, manteniendo siempre
niveles eficientes de inventario y estar listo para entregar productos de manera rápida, eficiente, segura y
en el punto de atención. Para los fabricantes de dispositivos médicos, lograr mejoras tan espectaculares en los costos no será
fácil. Tendrán que emprender cambios operativos, como ganar
más transparencia y más recursos para el cumplimiento, además de realizar otras mejoras (volverse más flexible, más
perspicaz, más colaborativa y más ágil) para
apoyar estos cambios operativos. A largo plazo, el esfuerzo valdrá la pena. A medida que los fabricantes de dispositivos
médicos se ven sometidos a una presión cada vez mayor por parte de los proveedores de atención médica para reducir
costos, la cadena de suministro puede volverse más confiable con nuevas eficiencias y ahorros. Tal como
importante es mejorar la logística de la atención sanitaria, que puede ser clave no sólo para reducir los costos, sino también para
también a mejorar la atención a los pacientes. Los dólares ahorrados hoy en la cadena de suministro pueden redirigirse a
investigación y desarrollo para mejorar o desarrollar nuevos dispositivos médicos mañana.
9.6 Gestión de inventario

El inventario de equipos es una parte esencial de un sistema eficaz de gestión de dispositivos médicos.
Para ser más efectivo, el inventario del sistema de gestión de dispositivos médicos debe ser
actualizado periódicamente, de manera que proporcione el estado correcto de los dispositivos médicos dentro de la organización.
Durante las auditorías de inventario anuales, la actualización incluye la recopilación inicial de datos, cuando un
Llega un equipo nuevo o se retira. El inventario de dispositivos médicos se utiliza junto con inventarios de activos de apoyo
adicionales, como consumibles, repuestos,
y herramientas y equipos de prueba y seguridad. La inclusión de dispositivos médicos en un inventario es
Se decide mediante un análisis basado en riesgos para garantizar la asignación adecuada de tiempo y recursos y eliminar el
trabajo innecesario. La organización decidirá el nivel de detalle
de datos a incluir en su inventario, con el fin de satisfacer sus propios requerimientos y de acuerdo
a sus propias capacidades.
El inventario sirve de manera segura y efectiva para hacer avanzar equipos médicos dentro
el sistema de gestión de dispositivos médicos (Fig. 94). El inventario puede utilizarse para desarrollar
presupuestos para compras de capital, mantenimiento y costos de funcionamiento. Para apoyar una atención médica eficaz
Gestión de dispositivos, como la planificación de actividades de mantenimiento preventivo y el seguimiento del trabajo.
pedidos, el inventario también se puede utilizar para respaldar la evaluación de las necesidades de equipos dentro del
organización y para registrar la compra, recepción, retiro y descarte de productos médicos.
dispositivos. Un inventario también respalda el análisis de riesgos de las instalaciones, la mitigación, la planificación de
emergencias y desastres.
FIGURA 94 Gestión de inventario.
9.6.1 Previsión de la necesidad de inventario de dispositivos médicos

Para desarrollar un adecuado control de inventarios es muy necesaria la previsión de la demanda.
La principal técnica de pronóstico en el ámbito de la atención médica son los datos históricos que se emplean para
determinar la demanda futura. Sin embargo, es difícil pronosticar con precisión la demanda de medicamentos y
suministros médicos. Uno de los problemas de esta situación es la falta de datos precisos sobre el consumo de
insumos médicos. Además, existen diferentes incertidumbres para predecir la demanda de productos sanitarios.
Para determinar las estrategias apropiadas de gestión de inventario, es necesario comprender los factores clave
del inventario. El inventario se compone de dos componentes, stock de ciclo y stock de seguridad. Un sistema de
inventario de revisión periódica significa que los niveles de inventario se verifican de manera constante y programada
y luego la empresa realiza pedidos a partir de estas revisiones. El stock cíclico está destinado a cubrir la demanda
que se produce durante un único período de revisión y plazo de entrega.
El stock de seguridad mitiga tanto la variabilidad de la demanda real frente a la esperada como la diferencia entre
las necesidades observadas y proyectadas.
9.6.2 Determinación de los proveedores

Los proveedores deben ser seleccionados, evaluados y gestionados para garantizar la calidad del producto o servicio
entregado. Se deben aplicar los mejores procesos de selección, certificación y seguimiento de proveedores para
tener una relación viable. Se debe examinar la importancia de la gestión de la cadena de suministro global y se debe
obtener una comprensión clara de los beneficios de establecer asociaciones de largo plazo y mutuamente
beneficiosas.
La selección y gestión de proveedores es una cuestión fundamental a la que se enfrentan los fabricantes de
dispositivos médicos. Los proveedores son fundamentales para el rendimiento y la seguridad de los dispositivos
médicos, así como para los negocios. Un organismo notificado regula a los proveedores. Los reguladores son
responsables de verificar los controles mediante inspecciones y auditorías. En consecuencia, necesitan comprender
e implementar los requisitos reglamentarios para la gestión de proveedores. Se deben realizar auditorías o
inspecciones frecuentes con los proveedores y no generar problemas.
9.6.3 Gestión de contratos con proveedores

El propósito de la gestión de contratos y proveedores es trabajar estrechamente con proveedores y clientes internos
para minimizar el costo total de propiedad y maximizar la eficiencia en toda la cadena de suministro.
La gestión de contratos y proveedores debería dar lugar a mejoras en los procedimientos y procesos contractuales,
así como en un aumento del conocimiento y la experiencia de la función de adquisiciones, que luego pueden utilizarse
para beneficiar contratos futuros. También se debe tener cuidado en gestionar los riesgos de cambios en los
contratos. La gestión de contratos y proveedores debería:
• Garantizar que el servicio/contrato se entregue según los estándares requeridos y proporcione valor.
por dinero.
• Identificar y gestionar proactivamente cualquier riesgo que pueda afectar la capacidad de un proveedor para
entregar el servicio/cumplir los requisitos del contrato según los estándares deseados. • Mejorar
y desarrollar el desempeño de contratos y proveedores en todas las organizaciones, sectores y a nivel nacional
a través de un enfoque consistente, que maximiza la eficiencia y promueve contribuciones de valor
agregado en toda la base de suministro.
• Influir adecuadamente en la actividad y las decisiones de los proveedores y mejorar la relación calidadprecio.
más allá del ahorro de costos.
• Garantizar que el contrato se administre eficazmente.
9.6.4 Planificación de pedidos de repuestos y consumibles

Un inventario de equipos médicos puede ayudar a identificar las piezas de repuesto y los consumibles necesarios
para mantener el equipo en funcionamiento. Los inventarios de repuestos y consumibles alertan al equipo para
ordenar stock para que las reservas actuales no se agoten y el servicio no se detenga. Las funciones principales son
determinar las tasas de uso (número de piezas/tiempo) y establecer un nivel de reorden que sea suficiente para
mantener el servicio durante el tiempo requerido para ordenar y obtener las piezas nuevas. Cuando se gestionan
correctamente, los niveles de existencias de artículos nunca se agotan y el servicio continúa ininterrumpidamente.
9.6.5 Desarrollar políticas de reemplazo y eliminación

El costo de los procedimientos médicamente necesarios para retirar y reemplazar dispositivos retirados del mercado
o reemplazados, sujeto a todas las reglas, requisitos y limitaciones administrativas, de reembolso y de cobertura de
miembros aplicables, se define en el contrato del proveedor y el manual administrativo.
Los métodos de manipulación, tratamiento y eliminación de residuos deben ser prácticos, seguros, asequibles, apropiados y
sostenibles. Para garantizar una gestión adecuada de los residuos, se debe adoptar una política de eliminación segura que se
ajuste a las directrices nacionales. Deben garantizarse fondos suficientes en el presupuesto para una gestión adecuada de los
residuos.
El personal debe participar en el desarrollo de políticas y protocolos para la recolección y manipulación de residuos. Todo el
personal de las instalaciones, incluidos los limpiadores y el personal de mantenimiento, debe estar capacitado en la recolección,
manipulación y eliminación adecuada de desechos, y se deben explicar los riesgos para la salud de las prácticas inseguras.
Se deben asignar responsabilidades para la recolección, manipulación y eliminación de residuos, esto incluye designar a un
gestor de residuos oficial para recolectar y gestionar los residuos.
Se deben monitorear las actividades de gestión de desechos y se debe garantizar la clasificación y categorización de los
desechos y sus métodos de eliminación.
9.6.6 Planificación para desastres y emergencias

Un desastre es un evento no planificado en el que las necesidades de la comunidad afectada superan los recursos disponibles.
Casi a diario ocurre un desastre en algún lugar del mundo, pero estos eventos varían considerablemente en alcance, tamaño y
contexto. Los desastres a gran escala con numerosas víctimas son acontecimientos relativamente inusuales.
El manual de preparación para desastres de la cadena de suministro está diseñado para ayudar a los gerentes de la cadena
de suministro a familiarizarse más con los escenarios de peligro que probablemente impacten sus instalaciones o sistemas y sus
comunidades.
• Familiarizarse más con los escenarios de peligro que probablemente impactarán sus instalaciones o sistemas, así como su
comunidad.
• Desarrollar planes relacionados con la cadena de suministro para ayudar a responder a estos
escenarios. • Comenzar a desarrollar un alijo de suministros médicos para todo tipo de peligros en escenarios de peligro.
9.7 Gestión de riesgos

La gestión de riesgos es una parte integral del ciclo de vida del desarrollo de productos de dispositivos médicos. Ayuda a los
desarrolladores de dispositivos médicos a garantizar que el producto sea confiable, funcione como se espera y no cause daños
a los pacientes, a los operadores ni al medio ambiente. En otras palabras, el objetivo principal del ciclo de gestión de riesgos es
reducir o mitigar las posibilidades de fallo del producto. ISO 14971:2007 especifica y regula el proceso a seguir por los fabricantes
de dispositivos médicos para evitar posibles peligros asociados con un dispositivo.
ISO 14971 ayuda a establecer, documentar y mantener un proceso sistemático para gestionar los riesgos asociados con el
uso de un dispositivo médico. Esto incluye el seguimiento continuo de la experiencia de campo, adoptando así los conceptos de
mejora continua y rendimiento de los dispositivos de última generación. Para maximizar la eficacia de su sistema de gestión de
riesgos, ISO 14971 puede y debe ser una parte integral de su sistema de gestión de calidad, como lo requiere ISO 13485.
La norma ISO14971 cubre la determinación de riesgos y las actividades de aplicación durante todo el ciclo de
vida de un dispositivo médico desde el diseño, desarrollo y fabricación [Organización Internacional de Normalización
(ISO), 2007]. El proceso de recolección involucra una planificación de calidad que cubre el desarrollo del plan de
gestión de riesgos, la identificación de peligros potenciales, la estimación y la validación del riesgo. Luego, esta
información se difunde a través de las entradas y salidas del diseño y la verificación del diseño.
El marco y la planificación de la gestión de riesgos, el análisis de riesgos (identificación de peligros), la

evaluación de riesgos (aceptabilidad del riesgo), el control de riesgos y el seguimiento de riesgos (vigilancia
poscomercialización) son partes críticas de la gestión de riesgos de un dispositivo médico. También es beneficioso
tener en cuenta que el análisis y la evaluación de riesgos deben aplicarse en todas las fases del ciclo de vida del producto.
9.7.1 Marco y planificación de la gestión de riesgos
La definición de cualquier proceso de gestión de riesgos de conformidad con regulaciones como las de la FDA o
ISO debe establecerse mediante un marco de gestión de riesgos. Este marco incluye el proceso que se utilizará
para desarrollar el dispositivo, así como las funciones y responsabilidades de las personas asociadas con el
proyecto de desarrollo del dispositivo. Junto con esto, también se requiere establecer una documentación
adecuada del plan de gestión de riesgos como parte del marco de gestión de riesgos para dispositivos médicos
(Fig. 95).
9.7.2 Análisis de riesgos
El análisis de riesgos es la determinación del valor cuantitativo o cualitativo del riesgo relacionado con un
dispositivo médico y también sus peligros relacionados. La etapa de análisis de riesgos ayudará a los fabricantes
de dispositivos a dirigir sus esfuerzos de gestión de riesgos hacia la definición del uso previsto del producto. Esto
ayudará a centrarse en los pasos necesarios y a revisar los peligros relevantes (fuentes potenciales de daño).
Durante esta etapa, los peligros previsibles deben identificarse lo antes posible para evaluar el riesgo. Es
interesante señalar aquí que, al evaluar los riesgos, el proceso de identificación de daños potenciales no sólo
debe consistir en encontrar las causas sino también los riesgos potenciales relacionados con ellos.
9.7.2.1 Análisis de peligros Si

se ha desarrollado el diseño final, se puede realizar un análisis de peligros preliminar para establecer los peligros
básicos asociados con un dispositivo. Este análisis consiste en enumerar los componentes principales y los
requisitos operativos del dispositivo y evaluar sus peligros potenciales. Los componentes y requisitos operativos
podrían incluir materias primas y desechos, hardware, sistemas de monitoreo y control, interfaces de dispositivos
humanos, servicios y el entorno operativo. Algunos peligros potenciales que tal vez sea necesario evaluar incluyen
la toxicidad, la inflamabilidad y la reactividad de las materias primas y los desechos.
La interfaz pacientedispositivo también puede ser peligrosa debido a una entrega de energía, administración
de medicamentos o control de funciones de soporte vital inseguras o ineficaces. Además, la información incorrecta
podría dar lugar a un diagnóstico erróneo o a la indicación de un tratamiento o terapia incorrectos.
Al realizar un análisis de peligros preliminar, utilice un enfoque hipotético o de lluvia de ideas para
FIGURA 95 Gestión de riesgos.
identificar posibles fallas, evaluar posibles consecuencias y desarrollar estrategias de gestión de riesgos. Estas
estrategias conducen a un diseño mejorado y de menor costo. Generalmente, los escenarios de falla se pueden
priorizar según la gravedad de cada peligro. En esta etapa, a menudo no hay suficientes detalles para evaluar con
precisión la probabilidad de peligro. Sin embargo, se pueden hacer comparaciones con dispositivos similares y sus
historiales en los informes de dispositivos médicos. Una evaluación reveladora
Un potencial de peligro severo puede provocar un cambio radical en el diseño conceptual. El objetivo es eliminar
todos los peligros de alta gravedad y reducir tantos peligros de gravedad media y baja como sea posible. Existe
una flexibilidad considerable en esta etapa inicial de diseño. Los cambios importantes pueden hacer que el
dispositivo sea inherentemente más seguro a un costo mínimo. Por ejemplo, si se determina que el uso de una
sustancia química representa un peligro significativo, otras sustancias químicas menos tóxicas o una forma
diluida de la sustancia química original podrían ser una medida de mitigación razonable.
Durante el desarrollo del prototipo, se pueden realizar análisis de peligros y riesgos más detallados.
En esta etapa de diseño, se encuentran disponibles los dibujos mecánicos y de proceso, y se han definido las
operaciones básicas del proceso. El dispositivo y su funcionamiento pueden revisarse mediante una serie de
técnicas de análisis, incluidos enfoques de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba.
9.7.2.2 Análisis de procedimientos

La evaluación de errores humanos en el diseño, operación y mantenimiento de dispositivos médicos a menudo
es deseable mediante la realización de un análisis separado centrado en los procedimientos. Los procedimientos
se agrupan en pasos de proceso similares a las secciones de estudio utilizadas con peligro y operabilidad.
Cada paso del proceso se evalúa para determinar si una consecuencia indeseable podría resultar de
procedimientos incorrectos. Las listas de verificación son las herramientas más simples para realizar revisiones
de diseño, pero generalmente son insuficientes. El verdadero beneficio de las listas de verificación es respaldar
las otras técnicas descritas anteriormente. Por ejemplo, durante una revisión del diseño sería útil una lista de
verificación de los peligros potenciales identificados en revisiones anteriores o de incidentes asociados con
dispositivos similares. Una vez completada la revisión, se puede examinar la lista de verificación para garantizar
que el estudio evaluó todos los peligros potenciales previamente identificados.
Se evalúan los posibles errores humanos; sin embargo, como verificación final, a menudo se utiliza una lista
de verificación de factores humanos. El análisis de riesgos debe incluir cualquier riesgo asociado con la fabricación
y entrega del dispositivo en su ubicación prevista. Para dispositivos que involucran soluciones o componentes
que pueden degradarse por factores ambientales (por ejemplo, calor, humedad, frío o luz), es necesario revisar
los métodos de almacenamiento y transporte. Los problemas identificados podrían dar lugar a cambios en el
embalaje o advertencias en los contenedores de almacenamiento o embalaje. Es importante que se revise
cualquier cambio realizado durante el proceso de diseño para garantizar que no se introduzcan riesgos de
seguridad en el diseño. El diseño final o la revisión previa al arranque deben realizarse antes de comenzar la
producción. Las listas de verificación garantizan que se hayan cumplido todas las especificaciones de diseño y
que se hayan abordado todas las recomendaciones de revisión de diseño anteriores. La revisión del diseño final
también debe incluir una inspección física del dispositivo en su espacio de trabajo previsto y los elementos de
acción final generalmente se generan y priorizan en elementos que deben completarse antes del inicio de la
producción y otros que pueden incorporarse al siguiente modelo.
9.7.3 Evaluación de riesgos
El proceso de evaluación de riesgos es el establecimiento de una relación cualitativa o cuantitativa entre riesgos
y beneficios, que implica el complejo proceso de determinar la importancia de los peligros identificados y los
riesgos estimados para aquellos organismos o personas interesadas o afectadas por ellos. Es el primer paso en
la gestión de riesgos y es sinónimo de riesgobeneficio.
evaluación. En esta etapa se puede definir el rango de riesgos como aceptable o no. En el caso de los rangos
aceptables, el riesgo es bajo en comparación con los beneficios y, por lo tanto, no se requieren acciones para reducir
el riesgo. Por el contrario, si el riesgo no es aceptable, debe reducirse al rango aceptable. En caso contrario, se debe
explicar el beneficio sobre el riesgo.
Identificar la gravedad y la aparición de riesgos ayudará a cuantificar y evaluar el riesgo. Supongamos que hay
una situación peligrosa que es muy probable que ocurra, pero con efectos dañinos bajos, y hay otra situación donde
la posibilidad de daño es muy alta, entonces la visualización adecuada del riesgo en una matriz es una buena idea
para decidir qué peligro es necesario abordar primero.
9.7.4 Control de riesgos
Una vez que se ha identificado el riesgo, el siguiente paso es controlarlo, donde tiene lugar la implementación real
de la mitigación del riesgo. El objetivo del control de riesgos es mitigar o reducir la intensidad del riesgo a un nivel
aceptable. Hay varias formas de mitigar o controlar un riesgo.
Un método consiste en cambiar el diseño del producto a un nivel en el que se mitigue el riesgo, pero eso no siempre
es posible. La siguiente opción es integrar medidas de protección de acuerdo con un riesgo particular y disminuir la
ocurrencia de daño. La última opción es etiquetar o agregar instrucciones en el manual del dispositivo sobre los
riesgos involucrados en un dispositivo en particular. También es importante señalar que al rediseñar el producto con
el fin de controlar los riesgos, existe la posibilidad de que se puedan agregar más riesgos al producto.
El control de riesgos se utiliza para reducir el riesgo. Además, el análisis de decisiones deberá abordar posibles
acciones si el beneficio se ha reducido y no se puede recuperar el beneficio total.
Un análisis de riesgos eficaz en un entorno poscomercialización requiere comprender el impacto potencial de la
pérdida de beneficios del dispositivo, los riesgos para el paciente causados por el defecto o falla y el daño potencial
de otros dispositivos que puedan usarse en lugar del dispositivo. Al determinar las medidas para controlar el riesgo
que surge de un evento posterior a la comercialización, es importante considerar las diversas opciones disponibles
para minimizar o prevenir riesgos recurrentes. Es a través del proceso de control de riesgos que se toman decisiones
y se implementan medidas de protección para reducir o mantener el riesgo dentro del nivel especificado.
El control de riesgos comienza desde el diseño y continúa durante toda la vida útil del dispositivo médico.
Algunos reguladores tienen una jerarquía fija de controles de riesgo.
Para cada riesgo, las siguientes medidas de control de riesgos se enumeran en orden de prioridad. Seguridad
inherente al diseño o a su fabricación, información para la seguridad, como advertencias, calendarios de
mantenimiento, etc., y medidas de protección en el propio dispositivo médico o en el proceso de fabricación durante
todo el ciclo de vida del dispositivo. Además, el fabricante controla si los riesgos siguen siendo aceptables y si se
descubren nuevos peligros o riesgos.
La implementación de cada medida de control de riesgos se verifica y registra en el expediente de gestión de
riesgos. Se verifica la eficacia de las medidas de control de riesgos y los resultados son
registrados en el expediente de gestión de riesgos. Si la evidencia del análisis riesgobeneficio no respalda la
conclusión de que los beneficios médicos superan el riesgo residual, entonces el riesgo sigue siendo inaceptable.
Si los beneficios médicos superan el riesgo residual, entonces se puede aceptar el riesgo.
El fabricante deberá garantizar que se hayan tenido en cuenta los riesgos derivados de todas las situaciones peligrosas identificadas.
sido considerado. Los resultados de esta actividad se registran en el expediente de gestión de riesgos. Como ya
hemos indicado, el procedimiento de gestión de riesgos contiene un paso durante el cual se toman medidas para
eliminar la probabilidad y la gravedad de un riesgo.
9.7.5 Mitigación de riesgos
La planificación de la mitigación de riesgos es el proceso de desarrollar opciones y acciones para mejorar las
oportunidades y reducir las amenazas a los objetivos del proyecto. La implementación de la mitigación de riesgos es
el proceso de ejecutar acciones de mitigación de riesgos. El seguimiento del progreso de la mitigación de riesgos
incluye el seguimiento de los riesgos identificados, la identificación de nuevos riesgos y la evaluación de la eficacia del
proceso de riesgos a lo largo del proyecto.
Se deben desarrollar estrategias viables de mitigación de riesgos y métricas de seguimiento, y se debe monitorear
la implementación de los planes de mitigación de riesgos para garantizar la finalización exitosa del proyecto y programa,
mientras se colabora con el equipo de gobierno en la realización de revisiones de riesgos en todos los proyectos y
programas, y se analizan métricas para determinar el estado actual del riesgo y identificar riesgos graves.
El paso de mitigación de riesgos implica el desarrollo de planes de mitigación diseñados para gestionar, eliminar
o reducir el riesgo a un nivel aceptable. Una vez que se implementa un plan, se lo monitorea continuamente para
evaluar su eficacia con la intención de revisar el curso de acción, si es necesario.
9.8 Vigilancia poscomercialización

La vigilancia poscomercialización es un conjunto de procesos y actividades utilizados para monitorear el desempeño
de un dispositivo médico. Estas actividades están diseñadas para generar información sobre el uso del dispositivo para
identificar rápidamente los problemas de diseño y/o uso del dispositivo y caracterizar con precisión el comportamiento
del dispositivo y los resultados clínicos en el mundo real.
La necesidad de vigilancia poscomercialización surge inmediatamente después de la comercialización del
dispositivo en el mercado. Garantizar una participación médica adecuada en el proceso de gestión de riesgos durante
el desarrollo del producto ayudará a los fabricantes a caracterizar posibles problemas de seguridad del producto. El
perfil de riesgo del dispositivo evoluciona a partir de estos esfuerzos y puede utilizarse para desarrollar eficazmente la
estrategia de vigilancia poscomercialización del dispositivo. Es importante señalar que los requisitos para la vigilancia
poscomercialización deben ser directamente proporcionales al riesgo asociado con el dispositivo según su uso
previsto.
La vigilancia del mercado comprende las actividades realizadas y las medidas adoptadas por las autoridades
competentes para comprobar y garantizar que los productos cumplen los requisitos de las reglamentaciones.
Su objetivo es confirmar que los dispositivos comercializados no ponen en peligro la salud, la seguridad ni ningún otro
aspecto de interés público. Cada autoridad competente está obligada a elaborar un plan de vigilancia anual y asignar
recursos.
La vigilancia poscomercialización (Fig. 96), incluido el seguimiento clínico y el manejo de la vigilancia, impacta
todos los aspectos del sistema de gestión de calidad. Fuentes proactivas y reactivas de
FIGURA 96 Vigilancia poscomercialización.
La información es un requisito reglamentario que debe incorporarse a la vigilancia poscomercialización.

procedimientos aplicables a todos los productos.
9.8.1 Seguimiento clínico poscomercialización
Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización debe identificar los riesgos residuales y diseñarse para responder
una o más preguntas específicas que se relacionan con la seguridad clínica o el desempeño clínico del
dispositivo. El estudio de seguimiento clínico poscomercialización debe ejecutarse con suficiente control.
medidas para asegurar el cumplimiento de la investigación clínica o plan de estudio, que incluye
análisis de datos con conclusiones extraídas según el plan de análisis.
Los dispositivos médicos no han sido sometidos a ensayos clínicos previos a su comercialización del mismo modo que los
productos farmacéuticos. Además, los dispositivos médicos sufren cambios y modificaciones con el tiempo.
que no están sujetos a ensayos en humanos. Por lo tanto, existe la necesidad de una fuerte vigilancia poscomercialización de los
dispositivos médicos como componente integral del sistema de gestión de calidad del fabricante.
El seguimiento clínico poscomercialización incluye investigación clínica, revisión de datos derivados

del registro de dispositivos y revisión de datos retrospectivos relevantes de pacientes previamente
expuesto al dispositivo. Tiene que haber un plan preciso para describir el diseño y las metodologías para el seguimiento clínico
poscomercialización. El plan de investigación clínica debe identificar
elementos básicos y, cuando sea necesario, justificar la población de estudio, los criterios de inclusión/exclusión,
fundamento y justificación del estudio elegido, incluido el uso de grupos de control, selección de sitios e investigadores, objetivos
del estudio y criterios de valoración relacionados y
consideraciones estadísticas, número de sujeto, período de seguimiento del paciente, plan de análisis que
incluye cualquier informe provisional cuando corresponda para garantizar una gestión continua del riesgo
basada en datos clínicos, consideraciones éticas, si las hubiera, y métodos de control de calidad.
9.8.2 Manejo de vigilancia

La notificación y evaluación de incidentes y acciones correctivas de seguridad en el campo relacionadas
con dispositivos médicos se conoce como sistema de vigilancia de dispositivos médicos. El objetivo del
sistema de vigilancia de dispositivos médicos es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, los profesionales sanitarios y otros usuarios reduciendo la probabilidad de que se repitan
incidentes relacionados con el uso de un dispositivo médico. La vigilancia de dispositivos médicos es un
proceso mediante el cual un evento adverso que involucra un dispositivo médico que está autorizado para
ser comercializado y puesto en servicio, del cual el fabricante ha sido informado, es investigado por el
fabricante y reportado a la autoridad reguladora. El sistema de vigilancia de dispositivos médicos tiene
como objetivo facilitar una implementación directa, oportuna y armonizada de acciones correctivas de
seguridad en el campo en todo el país donde el dispositivo está en uso por parte de los fabricantes, que
trabajan en estrecha colaboración con sus organismos notificados.
La vigilancia ayuda a identificar riesgos nuevos o crecientes con un dispositivo, así como posibles
mejoras en la usabilidad o funcionalidad del dispositivo. La notificación de fallos de dispositivos a los
fabricantes o reguladores ayuda a identificar los riesgos lo antes posible. El peligro puede ser nuevo o
deberse a factores regionales, como condiciones ambientales o prácticas clínicas, que el fabricante
desconocía o no consideraba inicialmente.
9.9 Conclusión
La gestión de carteras es un método eficaz para que las organizaciones gestionen sus productos a través
de sus ciclos de vida de desarrollo, prioridad, activación y enfoques coherentes, que se tienen en cuenta.
Sin embargo, existen algunos desafíos que pueden superarse mediante la implementación de nuevos
procesos y un cambio de cultura. Una cartera equilibrada es parte integral de la disponibilidad de recursos
y la gestión de riesgos. Se requiere un sistema de revisión sólido durante todo el ciclo de vida del desarrollo.
Uno de los principales desafíos en la gestión de carteras son las decisiones a largo plazo. La práctica de la
cartera es importante no sólo para respaldar las decisiones gerenciales sino también para tomar decisiones
mejores y más rápidas hacia el desarrollo de productos en el mercado.
10
Descripción general del procesamiento de
dispositivos médicos
Muhammad Sadeque1 , Saravana Kumar Balachandran2

1HCL AMERICA INC., SUNNYVALE, CA, ESTADOS UNIDOS 2HCL TECHNOLOGIES,
MADURAI, INDIA
Reflejos
• El capítulo ofrece una descripción general del uso de dispositivos médicos con detalles de fabricación.
• Ofrece una descripción detallada de los pasos que se siguen después de la fabricación de los dispositivos, como
la limpieza y la esterilización.
• También proporciona una comprensión general de la transferencia de diseño, etiquetado, final de vida, etc. de los dispositivos
médicos.
10.1 Introducción
La FDA define un dispositivo o instrumento médico como: un instrumento, aparato, implemento,
máquina, dispositivo, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido un
componente o accesorio reconocido en el Formulario Nacional oficial, o Farmacopea de los Estados
Unidos o cualquier suplemento de la misma.1
Destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura,

mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre
u otros animales; o destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u
otros animales, y que no logra sus propósitos primarios previstos a través de la acción química
dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser
metabolizado para el logro de cualquiera de sus propósitos primarios previstos.
Los médicos, cirujanos y enfermeras utilizan diferentes tipos de instrumentos, incluidos mazos,
cinceles, tornillos, tuercas, separadores, puntales y mangos de puntales durante la cirugía. Algunos
instrumentos interactúan directamente con el cuerpo humano mientras que otros interactúan con otros
instrumentos. Este capítulo se centra en los instrumentos de uso común.
Se describen los procesos de limpieza y esterilización, incluido el uso de vapor, enjuague con agua
y agentes químicos. El capítulo también cubre pruebas mecánicas, etiquetado de productos y temas
de gestión de riesgos.

La transferencia de activos es un cambio en la propiedad de un activo, o un movimiento de fondos y/o activos.

de una cuenta a otra. Una transferencia puede implicar un intercambio de fondos cuando se trata de una
cambio de propiedad, como cuando un inversor vende una propiedad inmobiliaria. La transferencia de activos es una
tema muy crucial. En este capítulo se discuten cómo transferir activos, algunos desafíos y finalmente procesos
obsoletos.
10.2 Usos de instrumentos médicos.

10.2.1 Terminología y definiciones
Algunas terminologías médicas comunes se agregan a continuación con su ampliación. Estas directrices representan
el pensamiento actual de la FDA. Se puede utilizar un enfoque alternativo si se cumple como
aplicable a los reglamentos y estatutos. Se puede contactar a la FDA si se requiere un enfoque alternativo.
necesita ser implementado.
Expansión de abreviaturas
AFAP Tan lejos como sea posible
CTQ Crítico de la calidad

DHF Archivo de historial de diseño
DCRM Diseño y gestión de riesgos clínicos.

F&DR Requisitos de diseño funcional
FDA Administración de Alimentos y Medicamentos
FASP Perfil de seguridad de los aditivos alimentarios
FCS Sustancia en contacto con alimentos
FCN Notificación de contacto con alimentos (sustancia)

SI TU Instrucciones de uso
BPM Buenas practicas de manufactura
BPL Buenas practicas de laboratorio
síndrome premenstrual Vigilancia poscomercialización
PRM Gestión de riesgos de producción.
QAU unidad de aseguramiento de la calidad
QRAC Comité de Evaluación de Riesgos Cuantitativos

QRA Evaluaciones cuantitativas de riesgos
RMR Informe de gestión de riesgos
SCL Lista de contenido del sistema
10.2.2 Clasificación
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido clasificaciones para más de 1700 diferentes
dispositivos que han sido renombrados, agrupados y subagrupados. Cada uno de estos dispositivos es
asignado a una de tres clases regulatorias según el nivel de control necesario para asegurar
su seguridad. Estos son clase I, clase IIa, clase IIb y clase III, que se describieron en detalle en
Capítulo 1: Avances en la impresión 3D para la industria de dispositivos médicos. Hay algunos
dispositivos que la FDA describe como dispositivos no clasificados, que ascienden al 3%. Algunos dispositivos son
Capítulo 10 • Descripción general del procesamiento de dispositivos médicos 179
También está exento de esta clasificación porque al fabricante no se le ha requerido presentar una notificación previa
a la comercialización y puede continuar comercializando en los Estados Unidos.
10.2.3 Proceso 510(K)

La Sección 510(K) de la Ley de la FDA exige que todos los fabricantes que quieran registrarse para comercializar
su dispositivo deben notificarlo a un departamento de la FDA con 90 días de anticipación. Esto se llama notificación
previa a la comercialización y también se denomina PMN o 510(K). La FDA determina si el dispositivo es equivalente
a un dispositivo colocado en una de las tres categorías de clasificación o no. El fabricante deberá presentar el
material de diseño, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación, modo de uso, guía de
seguridad, etc. Es necesario identificar adecuadamente los nuevos dispositivos que se lanzarán al mercado.
10.3 Condiciones ambientales 10.3.1

Reprocesamiento higiénico2
Los dispositivos reutilizables se ensucian y contaminan con microorganismos después del uso de dispositivos
médicos. Para superar estos riesgos, se lleva a cabo un “reprocesamiento”. Según las instrucciones del fabricante,
todos los productos sanitarios deben reprocesarse antes de su uso. Esto también se aplica a instrumentos no
estériles.
• Para aumentar el rendimiento de limpieza se utiliza ultrasonido. • La

limpieza alcalina también se utiliza para aumentar la eficacia en la disolución de proteínas y grasas.
residuos, y también tener un efecto antimicrobiano.
• Para evitar irritaciones químicas y reacciones alérgicas, el uso de detergentes va seguido de un enjuague
intensivo. Para el enjuague final se utiliza agua.
También deberán realizarse pruebas técnicas funcionales después de la limpieza, desinfección, enjuague y
secado. El alcance y la naturaleza de las pruebas dependen del dispositivo médico y deben definirse en los
procedimientos operativos estándar (POE).
La seguridad de los dispositivos médicos debido a los microbios se logra mediante inspección visual. Si la
inspección visual es difícil de predecir debido al espacio estrecho, entonces se deben variar los parámetros.
monitor.
10.3.1.1 Limpieza3 •
Identifique cualquier producto químico que entre en contacto con el dispositivo durante la fabricación y la limpieza
(aceites lubricantes, chorros de enjuague, detergentes, etc.). Comunicarse siempre con el proveedor de materia
prima para la adecuada selección de productos químicos.
• Identificar los límites aceptables de contaminación:
Cuando el dispositivo pueda dañar a los
pacientes; Examinar la causa del fracaso.
• Identificar el mejor método de prueba analítica y también validar el informe de prueba para proporcionar
resultados precisos repetidamente. Según estos resultados, el método de prueba puede variar.
Completar el proceso mencionado anteriormente lleva alrededor de 2 meses y también depende del
capacidades y experiencia del laboratorio de pruebas.
10.3.1.2 Desmontaje4 La
reparación, el mantenimiento y el reciclaje deben considerarse como un factor en el diseño de dispositivos médicos
con subcomponentes. El desmontaje se extiende a la limpieza y esterilización para su reutilización.
10.3.1.2.1 Estrategias •
Se deben evitar materiales tóxicos y peligrosos. • Debe evitarse la
unión permanente de diferentes materiales. • Para garantizar una clasificación

adecuada, es necesario realizar un marcado en los materiales. • Se debe evitar pintar debido
a sustratos contaminados. • Los subcomponentes deben ser fáciles de quitar, con o
sin la ayuda de una herramienta sencilla.
Según las instrucciones de desmontaje emitidas por el fabricante, las piezas deben ser fáciles de desmontar.
10.3.1.3 Pruebas de corrosión5 La

corrosión de los implantes metálicos conduce a la creación de un entorno agresivo para el cuerpo humano. Para superar
esos riesgos se utilizan pruebas electroquímicas. En una prueba electroquímica hay puertos de entrada/salida para gas
nitrógeno, circulación de agua caliente, electrodos de muestra y una cámara interior para el baño salino.
10.3.1.3.1 Eb: potencial de descomposición

No se definen criterios de aceptación en ASTM F212917b para Eb; por lo tanto, un valor más alto de Eb dará como
resultado una mayor resistencia a la corrosión.
10.4 Especificaciones de esterilización6

Para la esterilización se pueden utilizar varios procesos físicos y químicos, como la esterilización por vapor, la
esterilización por calor seco y la esterilización química. También es importante distinguir entre esterilización y limpieza.
Sin un proceso de limpieza no se puede lograr la esterilización.
Factores como el embalaje, el transporte y las condiciones de almacenamiento se verán afectados según
sobre el método de esterilización. La esterilización se utiliza principalmente para eliminar patógenos.
10.4.1 Esterilización por vapor
La mayoría de los instrumentos quirúrgicos reutilizables se esterilizan con vapor, lo que ayuda a matar los microbios
presentes en la superficie y también las esporas bacterianas. El tiempo total para este tipo de esterilización es
alrededor de 15 minutos. Las gotas de agua provocan corrosión y los dispositivos médicos electrónicos y de plástico pueden no ser
adecuados para este tipo de esterilización por vapor.
10.4.2 Esterilización por calor seco

El proceso de esterilización por calor seco se logra debido a la conducción, donde la conducción es la absorción de calor por la
superficie exterior de un artículo que luego pasa a la siguiente capa. Finalmente, todo el artículo alcanza la temperatura adecuada.
Debido a las ineficiencias del calentamiento del aire con un contenido de humedad muy bajo, el tiempo necesario para este
tipo de esterilización es de unos 30 minutos. Las composiciones de metal y vidrio se utilizan como horno o jaula para soportar altas
temperaturas y aire a presión.
Por ejemplo, las vacunas y los viales (que contienen medicamentos) se utilizan con mayor frecuencia para eliminar
microorganismos. Para una neutralización efectiva de las esporas y la contaminación se requiere aproximadamente 180°C.
10.4.3 Esterilización con óxido de etileno

La esterilización con óxido de etileno es un proceso químico que consta de cuatro variables principales: concentración de gas,
humedad, temperatura y tiempo, donde el agente alcalino y el óxido de etileno reaccionan con el ADN, deteniendo el crecimiento y
las divisiones celulares y también matando los microorganismos. Estos tipos de esterilización son aplicables cuando los dispositivos
médicos están envasados con plástico.
Este método no tiene desventajas; sin embargo, es altamente tóxico para el cuerpo humano a baja temperatura, por lo que
debe mantenerse en una cámara a prueba de fugas. Los ejemplos incluyen plásticos y electrónica.
10.4.4 Esterilización por radiación

La radiación gamma y de haz E también se utilizan para esterilizar dispositivos médicos, donde el rastreo de radiactividad no es
aplicable. Sin embargo, al igual que el óxido de etileno, estos métodos de esterilización también penetran la superficie del envase
de plástico.
La mayoría de los “dispositivos médicos de un solo uso”, como los implantes, son los más adecuados para este tipo de enfoque.
A pesar de sus diversas ventajas, este método puede causar problemas estéticos y funcionales en diversos materiales utilizados
en dispositivos médicos. Los ejemplos incluyen implantes y autoinyectores.
Nivel de desinfección/limpieza del equipo de atención al paciente
Clasificación de objetos Solicitud Nivel de acción requerido
Crítico Entrada o penetración en tejido, cavidad o torrente Esterilización

sanguíneo estériles.
Semicrítico Contacto con membranas mucosas o piel no intacta. Desinfección de alto nivel
No crítico Contacto con piel intacta Desinfección de bajo nivel
10.5 Propiedades funcionales

10.5.1 Geometría de forma y tamaño
Las categorías de entrada de diseño, definidas a continuación, se proporcionan en el FDR FS424 para ayudar
a los equipos de investigación y desarrollo a determinar los diversos requisitos que abarcan los dispositivos
médicos y para garantizar que no se pase por alto ningún requisito crítico. Si una categoría no se aplica a un
producto en particular, se deberá proporcionar una justificación en el FDR FS424. Los aportes de diseño deben
abordar las siguientes categorías, según corresponda: propiedades funcionales, tamaño, forma y geometría.
Las empresas de dispositivos médicos fabrican instrumentos e implantes. Estos instrumentos son necesarios
para describir los requisitos físicos de los productos, como el tamaño, el peso, el color y las características de
diseño.
También deben describir todos los usos previstos, por ejemplo: doblar, cortar y/o ajustar el dispositivo según
lo requiera el usuario. Consulte las indicaciones, contraindicaciones y el perfil de usuario previsto para garantizar
que se hayan considerado y traducido todas las necesidades del usuario y del paciente en especificaciones de
diseño cuantificables.
Si el dispositivo contiene software, describa los requisitos de software de alto nivel para el dispositivo en esta
sección. Consulte el documento de orientación de la FDA: Guía para el contenido de las presentaciones previas
a la comercialización de software contenido en dispositivos médicos emitido el 11 de mayo de 2005 o IEC 62304:
Software de dispositivos médicosprocesos del ciclo de vida del software para obtener más orientación sobre el
software como dispositivo médico.
10.6 Ensayos
10.6.1 Caracterización de materiales y química analítica
Las autoridades reguladoras exigen que los dispositivos médicos que entran en contacto con el cuerpo humano
sean probados para detectar posibles interacciones y posibles efectos secundarios no deseados.
Por lo tanto, los dispositivos médicos se asignan a diferentes categorías dependiendo del tipo de contacto y del
tiempo de contacto con el cuerpo humano. Los métodos de prueba incluyen:
• Pruebas fisicoquímicas •
Espectroscopía infrarroja por transformada de
Fourier • Análisis térmico
• Cromatografía líquida de alto rendimiento • Extraíbles
y lixiviables • Ensayos
espectroscópicos (UV/VIS, IR)
10.6.2 Estudios preclínicos
Los estudios preclínicos se ejecutan para probar y validar el rendimiento previsto de un dispositivo médico e
incluyen lo siguiente:
• Cardiovasculares
• Pruebas no clínicas en cadáveres •
Administración de
medicamentos • Neurocirugía y cirugía de
columna • Cirugía ortopédica y ósea •
Capacitación médica •
Ingeniería de tejidos •
Estudios de seguridad
• Cirugía reconstructiva y general
10.6.3 Pruebas de biocompatibilidad

Se realizan pruebas de biocompatibilidad para identificar la presencia de toxinas o cualquier otro efecto potencialmente
nocivo. Estas pruebas se evalúan para cumplir con los estándares internacionales y de la FDA.
Algunas de estas pruebas de biocompatibilidad incluyen, entre otras:
• Citotoxicidad •
Sensibilización
• Irritación
• Genotoxicidad •
Implantación •
Histopatología
10.6.4 Garantía de esterilidad

Las pruebas de esterilidad aseguran la ausencia de microorganismos contaminantes viables.
La garantía de esterilidad incluye, entre otros:
• Validación de esterilización •
Monitoreo ambiental • Validación de
empaques y pruebas de vida útil • Estudios de
dispositivos reutilizables
10.7 Interfaz
Se debe realizar una validación y verificación adecuadas para satisfacer tanto los sistemas de calidad de la FDA como
los requisitos de control de diseño según las necesidades del usuario. Esta norma muestra la integración de los
factores humanos con el diseño del producto.
Los factores importantes en el desarrollo de productos según las necesidades del usuario incluyen:
• Verificación y validación de las entradas y salidas del diseño para satisfacer las necesidades de
los usuarios. • Identificar los riesgos que se presentan sobre el producto con el uso previsto.
La importancia de la conectividad y la interoperabilidad en los dispositivos médicos está creciendo.

Por lo tanto, la FDA aumentará su escrutinio en esas áreas.
• Verificación: La
verificación tiene como objetivo comprobar que un producto cumple con un conjunto de especificaciones de diseño.
Los procedimientos de verificación implican repetir pruebas periódicamente específicamente para garantizar que el
producto siga cumpliendo con los requisitos, especificaciones y regulaciones de diseño iniciales a lo largo del tiempo.
• Validación:
La validación tiene como objetivo garantizar que un producto satisfaga las necesidades operativas del usuario.
Este suele ser un proceso externo.
10.8 Etiquetado
El etiquetado se define como la inclusión de todo el material impreso proporcionado para la información de cualquier artículo,
incluido el material impreso que formará parte de cualquier anuncio. “Etiquetado y Publicidad” son lo mismo, para brindar
información sobre el producto y también para brindar detalles de un artículo que está a la venta.
Los factores importantes del etiquetado incluyen:
• Las instrucciones de uso deben incluirse en el embalaje de cada dispositivo. • La marca CE debe
aparecer de forma visible, legible e indeleble en el dispositivo. • La información debe tomar la forma de símbolos.
10.8.1 Etiquetado del producto
Para dispositivos estériles, la etiqueta debe estar adecuadamente informada en el empaque, como por ejemplo una
declaración de “Precaución: Sólo la ruta del fluido del equipo es estéril y apirógena. No lo utilice en un área estéril o aséptica
sin las precauciones adecuadas”.
Cuando se vuelve a embalar el dispositivo, el fabricante debe indicar claramente en el paquete: "Precaución:
procesamiento y reembalaje".
10.8.2 Instrucciones de uso
El fabricante proporciona instrucciones de uso para informar sobre el uso adecuado del dispositivo y también sobre las
precauciones aplicables. Las IFU (instrucciones de uso) se pueden proporcionar en formato impreso o no impreso (por
ejemplo, electrónicamente).
En el caso de un formato electrónico, el fabricante debe asegurarse de que el usuario sepa cómo
para acceder a las IFU, incluyendo:
• Ver las instrucciones de uso; • Acceder a la

versión correcta de las IFU; • Obtener una versión impresa
de las Instrucciones de Uso.
10.8.3 Identificación del producto
Todos los dispositivos terminados deben contener un número de dibujo y números de control, como el número de LOTE y los
números GTIN para su trazabilidad. Estos números de control no son necesarios al enviar una caja de cartón para artículos a
granel, porque las cajas tienen la posibilidad de desecharse en un punto de distribución central. Por lo tanto, es necesario que
aparezcan números de control en el estuche de los productos que llegan al cirujano o enfermero.
10.8.4 Requisitos reglamentarios

• Integridad de la etiqueta
• Recepción e inspección •
Separación e inspección de áreas •
Almacenamiento
• Verificación y registro de etiquetas
• Cambios •
Reetiquetado y sobreetiquetado • Número
de control
10.9 Diseño/transferencia de activos

La transferencia de diseño/activo es un cambio en la propiedad de un activo, o un movimiento de fondos y/o activos de una cuenta
a otra. Una transferencia puede implicar un intercambio de fondos cuando implica un cambio de propiedad, como cuando un
inversor vende una propiedad inmobiliaria. Algunas empresas de dispositivos médicos venden el derecho de fabricar y vender
productos a diferentes empresas. Como parte de este contrato, todos los diseños, dibujos, manuales y documentos deben
transferirse del comprador al vendedor. Es posible que todos los documentos transferidos no queden obsoletos por parte del
vendedor. Esos documentos se pueden transferir a otro sistema. La documentación de control de riesgos y migración de DHF es
muy importante. Los documentos que deben prepararse incluyen SCL, DCRM, RMR, memorando de validación, análisis de
acumulación, etc.
Durante la transferencia del diseño pueden surgir los siguientes problemas:
• Determinar la marca DHF objetivo de la migración; • Determinar si la marca

migratoria DHF permanecerá activa/accesible; • Determinar el alcance de la migración; • Determinar
la estrategia regulatoria para la migración, incluido, entre
otros, el archivo tecnológico.
actualizaciones, actualizaciones de IFU, etiquetado, registro, etc.;
• Determinar la estrategia de marketing detrás de la migración, incluidas las actualizaciones/creación.
de guías de técnicas quirúrgicas, folletos comerciales, etc.
Se pueden descargar dibujos, modelos 3D, artículos, etc. desde los sistemas PLM, mediante descarga masiva si es necesario.
Se pueden aplicar algunos programas de escritura y una técnica de automatización.
El tiempo de descarga se puede ahorrar mediante el uso de un proceso de automatización. Después de descargar
Tabla 10–1 Ejemplo de lista de contenido del sistema actualizado.
Número de artículo Nombre del producto Contenido en la UE Contenido en EE. UU. Contenido en la configuración de “otro
configuración (¿Y/N?) configuración (¿Y/N?) país” (¿S/N?)
XXXX Implante/instrumento S/N S/N S/N
documentos, todos los documentos deben revisarse cuidadosamente para garantizar la legalidad del proceso.
Se puede crear una carpeta separada y cargarla con todos los documentos necesarios para el comprador.
Esta carpeta se puede transferir electrónicamente al comprador y debe estar restringida para usuarios. Nuestra
experiencia práctica muestra que en un caso se descargan y entregan a los compradores casi 20.000 categorías
diferentes de documentos, lo que lleva casi un año y medio completar el trabajo de transferencia de activos.
Como se mencionó anteriormente, algunos instrumentos e implantes deben mantenerse activos y transferirse a
otro sistema. Como resultado, es necesario transferir algunos documentos regulatorios, de diseño y de gestión de
riesgos. En este caso, la experiencia práctica ha demostrado que 50 instrumentos se transfirieron a otro sistema y
se crearon documentos en casi un año. Se pueden utilizar algunas técnicas de automatización para reducir el
tiempo necesario.
10.9.1 Lista de contenidos del sistema
Todos los códigos de piezas de transición deben migrarse a un sistema activo adecuado y definirse en el SCL
actualizado como parte de los códigos principales.
En la Tabla 101 se muestra un ejemplo de SCL .
10.9.2 Diseño y gestión de riesgos clínicos.

Es necesario crear nuevos modos de falla mediante la migración de códigos a la marca de transición.
DHF, utilizando el siguiente procedimiento:
Paso 1: Determine la cantidad de oportunidades y quejas del informe de ventas para los códigos de migración.
Paso 2: Calcular la tasa de ocurrencia (Tasa

de ocurrencia: número de quejas/número total de oportunidades).
Paso 3: Determinar la probabilidad de daño según el organigrama de la organización.
Paso 4: Determine el nivel de riesgo, es decir, si el riesgo es alto, medio o bajo utilizando la siguiente matriz.
10.9.3 Informe de gestión de riesgos

Se crean nuevos modos de falla mediante la migración de códigos capturados dentro de la marca de transición RMR.
Además, RMR captura todos los fallos relacionados con la producción. En el RMR se realizan el cálculo del beneficio
médico y también el análisis de riesgobeneficio. El beneficio médico explicará breve y claramente cómo se maneja
y mitiga el riesgo (Tabla 102).
Tabla 102 Posible tabla de informe de gestión de riesgos.
Número de riesgo Documentos de riesgo de referencia Nivel de riesgo Beneficio médico asociado Cómo se media el riesgo
por peligro con el riesgo
XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX
10.9.4 Control de inventario

El inventario son los activos físicos y consta de:
• Implantes
• Instrumentos
• Implantes/instrumentos de demostración
• Materiales de prueba •
Revista •
Literatura
• Presentación de uso interno •
Actas de reuniones • CD
Todo el inventario debe transferirse y entregarse al comprador de manera efectiva. El inventario debe guardarse
en una caja de manera segura y etiquetarse adecuadamente. Se debe preparar una lista de inventario con el número
de pieza, la descripción de la pieza y la cantidad. Como resultado, se puede conservar y controlar adecuadamente.
10.10 Fin de vida (obsolescencia)

La obsolescencia de un dispositivo médico se define por uno de los siguientes criterios:
• Pérdida de sus prestaciones iniciales; •

Desarrollo de técnicas médicas que requieren un espectro más amplio de actuaciones; • Presencia de
nuevos dispositivos con seguridades mejoradas.
Cuando la transferencia de activos llega a este punto, el vendedor puede seguir estos pasos como obsoleto.
estrategia:
• Según el contrato entre el comprador y el vendedor, deben eliminar todas las marcas.
Además, toda la información relevante debe eliminarse del PLM y de los sitios oficiales.
• Para evitar futuros problemas legales, el modelo CAD, los documentos de control de diseño y el etiquetado deben ser
eliminado de todos los PLM.
El proceso de obsolescencia es muy importante. Cuando finaliza la vida útil del producto o se implementa un nuevo
producto, se alcanza la obsolescencia. Desempeña un papel vital cuando se produce la transferencia de activos. Se
requiere experiencia, conocimientos y experiencia para llevar a cabo
obsolescer el trabajo. La asignación de recursos, el costo y el tiempo están involucrados, pero siguen
siendo un requisito para que la empresa funcione.711
Referencias
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UU. , https://www.fda.gov/medicaldevices/uniquedeviceidentificationsystemudisystem/globaluniquedeviceidentification
databasegudid . [actualizado el 14.05.19].
2. Requisitos de Higiene para el Reprocesamiento de Dispositivos Médicos. https://www.rki.de/DE/content/Infekt/

krankenhaushygiene/kommission..
3. Cinco pasos para validar el proceso de limpieza de dispositivos médicos. ECN. , https://www.ecnmag.com/article/
2012/06/cincopasosvalidacióndelprocesodelimpiezadedispositivosmédicos. [actualizado el 06.06.12].
4. Diseño para el desmontaje de dispositivos médicos: recetas para la sostenibilidad. Jabil. , https://www.jabil.com/insights/
blogmain/designingformedicaldevicedisassemblyrxforsustainability.html..
5. Holding de tecnología de materiales de elementos. Elemento. ,https://www.element.com/..
6. Cómo elegir el mejor método de esterilización para su dispositivo médico. X habla. ,https://xtalks.com/how tochoosethebest
sterilizationmethodforyourmedicaldevice/. [actualizado el 20.03.18].
7. Enfoque NAMSA mros . namsa. ,https://www.namsa.com/..
8. Información 1 acción es la esencia de la prestación de atención médica. Conectividad médica. ,https://medicalconnectivity.

es/..
9. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ,www.fda.gov..
10. Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. IMDRF. , http://www.imdrf.org/. [actualizado en febrero
2011].
11. WN5EF72Q:pdf.sciencedirectassets.com. , https://archive.org/details/perma_cc_WN5EF72Q. [actualizado

23.04.19].
Índice
Nota: Los números de página seguidos de “f” y “t” se refieren a figuras y tablas, respectivamente.
A Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales

AAMI. Ver Asociación para el Avance de (ASTM), 82, 125
Instrumentación médica (AAMI) Colección Estadounidense de Cultivos Tipo, 115116
Operación anormal, 6364 Métodos analíticos, 114, 119 Modelos
Resistencia a la abrasión de recubrimientos (ASTM F1978), anatómicos, 16 Diseño
8788 anatómico de la placa del calcáneo, 39f ANSI.
Envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular Ver Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI)
ultraalto, 87
Tapa de acceso, 46 Acoplador de electrodomésticos,
Parte accesible, 46 46 Método de prueba apropiado, 91
Accesorio, 46 Tan bajo como sea razonablemente alcanzable (ALARA), 56
Identificación precisa, 145 Transferencia de activos, 178, 185187. Véase también Diseño/
AccuVein, 33 transferencia de activos
Energía acústica, 59 Asociación para el Avance de la Medicina
Adquirir pestaña de medición ocular, 27f Instrumentación (AAMI), 76 ASTM.

Acrílicos, 7 Ver Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales
Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), 1112 (ASTM)
Toxicidad sistémica aguda, 128129 ASTM B1176, 8889 ASTM
Proceso de fabricación aditiva (impresión 3D), 4 descripción D638, 86 ASTM
general de, 5 E112, 90 ASTM
Técnicas de fabricación aditiva, 3638 Eventos adversos, F451, 89 ASTM
notificación de, 158159 Diseño de aeronaves/ F648, 90 ASTM
automoción, 3536 ALARA. Ver Tan bajo F732, 85 ASTM F
como sea razonablemente alcanzable (ALARA) 1044, 83 ASTM
F1147, 8586 ASTM F1160,
Partículas alfa, 5657 Altia 84 ASTM F1854,
Design, 18, 22 8687 ASTM F1978, 8788
Herramienta de diseño Altia GUI, 18, 2123, 23f ASTM F2003, 87ASTM
Altia Design, 18, 22 F2118, 84 ASTM
beneficios de usar, 2122 F2129, 88 ASTM
Pantalla profunda, 18, 23 F2183, 85 ASTM
FlowProto (complemento de Microsoft Visio), 23 F2516, 85 ASTM
PhotoProto, 18, 23 versus la F3044, 88 ASTM
herramienta de diseño Qt, 18 caja de F3087, 90 ASTM
herramientas, 21 F1926/F1926M, 87
alumida, 11 ASTM G317, 89 Métodos
Instituto Americano de Estándares Nacionales espectroscópicos
(ANSI), 76 atómicos, 114
189
190 índice
Auditoría, 158 biomateriales compuestos, 105

Realidad aumentada (AR), 3033 biomateriales metálicos, 105
aplicaciones, 32f biomateriales naturales, 106
aplicaciones que utilizan gafas biomateriales poliméricos, 104105 usos de,

inteligentes, 33 beneficia a médicos y estudiantes de 104
medicina, 33 beneficia a Biomimética, 35
pacientes, 33 en la industria médica, aplicaciones de, 3841 puentes,

3233 y realidad virtual, 3132, 34 36 desafíos de
Autoinmunidad o enfermedades autoinmunes, 127 adaptación, 3738 diseño, 41 inspiraciones
Análisis de riesgos automatizado: visual básico para de diseño de
aplicaciones, 7072 ingeniería a partir de la naturaleza, 3536
B materiales, 41
Ensayo de mutación de genes bacterianos, 124. diseño de dispositivos médicos en. Ver Diseño de dispositivos
Simulador bola sobre plato, 85 médicos
Prueba de presión de bola, 54 Biomímesis: Innovación inspirada en la naturaleza (Benyus),
Peligros básicos, 67 35 Biomímesis,
Seguridad básica, 46 término y concepto de, 35 Materiales bioabsorbibles,
Ensayo de fatiga por flexión del fosfato cálcico. 3940 Polímeros bioabsorbibles, 3941
(ASTM F 1160), 84 Control en blanco, 116117 Circulación
Partículas beta, 57 sanguínea, 118119 Fatiga del
Proceso de inyección de aglutinante, 810 cemento óseo (ASTM F2118/ISO
Biocompatibilidad, 37, 81 16402), 84 Especificaciones del cemento óseo, 89 Fragmentos óseos/

Pruebas de biocompatibilidad, 100, 110115, 130, 183 puntos articulación, 38 Interfaz del implante óseo,
finales, 112t, 116t extractantes 79 Enfoque ascendente, 6769
y procedimiento lixiviable (ISO 10993), 110115 Brain Power, 32 Enfoque de lluvia de
ideas, 170172 Latón, 12 Biomiméticos
flujo de trabajo, 111f puente, 36 Prueba de
Estudio de biodegradación, 119121 dureza Brinell, 83 La Institución Británica de

Biofuncionalidad, 81 Estándares
Riesgo biológico, 6970 proporciona, 130 Bronce, 12
Técnica de biotinta, 15
Biomateriales, 7778, 8182, 130 características,
100 resistencia a la
corrosión, 82 definición de, 103
diseño y capacidad de C
fabricación, 8182 diseño y selección, 7879 Fractura de calcáneo (hueso del talón), 3839
desarrollos, 78 y dispositivos médicos, Polímero reforzado con carbono, 105
103106 perspectivas Carcinogenicidad, 125126
para, 106 propósitos principales de, 104 Prueba de carcinogenicidad (ISO 109933), 9192
toxicología para, 81 Toxicidad reproductiva mutagénica cancerígena
tipos , 104106 biomateriales (CMR), 93
cerámicos, 105 Cera calcinable, 13
Causa del fallo de fabricación,

7172
Índice 191
CDRH. Ver Centro de Dispositivos y Salud Radiológica Marcado de conformidad europea (CE), 148
(CDRH) Consolidación, 6
Daño de membrana celular, 116117 Centro de Corrientes de fuga continua, 53
Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), 110113 Funcionamiento continuo, 46
Biomateriales Gestión de contratos y proveedores, 168
cerámicos, 105 Material cerámico, Eventos contribuyentes, 6970
55 Dispositivos médicos Marcas de control, 4950
cerámicos, 120 Cerámica, 13, 78 Números de control, 185
Especificación Procesos de fabricación convencionales, 3638.
cerámica, 8990 CFDA. Ver Corrosión, 7980 de
Administración de Alimentos y Medicamentos de China implantes metálicos, 180
(CFDA) resistencia, 82
CFR. Ver Código de Regulaciones Federales (CFR) pruebas, 8889, 180
Características de los alambres esqueléticos de Kirschner (ISO Dispositivos de implantes pequeños para pruebas de corrosión (ASTM
58383), 86 F2129), 88
listas de verificación, Métodos rentables, 4
172 Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), Esqueleto craneomaxilofacial, 40
143 Distancia de fuga, 46
China—NMPA/CFDA, 143144 Puntos críticos de control, 70
Inflamación crónica, 127 Aplicación multiplataforma, 1719
Toxicidad sistémica crónica, 125, 129. Actual, 46
Equipos electromédicos clase I, 46, 52, 100 Stock de ciclo, 167
Equipos electromédicos de clase II, 46, 52 Citotoxicidad, 115117, 124
Equipo electromédico clase IIa, 100
Equipo electromédico clase IIb, 100 D
Equipo electromédico clase III, 100 Desmantelamiento, 161163

Limpieza, 179180 de dispositivos existentes, 162163
equipos electromédicos, 62 planificación de reemplazo de dispositivos existentes, 161
Gestión de riesgos clínicos, 186 Pantalla profunda, 18, 23
Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, 144 Pieza aplicada a prueba de desfibrilación, 46
CMR. Ver cancerígenos mutagénicos reproductivos. Tiempo de degradación, 3940
toxicidad (CMR) Método de hipersensibilidad de tipo retardado, 117118
Código de Regulaciones Federales (CFR), 102103 prueba de maximización en cobayo para, 117
Productos combinados, 102103 ensayo de ganglios linfáticos locales para, 117118
Directrices ISO para 102103 Odontología, 15
Cumplimiento, 5051, 5354 Diseño y desarrollo, 108109
Componente con características de alta integridad, 46 Transferencia de diseño/activos,
Biomateriales compuestos, 105 185187 diseño y gestión de riesgos clínicos, 186
Ensayo de compresión de materiales celulares metálicos. control de inventario, 187
(DIN 50134), 85 informe de gestión de riesgos, 186
Exploraciones por tomografía computarizada, 3839 lista de contenido del sistema, 186
Modelo de diseño asistido por computadora (CAD), 13 Pautas de diseño para la impresión tridimensional.
formatos de archivo de, 5, 14 1315
Realización de pruebas médicas, 99 elegir, 13

Interfaz gráfica de usuario configurable, 2428 Proceso de diseño, 106107
192 índice
mi
Especificaciones de diseño, 138
Matriz de seguimiento de diseño, 108109 Corriente de fuga a tierra, 46 CE
Procesos destructivos, 104 1907/2006 REACH, 140 EEE. Ver
Prueba destructiva, 83 Equipos eléctricos y electrónicos (AEE)
Cable de alimentación desmontable, 46
Fases del proceso de desarrollo, dispositivos médicos, Proceso de responsabilidad de gestión eficaz, 156 Equipos eléctricos
107 y electrónicos (AEE), 146147
diseño y desarrollo: verificación y validación, 108109
validación final y preparación Procedimientos de prueba de seguridad eléctrica, 64
del lanzamiento del producto, 109 formulación, Método electroquímico, 120121 Compatibilidad
concepto y viabilidad, electromagnética (EMC), 5960 Radiación electromagnética

108 análisis de iniciación, (EMR), 57 Proceso de fusión por haz de electrones
oportunidades y (EBM), 56 Relé de dispositivo electrónico, 146 EMC. Ver
riesgos, Compatibilidad electromagnética (EMC)
107108
evaluación del lanzamiento y poslanzamiento del producto,

109 Emergencias, planificación para, 169
Política de gestión de dispositivos, 157 Emisiones, 5960 EMR.
Rigidez dieléctrica, 5354 Ver Radiación electromagnética (REM)

modelo digital, 5 EN8434, 8283 Fin de
Firma digital (Windows y Mac OS), 28 vida (obsolescencia), 187188 Condición ambiental,
Firma de código Mac OSX, 28 5152 EP. Ver Rendimiento esencial (EP)
Firma de código de programas de Windows, 28

Dimensiones de los clavos esqueléticos de Steinmann Rendimiento esencial (EP), 51 Esterilización
(ISO 58382), 86 con óxido de etileno, 181 EUDAMED. Ver
DIN 50134, 85 Base de datos europea de productos sanitarios y productos
Método de contacto directo, 91 sanitarios para diagnóstico in vitro (EUDAMED)
Ensayos de citotoxicidad por contacto directo/indirecto.
116117 MDR de la UE. Ver Reglamento Europeo de Dispositivos
Directiva y reglamento, 142 Médicos (EU MDR)
Directiva 2002/96/CE, 149 Reglamento de la UE de RoHS, 9293
Métodos directos, 56 Comisión Europea, 142 Base de datos
Desmontaje, 180 europea para dispositivos médicos y dispositivos médicos de
Desastres, planificación para, 169 diagnóstico in vitro (EUDAMED), 141142
Eliminación de dispositivos Reglamento europeo de
médicos, 161163, 162f dispositivos médicos (EU MDR),
Prueba de disolución de fosfato cálcico. 141
(ASTM F1926), 87 Piezas expulsadas, 55

Distancia de exposición, 56 Enfoque experimental para las pruebas de biocompatibilidad,
Prueba de efecto del ADN, 9192 113115
Productos combinados de dispositivos farmacológicos, 102103 Principios de reducción de la exposición, 56
Stent liberador de fármacos (DES), 103 Amplios programas de prueba de materiales, 81
Formulaciones de medicamentos, 16. Marcas externas, 4950
Esterilización por calor seco, 181 Sistema de puesta a tierra de protección externa, 5253
Ciclo de trabajo, 46 Dispositivos extracorpóreos, 125126
Índice 193
Extractantes y procedimiento lixiviable (ISO 10993), Financiamiento, 108

110115 Modelado por deposición fundida/fabricación de filamentos
Estudios de extracción, 122 fundidos (FDM/FFF), 7
Método de prueba de extracción, 91
Pestaña de tratamiento de valores oculares, 27f GRAMO
Corrosión galvánica (ASTM F3044), 88 Radiación

F gamma y de haz E, 181 Gamma u óxido de etileno,
Tiras de tela, 3536 80 Rayos gamma, 57 Método de
Análisis modal de fallos y efectos (FMEA), 6869, cromatografía de gases

76 y espectroscopia de masas (GCMS), 114 Lenguaje de
Código de modo de falla, 71 programación de código G, 5
Tasas de fracaso, 6970 Mutaciones genéticas, 9192 Seguridad médica
Condiciones de falla pruebas ambientales, 6364 general, 45 Fuente de alimentación
Análisis de árbol de fallas (FTA), 69, 76 separada genérica, 52 Genotoxicidad,
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 139140 123125 Pruebas genotóxicas (ISO 109933), 9192
alimentación, 6 Genotoxinas, 9192 Geometrías,
Validación final y preparación del lanzamiento del producto, 5, 14 GHTF. Ver Grupo de Trabajo de Armonización
109 Global
Cerámica fina, 89 Análisis
de elementos finitos, 8182 Prevención de
incendios, 6061 Proceso 510(K), (GHTF)
179 Mezcla anestésica Red Mundial de Biomímesis, 35

inflamable con aire, 47 Mezcla anestésica inflamable con Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF),
oxígeno u óxido nitroso, 47 FlowProto (plugin de Microsoft Visio), 136137
23 FMEA. Ver Análisis beneficios de, 137138
modal de fallos y efectos (FMEA) propósito de, 137 BPL.
Ver Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Oro, 12
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o USFDA), 139140, Buenas prácticas de laboratorio (BPL), 128129 Google Glass,
178179 32 GPMT. Ver prueba
tipos de regulación para dispositivos médicos, 140 de maximización en cobayas (GPMT)
Ley de cosméticos para alimentos y medicamentos Análisis del tamaño de grano,

(FDA), 99, 102103 90 Interfaz gráfica de usuario (GUI), 17, 19 aplicaciones,
Control de calidad de la industria alimentaria, 70 28 consideraciones de
Previsión de la necesidad de inventario de dispositivos médicos. diseño de

167 creación, 25 diseño ONEGUI, 2528
Fabricación formativa, 4, 4f Prueba de flexión herramientas de diseño, 1718
de cuatro puntos, 84 Datos de prueba herramienta de diseño Altia.

de coeficiente de fricción, 7980 FTA. Ver Análisis Consulte la herramienta de diseño Altia GUI para dispositivos
de árbol de fallas (FTA) médicos, 1823 firma de código de firma
Aislado tipo F, 46 Ensayos digital, 28 firma de código de Mac OSX, 28 firma
funcionales, 128 Puesta a tierra de código de programas de Windows,
funcional, 5253 Propiedades funcionales, 28 ONEGUI, conceptos de, herramienta de diseño
182 24 Qt. Ver herramienta de diseño Qt
forma, geometría de tamaño, 182 GUI

194 índice
GUI. Ver Interfaz gráfica de usuario (GUI) Inmunogenicidad, 106

Generador de GUI, Peligros inmunológicos, 127
18 Prueba de maximización del conejillo de indias (GPMT), 117 Inmunotoxicidad/Inmunotoxicología, 126128
causado por materiales, 127
h mecanismos de, 126127 orden
Dureza de la cerámica (DIN EN8434/ISO 14705), 8283 de prueba, 128
pruebas, 128
Pruebas de dureza, 83 Estudio de implantación, 121.
Controles de hardware o software, 76 Pruebas de implantación, 121
Daño, 66, 71 Dispositivos implantados, 126
Peligro, 70, 135 Implantes, 181 y
Análisis de peligros, 70, 170172 prótesis, 15
puntos de control críticos, 70 Importantes organismos reguladores de los países
preliminar, 70 desarrollados, 139149
Estudio de peligros y operabilidad (HAZOP), 6768 Unión Europea: Dispositivo médico
Situación peligrosa, 66, 70 DirectivaReglamento sobre dispositivos médicos,
Sustancias peligrosas, 9093 restricción 140142
de, 141, 146149 métodos de Administración de Alimentos y
prueba, 9193 regulaciones Medicamentos (FDA o USFDA),
de prueba, 9091 139140 Equipo eléctrico médico inadecuado, 45 Punto de
Estudio HAZOP. Consulte el estudio de Peligros y indentación, 82 Métodos
operatividad de prueba de indentación, 8283 Ensayos de
(HAZOP), Cumplimiento de la Ley de Responsabilidad y citotoxicidad por contacto indirecto,
Portabilidad del Seguro 116117 Método de
Médico, 30 Dispositivos productores de contacto indirecto, 91 Astronomía
calor, 6061 Pruebas de hemocompatibilidad, infrarroja, 58 Luz infrarroja.
118119 Pruebas de hemólisis, Ver Radiación infrarroja Radiación infrarroja,
118119 Reducción del estrés a alta temperatura, 5859 Espectroscopia infrarroja,
56 Alta resistencia al desgaste, 7980 58 Ingreso de líquidos, para
Resistencia del huésped, equipos electromédicos, 62 Costo inicial de
127 Grandes alteraciones, herramientas, 4
128 Errores humanos, Eventos iniciales, 6970
172 Humedad, para equipos electromédicos, 62 Métodos Cabezal de inyección de tinta,
híbridos, 6 6 Cabezales de
Reprocesamiento higiénico, 179180 impresión de inyección
limpieza, 179180 de tinta, 7 Dispositivos médicos innovadores,
pruebas de corrosión, 180 99100 Calificación de instalación (IQ), 4849
desmontaje, 180 Instrucciones de uso (IFU), 184
Coordinación de aislamiento, 47
I Entorno de desarrollo integrado (IDE),
IDE. Ver Entorno de desarrollo integrado (IDE) 1920
Creador de Qt, 20f, 21f

Riesgo inmunológico identificado, 127 IFU. Sistema o proceso integrado, 4849
Consulte las Instrucciones de uso (IFU) Auditoría interna, 158
Prueba de inmersión, 120121 Fuente de energía eléctrica interna, 47, 5152
Índice 195
Equipos eléctricos médicos con alimentación interna. ISO 64741/2, 8990

52 ISO 68921, 86
Marcas internas, 4950 Norma ISO 7886:1, 102
Conexiones de tierra de protección interna, 5253 ISO 10993, 9091

Organización Internacional de Normalización ISO 109933, 9192
(ISO), 82, 136 ISO 10993:3, 123, 125
Norma Internacional, 45, 4950 Norma ISO 10993:4:2017, 118119
Organización Internacional de Normalización y ISO 109935, 91
Comité Técnico 210 (ISO/TC 210), 65 ISO 10993:5, 115116
Internet de las cosas médicas (IoMT), 29 ISO 10993:6, 121
atención médica, 2930 ISO 10993:11, 128129
descripción general de, ISO 1099312, 91
2834 seguridad ISO 10993:13, 119120
en, 30 tecnología portátil, 3033 ISO 10993:14, 119120
Internet de las cosas (IoT), 2829 ISO 10993:15, 119121
aplicaciones, 30, 30 ISO 10993:16, 122
beneficios de, 29 ISO 10993:20, 126
en atención médica, ISO 11040:4, 102103
34 amenazas a la privacidad y la Norma ISO 11608:1, 102
seguridad, 29 ISO 11608:2, 102

revolución, 18 trabajo, 29 ISO 11608:3, 102
Vía de administración intraarterial, 122. ISO 11608:4, 103
Fractura de calcáneo intraarticular, 39f ISO 13356, 8990
Vía de administración intravenosa, 122. ISO 13485:2016, 130
Gestión de inventario, 166169, 167f ISO 137794, 86
in vitro ISO 14971:2000, 136
pruebas de genotoxicidad en mamíferos, ISO 14971:2007, 65, 7576, 169170
modelo 124, ISO 16402, 84
pruebas 9192, ISO 21649, 103
120 pruebas de trombogenicidad, 118119 ISO 22214, 89
Reglamento de dispositivos de diagnóstico in vitro Directrices ISO para productos combinados,
(IVDR), 141142 102103
Ensayo de citogenética in vivo, 124 Directrices reglamentarias ISO 10993, 100, 110115,
Radiaciones ionizantes, 57 119
IoT. Ver Internet de las Cosas (IoT) Serie ISO 10993, 9091 ISO/
Coeficiente intelectual. Ver Calificación de instalación (IQ) TC 210. Ver Normas Internacionales
Efectos biológicos irreversibles, 9091 ISO Comité Técnico y de Organización 210 (ISO/TC
643, 90 ISO 210)
4967, 86 ISO IVDR. Ver Reglamento de dispositivos de diagnóstico in
5833, 89 ISO vitro (IVDR)
58343, 87 ISO
58381, 86 ISO k
58382, 86 ISO Modelo cinético, 122.
58383, 86 ISO Prueba de dureza Knoop, 83
6474, 84 Prueba de Knoop, 83
196 índice
l plásticos, 1112
Etiquetado, 184185 resinas, 1213
instrucciones de uso, 184 Selección de materiales, 7882
identificación del producto, 185 biocompatibilidad, 81
etiquetado del producto, biofuncionalidad, 81
184 requisitos reglamentarios, 185 propiedades químicas, 80
Requisitos de etiquetado, 50 alta resistencia al desgaste, 7980
Ensayo de lactato deshidrogenasa (LDH), 115116 propiedades mecánicas, 79
Sistema de fijación reabsorbible Lactosorb, 3940 propiedades físicas, 80
Fusión por láser, 56 propiedades reológicas, 80
Deposición de metales por toxicología, 81
láser, 6 Técnica láser, Tasas de contracción del material, 80
15 Ensayo de LDH. Consulte Fugas del ensayo de Especificación de materiales, pruebas estándar para,
lactato 8990 especificaciones de cemento
deshidrogenasa (LDH), para equipos eléctricos óseo, 89 especificación de
médicos, 62 Equipos de soporte vital, cerámica, 8990 análisis
5152 Dispositivos de soporte de tamaño de grano, 90
vital, 36 Radiación especificación de polietileno, 90 resina de moldeo de polimetilmetacrilato, 90
luminosa, 57 Cromatografía líquida y espectroscopia Pruebas de materiales, 7778, 8289
de masas resistencia a la abrasión de recubrimientos (ASTM F1978),
(LCMS), 114 Ensayo de ganglios linfáticos locales 8788
(LLNA), 117118 envejecimiento acelerado de UHMWPE,
Puerta lógica , 69 87 pruebas de corrosión de implantes médicos, 8889
Bajo costo inicial, 4 Baja carga de determinación del contenido de no metálicos
camión (LTL), 164165 Baja inclusiones,
resistencia al desgaste, 7980 LTL. Ver Carga baja (LTL) prueba de disolución 86 de fosfato cálcico (ASTM
F1926), 87
METRO
dureza de cerámicas (DIN EN8434/ISO 14705),
Firma de código Mac OSX, 28 8283 pruebas
MAH. Ver Titular de la Autorización de Mercado (MAH) de corte y desgaste, 8385
Transformador de suministro de evaluación estereológica de materiales porosos
red, 47 Especificaciones de gestión, 138139 Recubrimientos sobre implantes médicos
Informe obligatorio de eventos adversos, 158 (ASTM F1854),
Tecnologías de fabricación, 45 8687 Pruebas de tensión de materiales,
fabricación aditiva, 4, 4f fabricación 8586 Modelos de optimización matemática, 159160
formativa, 4, 4f fabricación MDD. Consulte la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD)
sustractiva, 4, 4f Titular de la MDR. Ver Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR)
autorización de mercado (MAH), 143 Informe Medios de protección, 47
futuro de investigación de mercado, 37 Pantalla de mediciones, 26f
Vigilancia del mercado, 174 Características mecánicas, 79
Extrusión de materiales, Resistencia mecánica, de equipos electromédicos,
7 Proceso de inyección de 5455 Diseño de
materiales, 7 Materiales, tecnología de impresión dispositivos médicos, 36
3D, 1013 aplicaciones, 3841
metales, 12 otros, 13 polímeros bioabsorbibles, 3941
Índice 197
diseño de implantes ortopédicos basados en la anatomía pruebas de extractantes y lixiviables, 113 enfoque
ósea, 3839 experimental, 113115 condiciones de
biomimética, 35 extracción de, 114t diseño de estudio,
biomimética puente y, 36 desafíos en 113115
la adaptación de la biomimética, 3738 influencia de las Tipos de regulaciones de la FDA para,
tendencias de ingeniería identificación de 140 previsión de la necesidad de inventario para,
materiales biocompatibles, 37 innovaciones en la 167 mercado global para,
fabricación, 3637 137 regulaciones gubernamentales, 136138
Directiva de dispositivos médicos (MDD), 141142 herramientas de diseño de interfaz gráfica de usuario
Industria de dispositivos médicos, impresión tridimensional para, 1823
en, 7 aplicaciones, e implantes, 82

modelos innovaciones, 99100
anatómicos, 16 odontología, inventario de, 166
15 formulaciones piezas ISO aplicables a, 140 ciclo
de medicamentos, 16 de vida, 156f
implantes y prótesis, 15 tejidos/ sistema de gestión, 166 fabricante,
órganos, 15 162163 materiales utilizados
Gestión de dispositivos médicos, 155159 grupo, en, 78, 79t estudios de
157 monitoreo microbiología y esterilidad, 130 diseño de
y auditoría, 158 política, 157 procesamiento/
reporte de transferencia de activos, 185187 fin de
incidentes adversos, 158159 responsabilidad, 156 vida (obsolescencia), 187188 condiciones
ambientales, 179180 define la FDA, 177
Reglamento de dispositivos médicos (MDR), 141142 propiedades
Dispositivos médicos funcionales, 182 interfaz, 183184
biomateriales y, 103106 clasificación, etiquetado, 184185
100101, 102f y cambios, 141t seguridad de, 179
clasificación de especificaciones
materiales, 79t para desmantelamiento, de esterilización, 180181 pruebas, 182183 usos
163 diseño y desarrollo, 7778, de instrumentos
106107 desarrollo, 135136 fases del proceso de médicos, 178179 registro en China, 143 regulación,
desarrollo, 107 diseño y marco común para , 137t
desarrollo: verificación y validación, 108109 normativa de presentación de informes, 158 gestión
validación final y producto preparación del lanzamiento, de riesgos. Ver Seguridad en la
109 formulación, concepto gestión de riesgos, 135 normas, 138139 evaluación
y viabilidad, 108 inicio, análisis de oportunidades de riesgos
y riesgos, toxicológicos, 115129
estudio de biodegradación, 119121 carcinogenicidad,
125126 estudios de citotoxicidad, 115117
107108 estudio de hipersensibilidad de
evaluación del lanzamiento y poslanzamiento del producto, tipo retardado, 117118 genotoxicidad,
109 123125 pruebas de hemocompatibilidad, 118119
productos combinados de dispositivos farmacológicos, inmunotoxicología, 126128
102103 sistemas integrados en,
18 exposición o contacto con, 126
198 índice
Estudio de implantación de dispositivos resistencia mecánica y piezas móviles,

médicos (continuación), 121 5455
estudio de toxicidad sistémica (aguda, superficies, esquinas y bordes, 55

subaguda, subcrónica y crónica), 128129 requisitos de seguridad, 45
estudio toxicocinético, 121123 Sistema eléctrico médico, 47
Sistema de vigilancia de dispositivos médicos, 176 Equipo médico, 162163
Equipos/sistemas eléctricos médicos, 47 operación inventario, 168
anormal, 6364 seguridad básica y mantenimiento, 155
desempeño esencial, 51 diseño y desarrollo, 45 Materiales para implantes médicos, 78, 88.
condición ambiental, 5152 condiciones Instrumentos medicos
de falla pruebas ambientales, 6364 usos de, clasificación

requisitos generales para pruebas, 4551 clasificación, 49 178179, 178179
identificación, marcado y documentos, Proceso 510(K), 179
terminología y definiciones, 178
Estudiantes de medicina, beneficioso para, 33.
4950 Plástico derretido, 7
número de muestras o tamaño de muestra, 4849 Chorro de aglomerante metálico, 6
entrada de energía, 5051 Implantes metálicos, 78

terminología y definiciones, 4548 regulaciones Biomateriales metálicos, 105
nacionales, 50 desbordamiento, Alfileres y alambres esqueléticos metálicos (ISO 58381), 86
derrame, fuga, humedad, ingreso de líquidos, Metales, 12, 7879
limpieza y esterilización, 62 protección Tecnología de impresión tridimensional de metal, 56 métodos
contra riesgos de directos, 56
descarga eléctrica, 5254 Estudios de microbiología y esterilidad, 130.
Prueba de microdureza, 83
Corrientes de fuga continuas y paciente. Microsoft HoloLens, 33 años
corrientes auxiliares, 53 Radiación de microondas, 57
rigidez dieléctrica, 5354 puesta a Mitigación, 73
tierra de protección, puesta a tierra funcional y Dispositivos móviles, 29
ecualización de potencial, 5253 Técnicas de moldeo, 80
requisitos relacionados con la clasificación, 52 metal fundido, 6
protección contra temperaturas excesivas y otros riesgos de Monitoreo, 158
seguridad, 6062 protección contra Actividades de seguimiento, 7273
riesgos de radiación excesiva, 5560 energía acústica, Materiales multicolores, 13
59 compatibilidad Almacenes multiinquilino, 165
electromagnética, 5960
radiación infrarroja y radiación ultravioleta, norte
Administración Nacional de Productos Médicos

5859 (AMPN), 143144
radiación de microondas y radiación de luz, 57 radiación Regulaciones nacionales, 50
x, alfa, beta, gamma, neutrón Biomateriales naturales, 106
radiación, y otra radiación de partículas, Comunicación de campo cercano (NFC), 19
5657 Neuronavegación, 33
protección contra riesgos mecánicos, 5455 piezas expulsadas, Activación de neutrones, 57
55 Radiación de neutrones, 57
Índice 199
Dispositivos de visión nocturna, 58 Fotopolimerización, 78

Nitinol, 105 PhotoProto (complemento de Adobe), 18, 23
NMPA. Ver Productos Médicos Nacionales Materiales fotosensibles, 78
Administración (PANM) Colocación en el mercado, 136
Nokia Trolltech, 19 años Plásticos, 1112
Incumplimiento de la vigilancia poscomercialización, 75 acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), 1112 alumida, 11
Ensayos no funcionales, 128 poliamida
Tecnología de impresión tridimensional no metálica, 610. (PA), 11 polilactida
(PLA), 11 poliuretano
Material no viable, 7778 termoplástico (TPU), 12 plataformas, 19, 24
PLLA. Ver ácido poli
oh Lláctico (PLLA)
Obsolescencia, 187188 PMN. Ver notificación previa a la comercialización (PMN)
UNA GUI Dispositivo señalador,
conceptos de, 24 17 Brazo ejecutivo políticamente independiente, 142
diseño e implementación de, 2528 diseño, Poliamida (PA), 11
2528 ventana de Polieteretercetona (PEEK), 104105 Especificación
inicio/principal, 26f interfaces, de polietileno (ASTM F648), 90 Ácido poliglicólico
24 plataforma (PGA), 3940 Polilactida (PLA), 11 Ácido
de software, 24 Calificación poliLláctico ( PLLA),
operativa (OQ), 4849 Lesiones del operador, 3940 Estructura de cadena de polímeros,
6970 Efecto Oppenheimer, 3940 Biomateriales poliméricos, 104105
126 OQ. Ver Calificación Dispositivos médicos poliméricos, 119120
operativa (OQ) Polímeros, 610, 37, 78 Resina de moldeo de
Implantes ortopédicos, 36 polimetilmetacrilato (ASTM
Implantes ortopédicos basados en la anatomía ósea, F3087), 90 Injertos óseos porosos, 37 Gestión de cartera,
diseño de, 3839 155, 159161
Placas ortopédicas, 38 desmantelamiento, 161163
Osificación, 37
Osteoblastos, 37
Sobrecorriente, 6061 de dispositivos existentes, 162163
Rebosadero, para equipos electromédicos, 62 Ambiente planificación de reemplazo de dispositivos existentes, 161
rico en oxígeno, 47 eliminación de dispositivos, 161163, 162f
gestión de inventario, 166169
determinación de proveedores, 167168
P Marcapasos, 36 desarrollo de políticas de reemplazo y
Análisis de árbol de fallas parciales, eliminación, 168169
69f Corriente auxiliar del paciente, 47, técnica de pronóstico, 167 gestión
53 Interfaz de dispositivo del paciente, 67, de contratos de proveedores, 168
170172 Corriente de fuga del planificación para desastres y emergencias, 169
paciente, 47 Calificación de desempeño (PQ), planificación de pedidos de repuestos y
4849 Especificaciones de desempeño, consumibles, 168 vigilancia
138 Sistema de inventario de revisión periódica, poscomercialización, 174176, 175f gestión de
167 PGA. Ver ácido poliglicólico (PGA) riesgos. Ver Gestión de riesgos, gestión de la
Fases de desarrollo de producto, 106109, 107f cadena de suministro, 163166.
Índice 200
Gestión de cartera (continuación) traduciendo Identificación del producto, 185

la planificación estratégica en iniciativas, 160161 Etiquetado de productos, 184
Evaluación de lanzamiento y poslanzamiento del producto, 109
Priorización de cartera, 159160 factores Herramientas de producto, 49
relacionados con la eficiencia del crecimiento, 159160 Gestión adecuada de residuos, 169
factores negativos, 159160 Proteccion
Transformación de cartera, 160 contra riesgos de descargas eléctricas,

Controles positivos y negativos, 116117 corrientes de fuga continuas y
Estudio de seguimiento clínico poscomercialización, 175176 corrientes auxiliares, 53
Evaluación de riesgos poscomercialización, 158. rigidez dieléctrica, 5354 puesta a
Vigilancia/vigilancia poscomercialización, 136 tierra de protección, puesta a tierra funcional y ecualización
Vigilancia poscomercialización, 75, 174176, 175f plan de de potencial, 5253 requisitos
investigación clínica, 175176 importancia de, 75 relacionados con la clasificación, 52 contra
incumplimiento, 75 temperaturas excesivas y otros riesgos de seguridad, 6062
subcontratación de, 75 manejo contra riesgos por
de vigilancia, 176 radiación excesiva
energía acústica, 59
Ecualización de potencial, 5253 compatibilidad electromagnética, 5960 radiación
conductor, 47 infrarroja y radiación ultravioleta,
Peligros potenciales, 67 5859
Prueba potenciodinámica, 120121 radiación de microondas y radiación de luz, 57 radiación

Prueba potenciostática, 120121 x, alfa, beta, gamma, neutrón
Fusión de lecho de polvo (polímeros), 10 radiación, y otra radiación de partículas, 5657
Tecnologías de fusión de polvo, 56 Entrada
de energía, 5051 PPORD. contra riesgos mecánicos, 5455
Ver Investigación y desarrollo orientado a productos y partes expulsadas, 55
procesos (IDOPP) resistencia mecánica y partes móviles,
Modelo de cera preciso, 6 5455
Análisis de peligros preliminar, 67, 70, 170172 Análisis de superficies, esquinas y bordes, 55
riesgobeneficio preliminar, 72 Control previo a Dispositivos de protección, 52
la comercialización, 136 Terminal de tierra de protección, 47, 5253
Notificación previa a la comercialización Medidas de protección, 73
(PMN), 179 Especificaciones Prototipo, desarrollo
prescriptivas, 138 Mantenimiento preventivo del 108109, 172
producto, 45 Pestaña de vista previa de Desarrollo de prototipo, 6768
medición ocular, 27f Priorización de dispositivos
innovadores, 144
Probabilidad de daño, 66 QSGC. Ver Sistema de gestión de calidad (SGC)
Análisis de procedimientos, 172 Herramienta de diseño Qt GUI, 1921
Validación de procesos, Herramienta de diseño Altia versus, 18
4849 Propósito de, 4849 Innovación de Creador (entorno de desarrollo integrado), 17, 1920, 20f, 21f
productos y procesos, 3 Investigación y desarrollo orientado
a productos y procesos (IPORD), Diseñador, 17, 2021, 22f
145 Desarrollo de productos, 130 Rápido, 17
fases de, 106109, 107f Diseñador rápido, 20
Índice 201
kit de Prohibición reglamentaria, 161

herramientas, 19 herramientas, 1921 Requisitos reglamentarios, 109
Sistema de gestión de calidad (QMS), 108 Toxicidad sistémica por exposición repetida, 129
Estándares del sistema de calidad, 138t Pólizas de
Método analítico cuantitativo, 122. reposición y disposición, 168169 pedidos
de repuestos y consumibles, 168
R Pruebas de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Radiación, 55 (ISO 109933), 92
Protección radiológica, 5560 Riesgo residual, 66, 74
Esterilización por radiación, 181 aceptabilidad, 74
Fuentes radiactivas, 57 Resistencia al calor, 5455
Interferencia de radiofrecuencia (RFI), 5960 Restricción de sustancias peligrosas (RoHS), 141,
Métodos rápidos de creación de prototipos, 3, 5 146149
ALCANCE, 144146, 148149 Marcado de Conformité Européene, 148
y CLP, 146 mantenimiento de registros, 148
evaluación bajo, 145146 funciones RoHS 2, 147148
de, 144145 consulta, 145 RoHS 3, 148
RoHS 5/6, 148
Exención PPROD, 145 Residuos de Electricidad y Electrónica
registro, 145 Equipos, 149

identificación de sustancia, 145 por Directrices sobre restricciones de sustancias peligrosas
identificación de sustancia, 145 (RoHS), 93
Prueba de dureza de rebote, 8283 Dispositivos reutilizables,
Prueba de rebote, 82 179 RFI. Ver Interferencia de radiofrecuencia (RFI)
Mantenimiento de registros, 148 Análisis de riesgos, 6772, 135, 170172
Reglamento, 158, 165 beneficios de, 76
sitios web autorizados para, 149 usando visual basic automático para aplicaciones, 7072
directiva y reglamento, 142
Comisión Europea, 142 Evaluación de riesgos, 135, 145
Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, 141 inmunológico, 127
gobierno, 136138 actos de Matriz de evaluación de riesgos, 68f
implementación, 142 Análisis riesgobeneficio, 173, 186.
Directiva sobre dispositivos médicos, 141142 Control de riesgos, 7273, 173174
Reglamento de dispositivos médicos, 141142 medidas, 73
organismos reguladores de países desarrollados, medidas de mitigación, 73 y
139149 actividades de monitoreo, 7273 zona de
China, 143144 Unión riesgo de seguridad, 73, 74f
Europea, 140142 FDA o USFDA, Evaluación de riesgos, 72, 135, 172173
139140 REACH. Ver ALCANCE Gestión de riesgos, 65, 109, 169174, 171f actividades,
76 enfoque,
restricción de sustancias peligrosas, 141, 136 ciclo, 66f
146149 marco y
normas, 138139 planificación, 170 con aportes de
Control regulatorio proceso/diseño de fabricación,
etapas de, 136137 7172
202 índice
Gestión de riesgos (continuación) Blindaje de exposición, 56 Prueba

realizar, 6667 filosofía, de escleroscopio Shore, 8283 Plata, 12
136137 vigilancia Condiciones
poscomercialización, 75 proceso, de falla única, 53 Dispositivos
6567, 7475 programa, 6566 médicos de un solo uso, 181 SLM/DMLS.
bajo REACH y CLP, Ver Fusión selectiva por láser/sinterización directa por láser
146 aceptabilidad de riesgo residual, de metales (SLM/DMLS)
74 análisis de riesgo, 6772, 170172 Small punch test (ASTM F2183), 85 Dispositivos
análisis de peligro, 170172 análisis de inteligentes, 17 Gafas
procedimiento, 172 control de inteligentes, 32 Tejido

riesgo, 7273, 173174 riesgo fibroso blando, 79 Grips “Soft
evaluación, 72, 172173 mitigación de touch”, 80 Plataforma de
riesgos, 174 estándar especificado software, 24 Materia prima
para, 75 términos utilizados sólida, 4 Propagación de
en, 66 Proceso de gestión de ondas sonoras, 59 Normas específicas,
riesgos ISO 14971, 75 139 Derrames, para equipos
Informe de gestión de riesgos (RMR), 74, 186, 187t eléctricos médicos, 62 Acero inoxidable, 6, 12 Normas,
Mitigación de riesgos, 174 RMR. Ver Informe de gestión de 138139 desarrollo, proceso
riesgos (RMR) típico de, 139 sistema de
calidad, 138t específico, 139 especificaciones en,

Peligro robusto, 145 138139
Sistema de revisión robusto, 176
Prueba de dureza Rockwell, 83
RoHS. Ver Restricción de sustancias peligrosas. Método de prueba estándar para pruebas de corte de recubrimientos
(RoHS) de fosfato de calcio y recubrimientos metálicos
Movimientos rotacionalesvibracionales, 58 (ASTM F 1044), 83
Vía de administración, 122 Métodos de prueba estándar, 82
Pruebas de rutina, 45, 85 Lenguaje de triángulo estándar (STL), 5

Corriente de estado estacionario, 5051
S Esterilización por vapor, 180181
Ley de Dispositivos Médicos Seguros de 1990 (SMDA), Lenguaje de estereolitografía, 5, 14.
106107 Evaluación estereológica de recubrimientos porosos sobre
Seguridad de equipos electromédicos, 45 Zona de riesgo implantes médicos (ASTM F1854), 8687
de seguridad, 73, 74f Stock de Condiciones estériles, 116117
seguridad, 167 Dispositivos estériles, 184
Salmonella typhimurium, 9192 SCL. Ver Garantía de pruebas de esterilidad, 183

lista de contenido del sistema (SCL) Esterilización, 80
Prueba de rayado, calor seco, 181
82 Circuito secundario, 47 óxido de etileno, 181 para
Fusión selectiva por láser/sinterización directa por láser de metal equipos electromédicos, 62 procesos, 177
(SLM/DMLS), 56 radiación, 181
Polímeros semicristalinos, 10 Fuente especificaciones,
de alimentación independiente, 52 180181 vapor, 180181

Pruebas de corte y desgaste, 8385
Resistencia al corte, 79 Placas rectas, 38, 38f
Índice 203
Toxicidad sistémica subaguda, 129. formulaciones de

Toxicidad sistémica subcrónica, 129. medicamentos, 16 implantes y
Fabricación sustractiva, 4, 4f, 13 prótesis, 15 fallas de tejidos u
Aislamiento suplementario, 48 órganos, 15 pautas de diseño, 1315
Gestión de la cadena de suministro, 163166, 165f elección, 13
flete común entre fabricantes, formatos de
164165 archivo, 14 optimización de modelos tridimensionales,
eliminar exceso de inventario, 165166 1415
almacenes multiinquilino, 165 tendencias futuras en,
Dispositivos de implantes quirúrgicos, 78 16 tecnologías de fabricación, 45
Símbolos, 4950 fabricación aditiva, 4, 4f fabricación
Procesos sistemáticos, 155. formativa, 4, 4f fabricación sustractiva,
Lista de contenido del sistema (SCL), 186 4, 4f
Estudio de toxicidad sistémica (aguda, subaguda, materiales, 1013
subcrónica y crónica), 128129 metales, 12
Plan estratégico del sistema, 161 otros, 13
plásticos, 1112
t resinas, 1213
Taber Abraser, 8788 impresión 3D de metales, 56
Pruebas técnicofuncionales, 179 métodos, 5
Ensayos de tracción de materiales metálicos, 85. tecnología de impresión tridimensional no
Ensayos de tracción de plásticos (ASTM D638), 86 metálica, 610
Resistencia a la tensión de los recubrimientos (ASTM F1147 y procesos, 3, 5
ISO 137794), 86 Tiempo de exposición, 56
Prueba de tensión de fosfato cálcico e hidroxiapatita “Probado en el tiempo”, 3536
(ASTM F1147), 85 Tejidos/órganos, 15
Ensayos de tensión de materiales, 8586. Titanio, 12
Pruebas de tensión de níqueltitanio (ASTM F2516), Enfoque de arriba hacia abajo, 69
85 Evento principal, 6970
Pruebas Toque actual, 48
de biocompatibilidad, 183 Estudio toxicocinético, 121123.
caracterización de materiales y química analítica, Evaluación de riesgos toxicológicos, 115129
182 métodos, 182 estudio de biodegradación, 119121
estudios carcinogenicidad, 125126
preclínicos, 182183 garantía de estudios de citotoxicidad, 115117
esterilidad, 183 estudio de hipersensibilidad de tipo retardado, 117118
Corte térmico, 48 genotoxicidad, 123125
Poliuretano termoplástico (TPU), 12 pruebas de hemocompatibilidad, 118119
Polímeros termoestables, 78 inmunotoxicología, 126128 estudio
Tecnología de impresión tridimensional (3D), de implantación, 121 toxicidad
310 sistémica (aguda, subaguda, sub crónico y crónico)
proceso de fabricación aditivo (impresión 3D), 5 aplicación estudio , 128129
de, 3 modelos estudio toxicocinético, 121123
anatómicos, 16 odontología, Toxicología, 81
15 Congreso de Sindicatos (TUC), 60
204 índice
Proceso de transducción, 59 aplicaciones, 31f

Resinas translúcidas, 12 realidad aumentada y, 3132, 34
Resinas transparentes, 12 Dispositivos de realidad virtual, 31
Ventana de confirmación del tratamiento, 27f luz visible, 57

Estructura cuaternaria de triple hélice, 106 Visual basic para aplicaciones (VBA), 7072 ventajas
Pieza aplicada tipo B, 48 de, 72 automatización,
Pieza aplicada tipo BF, 48 7172, 71f
Pieza aplicada tipo CF, 48 voltaje, 45
Reacciones de hipersensibilidad tipo I, 127
Reacciones de hipersensibilidad tipo IV, 127 W.
Renuncia a pruebas de trombogenicidad, 118119

Almacenamiento de dispositivos médicos, 165
UDI. Ver Identificación Única de Dispositivo (UDI) Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), 149
UHMWPE. Ver poliuretano de peso molecular ultraalto Propagación de
(UHMWPE) ondas, 59 Fundición de
Fracturas de cúbito, 38f cera, 6 WBA. Ver
Poliuretano de peso molecular ultraalto autorradiografía de cuerpo entero (WBA)
(UHMWPE), 78, 85, 87
envejecimiento acelerado de, Tecnología portátil, 3033 Restos de
87 criterios y estándares de prueba para, 90 desgaste, 7980
Laminación de láminas por ultrasonidos, 6 Propiedades de desgaste de la cerámica (ISO 6474),
Radiación ultravioleta, 5859 84 Pruebas de desgaste de materiales poliméricos utilizados
Identificación única de dispositivo (UDI), 144 en prótesis totales de articulaciones (ASTM
Departamento de Salud y Derechos Humanos de los Estados Unidos F732), 85 WEEE. Ver Residuos de Electricidad y Electrónica
Servicios, 139140 Equipos (RAEE)
Equipo electromédico utilizable, 45 Loquevesesloqueobtienes (WYSIWYG), 20
FDA de EE.UU., 141, 143 Autorradiografía de cuerpo entero (WBA), 122123
Firma de código de programas de Windows, 28
V Voltaje de trabajo, 48
Ambiente controlado por vacío, 56 Validación, Lugar de Trabajo (Salud, Seguridad y Bienestar)
184 Validación de Reglamento, 60
método, 122 Fotopolimerización Daño en el peor de los casos, 7172
en tina, 78 VBA. Ver Visual basic para

aplicaciones (VBA) X
Verificación, 184 rayos X, 57
Prueba de dureza Vickers, 83
Manejo de vigilancia, 176 z
Realidad virtual (VR), 3033 circonita, 78


Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam, Logesh Chokkalingam, Pramila Bakthavachalam - Trends in Development of Medical Devices-Academic Press (2020)

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Editor: Mara Conner Editor de

tipográfica de MPS Limited, Chennai, India

Parte I Prueba de concepto 1

1. Avances en la impresión tridimensional

1.2 Tecnologías de impresión tridimensional 4

1.3 Materiales tridimensionales 10

1.4 Pautas de diseño para la impresión tridimensional 1.5 13

Aplicaciones de la impresión tridimensional en el sector médico

1.6 Tendencias futuras en impresión tridimensional dieciséis

2. Introducción al diseño ONE­GUI para dispositivos médicos e IoT 17

2.1 Introducción a la interfaz gráfica de usuario 2.2 17

Herramientas de diseño de interfaz gráfica de usuario para dispositivos 18

médicos 2.3 Creación y configuración de la interfaz gráfica de 24

usuario 2.4 Descripción general de Internet of Medical Things 28

3. Biomimética en el diseño de dispositivos médicos 35

3.2 Diseño de dispositivos médicos 36

3.3 Influencia de las tendencias de ingeniería en el diseño de dispositivos 36

médicos 3.4 Desafíos en la adaptación de la 37

biomimética 3.5 Aplicaciones de la biomimética en el diseño de dispositivos médicos 38

Parte II Entradas de diseño 43

4. Seguridad general y desempeño de los servicios médicos.

4.2 Requisitos generales para las pruebas. 45

4.3 Condición ambiental 51

4.4 Protección contra riesgos de descarga eléctrica 4.5 52

Protección contra riesgos mecánicos 4.6 Protección 54

contra riesgos por radiación excesiva 4.7 Protección contra temperaturas 55

excesivas y otras medidas de seguridad

4.8 Pruebas ambientales de funcionamiento anormal y condiciones de falla 63

5. Gestión de riesgos de dispositivos médicos sesenta y cinco

KARNIKA SINGH Y PRAVEEN SELVAM

5.1 ¿Qué es la gestión de riesgos? sesenta y cinco

5.2 Proceso de gestión de riesgos sesenta y cinco

5.3 Análisis de riesgos 67

5.4 Evaluación de riesgos 72

5.5 Control de riesgos 72

5.6 Aceptabilidad del riesgo residual 74

5.7 Informe de gestión de riesgos 74

5.8 Vigilancia poscomercialización 75

5.9 ISO 14971:2007 75

6.2 Selección de materiales 78

6.3 Pruebas de materiales 82

6.4 Pruebas estándar para la especificación de materiales 89

6.5 Sustancias peligrosas 90

6.6 Lista de abreviaturas 93

Parte III Resultados del diseño 97

7.2 Biomateriales y dispositivos médicos 103

7.3 Fases del desarrollo del producto 7.4 106

Pruebas de biocompatibilidad 110

7.5 Evaluación de riesgos toxicológicos 115

7.6 Estudios de microbiología y esterilidad 130

7.7 Conclusión 130

Otras lecturas 133

8. Regulaciones sobre dispositivos médicos 135

MOUNIKA GUDEPPU, SWAROOP SAWANT,

8.1 Introducción 135

8.2 Dispositivos médicos: regulaciones gubernamentales 136

2. Introducción al diseño ONEGUI para dispositivos médicos e IoT 17

Tendencias en el desarrollo de dispositivos médicos. DOI: https://doi.org/10.1016/B9780128209608.000010 © 2020

FIGURA 11 Fabricación formativa.

FIGURA 12 Fabricación sustractiva.

FIGURA 13 Fabricación aditiva.