H C Muestra uretral

1. Deben utilizarse hisopos alargados estándar con punta de fibra o

Prueba rápida inmunocromatográfica para la cepillos citológicos (no proporcionados) para obtener la muestra
detección directa del antígeno de Clamidia en uretral. Instruya al paciente para que no orine una hora antes de tomar
la muestra.
muestra extraída 2. Inserte el hisopo dentro de la uretra de 2 a 4 cm, rote de 3 a 5 segundos
Presentación del estuche y sáquelo.
[REF] 58012 30 Dispositivos de prueba Almacenamiento y estabilidad: ver arriba.
58912 60 Tubos de recolección con hisopos Extracción de la muestra
[IVD]
Muestra de raspado
Uso previsto Sumerja [SWAB] en el [TUBE] y rótelo vigorosamente por 10 segundos para
HEXAGON CHLAMYDIA está diseñado para el diagnóstico de la infección asegurar una adecuada mezcla de la muestra de raspado con la solución
por Chlamydia trachomatis por la detección del antígeno LPS en raspado de extracción.
uretral o endocervical. Coloque [TUBE] que contiene [SWAB] en una gradilla y deje de 10 a 15
minutos a temperatura ambiente (extracción).
Principio
HEXAGON CHLAMYDIA utiliza una combinación de un conjugado de Gire [SWAB] 2 a 3 veces por algunos segundos durante el tiempo de
anticuerpo monoclonal anti-LPS (ratón) y colorante, anticuerpos policlo- extracción mientras lo presiona contra las paredes del [TUBE].
nales anti-LPS (cabra) fijados en la línea de prueba para capturar los Al final del tiempo de extracción, remueva el líquido completamente del
lipopolisacáridos (LPS) del antígeno de la especie Clamidia y de [SWAB] girándolo contra la pared del tubo mientras se va sacando [SWAB]
anticuerpos policlonales anti-IgG de ratón (cabra) en la línea de control. del [TUBE].
El LPS es extraído de la muestra por medio de un buffer de extracción. Alternativamente puede cortarse la punta del [SWAB] y dejarla en el
[TUBE], el cual debe taparse. El [TUBE] tapado puede usarse para alma-
El extracto se coloca en la ventana de muestra de la placa. cenaje y transporte a temperatura ambiente durante 30 minutos. Debe
Cuando la muestra fluye a través de la membrana absorbente, el LPS se hacerse la prueba dentro de los 30 minutos.
une al conjugado anti-LPS – colorante para formar un inmunocomplejo. Descarte [SWAB] siguiendo las normas de manejo de agentes infecciosos.
Ese inmunocomplejo se une a los anticuerpos anti-LPS en la línea de
prueba y se forma una línea prueba color rojo-violeta indicando la presen- El extracto puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 minutos
cia del antígeno de Clamidia en la muestra. El exceso de conjugado reac- sin afectar los resultados de la prueba.
ciona en la línea control con los anticuerpos anti-IgG de ratón formando
una segunda línea rojo-violeta que indica el buen funcionamiento de la Procedimiento de la prueba
prueba. La muestra y [TEST] deben estar a temperatura ambiente antes de realizar
la prueba.
Contenido 1. Sacar [TEST] de su empaque protector y colocarla en una superficie a
[REF] 58012 plana.
[TEST] 30 dispositivos de prueba 2. Marcar [TEST] para identificar el paciente.
con un conjugado de anticuerpo monoclonal anti-Clamidia y 3. Cierre el [TUBE] (si no lo ha hecho todavía) con la tapa roja, rompa la
colorante (ratón), anticuerpos específicos anti-LPS (cabra) y punta de la tapa y aplique 4 gotas (150 - 200 µl) de la muestra extraída
anticuerpos anti- IgG de ratón (cabra). en la ventana de muestra.
[REF] 58912 4. ¡Permita que cada gota se absorba antes de agregar la siguiente!
[TUBE] 60 tubos de recolección con solución de extracción 5. Evite la formación de burbujas en la ventana de reacción añadiendo
Buffer fosfato pH 8,2 líquidos. Los residuos de muestra o diluyente permaneciendo en la
Mercaptoetanol 10 mmol/l zona de reacción al final del período de incubación pueden ser
Azida de sodio < 0,1% descuidados.
Detergentes 6. La prueba debe incubarse y leerse después de 20 minutos de agregar la
[SWAB] 60 hisopos de dacrón (mujeres) muestra extraída a la ventana de muestra.
estériles sellados individualmente Los resultados permanecen estables por una hora después de agregar la
muestra extraída a la placa.
Almacenamiento y estabilidad
[TEST], [TUBE] y [SWAB] se pueden almacenar de 2...25°C hasta la fecha de Interpretación de resultados
caducidad. No deben usarse después de esta fecha. No congelar, evitar
temperaturas superiores a 30°C.
Recolección de la muestra
Muestra cervical
1. Remueva el exceso de moco del área endocervical con un hisopo
diferente o con una bola de algodón y deséchelo.
Nota: Si no se remueve el moco se pueden obtener resultados falsos Negativo (Fig. 1)
positivos. Aparece una línea control (C) rojo-violeta en la parte superior de la venta-
2. Use [SWAB] proporcionado con el [REF] 58912. No use hisopos con na de resultado, demostrando que la prueba se efectuó correctamente.
punta de algodón o alginato de calcio, con palillo de madera o Positivo (Fig. 2 e 3)
impregnado con carbón ni medio de transporte que contenga agar o Aparece una segunda línea de prueba color rojo-violeta en la parte
gelatina. superior de la ventana indicando un resultado positivo para el antígeno
3. Inserte [SWAB] en el canal endocervical hasta que la mayor parte de la de Clamidia en la muestra. Aun una línea débil indica un resultado
punta del [SWAB] haya penetrado. Rote [SWAB] de 15 a 30 segundos. positivo. Puede haber distinta intensidad de color entre las líneas de
Sáquelo sin tocar ninguna superficie vaginal. [SWAB] puede transpor- control y de prueba pero no afecta la interpretación del resultado.
tarse y almacenarse seco en un tubo plástico.
Estabilidad: 24 horas a temperatura ambiente, No válido (Fig. 4)
72 horas de 2...8°C. Si aparece ninguna línea de control (C), aun si aparece una línea de
Si [SWAB] se coloca directamente en el [TUBE], debe hacerse la prueba prueba, repita la prueba con un nuevo [TEST], siguiendo cuidadosamente
dentro de los siguientes 30 minutos. el procedimiento.
¡No congelar!
Características de la ejecución
La prueba se ha evaluado en comparación con ensayos de ELISA (a),
cultivos celulares (b), PCR (c) y ensayos de inmunofluorescencia como
métodos de referencia.
Sensibilidad Especificidad
(a) 99,6% 99,5% (N=458)
(b) 93,8% 98,4% (N=310)
(c) 92,9% 98,9% (N=310)
(d) 87,3% 86,9% (N=458)
Las 15 subespecies de Chlamydia trachomatis dieron resultados positivos
con la prueba.
Las características de ejecución de la prueba pueden ser encontradas en el
informe de verificación, accesible vía
www.human.de/data/gb/vr/1i-chl.pdf
www.human-de.com/data/gb/vr/1i-chl.pdf
Reacción cruzada
No se observó reacción cruzada con Trichomonas vaginalis (se testaron 3
cepas) y la mayoría de los microorganismos que pueden encontrarse en
muestras cervicales y vaginales.
Se obtuvieron resultados negativos con varios microorganismos:
Trichomonas vaginalis (2,7 x 106 células por raspado), Candida albicans,
Corynebacterium xerosis, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli,
Gardnerella, Klebsiella pneumoniae, Lactobacillus acidophilus,
Microbacterium smegmatis, Mycoplasma, Neisseria gonorrhoea, Proteus
vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Saccharomyces cerevisiae,
Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, y
Ureaplasma, (todos probados con 1012 células por raspado).
Limitaciones / Notas
1. Lleve ropa protectora y guantes desechables mientras toma las
muestras y realiza las pruebas.
2. La prueba debe usarse solo para la detección del antígeno de
Chlamydia trachomatis y en muestras de la región endocervical o
uretral. No deben usarse muestras de ningún otro sitio.
3. Esta prueba, como todos los ensayos inmunológicos no distingue entre
los organismos biológicamente activos y los inactivos.
Si los síntomas clínicos persisten y el resultado de la prueba fue
negativo, deben realizarse otros métodos diagnósticos, p.e. cultivos
celulares.
4. Una excesiva cantidad de moco o sangre en la muestra puede dar un
resultado falso positivo.
5. Como con todos los procedimientos diagnósticos, un diagnóstico no se
puede basar en el resultado de una sola prueba, debe evaluarse en
conjunto con otros datos, resultados de laboratorio, investigaciones
clínicas y la historia clínica.
6. Todos los materiales contaminados con muestras deben inactivarse
por métodos aprobados (autoclavado o tratamiento químico) según las
regulaciones aplicables.
7. La solución de extracción contiene azida de sodio (0,095 %). No inhalar,
no ingerir. Evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas.
Descarte la solución de extracción en mucha agua.
Literatura
1. Chlamydia Trachomatis Infections: Policy Guidelines for Prevention
and Control, CDC, Atlanta, Georgia, August 1985
2. Washington A. E., Rev. Infect. Dis. 4 (Suppl.), 758-771 (1982)
3. Thompson S. E. et al., Epidemiol. Rev. 5, 96-123 (1983)
4. Gift T. L. et al., Sex Transm. Dis. 4, 232-240 (1999)
1I-CHL INF 5801201 E 05-2008-14 |
0483

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