20/2/24, 9:20 USP-NF 〈755〉 Llenado Mínimo

Impreso el: Tue Feb 20 2024, 09:20:58 am

Impreso por: Luz Cahuana
Estado: Oficial Vigente al 20-feb-2024
Fecha oficial: Oficial desde 01-dic-2020
Tipo de Documento: Capítulo General
DocId: GUID-91E6617A-B2E2-4130-9713-42AA6873E436_2_es-ES
DOI: https://doi.org/10.31003/USPNF_M99544_02_02
DOI Ref: rm3f4
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© 2024 USPC

〈 755 〉 LLENADO MÍNIMO

Cambio en la redacción:

ALCANCE

AL
▲
Las siguientes pruebas y criterios de aceptación se aplican a artículos tales como cremas, geles, lociones, ungüentos,
▲ (USP 1-dic-2020)
▲
pastas, polvos, aerosoles, espumas y espráis. envasados. Para minimizar el impacto del aire atrapado en los productos
▲ (USP 1-dic-2020)
donde el contenido declarado se expresa en volumen, la determinación del llenado se lleva a cabo usando el peso a partir del cual se calcula el
volumen usando la densidad de la preparación.

CI PROPOSITO
La prueba de llenado mínimo asegura que la cantidad de material llenado en el producto cumple con la cantidad declarada.

Cambio en la redacción:
FI

https://online.uspnf.com/uspnf/document/4_GUID-91E6617A-B2E2-4130-9713-42AA6873E436_2_es-ES?source=Search Results&highlight=755 1/4

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▲
PROCEDIMIENTO PARA FORMAS FARMACÉUTICAS DIFERENTES DE AEROSOLES, ESPRÁIS Y ESPUMAS
▲ (USP 1-DIC-2020)

Para Envases Donde el Contenido Declarado Se Expresa En Peso

Seleccione una muestra de 10 envases llenos y quite cualquier etiquetado cuyo peso pueda variar durante la remoción del contenido del
envase. Limpiar a fondo y secar minuciosamente la parte externa de los envases con un medio apropiado y pese individualmente. Extraer
cuantitativamente el contenido de cada envase, cortándolo de manera abierta tal que quede y lavándolo con un disolvente apropiado, si fuera
necesario, teniendo cuidado de retener el cierre y las otras partes de cada envase que estuvieron presentes durante el pesaje inicial. Secar y
volver a pesar de cada uno de los envases vacíos junto con sus partes correspondientes. Determinar el peso neto del contenido del envase
mediante la diferencia.

Para Envases Donde el Contenido Declarado Se Expresa En Volumen

Proceda según se indica anteriormente para envases donde el contenido declarado se expresa en peso, pero convierta el peso en volumen
usando la densidad de la preparación. A continuación se presenta un procedimiento para determinar la densidad de los materiales:

AL
1. Tarar un matraz volumétrico de 100 mL que contiene 50,0 mL de líquido que sea miscible con la formulación.
2. Agregue aproximadamente 25 ml de una muestra representativa del producto y mezcle agitando por rotación suave el contenido de la
mezcla.
3. Volver a pesar del matraz.
4. Desde una bureta, agregue una cantidad medida con exactitud del líquido miscible para llevar el contenido del matraz a volumen

5. Calcular la densidad de la muestra:

W. = peso del material tomado (g)

CI
mientras se agita suavemente por rotación suave. Registre el volumen tomado de la bureta.

Resultado = W / V
FI
V = 50,0 menos el volumen, en mL, del líquido miscible necesario para ajustar el contenido del matraz a 100 mL

Se pueden emplear otros métodos para determinar la densidad dependiendo de la formulación (p. ej., formulaciones sustancialmente no
acuosas). De manera similar, si el contenido del envase es de menos de 25 mL, se pueden usar vasos graduados más pequeños, ajustando las

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cantidades de líquido miscible de manera correspondiente.

Como alternativa, verter el contenido de 10 envases en 10 sondas graduadas adecuadas y dejar que escurra por completo. Registrar el
volumen del contenido de cada uno de los 10 envases.

Criterios de Aceptación

Esta prueba cumple con los criterios de aceptación en la Etapa 1 o la Etapa 2 :

Etapa 1:
1. El contenido neto promedio de los 10 envases no es menor que la cantidad declarada y el contenido neto de cualquier envase individual
es no menos de 90% de la cantidad declarada cuando la cantidad declarada es 60 go 60 mL o menos, o no menos de 95 % de la cantidad
declarada en la que la cantidad declarada es más de 60 go 60 mL. Si no se cumple estos criterios y el contenido neto de no más de 1
menos
envase es menos de 90% de la cantidad declarada cuando la cantidad declarada es 60 go 60 mL o menos, o ▲ de
▲ (USP 1-dic-2020)
95% de la cantidad declarada cuando la cantidad declarada es más de 60 go 60 mL, proceder con la Etapa 2 .

AL
Etapa 2:
1. Determinar el contenido de 20 envases adicionales.
2. El contenido promedio de los 30 envases es no menor que la cantidad declarada y el contenido neto de no más de 1 de los 30 envases
es menos de 90% de la cantidad declarada cuando la cantidad declarada es 60 g o 60 mL o menos, o menos de 95% de la cantidad
declarada cuando la cantidad declarada es más de 60 go 60 mL.

Cambio en la redacción:
CI
PROCEDIMIENTO PARA AEROSOLES, ESPRÁISY
▲
ESPUMAS
▲ (USP 1-DIC-2020)
FI
Seleccione una muestra de 10 envases llenos y quite cualquier etiquetado cuyo peso pueda variar durante la remoción del contenido del
▲
envase. Limpiar a fondo y secar minuciosamente la parte externa de los envases con medios apropiados y a pesar
▲ (USP 1-dic-2020)
individualmente. Retirar el contenido de cada envase empleando una técnica segura (p. ej., enfriar para reducir la presión interna, retirar la

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válvula y verter). Retirar el contenido residual con disolventes apropiados y luego enjuagar con unas pocas porciones de metanol. Retenga el
envase, la válvula y todas las partes del mismo como una unidad y caliéntelas a 100° durante 5 minutos. Enfriar y volver a pesar de cada uno de
los envases junto con sus partes correspondientes. La diferencia entre el peso original y el peso del envase vacío es el peso neto de llenado.
Determinar el peso neto de llenado para cada envase analizado.

Criterios de Aceptación

Los requisitos se cumplen si el peso neto del contenido de cada uno de los 10 envases no es menor que la cantidad declarada.

Información auxiliar - Por favor visite la sección de preguntas más frecuentes antes de comunicarse con la USP.

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AL
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CI
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