CONTENIDO::
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INTRODUCCIÓN A
FARMACOTECNIA
Farmacotecnia I Dra. Q.F. Ana Ochoa
Facultad de Química – Universidad de la República
CIENCIAS FARMACÉUTICAS:
FARMACÉUTICAS:
 Conjunto de disciplinas que se complementan y
acompañan la creación de un medicamento: desde
investigación de nuevo principio activo (p.a.) hasta
comercialización del medicamento.
 Entre ellas se encuentran:
Farmacotecnia
Farmacología
Farmacognosia
MEDICAMENTO::
MEDICAMENTO
Se entiende por medicamento a toda sustancia o
mezcla de sustancias a ser usada en:
a) tratamiento, mitigación, prevención o
diagnóstico de una enfermedad,
condición física o síquica anormal o
síntoma de ésta en el ser humano.
b) restauración, corrección o modificación
de las funciones fisiológicas de un ser
humano. (art. 2 decreto 521/984)
 CIENCIAS FARMACÉUTICAS
Farmacotecnia
 MEDICAMENTO
 FORMA FARMACÉUTICA
Clasificación de formas farmacéuticas
 TEMAS DE ESTUDIO EN FARMACOTECNIA
 MATERIAS PRIMAS
Definiciones
Clasificación primaria de materias primas
 TÉRMINOS DEFINIDOS
 BIBLIOGRAFÍA
FARMACOTECNIA::
FARMACOTECNIA
 Disciplina que estudia las manipulaciones o
procesos a que se someten las materias primas
(activas e inactivas) para obtener productos que
puedan administrarse a pacientes (medicamentos).
 También denominada:
Farmacia Galénica
Tecnología farmacéutica
 Estudia desarrollo e industrialización del
medicamento:
 Foco en el paciente y en cómo minimizar riesgos para
paciente, personal industrial y medio ambiente.
 Cuando se habla de medicamento, se ha definido
un programa de administración (plan posológico).
Posología: “rama de la terapéutica que se ocupa
de la dosificación de los medicamentos, tanto de
la cantidad de medicamento como del intervalo
de tiempo entre las administraciones sucesivas.”
 Ej: se administra 1 comprimido cada 8 horas; se
administran 5mL de solución dos veces al día.
El mencionado programa implica que fueron
realizados estudios clínicos siguiendo protocolos
rigurosamente establecidos atendiendo a la
farmacocinética del activo.
 Clases de medicamentos de uso humano (art. 3
Decreto 521/84, reglamentario de ley 15.443):
 ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: (definición
Especialidad farmacéutica
en Decreto 521/84, reglamentario de ley 15.443):
Fórmula o preparado galénico: responde Medicamento:
exclusivamente en su composición a las inscriptas en
Farmacopeas vigentes, elaboradas y envasadas para su registrado ante MSP
expendio al público en la oficina de Farmacia. de composición cuali-cuantitativa cte.
Alimento de uso medicinal: sometido a procesos que fabricado industrialmente
modifican la concentración relativa de sus diversos con propiedades terapéuticas comprobables
nutrientes o la calidad de los mismos, o por incorporación
de otras sustancias adquieren propiedades terapéuticas. de presentación comercial definida
Producto biológico: de origen vegetal o animal y
sustancias semisintéticas, cuya potencia o inocuidad deben
ser evaluadas con análisis químicos y/o físicos y biológicos,
tales como vacunas, sueros de origen humano y animal.

FORMA FARMACÉUTICA:
 No se administra al paciente el p.a. sólo. Materias primas
 Fundamental definir un sistema físico viable que
sea la base del medicamento, el vehículo del Procesos
activo.
 Estos sistemas físicos facilitan la administración Forma farmacéutica
de una cantidad determinada de p.a. (dosis) al
organismo y se denominan: Procesos
FORMAS FARMACÉUTICAS (FF)
Ej: comprimido, cápsula, crema, supositorio,
solución oral, solución inyectable Medicamento

CLASIFICACIÓN DE FORMAS
FARMACÉUTICAS:
 Se llega a las FF sometiendo las materias primas
(m.p.) a procesos físico-químicos denominados:
OPERACIONES TECNOLÓGICAS Formas
Farmacéuticas
 La operación o serie de operaciones tecnológicas
realizadas para llegar a la FF se denomina
PROCESO DE FABRICACIÓN

Por Ruta de Por Forma Física

Administración del Producto
 Por ruta de administración: TEMAS DE
Ej: ESTUDIO EN
 FF para vía oral: comprimido, cápsula,
solución oral, etc. FARMACOTECNIA:
 FF parenterales: solución iny., polvo para iny.

 FF para vía rectal: supositorio, enema.

 Etc.

 Por forma física:

Ej:
 FF sólidas: polvo, granulado, comprimido, etc.

 FF líquidas: solución, suspensión, emulsión,

etc.
 FF semisólidas: ungüento, crema, gel, etc.

MATERIAS PRIMAS:
 Definiciones:
“todas las sustancias activas o inactivas que se
emplean para la fabricación de medicamentos,
tanto si permanecen inalteradas como si
MATERIAS PRIMAS experimentaran modificaciones físicas”. (Decreto
521/984)
“Any substance of a defined quality used in the
production of a pharmaceutical product, but
excluding packaging materials.” (OMS, An.4, Reporte
técnico 2003)

 m.p. pueden clasificarse por su origen:

Natural
Natural:: procesos de extracción a partir de
Clasificación primaria de m.p.: productos vegetales, animales o minerales.
 Activas
Activas:: ingredientes farmacéuticos activos Sintético
Sintético:: síntesis química, de estructura química
(IFA, o por su sigla en inglés, API ): sustancias definida.
que presentan una acción farmacológica Semisintético
Semisintético:: procesos de extracción a partir de
comprobada. productos naturales y con posterior modificación
química.
 Inactivas
Inactivas::
excipientes:: sustancias auxiliares sin
excipientes Biosintético
Biosintético:: procesos de síntesis microbiológica.
acción farmacológica.
 Algunas m.p. requieren ser obtenidas en planta:
En procesos dedicados a su fabricación: ejemplo
agua para uso farmacéutico.
In situ: durante el proceso de fabricación de un
producto en el cual participan.

 Otras terminologías asociadas:
m.p. intermediaria:
intermediaria: participa en un proceso de
fabricación, pero no aparece en el producto final.
vehículo
vehículo:: parte de la formulación (usualmente
más de un excipiente) que transporta al IFA para
ser administrado y liberado.
adyuvante
adyuvante:: excipiente que asiste al IFA a
cumplir su acción.
 Importante conocer de las m.p.:
estructura química
pureza, productos de degradación
propiedades fisicoquímicas
estabilidad, condiciones de almacenamiento
compatibilidades/ incompatibilidades
información toxicológica, de seguridad
proceso de síntesis o de extracción (en el caso
de las activas)
 m.p. a usar en fabricación de medicamentos :
deben tener la calidad requerida para este tipo de
fabricación: m.p. para uso farmacéutico.
deben estar aprobadas para poder usarse.

 El estado físico de las m.p. será sumamente

importante para diseñar un proceso. La mayoría
 Fundamental en todo proceso de fabricación:
están al estado sólido o líquido.
 La mayoría de los sólidos usados en Farmacotecnia Fijar las especificaciones para toda m.p. a usar
se encuentra bajo forma pulverizada: en la fórmula, es decir, establecer los
La reología de los polvos es más compleja y difícil de ATRIBUTOS DE LOS MATERIALES de partida
predecir que la de los líquidos. y determinar cuáles son críticos (CMAs
(CMAs).).
Importancia del estudio de los caracteres de los
sólidos.
Atributos de materiales (MA): son
propiedades de la sustancia activa y los
excipientes que pueden impactar en los
atributos críticos de calidad del producto
(CQAs).
LÍQUIDO
SÓLIDO

TÉRMINOS DEFINIDOS: BIBLIOGRAFÍA: 2021

202 1
 “Farmacia: La Ciencia y Diseño de Las Formas Farmacéuticas”.
 Medicamento M.E. Aulton, 2004, pág. 144.
 Decreto N° 521/984. Reglamentacion de la ley 15.433 relativa a la
 Posología regulacion de medicamentos.
 “Farmacotecnia teórica y práctica”. J. Helman, 1980, Cap. 44.
 Especialidad  Materia prima  International Journal of Pharmaceutics 339 (2007) 3–18.
farmacéutica  Reporte 37, OMS, 2003.
 Ingrediente activo  “La calidad desde el diseño: principios y oportunidades para la
 Forma farmacéutica industria farmacéutica”. O. García Aponte et al. Estudios
 Excipiente Gerenciales 31 (2015) 68–78.
 Operación tecnológica
 Materia prima
 Proceso de fabricación intermediaria
 Vehículo
 Atributos de material