TEMARIO PARA EXAMEN DEPARTAMENTAL

NORMATIVIDAD Y LEGISLACIÓN SANITARIA

1. LEER LOS ARTÍCULOS SIGUIENTES DE LA LEY GENERAL DE SALUD:

ARTÍCULO 3:
I. La organización, control y vigilancia de la prestación de servicios y de establecimientos
de salud a los que se refiere el Artículo 34, fracciones I, III y IV, de esta Ley;
II. La atención médica, preferentemente en beneficio de grupos vulnerables;
II bis. La Protección Social en Salud.
III. La coordinación, evaluación y seguimiento de los servicios de salud a los que se refiere
el Artículo 34, fracción II;
IV. La atención materno-infantil;
IV Bis. El programa de nutrición materno-infantil en los pueblos y comunidades indígenas;
IV Bis 1. La salud visual;
IV Bis 2. La salud auditiva;
V. La planificación familiar;
VI. La salud mental;
VII. La organización, coordinación y vigilancia del ejercicio de las actividades
profesionales, técnicas y auxiliares para la salud;
VIII. La promoción de la formación de recursos humanos para la salud;
IX. La coordinación de la investigación para la salud y el control de ésta en los seres
humanos;
IX Bis. El genoma humano;
X. La información relativa a las condiciones, recursos y servicios de salud en el país;
XI. La educación para la salud;
XII. La prevención, orientación, control y vigilancia en materia de nutrición, enfermedades
respiratorias, enfermedades cardiovasculares y aquellas atribuibles al tabaquismo;
XIII. La prevención y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la
salud del hombre;
XIV. La salud ocupacional y el saneamiento básico;
XV. La prevención y el control de enfermedades transmisibles;
XV Bis. El Programa Nacional de Prevención, Atención y Control del VIH/SIDA e
Infecciones de Transmisión Sexual;
XVI. La prevención y el control de enfermedades no transmisibles y accidentes;
XVII. La prevención de la discapacidad y la rehabilitación de las personas con
discapacidad;
XVIII. La asistencia social;
XIX. El programa contra el alcoholismo;
XX. El programa contra el tabaquismo;
XXI. La prevención del consumo de estupefacientes y psicotrópicos y el programa contra
la farmacodependencia;
XXII. El control sanitario de productos y servicios y de su importación y exportación;
XXIII. El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación y
disposición final de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos
higiénicos;
XXIV. El control sanitario de los establecimientos dedicados al proceso de los productos
incluidos en las fracciones XXII y XXIII;
XXV. El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios a que se
refiere esta Ley;
XXVI. El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y sus componentes y
células;
XXVI Bis. El control sanitario de cadáveres de seres humanos;
XXVII. La sanidad internacional;
XXVII Bis. El tratamiento integral del dolor, y
XXVIII. Las demás materias que establezca esta Ley y otros ordenamientos legales, de
conformidad con el párrafo tercero del Artículo 4o. Constitucional.
ARTÍCULO 4:
Son autoridades sanitarias:
I. El Presidente de la República;
II. El Consejo de Salubridad General;
III. La Secretaría de Salud, y
IV. Los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el Gobierno del
Distrito Federal.
ARTÍCULO 79:
Para el ejercicio profesional en campos como medicina, odontología, veterinaria, biología,
bacteriología, enfermería, trabajo social, química, psicología, ingeniería sanitaria,
nutrición, dietología, patología y áreas afines, es obligatorio poseer títulos profesionales o
certificados de especialización debidamente emitidos y registrados por las autoridades
educativas pertinentes.
En el caso de actividades técnicas y auxiliares en ámbitos como atención médica
prehospitalaria, medicina, odontología, veterinaria, enfermería, laboratorio clínico,
radiología, terapia física, terapia ocupacional, terapia del lenguaje, prótesis y ortesis,
trabajo social, nutrición, citotecnología, patología, bioestadística, codificación clínica,
bioterios, farmacia, saneamiento, histopatología, embalsamamiento y especialidades
similares, es necesario contar con diplomas oficialmente expedidos y registrados por las
autoridades educativas correspondientes.
ARTÍCULO 194:
Para efectos de este título, se define el control sanitario como el conjunto de acciones
realizadas por la Secretaría de Salud, en colaboración con productores, comercializadores
y consumidores, que abarcan orientación, educación, muestreo, verificación y, cuando sea
necesario, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, conforme a las normas
oficiales mexicanas y otras disposiciones pertinentes.
El control sanitario se aplica a:
I. El proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas
alcohólicas, productos cosméticos, artículos de aseo, tabaco, materias primas y posibles
aditivos relacionados con su elaboración.
II. El manejo, uso, mantenimiento, importación, exportación y disposición final de equipos
médicos, prótesis, ortesis, dispositivos de ayuda, materiales de diagnóstico, insumos
odontológicos, materiales quirúrgicos, suministros para curaciones y productos higiénicos.
III. El manejo, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas,
nutrientes vegetales y sustancias nocivas o peligrosas para la salud, así como las
materias primas implicadas en su producción.
La Secretaría de Salud tiene responsabilidad exclusiva en el control sanitario del proceso,
importación y exportación de medicamentos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y
las materias primas involucradas en su fabricación, basado en el potencial de riesgo que
estos productos presentan para la salud.
ARTÍCULO 198:
Los establecimientos que se dedican a las siguientes actividades necesitan contar con
autorización sanitaria:
I. Procesamiento de medicamentos que incluyen estupefacientes, psicotrópicos, vacunas,
toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados.
II. Fabricación, elaboración o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes
vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas.
III. Aplicación de plaguicidas.
IV. Uso de fuentes de radiación con fines médicos o diagnósticos.
V. Establecimientos donde se realicen procedimientos quirúrgicos u obstétricos.
VI. Centros de mezcla destinados a la preparación de mezclas parenterales nutricionales
y medicamentosas.
ARTÍCULO 206:
La consideración de un producto como adulterado ocurre en los siguientes casos:
I. Si la naturaleza y composición del producto no coinciden con la información presente en
su etiqueta, anuncios, venta o suministro, o si no cumple con las especificaciones de la
autorización.
II. Si ha sido sometido a tratamientos que ocultan su alteración, encubren defectos en su
proceso de fabricación o en la calidad sanitaria de la materia prima empleada.
ARTÍCULO 221:
Estos son los términos definidos por la Ley en cuestión:
I. Medicamento: Cualquier sustancia, natural o sintética, con efecto terapéutico, preventivo
o rehabilitador, presentada en forma farmacéutica y reconocida como tal por su actividad
farmacológica y características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto
contenga nutrimentos en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales,
además de presentarse en una forma farmacéutica definida y tener indicaciones
terapéuticas, se considerará como medicamento.
II. Fármaco: Una sustancia natural, sintética o biotecnológica con actividad farmacológica,
identificada por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se
presenta en forma farmacéutica pero cumple con las condiciones para ser empleado
como medicamento o ingrediente de uno.
III. Materia prima: Sustancia de cualquier origen utilizada en la fabricación de
medicamentos o fármacos, ya sean naturales o sintéticos.
IV. Aditivo: Sustancia incluida en la formulación de los medicamentos que actúa como
vehículo, conservante o que modifica alguna de sus características para mejorar su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
V. Materiales: Insumos necesarios para el envase y embalaje de los medicamentos.
ARTÍCULO 262:
Para los propósitos de esta Ley, se definen los siguientes términos:
I. Equipo médico: Incluye aparatos, accesorios e instrumental específico para la atención
médica, quirúrgica, exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así
como aquellos para actividades de investigación biomédica.
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Dispositivos destinados a reemplazar o
complementar funciones, órganos o tejidos del cuerpo humano.
III. Agentes de diagnóstico: Engloba insumos como antígenos, anticuerpos, calibradores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo, de contraste y similares utilizados
como ayuda en procedimientos clínicos o paraclínicos.
IV. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados en la
atención de la salud dental.
V. Materiales quirúrgicos y de curación: Dispositivos o materiales utilizados en
procedimientos quirúrgicos o en el tratamiento de lesiones de la piel, sus anexos o
soluciones de continuidad, con o sin antisépticos o germicidas.
VI. Productos higiénicos: Materiales o sustancias aplicadas en la superficie de la piel o
cavidades corporales que tienen acción farmacológica o preventiva.
ARTÍCULO 285: 285. El importador de los productos a que se refiere este Título, deberá
estar domiciliado en el país y sujetarse a las disposiciones aplicables.
2. BUSCA LA DEFINICIÓN DE LAS SIGUIENTES PALABRAS
ADITIVO: "Aditivo" se refiere a cualquier sustancia incluida en la formulación de los
medicamentos que actúe como vehículo, conservante o modificador de alguna de sus
características para mejorar su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
ALIMENTO: "Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, ya sea natural o
procesado, que proporcione al organismo los elementos necesarios para su nutrición."
MEDICAMENTO HERBOLARIO: "Productos fabricados a partir de material vegetal o
derivados de este, donde el componente principal es la parte aérea o subterránea de una
planta, extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales,
presentados en una forma farmacéutica. Estos productos han tenido su eficacia
terapéutica y seguridad confirmadas científicamente en la literatura nacional o
internacional."
MATERIA PRIMA: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de
medicamentos o fármacos naturales o sintéticos;
MEDICAMENTO: "Toda sustancia o combinación de sustancias, ya sea de origen natural
o sintético, que tenga un efecto terapéutico, preventivo o rehabilitador, presentada en
forma farmacéutica y reconocida como tal por sus propiedades farmacológicas,
características físicas, químicas y biológicas. Se considerará un medicamento aquel
producto que contenga nutrientes, siempre y cuando se trate de una preparación con
vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones
superiores a las que se encuentran naturalmente en los alimentos, y además se presente
en una forma farmacéutica definida, con indicaciones de uso que contemplen efectos
terapéuticos, preventivos o rehabilitadores."
FÁRMACO: "Toda sustancia de origen natural, sintético o biotecnológico que muestre
alguna actividad farmacológica, y que pueda ser identificada por sus propiedades físicas,
químicas o acciones biológicas, pero que no esté presentada en una forma farmacéutica.
Esta sustancia debe cumplir con las condiciones necesarias para ser empleada como
medicamento o como ingrediente de un medicamento."
DROGUERÍA: El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de
medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros
insumos para la salud;
FARMACIA: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos,
insumos para la salud en general, así como productos cosméticos, y productos de aseo;
BOTICA: El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o
demás insumos para la salud;
NOMBRA LAS OBLIGACIONES DEL RESPONSABLE SANITARIO EN LAS
DROGUERÍAS
I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, número de Lote y fecha
de
caducidad;
II. Preservar los Insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;
III. Verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento y temperatura del
refrigerador
para la adecuada conservación de los medicamentos que así lo requieran y llevar el
registro por
día en una libreta foliada o sistema automático de control;
IV. Vigilar que el equipo esté calibrado y el material limpio;
V. Identificar y almacenar las substancias que se empleen en las fórmulas magistrales;
VI. Preparar las fórmulas magistrales y verificar que sean registradas en el libro para el
control
de recetas autorizado por la Secretaría;
VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén asentadas
las
entradas y salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el artículo 117 de este
Reglamento, avalándolas con su firma autógrafa;
VIII. Supervisar que el proceso de preparación de los Insumos, se ajuste a los requisitos
establecidos en la Norma correspondiente;
IX. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operación;
X. Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permitan la liberación
de
materias primas, medicamentos procesados y productos terminados;
XI. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de los fármacos y
medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos;
XII. Estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaría, y
XIII. Analizar la receta médica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las
aclaraciones
que procedan a quien la haya expedido.
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS SEGÚN EL ARTÍCULO 224 LGS
Los medicamentos se clasifican:
A. Por su forma de preparación en:
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico,
II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por
la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
B. Por su naturaleza:
I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características
físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos,
II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con
los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los
Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información
científica nacional e internacional, y
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste,
cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma
farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en
la literatura nacional o internacional.
Artículo 224 Bis: Medicamentos huérfanos: A los medicamentos que estén destinados a
la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen una
prevalencia de no más de 5 personas por cada 10, 000 habitantes.
¿QUIÉNES SON LAS AUTORIDADES SANITARIAS?
El Presidente de la República;
El Consejo de Salubridad General;
La Secretaría de Salud, y Los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el
Gobierno del Distrito Federal.
¿CUÁLES SON LOS DERECHOS A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD?
La ley General de Salud reglamenta el derecho a la protección de la salud. que tiene toda
persona en los términos del Artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos
Mexicanos, establece las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la
concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad
general.
Es de aplicación en toda la República y sus disposiciones son de orden público e interés
social.
¿QUIÉNES NECESITAN TÍTULOS PROFESIONALES O CERTIFICADOS DE
ESPECIALIZACIÓN?
Para el ejercicio de actividades profesionales en el campo de la medicina, odontología,
veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, trabajo social, química, psicología,
ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología y sus ramas, y las demás que
establezcan otras disposiciones legales aplicables, se requiere que los títulos
profesionales o certificados de especialización hayan sido legalmente expedidos y
registrados por las autoridades educativas competentes. Para el ejercicio de actividades
técnicas y auxiliares que requieran conocimientos específicos en el campo de la atención
médica pre hospitalaria, medicina, odontología, veterinaria, enfermería, laboratorio clínico,
radiología, terapia física, terapia ocupacional, terapia del lenguaje, prótesis y órtesis,
trabajo social, nutrición, citotecnología, patología, bioestadística, codificación clínica,
bioterios, farmacia, saneamiento, histopatología y embalsamiento y sus ramas, se
requiere que los diplomas correspondientes hayan sido legalmente expedidos y
registrados por las autoridades educativas competentes.
¿QUÉ REGULA EL ARTÍCULO 5TO DE LA CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y LA LEY GENERAL DE SALUD?
5o. La acción popular a que se refiere el artículo 60 de la Ley podrá ejercitarla cualquier
persona, para lo cual deberá:
I. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de manera verbal;
II. Señalar el hecho, acto u omisión que a su juicio represente un riesgo o provoque un
daño a la salud de la población, y
III. Proporcionar los datos que permitan identificar y localizar la causa del riesgo o daño
sanitario y, en su caso, a las personas involucradas. Cuando la denuncia se haga de
manera verbal, la autoridad sanitaria hará constar ésta por escrito, con base en las
declaraciones del denunciante, quien deberá firmarla, a fin de proceder al trámite
respectivo. En ningún caso se dará trámite a denuncia anónima. La autoridad sanitaria
informará al denunciante la atención que le dé a la denuncia.
¿QUÉ COORDINA LA SECRETARÍA DE SALUD Y LOS GOBIERNOS DE LAS
ENTIDADES FEDERATIVAS?
Corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en
sus respectivos ámbitos de competencia, sin perjuicio de las atribuciones de las
autoridades educativas en la materia y en coordinación con éstas:
I. Promover actividades tendientes a la formación, capacitación y actualización de los
recursos humanos que se requieran para la satisfacción de las necesidades del país en
materia de salud;
II. Apoyar la creación de centros de capacitación y actualización de los recursos humanos
para la salud;
III. Otorgar facilidades para la enseñanza y adiestramiento en servicio dentro de los
establecimientos de salud, a las instituciones que tengan por objeto la formación,
capacitación o actualización de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, de
conformidad con las normas que rijan el funcionamiento de los primeros, y
IV. Promover la participación voluntaria de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud
en actividades docentes o técnicas.
¿QUIÉNES RECOMIENDAN NORMAS Y CRITERIOS PARA LA FORMACIÓN DE
RECURSOS HUMANOS PARA LA SALUD?
Las autoridades educativas, en coordinación con las autoridades sanitarias y con la
participación de las instituciones de educación superior, recomendarán normas y criterios
para la formación de recursos humanos para la salud. Las autoridades sanitarias, sin
perjuicio de la competencia que sobre la materia corresponda a las autoridades
educativas y en coordinación con ellas, así como con la participación de las instituciones
de salud, establecerán las normas y criterios para la capacitación y actualización de los
recursos humanos para la salud.
REQUIEREN AUTORIZACIÓN SANITARIA LOS ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A
(ART 198)
I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos;
vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;
II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes
vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas;
III. La aplicación de plaguicidas;
IV. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, y
V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos.
VI. Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas
¿CUÁNDO SE CONSIDERA ADULTERADO UN PRODUCTO?

Se considera adulterado un producto cuando:

I. Su naturaleza y composición no correspondan a aquellas con que se etiquete, anuncie,

expenda, suministre o cuando no corresponda a las especificaciones de su autorización, o

II. Haya sufrido tratamiento que disimule su alteración, se encubran defectos en su

proceso o en la calidad sanitaria de la materia prima utilizada.