CLEANING OF INSTRUMENTS 5. Il convient de manipuler les implants avec précaution. Tout dommage pourrait altérer leurs performances. 11.

5. Il convient de manipuler les implants avec précaution. Tout dommage pourrait altérer leurs performances. 11. Cualquier caso no descrito en las indicaciones de uso.
6. Les implants ne doivent en aucun cas être réutilisés. 12. Arco posterior ausente o incompetente (por ejemplo, laminectomía, defecto de la pars, osteoporosis aguda). S m E
Caution: Use of sodium hydroxide (NaOH) is prohibited. Use of corrosive products and/or instruments including abrasive sponges and metal brushes should be 13. Reutilización o varios usos.
avoided. Cleaning must be performed by personnel trained in the general procedures involving contaminant removal. Automated washer/disinfector systems are not m P m E m
MODE D’EMPLOI 14. Anterior fusión en los niveles que se tratarán.
recommended as the sole cleaning method for surgical instruments. An automated system may be used in addition to the following manual cleaning procedure. m B B S m m m m
Pour des instructions complètes concernant l’utilisation et l’application conformes de tous les implants et instruments Axle, veuillez vous reporter au manuel de
m m m
1. Thoroughly clean all instruments prior to use and as soon as possible after use (within a maximum of 2 hours post-operation) with intensive rinsing under technique opératoire Axle (disponible gratuitement sur demande).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
cool tap water (<40°C) to remove gross soil. Do not allow blood and debris to dry on the instruments. If cleaning must be delayed, place instruments in a GESTION POSTOPÉRATOIRE La implantación de los sistemas de implantes espinales solo pueden realizarla cirujanos vertebrales con experiencia y con formación específica en el uso de este A
covered container with appropriate detergent (Enzol® Enzymatic Detergent or equivalent) to delay drying. La gestion postopératoire menée par le chirurgien, notamment la communication aux patients des instructions et avertissements et le contrôle de leur respect, est sistema, ya que este procedimiento requiere grandes conocimientos técnicos y representa un riesgo de lesiones graves para el paciente.
2. No instruments within this system require disassembly as part of the cleaning process. essentielle : A A m m m m
El conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción adecuada, la selección y colocación de los implantes, y la atención médica integral preoperatoria y
X-spine Systems, Inc. 3. The following table describes the required steps for thoroughly cleaning the system instruments:
1. Le patient doit comprendre et respecter l’intégralité des objectifs et restrictions des implants. posoperatoria del paciente son consideraciones vitales para obtener el resultado quirúrgico deseado. La selección, colocación y fijación adecuadas de los
m

Axle™ Interspinous Fusion System 2.

3.
Il doit être demandé aux patients en phase postopératoire de limiter leurs activités.
Des orthèses/appareillages rigides externes doivent être utilisés jusqu’à ce que la fusion soit confirmée cliniquement et par radiographie.
componentes del sistema vertebral son factores críticos que afectan a la vida útil del implante. Como en todos los implantes protésicos, la durabilidad de estos
componentes se ve afectada por numerosos factores biológicos, biomecánicos y extrínsecos, que limitan su vida útil. Por lo tanto, para maximizar su vida útil, es
Sm
Agent Minimum Time (mm:ss)
4. Si nécessaire, le dispositif doit être désassemblé en vue de le retirer. Il convient d’éviter au maximum d’endommager l’implant et les tissus environnants. esencial seguir las indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias sobre este producto. (Nota: aunque la selección del implante adecuado puede m m R m
Step
Instructions Le dispositif retiré doit être nettoyé et désinfecté selon les instructions fournies pour le nettoyage/la désinfection des instruments. Les informations sur la minimizar los riesgos, el tamaño y la forma de los huesos humanos presentan limitaciones en lo que se refiere a la forma y resistencia de los implantes).
 anufacturer:
M Authorized Representative: m m m m m m
procédure et le patient doivent être conservées à des fins d’enquête.
X-spine Systems, Inc. EMERGO EUROPE Los pacientes fumadores han demostrado una mayor incidencia de pseudoartrosis. Se deberá advertir a dichos pacientes de este hecho y de las posibles S m S m
5. Les implants récupérés doivent être mis au rebut de manière adéquate et ne doivent en aucun cas être réutilisés.
452 Alexandersville Rd. Molenstraat 15 Enzol Enzymatic Detergent Solution (or equivalent) 10:00 consecuencias. Los pacientes con cirugía espinosa previa en el nivel de tratamiento pueden tener resultados clínicos diferentes respecto a aquellos pacientes sin
Miamisburg, OH 45342 USA 2513 BH, The Hague una cirugía previa. En función de los resultados de las pruebas de fatiga, el cirujano/médico debe considerar el nivel de implantación, el peso y el nivel de actividad NSPECC ÓN
COMPLICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Phone: (800) 903-0640 The Netherlands del paciente, así como otros aspectos del paciente que pueden afectar al rendimiento del sistema. m m m
1. Les complications et effets indésirables éventuels de ce système sont similaires à ceux des autres instruments vertébraux, ce qui inclut, sans toutefois s’y limiter, les
Fax: (937) 847-8410 Phone: +31.70.345.8570 Add one (1) ounce (30 mL) of Enzol to one (1) gallon (3.8 L) of tap water. Soak instruments immediately after use and flush m C m m m m
Initial Clean complications et effets indésirables suivants : Si la ocupación o las actividades del paciente ejercen una tensión excesiva sobre el implante (por ejemplo, implican caminar grandes distancias, correr, levantar
Fax: +31.70.346.7299 detergent through all channels until evidence of organic material is removed. Soak for a minimum of ten (10) minutes. Use a m
peso o forzar los músculos) podría producirse un fallo del dispositivo. En algunos casos, la progresión de una enfermedad degenerativa puede estar tan avanzada S m m
0086 soft bristle brush (Spectrum™ M-16 or equivalent) to gently remove visible debris. Pay close attention to threads, crevices, 1. Desserrage précoce ou tardif de l’un ou de la totalité des composants.
lumens and hard to reach areas. If organic material is dried-on, extend soak time and use two (2) ounces (60 mL) of Enzol en el momento de la colocación del implante, que la vida útil de la aplicación puede reducirse sustancialmente. En dichos casos, los dispositivos ortopédicos podrían m X
2. Désassemblage, courbure et/ou rupture de l’un ou de l’ensemble des composants.
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. considerarse solo una técnica retardadora o una solución temporal. Los pacientes deberán recibir información detallada sobre las limitaciones de los implantes, S m m X
per one (1) gallon (3.8 L) of warm tap water. 3. Réaction à corps étranger (allergique) aux implants.
incluidas, entre otras, el impacto de una carga excesiva debida al peso del paciente o a alguna actividad. De igual modo, se les indicará cómo dirigir sus actividades
4. Modification postopératoire de la courbure rachidienne, perte de la correction, de la hauteur et/ou réduction.
de forma adecuada. El paciente deberá ser consciente de que un implante metálico no es tan resistente como un hueso normal y sano, y que se doblará, aflojará
5. Infection.
Part Number o romperá si se sobrecarga. Un paciente activo, debilitado o con demencia que no pueda utilizar adecuadamente dispositivos de soporte de peso puede estar
6. Déchirures durales, fuite de liquide céphalorachidien persistante, méningite.
X060-2003 F especialmente en peligro durante la rehabilitación posoperatoria.

7. Perte des fonctions neurologiques, notamment paralysie (partielle ou complète), radiculopathie et/ou développement ou persistance de douleurs, Deben tomarse las medidas adecuadas para proteger los componentes frente a daños, arañazos o muescas debidos al contacto con objetos metálicos o abrasivos.
English Deionized water 3:00 engourdissement, spasmes ou perte sensorielle. Las alteraciones producirán defectos en el acabado de la superficie y tensiones internas que podrían convertirse en el origen de la ruptura del implante. Deu sch
2.
8. Syndrome de la queue de cheval, déficits neurologiques, paraplégie, perte de réflexes, irritation et/ou perte musculaire.
Rinse Thoroughly rinse each instrument with deionized water including all channels to remove detergent for a minimum of three Como ocurre con todos los implantes ortopédicos y de neurocirugía, ninguno de los componentes del sistema de fusión interespinosa Axle debe reutilizarse bajo
IMPORTANT NOTE: 9. Perte du contrôle de la vessie ou autres types de désordres urinaires.
(3) minutes. ninguna circunstancia. Entre los riesgos asociados a la reutilización se encuentran las infecciones, una consolidación ósea retardada (pseudoartrosis), lesiones
The user acknowledges that he/she has read and agreed to the conditions in this insert, which are to be considered as contractual. 10.
11.
Cicatrice pouvant entraîner des désordres neurologiques, une compression autour des nerfs et/ou des douleurs.
Fracture, micro-fracture, résorption, dommages ou pénétration de tout os rachidien.
graves en el paciente o la muerte. X-sp ne Sys ems nc
Unaided eye 1:00
GENERAL INFORMATION
The Axle Interspinous Fusion System of X-spine Systems, Inc., is an internal fixation device for spinal surgery. Various sizes of these implants are available so that 3.
12. Hernies du nucleus pulposus, perturbation ou dégénérescence au niveau, au-dessus ou en dessous du site opératoire. Es posible que los implantes interfieran con la técnicas roentgenográficas, de imagen por TC o por RM. No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad del Ax e™ n ersp na es Fus onssys em
Inspect each instrument for evidence of organic material. Particular attention should be taken to remove all debris from 13. Pseudarthrose, retard de consolidation, cal vicieux. sistema de fusión interespinosa Axle en el entorno de RM. No se ha probado este sistema frente al calentamiento o la migración en el entorno de RM. Cabe mencionar
adaptations can be made to take into account pathology and individual patients. The device may consist of titanium alloy (per ASTM F136), or both titanium alloy and Inspection instruments with cannulations, holes, and features that may be shielded from brushing action. Subject instruments to 14. Interruption de toute croissance potentielle de la partie opérée de la colonne vertébrale. la presencia de varios fabricantes y generaciones de sistemas de IRM diferentes disponibles. Por lo tanto, X-spine no puede hacer ninguna afirmación relativa a la
polyetheretherketone (PEEK) (per ASTM F2026). All implants are intended for single use only and should not be reused under any circumstances. A G m US m mB G Ä w A w w
ultrasonic cleaning if organic matter is present after the initial cleaning step. 15. Perte ou augmentation de la mobilité ou de la fonction vertébrale. seguridad de los implantes y dispositivos de X-spine con cualquier sistema de RM específico.
INDICATIONS FOR USE 16. Incapacité à accomplir les tâches de la vie courante.
Enzol Enzymatic Detergent Solution (or equivalent) 10:00 Nota para el médico: El médico es el intermediario cualificado entre la empresa y el paciente. Se deben comunicar al paciente las indicaciones, contraindicaciones, W CH GER H NWE S
The Axle Interspinous Fusion System is a posterior, non-pedicle supplemental fixation device, intended for use at a single level in the non-cervical spine (T1-S1
4. CONDITIONNEMENT, ÉTIQUETAGE ET STOCKAGE advertencias y precauciones que se indican en este documento. Si lo solicita, puede obtenerse información adicional, incluidos manuales de protocolos quirúrgicos, D B B B V
inclusive). It is intended for plate fixation/attachment to spinous processes for the purpose of achieving supplemental fusion in the following conditions: degenerative
Ultrasonic Clean Prepare a fresh solution by adding one (1) ounce (30 mL) of Enzol and one (1) gallon (3.8 L) of warm tap water to a sonication Les implants sont fournis propres et NON STÉRILES. Ils doivent être stérilisés (voir ci-dessous). Les implants sont livrés dans des emballages qui doivent être a través de los representantes de ventas corporativos.
disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies); spondylolisthesis; trauma (i.e., A GEME NE N ORMA ONEN
(if required) unit (Branson Bransonic® Ultrasonic Cleaner or equivalent). Fully immerse the instruments in the solution and sonicate for a intacts lors de la réception. Toutes les informations légales requises pour ce type d’implant sont fournies sur l’étiquette de chaque emballage. Les implants peuvent
fracture or dislocation); and/or tumor. The Axle Interspinous Fusion System is intended for use with bone graft material, and not for stand-alone use. GESTIÓN DEL PREOPERATORIO B m mA X S m m E W D m
minimum of ten (10) minutes. être livrés sous la forme d’un kit complet : les implants et les instruments sont contenus dans des plateaux spécialement conçus ou dans des boîtes pouvant être 1. El cirujano solo debe tener en cuenta para la intervención a aquellos pacientes indicados para el uso de este dispositivo. G A B P P mm w
CONTRAINDICATIONS directement stérilisées. La manipulation et le stockage des implants doivent être réalisés avec précaution. Toute coupure, courbure excessive ou éraflure de la surface
Deionized water 3:00 2. El cirujano no debe tener en cuenta para la intervención a aquellos pacientes a los que se les haya contraindicado el uso de este dispositivo. D V w m AS M P PEEK m AS M
Contraindications for the Axle Interspinous Fusion System are similar to those of other systems of similar design, and include, but are not limited to: peut considérablement réduire la robustesse et la résistance à la fatigue du système d’implant. Cela pourrait par ailleurs entraîner des fissures et/ou des contraintes
5. 3. El cirujano debe tener un conocimiento pleno de las indicaciones, contraindicaciones y aplicaciones del dispositivo. A m mE m mm Um w w w
1. Patients with probable intolerance to the materials used in the manufacture of this device. Thoroughly rinse each instrument with deionized water including all holes and cannulations to remove detergent for a internes non visibles pouvant conduire à la rupture des implants. Les implants et instruments stockés doivent être protégés des environnements corrosifs, tels que 4. El cirujano debe tener un conocimiento pleno de las funciones y limitaciones de cada implante e instrumento.
Ultrasonic Rinse VERWENDUNGS WECK
2. Patients with infection, inflammation, fever, tumors, elevated white blood count, obesity, pregnancy, mental illness and other medical conditions which minimum of three (3) minutes. le sel, l’air, l’humidité, etc. Il est conseillé de procéder à une inspection et à un montage d’essai avant de réaliser l’intervention chirurgicale afin de déterminer si les 5. Los componentes del dispositivo solo se deben recibir y aceptar en paquetes que no hayan resultado dañados o forzados. No se deben utilizar implantes
instruments ou les implants ont été endommagés au cours du stockage. D A m V w mW
would prohibit beneficial surgical outcome. ni instrumentos dañados. Los componentes se deben manejar y almacenar de modo que se eviten arañazos, daños y corrosión.
Unaided eye 1:00 W S S P D
3. Patients resistant to following post-operative restrictions on movement, especially in athletic and occupational activities. 6. STÉRILISATION 6. El tipo de implante que se va a emplear en el paciente debe determinarse antes del comienzo de la intervención.
B B R m m H
4. Use with components from other systems. Inspection Les implants du système Axle de X-spine et les instruments fournis ne sont pas stériles. Ils doivent être stérilisés avant toute utilisation. L’ensemble des implants et 7. Todos los componentes deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso.
Inspect each instrument for evidence of organic material. Repeat the ultrasonic clean and rinse steps if needed. P m R D B S m D m D
5. Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities. des instruments ne doit plus porter de trace de l’emballage ou de contaminants biologiques avant la stérilisation. Pour atteindre un degré de stérilité d’au moins 10-6,
GESTIÓN DEL INTRAOPERATORIO A m V w m K m V w
6. Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery. 4. Upon completion, visually inspect each instrument for contamination such as remaining soil and moisture or wetness. If soil remains, repeat the cleaning tous les implants et instruments non stériles doivent être stérilisés en autoclave en suivant les paramètres de cycle validés suivants :
7. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable 1. Se debe tener la máxima precaución cuando se manipule alrededor de la médula espinal y las raíces nerviosas. Si se producen daños en estas KON RA ND KA ONEN
process. If wetness remains, use filtered pressurized air or lint-free wipes to dry.
correction, stabilization, and/or the amount of mechanical fixation. Stérilisation sous vapeur saturée avec pré-vide, 270 °F (132° C), durée d’exposition minimale de 4 minutes, temps de séchage de 30 minutes minimum et avec estructuras, se provocará la pérdida de la función neurológica. D K A m S m m
8. Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result. double emballage.

9. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality. INSPECTION NETTOYAGE DES INSTRUMENTS 2. La ruptura, el deslizamiento o el uso incorrecto de los instrumentos o de los componentes de los implantes podría causar lesiones en el paciente o en el P m w A H V w M
10. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance. 1. Carefully inspect each instrument to ensure all visible blood and soil has been removed. personal encargado de realizar la intervención. P m E m A w B S w
11. Any case not described in the indications for use. Attention : l’utilisation d’hydroxyde de sodium (NaOH) est interdite. L’utilisation de produits et/ou d’instruments corrosifs, notamment les éponges abrasives et les 3. Los implantes deben estar acoplados al dispositivo de inserción correspondiente de modo que estén totalmente asentados.
2. Inspect instruments and instrument cases for damage. Check action of moving parts to ensure proper operation. E m B w O
12. Incompetent or missing posterior arch (e.g., laminectomy, pars defect, severe osteoporosis). brosses métalliques, doit être évitée. Le nettoyage doit être accompli par un personnel formé aux procédures générales de décontamination. Il n’est pas recommandé 4. Siempre que sea posible o necesario, se debe utilizar un sistema de tratamiento de imágenes para facilitar la intervención.
3. If damage or wear is noted that may compromise the proper function of the instrument or instrument case, do not use and contact customer service or P E B w B A
13. Reuse or multiple uses. d’utiliser des systèmes de lavage/désinfection automatiques comme unique méthode de nettoyage des instruments chirurgicaux. Un système de lavage/désinfection 5. Se debe tener cuidado al manejar los implantes, ya que el rendimiento se puede ver afectado en caso de daños.
your X-spine Systems representative for a replacement.
14. Prior fusion at the level to be treated. automatique peut être utilisé en complément de la procédure de nettoyage manuel suivante. 6. Bajo ninguna circunstancia se podrá reutilizar un implante.
4. If corrosion is noted, do not use and contact customer service or your X-spine Systems representative for a replacement. D V w V m K m S m
1. Nettoyer soigneusement tous les instruments avant toute utilisation ainsi qu’immédiatement après utilisation (dans un délai maximal de 2 heures S m A m G A m
postopératoires) en veillant à les rincer abondamment à l’eau courante froide (< 40 °C) afin d’éliminer les impuretés grossières. Ne pas laisser les résidus INSTRUCCIONES DE USO A m B w N m
WARNINGS AND PRECAUTIONS
de sang et les débris sécher sur les instruments. Si le nettoyage ne peut pas être réalisé immédiatement, placer les instruments dans un conteneur couvert Para conocer todas las instrucciones acerca del uso y la aplicación adecuados de todos los implantes e instrumentos Axle, consulte el manual de protocolos S G K O E O K E G
The implantation of spinal implant systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of the spinal system because
rempli d’un détergent adéquat (détergent enzymatique Enzol® ou équivalent) afin d’éviter l’assèchement des impuretés. quirúrgicos Axle (disponible sin coste alguno previa solicitud). m K w S A m m
this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.
2. Aucun instrument de ce système ne nécessite d’être désassemblé dans le cadre du nettoyage. GESTIÓN DEL POSOPERATORIO A V w w K m m m E
Knowledge of surgical techniques, proper reduction, selection and placement of implants, and pre- and post-operative patient management are considerations Français 3. Le tableau ci-dessous décrit les étapes obligatoires pour le nettoyage méticuleux des instruments du système : La gestión del posoperatorio por parte del cirujano, incluida la comunicación y la conformidad del paciente con las instrucciones y las advertencias, resulta esencial
essential to a successful surgical outcome. Appropriate selection, placement and fixation of the spinal system components are critical factors which affect implant A P m m G w O w m K
para los siguientes aspectos:
service life. As in the case of all prosthetic implants, the durability of these components is affected by numerous biologic, biomechanics and other extrinsic factors, P V w m m S w w
which limit their service life. Accordingly, strict adherence to the indications, contraindications, precautions, and warnings for this product is essential to potentially
maximize service life. (Note: While proper implant selection can minimize risks, the size and shape of human bones present limitations on the size, shape, and
X-spine Systems, Inc. Agent Durée minimale (mm:ss) 1.
2.
El paciente debe comprender y aceptar el propósito y las limitaciones de los dispositivos de implante.
Se debe indicar a los pacientes de posoperatorio que limiten su actividad.
A mV w w
Étape U W B m m P w O
strength of the implants). Système de spondylodèse interépineuse Axle™ Instructions 3. Es necesario utilizar correctores/ortesis externos rígidos hasta que se confirme la fusión, tanto médica como radiográficamente. W M w
4. En caso necesario, el dispositivo puede desmontarse para su explantación. Se deben adoptar precauciones para evitar dañar el implante y el tejido V A
Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of pseudoarthrosis. Such patients should be advised of this fact and warned of the potential
Solution de détergent enzymatique Enzol (ou équivalent) 10:00 contiguo en la medida de lo posible. El dispositivo explantado se debe limpiar y desinfectar siguiendo las instrucciones de limpieza/desinfección de
consequences. Patients with previous spinal surgery at the level to be treated may have different clinical outcomes compared to those without a previous surgery. Attention : la loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif à un médecin ou à un tiers agissant sur son ordre. instrumentos facilitadas. Se deberá conservar la información sobre el procedimiento y el paciente a modo de referencia para posibles investigaciones.
Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon should consider the level of implantation, patient weight, patient activity level, and other patient conditions, Ajouter une (1) once (30 ml) d’Enzol à un (1) gallon (3,8 l) d’eau courante. Faire tremper les instruments immédiatement après WARNH NWE SE UND VORS CH SMASSNAHMEN
5. Los implantes recuperados se deben desechar de forma adecuada y no se deben reutilizar bajo ningún concepto.
etc. which may have an impact on the performance of the system. REMARQUE IMPORTANTE : 1. utilisation et rincer tous les canaux au détergent jusqu’à ce que toutes les matières organiques soient éliminées. Faire tremper D m W m m W V w S m
If the patient is involved in an occupation or activity which applies inordinate stress upon the implant (e.g. substantial walking, running, lifting, or muscle strain) resultant L’utilisateur reconnaît avoir lu et accepté les conditions stipulées dans cette notice et devant être considérées comme ayant une valeur contractuelle. Nettoyage initial pendant au moins dix (10) minutes. Utiliser une brosse souple (Spectrum™ M-16 ou équivalent) pour éliminer en douceur les POSIBLES COMPLICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS w m P P G w
forces can cause failure of the device. In some cases, progression of degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that the expected useful débris visibles. Porter une attention particulière aux filetages, crevasses, lumières et zones difficiles d’accès. Si des matières Las posibles complicaciones y efectos secundarios de este sistema son similares a las de otros sistemas de instrumentación vertebral e incluyen, entre otras: V
INFORMATIONS GÉNÉRALES
life of the appliance may be substantially decreased. In such cases, orthopedic devices may be considered only as a delaying technique or to provide temporary Le système de spondylodèse interépineuse Axle de X-spine Systems, Inc. est un dispositif de fixation interne destiné à la chirurgie rachidienne. Ces implants sont organiques ont séché sur les instruments, allonger la durée du trempage et utiliser deux (2) onces (60 ml) d’Enzol pour un 1. Aflojamiento temprano o tardío de parte de los componentes o de todos ellos. D K O m R A w P m w P
relief. Patients should be instructed in detail about the limitations of the implants, including, but not limited to, the impact of excessive loading through patient weight disponibles dans plusieurs dimensions, ce qui permet de toujours s’adapter à la pathologie et au patient particulier. Le dispositif peut se composer d’un alliage de (1) gallon (3,8 l) d’eau courante chaude. 2. Desensamblaje, deformación o ruptura de cualquier componente o de todos ellos. w A O D A w P K m S m
or activity, and be taught to govern their activities accordingly. The patient should understand that a metallic implant is not as strong as normal, healthy bone and will titane (conformément à la norme ASTM F136) ou à la fois d’un alliage de titane et de polyétheréthercétone (PEEK) (conformément à la norme ASTM F2026). Les 3. Reacción (alergia) a cuerpos extraños; en este caso, implantes. A w S m W m H K m
implants sont à usage unique et ne doivent en aucun cas être réutilisés. 4. Cambio posoperatorio en la curvatura de la columna, pérdida de corrección, altura o reducción. V m S m

bend, loosen or fracture if excessive demands are placed on it. An active, debilitated, or demented patient who cannot properly use weight supporting devices may INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES 5. Infección. E K V m m W w P M m
be particularly at risk during postoperative rehabilitation. Eau déminéralisée 3:00
Le système de spondylodèse interépineuse Axle est un dispositif de fixation supplémentaire non pédiculaire postérieure qui doit être utilisé à un seul niveau sur 2. 6. Desgarramiento de la duramadre, pérdidas continuas de LCR, meningitis. S H w w m w R m m G m S m G
Care must be taken to protect the components from being marred, nicked or notched as a result of contact with metal or abrasive objects. Alterations will produce la colonne non cervicale (T1-S1 compris). Il est conçu pour la fixation d’une plaque aux apophyses épineuses en vue d’obtenir une fusion supplémentaire dans Rinçage Rincer soigneusement chaque instrument à l’eau déminéralisée en incluant tous les canaux, pendant au moins trois (3) 7. Pérdida de funciones neurológicas, incluida la parálisis (completa o parcial), radiculopatía, o la aparición o continuación de dolor, entumecimiento, m m K G
defects in surface finish and internal stresses which may become the focal point for eventual breakage of the implant. les conditions suivantes : discopathie dégénérative (définie comme étant une douleur dorsale d’origine discale avec dégénération du disque confirmée par les minutes, pour éliminer le détergent. espasmos o pérdida sensitiva.
B P mm m m A P D P m
antécédents du patients et des examens radiographiques) ; spondylolisthésis ; traumatisme (p. ex. fracture ou dislocation) ; et/ou tumeur. Le système de spondylodèse 8. Síndrome de la cola de caballo, déficit neurológico, paraplejia, ausencia de reflejos, irritación o pérdida muscular.
As with all orthopedic and neurosurgical implants, none of the Axle Interspinous Fusion System components should ever be reused under any circumstances. Risks w B P m E m A W U E
interépineuse Axle est conçu pour être utilisé avec un matériau de greffe osseuse, et non seul. Œil nu 1:00 9. Pérdida del control sobre la vejiga o cualquier otro tipo de insuficiencia del sistema urológico.
associated with reuse include infection, non-union (pseudarthrosis), serious patient injury or death. P O B E Em A C m
10. Formación de cicatrices que probablemente causen insuficiencia o compresión neurológica alrededor de los nervios o dolor.
CONTRE-INDICATIONS Inspecter chaque instrument pour vérifier la présence éventuelle de matières organiques. Veiller tout particulièrement à P w G P w w P w E
3. 11. Fractura, microfractura, osteoclasia, lesiones o penetración de cualquier hueso de la columna.
Due to the presence of implants, interference with roentgenographic, CT and/or MR imaging may result. The Axle Interspinous Fusion System has not been evaluated Les contre-indications relatives au système de spondylodèse interépineuse Axle sont similaires à celles des autres systèmes présentant une conception similaire et S m
Inspection éliminer tous les débris sur les instruments dotés de canulations, trous et géométries susceptibles d’être inaccessibles au 12. Núcleo pulposo herniado, degeneración o trastorno del disco en la zona de la intervención, o encima o debajo de dicha zona.
for safety and compatibility in the MR environment. The Axle Interspinous Fusion System has not been tested for heating or migration in the MR environment. It must incluent, sans toutefois s’y limiter, les éléments suivants : brossage. Soumettre les instruments à un nettoyage par ultrasons si des matières organiques restent présentes après le 13. No consolidación de la artrodesis (pseudoartrosis), retardo de la consolidación o unión incorrecta. W P mB w m w B B G
be noted that there are several different manufacturers and generations of MRI systems available, and X-spine cannot make any claims regarding the safety of X-spine
1. Patients souffrant d’une intolérance probable aux matériaux entrant dans la composition de ce dispositif. nettoyage initial. 14. Cese de cualquier posible crecimiento de la porción operada de la columna. H M K V V w
implants and devices with any specific MR system.
2. Patientes enceintes et patients présentant une infection, une inflammation, de la fièvre, des tumeurs, un taux élevé de globules blancs, un surpoids, une 15. Pérdida o aumento de la movilidad o de la funcionalidad de la columna. E m m w w N m
Physician Note: The physician is the learned intermediary between the company and the patient. The indications, contraindications, warnings, and precautions given maladie mentale ou tout autre problème médical susceptible d’entraîner une issue défavorable à l’intervention chirurgicale. Solution de détergent enzymatique Enzol (ou équivalent) 10:00 16. Incapacidad para realizar actividades cotidianas. H m m w M m m E D P
in this document must be conveyed to the patient. If requested, additional information, including surgical technique manuals, may be obtained through corporate 4.
3. Patients incapables de supporter les restrictions ambulatoires postopératoires, particulièrement dans le cadre de leurs activités sportives et Préparer fraîchement une solution en versant une (1) once (30 ml) d’Enzol et un (1) gallon (3,8 l) d’eau courante chaude dans E m m A w m B
sales representatives. Nettoyage par ultrasons EMBALAJE, ETIQUETADO Y ALMACENAMIENTO
professionnelles. un appareil à ultrasons (nettoyeur à ultrasons Branson Bransonic® ou équivalent). Immerger entièrement les instruments dans G w P D P w D P m
(si nécessaire) Los implantes se proporcionan limpios y SIN ESTERILIZAR. Deben esterilizarse (consulte la información que aparece más abajo). Los implantes se proporcionan
4. Utilisation avec des composants d’autres systèmes. la solution et lancer le nettoyage par ultrasons pour au moins dix (10) minutes. M m w m K m w m
PREOPERATIVE MANAGEMENT
5. Anatomie largement déformée en raison d’anomalies congénitales. embalados. Cuando reciba dichos embalajes, deben encontrarse intactos. La ficha técnica de cada paquete contiene toda la información legal necesaria para este w E w m P w V w
1. The surgeon should consider for surgery only those patients indicated for the use of this device.
6. Toute autre condition médicale ou chirurgicale pouvant faire obstacle à l’éventuel bénéfice de la chirurgie par implant rachidien. Eau déminéralisée 03:00 tipo de implantes. Los implantes pueden enviarse como un conjunto completo: los implantes e instrumentos se encuentran en bandejas o cajas especialmente R m R
2. The surgeon should not consider for surgery those patients contraindicated for the use of this device.
7. Rhumatisme, absorption osseuse, ostéopénie. L’ostéoporose constitue une contre-indication relative puisque cette condition est susceptible de limiter le 5. diseñadas que pueden esterilizarse directamente. Manipule y almacene con cuidado los componentes de los implantes. Si la superficie se corta, dobla de forma
3. The surgeon should have a complete understanding of the device’s indications, contraindications, and applications. E m w K m K m M O S K B
degré de correction et de stabilisation potentielle et/ou le niveau de la fixation mécanique. Rinçage par ultrasons Rincer soigneusement chaque instrument à l’eau déminéralisée en incluant tous les trous et canulations, pendant au moins pronunciada o raya, se puede reducir significativamente la resistencia y la resistencia a la fatiga del sistema del implante. Esto, a su vez, podría derivar en grietas
4. The surgeon should have a complete understanding of the function and limitations of each implant and instrument. D Ä mm O S w m S m
8. Tout cas dans lequel les composants de l’implant sélectionné seraient trop grands ou trop petits pour donner des résultats optimaux. trois (3) minutes, pour éliminer le détergent. o en tensiones internas no visibles que podrían provocar la ruptura de los implantes. Los implantes e instrumentos almacenados deberán protegerse de elementos
5. Device components should be received and accepted only in packages that have not been damaged or tampered with. Damaged implants and/or
9. Tout patient ne disposant pas de suffisamment de tissus au niveau du site opératoire ou une qualité ou quantité d’os insuffisante. corrosivos como la sal, el aire, la humedad, etc. Se recomienda inspeccionar y ensamblar el sistema antes de la intervención para comprobar que los instrumentos W m K m m A m
instruments should not be used. Components must be carefully handled and stored in a manner that prevents scratches, damage, and corrosion. Œil nu 01:00
10. Tout patient chez qui le recours à l’implant pourrait interférer avec les structures anatomiques ou avec les performances physiologiques envisagées. o implantes no se han dañado durante el almacenamiento. Um w w w R W w S P w P
6. The type of implant to be used for the case should be determined prior to beginning the surgery. 6.
11. Tout cas non décrit dans les indications thérapeutiques. ESTERILIZACIÓN
7. All parts must be clean and sterile before use. Inspection Inspecter chaque instrument pour vérifier la présence éventuelle de matières organiques. Répéter les étapes de nettoyage
12. Arc postérieur incompétent ou manquant (p. ex. laminectomie, défaut de l’isthme, ostéoporose sévère). Los implantes del sistema Axle de X-Spine y todos los instrumentos se suministran sin esterilizar y se deben esterilizar antes de usarlos. Todos los implantes e
13. Réutilisation ou utilisations multiples. et rinçage par ultrasons si nécessaire. D V m R C MR B D mA
INTRAOPERATIVE MANAGEMENT instrumentos deben quedar libres de elementos de embalaje y de biocontaminantes antes de la esterilización. Para alcanzar una garantía de esterilidad que no sea w S V MR Um D mA w B Ew m
1. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to these structures will cause loss of neurological function. 14. Spondylodèse antérieure au niveau à traiter. inferior a 10-6, se deberán esterilizar en autoclave todos los implantes e instrumentos no esterilizados mediante el siguiente parámetro de ciclo validado:

2. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel. 4. À la fin du nettoyage, inspecter visuellement chaque instrument pour déterminer une contamination éventuelle, comme par des résidus d’impuretés, de Método de vapor saturado, extracción de aire previa al vacío, 270 °F (132 °C), exposición mínima de 4 minutos, tiempo de secado mínimo de 30 minutos, en una M MR Um E m w w H G MR S m X
3. Implants should be attached to the corresponding inserter such that they are fully seated on the inserter. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
l’humidité ou de la buée. Si des impuretés sont encore présentes, répéter l’ensemble du nettoyage. Si de l’humidité est encore présente, utiliser de l’air configuración de doble envoltura. S X m V m m MR S m
4. Whenever possible or necessary, an imaging system should be utilized to facilitate surgery. L’implantation d’un système d’implant rachidien ne doit être réalisée que par un chirurgien confirmé ayant suivi une formation spécifique sur l’utilisation de ce système
comprimé filtré ou des lingettes non pelucheuses pour sécher les instruments.
5. Caution should be taken in handling the implants; Damage to the implants may affect their performance. rachidien, car il s’agit d’une procédure exigeante d’un point de vue technique et présentant un risque de blessure grave pour le patient. LIMPIEZA DE INSTRUMENTOS H w A D A B w U m P D m D m
6. Implants should not be reused under any circumstances. INSPECTION K W w V m m m P w w m w H
La connaissance des techniques chirurgicales, la réduction, le choix et la mise en place appropriés des implants, ainsi que la prise en charge pré- et postopératoire Precaución: Está prohibido utilizar hidróxido de sodio (NaOH). Debe evitarse el uso de productos o instrumentos corrosivos como las esponjas abrasivas
1. Inspecter méticuleusement chaque instrument pour s’assurer que le sang et les impuretés visibles ont bien été éliminés. V V U m
du patient constituent des éléments essentiels pour donner une issue favorable à l’intervention chirurgicale. Le choix, la mise en place et la fixation appropriés y los cepillos metálicos. La limpieza deberá realizarla personal con formación en los procedimientos habituales de descontaminación. No se recomienda utilizar
INSTRUCTIONS FOR USE des composants du système rachidien représentent des facteurs essentiels ayant un impact sur la durée de vie de l’implant. Comme pour tous les implants 2. Inspecter les instruments et les boîtes à instruments pour vérifier s’ils sont endommagés. Contrôler le bon fonctionnement des pièces mobiles. sistemas automatizados de lavado/desinfección como método exclusivo de limpieza de instrumental quirúrgico. Se puede utilizar un sistema automatizado además PRÄOPERA VE MASSNAHMEN
For complete instructions regarding the proper use and application of all Axle implants and instruments, please refer to the Axle Surgical Technique Manual (available prothétiques, la durabilité de ces composants est altérée par de nombreux facteurs biologiques, biomécaniques et extrinsèques qui viennent limiter leur durée de 3. Si des dommages ou des signes d’usure sont constatés, qui sont susceptibles de compromettre le bon fonctionnement des instruments ou de la boîte à del siguiente procedimiento de limpieza manual. D C P E D V
at no charge upon request). vie. En conséquence, le respect strict des indications, contre-indications, précautions et avertissements liés à ce produit s’avère essentiel pour optimiser sa durée instruments, ne plus les utiliser et contacter le service clientèle ou votre représentant X-Spine Systems pour les faire remplacer. D C P E K V w V
4. Si une corrosion est constatée, ne plus les utiliser et contacter le service clientèle ou votre représentant X-Spine Systems pour les faire remplacer. 1. Limpie con atención todos los instrumentos antes de usarlos y lo antes posible tras su uso (antes de que transcurran dos horas tras la operación) con
POSTOPERATIVE MANAGEMENT de vie. (Remarque : même si le choix d’un implant approprié permet de minimiser les risques, la taille et la forme des os humains présentent des restrictions quant
aclarado abundante en agua corriente fría (<40 °C) para eliminar las partículas más grandes de suciedad. No deje que la sangre ni otros restos se sequen
Postoperative management by the surgeon, including instruction and warning to and compliance by the patient, of the following is essential: à la taille, la forme et la solidité des implants.) D C m K B m V mm K
en los instrumentos. Si debe retrasar la limpieza, col m
A w m
1. The patient should have a complete understanding of and compliance with the purpose and limitations of the implant devices. Il a été démontré que les patients fumeurs sont davantage exposés au risque de pseudarthrose. Il convient dès lors d’informer ces patients de ce fait et de les mettre m E
D C m K B m m m m mm
2. Postoperative patients should be instructed to limit activity. en garde contre les éventuelles conséquences. Les patients ayant déjà subi une opération au niveau à traiter peuvent présenter des résultats cliniques différents de N m m m m m
E
3. Rigid external orthosis/bracing should be utilized until fusion is confirmed clinically and radiographically. ceux obtenus par les patients sans antécédents de chirurgie. En fonction des résultats des tests de résistance à la fatigue, le médecin/chirurgien doit tenir compte du m m m
Español D K m Em mm w w V B m
4. If required, the device may be disassembled for explantation. Care should be taken to avoid damaging the implant and surrounding tissue as little as niveau de l’implantation, du poids du patient, de son niveau d’activité et des autres conditions liées au patient pouvant influer sur les performances du système.
m w w D K m m w K
possible. The explanted device should be cleaned and disinfected using the instructions provided for cleaning/disinfection of instruments. Information on Si le patient exerce une profession ou une activité exposant l’implant à une contrainte inhabituelle (p. ex. marche excessive, course, port de charges ou contrainte B K m w
the procedure and patient should be retained to assist in any investigation. musculaire), les forces résultantes peuvent engendrer une rupture du dispositif. Dans certains cas, la progression de la maladie dégénérative peut être si avancée D m w O w w O
5. Retrieved implants should be properly disposed of and are not to be reused under any circumstances. au moment de l’implantation que la durée de vie utile estimée du dispositif peut s’en trouver considérablement amoindrie. Dans ces cas, les dispositifs orthopédiques X-spine Systems, Inc. A m V w
ne devront être considérés que comme une technique de retardement ou comme un moyen d’offrir un soulagement provisoire. Les patients doivent être informés en
POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE SIDE EFFECTS
détail des restrictions relatives aux implants, et entre autres de l’impact d’une charge excessive due au poids ou à l’activité du patient. Il convient de leur apprendre Sistema de fusión interespinosa Axle™ N RAOPERA VE MASSNAHMEN
Potential complications and adverse effects for this system are similar to those of other spinal instrumentation systems, and include, but are not limited to: Ä V Um R m N w E S S mV
à régir leurs activités en conséquence. Le patient doit comprendre qu’un implant métallique n’est pas aussi solide qu’un os sain normal, et qu’il est susceptible de
1. Early or late loosening of any or all of the components. se courber, de se desserrer ou de se rompre s’il est soumis à de trop fortes exigences. Un patient actif, affaibli ou atteint de démence ne pouvant utiliser de manière Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components. adéquate des dispositifs de support du poids sera particulièrement exposé à ce risque au cours de la rééducation postopératoire. E B A M m m m V m P
3. Foreign body (allergic) reaction to implants. NOTA IMPORTANTE: O
Un grand soin doit être apporté à la protection des composants contre toute rayure, éraflure ou entaille due à un contact avec des objets métalliques ou abrasifs. Toute m m E m
4. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction. El usuario afirma haber leído las instrucciones de este documento (que se considerarán contractuales) y estar de acuerdo con estas.
altération entraînera un défaut du fini de surface et des contraintes internes qui pourraient devenir le point central d’une éventuelle rupture de l’implant. W mm m w U E B m w
5. Infection.
B H m V S m

6. Dural tears, persistent CSF leakage, meningitis. Comme pour tous les implants de chirurgie orthopédique et de neurochirurgie, les composants du système de spondylodèse interépineuse Axle ne doivent en aucun INFORMACIÓN GENERAL m Um w w w
7. Loss of neurological function including paralysis (partial or complete), radiculopathy, and/or the development or continuation of pain, numbness, spasms, cas être réutilisés. Les risques associés à une réutilisation comprennent : infection, pseudarthrose, blessure grave pour le patient ou décès. El sistema de fusión interespinosa Axle de X-spine Systems, Inc. es un dispositivo de fijación interna para cirugía espinal. Este implante está disponible en varios A m m m mm
or sensory loss. tamaños, de modo que será posible realizar adaptaciones de acuerdo con la patología y anatomía de cada paciente. El dispositivo puede estar fabricado en una GEBRAUCHSAN E UNG
La présence d’implants peut engendrer une interférence avec les radiographies, l’IRM et/ou l’imagerie TAO. La sécurité et la compatibilité du système de spondylodèse P
8. Cauda equina syndrome, neurological deficits, paraplegia, reflex deficits, irritation, and/or muscle loss. aleación de titanio (de acuerdo con ASTM F136) o en una aleación de titanio y polieteretercetona (PEEK) (de acuerdo con ASTM F2026). Todos los implantes están D A w m H A w A m m S mA H
interépineuse Axle dans un environnement IRM n’ont pas été évaluées. La température ou la migration du système de spondylodèse interépineuse Axle dans un V w
9. Loss of bladder control or other types of urological system compromise. diseñados únicamente para un solo uso y no se deben reutilizar bajo ningún concepto.
environnement IRM n’ont pas été testées. Il convient de tenir compte de l’existence de plusieurs fabricants et générations différents de systèmes d’IRM, et X-spine
10. Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves and/or pain. S m E
ne peut en aucun cas affirmer la sécurité des implants et dispositifs X-spine avec un système IRM spécifique. INDICACIONES DE USO POS OPERA VE MASSNAHMEN
11. Fracture, micro-fracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone.
El sistema de fusión interespinosa Axle es un dispositivo de fijación suplementario no pedicular posterior concebido para su uso en un único nivel de la columna no P M m C P A w W w M P
12. Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery. Note à l’intention du médecin : le médecin constitue un intermédiaire compétent entre l’entreprise et le patient. Les indications, contre-indications, avertissements A m E D m m m m
cervical (T1-S1 incluidas). Se ha diseñado para la unión/fijación de placas en las intervenciones espinosas con objeto de lograr una fusión adicional en los siguientes E A w
13. Non-union (pseudarthrosis), delayed union, mal-union. et précautions présentés dans ce document doivent être transmis au patient. Des informations supplémentaires, y compris des manuels de technique opératoire, m m
14. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. peuvent être demandées auprès des délégués commerciaux. casos: enfermedad degenerativa de los discos (definida por dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por historial clínico y m D m m m U S m™ M D P m K B w m m mm E
15. Loss of or increase in spinal mobility or function. estudios radiográficos); espondilolistesis; traumatismo (es decir, fractura o dislocación); o tumor. El sistema de fusión interespinosa Axle se ha diseñado para su uso m m P w m C m
16. Inability to perform the activities of daily living. GESTION PRÉOPÉRATOIRE junto con material protésico óseo y no para un uso aislado. S m m m m m E P P w w A
1. Le chirurgien ne doit considérer l’opération chirurgicale que pour les patients respectant les conditions d’utilisation de ce dispositif. m B O M w w
2. Le chirurgien doit exclure l’opération chirurgicale pour les patients ne respectant pas les conditions d’utilisation de ce dispositif. CONTRAINDICACIONES
PACKAGING, LABELING, AND STORAGE Las contraindicaciones del sistema de fusión interespinosa Axle son similares a las de otros sistemas de diseño similar, e incluyen, entre otras: D m E w E m w m m G w
The implants are supplied clean and NON-STERILE. They must be sterilized (see below). The implants are delivered in packages. These must be intact at the time of 3. Le chirurgien doit comprendre l’intégralité des indications, contre-indications et applications du dispositif. A m m w m w D m m A w R D
receipt. All the legal information required for this type of implant is given on the label of each package. The implants may be delivered as a complete set: Implants and 4. Le chirurgien doit comprendre l’intégralité des fonctions et restrictions de chaque implant et instrument. 1. Pacientes con probable intolerancia a los materiales utilizados en la fabricación de este dispositivo. m w m mV P w w m
instruments are contained within specially designed trays or in boxes which can be sterilized directly. Use care in handling and storage of the implant components. 5. Les composants du dispositif ne doivent être acceptés que si leur emballage n’est pas endommagé et n’a pas été manipulé. Les implants et/ou instruments 2. Pacientes con infección, inflamación, fiebre, tumores, recuento leucocitario elevado, obesidad, embarazo, enfermedad mental o cualquier otra situación A A m m m m U
Cutting, sharply bending, or scratching the surface can significantly reduce the strength and fatigue resistance of the implant system. This, in turn, could induce cracks endommagés ne doivent pas être utilisés. Les composants doivent être manipulés et stockés avec précaution de façon à éviter rayures, dommages et médica que impidiera un resultado beneficioso de la cirugía. m E m m Um w w w
and/or non-visible internal stresses that could lead to fracture of the implants. Implants and instruments in storage should be protected from corrosive environments corrosion. 3. Pacientes reacios a seguir las restricciones posoperatorias en cuanto al movimiento, especialmente en actividades atléticas y ocupacionales.
6. Le type d’implant à utiliser dans chaque cas doit être déterminé avant de débuter l’intervention chirurgicale. 4. Uso con componentes de otros sistemas. Sm
such as salt, air, moisture, etc. Inspection and trial assembly are recommended prior to surgery to determine if instruments or implants have been damaged during PO EN E E KOMP KA ONEN UND NEBENW RKUNGEN
the storage processes. 7. Toutes les pièces doivent être propres et stériles avant utilisation. 5. Malformaciones anatómicas graves debidas a anomalías congénitas. D K m N w S m m m m
m m P
6. Cualquier otra situación médica o quirúrgica que pueda imposibilitar los posibles beneficios de la intervención para el implante en la columna. m S m m
STERILIZATION GESTION PEROPÉRATOIRE 7. Enfermedades articulares de progresión rápida, osteoclasia y osteopenia. La osteoporosis es una contraindicación relativa, ya que esta enfermedad
X-spine Axle System implants and all instruments are provided non-sterile and must be sterilized before use. All implants and instruments must be free of packaging 1. Une précaution extrême est de mise lors d’une intervention à proximité de la colonne vertébrale et de racines nerveuses. La perte de certaines fonctions m m m m K m
puede limitar el grado de corrección final, la estabilización o el grado de fijación mecánica.
material and bio-contaminants prior to sterilization. To achieve a sterility assurance level of not less than 10-6, all non-sterile implants and instruments should be neurologiques pourrait survenir en cas de lésion de ces structures. 8. Cualquier caso en el que los componentes de los implantes seleccionados fueran demasiado grandes o demasiado pequeños para que la intervención V B m K m
autoclave sterilized using the following validated cycle parameter: 2. La rupture, le glissement ou la mauvaise utilisation d’instruments ou de composants de l’implant peut blesser le patient ou le personnel opératoire. tenga éxito. A m m
3. Les implants doivent être fixés au porte-implant correspondant de façon à être logés entièrement dans ce dernier. 9. Cualquier paciente con una cobertura de tejido inadecuada sobre el lugar de la intervención o una calidad ósea poco adecuada. V W mm P V K H R
Saturated steam method, pre-vacuum air removal, 270° F (132° C), 4-minute minimum exposure time, 30-minute minimum dry time, in a double–wrapped case
4. Il convient d’utiliser un système d’imagerie dès que cela est possible ou nécessaire pour faciliter l’opération chirurgicale. 10. Interferencias del implante con las estructuras anatómicas o el rendimiento fisiológico esperado del paciente.
configuration.
 6. Durale Risse, persistierende Liquorfistel, Meningitis. La conoscenza delle tecniche chirurgiche, la riduzione, la selezione e il posizionamento corretti degli impianti e la gestione pre e post-operatoria del paziente sono 2. Ispezionare gli strumenti e i contenitori degli strumenti per verificare che non siano danneggiati. Controllare l’azione delle parti in movimento per assicurarsi Υ ΚΕΥΑ Α ΗΜΑΝ Η ΚΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥ Η Como com todos os implantes ortopédicos e neurocirúrgicos, nenhum componente do Sistema de Fusão Interespinosa Axle deve ser reutilizado, sob nenhuma
7. Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (unvollständig oder vollständig), Radikulopathie und/oder das Auftreten oder Andauern von considerazioni essenziali per un esito chirurgico positivo. Selezione, posizionamento e fissaggio corretti dei componenti del sistema spinale sono fattori essenziali, che funzionino correttamente. π σ ΜΗ ΑΠΟ Ε ΡΩΜΕΝΑ π π π σ π σ ωσ π ω circunstância. Os riscos associados à reutilização incluem infecção, não-união (pseudo-artrose), danos graves ao paciente ou morte.
Schmerzen, Taubheit, Spasmen oder ein sensorischer Verlust. che incidono sulla durata utile dell’impianto. Come per tutti gli impianti prostetici, la durata di tali componenti è condizionata da numerosi fattori biologici, biomeccanici 3. Qualora si riscontri danno o usura tale da compromettere il corretto funzionamento dello strumento o del contenitore dello stesso, non utilizzarlo e π σ σ σ Ο σ σ σ π π π Ό π σω π π Devido à presença de implantes, ocorrerá interferência em exames radiográficos, de tomografia computadorizada e/ou de RM (ressonância magnética). O Sistema
8. Cauda-equina-Syndrom, neurologische Defizite, Paraplegie, Reflexdefizite, Reizungen und/oder Muskelverlust. e da altri fattori estrinseci, che ne limitano la durata utile. Di conseguenza, per massimizzare la durata utile del prodotto, è essenziale attenersi strettamente a contattare il servizio clienti o il rappresentante locale X-spine Systems per la sostituzione. σ σ σ σ π πσ ω ω σ de Fusão Interespinosa Axle não foi avaliado em termos de segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética. O Sistema de Fusão Interespinosa
9. Verlust der Blasenkontrolle oder andere Beeinträchtigungen des urologischen Systems. indicazioni, controindicazioni, precauzioni e avvertenze ad esso relative (nota: sebbene una corretta selezione dell’impianto possa ridurre al minimo i rischi, le 4. Se si notasse corrosione, non utilizzare lo strumento e contattare il servizio clienti o il rappresentante locale X-spine Systems per la sostituzione. π σ σ σ σ π π π σ ώσ π Απ π σ σ Axle não foi testado em termos de calor e migração em ambiente de RM. Deve ser notado que existem diversos fabricantes e gerações diferentes de sistemas de
10. Narbenbildung, die möglicherweise zu neurologischen Beeinträchtigungen oder einer Kompression in der Umgebung von Nerven und/oder zu Schmerzen dimensioni e la forma delle ossa umane costituiscono elementi di limitazione a dimensioni, forma e resistenza degli impianti). π σ ω ω Η π ψ π σ σ π σ imagem por ressonância magnética (MRI) disponíveis, e a X-spine não pode fazer nenhuma alegação relacionada à segurança dos implantes e dispositivos com
führt. π ώσ σ σ σ σ π σ π σ σ ω σω
I pazienti che fumano hanno mostrato maggiore incidenza di pseudoartrosi. Tali pazienti devono essere informati e avvisati delle possibili conseguenze. I pazienti nenhum sistema de ressonância magnética (RM) específico.
11. Fraktur, Mikrofraktur, Resorption, Schädigung oder Penetration von Wirbelsäulenknochen. σ ώ σ σ ω ω π π π σ ώ π σ π ω
sottoposti a intervento chirurgico spinale pregresso al livello da trattare possono ottenere risultati clinici differenti rispetto a quelli senza intervento chirurgico
12. Hernienartiges Vortreten des Bandscheibenkerns (Nucleus pulposus), Risse oder Degeneration der Bandscheiben auf gleicher Höhe bzw. ober- oder π πω σ π σ σ σ π π π σ ώσ πσ ω Observação do médico: O médico é o intermediário treinado entre a empresa e o paciente. Indicações, contraindicações, avisos e precauções fornecidos neste
pregresso. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare il livello dell’impianto, il peso, il livello di attività e altre condizioni del paziente, che
unterhalb der Operationsebene. π σ π σ documento devem ser transmitidos ao paciente. Caso seja solicitado, pode-se obter informações adicionais através dos representantes de vendas, incluindo os
13. Keine Spinalfusion (Pseudarthrose), verzögerte Spinalfusion, schlechte Spinalfusion.
potrebbero influire sulle prestazioni del sistema. Ελληνικά manuais de técnicas cirúrgicas.
14. Ausbleiben jeglichen potenziellen Wachstums des operierten Wirbelsäulenteils. Se il paziente è coinvolto in un’occupazione o in un’attività che possa applicare eccessiva tensione all’impianto (ad es. che preveda di dover camminare, correre ΑΠΟ Ε ΡΩ Η
15. Verlust oder Erhöhung der spinalen Mobilität oder Funktion. σ σ A X π π σ ω π π π σ ώ π π σ Ό CONTROLE PRÉ-OPERATÓRIO
o sollevare pesi in maniera notevole o che implichi un’eccessiva tensione muscolare) le sollecitazioni che ne derivano possono causare guasti al dispositivo. In
16. Unfähigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. alcuni casi, la progressione di una malattia degenerativa può essere talmente avanzata al momento dell’impianto, da ridurre notevolmente la durata utile attesa del X-spine Systems, Inc. π π σ ωσ
π π
π ππ σ
π
σ
σ σ
π σ ωσ
σ
σ
π π
π σ ω
σ π
π π
π 1. O cirurgião deve considerar para a cirurgia apenas aqueles pacientes indicados para o uso desse dispositivo.
2. O cirurgião não deve considerar para a cirurgia aqueles pacientes contraindicados para o uso desse dispositivo.
dispositivo. In tali casi, i dispositivi ortopedici possono essere considerati solo una tecnica di attesa o fornire un sollievo solo temporaneo. I pazienti devono essere
VERPACKUNG, BESCHRIFTUNG UND AUFBEWAHRUNG informati dettagliatamente circa le limitazioni degli impianti, incluso, tra l’altro, l’impatto di un carico eccessivo dato dal peso o dall’attività del paziente, e devono Σύστημα μεσακάνθιας σπονδυλοδεσίας Axle™ π σ ώ σ σ σ π ώ π ω π π σ ωσ 3. O cirurgião deve ter um conhecimento total das indicações, contraindicações e aplicações desse dispositivo.
Die Implantate werden rein und UNSTERIL geliefert. Sie müssen sterilisiert werden (siehe unten). Die Implantate werden verpackt geliefert. Die Verpackungen müssen 4. O cirurgião deve ter um conhecimento total das funções e limitações de cada implante e instrumento.
essere istruiti su come gestire le proprie attività di conseguenza. Il paziente deve comprendere che un impianto metallico non ha la stessa resistenza dell’osso sano e Μ μ μ π C πώ ώμ
bei der Annahme intakt sein. Alle für diese Art von Implantat erforderlichen rechtlichen Informationen sind auf dem Etikett der jeweiligen Verpackung aufgeführt. Die 5. Os componentes do dispositivo só devem ser recebidos e aceitos em embalagens que não estejam danificadas ou violadas. Implantes e/ou instrumentos
normale, e che pertanto può piegarsi, allentarsi o fratturarsi nel caso in cui venga sottoposto a sforzi eccessivi. Un paziente attivo, debilitato o demente, che non sia in Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. πώ μ ω π π
Implantate werden möglicherweise als Komplettsatz geliefert: Implantate und Instrumente befinden sich auf speziell für die Sterilisierung konzipierten Ablagen danificados não devem ser utilizados. Os componentes devem ser armazenados e manuseados cuidadosamente, de forma que não haja rompimentos,
grado di utilizzare correttamente i dispositivi di sostegno del peso, potrebbe essere particolarmente a rischio durante la riabilitazione postoperatoria.
oder in Behältern, die direkt sterilisiert werden können. Gehen Sie im Umgang und bei der Lagerung dieser Implantatkomponenten vorsichtig vor. Durch Schnitte, ΚΑΘΑΡ ΜΟ ΕΡ ΑΛΕ ΩΝ danos e corrosões.
Fare attenzione a proteggere i componenti da deterioramento, corrosione o incisione, come conseguenza del contatto con metallo od oggetti abrasivi. Eventuali ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 6. O tipo de implante a ser utilizado para o caso deve ser determinado antes do início da cirurgia.
scharfes Knicken oder Zerkratzen der Oberfläche kann die Stärke und Dauerfestigkeit des Implantatsystems maßgeblich verringert werden. Dies wiederum kann Π σ Απ σ N OH Θ π π π σ ω ώ π ω ω πω
alterazioni produrranno difetti alla finitura della superficie e sollecitazioni interne, che possono diventare il punto centrale di un’eventuale rottura dell’impianto. Ο χρήστης βεβαιώνει ότι έχει διαβάσει και αποδεχτεί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο παρόν ένθετο, οι οποίες θεωρούνται συμβατικές. 7. Todas as peças devem ser limpas e esterilizadas antes do uso.
Risse und/oder andere unsichtbare interne Spannungen verursachen, die zu einer Fraktur der Implantate führen können. Gelagerte Implantate und Instrumente sind σπ σ Ο σ π π π π π σωπ σ ω σ π
vor korrosiven Umgebungen, wie Salz, Luft, Feuchtigkeit usw., zu schützen. Vor dem chirurgischen Eingriff sind eine Kontrolle und ein probehalber Zusammenbau Come per tutti gli impianti ortopedici e neurochirurgici, nessuno dei componenti del sistema interspinoso per fusione Axle deve mai essere riutilizzato in alcun caso. I ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ σ π σ ω σ ώ π ω π σ σ π σ π σ σ σώ ω
angeraten, um zu überprüfen, ob die Instrumente oder Implantate während des Lagervorgangs beschädigt wurden. Το σύστημα μεσακάνθιας σπονδυλοδεσίας Axle της X-spine Systems, Inc. είναι μια συσκευή εσωτερικής στερέωσης για χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής CONTROLE intraoperatório
rischi connessi con il riutilizzo comprendono infezione, mancanza di unione (pseudoartrosi), lesioni gravi o morte del paziente. σ Έ π σ σ π σ π ππ π ω σ 1. Cuidado extremo deve ser dedicado à coluna vertebral e às raízes nervosas. O rompimento dessas estruturas causa a perda da função neurológica.
στήλης. Τα εμφυτεύματα αυτά διατίθενται σε διάφορα μεγέθη, ώστε να είναι δυνατή η προσαρμογή ανάλογα με την παθολογία και τα χαρακτηριστικά κάθε ασθενή. σ
La presenza degli impianti può causare interferenze con gli esami roentgenografici, CT e/o MR. Il sistema interspinoso per fusione Axle non è stato valutato per Η συσκευή μπορεί να αποτελείται από κράμα τιτανίου (σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F136) ή από κράμα τιτανίου και πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) 2. Quebra, deslizamento ou uso inapropriado dos instrumentos ou componentes do implante podem causar ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica.
sicurezza e compatibilità nell’ambiente della risonanza magnetica. Il sistema interspinoso per fusione Axle non è stato testato per riscaldamento o migrazione (σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2026). Όλα τα εμφυτεύματα προορίζονται για μία μόνο χρήση και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. Ό π π σ π σ π π σ σω σ ω ώ σ 3. Os implantes devem estar fixados ao insertor correspondente, de forma que eles estejam completamente assentados no insertor.
σ σ C π σ ω π ω Μ π σ ώσ σ 4. Sempre que for possível ou necessário, um sistema de imagem deve ser utilizado para facilitar a cirurgia.

STERILISATION nell’ambiente della risonanza magnetica. Notare che sono disponibili molti produttori e generazioni diversi di sistemi MRI e X-spine non può effettuare alcuna ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ εργαλεία. Αν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα εργαλεία σε ένα σκεπασμένο δοχείο με κατάλληλο απορρυπαντικό (ενζυματικό 5. Deve-se tomar cuidado com o manuseio dos implantes; implantes danificados podem ter seu desempenho afetado.
Das Axle-System von X-Spine sowie alle Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Verwendung sterilisiert werden. Alle Implantate und Instrumente affermazione in merito alla sicurezza di impianti e dispositivi X-spine con specifici sistemi MR. Το σύστημα μεσακάνθιας σπονδυλοδεσίας Axle είναι μια συσκευή οπίσθιας, συμπληρωματικής στερέωσης για εφαρμογή σε σημείο εκτός του σπονδυλικού απορρυπαντικό Enzol® ή αντίστοιχο) για να καθυστερήσει το στέγνωμα. 6. Os implantes não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstâncias.
müssen vor der Sterilisation frei von Verpackungsmaterialien und Biokontaminationen sein. Zur Erreichung eines Sterilitätsgewährleistungsgrads von nicht weniger αυχένα, το οποίο προορίζεται για χρήση σε ένα επίπεδο της σπονδυλικής στήλης, εκτός της αυχενικής μοίρας (δηλ. από το σπόνδυλο Θ1 έως και το σπόνδυλο 2. Κανένα εργαλείο του συστήματος δεν απαιτεί αποσυναρμολόγηση κατά τη διαδικασία καθαρισμού.
Nota per il medico: il medico deve fungere da intermediario esperto tra l’azienda e il paziente. Le indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni riportate in INSTRUÇÕES DE USO
als 10-6 müssen alle unsterilen Implantate und Instrumente unter Berücksichtigung der folgenden validierten Zyklusparameter im Autoklaven sterilisiert werden: Ι1). Προορίζεται για στερέωση/τοποθέτηση πλακών στις ακανθώδεις αποφύσεις για επίτευξη συμπληρωματικής σπονδυλοδεσίας στις παρακάτω παθήσεις: 3. Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τα απαιτούμενα βήματα για τον λεπτομερή καθαρισμό των εργαλείων του συστήματος:
questo documento devono essere riferite al paziente. Se necessario, informazioni aggiuntive, tra cui manuali di tecnica chirurgica, possono essere ottenute attraverso Para instruções completas relativas ao uso e aplicação adequados de todos os implantes e instrumentos Xpress, consulte o Manual de Técnica Cirúrgica Axle
i rappresentanti di vendita. εκφυλιστική δισκοπάθεια (ορίζεται ως άλγος δισκογενούς προέλευσης στην πλάτη, με επιβεβαίωση της εκφύλισης του δίσκου από το ιστορικό και ακτινογραφικές
Sattdampfsterilisation, Vorvakuumluft-Entfernung, 270 °F (132 °C), Expositionsdauer von mindestens 4 Minuten, Mindesttrocknungsdauer 30 Minuten, in einer (disponível gratuitamente mediante solicitação).
μελέτες), σπονδυλολίσθηση, τραύμα (δηλ. κάταγμα ή εξάρθρημα) ή/και όγκος. Το σύστημα μεσακάνθιας σπονδυλοδεσίας Axle προορίζεται για χρήση με υλικό
doppelwandigen Gehäusekonfiguration. GESTIONE PREOPERATORIA Ουσία Ελάχιστος χρόνος (mm:ss)
οστικού μοσχεύματος, και όχι για αυτόνομη χρήση. CONTROLE PÓS-OPERATÓRIO
REINIGUNG DER INSTRUMENTE 1. Il chirurgo deve considerare idonei alla chirurgia solo i pazienti indicati per l’uso di questo dispositivo. Βήμα
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ É essencial o controle pós-operatório do cirurgião, inclusive instruções e advertências e obediência do paciente para o seguinte:
2. Il chirurgo deve considerare non idonei alla chirurgia i pazienti controindicati per l’uso di questo dispositivo. Οδηγίες
Vorsicht: Die Verwendung von Natriumhydroxid (NaOH) ist untersagt. Es sollten keine korrosiven Produkte und/oder Instrumente, einschließlich 3. Il chirurgo deve comprendere a fondo le indicazioni, le controindicazioni e le applicazioni del dispositivo. Οι αντενδείξεις του συστήματος μεσακάνθιας σπονδυλοδεσίας Axle είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων συστημάτων παρεμφερούς σχεδιασμού και περιλαμβάνουν, 1. O paciente deve ter conhecimento e obediência total a respeito da proposta e das limitações dos dispositivos de implante.
Scheuerschwämmen und Metallbürsten, verwendet werden. Die Reinigung muss von mit allgemeinen Verfahren, einschließlich mit der Entfernung von Verunreinigungen 4. Il chirurgo deve comprendere a fondo le funzioni e le limitazioni per ogni impianto e strumento. ενδεικτικά: Ενζυματικό διάλυμα απορρυπαντικού Enzol (ή αντίστοιχο) 10:00 2. Pacientes em pós-operatório devem ser instruídos a limitar atividades.
vertrautem Personal, durchgeführt werden. Automatische Wasch-/Desinfektionssysteme sind als ausschließliche Reinigungsmethode für chirurgische Instrumente 5. I componenti del dispositivo devono essere ricevuti e accettati solo in confezioni non danneggiate né manomesse. Non usare impianti e/o strumenti 3. Órteses e braçadeiras externas rígidas devem ser utilizadas até que a união esteja clinicamente e radiograficamente confirmada.
1. Ασθενείς με πιθανή δυσανεξία στα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή αυτής της συσκευής. Προσθέστε μια (1) ουγκιά (30 mL) Enzol σε ένα (1) γαλόνι (3,8 L) νερού βρύσης. Εμβαπτίστε τα εργαλεία αμέσως μετά τη
nicht zu empfehlen. Ein automatisches System kann zusätzlich zu den folgenden manuellen Reinigungsverfahren verwendet werden. danneggiati. I componenti devono essere maneggiati con cura e conservati in modo da evitare graffi, danni e corrosione. 4. Se necessário, o dispositivo deve ser desmontado para explantação. Deve-se tomar cuidado para que os danos ao implante e tecido circundante sejam
2. Ασθενείς με λοίμωξη, φλεγμονή, πυρετό, όγκους, αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, παχυσαρκία, εγκυμοσύνη, νοητική ασθένεια και άλλες ιατρικές 1. χρήση τους και διοχετεύστε το απορρυπαντικό σε όλα τα κανάλια έως ότου βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί τα οργανικά
1. Reinigen Sie zur Entfernung grober Verunreinigungen alle Instrumente vor Gebrauch und schnellstmöglich nach der Verwendung (innerhalb von 6. Il tipo di impianto da usare per ciascun caso deve essere determinato prima di iniziare l’intervento chirurgico. παθήσεις που θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επιτυχή έκβαση της χειρουργικής επέμβασης. os menores possíveis. O dispositivo explantado deve ser limpo e desinfetado de acordo com as instruções fornecidas para limpeza/desinfecção de
Αρχικός καθαρισμός υλικά. Εμβαπτίστε τα εργαλεία για τουλάχιστον δέκα (10) λεπτά. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακή τρίχα (Spectrum™
maximal 2 Stunden nach der Operation) durch intensives Abspülen unter fließendem, kühlem Leitungswasser (<40 °C). Vermeiden Sie, dass Blut und 7. Tutte le parti devono essere pulite e sterili prima dell’uso. 3. Ασθενείς που δεν μπορούν να συμμορφωθούν με τους μετεγχειρητικούς περιορισμούς σχετικά με την κίνηση, ιδιαίτερα όσον αφορά αθλητικές και instrumentos. Devem ser mantidas informações sobre o procedimento e o paciente para auxiliar em alguma investigação.
M-16 ή αντίστοιχη), για να απομακρύνετε προσεκτικά τα εμφανή υπολείμματα. Καθαρίστε προσεκτικά τα σπειρώματα, τις
Abriebpartikel in die Instrumente gelangen. Wenn die Reinigung erst später durchgeführt werden kann, legen Sie die Instrumente in einen zugedeckten επαγγελματικές δραστηριότητες. 5. Implantes extraídos devem ser adequadamente descartados e não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstâncias.
σχισμές, τους αυλούς και τα δύσκολα σημεία. Αν το οργανικό υλικό στεγνώσει, επιμηκύνετε τον χρόνο εμβάπτισης και
Container, der mit einem geeigneten Reinigungsmittel (Enzol®-Enzymreiniger oder vergleichbar) befüllt ist, um ein Antrocknen der Verunreinigungen zu GESTIONE INTRAOPERATORIA 4. Χρήση σε συνδυασμό με εξαρτήματα διαφορετικών συστημάτων. χρησιμοποιήστε δυο (2) ουγκιές (60 mL) Enzol ανά ένα (1) γαλόνι (3,8 L) ζεστού νερού βρύσης. COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS E EFEITOS COLATERAIS ADVERSOS
vermeiden. 1. Esercitare la massima cautela nelle vicinanze della colonna vertebrale e delle terminazioni nervose. I danni a queste strutture provocheranno una perdita 5. Εκτεταμένες ανατομικές παραμορφώσεις που οφείλονται σε συγγενείς ανωμαλίες.
2. Kein Instrument, das Bestandteil dieses Systems ist, muss zur Durchführung des Reinigungsvorgangs auseinander genommen werden. della funzione neurologica. 6. Τυχόν άλλες ιατρικές ή χειρουργικές παθήσεις που ακυρώνουν τα πιθανά οφέλη της χειρουργικής επέμβασης τοποθέτησης εμφυτευμάτων στη Possíveis complicações e reações adversas deste sistema são semelhantes às dos sistemas de instrumentação na coluna vertebral e incluem, mas não estão
Απιονισμένο νερό 3:00
3. Die nachstehende Tabelle enthält eine Beschreibung der für die gründliche Reinigung der Systeminstrumente erforderlichen Schritte: 2. La rottura, la caduta o l’uso improprio di strumenti o componenti dell’impianto possono provocare lesioni al paziente o al personale operatorio. σπονδυλική στήλη. 2. limitadas a:
3. Gli impianti devono essere fissati al corrispondente strumento di inserimento in modo che siano completamente alloggiati su di esso. 7. Αρθροπάθεια ταχείας εξέλιξης, οστική απορρόφηση, οστεοπενία. Η οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη, καθώς στην πάθηση αυτή ο βαθμός Έκπλυση Ξεπλύνετε επιμελώς κάθε εργαλείο με απιονισμένο νερό συμπεριλαμβάνοντας όλα τα κανάλια για την απομάκρυνση 1. Afrouxamento prematuro ou tardio de um ou de todos os componentes.
4. Per semplificare l’intervento chirurgico, utilizzare un sistema ecografico ogni volta che è possibile o necessario. διόρθωσης και σταθεροποίησης που μπορεί να επιτευχθεί ή/και το ποσοστό μηχανικής στερέωσης ενδέχεται να είναι μειωμένο. απορρυπαντικού για τουλάχιστον τρία (3) λεπτά. 2. Separação, curvatura e/ou quebra de todo e qualquer componente.
5. Esercitare la massima cautela quando si maneggiano gli impianti, poiché qualunque danno potrebbe comprometterne le prestazioni. 8. Οποιαδήποτε περίπτωση κατά την οποία τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος που έχουν επιλεγεί για χρήση είναι υπερβολικά μεγάλα ή μικρά για επιτυχή 3. Reação a corpo estranho (alergia) aos implantes.
6. Gli impianti non devono essere riutilizzati per nessuna ragione. έκβαση. 4. Alteração pós-operatória na curvatura da espinha, perda de correção, altura e/ou redução.
9. Ασθενείς με ανεπαρκή κάλυψη ιστού πάνω από την εγχειρητική περιοχή ή με ανεπαρκή ποσότητα ή ποιότητα οστικού υλικού. 5. Infecção.
ISTRUZIONI PER L’USO 10. Ασθενείς στους οποίους η χρήση εμφυτεύματος θα παρεμπόδιζε ανατομικές δομές ή την αναμενόμενη φυσιολογική λειτουργία. 6. Dura-máter, perda persistente de líquido cerebrospinhal, meningites.
Per ottenere istruzioni complete in merito all’uso corretto e all’applicazione di tutti gli impianti e gli strumenti Axle, fare riferimento al Manuale sulla tecnica chirurgica 11. Οποιαδήποτε περίπτωση δεν περιγράφεται στις ενδείξεις χρήσης.
Axle (disponibile gratuitamente su richiesta). 12. Ανεπάρκεια ή έλλειψη οπίσθιου τόξου (π.χ. πεταλεκτομή, σπονδυλόλυση, σοβαρή οστεοπόρωση).

GESTIONE POSTOPERATORIA 13. Επαναχρησιμοποίηση ή πολλαπλή χρήση. 7. Perda de função neurológica, incluindo paralisia (parcial ou completa), radiculopatia e/ou o desenvolvimento ou continuação de dor, dormência,
14. Προηγούμενη σπονδυλοδεσία στο επίπεδο που πρόκειται να εφαρμοστεί θεραπεία. Με γυμνό μάτι 1:00 espasmos, ou perda sensorial.
Mittel Mindestzeit (mm:ss) È fondamentale che il chirurgo provveda a una gestione postoperatoria, che include la trasmissione al paziente delle istruzioni e delle avvertenze, alle quali il paziente
stesso si deve attenere. 8. Síndrome da cauda equina, déficits neurológicos, paraplegia, déficits de reflexo, irritação e/ou perda muscular.
Schritt 3. Ελέγξτε κάθε εργαλείο για τυχόν οργανικά υλικά. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για την απομάκρυνση όλων των
Anweisungen ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 9. Perda de controle da bexiga ou de outros tipos de regulações do sistema urológico.
1. Il paziente deve comprendere a fondo e attenersi allo scopo e alle limitazioni dei dispositivi impiantati. Έλεγχος υπολειμμάτων από εργαλεία σω π σ π π σ σ σ
Η εμφύτευση συστημάτων εμφυτεύματος σπονδυλικής στήλης θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης που έχουν 10. Formação de cicatriz causando possivelmente comprometimento neurológico ou compressão ao redor de nervos e/ou dor.
2. Dopo l’intervento, informare il paziente che dovrà limitare la propria attività. σ π π ωσ π σ σ σ σ ω
εκπαιδευτεί ειδικά στη χρήση του συστήματος σπονδυλικής στήλης, καθώς πρόκειται για επέμβαση με τεχνικές απαιτήσεις και κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού 11. Fratura, micro-fratura, reabsorção, rompimento, ou penetração de algum osso espinhal.
3. Utilizzare un’ortesi/una struttura di sostegno rigida esterna fino a quando la fusione sarà confermata clinicamente e radiograficamente. ω π
Enzol Enzymreinigungslösung (oder vergleichbar) 10:00 του ασθενή. 12. Núcleo pulposo herniado, rompimento ou degeneração do disco acima ou abaixo do nível da cirurgia.
4. Se necessario, il dispositivo può essere smontato per l’espianto. Prestare attenzione per evitare il più possibile di danneggiare l’impianto e i tessuti 13. Não-união (pseudoartrose), união tardia, má união.
Ε π π E σ
circostanti. Il dispositivo espiantato deve essere pulito e disinfettato attenendosi alle istruzioni fornite per la pulizia/disinfezione degli strumenti. Le Η γνώση των χειρουργικών τεχνικών, η σωστή ανάταξη, επιλογή και τοποθέτηση των εμφυτευμάτων καθώς και η προεγχειρητική διαχείριση και μετεγχειρητική 14. Cessação de qualquer possível crescimento da parte operada da espinha.
1. Geben Sie eine (1) Unze (30 ml) Enzol auf eine (1) Gallone (3,8 l) Leitungswasser. Tauchen Sie die Instrumente unmittelbar informazioni sulla procedura e il paziente dovranno essere conservate per consentire eventuali indagini. παρακολούθηση του ασθενή είναι σημαντικοί παράγοντες για την επιτυχή έκβαση της χειρουργικής επέμβασης. Η σωστή επιλογή, τοποθέτηση και στερέωση Κ σ π Π σ π σ m E σ σ 15. Perda ou aumento na função ou mobilidade da coluna vertebral.
Grundreinigung nach Gebrauch ein und durchspülen Sie alle Kanäle mit Reinigungsmittel, bis keine organischen Materialien mehr zu 5. Gli impianti recuperati devono essere smaltiti correttamente e non devono essere riutilizzati per nessuna ragione. των εξαρτημάτων του συστήματος σπονδυλικής στήλης είναι σημαντικοί παράγοντες που επηρεάζουν τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Όπως ισχύει για όλα π σ π ω σ π B B σ Ε π σ π ω 16. Incapacidade para desempenhar as atividades diárias.
erkennen sind. Tauchen Sie die Instrumente für mindestens zehn (10) Minuten in die Reinigungslösung ein. Verwenden Sie τα προσθετικά εμφυτεύματα, η αντοχή αυτών των εξαρτημάτων επηρεάζεται από πολλούς βιολογικούς, εμβιομηχανικούς και άλλους εξωγενείς παράγοντες που σ σ π σ π
zur Entfernung sichtbaren Abriebs eine weiche Bürste (Spectrum™ M-16 oder vergleichbar). Achten Sie dabei besonders COMPLICANZE POTENZIALI ED EFFETTI COLLATERALI AVVERSI μειώνουν τη διάρκεια ζωής τους. Επομένως, για να διασφαλιστεί η μέγιστη διάρκεια ζωής απαιτείται αυστηρή τήρηση των ενδείξεων, των αντενδείξεων, των Embalagem, rotulagem e armazenamento
auf Gewinde, Spalten, Lumina und schwer zu erreichende Stellen. Bei angetrocknetem organischen Material die Einwirkzeit Le potenziali complicanze o gli effetti avversi di questo sistema sono simili a quelli di altri sistemi di strumentazione spinale e includono, tra l’altro: προφυλάξεων και των προειδοποιήσεων που ισχύουν για αυτό το προϊόν. (Σημείωση: Παρόλο που η επιλογή του σωστού εμφυτεύματος μπορεί να συμβάλλει Απ σ Os implantes são fornecidos limpos e SEM ESTERILIZAÇÃO. Devem ser esterilizados (veja abaixo). São fornecidos em pacotes, que devem estar intactos no
verlängern und zwei (2) Unzen (60 ml) auf eine (1) Gallone (3,8 l) warmes Leitungswasser verwenden. στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, το μέγεθος και το σχήμα των ανθρώπινων οστών θέτουν περιορισμούς σε ό,τι αφορά το μέγεθος, το σχήμα και την αντοχή momento do recebimento. Todas as informações legais necessárias para esse tipo de implante são fornecidas no rótulo de cada pacote. Os implantes podem
1. allentamento, precoce o tardivo, di uno o di tutti i componenti
των εμφυτευμάτων). Έ π σ π π π ώ π σ σ π π σω ser fornecidos como um conjunto completo: Os implantes e instrumentos são colocados em bandejas projetadas especialmente ou em caixas que podem ser
Entionisiertes Wasser 3:00 2. disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti
π σ π π σ π esterilizadas diretamente. Tome cuidado no manuseio e armazenamento dos componentes de implante. Cortar, dobrar muito ou arranhar a superfície pode reduzir
2. 3. reazione (allergica) da corpo estraneo agli impianti Έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα εμφάνισης ψευδάρθρωσης είναι αυξημένη σε καπνίζοντες ασθενείς. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το
Spülung Spülen Sie jedes Instrument mindestens drei (3) Minuten ab, um das Reinigungsmittel zu entfernen. Beachten Sie, auch die 4. modifica postoperatoria nella curvatura spinale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione significativamente a força e resistência à fadiga do sistema de implante. Por sua vez, isso pode induzir a rachaduras e/ou tensões internas não-visíveis que
γεγονός αυτό και να προειδοποιούνται για τις πιθανές συνέπειες. Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση σπονδυλικής στήλης στο επίπεδο Μ
Kanäle durchzuspülen. 5. infezione podem levar à fratura dos implantes. Implantes e instrumentos para armazenamento devem ser protegidos de ambientes corrosivos, como sal, ar, umidade, etc.
που πρόκειται να εφαρμοστεί η θεραπεία ενδέχεται να παρουσιάσουν διαφορετική κλινική έκβαση σε σύγκριση με όσους δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη
6. lacerazioni durali, perdita persistente di fluido neurospinale, meningite Ε Α π π σ π σ Recomendam-se inspeção e montagem de teste antes da cirurgia para determinar se instrumentos ou implantes foram danificados durante os processos de
επέμβαση. Με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να λάβει υπόψη το επίπεδο εμφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το επίπεδο Έ
Mit bloßem Auge 1:00 7. perdita della funzione neurologica, incluse paralisi (parziale o completa), radiculopatia e/o sviluppo o persistenza di dolore, torpore, spasmi o perdita π armazenamento.
δραστηριότητας του ασθενή, άλλες παθήσεις του ασθενή κ.λπ. που μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση του συστήματος.
sensoriale ESTERILIZAÇÃO
3. Inspizieren Sie jedes Instrument auf eventuelle Rückstände organischen Materials. Besondere Aufmerksamkeit ist bei der 8. sindrome della cauda equina, deficit neurologici, paraplegia, deficit dei riflessi, irritazione e/o perdita muscolare Εάν ο ασθενής συμμετέχει σε επαγγελματικές ή άλλες δραστηριότητες κατά τις οποίες ασκείται υπερβολική φόρτιση στο εμφύτευμα (π.χ. έντονο περπάτημα, τρέξιμο, Μ ωσ π ω σ π π σ πω π σ σ π Α
Inspektion vollständigen Entfernung von Abriebpartikeln von Instrumenten mit Ausbohrungen, Öffnungen und Ausstattungsmerkmalen Os implantes da X-spine Axle System e todos os instrumentos são fornecidos sem esterilização e devem ser esterilizados antes do uso. Todos os implantes e
9. perdita del controllo della vescica o altri tipi di compromissione del sistema urologico ανύψωση φορτίων ή υπερβολική μυϊκή φόρτιση), ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στη συσκευή λόγω των δυνάμεων που ασκούνται. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η π π π σ σ Α σ π σ π σ σ ω σ
geboten, die beim Abbürsten möglicherweise nicht zugänglich sind. Sind nach dem ersten Grundreinigungsschritt immer noch instrumentos devem estar sem embalagem e sem contaminantes biológicos antes da esterilização. Para atingir um nível de esterilidade de 10-6, todos os implantes
10. formazione di cicatrici che possono compromettere il sistema neurologico provocando compressione attorno ai nervi e/o dolore εξέλιξη μιας εκφυλιστικής ασθένειας ενδέχεται να είναι τόσο προχωρημένη κατά το χρόνο εμφύτευσης, ώστε η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής της συσκευής να ππ σ π ω
organische Rückstände vorhanden, nehmen Sie eine Ultraschallreinigung der Instrumente vor. e instrumentos não estéreis devem ser esterilizados em autoclave utilizando o seguinte parâmetro de ciclo validado:
11. frattura, microfrattura, riassorbimento, danno o penetrazione di ossa spinali είναι σημαντικά μειωμένη. Στις περιπτώσεις αυτές, οι ορθοπεδικές συσκευές μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για καθυστέρηση της επιδείνωσης ή την παροχή
12. ernia del disco, alterazione o degenerazione del disco presso, sopra o sotto il livello dell’intervento chirurgico προσωρινής ανακούφισης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται λεπτομερώς σχετικά με τους περιορισμούς των εμφυτευμάτων, συμπεριλαμβανομένων, ΕΛΕ ΧΟ Método de saturação a vapor, remoção de ar pré-vácuo, 270 ºF (132 ºC), tempo mínimo de exposição de 4 minutos, tempo mínimo de secagem de 30 minutos, em
13. mancanza di unione (pseudoartrosi), tardiva o errata ενδεικτικά, των επιπτώσεων της υπερβολικής φόρτισης λόγω του βάρους ή της δραστηριότητας του ασθενή και θα πρέπει να είναι σε θέση να ελέγχουν ανάλογα τις Ε π σ ω π ω π uma configuração de dupla embalagem.

14. cessazione di crescita potenziale del tratto di colonna vertebrale operato δραστηριότητές τους. Ο ασθενής θα πρέπει να κατανοήσει ότι ένα μεταλλικό εμφύτευμα δεν είναι το ίδιο ανθεκτικό με ένα φυσιολογικό, υγιές οστό και ότι υπάρχει Ε ω Ε σ σ π ω σωσ LIMPEZA DOS INSTRUMENTOS
Enzol Enzymreinigungslösung (oder vergleichbar) 10:00 15. perdita o aumento della mobilità e della funzionalità spinale κίνδυνος κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης του εμφυτεύματος, εάν χρειαστεί να αντεπεξέλθει σε υπερβολικές απαιτήσεις. Εάν ο ασθενής είναι ιδιαίτερα δραστήριος,
4. Cuidado: É proibido o uso de hidróxido de sódio (NaOH). Deve-se evitar o uso de produtos e/ou instrumentos corrosivos, incluindo esponjas abrasivas e
16. impossibilità di effettuare le attività quotidiane. εξασθενημένος ή πάσχει από άνοια και δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά τις συσκευές υποστήριξης βάρους, ενδέχεται να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο κατά τη Α π σ π π σ σωσ σ π
Ultraschallreinigung Bereiten Sie eine frische Lösung zu. Geben Sie dazu eine (1) Unze (30 ml) auf eine (1) Gallone (3,8 l) warmes Leitungsmittel escovas de metal. A limpeza deve ser executada por uma equipe treinada em procedimentos gerais envolvendo remoção de contaminantes. Sistemas de lavagem/
διάρκεια της μετεγχειρητικής αποκατάστασης. π ω σ π σ π σ π ώ π σωπ X S m π σ σ σ
(gegebenenfalls) in ein Ultraschall-Reinigungsbad (Branson Bransonic® Ultrasonic Cleaner oder vergleichbar). Tauchen Sie die Instrumente desinfecção automatizados não são recomendados como o único método de limpeza dos instrumentos cirúrgicos. Um sistema automatizado pode ser usado em
CONFEZIONAMENTO, ETICHETTATURA E CONSERVAZIONE Α π ωσ σ π π ω σ π σ π σ π ώ π σωπ X S m
vollständig in die Lösung ein und sonifizieren Sie sie mindestens zehn (10) Minuten. Απαιτείται προσοχή για την προστασία των εξαρτημάτων από την επαφή με μεταλλικά αντικείμενα ή αντικείμενα με τραχεία επιφάνεια, καθώς ενδέχεται adição ao seguinte procedimento de limpeza manual.
Gli impianti vengono forniti puliti e NON-STERILI, e devono essere sterilizzati (vedere di seguito). Gli impianti vengono consegnati in confezioni che devono essere π σ σ σ
intatte al momento della ricezione. Tutte le informazioni legali richieste per questo tipo di impianto vengono fornite sull’etichetta di ogni confezione. Gli impianti possono να προκληθούν κηλίδες, εγκοπές ή χαρακιές. Τυχόν τροποποιήσεις ενδέχεται να προκαλέσουν ελαττώματα στην επιφάνεια και εσωτερικές φορτίσεις που θα
Entionisiertes Wasser 03:00 μπορούσαν να οδηγήσουν σε θραύση του εμφυτεύματος. 1. Limpe cuidadosamente todos os instrumentos antes de usar e logo que possível após o uso (dentro de no máximo duas horas após a operação)
5. essere inviati come set completo: impianti e strumenti sono contenuti in vassoi appositamente ideati o in contenitori che possono essere sterilizzati direttamente. com lavagem intensiva em água corrente fria (<40°C) para remover qualquer sujeira. Não deixe que sangue ou resíduos sequem nos instrumentos.
Ultraschallspülung Spülen Sie jedes Instrument mindestens drei (3) Minuten mit entionisiertem Wasser ab, um das Reinigungsmittel zu entfernen. Prestare attenzione nel maneggiare e nel conservare i componenti dell’impianto. Tagli, eccessiva piegatura o graffi sulla superficie possono ridurre significativamente Όπως ισχύει για όλα τα ορθοπεδικά και νευροχειρουργικά εμφυτεύματα, σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιείται κάποιο από τα εξαρτήματα Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque os instrumentos em um recipiente coberto com detergente apropriado (Detergente Enzimático Enzol® ou
Beachten Sie, auch die Öffnungen und Durchbohrungen der Instrumente abzuspülen. la solidità e la resistenza alle sollecitazioni del sistema di impianto, con conseguenti rotture e/o tensioni interne non visibili, che potrebbero causare la frattura degli του συστήματος μεσακάνθιας σπονδυλοδεσίας Axle. Κίνδυνοι που σχετίζονται με την επαναχρησιμοποίηση περιλαμβάνουν λοίμωξη, μη ένωση (ψευδάρθρωση), equivalente) para adiar a secagem.
impianti. Durante la conservazione, impianti e strumenti devono essere protetti da ambienti corrosivi quali sale, aria, umidità, ecc. Si raccomanda l’ispezione e un σοβαρό τραυματισμό του ασθενή ή θάνατο. 2. Nenhum instrumento dentro deste sistema precisa de desmontagem como parte do processo de limpeza.
Mit bloßem Auge 01:00 montaggio di prova prima dell’intervento chirurgico, per determinare se gli strumenti o gli impianti siano stati danneggiati durante il processo di conservazione. Po uguês
3. O quadro abaixo descreve as etapas necessárias para a limpeza cuidadosa dos instrumentos do sistema:
6. Η παρουσία εμφυτευμάτων ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές στα συστήματα ακτινογραφικής, αξονικής ή/και μαγνητικής απεικόνισης. Το σύστημα μεσακάνθιας
Inspektion Inspizieren Sie jedes Instrument auf eventuelle Rückstände organischen Materials. Falls erforderlich, die Schritte zur STERILIZZAZIONE σπονδυλοδεσίας Axle δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικής απεικόνισης. Το σύστημα μεσακάνθιας
Gli impianti e tutti gli strumenti del sistema Axle X-spine sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso. Prima della sterilizzazione, tutti gli impianti
Ultrareinigung und zum Abspülen wiederholen.
e gli strumenti devono essere privi di materiale di imballo e bio-contaminanti. Per ottenere un livello di sicurezza della sterilità non inferiore a 10-6, tutti gli impianti e
σπονδυλοδεσίας Axle δεν έχει δοκιμαστεί για θέρμανση ή μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικής απεικόνισης. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι επειδή υπάρχουν
αρκετοί διαφορετικοί κατασκευαστές και διαφορετικά συστήματα MRI, η X-spine δεν μπορεί να εγγυηθεί την ασφάλεια των εμφυτευμάτων και των συσκευών X-spine
X-sp ne Sys ems nc Agente Tempo mínimo (mm:ss)
Etapa
4. Untersuchen Sie nach Beendigung sämtliche Instrumente visuell auf Verunreinigungen wie Schmutzrückstände, Feuchtigkeit oder Nässe. Sind
Schmutzrückstände zu erkennen, wiederholen Sie das Reinigungsverfahren. Sind die Instrumente teilweise noch nass, verwenden Sie zum Trocknen
gli strumenti non sterili devono essere sterilizzati in autoclave utilizzando i seguenti parametri di ciclo approvati: με οποιοδήποτε σύστημα μαγνητικής απεικόνισης. S s ema de Fusão n eresp nosa Ax e™ Instruções
Metodo a vapore saturo, rimozione dell’aria con prevuoto, 270° F (132° C), tempo minimo di esposizione 4 minuti, tempo minimo di asciugatura 30 minuti, con tipo Σημείωση για τον ιατρό: Ο ιατρός είναι ο επίσημος μεσάζων ανάμεσα στην εταιρεία και τον ασθενή. Οι ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
gefilterte Druckluft oder fusselfreie Tücher.
di configurazione a doppio involucro. που παρέχονται στο παρόν έγγραφο πρέπει να γνωστοποιούνται στον ασθενή. Εάν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων εγχειριδίων Solução do detergente enzimático Enzol (ou equivalente) 10:00
C A EUA m
INSPEKTION PULIZIA DEGLI STRUMENTI χειρουργικής τεχνικής, μπορούν να ζητηθούν από τους εταιρικούς αντιπροσώπους πωλήσεων.
Adicione uma (1) onça (30 ml) de Enzol para um (1) galão (3,8 L) de água corrente. Coloque os instrumentos de molho
1. Überprüfen Sie jedes Instrument sorgfältig, um sich davon zu vergewissern, dass weder Blut- noch Schmutzrückstände zu sehen sind. ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ OBSERVAÇÃO MPOR AN E imediatamente após o uso e lave o detergente de todos os canais até que a evidência de material orgânico seja removida.
Attenzione: è proibito l’uso di idrossido di sodio (NaOH). Evitare l’uso di prodotti e/o strumenti corrosivi, quali spugne abrasive e spazzole di metallo. La pulizia 1.
2. Inspizieren Sie alle Instrumente und Instrumentenkoffer auf Beschädigungen. Überprüfen Sie die Gangbarkeit der beweglichen Teile, um deren 1. Ο χειρουργός θα πρέπει να συνιστά την επέμβαση μόνο στους ασθενείς εκείνους που ενδείκνυνται για χρήση της παρούσας συσκευής. O m m m m m m m Deixe de molho por pelo menos dez (10) minutos. Use uma escova de cerdas macias (Spectrum™ M-16 ou equivalente)
deve essere effettuata da personale formato sulle procedure generali che attengono alla rimozione degli agenti contaminanti. Sono sconsigliati i sistemi automatici Limpeza inicial
ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen. 2. Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να συνιστά την επέμβαση στους ασθενείς εκείνους που αντενδείκνυνται για χρήση της παρούσας συσκευής. para delicadamente remover resíduos visíveis. Preste muita atenção a filetes, fendas, lúmens e áreas de difícil acesso. Se o
3. Wenn Sie Beschädigungen oder Verschleiß feststellen, welche die ordnungsgemäße Funktion des Instruments oder des Instrumentenkoffers di lavaggio/disinfezione come unico metodo di pulizia per gli strumenti chirurgici. Un sistema automatico può essere utilizzato in aggiunta alla seguente procedura N ORMAÇÕES GERA S
di pulizia manuale. 3. Ο χειρουργός θα πρέπει να έχει κατανοήσει πλήρως τις ενδείξεις, αντενδείξεις και εφαρμογές της συσκευής. OS m A X S m m H m material orgânico estiver seco, estenda o período do molho e use duas (2) onças (60 ml) de Enzol para um (1) galão (3,8 L)
beeinträchtigen, sehen Sie von einer Verwendung ab und wenden Sie zwecks Ersatzlieferung an den Kundendienst oder Ihre Unternehmensvertretung 4. Ο χειρουργός θα πρέπει να έχει κατανοήσει πλήρως τη λειτουργία και τους περιορισμούς για κάθε εμφύτευμα και εργαλείο. de água corrente morna.
von X-spine Systems. m m O AS M
1. Pulire a fondo tutti gli strumenti prima dell’uso e il prima possibile dopo l’uso (entro al massimo 2 ore dall’intervento) sciacquando con abbondante acqua PEEK AS M m m
del rubinetto fresca (<40°C) per rimuovere i residui evidenti di sporco. Non lasciare seccare sangue e frustoli sugli strumenti. Qualora fosse necessario

4. Wenn Sie Korrosion bemerken, das Produkt nicht benutzen. Wenden Sie sich zwecks Ersatzlieferung an den Kundendienst oder Ihre ritardare la pulizia, posizionare gli strumenti in un contenitore coperto con il detergente appropriato (detergente enzimatico Enzol® o equivalente) per 5. Τα εξαρτήματα της συσκευής θα πρέπει να παραλαμβάνονται και να γίνονται αποδεκτά μόνο μέσα σε συσκευασίες που δεν έχουν υποστεί φθορά ή ND CAÇÕES PARA USO
Unternehmensvertretung von X-spine Systems. rallentare il processo di essiccazione. ανοιχθεί. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εμφυτεύματα ή/και εργαλεία που έχουν υποστεί φθορά. Ο χειρισμός και η αποθήκευση των εξαρτημάτων Água deionizada 3:00
OS m A m m m m 2.
2. Nessuno strumento del sistema richiede disassemblaggio nell’ambito del processo di pulizia. πρέπει να γίνεται προσεκτικά και με τρόπο που να αποτρέπει τη δημιουργία αμυχών, τη φθορά και τη διάβρωση. S E m m m Enxágue Lave cuidadosamente cada instrumento com água deionizada, incluindo todos os canais, para remover o detergente por no
3. Nella tabella seguente vengono descritte le fasi necessarie per pulire a fondo gli strumenti del sistema. 6. Ο τύπος του εμφυτεύματος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για κάθε περίπτωση πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της χειρουργικής m m m m mínimo três (3) minutos.
επέμβασης. m m m m OS m A mm
7. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση. A olho nu 1:00
Agente Tempo minimo (mm:ss)
Italiano Fase ΔΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ CON RA ND CAÇÕES 3. Inspecione cada instrumento para evidência de material orgânico. Deve-se ter atenção particular à remoção de todos
Istruzioni 1. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή γύρω από το νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων. Τυχόν βλάβη σε αυτές τις δομές θα προκαλέσει απώλεια της A S m A m m m m m m m Inspeção os resíduos dos instrumentos com canulações, orifícios e características que possam impedir a escovação. Sujeite os
νευρολογικής λειτουργίας. instrumentos a limpeza ultrassônica se houver matéria orgânica presente depois da etapa de limpeza inicial.
X-spine Systems, Inc. Soluzione detergente enzimatica Enzol (o equivalente) 10:00 2. Η θραύση, μετατόπιση ή εσφαλμένη χρήση των οργάνων ή των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή ή του P m m
χειρουργικού προσωπικού. P m m m m m Solução do detergente enzimático Enzol (ou equivalente) 10:00
Sistema interspinoso per fusione Axle™ Aggiungere una (1) oncia (30 ml) di Enzol a un (1) gallone (3,8 l) di acqua del rubinetto. Immergere immediatamente
gli strumenti dopo averli utilizzati e lavare passando il detergente in tutti i canali, fino a che il materiale organico non è
3. Τα εμφυτεύματα πρέπει να τοποθετούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να εφαρμόζουν πλήρως στον αντίστοιχο εισαγωγέα. m m m m
4.
1. 4. Όποτε είναι δυνατό ή απαραίτητο θα πρέπει να χρησιμοποιείται και ένα σύστημα απεικόνισης για τη διευκόλυνση της χειρουργικής επέμβασης. Limpeza ultrassônica Prepare uma solução nova adicionando uma (1) onça (30 ml) de Enzol e um (1) galão (3,8 L) de água corrente morna a uma
Pulizia iniziale stato visibilmente rimosso. Lasciare in immersione per almeno dieci (10) minuti. Utilizzare una spazzola a setole morbide P m m m m m unidade de sonicação (Branson Bransonic® Limpeza Ultrassônica ou equivalente). Mergulhe completamente os instrumentos
5. Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό των εμφυτευμάτων. Τυχόν βλάβη στα εμφυτεύματα μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή τους. (se necessário)
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita del presente dispositivo esclusivamente a medici o dietro prescrizione medica. (Spectrum™ M-16 o equivalente) per rimuovere delicatamente i frustoli visibili. Fare molta attenzione a filettature, fessure, U m m m na solução e faça sonicação por no mínimo dez (10) minutos.
6. Τα εμφυτεύματα σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται. A m m m m
lumi e parti difficili da raggiungere. Se il materiale organico si è seccato sugli strumenti, estendere il tempo di immersione e
NOTA IMPORTANTE utilizzare due (2) once (60 ml) di Enzol per un (1) gallone (3,8 l) di acqua del rubinetto tiepida. Q m m m Água deionizada 3:00
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
L’utente conferma di aver letto e accettato le condizioni indicate su questo foglio illustrativo, che vanno considerate come contrattuali. A O m m 5.
Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση και εφαρμογή όλων των εμφυτευμάτων και των οργάνων Axle, ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής Axle
Acqua deionizzata 3:00 m Enxágue ultrassônico Lave cuidadosamente cada instrumento com água deionizada, incluindo todos os orifícios e canulações, para remover o
INFORMAZIONI GENERALI 2. (διατίθεται χωρίς χρέωση εφόσον ζητηθεί).
Q m m m mm m m detergente por no mínimo três (3) minutos.
Il sistema interspinoso per fusione Axle di X-spine Systems, Inc. è un dispositivo di fissaggio interno per la chirurgia della colonna vertebrale. Sono disponibili vari Risciacquo Sciacquare abbondantemente ogni strumento con acqua deionizzata, inclusi tutti i canali, per rimuovere il detergente, per ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ m
formati di questi impianti, in modo da poter effettuare adattamenti che tengano conto della patologia e dei singoli pazienti. Il dispositivo è composto da lega di titanio almeno tre (3) minuti. Ο χειρουργός οφείλει μετεγχειρητικά να παράσχει τις κατάλληλες οδηγίες και προειδοποιήσεις στον ασθενή και να διασφαλίσει τα εξής: Q m m A olho nu 1:00
(in base ad ASTM F136) e lega di titanio e polietereterchetone (PEEK) (in base ad ASTM F2026). Tutti gli impianti sono esclusivamente monouso e non devono Q m m m 6.
essere riutilizzati in nessun caso. 1. Ο ασθενής θα πρέπει να έχει κατανοήσει πλήρως το σκοπό και τους περιορισμούς που διέπουν τις συσκευές εμφυτευμάτων και να συμμορφωθεί Q Inspeção Inspecione cada instrumento para evidência de material orgânico. Repita as etapas de limpeza e lavagem ultrassônicas
ανάλογα. m m m se necessário.
INDICAZIONI PER L’USO 2. Οι μετεγχειρητικοί ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες για περιορισμό των δραστηριοτήτων τους.
Il sistema interspinoso per fusione Axle è un dispositivo di fissaggio supplementare non peduncolare posteriore, destinato per l’uso a un livello nella colonna R m 4. Após a conclusão, inspecione visualmente cada instrumento à procura de contaminação, como sujeira remanescente e umidade. Se restar sujeira, repita
3. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κάποιο άκαμπτο, εξωτερικό ορθωτικό βοήθημα μέχρι να επιβεβαιωθεί κλινικά και ακτινογραφικά η σπονδυλοδεσία.
vertebrale non cervicale (compreso il tratto da T1 a S1). Esso è destinato al fissaggio/collegamento delle piastre ai processi spinosi al fine di realizzare una fusione o processo de limpeza. Se ainda houver umidade, utilize para secar ar filtrado e pressurizado ou lenços que não soltem fiapos.

supplementare nelle seguenti condizioni: discopatia degenerativa (definita come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi 4. Αν απαιτείται, η συσκευή μπορεί να αποσυναρμολογηθεί για εκφύτευση. Απαιτείται προσοχή για την αποφυγή ζημίας του εμφυτεύματος και του INSPEÇÃO
del paziente e da studi radiografici); spondilolistesi; trauma (vale a dire frattura o lussazione); e/o tumore. Il sistema interspinoso per fusione Axle è destinato all’uso A occhio nudo 1:00 περιβάλλοντος ιστού όσο είναι εφικτό. Η συσκευή εκφύτευσης θα πρέπει να καθαριστεί και να απολυμανθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται AV SOS E PRECAUÇÕES
1. Inspecione cuidadosamente cada instrumento para assegurar que todo o sangue e resíduos visíveis foram removidos.
con materiale di innesto osseo e non indipendente. σχετικά με τον καθαρισμό/απολύμανση των εργαλείων. Οι πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία και τον ασθενή θα πρέπει να διατηρούνται προς τη A m m m m
3. Ispezionare ogni strumento per verificare la presenza di materiale organico. Prestare particolare attenzione alla rimozione di 2. Inspecione os instrumentos e as caixas dos instrumentos à procura de danos. Verifique a ação de partes móveis para assegurar a operação correta.
διευκόλυνση τυχόν έρευνας. m m m m m m
CONTROINDICAZIONI Ispezione tutti i frustoli dagli strumenti con cannulazioni, fori e caratteristiche che possono essere protette dall’azione della spazzola. 3. Se houver danos ou desgaste que possam comprometer o funcionamento adequado do instrumento ou da caixa do instrumento, não utilize e entre em
5. Τα χρησιμοποιημένα εμφυτεύματα πρέπει να απορρίπτονται με τις κατάλληλες μεθόδους και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να C m m contato com o atendimento ao consumidor ou com seu representante da X-spine Systems para troca.
Le controindicazioni per il sistema interspinoso per fusione Axle sono simili a quelle di altri sistemi di modello analogo e includono, tra l’altro: Sottoporre gli strumenti a pulizia a ultrasuoni, se il materiale organico è presente successivamente alla fase iniziale di
επαναχρησιμοποιούνται. m S m m m 4. Se notar corrosão, não utilize e entre em contato com o atendimento ao consumidor ou com seu representante da X-spine Systems para troca.
pulizia.
1. Pazienti con probabile intolleranza ai materiali usati nella produzione di questo dispositivo. m C m m m m m
2. Pazienti con infezione, infiammazione, febbre, tumori, conta elevata dei globuli bianchi, obesità, gravidanza, malattia mentale e altre condizioni mediche Soluzione detergente enzimatica Enzol (o equivalente) 10:00 ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΚΑΙ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ m m P
che potrebbero impedire un esito positivo della procedura chirurgica. 4. Οι πιθανές επιπλοκές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του παρόντος συστήματος είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων συστημάτων σπονδυλικής στήλης και m m m O m m m m m m
3. Pazienti non intenzionati a seguire le restrizioni post-operatorie del movimento, specialmente in attività atletiche o lavorative. Pulizia a ultrasuoni Preparare una soluzione nuova aggiungendo una (1) oncia (30 ml) di Enzol a un (1) gallone (3,8 l) di acqua del rubinetto περιλαμβάνουν ενδεικτικά: m m m m m m
4. Uso con componenti di altri sistemi. (se necessario) tiepida all’unità di sonicazione (Branson Bransonic® Ultrasonic Cleaner o equivalente). Immergere completamente gli 1. Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση κάποιων ή όλων των εξαρτημάτων.
5. Anatomia evidentemente distorta a causa di anomalie congenite. strumenti nella soluzione e sonicare per almeno dieci (10) minuti. P m m m m m E m
2. Αποσυναρμολόγηση, κάμψη ή/και θραύση κάποιων ή όλων των εξαρτημάτων. O m m m m
6. Eventuale altra condizione medica o chirurgica, che precluderebbe il potenziale vantaggio della chirurgia implantare della colonna vertebrale. 3. Αντίδραση (αλλεργία) ξένου σώματος στα εμφυτεύματα.
7. Malattia articolare a rapido decorso, assorbimento osseo, osteopenia. L’osteoporosi è una controindicazione relativa, in quanto tale patologia può limitare Acqua deionizzata 3:00 m C m m m m m
5. 4. Μετεγχειρητική μεταβολή στην καμπυλότητα της σπονδυλικής στήλης, αποτυχία διόρθωσης, απώλεια ύψους ή/και ανάταξης. m m m m m
il grado di correzione ottenibile, la stabilizzazione e/o l’entità del fissaggio meccanico. 5. Λοίμωξη.
8. Qualunque caso in cui i componenti di impianto selezionati per l’uso sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un esito positivo. Risciacquo a ultrasuoni Sciacquare abbondantemente ogni strumento con acqua deionizzata, inclusi tutti i fori e le cannulazioni, per rimuovere il
detergente per almeno tre (3) minuti. 6. Ρήξη σκληρής μήνιγγας, συνεχής διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού, μηνιγγίτιδα. S m m m m m m
9. Pazienti dotati di una copertura tissutale inadeguata del sito operatorio o di una riserva ossea inadeguata o di qualità insufficiente. 7. Απώλεια νευρολογικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των εξής: παράλυση (πλήρης ή μερική), ριζοπάθεια ή/και ανάπτυξη ή συνέχιση άλγους, m Em
10. pazienti in cui l’utilizzo dell’impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o con le prestazioni fisiologiche attese. A occhio nudo 1:00 αιμωδία, σπασμοί ή απώλεια αισθήσεων. m m m m N
11. Qualunque caso non descritto nelle istruzioni per l’uso. 6. 8. Σύνδρομο ιππουρίδας, νευρολογικές ανεπάρκειες, παραπληγία, ανεπάρκεια αντανακλαστικών, ερεθισμός ή/και μυϊκή απώλεια. m m m m O m m m m
12. Arco posteriore assente o incompleto (ad es. laminectomia, difetto della pars, grave osteoporosi). Ispezione Ispezionare ogni strumento per verificare la presenza di materiale organico. Ripetere le fasi di pulizia e risciacquo a ultrasuoni, 9. Απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης ή άλλου τύπου διαταραχές του ουρολογικού συστήματος. m m m
13. Riutilizzo o utilizzi multipli. se necessario. 10. Σχηματισμός ουλής με πιθανές επιπτώσεις στο νευρικό σύστημα ή συμπίεση γύρω από τα νεύρα ή/και άλγος. m O m mm m m m m m
14. Precedente fusione al livello da trattare. 11. Κάταγμα, μικροκάταγμα, επαναρρόφηση, βλάβη ή διείσδυση σε οστό της σπονδυλικής στήλης. m m Um m m m
4. Una volta terminato il ciclo, ispezionare visivamente ogni strumento per verificare la presenza di contaminazione, come residui di sporco, condensa o
12. Κήλη του πηκτοειδούς πυρήνα, ρήξη ή εκφύλιση δίσκου στο σημείο της επέμβασης, πάνω ή κάτω από αυτό. m m
umidità. Qualora lo sporco perduri, ripetere il processo di pulizia. Qualora sia presente umidità, utilizzare aria compressa filtrata o dei panni che non
AVVERTENZE E PRECAUZIONI 13. Μη ένωση (ψευδάρθρωση), καθυστερημένη ένωση, κακή ένωση. D m m m m m m m
lasciano pelucchi per asciugare.
L’impianto di sistemi di impianto spinale deve essere eseguito esclusivamente da chirurghi spinali esperti e in seguito ad apposito corso di formazione sull’uso di 14. Διακοπή της πιθανής ανάπτυξης του τμήματος της σπονδυλικής στήλης που έχει υποβληθεί σε επέμβαση. A m m
questo sistema spinale, in quanto si tratta di una procedura tecnicamente complessa, che presenta rischi di gravi lesioni al paziente. ISPEZIONE 15. Απώλεια ή αύξηση κινητικότητας ή λειτουργικότητας της σπονδυλικής στήλης.
1. Ispezionare accuratamente ogni strumento per assicurarsi che i depositi visibili di sangue e sporco siano stati rimossi. 16. Ανικανότητα εκτέλεσης των καθημερινών δραστηριοτήτων.