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Impreso el: martes 28 de noviembre de 2023, 14:29:43

pm Impreso por: Natasha Builes Maya

Estado: Aún no oficial el 28 de noviembre de 2023

Fecha oficial: 01 de mayo de 2024

Tipo de Documento: CAPÍTULO GENERAL

ID de documento: GUID-476DA7B0-B38A-43E1-9696-9F277A032E8C_2_en-US
DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M99375_02_01
Referencia DOI: 4j63d

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© 2023 USPC

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〈616〉DENSIDAD A GRANEL
▲
▲ (USP 1-mayo-2024)
DE POLVO
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▲
▲ (USP 1-MAYO-2024)

Este capítulo general ha sido armonizado con los textos correspondientes delFarmacopea Europeay/o elFarmacopea japonesa. Partes de este
capítulo que son nacionalesUSPtexto, y no forman parte del texto armonizado, están marcados con símbolos (⧫)a ⧫

especificar este hecho.

La densidad aparente de un polvo es la relación entre la masa de un▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)muestra de polvo▲a▲ (USP 1-mayo-2024)su volumen, incluyendo el

contribución del volumen vacío entre partículas. Por tanto, la densidad aparente depende de▲la densidad del material y la disposición del embalaje en el

lecho de polvo.▲ (USP 1-mayo-2024)La densidad aparente es▲comúnmente▲ (USP 1-mayo-2024)expresado en gramos por mililitro▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)(1 g/mL =▲1

3)▲
gramos/cm3=▲ (USP 1-mayo-2024)1000kg/m ▲ (USP 1-mayo-2024).

La mayor parte▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)Las propiedades de un polvo dependen de la preparación, tratamiento y almacenamiento de la muestra, es decir, de cómo

▲ha sido▲ (USP 1-mayo-2024)manejado. Las partículas se pueden empaquetar para que tengan una variedad de densidades aparentes.▲Por tanto, es necesario diferenciar

la densidad aparente no explotada y la densidad aparente aprovechada.

Las densidades aparentes aprovechadas y no explotadas se utilizan para evaluar el flujo de polvo. Una comparación de las densidades aparentes aprovechadas y no
AL
explotadas puede dar una medida indirecta de la importancia relativa de las interacciones entre partículas que influyen en las propiedades aparentes de un polvo. Para

especificaciones comparativas, consulte la secciónMedidas de compresibilidad del polvo . Para contexto adicional, consulte el capítulo general.Flujo de polvo 〈1174〉 .

Densidad aparente sin explotar▲ (USP 1-mayo-2024)

CI

El▲no explotado▲ (USP 1-mayo-2024)La densidad aparente de un polvo se determina midiendo el volumen de un material conocido.▲masa▲ (USP 1-mayo-2024)de

muestra de polvo,▲cual▲ (USP 1-mayo-2024)puede haber pasado por un tamiz, en▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)un cilindro graduado (Método 1), o por
FI

medir la masa de un volumen conocido de polvo que se ha pasado a través de un volúmetro hasta una taza (Método 2) o▲ha sido introducido en▲ (USP 1-
mayo-2024)un recipiente de medición (Método 3).

▲
O

La más mínima alteración del lecho de polvo puede provocar un cambio en la densidad aparente no aprovechada, especialmente en el caso de polvos cohesivos. En estos

casos, la densidad aparente no explotada suele ser muy difícil de medir con buena reproducibilidad y, al informar los resultados, es esencial especificar cómo se hizo la

determinación.▲ (USP 1-mayo-2024)

Método 1: medición en una probeta graduada

R

PROCEDIMIENTO
SE

pasar una cantidad de▲polvo▲ (USP 1-mayo-2024)suficiente para completar la prueba a través de un tamiz con aberturas mayores o iguales a 1,0 mm,

si es necesario, romper los aglomerados que se hayan podido formar durante el almacenamiento; Esto debe hacerse con cuidado para evitar cambiar la naturaleza del

▲
polvo. Vierta suavemente aproximadamente 100 g (metro) de la muestra de prueba, pesada con una precisión del 0,1%, en una probeta graduada seca de 250 ml (legible

hasta 2 ml). Se deben evitar tensiones de compactación importantes, por ejemplo utilizando un embudo o inclinando la probeta graduada. Si
RA

necesario,▲ (USP 1-mayo-2024)nivelar cuidadosamente el polvo sin compactar y leer las▲bulto sin explotar▲ (USP 1-mayo-2024)volumen (V)hacia
0

unidad graduada más cercana. Calcula el▲no explotado▲ (USP 1-mayo-2024)densidad aparente en gramos por mililitro▲usando▲ (USP 1-mayo-2024)la formula

metro/V.▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)Replicar determinaciones▲realizado en muestras de polvo separadas▲ (USP 1-mayo-2024)son deseables▲ ▲ (USP 1-mayo-
0
PA

2024).

Si la densidad del polvo es demasiado baja o demasiado alta, de modo que la muestra de prueba tenga una parte sin explotar.▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)volumen de▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)

más de 250 mL o menos de 150 mL, no es posible utilizar 100 g de muestra de polvo.▲En este caso,▲ (USP 1-mayo-2024)una cantidad diferente de

polvo▲es▲ (USP 1-mayo-2024)seleccionada como muestra de prueba, de modo que esté enderezada▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)el volumen es▲entre▲ (USP 1-mayo-2024)
 150 ml y 250 ml (▲es decir, volumen sin explotar▲ (USP 1-mayo-2024)Volumen mayor o igual al 60% del volumen total del▲graduado▲ (USP 1-

mayo-2024)cilindro); el▲masa▲ (USP 1-mayo-2024)de la muestra de prueba se especifica en la expresión de resultados.

Para muestras de prueba que tienen un▲bulto sin explotar▲ (USP 1-mayo-2024)volumen entre 50 ml y 100 ml, una botella de 100 ml▲graduado▲ (USP 1-mayo-2024)

se puede utilizar un cilindro legible hasta 1 ml; el volumen de la▲graduado▲ (USP 1-mayo-2024)El cilindro se especifica en la expresión de resultados.

Método 2: medición en un volumímetro

APARATO

El aparato1(Figura 1 ) consta de un embudo superior provisto de un tamiz de 1,0 mm,▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)montado sobre una caja bae que contiene 4

chicas de cristal▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)sobre el cual el polvo se desliza y rebota a su paso. En el fondo de la caja bae hay un embudo que

recoge el polvo y lo deja verter en una taza▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)montado directamente debajo de él. La copa podrá ser cilíndrica (25,00 ± 0,05 mL

volumen con un▲interno▲ (USP 1-mayo-2024)diametro de▲29,50 ± 2,50▲ (USP 1-mayo-2024)mm) o cúbica (16,39 ±▲0,05▲ (USP 1-mayo-2024)mililitros

volumen▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)).▲

AL
CI
FI
O
R

Figura 1. Volumetro. (A)tamiz de 1,0 mm; (B)embudo de polvo; (C)embudo de carga; (D)caja de bebé; (MI)bebé de cristal; (F)taza; (GRAMO)pararse.
SE

▲ (USP 1-mayo-2024)

PROCEDIMIENTO

Deje que un exceso de polvo fluya a través del aparato hacia el recipiente receptor de muestras hasta que se desborde, utilizando un mínimo de 25 cm.3de

polvo con el▲cúbico▲ (USP 1-mayo-2024)taza y 35 cm3de polvo con el vaso cilíndrico. Con cuidado, raspe el exceso de polvo de la parte superior
A

la taza moviendo suavemente el borde de un▲reclinado▲ (USP 1-mayo-2024)espátula▲hoja a través▲ (USP 1-mayo-2024)la superficie superior de la taza, teniendo

cuidado de mantener la espátula▲inclinado hacia atrás▲ (USP 1-mayo-2024)para evitar que el polvo se acumule o se retire del vaso. Eliminar cualquier
R

▲polvo▲ (USP 1-mayo-2024)desde el costado de la taza y determine la▲masa▲ (USP 1-mayo-2024)(metro) del polvo al 0,1% más cercano. Calcula el▲no
PA

explotado▲ (USP 1-mayo-2024)densidad aparente en gramos por mililitro usando la fórmulametro/V (dóndeVes el volumen▲ ▲ (USP 1-mayo-
0 0

2024)de la copa).▲Es deseable realizar determinaciones repetidas en muestras de polvo separadas.▲ (USP 1-mayo-2024)
 Método 3: medición en un recipiente

APARATO

El aparato consta de un cilindro de 100 ml.▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)recipiente de acero inoxidable con las dimensiones especificadas enFigura 2.

Figura 2.▲Vaso medidor (izquierda) y tapa (derecha). Dimensiones en milímetros.▲ (USP 1-mayo-2024)

PROCEDIMIENTO

Pasar una cantidad de polvo suficiente para completar la prueba a través de un tamiz de 1,0 mm, si es necesario, para romper los aglomerados que puedan haberse formado durante

el almacenamiento, y permitir que la muestra obtenida fluya libremente hacia el recipiente de medición hasta que se desborde. Raspe con cuidado el exceso

polvo desde la parte superior del recipiente como se describe enMétodo 2. Determina el▲masa▲ (USP 1-mayo-2024)(metro)del polvo al 0,1% más cercano
0

por▲restando▲ (USP 1-mayo-2024)la masa previamente determinada del recipiente de medición vacío. Calcula el▲no explotado▲ (USP 1-mayo-2024)

densidad aparente en gramos por mililitro usando la fórmulametro/100.▲Las determinaciones replicadas realizadas en muestras de polvo separadas se
0

deseable.▲ (USP 1-mayo-2024)

Cambiar para leer:

TOCADO▲A GRANEL▲ (USP 1-MAYO-2024)DENSIDAD

AL
el aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)La densidad es un aumento de la densidad aparente que se logra después de golpear mecánicamente un▲receptáculo▲ (USP 1-mayo-2024)

que contiene la muestra de polvo. el aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)La densidad se obtiene golpeando mecánicamente una varilla graduada.▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)

Cilindro o recipiente que contiene la muestra de polvo. Después▲grabación▲ (USP 1-mayo-2024)la inicial▲bulto sin explotar▲ (USP 1-mayo-2024)volumen▲(V)
CI

y masa (metro)de la muestra de polvo,▲ (USP 1-mayo-2024)el▲graduado▲ (USP 1-mayo-2024)El cilindro o recipiente se golpea mecánicamente y el volumen
0

o▲masa▲ (USP 1-mayo-2024)Las lecturas se toman hasta poco más volumen o▲masa▲ (USP 1-mayo-2024)se observa cambio▲como se describe en el
FI

método.▲ (USP 1-mayo-2024)El roscado mecánico se consigue elevando la▲graduado▲ (USP 1-mayo-2024)cilindro o recipiente y permitirle

gota▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)una distancia especificada, bajo su propio▲masa,▲ (USP 1-mayo-2024)por▲uno▲ (USP 1-mayo-2024)de tres métodos como se describe
O

abajo. Dispositivos que giran el▲graduado▲ (USP 1-mayo-2024)Se puede preferir un cilindro o recipiente durante el roscado a▲dar una superficie más nivelada

después de tocar.▲ (USP 1-mayo-2024)

Método 1▲—Medición en una probeta graduada▲ (USP 1-mayo-2024)

R

APARATO
SE

El aparato (figura 3 ) consta de lo siguiente:

Una probeta graduada de 250 ml (legible hasta 2 ml) con una masa de 220 ± 44 g.

A▲tocando▲ (USP 1-mayo-2024)aparato capaz de producir, por minuto,▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)nominalmente 300 ± 15 grifos desde una altura de

14 ± 2 mm. El soporte para la probeta graduada, con su soporte, tiene una masa de 450 ± 10 g.
RA
PA
 AL
CI

Figura 3.▲Dispositivo de golpeteo para muestras de polvo. Dimensiones en milímetros.▲ (USP 1-mayo-2024)
FI

PROCEDIMIENTO

Proceder como se describe arriba para la determinación de la▲no explotado▲ (USP 1-mayo-2024)volumen aparente (V).Asegure el▲graduado
O

0 ▲ (USP 1-mayo-

2024)cilindro en el▲apoyo.▲ (USP 1-mayo-2024)Realizar 10, 500 y 1250 golpecitos sobre la misma muestra de polvo y leer los correspondientes

volúmenesV
10
, V 500, yV 1250
a la unidad graduada más cercana. Si la diferencia entreV 500
yV 1250
es menor o igual a 2 ml,V 1250
es el
R

aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)volumen. Si la diferencia entreV

500
yV 1250
supera los 2 ml, repita en incrementos▲de, por ejemplo, ▲ (USP 1-

mayo-2024)1250 grifos, hasta la diferencia entre▲sucesivo▲ (USP 1-mayo-2024)Las mediciones son menores o iguales a 2 ml. Menos grifos pueden
SE

ser apropiado para algunos polvos, cuando esté validado. Calcular el aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)densidad en gramos por mililitro usando la fórmula

metro/V(dóndeVes el final aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)volumen).▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)Es deseable realizar determinaciones repetidas para
F F

determinación de esta propiedad. Especifique la altura de caída con los resultados.

▲
Si la cantidad de muestra disponible es insuficiente para un volumen sin explotar de 150 ml,▲ (USP 1-mayo-2024)utilizar una cantidad reducida y una adecuada
A

Probeta graduada de 100 ml (legible hasta 1 ml) que pesa 130 ± 16 g y está montada sobre una▲apoyo▲ (USP 1-mayo-2024)con un peso de 240 ± 12 g.▲El
R

El volumen sin explotar de la muestra debe estar entre 50 ml y 100 ml.▲ (USP 1-mayo-2024)Si la diferencia entreV 500
yV 1250
es menor que o

igual a 1 ml,V
1250
es el aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)volumen. Si la diferencia entreV
500
yV 1250
excede 1 ml, repita en incrementos
PA

▲de, por ejemplo,▲ (USP 1-mayo-2024)1250 grifos, hasta la diferencia entre▲sucesivo▲ (USP 1-mayo-2024)las medidas son menores o iguales

a 1 mililitro. Las condiciones de prueba modificadas se especifican en la expresión de los resultados.

 Método 2▲—Medición en un volumímetro▲ (USP 1-mayo-2024)

▲
▲ (USP 1-MSÍ-2024) PROCEDIMIENTO

Proceda como se indica enMétodo 1excepto que el probador mecánico proporciona una caída fija de 3 ± 0,2 mm a una velocidad nominal de 250▲± 15▲

(PVU 1-mayo-2024)grifos por minuto.

Método 3▲—Medición en un recipiente▲ (USP 1-mayo-2024)

▲
▲ (USP 1-MSÍ-2024) PROCEDIMIENTO

Proceda como se describe enMétodo 3▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)para medir el▲no explotado▲ (USP 1-mayo-2024)densidad aparente, utilizando la medición

recipiente equipado con la tapa que se muestra enFigura 2 . El recipiente medidor con la tapa se levanta 50 a 60 veces por minuto mediante el uso de un instrumento adecuado.

probador de densidad roscado. Realice 200 golpecitos, retire la tapa y raspe con cuidado el exceso de polvo de la parte superior del recipiente medidor.▲moviendo

suavemente el borde de la hoja de una espátula reclinada a lo largo de la superficie superior de la taza, teniendo cuidado de mantener la espátula inclinada hacia atrás

para evitar que el polvo se acumule o se retire del recipiente. Determinar la masa (metro) del polvo al 0,1% más cercano restando la masa previamente determinada del

recipiente de medición vacío.▲ (USP 1-mayo-2024)Repita el procedimiento usando 400 toques. Si la diferencia entre

las 2 masas obtenidas después de 200 y 400 golpes superan el 2%,▲repetir la prueba▲ (USP 1-mayo-2024)usando 200 grifos adicionales hasta la diferencia

entre▲sucesivo▲ (USP 1-mayo-2024)mediciones es inferior al 2%. Calcular el aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)densidad en gramos por

mililitro usando la fórmulametro/100 (dondemetroes el▲final aprovechado▲ (USP 1-mayo-2024)masa de polvo en el recipiente de medición).▲Reproducir exactamente
F F

Es deseable realizar determinaciones en muestras de polvo separadas.▲ (USP 1-mayo-2024)Las condiciones de prueba, incluida la altura de roscado, son

especificado en la expresión de los resultados.

Cambiar para leer:

MEDIDAS DE COMPRESIBILIDAD DEL POLVO

Debido a que las interacciones entre partículas que influyen en la masa▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)propiedades de un polvo▲ ▲ (USP 1-mayo-2024)también▲ ▲ (USP 1-
AL
mayo-2024)interferir con el flujo de polvo, una comparación de los▲no explotado▲ (USP 1-mayo-2024)a granel y aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)las densidades pueden

dar un▲indirecto▲ (USP 1-mayo-2024)medida de la importancia relativa de estas interacciones en un polvo determinado. Esta comparación se utiliza a menudo

como índice de la capacidad del polvo para fluir, por ejemplo el índice de compresibilidad▲(índice Carr)▲ (USP 1-mayo-2024)o el ratio de Hausner▲ ▲
CI

(PVU 1-mayo-2024).

El índice de compresibilidad y la relación de Hausner son medidas de la propensión de un polvo a comprimirse como se describió anteriormente.▲ ▲ (USP 1-
FI

mayo-2024)

Índice de compresibilidad

▲
O

▲ (USP 1-mayo-2024)

100(V 0 − V)/
F
V 0
R

V 0 =▲bulto sin explotar▲ (USP 1-mayo-2024)volumen

SE

V=final aprovechado▲a granel▲ (USP 1-mayo-2024)volumen

F

Relación de Hausner

V/0V F

Dependiendo de▲polvo,▲ (USP 1-mayo-2024)El índice de compresibilidad se puede determinar utilizandoV en lugar deV.▲SiV se utiliza, es claramente
A

10 0 10

declarado con▲ (USP 1-mayo-2024)los resultados.

R
PA

1El aparato (el Scott Volumeter) se ajusta a las dimensiones en▲ISO 3923-2:1981 o▲ (USP 1-mayo-2024)ASTM B329‒▲14.▲ (USP 1-mayo-2024)

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<616> DENSIDAD APARENTE DE LOS POLVOS Jenny Liu Métodos de prueba de excipientes ETM2020

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