Kabla Comercial, S.A. de C.V.

REACTIVOS Y MATERIALES fundamentales  para  la  eficacia  diagnóstica  

01-800-112-0122 de  esta  prueba.  
SUMINISTRADOS n Solicite  formación  o  indicaciones  
www.kabla.mx Kit  de  20  pruebas:   específicas  si  no  tiene  experiencia  con  los  
97024  –  Kit  de  20  pruebas  QuickVue  RSV   n Caja  con:   procedimientos  de  recogida  y  manipulación  
INDICACIONES Tiras  de  prueba  envasadas   de  muestras.10,  11,  12,  13  
La  prueba  QuickVue  RSV  es  un   individualmente  (20):  Anticuerpo   n Los  medios  de  transporte  M4-­‐3,  UVT  y  
inmunoensayo  con  tira  reactiva  que  permite   monoclonal  de   Amies  no  son  compatibles  con  este  
la  detección  cualitativa  rápida  del  antígeno   ratón  contra  la  proteína  de  fusión  del  VRS  y   dispositivo.  Para  obtener  resultados  
del  virus  respiratorio  sincitial   proteína  de  la  línea  de  control   óptimos,  utilice  los  medios  de  transporte  
(VRS),  la  proteína  de  fusión  del  virus,   Frasco  de  reactivo  de  extracción  (1):  con  
recomendados  en  el  prospecto.  
directamente  de  muestras  de  exudado   detergentes  y  azida  sódica*  al  0,2%   n Las  personas  daltónicas  posiblemente  no  
o  aspirado  nasofaríngeo,  o  de  muestras  de   Tubos  de  extracción  (20)  
podrán  interpretar  correctamente  
lavado  nasal  o  nasofaríngeo,  en   Cuentagotas  desechables  (20)  
los  resultados  de  la  prueba.  
pacientes  pediátricos  (menores  de  18  años)   Torundas  nasofaríngeas  (20)  CE  0344  
n Para  obtener  un  rendimiento  correcto  de  
sintomáticos.  La  prueba  está   Torunda  de  control  positivo  de  VRS  (1):  la  
torunda  está  recubierta  con   la  prueba,  utilice  U NICAMENTE
indicada  para  utilizarse  como  una  ayuda  
antígeno  no  infeccioso  del  VRS   las  torundas  incluidas  en  el  kit.  
para  el  diagnóstico  de  las  infecciones  
agudas  causadas  por  el  virus  respiratorio   Torunda  de  control  negativa  (1):  la   CONSERVACION Y
sincitial.  Se  recomienda  confirmar   torunda  está  recubierta  con  antígeno  C   ESTABILIDAD DEL KIT
los  resultados  negativos  mediante  un  cultivo   de  estreptococo  no  infeccioso,  inactivado  
Conserve  el  kit  a  temperatura  ambiente  
celular.  Un  resultado  negativo   con  formalina  
(15–30  °C),  protegido  de  la  luz  solar  
no  descarta  por  completo  una  infección  por   Prospecto  (1)  
directa.  El  contenido  del  kit  es  estable  hasta  
Tarjeta  de  procedimientos  (1)  
VRS  y  se  recomienda  no  basar  el   la  fecha  de  caducidad  impresa  
tratamiento  u  otras  decisiones  clínicas   Para  más  información,  consultar  la  ficha  de  
en  el  exterior  del  envase.  No  congelar.  
únicamente  en  esta  prueba.  Esta  prueba   datos  de  seguridad  de  materiales  
debe  ser  utilizada  por  profesionales  y  en   disponible  bajo  pedido.   RECOGIDA Y
laboratorios.   *  Xn:  Nocivo   MANIPULACION DE
R22:  Nocivo  por  ingestión.  
RESUMEN Y EXPLICACION MUESTRAS
El  virus  respiratorio  sincitial  es  un  virus  de   MATERIALES NO Realizar  correctamente  la  recogida  y  la  
ARN  de  cadena  única  (cadena  negativa),   INCLUIDOS manipulación  de  las  muestras  
que  pertenece  a  la  familia  Paramixoviridae.1   n Cronómetro  o  reloj   es  fundamental  para  la  eficacia  
Es  el  agente  causal  de  una  infección   n Recipientes  para  muestras   diagnóstica  de  esta  prueba.10,  11,  12,  13  
vírica  aguda  y  muy  contagiosa  de  las  vías   RECOGIDA DE LAS MUESTRAS
respiratorias.  Casi  la  mitad  de  todos  los   ADVERTENCIAS Y
Utilice la torunda nasofaringea
niños  se  infectan  con  el  virus  durante  su   PRECAUCIONES suministrada en el kit y los medios
primer  año  de  vida.  Es  también  la  causa   n Para  uso  diagnóstico  in  vitro.  
vírica  principal  de  enfermedades   de transporte recomendados en el
n No  se  ha  determinado  la  eficacia   prospecto para una eficacia
intrahospitalarias  en  niños  hospitalizados   diagnóstica  de  esta  prueba  en  pacientes  
por   diagnostica optima de la prueba. No
adultos  o  inmunodeprimidos.  
otros  motivos.2  En  Estados  Unidos,  se   se ha establecido la eficacia
n No  utilice  el  contenido  del  kit  superada  la  
calcula  que  el  VRS  es  el  responsable  de   diagnostica de la prueba QuickVue
fecha  de  caducidad  impresa  en  el  
73.400  a  126.300  hospitalizaciones  anuales   RSV con otras torundas
exterior  del  envase.  
por  bronquiolitis  y  neumonía,  sólo  
n Úsense  indumentaria  y  guantes   nasofaringeas.
entre  niños  menores  de  un  año.3  En  los  
adecuados  y  protección  para  los  ojos/la   Método  con  torundas  nasofaríngeas:  
niños  hospitalizados  con  infección  por  
cara.   Para  obtener  un  rendimiento  correcto  de  
VRS,  se  considera  la  causa  vírica  más  
n Siga  las  normas  de  precaución  adecuadas   la  prueba,  utilice  ÚNICAMENTE  
frecuente  de  muerte  en  niños  menores  de  
para  la  recogida,  manipulación,   las  torundas  incluidas  en  el  kit.  
5  años,  y  especialmente  en  los  menores  de  
conservación  y  eliminación  de  las  muestras   Para  recoger  una  muestra  de  exudado  con  
un  año.4  Entre  los  niños  hospitalizados  
de  pacientes  y  del  contenido   una  torunda  nasofaríngea,  introduzca  
con  infección  por  VRS,  se  calcula  que  la  tasa  
usado  del  kit.9   con  cuidado  la  torunda  en  el  orificio  nasal  y  
de  mortalidad  es  de  tan  solo  un  
Se  recomienda  utilizar  guantes  de  látex  o   presiónela  hacia  la  nasofaringe  
0,3%  a  un  1,0%3,5,6,7  de  los  niños  
nitrilo  para  manipular  las  muestras   posterior,  girándola  con  cuidado.  Gire  con  
hospitalizados,  mientras  que  entre  los  niños  
de  los  pacientes.9   cuidado  la  torunda  tres  veces  y  
con  
n Deseche  el  embalaje  y  el  contenido  usado   después,  extráigala  de  la  nasofaringe.  
enfermedad  cardíaca  o  pulmonar  
de  acuerdo  con  las  normativas   Método  de  aspirado  nasofaríngeo:  
subyacente,  es  de  un  2,5%  a  un  4,0%.3,5,8  
federales,  estatales  y  locales.   Instile  unas  gotas  de  solución  salina  estéril  
PRINCIPIO DE LA PRUEBA en  el  orificio  nasal  en  el  que  se  va  a  
n La  tira  de  prueba  debe  permanecer  en  la  
La  prueba  QuickVue  RSV  es  un   succionar.  Introduzca  el  tubo  de  plástico  
envoltura  protectora  de  papel  
inmunoensayo  con  tira  reactiva  que  permite   flexible  por  la  pared  inferior  del  orificio  
metálico  cerrada  hasta  el  momento  de  
la  captura  y  la  detección  visual  del  antígeno   nasal,  paralelo  al  paladar.  Una  vez  en  la  
utilizarla.  
del  VRS,  la  proteína  de  fusión   nasofaringe,  aspire  las  secreciones  a  la  
del  virus.  La  muestra  del  paciente  se  coloca   n El  reactivo  de  extracción  contiene  azida  
vez  que  extrae  el  tubo.  Si  no  se  obtiene  una  
en  el  tubo  de  extracción  que   sódica.  La  azida  sódica  puede   cantidad  adecuada  de  secreción  del  
contiene  el  reactivo  de  extracción,  que   reaccionar  con  las  tuberías  de  plomo  o  de   primer  orificio  nasal,  se  debe  repetir  el  
aumenta  la  exposición  del  antígeno   cobre  y  formar  azidas  metálicas   procedimiento  en  el  otro  orificio  nasal.  
de  la  proteína  de  fusión  del  virus.  Después   potencialmente  explosivas.  Se  debe  utilizar   Método  de  lavado  nasal  o  nasofaríngeo:  
de  la  extracción,  la  tira  de  prueba   una  gran  cantidad  de  agua  para   Siga  el  protocolo  de  la  institución  para  
se  coloca  en  el  tubo  de  extracción,  donde  las   aclarar  el  reactivo  de  extracción  que  se  
obtener  las  muestras  de  lavado.  U tilice
proteínas  de  fusión  del  VRS  de  la   vierta  en  el  desagüe.  Si  la  solución  
entra  en  contacto  con  la  piel  o  los  ojos,   la cantidad minima de solucion
muestra  reaccionan  con  los  reactivos  de  la  
lávelos  con  abundante  agua.   salina que permita el
tira  de  prueba.  
Si  la  muestra  extraída  contiene  antígenos   n Para  obtener  resultados  precisos,  debe   procedimiento,
del  VRS,  en  la  tira  de  prueba  aparecerá   seguir  las  instrucciones  del  prospecto.   ya  que  un  volumen  excesivo  diluiría  la  
una  línea  de  prueba  de  color  rosa  a  rojo   n Para  obtener  resultados  precisos,  debe   cantidad  de  antígeno  presente  en  la  
junto  con  la  línea  azul  de  control  del   utilizarse  el  volumen  correcto  de   muestra.  A  continuación  se  describen  
procedimiento;  esto  indica  un  resultado   reactivo  de  extracción.   algunos  ejemplos  de  procedimientos  
positivo.  Si  no  hay  antígenos  del  VRS  en   n Para  evitar  resultados  incorrectos,  se   utilizados  en  la  clínica:  
la  muestra  o  su  nivel  es  muy  bajo,   debe  girar  la  torunda  al  menos  cinco  (5)   El  niño  debe  sentarse  en  las  rodillas  del  
únicamente  aparecerá  la  línea  azul  de   veces,  tal  como  se  indica  en  el   padre,  mirando  al  frente,  con  la  cabeza  
control   procedimiento  de  la  prueba.   apoyada  en  el  pecho  del  padre.  Llene  la  
del  procedimiento.   n La  recogida,  conservación  y  transporte   jeringa  o  el  bulbo  de  aspiración  con  
el  volumen  mínimo  de  solución  salina  
correctos  de  la  muestra  son  
necesario  en  función  del  tamaño  y  de  
la  edad  del  paciente.  Instile  la  solución   procedimiento  y  repita  la  prueba  con  una   urgencias  hospitalario  y  una  clínica  
salina  en  un  orificio  nasal,  mientras  el   tira  de  prueba  nueva.   pediátrica  en  el  suroeste  de  Estados  Unidos.  
niño  mantiene  la  cabeza  inclinada  hacia   Control  de  calidad  externo   En  este  estudio  de  campo  multicéntrico,  
atrás.  Aspire  la  muestra  de  lavado  de   Puede  utilizar  también  controles  externos   llevado  a  cabo  en  centros  de  salud  
nuevo  al  interior  de  la  jeringa  o  el  bulbo.  Es   para  demostrar  que  los  reactivos  y  el   (POC),  se  recogieron  muestras  de  aspirado  
probable  que  la  muestra  de  lavado   procedimiento  funcionan  correctamente.   nasofaríngeo  de  doscientos  treinta  y  
aspirada  tenga  un  volumen  de  al  menos  1   El  fabricante  recomienda  analizar  los   siete  (237)  pacientes.  Se  recogieron  dos  
ml.   controles  positivos  y  negativos  una  vez   muestras  con  torundas  nasofaríngeas  
O  bien,  tras  la  instilación  de  la  solución   con  cada  nuevo  usuario,  una  vez  con  cada   de  cada  uno  de  los  doscientos  setenta  y  
salina,  incline  la  cabeza  del  niño  hacia   nuevo  envío  de  kits  (siempre  que   cinco  (275)  pacientes.  Todas  las  
adelante  y  deje  que  la  solución  salina  gotee   se  analice  cada  lote  distinto  recibido  en  el   muestras  clínicas  se  recogieron  de  pacientes  
en  un  recipiente  de  recogida  limpio.   envío)  y  siempre  que  se  considere   sintomáticos  menores  
TRANSPORTE Y necesario  de  acuerdo  con  los   de  dieciocho  (18)  años.  El  55%  de  los  
procedimientos  de  control  de  calidad   pacientes  eran  varones  y  el  45%,  mujeres.  
CONSERVACION DE LAS internos.   El  personal  de  la  consulta  del  médico  realizó  
MUESTRAS Para  analizar  los  controles  externos,  debe   in  situ  la  prueba  de  una  de  las  
Las  muestras  deben  analizarse  lo  antes   utilizarse  el  procedimiento  de  prueba   torundas  nasofaríngeas  o  de  una  parte  del  
posible  después  de  su  recogida.  Si  es   con  torunda  nasofaríngea  descrito  en  este   aspirado  nasofaríngeo  con  la  prueba  
necesario  transportar  las  muestras,  se   prospecto.   QuickVue  RSV.  Todas  las  muestras  se  
recomienda  utilizar  los  siguientes  medios   Si  no  obtiene  el  resultado  esperado  con  los   recogieron  y  se  analizaron  antes  de  que  
de  transporte  para  conservar  las  muestras  a   controles,  repita  la  prueba  o   hubiera  transcurrido  una  hora,  lo  cual  
una  temperatura  de  2  a  30  °C   póngase  en  contacto  con  el  Departamento   demuestra  un  rendimiento  óptimo.  No  
durante  un  máximo  de  ocho  (8)  horas  antes   de  asistencia  técnica  antes  de   se  congeló  ninguna  muestra  antes  de  
de  realizar  la  prueba:  Solución   analizar  muestras  de  pacientes.  Tenga  en   analizarla.  La  muestra  restante  se  colocó  
salina  balanceada  de  Hank,  medio  M4  –  RT  o   cuenta  que  la  torunda  de  control   en  un  medio  de  transporte  vírico  y  se  
M5,  medios  Multitrans,  Stuart,   positivo  externo  incluida  en  la  prueba  es   conservó  a  una  temperatura  de  2  a  8  °C  
UTM,  Bartels  Viratrans,  o  solución  salina.   una  muestra  positiva  con  una   durante  18  horas  antes  de  cultivarla.  
Sólo  se  recomienda  utilizar  los  medios   reactividad  moderadamente  alta,  que  no   Las  células  se  inocularon  con  la  muestra  y  se  
Bartels  Viratrans,  M4  –  RT  y  Multitrans  si   representa  necesariamente  la  eficacia   incubaron  a  36  °C  durante  48  
está  previsto  conservar  las  muestras  a   diagnóstica  de  la  prueba  QuickVue  RSV  con   horas;  después,  en  el  laboratorio  de  
2-­‐8  °C  durante  más  tiempo,  hasta  un   una  muestra  de  VRS  positiva  baja.   referencia  designado,  se  extrajeron  del  
máximo  de  cuarenta  y  ocho  (48)  horas.   PROCEDIMIENTO DE LA cultivo  y  se  analizaron  mediante  tinción  
También  es  posible  conservar  las  muestras   directa  con  anticuerpos  fluorescentes  
a  una  temperatura  de  2  a  30  °C  en  un  
PRUEBA (DFA)  para  detectar  la  presencia  del  VRS.  
recipiente  limpio,  seco  y  cerrado  durante  un   Todas las muestras clinicas deben Resultados con muestras de
máximo  de  ocho  (8)  horas  antes  de   estar a temperatura ambiente aspirado nasofaringeo recien
realizar  la  prueba   antes de comenzar el ensayo. obtenidas
Nota: los medios de transporte M4- Si el ensayo se realiza fuera de los Se  analizaron  muestras  de  aspirado  
3 y Amies no son compatibles limites de tiempo y temperatura nasofaríngeo  de  doscientos  treinta  y  siete  
con este dispositivo. indicados, se pueden obtener (237)  pacientes  con  la  prueba  QuickVue  RSV  
y  en  cultivo  celular.  La  prueba  
CONTROL DE CALIDAD resultados no validos. Es necesario
QuickVue  RSV  identificó  correctamente  el  
Hay  dos  tipos  principales  de  controles  de   repetir todos los ensayos realizados
99%  (68/69)  de  las  muestras  positivas  
calidad  para  este  dispositivo:  las   fuera de los limites de tiempo y de  VRS  en  el  cultivo  y  el  92%  (155/168)  de  
características  de  control  incorporadas,  que   temperatura establecidos. las  muestras  negativas  de  VRS  en  el  
se  definen  a  continuación,  y  los   Fecha de caducidad: Compruebe  la   cultivo.  Estos  resultados  se  muestran  en  la  
controles  externos.   fecha  de  caducidad  en  el  envase   tabla  1.  
Características  de  control  incorporadas   individual  o  en  la  caja  exterior  antes  de   Tabla 1
La  prueba  QuickVue  RSV  incorpora   utilizar  la  prueba.  No  utilice  ninguna  
funciones  de  control  del  procedimiento.   Resultados de las muestras de
prueba  después  de  la  fecha  de  caducidad  
El  control  diario  que  recomienda  el   aspirado nasofaringeo
indicada  en  la  etiqueta.  
fabricante  consiste  en  documentar  dichos   con la prueba QuickVue RSV y en
controles  de  procedimiento  incorporados   RESULTADOS ESPERADOS cultivo (≤18 anos)
con  la  primera  muestra  analizada   La  tasa  de  positivos  observada  en  las  
Resultados con muestras de
cada  día.   pruebas  del  VRS  varía  en  función  del  
método  de  recogida  de  las  muestras,  el   torundas nasofaringeas recien
El  formato  de  dos  colores  del  resultado  
sistema  de  manipulación  y  transporte   obtenidas
permite  interpretar  fácilmente  los  
empleado,  el  método  de  detección  utilizado,   Se  analizaron  torundas  nasofaríngeas  de  
resultados  positivos  y  negativos.  La  
la  época  del  año,  la  edad  del   doscientos  setenta  y  cinco  (275)  
aparición  de  una  línea  azul  de  control  del  
paciente  y,  lo  más  importante,  la  prevalencia   pacientes  con  la  prueba  QuickVue  RSV  y  en  
procedimiento  proporciona  varios  tipos  de  
de  la  enfermedad.  La  prevalencia   cultivo  celular.  La  prueba  QuickVue  
control  positivo,  ya  que  demuestra  
observada  mediante  cultivo  durante  el   RSV  identificó  correctamente  el  92%  
un  flujo  suficiente,  así  como  el  
estudio  clínico  (diciembre  de  2005  a   (24/26)  de  las  muestras  positivas  de  VRS  
mantenimiento  de  la  integridad  funcional  de  
febrero  de  2006)  fue  del  18,6%  (95/512).   en  el  cultivo  y  el  92%  (230/249)  de  las  
la  
La  prevalencia  observada  mediante   muestras  negativas  de  VRSen  el  cultivo.  
tira  de  prueba.  S i la linea azul de Estos  resultados  se  muestran  en  la  tabla  2.  
cultivo  durante  el  estudio  clínico  (diciembre  
control del procedimiento no Tabla 2
de  2006  a  febrero  de  2007)  fue  
aparece del  41,9%  (121/289).   Resultados de las torundas
en 15 minutos, el resultado de la
CARACTERISTICAS DEL nasofaringeas con la prueba
prueba no se considera valido. QuickVue RSV y en cultivo (≤18
La  desaparición  del  color  rojo  del  fondo  es   RENDIMIENTO
Rendimiento  de  la  prueba  QuickVue  RSV   anos)
un  control  negativo  incorporado,  
que  confirma  que  la  prueba  se  realizó   Antecedentes de los estudios Antecedentes de los estudios
correctamente.  Al  cabo  de  15  minutos,   clinicos realizados en 2005/2006 clinicos realizados en 2006/2007
el  área  del  resultado  debe  tener  un  color  de   En  los  estudios  clínicos  realizados  en   En  los  estudios  clínicos  realizados  en  
blanco  a  rosa  claro,  que  permitirá   2005/2006,  se  comparó  el  rendimiento   2006/2007,  se  comparó  el  rendimiento  
interpretar  claramente  el  resultado  de  la   de  la  prueba  QuickVue  RSV  con  el  de  los   de  la  prueba  QuickVue  RSV  con  el  de  los  
prueba.  S i persiste un color métodos  de  cultivos  víricos  y  la  tinción   métodos  de  cultivo  vírico  y  la  tinción  
directa  con  anticuerpos  fluorescentes  en  un   directa  con  anticuerpos  fluorescentes  en  un  
de fondo que interfiera con la
estudio  clínico  multicéntrico,   estudio  clínico  multicéntrico,  
interpretacion del resultado de la durante  la  temporada  de  VRS  en  Estados  
durante  la  temporada  de  VRS  en  Estados  
prueba, el resultado no se Unidos.  Este  estudio  se  llevó  a  cabo  
Unidos.  El  estudio  lo  realizaron  
considerara valido. Si  esto  ocurre,   profesionales  sanitarios  en  dos  clínicas  de   con  personal  sanitario  profesional  de  dos  
revise  el   atención  primaria,  un  servicio  de   clínicas  pediátricas  y  dos  servicios  
hospitalarios  de  urgencias  en  distintas   SENSIBILIDAD ANALITICA Y Pseudomonas  aeruginosa  1,0  x  108  
regiones  geográficas  de  Estados  Unidos.   microorg/ml  
En  este  estudio  multicéntrico  de  campo,  en   LIMITE DE DETECCION Staphylococcus  aureus  (Cowan)  2,5  x  107  
el  punto  de  atención,  se  recogieron   La  sensibilidad  analítica  de  la  prueba   microorg/ml  
muestras  de  lavado  nasal  o  nasofaríngeo  de   QuickVue  RSV  se  evaluó  con  cuatro   Staphylococcus  epidermidis  1,0  x  108  
doscientos  ochenta  y  nueve  (289)   aislados  distintos  de  VRS  A  y  cuatro  aislados   microorg/ml  
pacientes.  Todas  las  muestras  clínicas  se   distintos  de  VRS  B.  Los  lisados   Serratia  marcescens  1,0  x  108  microorg/ml  
obtuvieron  de  pacientes  sintomáticos   víricos  de  cada  aislado  se  titularon  en   Streptococcus  mutans  1,0  x  108  microorg/ml  
menores  de  6  años.  El  60%  de  los  pacientes   ensayos  en  placa  con  inmunoperoxidasa   Streptococcus  pneumoniae  1,0  x  108  
eran  varones  y  el  40%,  mujeres.   utilizando  una  metodología  establecida,  y  se   microorg/ml  
El  personal  de  la  consulta  llevó  a  cabo  el   analizaron  con  la  prueba   Streptococcus  pyogenes  (Gp.  A)  1,0  x  108  
análisis  in  situ  con  la  prueba  QuickVue  RSV   QuickVue  RSV.  Los  ocho  aislados  se   microorg/ml  
y  una  parte  de  la  muestra  de  lavado  nasal   detectaron  rápidamente.  La  sensibilidad   Streptococcus  Gp.  B  1,0  x  108  microorg/ml  
onasofaríngeo.  Todas  las  muestras   analítica  resultó  ser  ligeramente  mayor  para   Streptococcus  Gp.  C  1,0  x  108  microorg/ml  
se  analizaron  en  un  plazo  de  una  hora  a   el  VRS  B  que  para  el  VRS  A.  El  límite   Streptococcus  Gp.  F  1,0  x  108  microorg/ml  
partir  de  su  recogida.  No  se  congeló   de  detección  se  determinó  contando  las   Streptococcus  Gp.  G  1,0  x  108  microorg/ml  
ninguna  muestra  antes  de  analizarla.  La   placas  víricas  después  de  diluciones   Streptococcus  sanguis  1,0  x  108  microorg/ml  
parte  restante  de  la  muestra  se  colocó   seriadas  de  los  lisados  víricos  al  doble  en   Panel virico*
en  medio  de  transporte  vírico  y  se  envió  a   células  LLC-­‐MK2  y  de  la  comparación  
Microorganismo Concentracion
un  laboratorio  de  referencia  para   de  los  resultados  leídos  del  QuickVue  RSV  
con  las  unidades  formadoras  de   analizada
analizarla  en  cultivo;  los  cultivos  celulares  
placas  (ufp)  por  ml  calculadas  de  los  lisados   Adenovirus  5  DICT50  1,0  x  105  
se  inocularon  con  la  muestra,  se  
diluidos.  Para  el  VRS  A,  el  límite  de   Adenovirus  7  DICT50  1,0  x  104  
incubaron  a  36  ºC  durante  48  horas  y  a   Adenovirus  10  DICT50  1,0  x  105  
continuación,  se  aislaron  las  células   detección  medio  (partiendo  del  valor  medio  
obtenido  con  los  cuatro  aislados   Adenovirus  18  DICT50  1,0  x  105  
y  se  analizaron  para  determinar  la  presencia  
de  VRS  A)  fue  de  394  ufp/ml.  Para  los  cuatro   Citomegalovirus  DICT50  1,0  x  105  
de  RSV  por  tinción  directa  con  
aislados  de  VRS  B,  el  límite  de   Ecovirus  2  DICT50  1,0  x  105  
anticuerpos  fluorescentes.   Ecovirus  3  DICT50  1,0  x  105  
Resultados con muestras de lavado detección  medio  observado  fue  de  142  
ufp/ml.  Por  lo  tanto,  el  ensayo  mostró   Ecovirus  6  DICT50  1,0  x  105  
nasal o nasofaringeo recien Paperas  (Enders)  DICT50  1,0  x  105  
una  sensibilidad  analítica  ligeramente  
obtenidas mayor  ante  el  VRS  B  que  ante  el  VRS  A.   Virus  de  la  parainfluenza  tipo  1  DICT50  1,0  x  
Se  analizaron  muestras  de  lavado  nasal  o   105  
nasofaríngeo  de  doscientos  ochenta   ESPECIFICIDAD ANALITICA Virus  de  la  parainfluenza  tipo  3  DICT50  1,0  x  
y  nueve  (289)  pacientes  con  la  prueba   ‒ REACTIVIDAD CRUZADA 105  
QuickVue  RSV  y  en  cultivos  celulares.  La   Se  analizó  por  duplicado  un  total  de  treinta   Coronavirus  (OC43)  1,0  x  106  ufp/ml  
prueba  QuickVue  RSV  identificó   y  tres  (33)  aislados  bacterianos   Herpes  simple  tipo  1  1,0  x  106  ufp/ml  
correctamente  el  83%  (100/121)  de  las   y  veinticuatro  (24)  aislados  víricos  con  la   Herpes  simple  tipo  2  1,0  x  106  ufp/ml  
muestras   prueba  QuickVue  RSV.  Ninguno   Gripe  tipo  A  (H1N1)  A/Nueva  Jersey/8/76  
positivas  de  VRS  en  el  cultivo  y  el  90%   (es  decir,  0/66  aislados  bacterianos  y  0/48   1,0  x  108  ufp/mL  
(152/168)  de  las  muestras  negativas  de   aislados  víricos)  de  los  microorganismos   Gripe  tipo  A  (H1N1)  Fort  Monmouth  
VRS  en  el  cultivo.  Estos  resultados  se   analizados  a  los  niveles  indicados  mostró   A/1/47  1,0  x  108  ufp/ml  
muestran  en  la  tabla  3.   ningún  signo  de  reactividad  cruzada   Gripe  tipo  A  (H3N2)  A/Beijing/32/92  1,0  x  
Tabla 3 en  el  ensayo.  Tampoco  se  modificó  el  flujo   106  ufp/ml  
Resultados de la prueba QuickVue de  la  muestra  ni  la  aparición  de  la   Gripe  tipo  B  (Hong  Kong)  1,0  x  106  ufp/ml  
RSV con muestras de lavado línea  de  control.  Estos  resultados  confirman   Gripe  tipo  B  (Allen)  1,0  x  108  ufp/ml  
la  alta  especificidad  inmunitaria  de   Gripe  tipo  B  (Lee)  1,0  x  108  ufp/ml  
nasal o nasofaringeo frente a los
la  prueba  QuickVue  RSV.   Rinovirus  18  1,0  x  106  ufp/ml  
resultados del cultivo Rinovirus  2  1,0  x  106  ufp/ml  
Panel de bacterias*
(pacientes menores de 6 anos). Rinovirus  14  1,0  x  108  ufp/ml  
Microorganismo Concentracion
ESTUDIOS DE analizada
Rinovirus  16  1,0  x  106  ufp/ml  
* Las bacterias, virus y la
REPRODUCIBILIDAD Bordetella  pertussis  1,0  x  108  microorg/ml  
La  reproducibilidad  de  la  prueba  QuickVue   Candida  albicans  1,0  x  108  microorg/ml   informacion sobre los titulos
RSV  se  evaluó  en  tres  laboratorios   Corynebacterium  diphtheriae  1,0  x  108   correspondientes se obtuvieron
distintos,  entre  ellos  el  de  Quidel.  En  cada   microorg/ml   directamente de la ATCC (American
laboratorio,  tres  técnicos  distintos   Enterococcus  faecalis  1,0  x  108  microorg/ml   Type Culture Collection). Quidel no
analizaron  una  serie  de  muestras  artificiales   Escherichia  coli  1,0  x  108  microorg/ml   confirmo los titulos de forma
codificadas,  que  abarcaba  desde   Gardnerella  vaginalis  1,0  x  108  microorg/ml   independiente.
negativos  bajos  hasta  positivos  altos.  Se   Hemophilus  influenzae  1,0  x  108  
añadió  cuidadosamente  a  cada  muestra   microorg/ml   SUSTANCIAS QUE CAUSAN
una  cantidad  medida  de  VRS.  La   Klebsiella  pneumoniae  1,0  x  108   INTERFERENCIA
concordancia  entre  laboratorios  (tabla  4)   microorg/ml   Se  evaluaron  varias  especialidades  
para   Lactobacillus  casei  1,0  x  108  microorg/ml   farmacéuticas  publicitarias  (EFP)  y  
las  muestras  negativas  fue  del  99,4%,  y  del   Lactobacillus  plantarum  1,0  x  108   sustancias  
98,3  al  100%  para  las  muestras   microorg/ml   químicas  de  uso  común,  y  se  observó  que  no  
positivas.  La  concordancia  entre   Legionella  pneumophila  1,0  x  108   interfieren  con  la  prueba  QuickVue  
laboratorios  (tabla  5)  para  todas  las   microorg/ml   RSV  a  los  niveles  utilizados.  Los  productos  
muestras   Listeria  monocytogenes  1,0  x  108   analizados  fueron:  tres  colutorios  
osciló  entre  el  99,0  y  el  99,7%.   microorg/ml   (EFP)  (25%);  tres  pastillas  para  la  tos  (EFP)  
Tabla 4 Moraxella  catarrhalis  1,0  x  108  microorg/ml   (25%);  tres  nebulizadores  o  geles  
Estudio de reproducibilidad de Mycobacterium  avium  1,0  x  108   nasales  (10%);  acetamidofenol  (10  mg/ml);  
microorg/ml   ácido  acetilsalicílico  (20  mg/ml);  
QuickVue RSV
Microorganismo Concentracion clorfeniramina  (5  mg/ml);  dextrometorfano  
Concordancia entre laboratorios
*  La  concentración  de  partículas  víricas   analizada (10  mg/ml);  difenhidramina  
(vp/ml)  se  determinó  por  técnicas   Mycobacterium  tuberculosis  1,0  x  106   (5  mg/ml);  mucina  (4  mg/ml);  guayacol  (20  
microscópicas  electrónicas.   microorg/ml   mg/ml);  fenilefrina  (50  mg/ml);  
Mycoplasma  pneumonia  1,0  x  108   rimantadina  (50  ug/ml);  y  albuterol  (20  
Tabla 5
microorg/ml   mg/ml).  
Estudio de reproducibilidad de Neisseria  gonorrhoeae  1,0  x  108   ESTUDIOS DE PRECISION
QuickVue RSV microorg/ml   Se  evaluó  la  precisión  del  rendimiento  total  
Concordancia intralaboratorio Neisseria  meningiditis  1,0  x  108   intraensayo  y  entre  ensayos  de  
*  La  concentración  de  partículas  víricas   microorg/ml   la  prueba  QuickVue  RSV.  Se  utilizó  un  panel  
(vp/ml)  se  determinó  por  técnicas   Neisseria  sicca  1,0  x  108  microorg/ml   formado  por  dos  positivos  
microscópicas  electrónicas.   Neisseria  subflava  1,0  x  106  microorg/ml   (3,0  x  106  pv/ml  y  5,9  x  106  pv/ml)  con  VRS  
Proteus  vulgaris  1,0  x  108  microorg/ml   inactivado  y  se  analizó  en  réplicas  
de  50  en  dos  días  distintos  con  cada  uno  de   Procedimiento  de  la  prueba  con   Resultado negativo  **:  
los  3  lotes  de  validación.  Se  obtuvo   muestras  de  aspirado  nasofaríngeo   A  los  quince  (15)  minutos,  la  aparición  
una  exactitud  del  100%  en  todas  las   o  muestras  de  lavado  nasal  o   UNICAMENTE
muestras  analizadas.   nasofaríngeo   de  la  línea  azul  de  control  del  procedimiento  
ESTUDIO DE PRECISION 1. Inmediatamente  antes  de  realizar  la   indica  que  
prueba,  añada  el  reactivo  de  extracción   la  muestra  es  negativa  para  el  antígeno  del  
DE LOS CONSUMIDORES
al  tubo  de  ensayo  hasta  la  l inea de VRS.  Los  
Usuarios  sin  formación  frente  a  técnicos  
llenado (250  μl).   resultados  permanecerán  estables  durante  
formados  
Nota:  una  cantidad  excesiva  o   cinco  (5)  
La  prueba  QuickVue  RSV  fue  evaluada  por  
insuficiente  de  reactivo  de  extracción   minutos  después  del  tiempo  de  lectura  
setenta  y  un  (71)  usuarios  sin  
puede  dar  lugar  a  resultados  erróneos.   recomendado.  
experiencia  profesional  de  laboratorio  
2. Para llenar la pipeta con la **  Un  resultado  negativo  no  excluye  la  
(usuarios  sin  formación)  en  tres  centros  
muestra*: infección  por  
distintos.  En  cada  centro,  cada  usuario  
VRS.  Se  recomienda  confirmar  los  
analizó  cuatro  concentraciones  de   a)  Apriete  FIRMEMENTE  el  bulbo  superior.  
b)  Sin  dejar  de  apretar,  introduzca  la   resultados  negativos  
VRS  en  un  grupo  de  muestras  codificadas  
punta  de  la  pipeta  en  la  muestra   mediante  cultivo  celular.  
que  incluía  muestras  negativas,  
positivas  débiles,  positivas  bajas  y  positivas.   líquida.   Resultado no  válido  :  
Con  el  fin  de  demostrar  una  eficacia   c)  Sin  extraer  la  punta  de  la  pipeta  de   Si la linea azul de control del
equivalente  entre  los  usuarios  sin  formación   la  muestra  líquida,  afloje  la  presión   procedimiento no
y  los  técnicos  de  laboratorio   sobre  el  bulbo  para  llenar  la  pipeta   aparece a los quince (15) minutos,
formados,  seis  (6)  de  estos  técnicos   (no  hay  problema  si  el  exceso  de   aunque  haya  
analizaron  un  grupo  de  muestras   líquido  se  introduce  en  el  bulbo).   indicios  de  una  línea  de  prueba  de  color  rosa  
codificadas   *NOTA: la  pipeta  está  diseñada  para   a  rojo,  
enmascaradas  que  contenía  las  mismas   recoger  y  dispensar  la  cantidad  correcta   el resultado no se considera valido.
muestras  negativas,  positivas  débiles,   de  muestra  líquida.   Si  a  los  quince  (15)  minutos  no  ha  
positivas  bajas  y  positivas  descritas   3. Para anadir la muestra al tubo de desaparecido  el  color  
anteriormente.   ensayo: de  fondo  e  interfiere  con  la  lectura  de  la  
Como  indica  la  superposición  de  los   a)  Apriete  con  firmeza  el  bulbo  superior   prueba,  el  
intervalos  de  confianza  del  95%  de  las   para  transferir  la  muestra  de  la  pipeta   resultado  tampoco  se  considerará  válido.  
tablas   al  tubo  de  ensayo  que  contiene  el   Si  la  prueba  no  es  válida,  se  debe  repetir.  
6  y  7  mostradas  a  continuación,  no  se  
observaron  diferencias  significativas  en  la  
reactivo.  Se  añadirá  la  cantidad   LIMITACIONES
correcta,  incluso  si  hay  exceso  de   n Esta  prueba  sólo  es  adecuada  para  la  
eficacia  diagnóstica  entre  los  usuarios  sin   líquido  en  el  bulbo.  Deseche  la  pipeta.  
formación  y  los  técnicos  de  laboratorio.   población  pediátrica  (menores  de  18  años)  
b)  Agite  el  tubo  para  mezclar  el   y  no  debe  utilizarse  para  la  población  adulta.  
Estos  resultados  demuestran  que  un  usuario   contenido.  
sin  formación  específica  en  el   n El  contenido  de  este  kit  debe  utilizarse  
c)  Espere  de  uno  (1)  a  dos  (2)  minutos  
uso  de  las  técnicas  de  laboratorio  puede  leer   para  la  detección  cualitativa  del  
hasta  que  reaccione  la  mezcla.  
el  prospecto  y  realizar  la  prueba   antígeno  de  la  proteína  de  fusión  del  VRS  en  
4. Introduzca  la  tira  de  prueba  en  el   muestras  de  exudado  o  aspirado  
QuickVue  con  la  misma  precisión  que  un  
tubo,  con  las  flechas  hacia  abajo.  No   nasofaríngeo,  o  de  lavado  nasal  o  
técnico  de  laboratorio  formado.  No  se  
manipule  ni  extraiga  la  tira  de  prueba   nasofaríngeo.  
observaron  diferencias  significativas  entre  
durante  quince  (15)  minutos.   n Las  pruebas  analíticas  muestran  que  la  
los  usuarios  sin  formación  en  los  tres  
centros  distintos.   5. Extraiga la tira de prueba y   prueba  es  ligeramente  más  sensible  
  lea  el  resultado  según  se  indica  en   con  el  VRS  B  que  con  el  VRS  A  (véase  el  
Procedimiento  de  la  prueba   el  apartado  Interpretación  de  los   apartado  Sensibilidad  analítica  y  
con  una  torunda  nasofaríngea   resultados.  Algunos  resultados  positivos   límite  de  detección  de  este  prospecto).  
pueden  aparecer  antes  de  los  15   n Se  puede  obtener  un  resultado  negativo  si  
1. Inmediatamente  antes  de  
minutos.   el  nivel  de  antígeno  de  una  
realizar  la  prueba,  añada  el  
reactivo  de  extracción  al  tubo   INTERPRETACION DE LOS muestra  es  inferior  al  límite  de  detección  de  
de  ensayo  hasta  la  l inea de RESULTADOS la  prueba  o  si  la  muestra  se  
llenado (250  μl).   CONSULTE  las  Instrucciones  de  referencia   recogió  de  forma  incorrecta.  
Nota:  una  cantidad  excesiva   rápida  si  desea  ver  imágenes   n Si  no  se  sigue  correctamente  el  
o  insuficiente  de  reactivo  de   más  grandes  de  los  resultados  de  la   procedimiento  y  la  interpretación  de  los  
extracción  puede  dar  lugar  a   prueba  en  COLOR.   resultados,  el  rendimiento  de  la  prueba  
resultados  erróneos.   Resultado positivo  *:   puede  verse  afectado  y  los  resultados  
2. Añada  de  inmediato  la   pueden  no  ser  válidos.  
A  los  quince  (15)  minutos,  la  aparición  de  
torunda  del  paciente  al  tubo.   una  línea   n Los  resultados  de  la  prueba  deben  
evaluarse  conjuntamente  con  otros  datos  
Apriete el  fondo  del  tubo  para   de  prueba  rosa  a  roja  de  C UALQUIER
clínicos  de  los  que  disponga  el  médico.  
comprimir  la  torunda.  G ire intensidad  Y
n Los  resultados  negativos  de  la  prueba  no  
la torunda cinco (5) veces de  una  línea  azul  de  control  del  
descartan  otras  infecciones  
como minimo para obtener procedimiento  indica  
producidas  por  bacterias  o  virus  distintos  
resultados optimos. un  resultado  positivo  de  la  presencia  del  
del  VRS.  
antígeno  del  
Mantenga la n Un  resultado  positivo  tampoco  descarta  la  
VRS.  Los  resultados  permanecerán  estables  
torunda en el tubo durante   coinfección  con  otros  patógenos.  
de uno (1) a dos (2) cinco  (5)  minutos  después  del  tiempo  de   n Los  valores  de  predicción  positivos  y  
minutos. lectura   negativos  dependen  en  gran  medida  
3. Exprima  t odo el  líquido  de  la   recomendado.   de  la  prevalencia.  Es  más  probable  obtener  
*  Un  resultado  positivo  no  descarta  la  coinfección   resultados  falsos  negativos  con  la  
torunda,  a pretando el  tubo  
con   prueba  durante  la  actividad  máxima,  cuando  
a  la  vez  que  retira  la  torunda.   otros  patógenos.   la  prevalencia  de  la  enfermedad  
Deseche  la  torunda.   C= Linea de control es  elevada.  Es  más  probable  obtener  
4. Introduzca  la  tira  de  prueba  en   T= Linea de prueba resultados  falsos  positivos  durante  los  
el  tubo,  con  las  flechas  hacia   periodos  de  baja  actividad  del  VRS,  cuando  
abajo.  No  manipule  ni  extraiga   *  O bserve con cuidado. la  prevalencia  es  moderada  a  baja.  
la  tira  de  prueba  durante  quince  
Si observa una linea
(15)  minutos.  
de prueba muy tenue
5. Extraiga la tira de prueba
y  lea  el  resultado  tal  como   de color rosa junto
se  indica  en  el  apartado   con una linea azul de
Interpretación  de  los  resultados.   control, debe comunicar
Algunos  resultados  positivos   el resultado como
pueden  aparecer  antes  de  los   POSITIVO.
15  minutos.