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Manual Buenas Prácticas de Manufactura
Manual Buenas Prácticas de Manufactura
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Revisado por: Comité A. Calidad
Aprobado por: Comité A.
MANUAL B.P.M. Calidad
Buenas Prácticas de Manufactura Versión: Primera
LA NUEVA COCINERA Código: NC- BPM
E.I.R.L. Fecha: 01.04.2021
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1
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Jefe de Calidad
I. INTRODUCCIÓN 4
II. BASE LEGAL 4
III. RESPONSABILIDADES 5
IV. DATOS DE LA EMPRESA 5
V. OBJETIVOS 5
VI. ALCANCE 6
VII. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 6
VIII. EDIFICIO E INSTALACIONES 6
IX. PROCEDIMIENTOS 9
IX.1. PROCEDIMIENTO DE IDENTIFICACION Y MANEJO DE
CONTAMINACIÓN CRUZADA 9
IX.1.1. OBEJTIVO 9
IX.1.2. ALCANCE 9
IX.1.3. RESPONSABLE 9
IX.1.4. GENERALIDADES 10
IX.1.5. ASPECTOS QUE SE TIENEN QUE TENER ENCUENTA PARA EL
MANEJO DE CONT. CRUZADA 11
IX.2. LIMPIEZA Y DESINFECCION DE CISTERNA O TANQUE 12
IX.2.1. OBEJTIVO 12
IX.2.2. ALCANCE 12
IX.2.3. RESPONSABLE 12
IX.2.4. EQUIPOS/HERRAMIENTAS/MATERIALES 13
IX.2.5. EQUIPOS Y ACCESORIOS DE SEGURIDAD REQUERIDOS 13
IX.2.6. DESCRIPCIÓN DEL TRABAJO A REALIZAR 13
IX.2.7. FRECUENCIA Y USO 15
IX.3. ACCIONES CORRECTIVAS 15
IX.3.1. OBEJTIVO 15
IX.3.2. ALCANCE 15
IX.3.3. RESPONSABLE 16
IX.4.PROCEDIMIENTO DE PRODUCTO NO CONFORME 20
IX.4.1. OBEJTIVO 20
IX.4.2. ALCANCE 20
IX.4.3. RESPONSABLE 20
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IX.4.4. PROCEDIMIENTO 21
IX.4.5. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO- ALERTA SANITARIA
23
IX.5. DISPOSICIÓN Y ELIMINACIÓN DE DESECHOS 24
IX.5.1. OBEJTIVO 24
IX.5.2. ALCANCE 24
IX.5.3. RESPONSABILIDADES 24
IX.5.4.CLASIFICACIÓN DE LOS RESIDUOS GENERADOS 25
IX.5.5. PROCEDIMIENTO 25
IX.6. CONTROL DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD 29
IX.6.1. OBEJTIVO 29
IX.6.2. ALCANCE 29
IX.7. PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIÓN DE YODACION 30
IX.7.1. OBEJTIVO 30
IX.7.2. ALCANCE 30
IX.7.3. RESPONSABILIDADES 30
IX.7.4. PROCEDIMIENTO 30
IX.7.5. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN 31
IX.7.6. VERIFICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO 31
IX.7.7. FRECUENCIA 31
IX.8. PROCEDIMIENTO DE LIBERACIÓN DE LOTE 31
IX.8.1. OBEJTIVO 31
IX.8.2. ALCANCE 31
IX.8.3. RESPONSABILIDADES 31
9.8.4 PROCEDIMIENTO 32
FORMATOS
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I. INTRODUCCIÓN
El propósito de este manual, es ser una herramienta para los trabajadores de la empresa que les
ayude a cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Procedimientos
Operacionales Estándares de Saneamiento (POES), con la finalidad de obtener las
certificaciones sanitarias que respalden la calidad sanitaria de los productos que ofrecen al
mercado.
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III. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de la empresa:
V. OBJETIVOS
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VI. ALCANCE
La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los
productos, sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que se cumplan con
las especificaciones para la obtención del registro sanitario, que sean envasados y rotulados
correctamente y que sean estables durante su vida útil.
Las Buenas Prácticas de Manufactura exigen:
1. Que los procesos de fabricación estén claramente definidos y que la calidad requerida
cumpla las especificaciones.
2. Contar con registros que demuestre que los procedimientos e instrucciones se cumplan.
3. Disponer de personal capacitado, infraestructura, equipos y materiales para efectuar los
procesos y controles de producción.
A. UBICACIÓN
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La planta de LA NUEVA COCINERA E.I.R.L está ubicada en Psje. San Juan N° 100 –
P.J. Santa Ana - J. L. Ortiz, Chiclayo, Perú.
B. ALREDEDORES
Las áreas externas a la planta se deben mantener limpias, porque pueden llegar a
convertirse en el principal hospedero de plagas si no se tiene un buen manejo de la
limpieza. Por esta razón se deben tomar ciertas medidas como:
Los residuos y basura deben de ser desechados diariamente, para evitar malos olores y
acumulación de los mismos.
Se debe limpiar los alrededores de la planta por lo menos una vez al día o las veces que
requiera limpieza.
Mantener buenos drenajes, de manera que no puedan contribuir a la contaminación de
los productos por medio de infiltraciones.
Las calles, patios y lugares de estacionamiento se mantienen, de forma que estos nos
constituyan una fuente de contaminación para las áreas en donde la materia prima esté
expuesta.
C. EDIFICIO E INSTALACIONES
1. Pisos
- Deben ser construidos con materiales resistentes, impermeables (para evitar hongos y
focos de proliferación de microorganismos), antideslizantes.
- Las uniones de paredes y pisos en las salas de proceso están en forma de media caña
para facilitar la limpieza y desinfección.
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2. Paredes y Techos
- Las paredes de las salas de proceso, deben ser lisas, lavables, y que permitan la fácil
limpieza y desinfección de las mismas.
- La altura del techo en las zonas de proceso deberá ser altas, para facilitar la ventilación
en la planta; el techo no debe tener grietas ni elementos que permitan la acumulación
de polvo.
3. Ventanas y ventilación
- El vidrio de las ventanas en las salas de proceso ha sido reemplazado por materia
irrompible (policarbonato) para que en caso de rupturas no haya contaminación por
fragmentos.
- Las ventanas que se abren, deben estar protegidas con mallas o mosquiteros, fáciles
de asear y con al menos 16 hilos por centímetro cuadrado.
- La planta cuenta con ventilación natural adecuada, para minimizar olores, humos,
vapores nocivos, ya que tiene techos altos (3.5m de altura en las salas de proceso).
- Las ventanas de la planta de producción se limpian y desinfectan siguiendo los
procedimientos de limpieza en el Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
- Están protegidas por mallas que evitan la entrada de tierra en exceso y de animales
voladores o roedores.
4. Puertas
- Se cuenta con puertas corredizas d marco de fierro recubiertas con pinturas lavables
con abertura hacia el exterior.
- Se encuentran señalizadas por cada área.
- Las puertas, ventanas, tragaluces y cualquier otra abertura cuentan con mallas, las
mismas que se pueden retirar para su fácil limpieza.
5. Iluminación
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540 LUX en las zonas donde se realice un examen detallado del producto.
220 LUX en las salas de producción.
110 LUX en otras zonas.
6. Equipos y Utensilios
Los equipos y utensilios son los adecuados para el uso al cual van destinado, diseñados
y construidos de material de fácil limpieza y mantenimiento adecuado, de acero
inoxidable; de esta forma se evitará la adulteración del producto elaborado por metal u
otro contaminante.
IX. PROCEDIMIENTOS
IX.1.1. OBJETIVO
9.1.2. ALCANCE
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9.1.3. RESPONSABLE
Todo el personal de la planta y/o visitantes.
9.1.4. GENERALIDADES
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IX.2.1. OBJETIVO
El presente procedimiento establece las pautas a seguir para el desarrollo del proceso de
LIMPIEZA Y DESINFECCION DE RESERVORIOS DE AGUA (CISTERNA) o tanque
elevado, con la finalidad de realizar actividades durante, antes y posterior al servicio. Estas
buscarán eliminar la población de microorganismos patógenos y agentes sólidos acumulados
y sedimentados, de acuerdo a las normas legales vigentes, manteniendo cuidados específicos
sobre el medio ambiente y la seguridad
IX.2.2. ALCANCE
IX.2.3. RESPONSABILIDAD
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IX.2.4. EQUIPOS/HERRAMIENTAS/MATERIALES
El Jefe de Planta se asegurará que los Operarios dispongan de todos los equipos y
materiales necesarios para el proceso involucrado (EPS). Estos son: motobomba de succión
de agua o bomba de profundidad, mangueras, válvulas cheks, detector de oxígeno (en caso
se tenga algún equipo o reservorio contiguo que pueda emanar gases), pulverizadora
manual, arneses de seguridad homologados y verificados, escaleras con puntos de apoyo
antideslizantes, linternas antihumedad, sogas, baldes, contenedores (para sólidos gruesos).
Guantes de Nitrilo, botas musleras con punta de acero, respirador en casos necesarios.
Lentes goggle, auditivos.
Acciones previas
El supervisor o jefe de planta revisa los tanques: Ver el nivel de agua que contienen.
Calcular tiempo de descarga.
El supervisor ubica los desagües cercanos para descargar los reservorios (verifica la
capacidad de los desagües).
El supervisor verifica la cantidad de oxígeno del reservorio.
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El supervisor verifica que las condiciones climáticas sean las favorables para realizar el
servicio.
El supervisor verifica que estén implementados los dispositivos de seguridad de la
empresa contratante (oxígeno, ambulancia, paramédicos, etc.).
Los Operarios bloquean las bombas (con candados o tarjetas). Todos los que ingresan al
reservorio deben tener una llave del bloqueo o tarjeta.
Vaciado
CISTERNA
Los Operarios esperan a que se culmine la limpieza del tanque elevado y luego
bombean agua desde la cisterna hacia el tanque elevado.
LIMPIEZA
Los Operarios realizan limpieza mecánica de superficies internas con escobillas
plásticas hasta retirar todo los sólidos acumulados y sedimentados.
Los Operarios enjuagan el reservorio las veces que sea necesario hasta eliminar por
completo todo residuo sólido.
Los Operarios trapean y secan el reservorio.
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DESINFECCIÓN
ACCIONES POSTERIORES
9.3.1. OBJETIVO
9.3.2. ALCANCE
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DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Nota 1: Una no conformidad puede ser una desviación de: Estándares, prácticas,
procedimientos de trabajo y requisitos legales pertinentes.
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad
real detectada y evitar su repetición.
Corrección o Acción inmediata: Es la acción tomada para mitigar los efectos de una
no conformidad detectada.
Solicitud de Acción Correctiva (SAC): Registro de la acción correctiva o preventiva.
9.3.3. RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de los Gerentes y demás jefaturas, gestionar las acciones correctivas
de acuerdo a este procedimiento.
CARGO RESPONSABILIDAD
- Aprobar el presente procedimiento y proveer los
Gerente General
recursos para su cumplimiento.
- Es el responsable de realizar el seguimiento, controlar
y verificar la implementación y efectividad de la acción
Jefe de Calidad correctiva o preventiva de las no conformidades de
servicio y del sistema.
DISPOSICIONES ESPECIFICAS
Los Registros de las acciones correctivas, servirán como fuente de información para la
Revisión del Sistema.
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A. DESPLIEGUE
N° Actividad Responsable
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Identificación de las no conformidades reales o potenciales
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Tipo Decisión
Queja o Reclamo Fundado / Infundado
Recomendación A Implementar / No Procede
Recomendaciones
Realizar el seguimiento a las recomendaciones de mejora a implementar y
comunicar al cliente su implementación.
Seguimiento:
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9.4.1. OBJETIVO
9.4.2. ALCANCE
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9.4.3 RESPONSABILIDADES
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Revisión:
Una vez que llega el producto retirado a la empresa, este es recibido por calidad y
producción, el producto en cuestión es colocado en el área de ¨CUARENTENA¨
Todo producto retirado del mercado que ingrese a la planta, lo hará directamente al
área de cuarentena.
Deben mantenerse los productos recuperados aislados y separados de otros hasta
tanto se resuelva su:
Frecuencia
Cada vez que se requiera
Responsabilidades
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Revisión:
Rol de la empresa:
9.5.1. OBJETIVOS
Definir las actividades para asegurar una adecuada eliminación de desechos, de tal modo
que se minimice contaminación cruzada con los alimentos elaborados, u otro tipo de
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Revisión:
9.5.2. ALCANCE
A todas las actividades de recolección, aislamiento y expulsión de todo tipo de
desperdicios que se generen como producto de las actividades realizadas al interior de la
planta.
9.5.3. RESPONSABILIDADES
El Jefe de planta es responsable de supervisar y verificar el cumplimiento de este
procedimiento.
Los operarios: son los encargados de retirar los residuos sólidos de las oficinas,
almacenes, áreas de producción, responsables de la limpieza y desinfección
adecuada de los contenedores vacíos.
Orgánicos
Peligrosos: mascarillas, tocas en el contexto de la pandemia.
No Peligrosos: restos de alimentos, restos de grasas de mantenimiento de equipos,
insumos vencidos o afectados en almacén.
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Revisión:
Inorgánicos
Peligrosos: Fluorescentes, tintas de uso de oficinas, restos de pintura, restos de
métales, disolventes incluidos en sus contenedores, entre otros).
No Peligrosos: Papeles, botellas de vidrio, botellas de plástico, envases vacíos,
trapos descartables.
9.5.5. PROCEDIMIENTO
Consideraciones:
La planta cuenta con una zona exclusiva para el almacenamiento de los desechos
sólidos, ubicada en un área alejada de las salas de procesamiento.
En las salas de procesamiento, se dispondrán de tachos de acero inoxidable con tapa,
provistos con bolsas plásticas, éstos se mantendrán cerrados y se retirarán de la zona
de trabajo todos los días luego de la jornada.
Después de la evacuación de los desechos, los tachos retornaran a las zonas de
trabajo, limpias y desinfectadas.
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Revisión:
Todos los días se evacuará la basura de las salas de proceso, almacenes, vestidores y
servicios higiénicos.
Los desechos sólidos de las salas de proceso saldrán hasta la entrada de éstas áreas.
Una vez ahí, se colocarán en los colectores de desechos principales.
Los colectores principales harán el recorrido desde la entrada a las salas de procesos
pasando por el laboratorio, los vestidores y SS.HH.
Una vez recogidos todos los desechos, los colectores se colocarán en la zona de
almacenamiento hasta el momento de retirarlos de la planta para su posterior
tratamiento.
Se respetará el horario establecido por la municipalidad 6am – 6:30 am, 5:00pm a
5:30pm y de 10:00 pm – 10:30pm
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Revisión:
Tratamiento
Para el manejo de los residuos sólidos el establecimiento cuenta con un área
correctamente aislada: área de residuos sólidos ubicada cerca al ingreso a planta.
Residuos de mantenimiento
Esta actividad es realizada por el área de mantenimiento.
Los residuos peligrosos generados son almacenados en forma adecuada en un
área física designada dentro de la misma área de mantenimiento para su
disposición final de acuerdo a los volúmenes generados.
Los residuos no peligrosos, son trasladados al área de residuos para su
disposición final.
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Revisión:
Luego de retirar los residuos los tachos son lavados y desinfectados por
personal de limpieza, antes de volver a utilizarlos, colocándoles nuevamente
bolsas negras nuevas en su interior.
Disposición
El camión recolector de la localidad es el encargado de la recolección de los
residuos, los cuales son trasladados para su disposición final.
La disposición será interdiaria.
Frecuencia
Control y verificación
Se verificará constantemente.
Se eliminará cada vez que llegue a las ¾ partes de recipiente de residuos.
Se eliminará al finalizar la jornada.
Mantener los tachos rotulados e identificados por color, limpios, con bolsa y tapa.
9.6.1. OBJETIVO
Verificar que los productos finales producidos cumplan con los requisitos y frecuencia
establecidos en la RM 591-2008-MINSA art 6.2.
9.6.2. ALCANCE
a) Responsable. -
Gerente: Hacer cumplir el procedimiento
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b) Procedimiento
Análisis microbiológico / físico químico y nutricional
Frecuencia
Anualmente
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Revisión:
9.7.2. ALCANCE
9.7.3. RESPONSABILIDADES
Jefe de Planta: es responsable de evaluar y analizar todas las muestras de sal obtenidas
durante la producción y registrar debidamente en el NC-BPM-03: REGISTRO DE
VERIFICACIÓN DE YODACIÓN
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9.7.7. FRECUENCIA
En forma diaria en los laboratorios que se instalen en las plantas y se registrará en el
Formato NC-BPM-03: REGISTRO DE VERIFICACIÓN DE YODACIÓN.
9.8.1. OBJETIVO
Definir los pasos necesarios para la coordinación diaria de la liberación de lote de
producto terminado.
9.8.2. ALCANCE
Aplica a todos los productos terminados, que pretenden ser comercializados.
9.8.3. RESPONSABILIDADES
9.8.4. PROCEDIMIENTO
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Acción Oportunidad
Acción preventiva
correctiva de mejora
1. No conformidad o Situación presentada
3. Análisis de Causas
4.Plan de acción
Fecha de
Actividad Responsable Fecha de inicio Seguimiento del avance
Finalización
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Jefe de Planta
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PRODUCTO NO CONFORME
ACC. CORRECTIVAS
CUARENTENA
REPROCESO
DESECHO
ETAPA DESCRIPCIÓN RESPONSABLE
IDENTIFICACIÓN FECHA
FECHA PRODUCTO CANTIDAD DE DE LA NO RESPONSABLE DE OBSERVACIONES V°B°
DEL LOTE LIBERACIÓN
PROCESO CONFORMIDAD LIBERACIÓN
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Buenas Prácticas de Manufactura Versión: Primera
LA NUEVA COCINERA Código: NC- BPM
E.I.R.L. Fecha: 01.04.2021
Revisión:
Jefe de Calidad
36
Elaborado por: Comité A.
Calidad
Revisado por: Comité A. Calidad
Aprobado por: Comité A.
MANUAL B.P.M. Calidad
Buenas Prácticas de Manufactura Versión: Primera
LA NUEVA COCINERA Código: NC- BPM
E.I.R.L. Fecha: 01.04.2021
Revisión:
37
Elaborado por: Comité A.
Calidad
Revisado por: Comité A. Calidad
Aprobado por: Comité A.
MANUAL B.P.M. Calidad
Buenas Prácticas de Manufactura Versión: Primera
LA NUEVA COCINERA Código: NC- BPM
E.I.R.L. Fecha: 01.04.2021
Revisión:
Jefe de Planta
38