de la FEUM
Generalidades13a edición
Ensayos de
identidad
El(los) ensayo(s) para verificar la
identidad de cada sustancia está(n)
descrito(s) en la monografia
correspondiente.
Notación decimal
Notación utilizada para separar las
cifras enteras de las cifras decimales
en la FEUM es el punto decimalm en
concordancia con lo establecido en la
NOM-008-SCFI-2002
Solubilidad
Grado de disolucion de un polvo
dentro de 30 min en un disolvente
a T=25°C, con agitación vigorosa
durante intevalos de 30s por 5 min
Fuerza centrifuga
relativa
Se calcula mediante
g=(1.118x10^-5)rn^2
donde
g= Fuerza centrifuga relativa
r= Radio del rotor de la centrifuga
medido en centimetros
n= Revoluciones por minuto.
Número de registro CAS
En los capitulos de Fármacos y
Aditivos las monografias
contienen este numero de registro
(Chemical Abstracts Service)
Lista de denominaciones
genéricas
Impurezas
En un farmaco, a cualquien sustancia
presente que no es la entidad quimica
definida como el farmaco mismo.
Impureza no especifica
Sustancias relacionadas
Impureza limitada por un criterio de aceptación
Son los compuestos similares al fármaco que generalm que no se encuentra listada de
pueden generarse durante su proceso de obtención manera individual con su propio criterio de
aceptación en la especificación de la
Producto de degradación monografía del fármaco
Toda molecula resultante de un cambio quimico en la Impurezas orgánicas volatiles
colécula resultante de un cambio quimico en la molecula
del farmaco, producida con el tiempo y por la acción de, A los compuestos químicos orgánicos
por ejemplo, luz, temperatura, pH, agua, o por reacción con
volátiles que permanecen después de la
un aditivo y/o en el envase primario/ sistema
contenedor-cierre.
fabricación de fármacos, aditivos o
medicamentos.
Perfil de impureza
Una descripcion de las impurezas identificadas y no
identificadas presentes en un farmaco.
Impureza identificada
Impureza para la cual se ha alcanzado su
caracterización estructural.
Impureza no identificada
Impureza para la cual no se ha alcanzado su
caracterización estructural y que estaá definida
únicamente por sus propiedades analíticas cualitativas.
intermediario
Un material producido durante las etapas del proceso
de obtención de un fármaco que experimenta un
cambio molecular adicional o una purificación antes de
convertirse en un fármaco
Impureza especifica
Impureza conocida y descrita en la monografía. Es
determinada mediante un criterio especifico de
aceptación.