Deontología Farmacéutica

lunes, 6 de marzo de 2023 09:48 p. m.

1. Objetivo general
• Comparar la regulación nacional e internacional vigente en el contexto de la farmacia hospitalaria y comunitaria.
• Conocer la regulación nacional para la disposición de medicamentos caducos y de reactivos a favor del media ambiente.

2. Antecedentes
→ 1994: el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (PHS) intentó infectar gonorrea deliberadamente a prisioneros "voluntarios" de una
prisión en Indiana.
→ Segunda guerra mundial en 1945: "Experimentación médica", perpetrados por los médicos nazis sobre los prisioneros de los campos de
concentración.
→ 1946: hombres y mujeres de Guatemala fueron infectados de enfermedades venéreas sin su consentimiento, por un equipo de médicos
estadounidenses.

Él Código de Nuremberg (1947)

1. El consentimiento voluntario.
2. El beneficio para la sociedad.
3. La justificación del experimento.
4. Evitar el sufrimiento físico y mental innecesario.
5. Evitar consecuencias mortales y futuras discapacidades.
6. Verificar el grado de riesgo.
7. Protección del sujeto.
8. Cualificación profesional de los investigadores.
9. Posibilidad de abandono del estudio en cualquier momento.
10. Posibilidad de suspender el estudio por parte del investigador.

→ 1956: experimentos sobre transmisión de la hepatitis infecciosa en la Escuela Pública de Willowbrook.

→ 1960: Dilema de la hemodiálisis: ¿Qué criterios médicos y no médicos deberían usarse para seleccionar candidatos adecuados?
→ 1963: En Nueva York se inyectaron células cancerosas a 22 pacientes ancianos sin consentimiento.

Declaración de Helsinki fue creada por la Asociación Médica Mundial (AMM) en1964
• Convirtiéndose en uno de los documentos de excelencia en materia de protección y regulación ética de la investigación en seres humanos.
• El bienestar de los seres humanos debe ser prioritario sobre la ciencia y la sociedad.
• El consentimiento debe estar escrito.

→ 1972: el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos en Alabama, nunca ofreció un tratamiento contra la sífilis a cientos de hombres negros.
El experimento Tuskegee fue un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en la ciudad estadounidense de Tuskegee (Alabama), por el
Servicio de Salud Pública de Estados Unidos. Entonces, seiscientos aparceros afroestadounidenses, en su mayoría analfabetos, fueron
estudiados para observar la progresión natural de la sífilis si no era tratada y si se podía llegar hasta la muerte

3. Definiciones
• Moral: acciones humanas relacionadas con su bondad o maldad, en otras palabras, su modo de actuar.
• Deontología: deberes morales que regulan la actuación profesional.
• Ética: "reflexión crítica respecto de los valores y principios que guían nuestras decisiones y comportamientos"
• Bioética: ética que se aplica al campo de las ciencias médicas y biológicas.

4. Enfoque: medicamento y paciente

CETIFARMA
• Enfoque al medicamento.
• Consejo de ética y transparencia de la Industria Farmacéutica.
OMS
• Paciente.
• Ampliar la cobertura sanitaria universal.

CETIFARMA
• Organismo con autonomía de gestión, responsable de redactar, promover y constatar la aplicación y el cumplimiento de
• los códigos de ética e instrumentos de autorregulación y autocontrol.
• Se aprobó su creación el 31 de marzo del 2005.
• En 2012 "Convenio de concentración en materia de autorregulación de insumos para la salud y ética publicitaria".
Propósitos:
• Fortalecer una industria farmacéutica socialmente responsable, íntegra, transparente y atenta.
• Trabajo con base en principios de ética y desarrollo sustentable.

Objetivos

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 5. Formación ética del farmacéutico
• El farmacéutico es el profesional de la salud que tiene competencias integrales relacionadas a los medicamentos y dispositivos médicos, por lo
que sus actividades están inmersas en las ciencias farmacéuticas, químicas, biológicas y médicas.
• La formación ética y valórica representa un tema importante en la educación farmacéutica y, por lo mismo, la enseñanza no puede afincarse
exclusivamente en el paradigma educativo de las competencias.

Competencia del farmacéutico o las 7 estrellas del farmacéutico según la OMS

• Educador.
• Estudiante de por vida.
• Un gestor.
• Proporcionar el cuidado profesional requerido.
• Tomar decisiones apropiadas.
• Ser un comunicador.
• Líder.
Se requiere de conocimiento, habilidades y actitud.
Dispensador: acto ejecutado por un profesional de la farmacia, donde este provee medicamentos e indicaciones al paciente sobre cómo tomarlo, que no
debe tomar y da seguimiento.

Código de ética para el farmacéutico en México

El farmacéutico
• Es un profesional de la salud con habilidades integrales relacionadas a medicamentos y dispositivos médicos. Este profesional realiza actividades
en áreas que abarcan las ciencias farmacéuticas, químicas, biológicas y médicas.
Los farmacéuticos
• Tienen influencia directa sobre la salud, el diagnóstico de la enfermedad, investigación, desarrollo, producción, custodia, control, suministro,
seguimiento y regulación de los medicamentos, además en educación e investigación por lo que en su práctica puede enfrentar problemas éticos
y de valor.
Es por tal que
• En cualquier modalidad del ejercicio profesional del farmacéutico, requiere reflexionar sobre su ética o buen actuar en la implementación de las
terapias médicas.

Código de ética farmacéutica

1. El farmacéutico respeta la relación de convenio entre el paciente y el farmacéutico
• La relación entre el farmacéutico y el paciente debe ser vista como un acuerdo que implica obligaciones éticas en respuesta a la confianza
depositada en ellos por la sociedad. Como respuesta, el farmacéutico promete buscar el uso racional de los medicamentos para ayudar a los
pacientes a obtener los mayores beneficios de sus tratamientos, se compromete a promover su bienestar y a mantener su confianza.
2. El farmacéutico promueve el bien de cada paciente en forma compasiva y confidencial
• El farmacéutico se preocupa por el bienestar del paciente y lo pone en el centro de su práctica profesional. Protege la dignidad del paciente,
sirviendo de manera privada y confidencial con una actitud solícita y compasiva. En la experimentación con seres humanos, la salud de los
pacientes es prioritaria.
3. El farmacéutico respeta la autonomía y la dignidad de cada paciente
• El farmacéutico promueve el derecho a la autodeterminación y permite la participación del paciente en decisiones
• en cuanto a su salud.
Se comunica con los pacientes en términos que sean comprensibles, respeta las diferencias personales y culturales de los pacientes.
4. El farmacéutico actúa con honestidad e integridad en las relaciones profesionales
• El farmacéutico tiene la responsabilidad de ser sincero y actuar con convicción y respeto por el paciente.
• Debe evitar cualquier práctica discriminatoria, comportamiento o situación laboral que pueda influir en su juicio profesional y comprometer su
dedicación a los intereses superiores de sus pacientes.
5. El farmacéutico mantiene la competencia profesional
• Es obligación del farmacéutico mantenerse actualizado en sus conocimientos y habilidades a través de la educación continua, para poder estar al
día en las nuevas tecnologías, dispositivos y medicamentos, y así poder brindar una atención óptima a la salud.
6. El farmacéutico respeta los valores y capacidades de los colegas y otros profesionales de salud
• El farmacéutico busca la colaboración y consulta de otros profesionales de la salud cuando es necesario y acepta las
diferentes creencias y valores en la atención al paciente.
• Si se descubre algo relevante, informa a los colegas y autoridades sanitarias pertinentes
7. El farmacéutico atiende necesidades individuales, comunitarias y sociales
• El deber primordial del farmacéutico es con los pacientes individuales, pero en algunas circunstancias, sus obligaciones pueden abarcar a la
comunidad y a la sociedad en general.
• En tales situaciones, la toma de decisiones debe basarse en principios de justicia y equidad, y el farmacéutico debe ser consciente de las
responsabilidades que implica y actuar en consecuencia.
8. El farmacéutico procura justicia en la distribución de los recursos humanos
• Cuando se distribuyen los recursos sanitarios, es justo e imparcial, equilibrando las necesidades de los pacientes y la sociedad.

6. Código de Integridad, Ética y Transparencia de Empresas de Insumos para Salud (CIETEMIS) 2021
• Centralidad en las personas y sus necesidades de salud.
• Reforzar la integridad como eje de sus operaciones internas y de sus interacciones externas.
• Impulsar el desarrollo éticamente sustentable de las empresas de insumos para la salud.
• Avanzar en el proceso de transparencia.
Objetivo
• Establecer reglas para la promoción ética de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, reactivos, sistemas de diagnóstico y servicios de
investigación, para fortalecer una interacción transparente de las compañías con los profesionales de la salud, sin frenar el intercambio de
información médica y científica veraz, ni impedir la organización de eventos educativos y de divulgación.

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Principios
• Centralidad del paciente como beneficiario.
• Responsabilidad con la vida y la salud de las personas.
• Compromiso solidario con la sociedad y el desarrollo del país.
• Compromiso con la integridad y la transparencia en el mercado y con la sociedad.

Valores de las empresas

• Integridad.
• Transparencia.
• Seguridad del paciente.
• Responsabilidad proactiva.
• Bien común.
• Legalidad,
• Honradez.
• Justicia.
• Sustentabilidad ética.
• Liderazgo.

7. Código de ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica

Principios éticos
a) Responsabilidad con la vida y la salud de las personas: Asegurar que los medicamentos y otros insumos para la salud sirvan efectivamente para
preservar y mejorar la calidad de vida de las personas.
b) Compromiso solidario con la sociedad y el desarrollo del país: Realizar actividades farmacéuticas que constituyan un amplio servicio a la sociedad
debido al impacto de sus productos en la salud y en el desarrollo de la población.
c) Compromiso con la Transparencia en el mercado libre y con la sociedad: Llevar a cabo operaciones de buena fe, sin crear confusión, por
cualquier medio, respecto de los productos, empresa o actividad comercial realizada directamente o a través de terceros.
d) Responsabilidad con la viabilidad y fortaleza de la Industria Farmacéutica: Favorecer las condiciones que propicien que todos los actores
relacionados con las instituciones de salud tengan una adecuada actuación que incremente la credibilidad de la Industria Farmacéutica dentro de
la sociedad mexicana.

Principios fundamentales de actuación

a) Actuar de acuerdo con las sanas prácticas de mercado y con estricto apego a la legislación vigente: la actuación de los miembros del sector debe
estar apegada a las leyes, reglamentos y disposiciones de carácter general expedidos por las autoridades competentes.
b) Proceder con base en una conducta profesional, honesta e íntegra que permita el desarrollo transparente y ordenado del mercado: es
responsabilidad de los miembros del sector actuar con integridad, pues sus conductas afectan su reputación y la de las empresas o entidades con
las cuales se encuentran vinculados.
c) Favorecer la satisfacción de las necesidades y promover la confianza del usuario en los productos Farmacéuticos: los miembros del sector deben
generar confianza entre sus usuarios a través de una actuación transparente, imparcial y de buena fe, sin anteponer otros intereses
d) Evitar conflictos entre el interés personal de clientes, instituciones reguladoras, autoridades y Terceros: se deberá transparentar cualquier relación
personal o familiar que implique un vínculo profesional con clientes o empresas que sea susceptible de generar conflictos de intereses.
e) Proporcionar al mercado y a la sociedad en general información veraz, clara, completa, oportuna y permanente: la eficiencia del mercado depende
en gran medida de la veracidad, oportunidad y claridad de la información que se hace pública.
f) Respetar la confidencialidad de la información: tiene como propósito fundamental salvaguardar la información confidencial que los integrantes del
sector poseen como fruto de sus investigaciones, comercio y operaciones en todo el mundo.
g) Promover la prescripción responsable y combatir la autoprescripción: como parte de la responsabilidad social, los integrantes del sector deberán
combatir los vicios que existen entre los usuarios y los medios de distribución y dispensación en cuanto al mal uso de las recetas médicas.
h) Competir en forma leal: concurrir al mercado en términos de una justa competencia, procurando el más estricto respeto a los derechos de
propiedad intelectual, así como a todos los derechos de los demás miembros del sector.

8. Código de Buenas Prácticas de Promoción

Principios fundamentales de la actuación
a) Información médica: los Departamentos de Información Médica y Científica, deberán asegurar que la información proporcionada a los
profesionales de la salud sea precisa, equilibrada, objetiva y lo suficientemente completa.
b) Actividades promocionales: la promoción de medicamentos y otros insumos para la salud, se limitarán a los productos registrados y autorizados
por las autoridades mexicanas.
c) Fomento al uso apropiado de los medicamentos: las actividades promocionales dirigidas al público consumidor deberán conducirse con el espíritu
de generar una nueva cultura de consumo racional y apropiado de medicamentos.
d) Muestras médicas: son presentaciones de productos farmacéuticos apegadas a lo dispuesto en la Ley y el reglamento correspondientes, y serán
proporcionadas directa y gratuitamente en cantidades razonables.
e) Personal de las empresas farmacéuticas: el objetivo fundamental de los representantes médicos es dar a conocer las propiedades y
características de los productos farmacéuticos y otros insumos para la salud, con el propósito de informar y promover su uso apropiado en
beneficio de los pacientes.
f) Eventos educativos: deberán tener como propósito el intercambio científico, la educación médica y/o la información detallada sobre los
medicamentos y otros insumos para la salud.
g) Contratación de profesionales de la salud como consultores: pueden contratarse profesionales de la salud acreditados como consultores para
prestar sus servicios y conocimientos médicos.
h) Estudios: Comprenden la investigación clínica, entendida como la actividad de intervención en la que están involucrados tanto profesionales de la
salud como pacientes y voluntarios sanos, la cual se desarrolla de acuerdo con los protocolos de investigación apegados a normas internacionales
y nacionales.

9. Buenas Prácticas de Interacción de la Industria Farmacéutica con Organizaciones de Pacientes

• Son un conjunto de normas éticas y de conducta para la colaboración entre la industria farmacéutica y las organizaciones de paciente.
• El objetivo del código es garantizar que estas interacciones sean transparentes, éticas y estén enfocadas en el bienestar del paciente.
• Organización de pacientes (OP): Asociaciones de pacientes y familiares, aglutinan a un grupo de personas unidas por padecer ellas o sus
familiares una determinada enfermedad. Les ofrecen apoyo, ayuda, información y asesoramiento.

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 familiares una determinada enfermedad. Les ofrecen apoyo, ayuda, información y asesoramiento.
• CETIFARMA: Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica

Lineamientos
1. No promoción de medicamentos de prescripción
• Queda prohibida cualquier forma de promoción de medicamentos de prescripción dirigida a las op
2. Formalización de acuerdos
• Las industrias deben documentar por escrito los detalles de las colaboraciones con las organizaciones, incluyendo información sobre actividades,
financiamiento y responsabilidades. El CETIFARMA puede solicitar la revisión del registro de apoyos otorgados a las organizaciones de pacientes
si es necesario.
3. Transparencia
• Las empresas deben proporcionar al CETIFARMA, cuando se solicite, una lista de las organizaciones de pacientes a las que brindan apoyo
financiero u otro tipo de apoyo, con una breve descripción del alcance y la naturaleza de la colaboración prestada.
4. Lineamientos editoriales
• Cuando las empresas patrocinen la elaboración y/o publicación de materiales de las op, no intervendrán en su contenido para influir en favor de
sus intereses comerciales.
5. Uso de logotipos y material registrado de la OP
• La utilización de cualquier logotipo, distintivo o material registrado propiedad de una op, por parte de una empresa, requerirá de la autorización
explícita de ésta.
6. Hospitalidad y reuniones
• Los eventos patrocinados por una empresa deben llevarse a cabo en un lugar apropiado y relacionado con el propósito del evento, evitando
lugares conocidos por ser de entretenimiento
• Las empresas sólo podrán sufragar o financiar estos gastos a través de la op y nunca directamente a los pacientes de manera individual.
7. Aplicación del código
• Las empresas Afiliadas al CETIFARMA se obligan a respetar en sus actividades los principios y lineamientos del presente Código
8. Control del cumplimiento
• Las empresas sujetas a las disposiciones de este Código se comprometen a denunciar ante el CETIFARMA las prácticas contrarias a y acatar las
resoluciones correspondientes.

Seguridad del paciente

• Conjunto de estructuras, procesos y resultados organizacionales que reducen al máximo y previenen la probabilidad de sufrir un evento adverso
durante la atención a la salud de los usuarios.
• De acuerdo con las estimaciones, en México el 2% de los pacientes hospitalizados mueren, y el 8% padece algún daño, a causa de eventos
adversos relacionados con la seguridad del paciente.

Estas son las ocho acciones esenciales para la seguridad del paciente, aplicables en entornos hospitalarios y ambulatorios. Cada acción tiene un
objetivo general:
• Identificar correctamente al paciente y confirmar su identidad: prevenir errores de identificación del paciente.
• Mejorar la comunicación efectiva: prevenir errores de comunicación entre el personal de salud y los pacientes.
• Mejorar la seguridad de los medicamentos de alto riesgo: prevenir errores relacionados con la medicación de alto riesgo, fortaleciendo el proceso
de prescripción, transcripción, dispensación y administración
• Asegurar la cirugía en el lugar correcto, en el paciente correcto y en el momento correcto: prevenir errores quirúrgicos.
• Reducir el riesgo de infecciones asociadas con la atención médica mediante la implementación de un programa integral de higiene previo a la
atención.
• Reducir el riesgo de daño al paciente por caídas en los centros de atención médica, mediante la evaluación de riesgo
• Registro y análisis de eventos centinela, eventos adversos cuasi fallas y derivados mediante herramientas de registro
• Monitorear la cultura de seguridad del paciente en el ámbito hospitalario para favorecer la toma de decisiones.

10. Ética e investigación en seres humanos

El propósito principal de la investigación con seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos):
• Seguras.
• Eficaces.
• Efectivas.
• Accesibles.
• De calidad.

La investigación ética promueve

• Respeto a la autonomía: reconoce la capacidad de las personas para la toma de decisiones.
• Beneficencia y no maleficencia: maximizar los posibles beneficios y minimizar los daños o riesgos potenciales.
• Principios de responsabilidad: exige considerar las implicaciones para las generaciones del porvenir en el desarrollo de nuevas tecnologías.
• Justifica: responder a las necesidades de una población específica, además de que la distribución de cargas y beneficios sea equitativa entre los
sujetos de investigación.

11. CONBIOÉTICA
• La Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica y operativa,
responsable de definir las políticas nacionales que plantea esta disciplina.
Objetivos
• Establecer políticas públicas en salud vinculadas con la temática bioética.
• Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas específicos de bioética.
• Promover que en las instituciones de salud públicas y privadas, se organicen y funcionen Comités Hospitalarios de Bioética y Comités de Ética en
Investigación con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables

Aspectos bioéticos de la decisión terapéutica

• La medicina trata de ser lo más objetiva posible y se apoya fuertemente en lo tecnológico.

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 • La medicina trata de ser lo más objetiva posible y se apoya fuertemente en lo tecnológico.
• Venta de aquellos productos que demuestran ser eficientes hasta que sean reemplazados por otros con mejores evidencias.
• Basar las decisiones en la evidencia existente o buscarla cuando no se dispone de ella.
• Para respetar y llevar a la práctica los valores de la bioética: la no-maleficencia, la beneficencia, la equidad y la autonomía.

COMPLEMTO EXPOSICIÓN
NOM-012-SSA3-2022: Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
• Esta norma, define los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en seres
humanos.
• Ley General de Salud y su Reglamento en materia de investigación para la salud.
• Quienes realizan investigación para la salud en seres humanos; deberán adaptarse a los principios científicos y éticos que se encuentran en los
instrumentos internacionales universalmente aceptados y a los criterios que en la materia emita la Comisión Nacional de Bioética.

Objetivo
• Establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el
Reglamento en materia de investigación para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con
fines de investigación, para el empleo en seres humanos.

Campo de aplicación
• Observancia obligatoria para el profesional de salud, establecimientos e instituciones de salud.
Generalidades
• No exponer al sujeto de investigación a riesgos innecesarios y que los beneficios esperados son mayores que los riegos predecibles.
• En todo proyecto o protocolo de investigación, se deberá estimar su duración.
• Quien realice una investigación sin ajustarse a las disposiciones de esta norma, se hará acreedor a las sanciones que establece la Ley General de
Salud y su Reglamento.

Incluye
• De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación
• Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos
• De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación
• De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Ética en la Investigación y Bioseguridad
• Del investigador principal.
• De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación.
• De la información implicada en investigaciones

NOM-004-SSA3-2012: Del expediente clínico

• Establecer criterios científicos, éticos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso, manejo, archivo,
conservación, propiedad, titularidad y confidencialidad del expediente clínico, el cual se constituye en una herramienta de uso obligatorio para el
personal del área de la salud, de los sectores público, social y privado que integran el Sistema Nacional de Salud.
Incluye
• Calidad de los registros médicos
• Compromiso de médicos y personal del área de salud
• Expediente clínico
• Notas médicas
• Disposiciones jurídicas que resulten aplicables

Ley General de Salud

• Ley mexicana que tiene como objetivo establecer las bases y normas para la protección de la salud de la población, la regulación de los servicios
de salud y la coordinación entre las autoridades en materia de salud.
Objetivo
• Garantizar que todos los mexicanos tengan acceso a servicios de salud de calidad y que se promueva el bienestar de la población.

Establece
Los derechos y obligaciones de los pacientes y proveedores de servicios sanitarios, así como las atribuciones de las autoridades sanitarias y la
regulación de productos y servicios para la salud.

Reglamento de insumos para la salud

Título segundo: INSUMOS.
Capítulo 1: Sección primera: Características y condiciones sanitarias

ARTÍCULO 7o. Se consideran actos relacionados con el proceso de Insumos, aquéllos que tengan los siguientes fines: médicos, científicos, industriales
y de política sanitaria.
ARTÍCULO 10. Los fabricantes de medicamentos deberán analizar, identificar, almacenar, manejar y controlar los fármacos y aditivos que utilicen, esto
para asegurar: pureza, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad, etc.
ARTÍCULO 15. Los Establecimientos que se destinen a la fabricación de Insumos, llevarán el control analítico de éstos.
ARTÍCULO 16. Las especificaciones y todos los documentos se empleen en el proceso de fabricación y comercialización deberán estar en idioma
español.

Segunda sección: envasado y etiquetado

• ARTÍCULO 19. Los envases que hayan contenido medicamentos no podrán utilizarse nuevamente
• ARTÍCULO 24. Las etiquetas deberán contener: denominación genérica, declaración de ingredientes activos, identificación y domicilio del

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 • ARTÍCULO 24. Las etiquetas deberán contener: denominación genérica, declaración de ingredientes activos, identificación y domicilio del
fabricante y distribuidor, instrucciones para su conservación, fecha de caducidad, dosis y vía de administración, entre otras.

Sección tercera: prescripción

• ARTÍCULO 28. La receta médica podrá ser emitida por: médicos, homeópatas, cirujanos dentistas, médicos veterinarios, enfermeras y parteras.
• ARTÍCULO 29. La receta médica deberá contener: nombre, domicilio completo y número de cédula profesional de quien prescribe.
• ARTÍCULO 32. La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a lo que en cada una de ellas se señale.

Sección cuarta: venta o suministro

• ARTÍCULO 33, 34 y 35: medicamentos que necesiten receta médica, muestras médicas, medicamentos del sector público y medicamentos con
receta especial, no podrán venderse o expedirse sin receta según sea su caso.

Sección quinta: investigación y suspensión de actividades

• ARTÍCULO 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización, deberán
comunicarse inmediatamente.
• ARTÍCULO 36. La suspensión de la producción o comercialización de Insumos deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente en un
máximo de 30 días.

Capítulo 2: Productos biológicos y hemoderivados

• ARTÍCULO 43. Para la distribución o venta de los productos de origen biológico y hemoderivados (nacionales o extranjeros), cada lote deberá ser
autorizado con base en los resultados analíticos emitidos por la Secretaría o por un Tercero Autorizado.
• ARTÍCULO 44. Todo acto relacionado con estupefacientes y psicotrópicos podrá realizarse solo con fines médicos y científicos.
• ARTÍCULO 50. Únicamente podrán psicotrópicos prescribir los medicamentos con receta especial: médicos, homeópatas, cirujanos dentistas y
médicos veterinarios.

Capítulo 3: Estupefacientes y psicotrópicos

• ARTÍCULO 57. No podrán presentarse en forma de muestra médica u original de obsequio.
• ARTÍCULO 53. La pérdida o robo de los recetarios especiales se deberá comunicar de inmediato a la Secretaría.

Capítulo 4: Medicamentos vitamínicos

• ARTÍCULO 62. Los Medicamentos Vitamínicos deberán contar con registro sanitario y para su venta no se requerirá de receta médica cuando
ninguno de sus componentes rebase las dosis diarias.

Capítulo 5: medicamentos homeopáticos

• ARTÍCULO 64. En la formulación no podrá incluirse procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas u otras
substancias que tengan actividad hormonal o antihormonal.
• ARTÍCULO 65. Los medicamentos homeopáticos podrán expenderse en establecimientos que no sean farmacias.

Capítulo 6:
Medicamentos herbolarios: ARTÍCULO 68. En la formulación de un medicamento herbolario no podrán incluirse substancias estupefacientes o las
psicotrópicas de origen sintético.
Medicamentos genérico: ARTÍCULO 72. Serán únicamente las especialidades farmacéuticas que, en términos del presente Reglamento, sean
intercambiables.
Medicamentos biotecnológicos: Los biofármacos y los medicamentos biotecnológicos podrán ser:
• Proteínas recombinantes.
• Anticuerpos monoclonales.
• Péptidos sintéticos.
• Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos.

Capítulo 9: otros insumos

• ARTÍCULO 82. Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación, productos higiénicos, etc. requieren de registro sanitario.
• ARTÍCULO 86. El alcohol etílico en la concentración 96º G.L. requiere registrarse ante la Secretaría como material de curación
• ARTÍCULO 87. Cualquier catálogos de Insumos, así como la información promocional contenida en revistas médicas o en cualquier medio de
difusión médica, deberá ser avisada a la Secretaría

Reglamento de la ley general de salud en materia de investigación para la salud

Art. 17: riesgo de la investigación

• Probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio
Investigación sin riesgo = aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada.
Investigación con riesgo mínimo = procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios.
Investigación con riesgo mayor que el mínimo = las probabilidades de afectar al sujeto son significativas.

Art.20
Consentimiento informado.

Art. 21

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Art. 21
• Los procedimientos que vayan a usarse.
• Las molestias o los riesgos esperados.
• La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta.
• La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento.

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