PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

Título: MGA 0561 Metales pesados

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partir de: 1-03- revisión: dd- NUEVO
2023 mm-aa

ÍNDICE
1.- Objetivo.............................................................................................................................................................................................................................. 2
2.- Alcance............................................................................................................................................................................................................................... 2
3.- Responsabilidades.............................................................................................................................................................................................................. 2
4.- Abreviaturas....................................................................................................................................................................................................................... 3
5.- Generalidades.................................................................................................................................................................................................................... 3
5.1.- Recomendaciones especiales.......................................................................................................................................................................................... 4
6.- Procesamiento de referencia............................................................................................................................................................................................. 6
6.1.- Preparación de la muestra.............................................................................................................................................................................................. 6
6. 2 - Procedimiento................................................................................................................................................................................................................ 7
7.- Referencias......................................................................................................................................................................................................................... 8
8.- Anexos................................................................................................................................................................................................................................ 9

Elaboró Revisó Autorizó

Fecha: 1 de marzo 2023 Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Adalia Belén Nombre: Nombre:
Romero González
Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto:
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Título: MGA 0561 Metales pesados

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1.- Objetivo
Este documento tiene como objetivo establecer los pasos requeridos para desarrollar el MGA 0561 “Metales pesados” y así
determinar el contenido de impurezas metálicas que son coloreadas por el ion sulfuro.
2.- Alcance
Esta guía de Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) estará disponible para los alumnos de la Universidad
Autónoma Metropolitana Unidad Xochimilco, especialmente para aquellos que cursen la licenciatura en Química
Farmacéutica Biológica.
3.- Responsabilidades
Elaboración de este documento:
Integrantes del equipo 5 del grupo BF51Q del Módulo: Evaluación de materias primas para la producción de medicamentos.
-Fragoso Serna Denisse Cristina -Trejo López Claudia
-Romero González Adalia Belén Revisión: Dra. Karina Sánchez Herrera

Elaboró Revisó Autorizó

Fecha: 1 de marzo 2023 Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Adalia Belén Nombre: Nombre:
Romero González
Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto:
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Abreviaturas
N: normalidad g: gramos ppm: partes por millón
mg: miligramos pH: potencial de hidrogeno
µg: microgramos mL: mililitros
5.- Generalidades
Este procedimiento se lleva a cabo para determinar el contenido de impurezas metálicas que son coloreadas por el ion sulfuro.
La determinación se realiza por comparación visual de la muestra con un control preparado a partir de una solución estándar
de plomo. El contenido de impurezas metálicas no deberá exceder el límite de metales pesados especificado en la monografía
individual del Naproxeno Sódico (No más de 20 ppm) en función del porcentaje (en peso) de plomo.
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Fecha: 1 de marzo 2023 Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Adalia Belén Nombre: Nombre:
Romero González 5.1.- Recomendaciones especiales
Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto:
Nota: las sustancias que
generalmente responden a esta prueba son: plomo, mercurio, bismuto, arsénico, antimonio, estaño, cadmio, plata, cobre y
molibdeno.
El método I es utilizados para sustancias que dan preparaciones transparentes e incoloras para las condiciones especificas de
la prueba, en este caso para el Naproxeno Sódico.
Reactivos especiales:
Solución amortiguadora de acetato de amonio pH: 3.5
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Elaboró Revisó mm-aa Autorizó
Fecha: 1 de marzo 2023 Fecha: Fecha: Disolver 25.0 g de acetato
de amonio en 25 mL de agua, y
Firma: Firma: Firma: adicionar 38.0 mL de ácido
Nombre: Adalia Belén Nombre: Nombre: clorhídrico 6 N. Ajustar el
pH, si Romero González es necesario a 3.5 con
Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto: hidróxido de amonio 6 N o
ácido clorhídrico 6 N, diluir con
agua a 100 mL y mezclar.

Solución de referencia de nitrato de plomo:

Disolver 159. 8 mg de nitrato de plomo (II) en 100 mL de agua a la cual se le ha agregado 1.0 mL de ácido nítrico, diluir con
agua a 1000 mL. Preparar y almacenar esta solución en envases de vidrio exentes de sales de plomo solubles. Cada mililitro
de esta solución contiene 100 µg de plomo.
Solución estándar de plomo:
En el día de uso, diluir 10 mL de la solución de referencia nitrato de plomo con agua a 100 mL. Cada mililitro de solución
estándar de plomo contiene el equivalente a 10 µg de plomo. Una solución de comparación preparada sobre la base de 100 µL
de solución estándar de plomo por gramo de sustancia a ser probada contiene el equivalente de 1 ppm de plomo en la
sustancia de prueba.
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Firma: Firma: Firma:
Nombre: Adalia Belén Nombre: Nombre:
Romero González
Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto:

6.- Procesamiento de referencia

En un tubo Nessler de 50 mL pasar una alícuota de 2.0 mL de solución estándar de plomo, y diluir con agua a 25 mL. Ajustar a
un pH entre 3.0 y 4.0 con solución de ácido acético 1.0 N o con solución de hidróxido de amonio 6.0 N, empleando papel
indicador de pH de intervalo estrecho como indicador externo o en caso necesario emplear un potenciómetro, diluir con agua a
40 mL y mezclar.
6.1.- Preparación de la muestra
En un tubo Nessler de 50 mL, colocar 25 mL y disolver la muestra en el volumen de ácido designado, especificado en la
monografía individual, y diluir con agua a 25 mL. La cantidad en gramos de la sustancia a probar, se calcula con la siguiente
formula: 2.0/(1000 L)
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L= límite
de

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partir de: 1-03- revisión: dd-
Nombre: Adalia Belén 2023
Nombre: mm-aa Nombre:
metales Romero González pesados, en porcentaje.
(0.001% Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto: equivale a 10 ppm).
Nota: las partes por millón (ppm)
se pueden expresar como: mg/kg, mg/L, µg/g, µg/mL.
Ajustar el pH entre 3.0 y 4.0 con solución de ácido acético 1.0 N o solución de hidróxido de amonio 6.0 N, empleando papel
indicador de intervalo estrecho como indicador externo, o en caso necesario emplear un potenciómetro, diluir a 40 mL con agua
y mezclar.
6. 2 - Procedimiento
1.- A cada uno de los tres tubos que contienen la preparación de referencia, preparación de la muestra y la preparación de
control, agregar 2 mL de la solución amortiguadora de acetato de amonio pH 3.5.
2.- Adicionar 1.2 mL de SR de tioacetamida-glicerina básica.
3.- Diluir a 50 mL con agua y mezclar
4.- Dejar reposar durante 2 min y hacer la comparación observando los tubos de arriba hacia abajo sobre un fondo blanco.
*Nota: pueden utilizarse 10 mL de una solución recientemente preparada de ácido sulfhídrico, en lugar de tioacetamida.
Mezclar y dejar reposar durante 5 min observar de arriba hacia abajo sobre un fondo blanco.

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Nombre: Adalia Belén Nombre: Nombre:
Romero González
Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto:
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7.- Referencias
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 13 ed. México; 2022. Secretaria de salud, comisión permanente de la
farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Farmacopea argentina. (2013). Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina: Ministerio de Salud de la Nación

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Nombre: Adalia Belén Nombre: Nombre:
Romero González
Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto:
8.- Anexos

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Nombre: Adalia Belén Nombre: Nombre:
Romero González
Puesto: Estudiante QFB Puesto: Puesto: